Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. DALACIN 150 mg/ml injektioneste, liuos. klindamysiini



Samankaltaiset tiedostot
Dermovat scalp 0,5 mg/ml liuos iholle Klobetasolipropionaatti

PAKKAUSSELOSTE. Addex-Natriumklorid 235 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Natriumkloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. OTIBORIN -korvatipat, liuos boorihappo ja etanoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Terracort voide Oksitetrasykliinihydrokloridi ja hydrokortisoni

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Antrex 3 mg/ml injektioneste, liuos. kalsiumfolinaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Diprolen 0,05 % geeli, voide beetametasonidipropionaatti

PAKKAUSSELOSTE. Proctosedyl rektaalivoide hydrokortisoni, sinkokaiinihydrokloridi, framysetiinisulfaatti ja aeskuliini

PAKKAUSSELOSTE. Folvite 1 mg tabletti foolihappo

PAKKAUSSELOSTE. ROBINUL 0,2 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NORFLEX INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. DALACIN 15 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten. klindamysiini

Xylocain 2 % geeli Lidokaiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Syntocinon 8,3 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/injektioneste, liuos. Oksitosiini

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Escherichia coli kanta Nissle 1917 vastaten 10 8 elinkykyistä solua (CFU)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Cuplaton 300 mg/ml tipat, emulsio Antifoam M (dimetikoni ja vedetön kolloidinen piidioksidi)

PAKKAUSSELOSTE. Trosyd 1 % emulsiovoide Tiokonatsoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lung test gas CO/He AGA 0,28 %, 9,3% lääkkeellinen kaasu, puristettu. Hiilimonoksidi (CO), helium (He)

PAKKAUSSELOSTE. Kaliumkloridi

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ TERBINAFIN COPYFARM EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE. Link 1100 mg, purutabletti. Alumiinihydroksidi-magnesiumkarbonaatti

PAKKAUSSELOSTE. Panadol 60 mg, 125 mg ja 250 mg peräpuikko parasetamoli

Älä käytä Acloviriä Valmistetta ei tule käyttää jos potilas on yliherkkä asikloviirille tai valmisteen apuaineille.

Ketoconazol Sandoz Shampoo 20 mg/g

PAKKAUSSELOSTE. Glucosamin Orion 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Glukosamiini

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit Kondroitiinisulfaatti

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. EFFORTIL 10 mg/ml injektioneste, liuos etilefriinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Fungorin 1 % emulsiovoide Vaikuttava aine: Terbinafiini

PAKKAUSSELOSTE. Ursodeoksikoolihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fucithalmic 10 mg/g silmätipat, suspensio Fusidiinihappo

PAKKAUSSELOSTE. Medipekt 8 mg tabletit Bromiheksiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rozex 0,75 % emulsiovoide. metronidatsoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. DALACIN 2 % emätinvoide, creme. klindamysiini

AMOXICILLIN MERCK NM 750 mg kalvopäällysteinen tabletti

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

Framykoin 3300 IU/g IU/g puuteri

MYYNTILUVAN HALTIJA FERRING LÄÄKKEET OY, PL 23, Espoo, puhelin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Bactroban 2 % voide. mupirosiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Maltofer 100 mg purutabletit. Rautaa rauta(iii)hydroksidipolymaltoosikompleksina

PAKKAUSSELOSTE. Cytotec 0,2 mg tabletti. Misoprostoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. DALACIN 15 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten. klindamysiini

PAKKAUSSELOSTE. Vaikuttava aine: morfiini

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi 9,45 mg/ml (säilytysaine).

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. TrioBe tabletti. syanokobalamiini (B 12 -vitamiini) foolihappo pyridoksiinihydrokloridi (B 6 -vitamiini)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PAKKAUSSELOSTE. Benadryl 8 mg kovat kapselit. Akrivastiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rozex 0,75 % geeli. metronidatsoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Cohemin depot 1 mg/ml injektioneste, liuos. hydroksokobalamiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Clindamycin Sandoz 150 mg ja 300 mg kapseli, kova klindamysiini

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Pimafucort emulsiovoide Pimafucort voide. hydrokortisoni/natamysiini/neomysiini

Cetirizin HEXAL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Sinkkiliuos Jenson 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. sinkki

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lopex 2 mg kovat kapselit loperamidihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Toclase 1,5 mg/ml siirappi pentoksiveriinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten. Saccharomyces boulardii

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen ebastiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Echinamax tipat, liuos PERINTEINEN KASVIROHDOSVALMISTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti. bentsydamiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Bactroban Nasal 2 % nenävoide. mupirosiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lopex 2 mg kovat kapselit loperamidihydrokloridi

ROSAZOL 1 % EMULSIOVOIDE

Pakkasseloste: Tietoa käyttäjälle. Scheriproct Neo rektaalivoide. prednisolonikaproaatti/sinkokaiinihydrokloridi

Scheriproct Neo peräpuikko

PAKKAUSSELOSTE. Antrex 15 mg tabletti Kalsiumfolinaatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos Povidoni K25

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Lastin 0,5 mg/ml silmätipat, liuos. atselastiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Loratadin Sandoz 10 mg tabletti Loratadiini

PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE. Kingovital tabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Diabact UBT 50 mg tabletti

PAKKAUSSELOSTE Daktarin 2 % emulsiovoide mikonatsolinitraatti

Betahistin Orifarm 8 mg ja 16 mg tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä. mikonatsolinitraatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Resilar 3 mg/ml oraaliliuos Dekstrometorfaanihydrobromidi

Doximycin 20 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE. ONDANSETRON HEXAL 2 mg/ml injektioneste, liuos ondansetronihydroklorididihydraatti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Calciumfolinat Hospira 10 mg/ml injektioneste, liuos kalsiumfolinaatti

PAKKAUSSELOSTE. Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Amoksisilliini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Aqua Sterilisata Braun infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi

IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote

PAKKAUSSELOSTE. OFTAN TROPICAMID 5 mg/ml -silmätipat, liuos Tropikamidi

PAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN, liuotin parenteraaliseen käyttöön injektionesteisiin käytettävä vesi

PAKKAUSSELOSTE itsehoitolääkepakkauksille. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide Terbinafiinihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. KESTINE 10 mg kalvopäällysteinen tabletti ebastiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Selexid 200 mg ja 400 mg kalvopäällysteiset tabletit. pivmesillinaamihydrokloridi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide Fusidiinihappo, beetametasoni

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fludent 0,25 mg F -imeskelytabletti Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti natriumfluoridi

Loratadin ratiopharm 10 mg tabletti

PAKKAUSSELOSTE. Dianeal PD4 Glucose 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml ja 38,6 mg/ml peritoneaalidialyysineste. 0,051 g/l

PAKKAUSSELOSTE. Granisetron BMM Pharma 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron BMM Pharma 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetroni

PAKKAUSSELOSTE. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä. Karmelloosinatrium

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Afamcivir 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen. famsikloviiri

PAKKAUSSELOSTE: Tietoja käyttäjälle. Sebiprox 1,5 % shampoo siklopiroksiolamiini

PAKKAUSSELOSTE. ZYLORIC 100 mg tai 300 mg tabletit. allopurinoli

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. DALACIN 10 mg/ml liuos iholle. klindamysiini

Transkriptio:

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle DALACIN 150 mg/ml injektioneste, liuos klindamysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Dalacin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dalacin-injektionestettä 3. Miten Dalacin-injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dalacin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Dalacin on ja mihin sitä käytetään Dalacin-injektionesteen vaikuttava aine on klindamysiini. Se on antibiootti, jota annetaan sinulle sairaalassa joko lihakseen tai suonensisäisesti laskimoon. Valmisteella hoidetaan tulehduksia, jotka on aiheuttanut klindamysiinille herkkä bakteeri. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dalacin-injektionestettä Älä käytä Dalacin-injektionestettä, - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (klindamysiini) tai linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Dalacin-injektionestettä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille, koska valmiste sisältää bentsyylialkoholia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dalacin-injektionestettä, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus jos sinulla on taipumusta ruoansulatuskanavan sairauksiin, etenkin paksusuolitulehdukseen jos sinulla ilmenee ripulia. Jos ripuli on merkittävää, Dalacin-hoito on ehkä lopetettava. Antibioottien käyttöön liittyvän ripulin mahdollisuus on huomioitava myös, jos ripuli ilmaantuu hoidon jälkeen. Muut lääkevalmisteet ja Dalacin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät erytromysiiniä (antibiootti) tai jotain lihasrelaksanttia. Jos käytät varfariinia tai vastaavaa verenohennuslääkettä, sinulla saattaa esiintyä herkemmin verenvuotoa. Lääkärisi voi joutua määräämään sinut säännöllisiin hyytymistutkimuksiin tarkistaakseen kuinka hyvin veresi hyytyy. 1

Raskaus ja imetys Dalacin-valmisteen raskauden tai imetyksen aikaisen käytön turvallisuutta ei ole osoitettu. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kun sinulle annetaan tätä lääkettä. Dalacin-injektioneste sisältää bentsyylialkoholia Dalacin-injektioneste sisältää bentsyylialkoholia. Siksi sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. 3. Miten Dalacin-injektionestettä käytetään Dalacin-injektioneste annetaan sairaalassa joko lihakseen tai laskimoon. Lääkäri määrittää annoksen potilaan tilan ja sen aiheuttaneen mikrobin mukaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan. Yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta) Vakava suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), laskimontukkotulehdus, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, poikkeavat maksan toimintakoetulokset. Melko harvinaiset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta) Makuaistin muutokset, sydän- ja hengityspysähdys, verenpaineen lasku, ripuli, pahoinvointi, nokkosihottuma, monimuotoinen punavihottuma (erythema multiforme), kutina, kipu ja paiseen muodostus injektiokohdassa. Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen tarkkaan arviointiin) Antibioottilääkitykseen liittyvä suolistotulehdus, emätintulehdus, jyvässolukato (agranulosytoosi), neutrofiilien puutos (neutropenia), verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), valkosolukato (leukopenia), tiettyjen valkosolujen lisääntynyt määrä (eosinofilia), vakavat yliherkkyysreaktiot, yliherkkyys, vatsakipu, oksentelu, keltaisuus, vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, iho- ja systeemioireinen lääkeainereaktio (DRESS), akuutti yleistynyt märkärakkulainen rokkoihottuma), paikallinen ihoturvotus, hilseilevä ihotulehdus, vesikellomainen ihotulehdus, tuhkarokkomainen ihottuma, injektiokohdan ärsytys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 2

5. Dalacin-valmisteen säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dalacin sisältää - Vaikuttava aine on klindamysiini. 1 ml injektionestettä sisältää 150 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). - Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus: Väritön neste Pakkauskoot: 2 ml ja 4 ml lasiampulli Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Puhelin (09) 430 040 Valmistaja Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs Belgia Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 28.1.2016. 3

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Infuusionopeudet Klindamysiinifosfaattia ei saa injisoida laskimoon laimentamattomana boluksena. Se on infusoitava 10 60 minuutin kuluessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Säilytettäessä klindamysiinin Nopea infuusio Ylläpitoinfuusio ylläpitotaso seerumissa yli 4 mikrog/ml 10 mg/min, 30 min 0,75 mg/min 5 mikrog/ml 15 mg/min, 30 min 1,00 mg/min 6 mikrog/ml 20 mg/min, 30 min 1,25 mg/min Yhden tunnin infuusion aikana tulisi antaa enintään 1 200 mg:n annos. Injektionesteen laimentaminen iv-antoa varten ja infuusion kesto Alla olevassa taulukossa on annettu ohjeet injektionesteen laimentamisesta iv-antoa varten ja infuusion tavanomaisesta kestosta. Laimennetun injektionesteen klindamysiinipitoisuus ei saa olla yli 18 mg/ml eikä infuusionopeus yli 30 mg/min. Annos Liuottimen* määrä Kesto 300 mg 50 ml 10 min 600 mg 50 ml 20 min 900 mg 50 100 ml 30 min 1 200 mg 100 ml 40 min *9 mg/ml natriumkloridi-infuusioneste tai 50 mg/ml glukoosi-infuusioneste. Yli 1200 mg:n annoksia yhden tunnin aikana tapahtuvana kertainfuusiona ei suositella. Yhteensopimattomuudet Seuraavat lääkeaineet ovat fysikaalisesti yhteensopimattomia klindamysiinifosfaatin kanssa: ampisilliini, natriumfenytoiini, barbituraatit, aminofylliini, kalsiumglukonaatti ja magnesiumsulfaatti. Annostus Dalacin-injektioneste annetaan joko laimentamattomana lihakseen tai laimennettuna infuusionesteenä laskimoon. Katso yllä kohta Injektionesteen laimentaminen iv-antoa varten ja infuusion kesto. Annostus ja antotapa määritellään infektion vaikeusasteen, potilaan tilan ja epäillyn mikrobin herkkyyden mukaan. Aikuiset Tavallinen annos aikuisille vatsansisäisissä, lantion alueen ja sukupuolielinten infektioissa sekä muissa vaikeissa tai komplisoiduissa infektioissa on 2 400 2 700 mg/vrk jaettuna kahteen, kolmeen tai neljään yhtä suureen annokseen. Vähemmän komplisoiduissa, herkempien mikrobien aiheuttamissa infektioissa 1 200 1 800 mg/vrk kolmena tai neljänä yhtä suurena annoksena. Dalacin-valmisteella on saatu hyviä hoitotuloksia jopa 4 800 mg:n vuorokausiannoksella. Yli 600 mg:n lihaksensisäisiä kerta-annoksia ei suositella. 4

Pediatriset potilaat Dalacin-injektioneste sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia, minkä vuoksi valmistetta ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Yli 1 kuukauden ikäiset lapset Lihakseen tai laskimoon: 20 40 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen tai neljään yhtä suureen annokseen. Annosta on pienennettävä, jos kyseessä on erittäin pienikokoinen lapsi. Annostus eri käyttöaiheissa Beetahemolyyttiset streptokokki-infektiot Beetahemolyyttisten streptokokkien aiheuttamissa infektioissa hoitoa on annettava vähintään 10 vuorokauden ajan. Lantion alueen tulehdussairauksien hoito sairaalassa 900 mg klindamysiiniä laskimoon kahdeksan tunnin välein yhdessä sellaisen laskimonsisäisen antibiootin kanssa, joka tehoaa gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin: esimerkiksi ensin 2,0 mg/kg gentamysiiniä ja sitten 1,5 mg/kg kahdeksan tunnin välein potilaalle, jonka munuaiset toimivat normaalisti. Laskimonsisäistä lääkitystä jatketaan vähintään neljän vuorokauden ajan ja vähintään 48 tunnin ajan siitä, kun potilaan tila paranee. Tämän jälkeen hoitoa jatketaan antamalla 450 mg klindamysiiniä suun kautta kuuden tunnin välein. Hoidon kokonaiskesto on 10 14 vuorokautta. Toksoplasminen enkefaliitti AIDS-potilaalla 600 1 200 mg klindamysiiniä laskimoon tai 600 1 200 mg klindamysiiniä suun kautta kuuden tunnin välein kahden viikon ajan. Tämän jälkeen 300 600 mg suun kautta kuuden tunnin välein. Hoito kestää tavallisesti 8 10 viikkoa. Hoitoon lisätään 25 75 mg/vrk pyrimetamiinia suun kautta 8 10 viikon ajaksi. Jos pyrimetamiiniannos on tätä suurempi, potilaalle tulisi antaa lisäksi 10 20 mg/vrk foolihappoa. Pneumocystis jiroveci AIDS-potilaalla 600 900 mg klindamysiiniä laskimoon kuuden tunnin välein tai 900 mg laskimoon kahdeksan tunnin välein tai 300 450 mg klindamysiiniä suun kautta kuuden tunnin välein 21 vuorokauden ajan. Hoitoon yhdistetään 15 30 mg primakiinia suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan. Säilytys Käytä injektioneste 24 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 5

Bipacksedel: Information till patienten DALACIN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Dalacin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dalacin 3. Hur du använder Dalacin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dalacin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Dalacin är och vad det används för Den aktiva substansen i Dalacin injektionsvätska är klindamycin. Det är ett antibiotikum som ges dig antingen intramuskulärt eller intravenöst på sjukhuset. Det används vid behandling av inflammationer förorsakade av bakterier känsliga för klindamycin. 2. Vad du behöver veta innan du använder Dalacin Använd inte Dalacin, - om du är allergisk mot aktiv substans (klindamycin) eller linkomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Dalacin injektionsvätska innehåller bensylalkohol och får därför inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dalacin, - om du har medelsvår eller svår leversjukdom - om du har benägenhet för sjukdomar i matsmältningskanalen, särskilt tjocktarmsinflammation - om du får diarré. Om diarrén är svår, bör behandlingen med Dalacin kanske slutas. Diarré som eventuellt beror på användning av antibiotika bör även iakttagas om diarrén uppkommer efter behandlingen. Andra läkemedel och Dalacin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt för läkaren att veta om du använder erytromycin (antibiotikum) eller något muskelavslappnande läkemedel. Om du använder warfarin eller motsvarande bloduttunnande läkemedel, kan du lättare utsättas för blödningar. Läkaren kan vara tvungen att ordinera dig till regelbundna koagulationstester för att bestämma hur väl ditt blod koagulerar. 6

Graviditet och amning Säkerhet av Dalacin vid användning under graviditet eller amning har inte påvisats. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Dalacin injektionsvätska innehåller bensylalkohol Dalacin injektionsvätska innehåller bensylalkohol. Därför får Dalacin ej ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Bensylalkohol kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos spädbarn och barn under 3 år. 3. Hur du använder Dalacin Dalacin injektionsvätskan ges antingen intramuskulärt eller intravenöst på sjukhuset. Läkaren bestämmer dosen på grund av patientens tillstånd och den misstänkta mikroben. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens. Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter) Allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit), inflammation och propp i en ven, hudutslag som ger prickar och nippor, onormala leverfunktionsvärden. Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter) Förändrade smakförnimmelser, hjärt- eller andningsstopp, sänkt blodtryck, diarré, illamående, nässelutslag, erythema multiforme blåsor på huden, klåda, smärta och formation av böld vid injektionstället. Andra rapporterade biverkningar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) Tarminflammation som beror på användning av antibiotika, vaginit, agranulocytos, sjuklig minskning av neutrofiler i blodet (neutropeni), minskning av antalet trombocyter i blodet (trombosytopeni), minskning av vita blodkroppar i blodet (leukopeni), ökning av en viss typ av vita blodkropparna (eosinofiler), allvarliga överkänslighetsreaktioner, överkänslighet, magont, kräkningar, gulsot, allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom, läkemedelsreaktion med hud- och systemsymtom (DRESS), allt vanligare akuta hudutslag med varblåsor), svullnad i hud och slemhinnor, mjällande hudinfektioner, hudinfektion med vatten blåsor, mässling likande hudutslag, irritation av injektionsstället. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 7

5. Hur Dalacin ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klindamycin. En milliliter innehåller 150 mg klindamycin (som klindamycinfosfat). Övriga innehållsämnen är bensylalkohol, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Produktbeskrivning Färglös lösning Förpackningsstorlekar Glasampull av 2 ml och 4 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Telefon (09) 430 040 Tillverkare Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs Belgien Denna bipacksedel ändrades senast den 28.1.2016. 8

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Infusionshastighet Klindamycinfosfat får inte injiceras som en intravenös bolus utan spädning. Det skall infuseras under 10 60 minuter enligt de angivna anvisningarna. För att upprätthålla Snabb infusion Underhållsinfusion klindamycinnivån i serum över 4 mikrog/ml 10 mg/min, 30 min 0,75 mg/min 5 mikrog/ml 15 mg/min, 30 min 1,00 mg/min 6 mikrog/ml 20 mg/min, 30 min 1,25 mg/min Under en en timmes infusion ges åt patienten maximalt en dos på 1200 mg. Spädning av injektionsvätska för intravenös administrering och infusionstid Anvisningar för spädning av injektionsvätskan för intravenös administrering och de vanliga infusionstiderna finns i tabellen nedan. Koncentrationen av klindamycin i den utspädda injektionsvätskan får ej överstiga 18 mg/ml och infusionshastigheten får ej överstiga 30 mg/min. Dos Mängden av spädningsvätska* Infusionstid 300 mg 50 ml 10 min 600 mg 50 ml 20 min 900 mg 50-100 ml 30 min 1 200 mg 100 ml 40 min *9 mg/ml natriumklorid infusionsvätska eller 50 mg/ml glukosinfusionsvätska. Över 1200 mg doser rekommenderas inte under en entimmes infusion. Inkompatibilitet De följande läkemedlen är fysikaliskt inkompatibla med klindamycinfosfat: ampicillin, natriumfenytoin, barbiturater, aminofyllin, kalciumglukonat och magnesiumsulfat. Dosering Dalacin injektionsvätskan ges antingen outspätt intramuskulärt eller utspätt intravenöst som infusionsvätska. Se avsnitt Spädning av injektionsvätska för intravenös administrering och infusionstid ovan. Dosering och administreringssätt beror på svårighetsgraden av infektionen, patientens tillstånd och den misstänkta mikrobens känslighet. Vuxna Den vanliga dosen för vuxna vid intraabdominala infektioner, infektioner i bäckenområdet och vid genitala infektioner samt andra svåra eller komplicerade infektioner är 2 400 2 700 mg/dygn uppdelat på två, tre eller fyra lika stora doser. Vid mindre komplicerade infektioner förorsakade av känsligare mikrober 1 200 1 800 mg/dygn uppdelat på tre eller fyra lika stora doser. Bra behandlingsresultater har fåtts även med en dygnsdos på 4 800 mg Dalacin. Intramuskulära engångsdoser som överskrider 600 mg rekommenderas inte. 9

Pediatriska patienter Detta läkemedelspreparat innehåller 9 mg/ml bensylalkohol och får därför ej ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Barn i ålder över 1 månad Intramuskulärt eller intravenöst: 20 40 mg/kg/dygn uppdelat på tre eller fyra lika stora doser. Dosen skall minskas, om barnet är mycket litet till växten. Dosering vid olika indikationer Betahemolytiska streptokock infektioner Vid infektioner förorsakade av betahemolytiska streptokocker skall behandlingen ges i minst 10 dygn. Behandling av infektionssjukdomar i bäckenområdet på sjukhus 900 mg klindamycin intravenöst med åtta timmars intervall tillsammans med en sådan intravenös antibiotikum som har effekt på gramnegativa aeroba bakterier: till exempel, först 2,0 mg/kg gentamycin uppföljd av 1,5 mg/kg med åtta timmars intervall hos patienter med normal njurfunktion. Intravenös administrering skall pågå i minst fyra dygn och fortsättas i minst 48 timmar efter att patientens tillstånd förbättrats. Därefter skall behandlingen fortsättas genom att ge 450 mg klindamycin genom munnen med sex timmars intervall. Den totala behandlingstiden är 10 14 dygn. Enkefalit vid toxoplasmos hos AIDS patienter 600 1 200 mg klindamycin intravenöst eller 600 1 200 mg klindamycin genom munnen med sex timmars intervall i två veckor. Därefter ges 300 600 mg genom munnen med sex timmars intervall. Behandlingen skall vanligen pågå i 8 10 veckor. Behandlingen skall kompletteras med 25 75 mg/dygn pyrimetamin genom munnen i 8 10 veckor. Om pyrimetamindosen är högre borde patienten ges också 10 20 mg/dygn folsyra. Pneumocystis jiroveci hos AIDS patienter 600 900 mg klindamycin intravenöst med sex timmars intervall eller 900 mg intravenöst med åtta timmars intervall eller 300 450 mg klindamycin genom munnen med sex timmars intervall i 21 dygn. Behandlingen skall kompletteras med 15 30 mg primakin genom munnen en gång om dygnet i 21 dygn. Förvaring Använd injektionsvätskan inom 24 timmar efter beredning för användning. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatumet på förpackningen. 10