PAKKAUSSELOSTE Norotic vet korvatipat, suspensio koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Norotic vet korvatipat, suspensio koiralle marbofloksasiini / klotrimatsoli / deksametasoniasetaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Norotic vet korvatipat, suspensio koiralle on beige tai keltainen, homogeeninen öljysuspensio sisältäen 3,0 mg marbofloksasiinia, 10,0 mg klotrimatsolia, 0,9 mg deksametasonia (vastaten 1,0 mg deksametasoniasetaattia) ja 1,0 mg propyyligallaattia (E310)/ml. Valmiste sisältää myös sorbitaanioleaattia, piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen ja keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä triglyseridejä. 4. KÄYTTÖAIHEET Marbofloksasiinille herkkien bakteerien ja klotrimatsolille herkkien sienten, erityisesti Malassezia pachydermatis -hiivan, aiheuttamien ulkokorvatulehdusten hoito. Valmisteen käytön on perustuttava eristettyjen bakteerien herkkyystutkimuksiin. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joiden tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kortikosteroideille tyypillisiä haittavaikutuksia (biokemiallisten ja hematologisten arvojen muutoksia, kuten AFOS- ja aminotransferaasiarvojen kohoamista sekä vähäistä neutrofiliaa) saattaa esiintyä. Jos paikallisesti käytettäviä kortikosteroidivalmisteita käytetään pitkään ja tiheään, ne aiheuttavat paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia, kuten lisämunuaistoiminnan heikentymistä, ihon pintakerroksen ohenemista sekä haavojen paranemisen hidastumista. Joissain harvoissa tapauksissa valmisteen käyttöön on liittynyt kuuroutta. Sitä on esiintynyt pääasiassa iäkkäillä koirilla, ja se on yleensä ollut ohimenevää. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1
7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Korvaan. Yksi tippa valmistetta sisältää 71 mikrog marbofloksasiinia, 237 mikrog klotrimatsolia ja 23,7 mikrog deksametasoniasetaattia. Tiputa korvaan kymmenen tippaa kerran vuorokaudessa 7 14 päivän ajan. Seitsemän päivää kestäneen hoidon jälkeen eläinlääkärin on arvioitava, tarvitseeko hoitoa jatkaa vielä viikon ajan. Jos valmistetta käytetään useammalle koiralle, jokaiselle koiralle on käytettävä omaa tiputuskärkeä. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista hyvin minuutin ajan ennen käyttöä. Lääkkeenannon jälkeen korvan tyveä voidaan hieroa hetken ajan varovasti, jotta lääke leviää korvakäytävän alaosaan. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän, EXP, jälkeen, joka on ilmoitettu pullossa ja ulkopakkauksessa. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta. Jos valmisteesta osa jää käyttämättä, viimeinen käyttöpäivämäärä tulee laskea pullon ensimmäisestä avaamisesta pakkausselosteen tietojen avulla. Tämä päivämäärä merkitään etikettiin viimeiselle käyttöpäivämäärälle varattuun tilaan. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Yhden antibioottiryhmän tiheä käyttö saattaa lisätä vastustuskykyisten bakteerikantojen muodostumista. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, joihin muut antibioottiryhmät ovat tehonneet huonosti tai joiden odotetaan tehoavan huonosti. Tärykalvon eheys on tarkistettava ennen valmisteen käyttöä. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa. Bakteerin tai sienen aiheuttama korvatulehdus on usein toissijainen. Taustalla oleva syy on tunnistettava ja hoidettava. 2
Kinoloniryhmän lääkkeiden käyttöön on liittynyt painoa kannattelevien nivelten rustovaurioita ja muita nivelsairauden muotoja kasvavilla eläimillä useilla eri eläinlajeilla. Valmisteen käyttöä nuorilla eläimillä ei suositella. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet huolellisesti valmisteen annon jälkeen. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele puhtaalla vedellä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fluorokinoloneille ja valmisteen muille aineille, on vältettävä kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Maidon erittyminen/ imetys: Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Suositusannostusta kolme kertaa suurempien annostusten yhteydessä on todettu biokemiallisten ja hematologisten arvojen muutoksia (kuten AFOS- ja aminotransferaasiarvojen kohoamista, vähäistä neutrofiliaa, eosinopeniaa ja lymfopeniaa). Kyseiset muutokset eivät ole vakavia ja korjautuvat hoidon päätyttyä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 16.12.2015 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 10 ml, 20 ml ja 30 ml pullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Marbofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva synteettinen bakterisidinen aine, joka vaikuttaa estämällä DNA-gyraasia. Se on laajakirjoinen, grampositiivisiin (esim. Staphylococcus intermedius) ja gramnegatiivisiin (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli ja Proteus mirabilis) bakteereihin tehoava antibiootti. Klotrimatsoli on imidatsolien ryhmään kuuluva sienilääke, jonka vaikutus perustuu sen kykyyn muuttaa solukalvon läpäisevyyttä. Tällöin solunsisäisiä yhdisteitä vuotaa ulos ja solun molekyylisynteesi estyy. Klotrimatsolilla on laajakirjoinen vaikutus, joka kohdistuu erityisesti Malassezia pachydermatis - hiivaan. Deksametasoniasetaatti on synteettinen glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ja kutinaa lievittävä vaikutus. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Edustaja Suomessa Vet Medic Animal Health OY PL/PB 27 F1-13721 Parola 3
BIPACKSEDEL FÖR Norotic vet örondroppar, suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Norotic vet örondroppar, suspension för hund marbofloxacin, klotrimazol, dexametason 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en homogen, beige till gul, oljeaktig suspension som innehåller följande per ml: Aktiv substans: Marbofloxacin Klotrimazol Dexametason (motsvarar dexametasonacetat 3,0 mg 10,0 mg 0,9 mg 1,0 mg) Hjälpämnen Propylgallat (E310) Sorbitanoleat Kiseldioxid, hydrofob kolloidal Triglycerider, medellång kolkedja 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av yttre öroninflammation som är orsakad av bakterier känsliga för marbofloxacin och svampar (speciellt Malassezia pachydermatis) känsliga för klotrimazol. Användning av detta läkemedel ska baseras på känslighetstester av isolerade bakteriestammar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte hos hundar med skadad trumhinna. Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne. 4
6. BIVERKNINGAR Vanliga biverkningar vid behandling med kortikoider kan uppträda (förändringar i blodet som analyseras vid blodprov, som ökning av alkaliskt fosfatas och aminotransferas, något begränsad neutrofili). Intensiv långtidsbehandling med kortisonpreparat för lokal användning kan ge upphov till lokala och systemiska biverkningar som hämning av binjurefunktionen, förtunning av huden (epidermis) och fördröjd sårläkning. I sällsynta fall kan användningen av detta läkemedel vara förbundet med dövhet, främst hos äldre hundar. Dövheten är för det mesta övergående. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i örat. En droppe innehåller 71 mikrogram marbofloxacin, 237 mikrogram klotrimazol och 23,7 mikrogram dexametasonacetat. Droppa 10 droppar i örat en gång dagligen under 7 14 dagar. Efter 7 dagars behandling bör veterinären bedöma om det är nödvändigt att förlänga behandlingstiden med ytterligare en vecka. Vid behandling av flera hundar ska separat förlängningspip användas för varje hund. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Omskakas väl under 1 minut före användning. Efter applicering av dropparna kan örat masseras lätt en kort stund för att läkemedlet ska nå den nedre delen av hörselgången. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader När förpackningen öppnats första gången ska datum beräknas då eventuellt kvarvarande innehåll i förpackningar ska kasseras (efter 3 månader). Notera detta datum på etiketten. 5
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Omfattande användning av en enda antibiotikagrupp kan framkalla resistens i en bakteriepopulation. Det är lämpligt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska tillstånd som svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på andra antibiotika. Före behandling med detta läkemedel ska trumhinnan inspekteras för att kontrollera att den inte är perforerad. Vid användning av preparatet ska officiella och lokala bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel beaktas. Den yttre hörselgången ska rengöras och torkas grundligt före behandling. Öroninflammation orsakad av bakterier och svampar är ofta sekundär. Den bakomliggande orsaken ska identifieras och behandlas. Läkemedel som hör till klassen kinoloner har associerats med broskerosion i tyngdbärande leder och andra typer av ledsjukdomar hos unga/växande djur av olika arter. Användning av detta läkemedel hos unga djur rekommenderas inte. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna noggrant efter att läkemedlet droppats i hundens öra. Undvik att få preparatet i ögonen. Vid oavsiktligt stänk i ögonen, skölj med rent vatten. Personer som är överkänsliga för fluoro(kinoloner) och andra innehållsämnen i preparatet ska undvika kontakt med läkemedlet. Dräktighet och digivning: Använd inte hos dräktiga eller digivande tikar. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Förändringar i blodet som vid blodprov (som ökning av alkalisk fosfatas, aminotransferas, något begränsad neutrofili, eosinopeni, lymfopeni) har observerats när tre gånger rekommenderad dos administrerats. Dessa förändringar är inte allvarliga och går över när behandlingen upphör. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 2015-12-16 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 10 ml, 20 ml och 30 ml flaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Marbofloxacin är ett syntetiskt antibiotikum som hör till fluorokinolonfamiljen som verkar genom att hämma DNA-gyras. Dess antibakteriella spektrum är brett och omfattar såväl grampositiva (t.ex. 6
Staphylococcus intermedius) som gramnegativa bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli och Proteus mirabilis). Klotrimazol är en antimykotisk substans som hör till imidazolfamiljen. Den verkar genom att framkalla förändringar i membranpermeabiliteten. Detta medför att intracellulära föreningar läcker ut, varvid cellernas molekylärsyntes hämmas. Det antimikrobiella spektrumet är brett och riktar sig särskilt mot Malassezia pachydermatis. Dexametasonacetat är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk och klådstillande verkan. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Ombud i Finland: Vet Medic Animal Health OY PL/PB 27 F1-13721 Parola 7