Histopatologisen tutkimuksen virhelähteet Heikki Aho Laaduntarkkailupäivät 9.2.2005
Mittausepävarmuus Mittausepävarmuus on arvio ilmoitetun mittaustuloksen siitä osasta, joka kuvaa aluetta, jonka sisällä mittaussuureen oikea arvo on Standardi ISO/IEC 17025 5.4.6.2 määrää, että laboratoriolla tulee olla menettelytavat mittausepävarmuuden arvioimiseksi Menetelmä voi olla luonteeltaan sellainen, että tarkkaa metrologisesti ja tilastollisesti pätevää epävarmuuslaskelmaa ei voida laatia Tällöin tulee ainakin yrittää tunnistaa kaikki epävarmuustekijät sekä järkevällä tavalla arvioida ja varmistaa, että tulosten esitystapa ei anna virheellistä kuvaa menetelmään liittyvästä epävarmuudesta
Mittausepävarmuus patologiassa Patologiassa mittaustulos on harvoin numeroarvona esitettävissä oleva suure Yleensä mittaustulos on histo- tai sytopatologinen diagnoosi tai maligniteettiarvio, johon liittyy diagnoosin perusteet sisältävä lausunto Lausunnossa voidaan diagnoosin lisäksi ilmoittaa muita näytteeseen liittyviä hoidon kannalta oleellisia tuloksia, jotka ovat näytetyyppi- ja diagnoosikohtaisia
Mittausepävarmuus patologiassa Mittausepävarmuus on väärien diagnoosien ja ennalta määriteltyjen laatuvaatimusten ( spesifikaattien spesifikaattien ) kannalta puutteellisten lausuntojen osuus Voidaan ilmoittaa prosentuaalisesti koko vuosittaisesta näytemäärästä Yksittäisen näytekohtaisen epävarmuusarvon määrittäminen ei ilman erillisiä alan kehittämiseen pyrkiviä tutkimuksia yleensä ole mahdollista Eri näytteisiin ja diagnooseihin liittyvät virhemahdollisuudet vaihtelevat ja ovat usein riippuvaisia näytteen tutkijoista
Preanalyyttiset virhelähteet Näytteen otto Näyte otettu väärästä kohdasta Näytteenottolaite toimenpiteeseen soveltumaton Näytemäärä liian pieni Näyte vaurioitunut fysikaalisesti Näyte vaurioitunut kemiallisesti esim. väärän kiinnitteen tai kiinnitteen puuttumisen vuoksi
Preanalyyttiset virhelähteet Näytteen kuljetus Näyteastia särkynyt Näyte vaurioitunut, esim. jäätynyt kuljetuksen aikana Näytteen valmistus laboratoriossa Virhe kudoksen prosessoinnissa Kudospalan väärä valusuunta Leikkeet huonolaatuiset, repeilleet tai liian paksut Leikkeet otettu väärään järjestykseen lasille Värjäys väärä tai muutoin epäonnistunut
Lähete Analyyttiset tekijät Esitiedot virheelliset tai puutteelliset Esitarkastus Näytteestä ei ole huomattu kaikkia muutoksia (tutkija huolimaton) Muutokset on tulkittu virheellisesti (tutkija taitamaton) Patologi Näytteestä ei ole huomattu kaikkia muutoksia (tutkija huolimaton) Muutokset on tulkittu virheellisesti (tutkija taitamaton) Vastaus ei noudata laatuvaatimuksia (tutkija ei tunne toimintaohjeita)
Postanalyyttiset tekijät Puhtaaksikirjoitus Patologi tekee saneluvirheen Puhtaaksi kirjoittaja tekee sanelusta poikkeavan virheen Puhtaaksi kirjoitettua lausuntoa ei tarkasteta Tuloksen siirtyminen asiakkaalle Virhe atk-ohjelmistossa Vastaus ymmärretään väärin tai sitä ei lueta (ei enää laboratorion mitattavissa)
Muut tekijät Näytteen vaihtuminen jossain prosessin vaiheessa Näytteen katoaminen jossain prosessin vaiheessa Näytteen tuhoutuminen jossain prosessin vaiheessa
Raportointi Keskimääräisestä epävarmuudesta on mahdollista saada käsitys uudelleenarviointeja, virheilmoituksia, valituksia ja vertailumittausten tuloksia analysoitaessa Yksittäisessä vastauksessa epävarmuuteen otetaan kantaa silloin, kun diagnoosi on epävarma Lausuntoon sanallinen arvio tuloksen oikeellisuuden todennäköisyydestä ja kuvaus varmuutta rajoittavista tekijöistä
Raportointi Jos testin tulos on kvantitatiivinen, voidaan epävarmuus määrittää matemaattisesti sopivan tunnusluvun avulla
Virheiden seuraukset Väärä diagnoosi tai muutoin puutteellinen lausunto voi johtaa virheellisen hoitoon, josta edelleen seurauksena voi olla pysyvä tai ohimenevä haitta, jopa kuolema Yleisellä tasolla seuraukset vaikuttavat välillisesti esimerkiksi tilastointiin ja tätä kautta terveydenhuollon suunnitteluun
Revennyt leike
Revennyt leike, ei hopeaa
Hopeamerkintä palan reunassa
Leike 2 ihobiopsiasta, dermatiittia
Leike 5 ihobiopsiasta, pinnallista basalioomaa
Pleurabiopsia, kylkivälilihasta
Edustava pleurabiopsia
Gastrointestinaalinen stroomakasvain, HE
Gastrointestinaalinen stroomakasvain, SMA
Keskonen, suoli, PAS, limaa
Keskonen, suoli, PAS, sienirihmaa?
Keskonen, suoli, Grocott, ei sienirihmaa
VALITUKSET 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 Virheellinen diagnoosi 0 1 2 1 0 1 1 Puutteellinen/epäselv selvä/ ristiriitainen lausunto 0 2 1 1 3 1 4 Viivästyminen 1 2 6 4 6 18 11 Kadonnut/sekaantunut 3 1 2 1 3 Muu 2 1 1 2 2 3 1 Yhteensä 3 6 13 9 13 24 20
ITSE HAVAITUT VIRHEET Virheellinen diagnoosi tai sytologinen luokka Puutteellinen/epäselv selvä/ristiriitainen lausunto 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 1 2 4 3 6 3 4 5 0 1 2 6 2 4 Viivästyminen 0 3 2 0 3 0 3 Leikkeen/värj rjäyksen/lasin huono laatu 1 2 5 1 0 3 3 Kontaminaatio toisesta näytteestn ytteestä 1 1 1 2 1 3 4 Näytteiden katoaminen tai sekaantuminen 5 7 2 7 10 10 15 Väärä käsittely laboratoriossa 3 3 0 3 3 2 5 ATK:n virhe tai puute 4 0 0 1 1 1 2 Näytteen lähettl hettäjän n virhe 3 4 2 0 8 4 8 Muu 0 2 0 0 3 1 0 Yhteensä 23 24 17 19 41 29 48
Kuukausi Näytteitä n Tarkastettu n Läh 1 n Läh 0 n Lab 1 n Lab 0 n Pat 1 n Pat 0 n Aika 1 n Aika 0 n Tammi 9 1 2 1 Helmi 9 4 1 1 1 0 Maalis 10 1 1 1 1 Huhti 11 1 1 1 5 Touko 12 1 1 1 4 Kesä 12 2 5 2 Heinä 9 2 1 3 1 Elo 9 1 2 1 1 Syys 13 2 1 Loka 11 5 1 4 Marras 11 4 2 1 2 Joulu 11 1 1 1 1 Yhteensä n 22099 127 19 1 6 0 16 1 27 7 Yht 1 2 n 20 6 17 34 Pros 15,0 0,8 4,7 0,0 12,6 0,8 21,3 5,5 Pros 1 2 yht yht 15,7 4,7 13,4 26,8 Uudelleenarvioinneissa 2004 tarkastetut näytteet