PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER 0,03 mg / 3 mg kalvopäällysteinen tabletti etinyyliestradioli ja drospirenoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ethinylestradiol/Drospirenone Richter on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja 3. Miten Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien säilytys 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -valmiste on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää drospirenonia ja etinyyliestradiolia. Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia (keltarauhashormoni) ja etinyyliestradiolia (estrogeeni eli naishormoni). Ethinylestradiol/Drospirenone Richter on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Tällaisia kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi. Valmiste kuuluu yksivaiheisten ehkäisytablettien ryhmään, sillä kummankin hormonin määrä pysyy samana jokaisessa tabletissa. Yleistä Oikein otettuna ehkäisytabletit ovat yksi tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä; niillä on yli 99 prosentin ehkäisyteho. Joissain tapauksissa ehkäisytablettien teho voi kuitenkin heikentyä tai ehkäisytablettien ottaminen tulee lopettaa (ks. jäljempänä). Tällöin sinun pitää joko välttää sukupuoliyhteyttä tai käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (kuten kondomia tai spermisidejä) tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi. Älä käytä rytmi- tai lämmönmittausmenetelmää. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, sillä yhdistelmäehkäisytabletit vaikuttavat ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman kuukausittaisiin muutoksiin. Muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tavoin Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -valmiste ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta. Käyttäessäsi tätä valmistetta sinun pitää käydä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, vähintään 6 12 kuukauden välein. 2. ENNEN KUIN OTAT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER - TABLETTEJA Ennen kuin alat käyttää Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja, lääkäri esittää kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa verenpaineesi ja tekee terveydentilasi mukaan myös muita tutkimuksia. 1
Jos sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut suhteellisen nuorena verihyytymien aiheuttama sairaus [verisuonitukos (tromboosi), keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai ohimenevä aivohalvaus], lääkäri saattaa tutkia, onko sinulla suurempi riski saada tällainen sairaus. Älä ota Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai jollekin muulle Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -valmisteen aineosalle Tämän oireena voi olla kutina, ihottuma tai turvotus. jos sinulla on (tai on ollut) verisuonitukos (tromboosi) esim. aivoissa (aivohalvaus) tai sydämessä (sydänkohtaus) (ks. myös kohta Ehkäisytabletit ja verisuonitukos ) jos sinulla on (tai on ollut) oireita, jotka viittaavat sydänkohtaukseen, rasitusrintakipuun (angiina), aivohalvaukseen tai ohimenevään aivojen verenkiertohäiriöön (TIA-kohtaus) (ks. myös kohta Ehkäisytabletit ja verisuonitukos ) jos sinulla on sairaus, joka voi suurentaa valtimotukoksen riskiä. Tämä koskee seuraavia sairauksia: diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita hyvin korkea verenpaine hyvin suuri rasva-aineiden pitoisuus veressä (kolesteroli tai triglyseridit) jos sinulla on veren hyytymishäiriö, ei välttämättä perinnöllinen, kuten APC-resistenssi, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet jos sinulla on (tai on ollut) tietyntyyppinen migreeni, johon liittyy ns. fokaalisia neurologisia oireita jos sinulla on (tai on ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), jossa tiettyjen veren rasva-aineiden pitoisuus on liian suuri (kohonneet veren triglyseridit) jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ole normalisoitunut jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta) tai äkillinen munuaisten vajaatoiminta jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain jos sinulla on (tai on ollut) tai jos sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä, johon sukupuolihormonit vaikuttavat jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa jos sinulla ei ole ollut kuukautisvuotoa pitkää aikaan (esim. 6 kuukauteen) jostain selittämättömästä syystä jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana. Ole erityisen varovainen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien suhteen jos tupakoit jos sinulla on diabetes jos olet hyvin ylipainoinen (lihava) jos sinulla on korkea verenpaine jos sinulla on läppävika tai tietynlainen sydämen rytmihäiriö jos sinulla on laskimotulehdus (tromboflebiitti) jos sinulla on suonikohjuja jos lähisukulaisella on ollut verisuonitukos, sydänkohtaus tai aivohalvaus jos sinulla on migreeni. Migreenikohtausten tiheneminen tai voimistuminen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana voi olla ensimmäinen aivohalvauksen merkki ja syy Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien välittömään keskeyttämiseen. jos sinulla on epilepsia jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva-ainepitoisuus (korkea kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus) jos lähisukulaisella on ollut rintasyöpä jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia) 2
jos sinulla on SLE eli systeeminen lupus erythematosus (immuunijärjestelmän sairaus) jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (sairaus, jossa verihyytymät aiheuttavat munuaisten vajaatoiminnan) jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolujen sairaus) jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulonvajaus, porfyria (verisairaus), raskausrokahtuma (raskaudenaikainen rakkulaihottuma), Sydenhamin korea (hermosairaus, joka aiheuttaa pakkoliikkeitä) jos sinulla on tai on joskus ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle. jos sinulla on perinnöllinen angioödeema eli kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus, estrogeenia sisältävät valmisteet saattavat käynnistää angioödeeman oireita tai pahentaa niitä. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia. Kerro lääkärille ennen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön aloittamista, jos sinulla on (tai on ollut) jokin edellä mainituista tiloista. Ota myös heti yhteys lääkäriin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu ensimmäisen kerran tai pahenee Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön aikana. Ehkäisytabletit ja verisuonitukos Verisuonitukos eli tromboosi tarkoittaa verihyytymää, joka voi tukkia verisuonen. Laskimotukos Hyytymä voi muodostua laskimoihin (laskimotukos eli laskimotromboosi). Verihyytymiä voi joskus muodostua jalkojen syviin laskimoihin (syvä laskimotukos). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, johon se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkovaltimoihin ja tukkia ne ja aiheuttaa keuhkoveritulpan. Syvä laskimotukos ei ole yleinen. Se voi kehittyä sekä ehkäisytabletteja käyttäville että niitä käyttämättömille naisille. Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboembolian eli sydän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan riski verrattuna siihen, ettei niitä käytetä. Laskimotromboembolian esiintyvyys ehkäisytablettien käytön aikana on kuitenkin paljon pienempi kuin raskauteen liittyvä esiintyvyys (60 tapausta 100 000 raskautta kohden). Verisuonitukoksen riski on suurin ensimmäisen yhdistelmäehkäisytablettien käyttövuoden aikana. Epidemiologisten tutkimusten mukaan laskimotromboembolian esiintyvyys on noin 20 40 tapausta 100 000 naisvuotta kohden naisilla, jotka käyttävät vähän estrogeenia sisältäviä (alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia) yhdistelmäehkäisytabletteja (kuten Ethinylestradiol/Drospirenone Richter). Yksi naisvuosi tarkoittaa yhtä naista, joka käyttää ehkäisytabletteja yhden vuoden ajan. Keltarauhashormonit saattavat myös vaikuttaa laskimotromboembolian kehittymiseen, mutta eri ehkäisytableteissa on eri keltarauhashormoneja. Terveillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja, esiintyy vuosittain noin 5 10 verisuonitukostapausta jokaista 100 000 naista kohden. Useimmat verihyytymät voidaan hoitaa, eivätkä ne aiheuta pitkäaikaista vaaraa. Verisuonitukos voi kuitenkin aiheuttaa vakavan pysyvän vamman tai johtaa jopa kuolemaan, vaikka tämä onkin erittäin harvinaista (1 2 % tapauksista). Lapsivuodeaikaan liittyy myös suurentunut verisuonitukosriski. Jos huomaat mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, lopeta ehkäisytablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. (Ks. myös kohdat Lopeta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin ja Milloin on otettava yhteys lääkäriin.) 3
Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä laskimotukoksen riski suurenee edelleen iän myötä jos lähisukulaisellasi on ollut nuorena veritulppa (veritukos) alaraajassa, keuhkoissa tai muissa elimissä Syvän laskimotukoksen riski kasvaa tilapäisesti minkä tahansa leikkauksen, liikkumattomuuden (esim. jalan/jalkojen kipsaus tai lastoitus), alaraajojen leikkauksen tai vakavan vamman jälkeen. Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käyttö saattaa suurentaa tätä riskiä. Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan ehkäisytablettien käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai sen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin voit aloittaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter - tablettien käytön uudelleen. Tämä on yleensä kahden viikon kuluttua jalkeille päästyäsi. jos olet ylipainoinen epäiltäessä suonikohjuja tai spontaanin laskimotulehduksen (pinnallinen tromboflebiitti) ilmetessä. Ei tiedetä, suurentavatko nämä tilat verisuonitukoksen riskiä. Valtimotukos Verihyytymiä voi muodostua valtimoihin (valtimotukos), esimerkiksi sydämen verisuoniin (sydänkohtaus) tai aivojen verisuoniin (aivohalvaus). Hyvin harvoissa tapauksissa verisuonitukos voi myös esiintyä muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliston, munuaisten tai silmän verisuonissa). Ei tiedetä, liittyvätkö nämä tapahtumat hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä valtimotukoksen riski suurenee edelleen iän myötä jos tupakoit. Kerro lääkärille, jos tupakoit. Tupakointi lisää etinyyliestradiolia (Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -valmisteen naishormoni) sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien aiheuttamien vakavien sydän- ja verisuonivaikutusten riskiä. Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, kun käytät Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja, varsinkin jos olet yli 35-vuotias. jos veren rasva-arvosi ovat suurentuneet (kolesteroli tai triglyseridit) jos sinulla on korkea verenpaine jos olet ylipainoinen jos sinulla tai lähisukulaisellasi on ilmennyt nuorella iällä verisuonitukos tai keuhkoveritulppa jos sinulla on sydän- tai verenkiertohäiriöitä (esim. läppävika, rytmihäiriö). TÄRKEÄÄ TIETOA LASKIMO- JA VALTIMOVERISUONITUKOKSESTA (VERISUONITUKOKSEN RISKEISTÄ): Seuraavat sairaustilat on yhdistetty haitallisiin verisuonitapahtumiin: diabetes SLE eli systeeminen lupus erythematosus (immuunijärjestelmän sairaus) HUS eli hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (sairaus, jossa verihyytymät aiheuttavat munuaisten vajaatoiminnan) krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) sirppisoluanemia Migreenikohtausten tiheneminen tai voimistuminen ehkäisytablettien käytön aikana voi olla ensimmäinen aivohalvauksen merkki ja syy Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien välittömään keskeyttämiseen. Yksi vakava tai useampi laskimo- tai valtimosairauden riskitekijä voi myös merkitä sitä, että sinun ei pidä käyttää Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja. Lääkäri voi määrätä sinulle verenohennuslääkityksen verisuonitukosriskin pienentämiseksi. Verenohennuslääkityksen aikana pitää aloittaa riittävä vaihtoehtoinen ehkäisy, sillä verenohennuslääkitys (kumariinit) on teratogeeninen eli epämuodostumia aiheuttava. 4
Jos huomaat seuraavia mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, lopeta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin: voimakas kipu ja/tai turvotus alaraajassa äkillinen voimakas rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen äkillinen hengenahdistus äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä epätavallinen voimakas tai pitkäkestoinen päänsärky osittainen tai täydellinen näönmenetys tai kaksoiskuvat puhevaikeudet tai puhekyvyttömyys huimaus heikotus tai pyörtyminen heikkous, outo tunne tai tunnottomuus missä tahansa kehon osassa liikkumisvaikeudet (motoriset häiriöt) voimakas vatsakipu. Kerro lääkärillä, jos sinulla on tai on ollut jotain näistä oireista. Ehkäisytabletit ja syöpä Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Jos nainen lopettaa ehkäisytablettien käytön, tämä riski alenee siten, että 10 vuotta ehkäisytablettien lopettamisen jälkeen rintasyövän riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisytabletteja. Ei ole varmaa, suurentavatko ehkäisytabletit rintasyöpäriskiä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan useammin, joten rintasyöpä havaitaan aikaisemmin. Ehkäisytablettien käyttäjillä on raportoitu hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia maksakasvaimia. Maksakasvaimet voivat aiheuttaa hengenvaarallisen vatsansisäisen verenvuodon. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy ylävatsakipuja, jotka eivät parane pian. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että ehkäisytablettien pitkäaikaiskäyttäjillä on suurentunut kohdunkaulasyövän riski. Ei ole varmaa, johtuuko tämä suurentunut riski ehkäisytableteista, sillä se voi aiheutua sukupuolikäyttäytymisen ja muiden tekijöiden vaikutuksista. Tablettien unohtaminen, oksentelu tai ripuli (ks. kohta Jos unohdat ottaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja ) tai muu samanaikainen lääkitys (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto ) voivat heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa. Kuukautisten välinen vuoto Muutaman ensimmäisen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käyttökuukauden aikana sinulla voi esiintyä odottamatonta vuotoa (tablettitauon ulkopuolella). Jos tällainen vuoto kestää kauemmin kuin muutaman kuukauden tai jos se alkaa muutaman käyttökuukauden jälkeen, lääkärin on selvitettävä vuodon syy. Jos tablettitauon aikana ei tule vuotoa Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaan, eikä sinulla ole ollut oksentelua eikä voimakasta ripulia, etkä ole ottanut muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jos odotettu vuoto jää tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Älä aloita seuraavaa pakkausta, ennen kuin olet varma siitä, ettet ole raskaana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkin lääkkeet saattavat heikentää Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien ehkäisytehoa, tai ne saattavat aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. epilepsialääkkeet (kuten 5
barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, oksarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) ja tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini), tulehdusten hoitoon käytettävät antibiootit (kuten griseofulviini, ampisilliini, tetrasykliini) tai HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ritonaviiri, nevirapiini). Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -valmiste voi vaikuttaa muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehoon, kuten syklosporiinia sisältävien lääkkeiden tai epilepsian hoitoon käytetyn lamotrigiinin tehoon. Jos otat tai olet äskettäin ottanut näitä lääkkeitä, sinun pitää käyttää jotain lisäehkäisyä (kuten kondomia). Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, kuinka kauan sinun pitää käyttää ylimääräistä ehkäisyä. Rohdoksena käytetty mäkikuisma (Hypericum perforatum) voi estää Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien asianmukaisen toiminnan, eli ne voivat heikentää tablettien ehkäisytehoa. Tämä vaikutus voi jatkua ainakin kahden viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen. Jos olet ottanut lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuteen, kuten joitakin nesteenpoistolääkkeitä (kaliumia säästävät diureetit), tulehduskipulääkkeitä ja verenpainelääkkeitä, lääkäri tarkistaa veren kaliumpitoisuuden ennen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön aloittamista. Raskaus ja imetys Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi tai luulet olevasi raskaana, lopeta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja ei pidä ottaa imetyksen aikana. Jos imetät ja haluaisit käyttää ehkäisytabletteja, keskustele tästä lääkärin kanssa. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole tietoja, jotka viittaisivat siihen, että Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletit vaikuttavat ajamiseen tai koneiden käyttöön. Tärkeää tietoa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien sisältämistä aineista Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletit sisältävät 48,17 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on joidenkin sokerien sietokyvyttömyys, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletit sisältävät soijaöljyä. Jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Laboratoriokokeet Kerro ehkäisytablettien käytöstä lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle ennen verikokeen ottamista, sillä ehkäisytabletit saattavat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin. Milloin on otettava yhteys lääkäriin Kun olet aloittanut ehkäisytablettien käytön, lääkäri tekee sinulle lääkärintarkastuksen kerran vuodessa. Jos sinulla on jokin ongelma, voit käydä lääkärin vastaanotolla milloin tahansa. Lääkäri määrittää tarkastusten tiheyden ja luonteen yksilöllisesti terveydentilasi mukaan. Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista käyttäessäsi ehkäisytabletteja: huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (ks. kohdat Älä ota Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja 6
ja Ole erityisen varovainen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien suhteen ), tai jos tällainen tila ilmenee lähisukulaisellasi huomaat kyhmyn rinnassa sinun pitää ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto ) joudut vuodepotilaaksi tai menet leikkaukseen sinulla ilmenee epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä unohdit ottaa yhden tai useamman tabletin pakkauksen ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin (älä aloita seuraavaa läpipainopakkausta, ennen kuin lääkäri antaa luvan). Lopeta heti Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien ottaminen ja ota yhteys lääkäriin jos sinulle ilmenee verihyytymän oireita (ks. kohta Ehkäisytabletit ja verisuonitukos ) voimakas vatsakipu (akuutti vatsa). Huomio: Edellä mainitut merkit ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin toisaalla tässä pakkausselosteessa. 3. MITEN ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER -TABLETTEJA OTETAAN Miten ja milloin tabletteja otetaan? Yhdistelmäehkäisytablettien oikean käytön aikana raskaaksi tulemisen riski on noin 1 % vuodessa. Raskaaksi tulemisen riski voi kasvaa, jos unohdetaan ottaa yksi tabletti tai jos ehkäisytabletteja käytetään väärin. Ota yksi Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta tabletit pitää ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Läpipainopakkaus sisältää 21 tablettia. Kunkin tabletin viereen on merkitty se viikonpäivä, jolloin tabletti pitää ottaa. Jos esimerkiksi aloitat keskiviikkona, ota tabletti, jonka viereen on merkitty KE. Noudata läpipainopakkaukseen merkityn nuolen suuntaa, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Älä ota sitten tabletteja 7 päivään. Kuukautisvuodon tulisi alkaa näiden 7 tablettitaukopäivän aikana. Tämä nk. tyhjennysvuoto alkaa yleensä tablettitauon 2. tai 3. päivänä. Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä viimeisimmän Ethinylestradiol/Drospirenone Richter - tabletin ottamisen jälkeen (eli 7 päivän tablettitauon loputtua), vaikka kuukautiset jatkuisivatkin. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi. Kun käytät Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, ehkäisysuoja säilyy myös 7 päivän tablettitauon ajan. Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus aloitetaan? Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana Aloita Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Jos aloitat Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön ensimmäisenä vuotopäivänä, raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2. 5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) 7 ensimmäisen päivän ajan. Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta, -emätinrenkaasta tai -ehkäisylaastarista 7
Voit aloittaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Vaihdettaessa emätinrenkaasta tai ehkäisylaastarista Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käyttö tulisi aloittaa mieluimmin emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin poistopäivänä, mutta viimeistään sinä päivänä, kun seuraava emätinrengas tai ehkäisylaastari tulisi asettaa. Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisytabletista milloin tahansa, mutta kaikissa näissä tapauksissa on käytettävä lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisen 7 tablettipäivän ajan. Vaihto ehkäisyinjektiosta, ehkäisykapselista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä Jos olet käyttänyt progestiinia sisältäviä hormoniruiskeita tai -kapselia, voit aloittaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön sinä päivänä, kun seuraava ruiske tulisi antaa tai kun kapseli poistetaan, mutta kaikissa näissä tapauksissa on käytettävä lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisen 7 tablettipäivän ajan. Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Noudata lääkärin neuvoja. Synnytyksen ja toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Jos imetät ja haluat aloittaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön (uudelleen) pian synnytyksen jälkeen, lue kohta Raskaus ja imetys. Voit aloittaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön 21 28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin, sinun pitää käyttää lisäksi jotain estemenetelmää (kuten kondomia) ensimmäisen 7 päivän ajan. Jos olet jo ollut yhdynnässä, raskaus on suljettava pois ennen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön (uudelleen) aloittamista, tai sinun on odotettava ensimmäisten kuukautisten alkamista. Jos sinusta tuntuu, että Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille. Jos otat enemmän Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja kuin sinun pitäisi Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu otettaessa liian monta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettia. Jos otat kerralla useamman tabletin, sinulla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä emätinverenvuotoa. Jos huomaat, että lapsi on ottanut tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta tai soita Myrkytystietokeskukseen (puh.09-471 977). Jos olet ottanut liian monta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettia, pyydä välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta tai soita Myrkytystietokeskukseen (puh.09-471 977). Jos unohdat ottaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja Jos tabletin ottaminen on myöhässä alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota myöhässä oleva tabletti heti kun muistat ja jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Jos tabletin ottaminen on myöhässä yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin olet unohtanut, sitä suurempi on riski, että ehkäisyteho on heikentynyt. Heikentyneen ehkäisytehon riski on suurimmillaan, jos unohdat tabletin läpipainopakkauksen alussa tai lopussa. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. alla oleva kaavio): 8
Olet unohtanut ottaa läpipainoliuskasta useamman kuin yhden tabletin Kysy neuvoa lääkäriltä. Yksi tabletti unohtunut 1. tablettiviikolla Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Ota seuraavat tabletit taas tavanomaiseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä, kuten kondomia, seuraavan 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä sillä viikolla, kun olet unohtanut ottaa tabletin, tai jos olet unohtanut aloittaa uuden läpipainopakkauksen tablettitauon jälkeen, raskauden mahdollisuus on olemassa. Ota tällöin yhteys lääkäriin. Yksi tabletti unohtunut 2. tablettiviikolla Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Ota seuraavat tabletit taas tavanomaiseen aikaan. Ehkäisyteho ei ole heikentynyt, eikä lisäehkäisy ole tarpeen. Yksi tabletti unohtunut 3. tablettiviikolla Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista: 1. Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka tällöin olisikin otettava kaksi tablettia samalla kertaa. Ota seuraavat tabletit taas tavanomaiseen aikaan. Älä pidä tablettitaukoa, vaan siirry suoraan seuraavaan läpipainopakkaukseen. Kuukautisesi (tyhjennysvuoto) tulevat todennäköisimmin toisen läpipainopakkaukseen loputtua, mutta sinulla voi esiintyä myös tiputtelua tai läpäisyvuotoa toisen läpipainopakkauksen aikana. 2. Voit myös keskeyttää tablettien oton läpipainopakkauksesta ja siirtyä suoraan 7 päivän tablettitaukoon (merkitse ylös, minä päivänä unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden läpipainopakkauksen tavanomaisena aloituspäivänäsi, pidä lyhyempi tablettitauko kuin 7 päivää. Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, ehkäisyteho säilyy. Jos olet unohtanut ottaa tabletin läpipainopakkauksesta, eikä vuotoa tule ensimmäisen tablettitauon aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin siirryt seuraavaan läpipainopakkaukseen. 9
Läpipainopakkauksesta on unohtunut ottaa useampi tabletti Kysy neuvoa lääkäriltäsi Kyllä Viikko 1 Oletko ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneellä viikolla? Ei - Ota unohtunut tabletti - Käytä lisäehkäisyä (kondomia) seuraavien 7 päivän ajan ja - Käytä läpipainopakkaus loppuun Vain 1 tabletti on unohtunut (yli 12 tuntia myöhässä) Viikko 2 - Ota unohtunut tabletti ja - Käytä läpipainopakkaus loppuun - Ota unohtunut tabletti - Käytä läpipainopakkaus loppuun - Älä pidä tablettitaukoa, vaan - Aloita seuraava läpipainopakkaus heti edellisen loputtua Viikko 3 tai - Lopeta tablettien ottaminen käytössä olevasta läpipainopakkauksesta - Pidä tauko tablettien ottamisessa (enintään 7 päivää, tablettien unohtamispäivä mukaan lukien) - loita seuraavalla läpipainopakkauksella tauon jälkeen 10
Mitä tehdä, jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli Jos oksennat 3 4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta tai sinulla on voimakas ripuli, on olemassa riski, että vaikuttavat aineet eivät ole imeytyneet kokonaan. Tilanne on sama, jos unohdat ottaa tabletin. Ota oksentelun tai ripulin jälkeen toinen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota tabletti 12 tunnin sisällä tavanomaisesta tablettien ottoajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai yli 12 tuntia on kulunut, noudata kohdassa Jos unohdat ottaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter - tabletteja annettuja ohjeita. Kuukautisten siirtäminen Vaikka kuukautisten (tyhjennysvuodon) siirtäminen ei ole suositeltavaa, kuukautisten siirtäminen seuraavan läpipainopakkauksen loppuun on mahdollista siirtymällä suoraan uuteen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien läpipainopakkaukseen pitämättä tablettitaukoa. Sinulla voi esiintyä tiputtelua tai läpäisyvuotoa toisen läpipainopakkauksen aikana. Jatka seuraavalla läpipainopakkauksella tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen. Kuukautisten alkamispäivän siirtäminen Jos otat ehkäisytabletteja ohjeiden mukaan, kuukautisesi (tyhjennysvuoto) alkavat tablettitauon aikana. Jos sinun täytyy vaihtaa tätä päivää, voit tehdä sen lyhentämällä tablettitaukoa (mutta ei koskaan pidentämällä taukoa!). Jos esimerkiksi tablettitaukosi alkaa perjantaina ja haluat muuttaa tämän päivän tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), sinun täytyy aloittaa uusi läpipainopakkaus 3 päivää tavanomaista aikaisemmin. Jos teet tablettitauosta hyvin lyhyen (esimerkiksi korkeintaan 3 päivää), kuukautisesi saattavat jäädä tulematta tablettitauon aikana. Sinulla voi tällöin esiintyä tiputtelua tai läpäisyvuotoa. Jos haluat lopettaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien ottamisen Voit lopettaa Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien ottamisen milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos lopetat Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien käytön tullaksesi raskaaksi, käytä toista ehkäisymenetelmää, kunnes saat normaalit kuukautiset. Tällöin lääkärin on helpompi arvioida, milloin lapsi syntyy. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. - Yleisiä haittavaikutuksia (1 10 naisella sadasta): kuukautiskierron häiriöt, välivuodot, rintojen kipu, päänsärky, masentuneisuus, migreeni, pahoinvointi, emätinerite ja emättimen hiivatulehdus. - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1 100 naisella tuhannesta): seksuaalivietin muutokset, korkea tai matala verenpaine, oksentelu, akne (finnit), ihottuma, kutina, emätintulehdus, nesteen kertyminen elimistöön ja painon muutokset. - Harvinaisia haittavaikutuksia (alle yhdellä naisella tuhannesta): astma, kuulonvajaus, eritevuoto rinnoista, verihyytymät (tromboembolia). Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on havaittu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, ja niistä on kerrottu edellä kohdassa 2, Ennen kuin otat Ethinylestradiol/Drospirenone Richter - tabletteja : - laskimo- ja valtimotukos, korkea verenpaine, maksakasvaimet - Seuraavien sairauksien ilmenemistä tai pahenemista on raportoitu, mutta niiden syy-yhteys ehkäisytablettien käyttöön ei ole selvä: krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, epilepsia, migreeni, endometrioosi (kohdun limakalvon paksuuntuminen kohdun ulkopuolella, esimerkiksi suolistossa), hyvänlaatuinen kohtukasvain, porfyria (aineenvaihduntasairaus, johon liittyy veren punasolujen väriaineen tuotannon häiriintyminen), systeeminen lupus erythematosus (erityinen autoimmuunisairaus, johon liittyy taudille ominainen perhosihottuma), liikehäiriö nimeltä 11
Sydenhamin korea, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (punasolu- ja munuaisvaurioita), kolestaattinen ikterus (keltaisuus). Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä rintasyöpädiagnoosien esiintyvyys on hieman suurentunut. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Sen syy-yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Lisätietoja on kohdassa 2 Älä ota Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja, Ole erityisen varovainen Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien suhteen ja Ennen kuin otat Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja. Perinnöllistä angioödeemaa sairastavilla naisilla estrogeenien käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa angioödeeman oireita (ks. kohta 2 Ennen kuin otat Ethinylestradiol/Drospirenone Richter - tabletteja ). Jos sinulla on epätavallisia oireita, kuten selittämättömiä kipuja rinnassa, vatsassa tai jalassa, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER -TABLETTIEN SÄILYTYS Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tabletit sisältävät - Kunkin tabletin vaikuttavat aineet ovat 0,03 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. - Muut aineet ovat Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, povidoni K-25, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), makrogoli 3350, lesitiini (soija). Ethinylestradiol/Drospirenone Richter -tablettien kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti. Toisella puolella merkintä G63, toisella puolella ei mitään merkintää. Ethinylestradiol/Drospirenone Richter 0,03 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkaukset on pakattu kartonkikoteloon, jossa on pakkausseloste. Jokaisessa kotelossa on säilytyspussi. Pakkauskoot: 21 kalvopäällysteistä tablettia 3 21 kalvopäällysteistä tablettia 6 21 kalvopäällysteistä tablettia 12
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Unkari Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta: Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten Tanska: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Suomi: Ethinylestradiol/Drospirenone Richter Kreikka: Viluzor Irlanti: Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter Unkari: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Norja: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter Tämä seloste on hyväksytty viimeksi. 31/08/2011 13
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ethinylestradiol/Drospirenone Richter 0,03 mg/3 mg filmdragerade tabletter etinylöstradiol och drospirenon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ethinylestradiol/Drospirenone Richter är och vad det används för 2. Innan du tar Ethinylestradiol/Drospirenone Richter 3. Hur du tar Ethinylestradiol/Drospirenone Richter 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Ethinylestradiol/Drospirenone Richter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 7. VAD ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ethinylestradiol/Drospirenone Richter är ett oralt kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drosperinon och etinylöstradiol. Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner, drospirenon (ett gestagenliknande hormon) och etinylöstradiol (ett östrogen). Ethinylestradiol/Drospirenone Richter är ett p-piller som förhindrar att du blir gravid. Eftersom det innehåller två olika hormoner kallas det ett kombinerat p-piller, och på grund av att varje tablett innehåller samma hormonmängd tillhör det en grupp p-piller som kallas monofasiska. Allmän information Om p-pillret tas på rätt sätt är det en av de mest effektiva preventivmetoderna; effektiviteten är mer än 99 %. Under särskilda omständigheter kan dock p-pillrets effekt vara nedsatt, eller så ska du sluta ta p- pillret (se nedan). I dessa fall ska du inte ha samlag, eller använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom eller spermiedödande medel) vid samlag för att säkerställa ett effektivt skydd mot graviditet. Använd inte rytm- eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom kombinerade p-piller påverkar de månatliga förändringarna av kroppstemperatur och livmoderhalssekret. Ethinylestradiol/Drospirenone Richter skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot hiv-infektion (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar. När du tar detta läkemedel ska du regelbundet besöka läkare, åtminstone var 6 12 månad. 8. INNAN DU TAR ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER Innan du börjar ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter ska läkaren ta din anamnes (sjukdomshistoria) genom att ställa några frågor om dig själv och din familj. Läkaren tar blodtrycket och beroende på ditt hälsotillstånd kan du också få genomgå en undersökning. Om du eller någon i din närmaste familj i relativt unga år har haft någon sjukdom till följd av blodpropp (trombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller övergående blodtomhetstillstånd i hjärnan [slaganfall]), kan läkaren undersöka om du löper större risk att drabbas av dessa sjukdomar. Ta inte Ethinylestradiol/Drospirenone Richter 14
om du är allergisk (överkänslig) mot etinylöstradiol eller drospirenon eller mot något av övriga innehållsämnen i Ethinylestradiol/Drospirenone Richter. Detta kan kännetecknas av klåda, utslag eller svullnad om du har eller har haft trombos (blodpropp i ett blodkärl), t.ex. i hjärnan (slaganfall) eller hjärtat (hjärtinfarkt) (se även avsnittet P-piller och trombos ) om du har eller har haft symtom som avser en hjärtinfarkt eller kärlkramp (angina, svår bröstsmärta) eller ett slaganfall eller en transitorisk ischemisk attack (TIA) utan sviter (se även avsnittet P-piller och trombos ) om du har en sjukdom som kan öka risken för en trombos i artärerna (blodkärl) Detta gäller följande sjukdomar: diabetes med skadade blodkärl mycket hög blodtryck en mycket hög halt av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider) om du har en rubbning i blodkoagulationen, även icke ärftlig, t.ex. APC-resistens, antitrombin- III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar om du har eller har haft en viss typ av migrän (med så kallade fokala neurologiska symtom) om du har eller har haft en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) på grund av att halterna av vissa fetter i blodet är för höga (höga blodtriglycerider) om du har eller har haft en leversjukdom och leverfunktionen ännu inte är normal om dina njurar inte fungerar som de ska (njursvikt) eller om du har akut njursvikt om du har eller har haft en tumör i levern om du har, har haft eller misstänks ha en könshormonberoende malign sjukdom i bröst eller könsorgan om du har en oförklarlig blödning från slidan om du av okända skäl inte har haft någon menstruationsblödning under en längre period (t.ex. 6 månader) om du är gravid eller tror du är gravid. Var särskilt försiktig med Ethinylestradiol/Drospirenone Richter om du röker om du har diabetes om du är mycket överviktig (fetma) om du har högt blodtryck om du har en hjärtklaffsjukdom eller en viss hjärtrytmrubbning om du har inflammation i en ven (tromboflebit) om du har åderbråck om någon i din närmaste familj har haft en trombos, hjärtinfarkt eller slaganfall om du har migrän. En ökning av antalet anfall eller av migränens svårighetsgrad vid användning av kombinerade p-piller kan vara det första tecknet på ett slaganfall och ett skäl till att omedelbart sluta ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter om du har epilepsi om du eller någon i din närmaste familj har höga blodfetter (höga halter av kolesterol eller triglycerider) om någon i din närmaste familj har haft bröstcancer om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan Om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar) om du har systemisk lupus erythematosus SLE (en inflammationssjukdom) om du har en blodsjukdom som kallas hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS). (En sjukdom som på grund av blodproppar leder till njursvikt.) om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna) om du har en sjukdom som uppkom första gången under graviditet eller vid tidigare användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag med blåsor under graviditet], Sydenhams korea [en sjukdom i nerverna som innebär plötsliga rörelser av kroppen]) 15
om du har eller har haft kloasma (guldbruna pigmentfläckar, graviditetsfläckar, speciellt i ansiktet). Om så är fallet, ska du undvika direkt solljus eller ultraviolett ljus. om du har ärftligt angioödem (hudsvullnad), kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen på angioödem. Du ska omedelbart kontakta läkaren om du drabbas av symtom på angioödem, t.ex. svullnad i ansiktet, av tungan och/eller svalget och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningsbesvär. Om du har eller har haft något av de tillstånd som anges ovan, måste du tala om det för läkaren innan du tar Ethinylestradiol/Drospirenone Richter. Om något av dessa tillstånd uppkommer för första gången när du tar Ethinylestradiol/Drospirenone Richter ska du omedelbart kontakta läkaren. P-piller och trombos En trombos innebär att du får en blodpropp som kan blockera ett blodkärl. Ventrombos Proppen kan bildas i venerna (ventrombos). Ibland bildas blodproppar i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om blodproppen lossnar från de vener där den bildas, kan den nå och blockera artärerna i lungorna och leda till lungemboli. Det är ovanligt att en djup ventrombos uppkommer. Både kvinnor som tar p-piller och kvinnor som inte tar p-piller kan få en blodpropp. Användning av alla kombinerade p-piller medför en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning. Förekomsten av VTE vid användning av p-piller är dock mycket lägre än förekomsten i samband med graviditet (dvs. 60 fall per 100 000 graviditeter). En trombos inträffar troligen det första året kvinnan tar kombinerade p-piller. Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av VTE (venös tromboembolism) hos kvinnor som tar kombinerade p-piller (som Ethinylestradiol/Drospirenone Richter) med låga doser av östrogen (mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol) är mellan 20 fall per 100 000 kvinnoår och 40 fall per 100 000 kvinnoår (1 kvinnoår betyder 1 kvinna som tar p-piller i 1 år). Gestagenhormoner kan också ha betydelse vid utvecklingen av VTE, men gestagener är olika i olika p-piller. Hos friska kvinnor som inte tar p-piller inträffar cirka 5 till 10 fall av trombos per 100 000 kvinnor varje år. Det flesta blodproppar kan behandlas, utan långtidsrisk. En trombos kan emellertid leda till svåra bestående funktionshinder och till och med till döden, även om detta är mycket sällsynt (1 2 % av fallen). Det finns en ökad risk för trombos under barnsängsperioden efter förlossning Om du noterar eventuella tecken på trombos ska du sluta ta p-piller och omedelbart kontakta läkare. (Se även avsnittet Sluta ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter och kontakta omedelbart läkare och När ska du kontakta läkare".) Risken för ventrombos hos användare av kombinerade p-piller ökar: med stigande ålder om du eller någon nära anhörig har haft en blodpropp (trombos) i benet, lungorna eller andra organ i unga år risken för en djup ventrombos ökar tillfälligt efter en operation eller när du inte kan röra dig normalt (t.ex. när ett ben är gipsat eller spjälat), efter alla operationer i benen eller vid allvarlig skada. Om du tar Ethinylestradiol/Drospirenone Richter kan den här risken vara större. Din läkare kan be dig sluta ta p-piller flera veckor före eller efter en operation. Din läkare kommer att tala om när du kan börja ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter igen. Detta är vanligtvis cirka två veckor efter att du är tillbaka på benen igen 16
om du är överviktig vid misstanke om åderbråck eller om du får en spontan inflammation i en ven (ytlig tromboflebit). Det är inte känt om dessa tillstånd ökar risken för trombos. Arteriell trombos Blodproppen kan bildas i artärerna (arteriell trombos), t.ex. i blodkärlen i hjärtat (hjärtinfarkt) eller hjärnan (slaganfall). I mycket sällsynta fall kan en trombos också bildas i andra blodkärl (t.ex. i lever, tarmar, njurar eller näthinnan). Det är inte känt om dessa händelser har samband med användningen av hormonella preventivmedel. Risken för arteriell trombos hos användare av kombinerade p-piller ökar: med stigande ålder om du röker. Tala om för läkaren om du röker. Cigarrettrökning ökar risken för allvarliga biverkningar i hjärta och blodkärl (kardiovaskulära biverkningar) vid användning av kombinerade p-piller som innehåller etinylöstradiol (östrogenkomponenten i Ethinylestradiol/Drospirenone Richter). Du rekommenderas starkt att sluta röka när du tar Ethinylestradiol/Drospirenone Richter, särskilt om du är över 35 år om du har ett ökat fettinnehåll i blodet (kolesterol eller triglycerider) om du har högt blodtryck om du är överviktig om du eller någon i din närmaste familj i relativt unga år har haft en trombos eller lungemboli. om du har hjärt- eller kärlproblem (t.ex. hjärtklaffsjukdom eller en viss hjärtrytmrubbning). VIKTIG INFORMATION OM VENÖS OCH ARTERIELL TROMBOS (TROMBOSRISK): Följande medicinska tillstånd kan förknippas med negativa kärlhändelser: diabetes SLE (systemisk lupus erythematosus en sjukdom i immunsystemet) HUS (hemolytisk uremiskt syndrom en sjukdom som innebär att blodproppar leder till njursvikt) kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) sicklecellanemi. En ökning av antalet anfall eller av migränens svårighetsgrad vid användning av p-piller kan vara det första tecknet på ett slaganfall och ett skäl till att omedelbart sluta ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter. Om det finns en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös respektive arteriell sjukdom, kan det betyda att du inte får ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter. Din läkare kan ordinera en behandling med blodförtunnande läkemedel (antikoagualantia) för att minska risken för trombos. Vid användning av blodförtunnande läkemedel (som tillhör en grupp läkemedel som kallas kumarinderivat) bör du använda en annan pålitlig preventivmetod eftersom kumariner är teratogena (missbildningsframkallande). Sluta ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter och kontakta omedelbart läkaren om du märker eventuella tecken på blodpropp, t.ex.: svår smärta och/eller svullnad i ett av benen plötslig svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm plötslig andfåddhet plötslig hosta utan någon tydlig orsak ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk hel eller delvis blindhet eller dubbelsyn svårigheter att prata eller oförmåga att prata 17
yrsel svimning eller kollaps svaghet, konstig känsla eller domning i någon del av kroppen svårigheter att röra dig (motoriska störningar) svår buksmärta. Tala om för läkaren om något av ovanstående symtom inträffar eller har inträffat. Hormonella preventivmedel och cancer Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som tar p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar p-piller. Om du slutar ta p-piller minskar risken och 10 år efter att du har slutat ta p-piller är risken för bröstcancer densamma som för kvinnor som aldrig har tagit p-piller. Det är inte fastställt om p-piller är orsak till den ökade risken för bröstcancer. Det kan vara så att kvinnor som tar p-piller undersöks oftare, och att bröstcancern upptäcks tidigare. Hos kvinnor som tar p-piller har elakartade (maligna) och godartade (benigna) levertumörer rapporterats. Levertumörer kan leda till livshotande intraabdominell hemorragi (blödning i magen). Om du har smärtor i övre delen av buken som inte snabbt går över ska du tala om det för läkaren. En ökad risk för livmoderhalscancer vid långvarig användning av p-piller har rapporterats i några studier. Det är inte klarlagt om denna ökade risk orsakas av p-piller, eftersom den kan vara en följd av sexuellt beteende och andra faktorer. Effekten av kombinerade p-piller kan vara nedsatt om du har glömt en tablett, om du får kräkningar eller diarré (se Om du har glömt att ta Ethinylestradiol/Drospirenone Richter ) eller om du samtidigt tar andra läkemedel (se Intag av andra läkemedel ). Blödning mellan menstruationerna Under de första månader du tar Ethinylestradiol/Drospirenone Richter kan du få oväntade blödningar (blödningar utanför uppehållsveckan). Om blödningen varar längre än några månader, eller om den börjar efter några månader, måste läkaren undersöka orsaken. Gör så här om du inte får någon blödning uppehållsveckan: Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har kräkts eller haft svår diarré och inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid. Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart läkaren. Börja inte med nästa tablettkarta förrän du är säker på att du inte är gravid. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan innebära att Ethinylestradiol/Drospirenone Richter blir mindre effektivt för att förhindra graviditet, eller orsaka oväntad blödning. Detta inkluderar läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, oxykarbazepin, topiramat, felbamat) och tuberkulos (t.ex. rifampicin), antibiotika för behandling av infektioner (t.ex. griseofulvin, ampicillin, tetracyklin) eller läkemedel för behandling av hiv-infektioner (t.ex. ritonavir, nevirapin). Ethinylestradiol/Drospirenone Richter kan påverka effekten av läkemedel som tas samtidigt, t.ex. läkemedel som innehåller cyklosporin eller läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. lamotrigin. Om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel ska du använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. en kondom). Fråga läkare eller apotekspersonal hur länge du ska använda ytterligare preventivmetoder. 18