OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. FIMEA on hyväksynyt tämän asiakirjan viimeksi 17.8.2015
Johdanto Tämä opas kotipistoshoitoon on tarkoitettu potilaille, joilla on lapsuusiässä todettu hypofosfatasia, jotka hyötyisivät pitkäaikaisesta entsyymikorvaushoidosta ja joille on määrätty Strensiq -hoito. Oppaassa on yksityiskohtaiset ohjeet ja selkeät kuvat siitä, kuinka pistoskohta valitaan, lääke pistetään ja kuinka pistoksen tiedot kirjataan. Tämä opas on tarkoitettu täydentämään terveydenhuoltohenkilökunnan antamaa opastusta. Ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.
Sisällys Tärkeää tietoa Varoitukset Mitä Strensiq on? Kuinka aloitan Strensiq -hoidon? Millaista Strensiq -annosta käytetään? Kuinka Strensiq -hoitoa annetaan? Strensiq -injektionesteen pistäminen Strensiq -injektionesteen säilytys ja sen ottaminen mukaan matkalle Paikalliset yhteyshenkilöt 4 5 6 6 6 7 8 13 15
Tärkeää tietoa Älä pistä Strensiq -pistosta itse, ennen kuin olet saanut asianmukaisen opastuksen terveydenhuoltohenkilökunnalta. Tarkista Strensiq -injektionesteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen kuin aloitat. ÄLÄ käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytä aina uutta injektiopulloa ja tarkasta neste huolellisesti varmistaaksesi, että se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Jos epäilet, että injektiopullossa oleva neste ei ole puhdasta, ÄLÄ käytä sitä ja kysy neuvoa terveydenhuoltohenkilökunnalta. Käytä aina lääkärin määräämää annoskokoa (ilmoitetaan milligrammoina). Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää kuin kerran. Käytetyt injektiopullot täytyy hävittää pistämisen jälkeen. Ruiskut ja neulat on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja niitä täytyy käsitellä varoen. Ne on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja hävitettävä turvallisesti paikallisten määräysten mukaisesti. Säilytä Strensiq -injektiopulloja jääkaapissa 2 8 C:ssa. ÄLÄ laita Strensiq -injektiopulloa pakastelokeroon äläkä sen lähelle äläkä koskaan pistä Strensiq -injektionestettä, jonka tiedät tai epäilet jäätyneen. Säilytä Strensiq -injektiopulloa alkuperäispakkauksessa valolta suojassa. Tarkempia tietoja Strensiq -injektionesteestä löytyy Strensiq -pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta. 4
Varoitukset ja varotoimenpiteet Jos sinulle annetaan Strensiq -hoitoa, sinulle saattaa ilmaantua pistoskohdan reaktio lääkkeen annon aikana tai sen jälkeisinä tunteina. Kun pistoksia annetaan säännöllisesti, pistos tulee antaa eri kohtaan joka kerta, koska se saattaa vähentää kipua ja ärsytystä. Sopivimmat pistoskohdat ovat sellaisia, joissa ihonalainen rasvakerros on runsas (katso kuva sivulla 7). Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivimmista pistoskohdista. 5
Mitä Strensiq on? Strensiq on lääke, joka on suunniteltu pitkäaikaiseksi entsyymikorvaushoidoksi potilaille, joilla on lapsuusiässä todettu hypofosfatasia. Lääke annetaan ihon alle. Kuinka aloitan Strensiq -hoidon? Strensiq -injektionesteen määrää lääkäri. Terveydenhuoltohenkilökunta antaa neuvoja hoitoon liittyvistä opetusmateriaaleista. Pistosoppaasta ja kuvitetuista ohjeista voi olla lisäapua, kun opettelet antamaan pistoksen itsellesi. Millaista Strensiq -annosta käytetään? Kun sinulle on määrätty Strensiq -hoitoa, lääkettä täytyy ottaa lääkärin määräämän annostuksen (ilmoitetaan milligrammoina) mukaisesti. Saamasi annos perustuu painoosi. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen, joka on yhteensä 6 mg Strensiq -injektionestettä painokiloa kohden joka viikko ihonalaisena injektiona. Tämä kokonaisannos voidaan antaa joko 1 mg/kg:n Strensiq -injektiona 6 kertaa viikossa tai 2 mg/kg:n Strensiq -injektiona 3 kertaa viikossa, lääkärin suosituksesta riippuen. Esimerkiksi, jos painosi on 40 kg, saat 40 mg kuusi kertaa viikossa tai 80 mg kolme kertaa viikossa. Lääkkeen maksimimäärä injektiota kohden ei saa olla suurempi kuin 1 ml. Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 ml, sinun on pistettävä useita injektioita välittömästi peräjälkeen. 6
Kuinka Strensiq -hoitoa annetaan? Strensiq -injektionestettä annetaan joko kolme tai kuusi kertaa viikossa pistoksena ihonalaiseen rasvakudokseen. Ihonalaiskudos sijaitsee lihaskudoksen päällä. Kun pistoksia annetaan säännöllisesti, pistoskohtaa on vaihdeltava, koska se saattaa vähentää kipua ja ärsytystä. Sopivimmat pistoskohdat ovat sellaisia, joissa ihonalainen rasvakerros on runsas (näkyvät kuvassa). Kysy terveydenhuoltohenkilökunnalta, mitkä ovat parhaat pistoskohdat sinun kohdallasi. olkavarret vatsa pakarat reidet Muista, että tämä opas on tarkoitettu täydentämään terveydenhuoltohenkilökunnan antamaa opastusta. 7
Strensiq -injektionesteen pistäminen Ennen kuin aloitat, ota injektiopullo(t) pois jääkaapista. Injektiopullo(t) on pidettävä huoneenlämmössä ja käytettävä yhden (1) tunnin kuluessa. Muista, että injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää kuin kerran. Käytetyt injektiopullot täytyy hävittää pistämisen jälkeen. Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla. Aseta kaikki tarvitsemasi välineet puhtaalle alustalle paikkaan, jossa sinua ei häiritä. Tarvitsemasi välineet: injektionestepullo(t) ruisku antiseptiset pyyhkeet (tarvittaessa) sideharso tai pumpulituppo terävän jätteen säiliö* laastari (tarvittaessa) pistospäiväkirja (tai muu muistiinpanoväline) Valitse pistoskohta (katso kuvaa sivulla 7) ja valmistele kohta terveydenhuoltohenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti. *Terveydenhuoltohenkilökunta kertoo, mistä saat terävän jätteen säiliön ja kuinka tarvikkeet hävitetään. 8
Strensiq -injektionesteen pistäminen 1 Käytä aina uutta injektiopulloa ja tarkasta neste huolellisesti varmistaaksesi, että se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia. Poista suojakorkki (näkyy kuvassa punaisena) injektiopullosta, jolloin steriili kumitulppa tulee näkyviin. 2 Poista ruiskun neulan muovisuojus ja laita se terävän jätteen säiliöön. Vedä mäntää ulospäin niin, että ruiskussa on ilmaa lääkeannoksesi verran. 3 Pidä ruiskua ja injektiopulloa 45 asteen kulmassa ja työnnä neula steriilin kumitulpan läpi injektiopulloon. Työnnä mäntä kokonaan sisään, jotta ilma tyhjentyy injektiopulloon. 9
Strensiq -injektionesteen pistäminen 4 Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin. Neulan ollessa liuoksessa vedä mäntää niin, että ruiskuun tulee oikea annos lääkettä. 5 Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, pitele ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin ja napauta ruiskun kylkeä varovasti, kunnes kuplat nousevat ylös. 6 Kun kaikki ilmakuplat ovat ruiskun yläpäässä, paina mäntää varovasti, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta takaisin injektiopulloon. Kun kuplat on poistettu, tarkista, että ruiskussa on varmasti oikea määrä lääkettä. Ota neula pois injektiopullosta ja varmista, että neula ei koske mihinkään. Olet nyt valmis pistämään oikean määrän lääkettä. 10
Strensiq -injektionesteen pistäminen 7 Nipistä valitun pistoskohdan ihoa kevyesti peukalolla ja etusormella. 8 Pidä ruiskusta kiinni kuin kynästä tai tikasta ja työnnä neula koholla olevaan ihoon siten, että pistoskulma on 45 90 ihon pintaan nähden. Jos ihonalaista rasvaa on vain vähän tai iho on ohut, saattaa 45 asteen kulma olla parempi. 9 Jatka ihosta kiinnipitämistä ja pistä lääke työntämällä ruiskun mäntää samalla, kun lasket hitaasti kymmeneen. Poista neula, vapauta ihopoimu ja laita pumpulituppo tai sideharso varovasti pistokohdan päälle muutamaksi sekunniksi. 11
Strensiq -injektionesteen pistäminen 10 Laita ruisku ja käytetty injektiopullo terävän jätteen säiliöön. Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, eikä niitä saa lävistää kuin kerran. Kiinnitä pieni laastari pistoskohdan päälle, mikäli tarpeellista. 11 Merkitse kaikki pistosta koskevat tiedot muistiin pistospäiväkirjaan tai muulla tavalla. On suositeltavaa, että seuraavat tiedot kirjataan: pistoskohta pistetty annos kaikki pistosreaktiot Jos olet huolestunut pistosreaktioista, valmistelusta tai antamisesta, keskustele asiasta terveydenhuoltohenkilökunnan kanssa. 12
Strensiq -injektionesteen säilytys ja sen ottaminen mukaan matkalle Strensiq -injektiopullojen säilytys Säilytä Strensiq -injektiopulloja jääkaapissa 2 8 C:ssa. ÄLÄ laita Strensiq -injektiopulloa pakastelokeroon äläkä sen lähelle äläkä koskaan pistä Strensiq -injektionestettä, jonka tiedät tai epäilet jäätyneen. Säilytä Strensiq -injektiopulloa alkuperäispakkauksessa valolta suojassa. Tarkista Strensiq -injektionesteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen kuin aloitat. ÄLÄ KÄYTÄ lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Strensiq -injektiopullojen ottaminen mukaan matkalle Laske kuinka monta injektiopulloa tarvitset matkasi aikana. Ota mukaan muutama ylimääräinen injektiopullo siltä varalta, että matka kestää odotettua pidempään. Muista ottaa mukaan myös terävän jätteen säiliö ja muutama ylimääräinen ruisku. On suositeltavaa kuljettaa tarvikkeet käsimatkatavaroissa. Tarkista, että määränpäässäsi on jääkaappi, jota voit käyttää. On suositeltavaa kuljettaa injektiopulloja kylmäkassissa matkan aikana. Kylmäkassissa olevien kylmäpatruunoiden avulla injektiopullot pysyvät oikeassa lämpötilassa. Pidä kylmäpatruunoita pakastimessasi, jotta ne ovat aina valmiina matkoja varten. Varmista, että jäätyneet kylmäpatruunat eivät ole suorassa kosketuksessa lääkkeittesi kanssa. 13
Strensiq -injektionesteen säilytys ja sen ottaminen mukaan matkalle Lentomatkustaminen On suositeltavaa kuljettaa lääkkeet ja tarvikkeet käsimatkatavaroissa. Voi olla järkevää ottaa mukaan lääkärin antama kirje, jossa on selitetty, että tarvitset lääkkeitä matkustaessasi. Tarkista lentoyhtiöstä tai lentokentiltä, joiden kautta matkustat, liittyykö pistosmuotoisten lääkkeiden ja niihin liittyvien tarvikkeiden kuljettamiseen mitään erityismääräyksiä. Jos olet huolestunut matkustamisesta, keskustele asiasta terveydenhuoltohenkilökunnan kanssa. 14
Paikalliset yhteyshenkilöt Alexion Pharma Nordics AB -yhtiön tarjoama potilaiden koulutuspalvelu. Lisätietoja hypofosfatasiasta: www.asfotaasialfa-potilas.fi Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 15
Alexion Pharma Nordics AB Vasagatan 7, 4th fl 111 20 Stockholm, Ruotsi