Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen 16.10.2007 Tutkimusasiamies Jari-Pekka Tuominen VSSHP/TUKIJA Lääketieteellisen tutkimuksen osalta taustalla lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) 3 artikla, Tutkimushenkilöiden suojelu Kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos erityisesti: d) tutkimushenkilö, tai jos hän ei kykene itse antamaan tietoista suostumustaan, hänen laillinen edustajansa on antanut tietoisen suostumuksen vastaava laillisen edustajan vaatimus myös 4 ja 5 artikloissa koskien alaikäisillä ja vajaavaltaisilla aikuisilla tehtäviä tutkimuksia Direktiivin johdanto-osan 5. kohta Laillisen edustajan käsite on määritelty voimassa olevassa kansallisessa lainsäädännössä, joten se voi tarkoittaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä taikka kansallisessa laissa säädettyä viranomaista ja/tai elintä 1
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, muutos 295/2004) Direktiivissä käytetty laillisen edustajan käsite on tutkimuslaissa määritelty seuraavasti: Lähiomainen tai muu läheinen tai laillinen edustaja Esiintyy tutkimuslaissa kahdessa kohdassa; tutkittavan suostumus 6 ja vajaakykyinen tutkittavana 7 (laillinen edustaja mainitaan myös alaikäistä tutkimushenkilöä koskevassa 8 :ssä) Tutkittavan suostumus Jos kliiniseen lääketutkimukseen osallistuva ei kykene itse antamaan suostumustaan tutkimukseen osallistumiseksi, ei hän voi 1 momentissa säädetystä poiketen olla tutkittavana, jollei hänen lähiomaisensa tai muu läheinen taikka hänen laillinen edustajansa, sen jälkeen kun hänelle on selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit, ole antanut suostumusta tutkimukseen osallistumisesta. Suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 6 2 mom). 2
Vajaakykyinen tutkittava Edellä tarkoitettu vajaakykyinen saa olla tutkittavana 1 ja 2 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa vain, jos hänen lähiomaisensa tai muu läheinen taikka hänen laillinen edustajansa on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun suostumuksen antamiseen oikeutetulle on annettu 6 :n 2 momentissa tarkoitettu selvitys. Suostumuksen tulee olla tutkittavan oletetun tahdon mukainen (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 7 3). Lähiomainen tai muu läheinen Ei ole olemassa sitovia määritelmiä Esim. potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain esitöissä (HE 185/91) todetaan potilaan lähiomaisella tarkoitetaan lähinnä aviopuolisoa, lapsia, vanhempia ja sisaruksia. Muu läheinen voisi olla potilaan avopuoliso tai muu potilaan kanssa pysyvästi asuva henkilö Potilaan ilmoittama henkilö Käytännössä tehtävä aina tapauskohtainen arviointi 3
Laillinen edustaja Kolme eri vaihtoehtoa 1. Tuomioistuimen tai maistraatin määräämä edunvalvoja (Laki holhoustoimesta 442/1999) 2. Tutkittavan valtuuttama edustaja 3. Alaikäisen huoltaja Tuomioistuimen tai maistraatin määräämä edunvalvoja Edustaminen Edunvalvojalla on kelpoisuus edustaa päämiestään tämän omaisuutta ja taloudellisia asioita koskevissa oikeustoimissa, jollei tuomioistuin ole tehtävää antaessaan toisin määrännyt tai jollei toisin ole säädetty (29 ). Jos tuomioistuin on niin määrännyt, edunvalvojalla on oikeus edustaa päämiestään myös sellaisessa tämän henkilöä koskevassa asiassa, jonka merkitystä päämies ei kykene ymmärtämään. Edunvalvojalla ei tämän määräyksen nojalla ole kuitenkaan edustusvaltaa asiassa, josta on toisin säädetty (29 ). 4
Tuomioistuimen tai maistraatin määräämä edunvalvoja Edunvalvojan edustusvallan ulottaminen päämiehen henkilöä koskeviin asioihin ei tavallisesti ole tarpeellista, koska päämies voi itse päättää henkilöään koskevasta asiasta, jos hän kykenee ymmärtämään asian merkityksen. Jos päämies sitä vastoin ei tilansa vuoksi kykene ymmärtämään asian merkitystä, hän tarvitsee edunvalvontaa myös henkilöä koskevissa asioissaan. Määräys voisi koskea tiettyä yksittäistä asiaa tai olla yleisluonteinen siten, että se kattaa sellaiset myöhemmin eteen tulevat päämiehen henkilöä koskevat asiat, joiden yhteydessä havaitaan, ettei päämies kykene ymmärtämään asian merkitystä (HE 146/1998). Tuomioistuimen tai maistraatin määräämä edunvalvoja Yleinen huolenpito päämiehestä Täysi-ikäiselle määrätyn edunvalvojan tulee huolehtia siitä, että päämiehelle järjestetään sellainen hoito, huolenpito ja kuntoutus, jota on päämiehen huollon tarpeen ja olojen kannalta sekä päämiehen toivomukset huomioon ottaen pidettävä asianmukaisena (42 ). Koskee kaikkia edunvalvojamääräyksiä 5
Lopuksi Toimivaltaisen lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen ratkaistava aina tapauskohtaisesti Kaikissa edellä mainituissa tapauksissa edustajan antaman suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen. Tätä lakiin kirjattua vaatimusta ja oleellista eettistä seikkaa voi käyttää ratkaisuapuna harkittaessa toimivaltaisuutta. Kuka kykenee arvioimaan tutkittavan oletetun tahdon? Onko esimerkiksi taloudellisia asioita hoitamaan määrätyllä edunvalvojalla riittäviä tietoja päämiehestään? Kaukaisempikin omainen tai läheinen voi yksittäistapauksessa olla toimivaltainen 6