Lääkintä- ja bio-oikeuden perusteet Luentokuulustelu 9.11.2009 Oikeustapaus / terveydenhuollon kantelu Mallivastaus Vastauksessa oli sovellettava erityisesti lakia terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994) ja lakia potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992, potilaslaki). Kuten jo tenttikysymyksessä mainittiin, vastausta laadittaessa oli otettava huomioon, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetun lain (669/2008) siirtymäsäännöksen mukaan muussa laissa tai asetuksessa olevalla viittauksella Terveydenhuollon oikeusturvakeskukseen tarkoitetaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetun lain tultua voimaan 1.1.2009 viittausta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon (Valviraan). Kysymys 1: Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 24 :n 2 momentin mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden, esimerkiksi lääkärien ja sairaanhoitajien, toimintaa läänin alueella ohjaa ja valvoo lääninhallitus. Näin ollen esimerkiksi lääkärin toimintaan tyytymätön potilas tekee tätä koskevan kantelun ensisijaisesti sen läänin lääninhallitukselle, jonka alueella lääkäri harjoittaa ammattiaan. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 24 :n 3 momentin mukaan Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (1.1.2009 lähtien Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira) kuitenkin käsittelee terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvontaan liittyvät asiat muun muassa silloin, kun kysymyksessä on asia, joka saattaa edellyttää turvaamis- tai kurinpitotoimenpiteitä. Lääninhallitus on siirtänyt kantelukirjoituksen edellä mainitun työnjaon mukaisesti Valviraan. Kysymys 2: Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 38 :n säädetään, että ennen asian lopullista ratkaisemista Valviran on varattava terveydenhuollon ammattihenkilölle tilaisuus antaa selitys asiassa. Turusen kantelukirjoituksen käsittely on toisin sanoen edennyt Valvirassa kuulemisvaiheeseen, ja terveyskeskuslääkäri Virtaselle on lähetetty kuulemiskirje. Kysymys 3: Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain tarkoituksena on lain 1 :n mukaan edistää potilasturvallisuutta ja terveydenhuollon palvelujen laatua. Terveyskeskuslääkäri Virtanen on toistuvasti ollut työssä alkoholin vaikutuksen alaisena. Lääkärin päihtymistila työaikana heikentää olennaisesti hänen ammatillista toimintakykyään ja vaarantaa näin vakavasti potilasturvallisuutta. Työskennellessään lääkärinä alkoholin vaikutuksen alaisena Virtanen ei ole toiminut asianmukaisesti ja jättänyt noudattamatta terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 15 :ssä tarkoitettuja lääkärin ammattieettisiä velvollisuuksia. Hän on myös toiminnallaan välittömästi ja konk-
reettisesti vaarantanut potilasturvallisuutta tarjoamalla terveyskeskuksen vuodeosastolla hoidettavana olevalle potilaalle toistuvasti alkoholia siten, että potilas on humaltunut. Lisäksi Virtanen on loukannut terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 17 :ssä säädettyä salassapitovelvollisuutta paljastamalla Turuselle toisen henkilön terveydentilaa koskevia arkaluonteisia tietoja. Salassapitovelvollisuuden rikkominen on säädetty rangaistavaksi rikoslaissa. Virkamiesten tai julkisyhteisön työntekijöiden osalta salassapitovelvollisuutta koskeva rangaistussäännös on rikoslain 40 luvun 5 :ssä. Hallintoasioissa noudatettavan virallisperiaatteen mukaan viranomaisen velvollisuutena on huolehtia sen käsiteltävänä olevan asian riittävästä ja asianmukaisesta selvittämisestä. Virallisperiaatteen mukaan viranomaisen on pyrittävä aineellisen totuuden saavuttamiseen, eikä se ole asiaa ratkaistessaan sidottu siihen, mitä kantelija on kirjoituksessaan esittänyt tai vaatinut. On myös huomattava, että terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 25 :n 1 momentin nojalla Valvira voi velvoittaa terveyskeskuslääkäri Virtasen lääkärintarkastukseen tai sairaalatutkimuksiin, joissa hänen ammatillinen toimintakykynsä ja terveydentilansa selvitetään. Terveydenhuollossa ei ole yleensä kysymys hallintotoiminnasta tai hallintopäätöksistä vaan terveydenhuoltohenkilöstön suorittamista tosiasiallisista toimenpiteistä, joihin eivät sovellu varsinaiset muutoksenhakukeinot. Myöskään kantelu ei ole muutoksenhakukeino. Sen avulla ei voida muuttaa tai kumota kantelun kohteena ollutta hoitoratkaisua. Kysymys 4: Sairaanhoitaja Lahtinen on väärässä. Potilaslain 12 :n mukaan potilasasiakirjoihin tulee merkitä kaikki potilaan hoidon järjestämisen, suunnittelun, toteuttamisen ja seurannan turvaamiseksi tarpeelliset tiedot. Potilaalle annettu lääkitys kuuluu tällaisiin tietoihin. Lääkitystä koskevien merkintöjen puuttuminen potilasasiakirjoista johtaa mm. siihen, ettei potilaan saaman hoidon asianmukaisuutta voida arvioida. Muuta: Potilaan itsemääräämisoikeudesta säädetään potilaslain 6 :ssä. Pykälän 1 momentin mukaan potilasta on hoidettava yhteisymmärryksessä hänen kanssaan. Jos potilas kieltäytyy tietystä hoidosta tai hoitotoimenpiteestä kuten fysioterapiasta häntä on mahdollisuuksien mukaan hoidettava muulla lääketieteellisesti hyväksyttävällä tavalla. Potilaalla ei ole oikeutta saada mitä tahansa haluamaansa hoitoa. Potilaslain 3 turvaa potilaalle oikeuden saada hänen terveydentilansa edellyttämää hoitoa. Arvioinnin terveydentilan edellyttämästä hoidosta tekee pääsääntöisesti lääkäri. Arvioinnin on perustuttava lääketieteellisesti hyväksyttyihin kriteereihin. Terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 15 1 momentin mukaan terveydenhuollon ammattihenkilön on ammattitoiminnassaan sovellettava yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja koulutuksensa mukaisesti. Kyseisen lainkohdan valossa Virtanen menetteli asianmukaisesti kieltäytyessään kirjoittamasta Turuselle lähetettä Kaustisten Kansanparantajat Ry:n sertifioimalle jäsenkorjaajalle.
Mallivastaus lääkintäoikeuden tentin 9.11.2009 3-kysymykseen Anja Hannuniemi Asiakirjat ovat juristien työkaluja, joita ilman mitään oikeusjuttua ei kyetä ratkaisemaan kunnolla. Juristeiksi ei tulla ilman tiedonsaantia koskevien sääntöjen hallintaa. Sen vuoksi tämän kysymyksen vastaukset on arvosteltu ankarasti mm. niin, että helposta perustiedosta, huoltajan tiedonsaantioikeudesta lapsen terveystietoihin, on voinut saada vain 0,5 pistettä, ja toisaalta vääristä tiedoista on rokotettu miinuspisteitä. Samoin on toimittu liian pitkän ja asian vierestä kirjoitetun liirum & laarum vastauksen suhteen. Kun moni on kirjoittanut sellaisia, tentti on tältä osin mennyt huonosti. 1) Potilaslain 9 :n nojalla lapsen huoltajilla ja muulla laillisella edustajalla on oikeus tiedonsaantiin lapsen terveystiedoista, paitsi silloin kun kypsäksi katsottu alaikäinen kieltää terveystietojensa luovuttamisen. Vastaava kieltäytymisoikeus on annettu kypsälle alaikäiselle myös sosiaalihuollon asiakaslain 11,3 :n perusteella. Huollosta erotetulla vanhemmalla ei ole oikeutta lapsen terveystietoihin. Kun kaikki huoltajat pääsääntöisesti osallistuvat lapsen hoidosta päättämiseen LHL 5 :n nojalla, heillä on yhtäläinen tiedonsaantioikeus (0,5 p). - Täysin pieleen meni vastaus, jonka mukaan ei ole eroa huoltajan ja huollosta erotetun vanhemman välillä, kun kummatkin ovat lain tarkoittamia läheisiä henkilöitä! Vastaus arvosteltiin nollaksi, vaikka yksi oikeakin tieto annettiin siinä myöhemmin. - Väärä on myös luulo siitä, että vanhempi, joka ei koskaan ole ollut huoltaja (esim. isyytensä juuri tunnustanut) ei olisi huollosta erotettu tai että tällaista vanhempaa eivät koskisi samat säännöt kuin huollosta erotettua. 2) Huollosta erotetulle vanhemmalle voi kuitenkin tulla oikeus tiedonsaantiin oikeudenkäynnin asianosaisuuden vuoksi viranomaistoiminnan julkisuudesta annetun lain 11 :n ja oikeudenkäynnin julkisuudesta annetun lain 12 :n nojalla. Ne sisältävät saman equality of arms eli aseiden yhtäläisyyden periaatteen kuin Euroopan ihmisoikeussopimuksen 6 artikla ja perustuslain 21. Asianosaisella on näiden normien perusteella oikeus tiedonsaantiin sekä siviili- että rikosprosessissa siltä osin kuin salassa pidettävät tiedot esim. lapsen terveydentilasta koskevat oikeudenkäynnin kohteena olevaa asiaa (3 p). - Useat vastaajat toivat julki asianosaisuusperusteisen tiedonsaannin vain rikosoikeudenkäynnin ja esitutkinnan osalta, mutta eivät ymmärtäneet, että oikeus koskee myös siviiliprosessia. Tästä on rokotettu 1-2 pistettä. - Esitutkinnan aikana ja lastensuojelun yhteydessä ennen oikeudenkäyntiä on mahdollista julkisuuslain nojalla rajoittaa asianosaisen tiedonsaantia, jos se on vastoin erittäin tärkeää yleistä etua taikka lapsen etua tai muuta erittäin tärkeätä yksityistä etua; taikka esitutkinnassa ja poliisitutkinnassa esitettyyn tai laadittuun asiakirjaan ennen tutkinnan lopettamista, jos tiedon antamisesta aiheutuisi haittaa asian selvittämiselle. Kuitenkin oikeudenkäyntiä varten tieto on annettava. Esitutkinnan loppuvaiheessa asianosaiselle on varattava tilaisuus loppulausunnon tekemiseen, ja sitä varten pitäisi paljastaa hänelle nämä oikeudenkäynnissä tarvittavat tiedot, jos niitä on tutkinnallisista syistä pantattu aiemmin. - Muutamassa vastauksessa kuvitellaan, että tuomioistuimella tai vastapuolella olisi harkintavaltaa sen suhteen, kuinka paljon huollosta erotetulle asianosaiselle voidaan antaa tietoja oikeudenkäynnissä. Näin ei kuitenkaan ole, vaan olennaiset tiedot, samat kuin vastapuolella, on annettava oikeudenkäynnin reiluuden turvaamiseksi. Tuomioistuin voi tietysti todistelua, myös vastapuolen osalta, rajoittamalla jossain määrin manipuloida sitä, mikä osuus esim. lapsen terveydentiedoista voidaan katsoa kuuluvan asian selvittämisen kannalta välttämättömiin tietoihin. Siitä huolimatta tulee ymmärtää, että tiedonsaantioikeudesta prosessin yhteydessä on kyse hyvin tärkeästä ihmis- ja perusoikeudesta, jonka rajoittaminen ei
2 lähtökohtaisesti ole sallittua minkään syyn nojalla. Oikeusjärjestyksemme vajavuus ihmisja perusoikeuksien noudattamisessa johtuu juuri tämänkaltaisista erheellisistä luuloista, mistä syystä niistä on reippaasti rokotettu. 3) Tuomioistuin voi lapsen huolto- ja tapaamisasiaa käsitellessään antaa LHL 9 :n 3 momentin perusteella antaa työnjakomääräyksen huoltajien välillä, jonka nojalla voidaan päättää, että vain jompikumpi huoltajista vastaa lapsen lääketieteellisestä hoidosta. Tiedonsaanti seuraa tätä oikeutta, minkä vuoksi toiselle vanhemmista ei jää tiedonsaantioikeuttakaan lapsen terveystietoihin, jollei siitä nimenomaisesti toisin määrätä (3 p). - Kun lainkohdan mukaan kyse on huoltajien tehtävien jakamisesta, toisesta vanhemmasta ei tätä lainkohtaa noudattamalla koskaan tule huollosta erotettua, kuten joku ehdotti, vaikka tehtäviä hänelle jaettaisiin kuinka vähän tahansa. Huollosta erotetun tiedonsaantia koskee sen sijaan seuraava kohta. 4) Tuomioistuin voi myös antaa vanhemmalle erityisen tiedonsaantioikeuden mm. lapsen terveystietoihin. Ne annetaan etävanhemmalle usein silloin, kun tämä erotetaan huollosta, yhdessä mm. lapsen koulunkäyntiä koskevan tiedonsaantioikeuden kanssa. Erityistä tiedonsaantioikeutta koskee KKO:n ratkaisu 2003:7 (2,5 p). Seuraavista yksittäisistä tiedoista on voinut saada 0,5 pistettä kustakin, yhteensä korkeintaan pisteen: Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 8 :n mukaan 15-vuotiaan huoltajalle on ilmoitettava tutkimuksesta ja tätä nuoremman tutkimukseen saatava huoltajan suostumus. Huollosta erotetulta vanhemmalla ei tämän lain nojalla edellytetä suostumusta. Lapsen huostaanotto ei poista huoltajien oikeuksia, vaan heille tulee yhä antaa tieto lapsen terveydentilasta ja sitä koskevista dokumenteista. Käytännössä tätä huoltajan oikeutta rikotaan usein, mutta menettelyä ei pidä luulla lain hyväksymäksi, kuten useat vastaajat ovat tehneet. Luennoilla on vielä puhuttu henkilötietolain mukaisesta tietojen tarkastusoikeudesta, joka lapsen tietojen osalta on huoltajalla, mutta huollosta erotetun vanhemman osalta vain hänen omiin tietoihinsa, jotka sijaitsevat lasta koskevissa dokumenteissa. Jos tiedot ovat virheellisiä, huoltaja voi vaatia lapsen tietojen ja omien tietojensa, ja huollosta erotettu omien tietojensa oikaisua. Ko. tarkastusoikeus ei tuo mitään lisää huoltajan tiedonsaantioikeuksiin, eikä myöskään varsinaisesti lisää huollosta erotetun vanhemman oikeuksia lapsen dokumentteihin, mutta piilossa ollut dokumentti voi sen avulla paljastua. Mielenterveyslain säännös huollosta erotetun vanhemman oikeudesta hakea muutosta lastaan koskevan tahdonvastaisen hoidon päätökseen ei myöskään käytännössä lisää vanhemman oikeutta tiedonsaantiin; valitusoikeus ilman asiaan liittyviä tietoja on hyvin heppoinen oikeus. Huollosta erotetuille vanhemmille sairaalasta tulevat tiedotteet lapsen pakkohoitopäätöksestä sisältävät yleensä vain tuon päätöksen ilman perusteluja. eli ei mitään tietoja lapsen tilasta, hänelle mahd. tehdystä diagnoosista, hoitoontoimittamisen syistä, ym. Vanhempi voi saada tietoja ehkä vain suullisesti osallistuessaan lapsen hoitoon, johon psykiatriassa vallitsevien hoitokäytäntöjen mukaan myös huollosta erotetut vanhemmat kutsutaan. Sama koskee lapsen akuuttitilanteessa hoitoon toimittavaa tapaajavanhempaa: Hän voi saada tilanteessa joitain suullisia tietoja, mutta ei kirjallisia, joihin on oikeus vain huoltajalla.
3
LÄÄKINTÄ- JA BIO-OIKEUDEN TENTTI 9.11.2009 TEHTÄVÄ 4 : BIO- JA GEENITEKNISTEN KEKSINTÖJEN PATENTOINNIN EDELLYTYKSET Huomaa pisteiden painotus! Kyseessä on esseekysymys, jonka vastaamiseen on kaikki edellytykset opiskelijan luettua Lehtosen kirjan Bio-oikeus lääketieteessä patentoinnin edellytyksiä koskevan osuuden. Pisteitä ei sen vuoksi kerry muutamaa enempää lakitekstiä toistamalla, kirjoittamalla esimerkiksi patentoinnin perusperiaatteista. Antamalla kirjassa mainittuja esimerkkejä voi lisätä omaa pistesaldoa. 1. Bio- ja geeniteknisten keksintöjen suhde muihin keksintöihin erityisiä vai samanlaisia? (Max. 2 pistettä) -patentoinnin perusperiaatteet -vertaus: kemian alan keksinnöt -erityispiirteet ja haasteet: milloin patentoinnin yleisten edellytysten katsotaan täyttyneen -biopatenttidirektiivi 2. Uutuus (Max. 2 pistettä) -geeniperimän kartoitus -uutuutta arvioidaan geenisekvenssien perusteella: i. geenisekvenssin uutuus: 1) jos sekvenssi ei vastaa tunnettuja sekvenssejä kaikilta osin, eli 100-prosenttisesti, on patenttilain mielessä uusi. Pelkkä emästen järjestyksen sekvensointi ei sellaisenaan ole patentoitavissa. 2) jos aiemmin on tunnettu sekvenssi vain sellaisenaan, ilman tietoa sen potentiaalisesta käyttötarkoituksesta. Jos sekä emästen järjestys että kyseisen geenin tehtävä on pystytty yksilöimään, patentti voidaan myöntää. 3. Keksinnöllisyys (Max. 2 pistettä) -Euroopassa EPO:n tutkija kartoittaa keksintöä lähimpänä olevan aiemmin tunnetun tekniikan. Selvittää ratkaiseeko keksintö ongelman aiemmasta olennaisesti eroavalla tavalla. Ei pidetä keksinnöllisenä, jos oli itsestään selvää kokeilla uuden keksinnön toteuttamista aiemman keksinnön perusteella ja uuden keksinnön aikaansaaminen olisi alan ammattilaisen mielestä kohtuullisen odotettavaa. -ratkaisukäytännön muutos 4. Teollinen hyödynnettävyys (Max. 2 pistettä) -toistettavuusvaatimus -talletusvaatimus -riittävän tarkka kuvaus i. sekvenssin tunnistenumero ii. miten sekvenssi on saatu aikaan iii. teollisen käytön havainnointi 5. Esimerkkejä (Max. 2 pistettä) -geenin tulee olla luonnollisesta ympäristöstään eli ihmisen kehosta eristetty. Ei tarvitse olla kuitenkaan muunneltu, vaan rakenne voi vastata luonnossa esiintyvää rakennetta, voi olla teknisellä menetelmällä valmistettu. -patenttisuoja voi kohdistua geeniin sinänsä ja ulottua sen kaikkiin käyttötapoihin eikä pelkästään sen tiettyyn, ilmoitettuun käyttötapaan. -> ns. tuotesuojan periaate.