PAKKAUSSELOSTE PREZISTA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä PREZISTA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät PREZISTAa 3. Miten PREZISTAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PREZISTAn säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PREZISTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä PREZISTA on? PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. PREZISTA vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. Mihin sitä käytetään? PREZISTA 400 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon - aikuisilla, joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä - tietyillä aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi). PREZISTAa on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PREZISTAA PREZISTAa tulee käyttää yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa. Tästä syystä on tärkeää, että luet näiden lääkkeiden mukana toimitettavat pakkausselosteet. Jos sinulla on kysymyksiä näistä lääkkeistä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Älä käytä PREZISTAa - jos olet allerginen (yliherkkä) darunaviirille, PREZISTAn jollekin muulle aineelle tai ritonaviirille. - jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen. Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen. Lääke astemitsoli tai terfenadiini allergioiden hoito Käyttöaihe 192
triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami sisapridi pimotsidi tai sertindoli torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini amiodaroni, bepridiili, kinidiini ja systeemisesti käytettävä lidokaiini lovastatiini ja simvastatiini rifampisiini lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet alfutsosiini sildenafiili unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito tiettyjen vatsavaivojen hoito psyykenlääkkeitä migreenin ja päänsäryn hoito tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito kolesterolia alentavia lääkkeitä tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito PREZISTAn kanssa samaan lääkeryhmään kuuluva HIV-lääke eturauhasen liikakasvun hoito korkean keuhkoverenpaineen hoitoon Ole erityisen varovainen PREZISTAn suhteen PREZISTA ei paranna HIV-infektiota. PREZISTA ei vähennä HI-viruksen tarttumisriskiä veri- tai sukupuolikontaktin kautta. Tästä syystä asianmukaisia varotoimia tulee edelleen noudattaa. PREZISTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi. PREZISTAa käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. PREZISTAa ja raltegraviiria käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla. PREZISTA 400 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön, koska niitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla. PREZISTAa on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää PREZISTAa. Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA Lue huolellisesti seuraavat seitsemän kohtaa ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. PREZISTA saattaa suurentaa verensokeriarvoja. - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita. - Kerro lääkärillesi, jos havaitset muutoksia elimistön rasvakudoksessa. Useita eri antiretroviraalisia lääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä elimistön rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kertymistä tai vähenemistä. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). PREZISTA saattaa lisätä verenvuotoriskiä. - Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon). - Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle 193
voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia PREZISTAn kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa. Nämä luetellaan kohdassa Älä käytä PREZISTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa. PREZISTAa voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä joidenkin proteaasinestäjien kanssa. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä. PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät - fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä) - deksametasonia (steroidi) - efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke). PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät - felodipiinia, nifedipiiniä, nikardipiinia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. - varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe. - estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan. - pravastatiinia, atorvastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihaskudoshäiriöiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle. - klaritromysiinia (antibiootti) - siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia. - flutikasonia, budesonidia (astmalääkkeitä). Näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta. - buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - salmeterolia (astman hoitoon). Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö PREZISTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai PREZISTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät - digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke) - ketokonatsolia, itrakonatsolia, klotrimatsolia (sienilääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen. - rifabutiinia (antibiootti) - sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - paroksetiinia, sertraliinia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä) - metadonia - rauhoittavia lääkkeitä (esim. pistoksena annettavaa midatsolaamia) 194
- karbamatsepiinia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke) - kolkisiinia (kihtilääke) - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon). PREZISTAn käyttö ruoan ja juoman kanssa Ks. kohta 3 Miten PREZISTAa käytetään. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät. Raskaana olevat tai imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa PREZISTAn käytön jälkeen. Tärkeää tietoa joistakin PREZISTAn aineista PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN PREZISTAA KÄYTETÄÄN Ota PREZISTAa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi. Kun hoito on aloitettu, annosta ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta. PREZISTA 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman annoksen muodostamiseen. Annos aikuisille jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 mg (kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia) kerran vuorokaudessa. Sinun täytyy ottaa PREZISTA-tabletit joka päivä ja aina yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat PREZISTA- ja ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi. Ohjeet aikuisille - Ota kaksi 400 mg:n PREZISTA-tablettia samanaikaisesti kerran päivässä joka päivä. - Ota PREZISTAn kanssa aina 100 mg ritonaviiria. - Ota PREZISTA ruoan kanssa. - Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera. - Ota muut samanaikaisesti PREZISTAn ja ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan. Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi) Annos on joko: - 800 milligrammaa PREZISTAa (kaksi 400 milligramman PREZISTA-tablettia) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa. 195
TAI - 600 milligrammaa (kaksi 300 milligramman PREZISTA-tablettia tai yksi 600 milligramman PREZISTA-tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa. Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle. Annos vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg 6-vuotiaiden ja vanhempien vähintään 20 kg painavien lasten hoito-ohjelma ja PREZISTA-annos on toisenlainen eikä siihen voi käyttää näitä 400 milligramman tabletteja. PREZISTA-valmisteesta on saatavana muita vahvuuksia. Lapsiturvallisen korkin avaaminen Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: - Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään. - Poista irti kierretty korkki. Jos otat enemmän PREZISTAa kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa PREZISTAa Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta PREZISTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, PREZISTAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa selvittää, johtuvatko haittavaikutukset PREZISTAsta, muista käyttämistäsi lääkkeistä vai HIV-infektiosta. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: - hyvin yleiset: useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät - yleiset: 1 10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät - melko harvinaiset: 1 10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät - harvinaiset: 1 10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät - hyvin harvinaiset: harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät - tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista. Hyvin yleiset haittavaikutukset - ripuli Yleiset haittavaikutukset - oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat 196
- päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus - rasvakudoksen uudelleenjakautumiseen liittyvät kehon muutokset, laboratoriokokeissa havaittavat veriarvojen muutokset, kuten kolesteroli - ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire, joten on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa PREZISTA-hoito. Melko harvinaiset haittavaikutukset - sydänkohtaus, rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea tai hidas sydämensyke, sydämentykytys - pyörtyminen, epileptinen kohtaus, heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, makuaistin muutokset tai häviäminen, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet - hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, nuha, kurkun ärsytys - haima-, maha-, huuli- tai suutulehdus, suun haavaumat, närästys, yökkääminen, verenoksennus, suun tai huulien kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily, katekieli - munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin - nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, kuiva tai hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen, ihovauriot - lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai eitulehduksellinen nivelkipu, raajakipu, osteoporoosi - kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa. - diabetes, painonnousu tai lasku, ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen, janon lisääntyminen - korkea verenpaine, punoitus - näköhäiriöt, punoittavat tai kuivat silmät - kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, vilunväristykset, poikkeava vointi, ärtyneisyys, kipu - infektio-oireet, herpes simplex - maksavaivat, kuten hepatiitti - erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen - unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, ahdistuneisuus, mielialan muutokset, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus, levottomuus - tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät verikokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi alhainen veren valkotai punasolumäärä, alhainen verihiutalemäärä, korkeat sokeriarvot ja korkeat insuliiniarvot. Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä PREZISTAn lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat - kohonneet verensokeriarvot ja diabeteksen paheneminen. - lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia. - vartalonmuodon muutokset rasvakudoksen uudelleenjakautumisen vuoksi. Näitä muutoksia voivat olla säärten, käsivarsien ja kasvojen rasvakerroksen väheneminen, rasvan kertyminen vatsaonteloon ja muihin sisäelimiin, rintojen suureneminen ja rasvakyhmy niskassa ( biisonikyhmy ). Näiden ilmiöiden syytä ja niiden pitkäaikaisvaikutuksia terveyteen ei vielä tunneta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. 5. PREZISTAN SÄILYTTÄMINEN 197
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä PREZISTAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä PREZISTA sisältää - Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi tabletti sisältää 400 mg darunaviiria etanolaattina. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, paraoranssi (E110). PREZISTA-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vaaleanoransseja, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä TMC ja toisella merkintä 400MG. 60 tablettia muovipurkissa. PREZISTAa on saatavilla myös 75 mg, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina. Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia. Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11 България Представителство на TIBOTEC, дивизия на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222 Luxembourg/Luxemburg TIBOTEC, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Magyarország TIBOTEC, a JANSSEN-CILAG Kft. divíziója H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513 800 Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 198
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955 Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410 Ελλάδα TIBOTEC, τμήμα της JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000 España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00 France TIBOTEC, une division de JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Nederland TIBOTEC, een divisie van JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Norge TIBOTEC, en divisjon av JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00 Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300 Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00 Portugal TIBOTEC, uma divisão da JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835 România TIBOTEC, subsidiară a Janssen-Cilag, Johnson & Johnson d.o.o. Strada Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, corp A2, etaj 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 2 071 800 Slovenija TIBOTEC za Janssen-Cilag, del Johnson&Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30 Slovenská republika TIBOTEC, divízia Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600 199
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214 Latvija TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Bauskas iela 58A-3 Rīga, LV 1004 Tel: +371 678 93561 Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300 Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444 Lietuva UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 200