PAKKAUSSELOSTE Protaphane FlexPen 100 IU/ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä Ihmisinsuliini (rdna) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, hoitajan tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 5) on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin. Selosteen tämä puoli: 1. Mitä Protaphane on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia 3. Miten Protaphane-insuliinia käytetään 4. Kuinka hätätapauksessa tulee toimia 5. Mahdolliset haittavaikutukset 6. Protaphane-insuliinin säilyttäminen 7. Muuta tietoa Selosteen kääntöpuoli: Kuinka FlexPen-kynää käytetään 1. MITÄ PROTAPHANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Protaphane on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon. Protaphane on pitkävaikutteinen insuliini. Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 1½ tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 24 tuntia. Protaphane-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROTAPHANE-INSULIINIA Älä käytä Protaphane-insuliinia jos olet allerginen (yliherkkä) tälle insuliinivalmisteelle, metakresolille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle (katso 7 Muuta tietoa). Allergiaoireista kerrotaan kohdassa 5 Mahdolliset haittavaikutukset jos tunnet, että sinulla on oireita alkavasta hypoglykemiasta (hypo eli oire liian matalasta verensokerista). Kohdassa 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia, kerrotaan tarkemmin liian matalasta verensokerista. Ole erityisen varovainen Protaphane-insuliinin suhteen jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö jos juot alkoholia: tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan verensokerin oireita. Älä koskaan juo alkoholia tyhjään vatsaan jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi jos olet sairas: jatka insuliinin käyttöä jos suunnittelet matkaa ulkomaille: aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua. Muiden lääkkeiden käyttö 113
Monet lääkkeet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja saattavat vaikuttaa insuliiniannokseesi. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi. Kerro hoitavalle lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Insuliinin tarpeesi voi muuttua, jos käytät lisäksi: suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, asetyylisalisyylihappoa, anabolisia steroideja, sulfonamideja, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, tiatsideja, glukokortikoideja, kilpirauhashormoneja, beetasympatomimeetteja, kasvuhormonia, danatsolia, oktreotidia tai lanreotidia. Pioglitatsoni (suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon) Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät: kysy neuvoa lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos ajat tai käytät työvälineitä tai koneita: tarkkaile mahdollisia liian matalan verensokerin oireita. Keskittymis- tai reaktiokykysi on tavallista heikompi, kun verensokerisi on liian matala. Älä koskaan aja tai käytä koneita, jos tunnet, että verensokerisi alkaa olla liian matala. Neuvottele lääkärisi kanssa, voitko lainkaan ajaa autoa tai käyttää koneita, jos sinulla on usein liian matala verensokeri tai jos sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita. 3. MITEN PROTAPHANE-INSULIINIA KÄYTETÄÄN Keskustele insuliinin tarpeestasi hoitavan lääkärin ja hoitajan kanssa. Noudata tarkasti heidän ohjeitaan. Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita. Jos olet hoitavan lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärisi on mahdollisesti muutettava annostustasi. On suositeltavaa, että mittaat verensokerisi säännöllisesti. Insuliinin pistäminen Lue tarkemmat ohjeet selosteen kääntöpuolelta. Ennen kuin käytät Protaphane insuliinia tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Älä käytä Protaphane-insuliinia insuliini-infuusiopumpuissa jos FlexPen-kynä putoaa, vahingoittuu tai kolhiintuu, insuliinia voi vuotaa ulos jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt (ks. 6 Protaphane-insuliinin säilyttäminen) jos se ei ole sekoittamisen jälkeen tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä. Protaphane-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä koskaan pistä insuliinia suoraan verisuoneen tai lihakseen. Vaihda aina pistoskohtaa, jottei ihoon tule kohoumia (ks. 5 114
Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa (vatsa), pakarat ja reiden tai olkavarren etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle. 4. KUINKA HÄTÄTAPAUKSESSA TULEE TOIMIA Jos verensokerisi laskee liian matalaksi Joskus verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi (hypo eli hypoglykemia). Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala (makeisia, keksejä, hedelmämehua) ja lepää sen jälkeen. Älä ota insuliinia, jos tunnet matalasta verensokerista varoittavia oireita. Pidä kaiken varalta mukanasi rypälesokeria, makeisia, keksejä tai hedelmämehua. Kerro omaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi, että jos pyörryt (menetät tajuntasi), heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua. Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa. Glukagonin käyttö Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa. Ota glukagonipistoksen jälkeen yhteys lääkäriin: syy liian matalaan verensokeriisi on selvitettävä, jotta tilan uusiutuminen voidaan estää. Liian matalan verensokerin syitä Joskus verensokeri saattaa laskea liian matalaksi. Näin voi tapahtua: jos otat liikaa insuliinia jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin jos liikut tavallista enemmän. Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Tästä varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä. Jos havaitset jonkin näistä oireista, tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon. Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on nk. diabeettinen ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi hoitamattomana johtaa tajuttomuuteen ja kuolemaan. Liian korkean verensokerin syitä olet unohtanut ottaa insuliiniannoksesi otat toistuvasti liian vähän insuliinia sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta 115
syöt tavallista enemmän liikut tavallista vähemmän. 5. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Protaphane-insuliinikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Protaphane saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (matala verensokeri). Katso ohjeita kohdasta 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia. Melko harvinaiset haittavaikutukset (vähemmällä kuin yhdellä potilaalla sadasta) Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia). Jos pistät insuliinin liian usein samaan kohtaan, ihonalainen rasvakerros voi ohentua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) siinä kohdassa. Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla voi auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia. Jos huomaat, että ihosi menee kuopalle tai paksuuntuu pistoskohdassa, kerro siitä lääkärillesi tai hoitajallesi, koska nämä reaktiot voivat vaikeutua tai insuliinin imeytyminen voi muuttua, jos pistät tällaiseen kohtaan Allergiaoireet. Pistoskohdassa saattaa esiintyä erilaisia oireita, kuten punoitusta, turvotusta tai kutinaa (paikallinen allerginen reaktio). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida huonosti (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää, sinua huimaa tai pyörryttää. Sinulle on voinut tulla erittäin harvinainen, vakava allerginen reaktio (nk. yleistynyt allerginen reaktio), joka johtuu Protaphane-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta. Katso myös varoitusta kohdassa 2 Ennen kuin käytät Protaphane-insuliinia. Diabeettinen retinopatia (verkkokalvosairaus). Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi. Turvotus nivelissä. Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on ohimenevää. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (vähemmällä kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) Näköhäiriöt. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä. Kivulias neuropatia (hermoperäistä särkyä). Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa polttavaa, pistelevää tai sähköistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää. Jos oireet jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin. 6. PROTAPHANE-INSULIININ SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Protaphane-insuliinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 116
FlexPen, joka ei ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2 C 8 C). Älä säilytä pakastelokerossa tai liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä. FlexPen-kynää, joka on käytössä, jonka olet ottamassa käyttöön tai jota pidät mukana varalla, ei saa säilyttää jääkaapissa. Jääkaapista ottamisen jälkeen on suositeltavaa antaa FlexPen-kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin se sekoitetaan ensimmäisestä käyttökerrasta annettujen ohjeiden mukaisesti. Katso 3 Miten Protaphane-insuliinia käytetään. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 C) 6 viikkoa. Suojaa FlexPen aina valolta laittamalla suojus paikoilleen, kun et käytä kynää. Protaphane-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta. Protaphane-insuliinia ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 7. MUUTA TIETOA Mitä Protaphane sisältää Vaikuttava aine on ihmisinsuliini, joka on valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla. Protaphane on isofaani-insuliinisuspensio (NPH). 1 ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 IU Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, fenoli, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo, protamiinisulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Protaphane-insuliinin kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio. Se on pakattu 3 ml:n esitäytettyihin kyniin, joita pakkauksessa on 1, 5 tai 10. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska Valmistaja Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta: jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7 tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d Orléans, F-28002 Chartres, Ranska. Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka FlexPen-kynää käytetään. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 117
Johdanto Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät Protaphane FlexPen kynääsi. FlexPen-insuliinikynäsi on ainutlaatuinen insuliinikynä, jolla annos on helppo valita. Voit valita 1-60 yksikön annoksen yhden yksikön välein. FlexPen on suunniteltu ja testattu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten NovoFine- ja NovoTwist-neulojen kanssa. Varotoimenpiteenä pidä aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että FlexPen-kynäsi katoaa tai vioittuu. Kuvassa oleva kynä on eri värinen kuin sinun FlexPen-insuliinikynäsi. Protaphane FlexPen Kynän suojus Asteikko, Kumikalvo 12 Lasikuula oleva valitsin Säiliö jäljellä Annososoitin Annos- yksikköä insuliini Painonuppi Neula (esimerkki) Neulan suuri, ulompi suojus Neulan sisempi suojus Neula Suojapaperi Käsittely ja puhdistus FlexPen-kynäsi on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti. Sitä täytyy käsitellä huolellisesti. Jos se putoaa tai rikkoutuu, on riskinä kynän vaurioituminen ja insuliinin vuotaminen ulos. Voit puhdistaa FlexPen-kynäsi ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää mihinkään nesteeseen, äläkä pese tai voitele sitä, koska kynä voi vaurioitua. Älä täytä FlexPen kynää uudelleen. Protaphane FlexPen-kynän alkuvalmistelut Tarkista nimilipusta, että FlexPen-kynäsi sisältää oikeantyyppistä insuliinia. Insuliini täytyy sekoittaa ennen ensimmäistä pistosta uudella FlexPen-kynällä: A Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Silloin se sekoittuu helpommin. 118
Ota kynän suojus pois. A B Liikuta sitten kynää 20 kertaa ylös ja alas kohdasta 1 kohtaan 2 ja takaisin (kuten kuvassa) siten, että lasikuula siirtyy säiliön päästä toiseen. Toista, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä. Ennen jokaista seuraavaa pistosta kääntele kynää ylös ja alas kohdasta 1 kohtaan 2 vähintään 10 kertaa, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä. Sekoittamisen jälkeen suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä. B Tarkista aina, että säiliössä on vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä, jotta insuliini sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia on vähemmän kuin 12 yksikköä jäljellä, käytä uutta FlexPen-kynää. Neulan kiinnittäminen Desinfioi kumikalvo desinfektiotyynyllä. C Poista suojapaperi uudesta kertakäyttöisestä neulasta. Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni FlexPen-kynääsi. C D Poista suuri, ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten. 119
D E Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se. E Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Varo ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä. Vähentääksesi riskiä, että neula vahingossa pistäisi sinua, älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin, kun olet ottanut sen pois neulasta. Insuliinin virtauksen tarkistaminen Ennen jokaista pistosta neulaan ja insuliinisäiliöön voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa. Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen: F Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä. F 2 yksikköä valittu G Pidä FlexPen-kynää neula ylöspäin ja napauta säiliötä kevyesti sormella muutama kerta, jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan. G 120
H Pidä FlexPen-kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti. Annosvalitsin palautuu nollaan. Neulan kärjessä tulee näkyä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan 6 kertaa. Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen. Ota uusi kynä käyttöön. H Annoksen valinta Tarkista, että annosvalitsin on nollan kohdalla. I Kierrä annosvalitsin pistosta varten tarvitsemasi yksikkömäärän kohdalle. Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan suuntaan kunnes oikea annos on annososoittimen kohdalla. Kun kierrät valitsinta, varo painamasta painonuppia, koska tällöin neulasta tulee insuliinia ulos. Et voi valita säiliössä jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta. I 5 yksikköä valittu 24 yksikköä valittu Älä käytä säiliössä olevaa asteikkoa pistettävän insuliinimäärän valitsemiseen. Pistoksen ottaminen Työnnä neula ihon alle. Noudata hoitavan lääkärin tai hoitajan neuvomaa pistostekniikkaa. 121
J Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes annososoittimen kohdalla on nolla. Varo painamasta painonuppia muulloin kuin ottaessasi pistoksen. Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia. J K Pidä painonuppi pistoksen jälkeen kokonaan alas painettuna, kunnes vedät neulan pois ihosta. Neulaa täytyy pitää ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen. K L Laita neulan kärki suureen, ulompaan neulansuojukseen koskematta suojukseen. Kun neula on suojassa, paina neulansuojus varovasti kiinni ja kierrä neula irti. Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen. L Poista neula jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä FlexPen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen. Välttyäkseen neulanpistoilta hoitajien tulee olla erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja. Hävitä käytetty FlexPen huolellisesti ilman neulaa. Älä jaa FlexPen-kynääsi kenenkään kanssa. 122