PAKKAUSSELOSTE Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Actos on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Actos-tabletteja 3. Miten Actos-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Actos-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACTOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Actos sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes). Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla. Actos auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Actos auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Actos-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmähoitona yhdessä metformiinin ja/tai sulfonyyliureoiden kanssa, jotka myös ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Actos-tabletteja voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona insuliinin kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT ACTOS-TABLETTEJA Älä ota Actos-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Actos-tablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa. - jos sinulla on maksasairaus. - jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua). Ole erityisen varovainen Actos-tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75- vuotias. - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa). - jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Actos-hoidon aikana. Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi. - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Actos-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen 55
säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Actosilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Jos käytät Actos-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia). Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa). Luunmurtumat Naisilla (mutta ei miehillä) on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa. Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Actos-hoitoa. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Actos-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa. Actos-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Actos-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden kanssa. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, - jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. - jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä. Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Ajaminen ja koneiden käyttö Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä. Tärkeää tietoa Actos-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Actos-tablettien ottamista. 3. MITEN ACTOS-TABLETTEJA OTETAAN Kerran vuorokaudessa otetaan yksi 15 mg:n pioglitatsonitabletti. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen. Jos Sinusta tuntuu, että Actos-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Kun Actos-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista. 56
Kun käytät Actosta, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia. Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Actos-hoidon aikana. Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Jos otat enemmän Actos-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua. Jos unohdat ottaa Actos-tabletteja Ota Actos-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Actos-tablettien käytön Actos-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Actostablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Actos-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osalla Actos-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia yleiset (1 10 potilaalla 100:sta) - painon nousu - hengitystieinfektio - kosketustunnon puuttuminen - näkökyvyn poikkeavuudet - luunmurtumat melko harvinaiset (1 10 potilaalla 1 000:sta) - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - univaikeudet (unettomuus) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - näön sumeneminen silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan). Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian. - kohonnut maksaentsyymipitoisuus Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Actos-tabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - paikallinen turvotus (edeema) 57
yleiset (1 10 potilaalla 100:sta) - päänsärky - huimaus - ilmavaivat - nivelkipu - impotenssi - verta virtsassa - veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen - selkäkipu - hengästyneisyys - sydämen vajaatoiminta (insuliinin kanssa käytettynä) melko harvinaiset (1 10 potilaalla 1 000:sta) - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - sokeria virtsassa, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa - ruokahalun lisääntyminen - entsyymien lisääntyminen Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ACTOS-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Actos-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Actos sisältää Actos-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yhdessä tabletissa on 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hyproloosi, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Actos-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä kuperapintaisia tabletteja. Tabletin toisella puolella on luku 15 ja toisella lukee ACTOS. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ja 196 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 58
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Iso-Britannia. Valmistaja Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti. Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 44 (0)20 3116 8953 България Takeda Global R & D Centre (Europe), Обединеното кралство Teл.: +44 (0)20 3116 8000 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 44 (0)20 3116 8952 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. + 49 (0) 241 941-0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16 Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900 Luxembourg/Luxemburg Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL Belgique/Belgien Tél/Tel: + 44 (0)20 3116 8954 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31 (0) 30 60 25 800 Norge Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 44 (0)20 3116 8950 Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (1) 524 40 64 Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel: +44 (0)20 3116 8000 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 6600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 59
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01 Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe), Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0)20 3116 8000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250 Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 44 (0)20 3116 8951 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0)1628 537 900 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 60