Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (kemikaalien luokitus, merkintä ja pakkaaminen) Perustuslain 96 :n 2 momentin perusteella lähetetään eduskunnalle Euroopan yhteisöjen komission 27 päivänä kesäkuuta 2007 tekemä ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta sekä ehdotuksesta laadittu muistio. Helsingissä 6 päivänä syyskuuta 2007 Peruspalveluministeri Paula Risikko Ylitarkastaja Marilla Lahtinen
2 SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ MUISTIO EU/2007/1194 EHDOTUS EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI AINEI- DEN JA SEOSTEN LUOKITUKSESTA, MERKINNÖISTÄ JA PAKKAAMISESTA SEKÄ DIREKTIIVIN 67/548/ETY JA ASETUKSEN (EY) N:O 1907/2006 MUUTTA- MISESTA (GHS-ASETUS) 1. Yleistä Euroopan yhteisöjen komissio on hyväksynyt 27 päivänä kesäkuuta 2007 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (KOM(2007) 355 lopullinen). Asetuksella kumottaisiin vaarallisten aineiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY (ns. ainedirektiivi) ja vaarallisten valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY (ns. seosdirektiivi) sekä muutettaisiin kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoituksista annetun ns. REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 aineiden ja valmisteiden luokitukseen ja merkintöihin liittyviä kohtia. Komissio esittää, että asetusehdotus tulisi hyväksyä nopealla aikataululla yhdessä lukemisessa Euroopan parlamentin ja neuvoston välillä. Tällä aikataululla voitaisiin välttää uuden GHS-järjestelmän aiheuttamat häiriöt REACH-asetuksen soveltamisessa. Puheenjohtajamaa Portugali on aloittanut asian käsittelyn neuvostossa. Asian saattaminen päätökseen jäisi tuleville puheenjohtajamaille Slovenialle ja Ranskalle. Euroopan parlamentti ei ole vielä aloittanut asian käsittelyä. 2. Ehdotuksen tausta ja tavoite Ehdotettavalla asetuksella täytäntöönpannaan EY-lainsäädäntöön maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmä GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals). GHS-järjestelmä on YK:n alaisuudessa hyväksytty järjestelmä kemikaalien luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi. YK-järjestelmän tavoitteena on, että kemikaalien luokituksessa ja merkinnöissä käytettäisiin samoja perusteita kaikkialla maailmassa ja että luokitus yhdenmukaistettaisiin myös kemikaalien kuljetusmääräysten sekä myyntiä ja käyttöä koskevien määräysten välillä. Eri maiden ja järjestelmien eroille ei ole mitään tieteellistä perustetta, vaan olemassa olevat erot johtuvat eriaikaisesta päätöksenteosta ja eri tavoin sovituista luokitusperusteista. Kemikaaleja valmistetaan ja pidetään kaupan kaikkialla maailmassa, ja niiden aiheuttamat vaarat ovat kaikkia lla samat. Siksi vaarojen kuvausten ei pitäisi olla eri maissa erilaisia, jos tuote on sama. Kun kemikaalien vaarojen tunnistamisessa käytetään samoja kriteereitä ja niiden kuvaamisessa samoja merkintöjä, ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun taso on yhdenmukaisempi, selkeämpi ja vertailukelpoisempi koko maailmassa. Tällaisesta yhdenmukaistamisesta hyötyvät sekä kemikaalien ammattikäyttäjät että kuluttajat. YK-järjestelmän tarkoitus on parantaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun tasoa erityisesti sellaisissa maissa, joissa ei ole kemikaalien vaaroista tiedottavaa viestintäjärjestelmää. YK:n järjestelmällä ei myöskään alenneta minkään olemassa olevan lu o- kitus- ja merkintäjärjestelmän suojelun tasoa. Maailmanlaaju inen yhtenäistetty vaaravie s- tintäjärjestelmä samalla helpottaa yritysten yli rajojen käymää kemikaalikauppaa. Yritykset säästävät kustannuksia, jos niiden ei tarvitse arvioida kemikaaliensa vaaroja vaih-
3 televien kriteerien muka isesti. Kysymyksessä ei ole kansainvälinen sopimus, vaan suositus, joka valtioiden (tai alue i- den, kuten EU) tulisi täytäntöönpanna. EU:n jäsenmaat, mukaan lukien Suomi, ovat sitoutuneet GHS:n täytäntöönpanoon. Kestävän kehityksen huippukokous kehotti Johannesburgissa 4 päivänäsyyskuuta 2002 hyväksytyssä toimintasuunnitelmassaan valtioita täytäntöön panemaan GHS-järjestelmän mahdollisimman pian, jotta se olisi täysin toiminnassa vuonna 2008. Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoituksista annettuun ns. REACHasetukseen (EY) N:o 1907/2006 ja sen yhteydessä hyväksyttyyn ns. ainedirektiivin (direktiivi 67/548/ETY) muutokseen on kirjattu, että komissio tulee antamaan ehdotuksen YK:n hyväksymän GHS-järjestelmän täytäntöönpanemiseksi. Eri puolilla maailmaa ollaan valmistautumassa GHS:n täytäntöönpanoon. Mm. Uusi Seelanti ja Japani ovat jo täytäntöönpanneet osia YK:n GHS-järjestelmästä omassa kansallisessa lainsäädännössään. Täytäntöönpanon valmistelu on pitkällä mm. Kanadassa, Australiassa, Brasiliassa, Chilessä ja Etelä- Koreassa. Valmistelu on aloitettu ja on eri vaiheissa mm. USA:ssa, Venäjällä, Kiinassa, Thaimaassa, Etelä-Afrikassa ja Nigeriassa. Aineiden ja seosten luokitukset ja merkinnät on yhdenmukaistettu YK:ssa keskeisimmiltä osiltaan, mutta kaikkien tarpeellisten osien yhdenmukaistamisesta ei vielä ole päästy yhteisymmärrykseen tai niitä ei ole ehditty käsitellä. YK-järjestelmää kehitetään ja täydennetään jatkuvasti kaksivuotiskausittaisen työohjelman mukaisesti. Tarkoitus on, että kansallinen (tai alueellinen) täytäntöönpano seuraa YK-järjestelmän täydentämistä. YK:n GHS-järjestelmä sisältää ns. rakennuspalikkamallin ( moduuliperiaatteen ), josta järjestelmän täytäntöönpanevat maat voivat valita ne osat, jotka ovat kullekin tarpeellisia. Kun joku osa valitaan, se pitää täytäntöönpanna sellaisenaan ilman muutoksia. YK-järjestelmä antaa lisäksi mahdollisuuden säilyttää olemassa olevan lainsäädännön sellaiset osat, joita ei ole vielä YKjärjestelmässä yhdenmukaistettu. Komission nyt esittämässä asetuksessa on huomioitu sekä YK:n alaisuudessa hyväksytyn maailmanlaajuisen GHS-järjestelmän keskeiset osat että joitakin EU:ssa nykyisin voimassa olevan kemikaalien luokitusta ja merkintöjä koskevan lainsäädännön osia, joita ei YK:ssa ole yhdenmukaistettu. Asetusehdotuksessa on huomioitu myös yhteensovittamistarve REACH-asetuksen kanssa. YK:n GHS muistuttaa periaatteiltaan paljon nykyistä EU:n kemikaalien luokitus- ja merkintäjärjestelmää, mutta on yksityiskohdissaan erilainen. Kemikaalien merkinnät tulevat muuttumaan siirryttäessä GHSjärjestelmään. 3. Ehdotuksen pääasiallinen sisältö Asetus perustuisi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen artiklaan 95 ja se hyväksyttäisiin artiklan 251 mukaisessa yhteispäätösmenettelyssä. Asetuksen tarkoituksena on määritellä, mitkä aineiden ja seosten ominaisuudet aiheuttavat kemikaalin luokituksen vaaralliseksi. Aineiden ja seosten toimittajien tulee tutkimustietojen ja muiden määriteltyjen tietojen perusteella tunnistaa ensin aineiden omina i- suudet ja verrata näitä tietoja sen jälkeen asetuksen luokituskriteereihin. Kun aineet ja seokset on luokiteltu vaarallisiksi, kemikaalin toimittajat tiedottavat käyttäjille vaaroista vakiomerkinnöillä. Asetusehdotuksessa on huomioitu palo- ja räjähdysvaarat sekä ihmisen terveyteen ja ympäristöön liittyvät vaarat. Asetusehdotuksessa olevat kemikaalipakkausten turvallisuusvaatimukset eivät johdu YK:n GHS-järjestelmästä, vaan ovat peräisin nykyisistä EU:n luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevista direktiiveistä. Komissio on ns. rakennuspalikka-mallin sallimissa puitteissa jättänyt huomioimatta joitakin sellaisia YK:n GHS-järjestelmän elementtejä, jotka koskevat vähäisiä vaaraominaisuuksia ja joita ei ole huomioitu nykyisessäkään yhteisön lainsäädännössä. Lisäksi komissio on esittänyt asetukseen eräitä kokonaan uusia kohtia, jotka eivät perustu YK:n GHS-järjestelmään, nykyiseen EY:n luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskeviin direktiiveihin tai REACHasetukseen. Joissakin kohdin asetusehdotus ei noudata YK:n GHS:ssä sovittuja sääntöjä.
4 Yleiset asiat (art. 1 4) Asetuksen tarkoituksena on varmistaa asetuksen soveltamisalaan kuuluvien aineiden ja seosten vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla siten, että 1) yhdenmukaistetaan aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt 2) määrätään kemikaalin toimittajille velvollisuus luokitella aineet ja seokset, 3) määrätään kemikaalin toimittajille velvollisuus ilmoittaa aineiden luokitustiedot ja REACH-asetuksen mukaisille rekisteröijille velvollisuus toimittaa luokitustie dot rekisteröintien yhteydessä Euroopan kemikaalivirastolle, 4) yhdenmukaistetaan asetuksen liitteessä VI lueteltujen aineiden luokitus ja merkinnät sekä 5) luodaan luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki edellä tarkoitetut ilmoitukset ja yhdenmukaistetut luokitukset. Asetus kattaisi ne soveltamisalaan kuuluvat aineet ja seokset, joita luovutetaan markkinoille sekä ne aineet ja seokset, jotka ovat REACH-asetuksen soveltamisalassa ja joiden luokituksesta ja merkinnöistä edellytetään toimitettavaksi tietoja REACH-asetuksen mukaan. Asetuksen yleisestä soveltamisalasta on poistettu radioaktiiviset aineet ja seokset, tietyin edellytyksin tullin valvonnassa olevat aineet ja seokset sekä erottamattomat välituotteet. Lisäksi soveltamisalan ulkopuolelle on jätetty on tietyin edellytyksin tieteelliseen tutkimukseen ja kehitykseen tarkoitetut aineet ja seokset, joita ei saateta markkinoille. Myös eräitä loppukäyttäjälle tarkoitettuja tuoteryhmiä on suljettu pois asetuksen sove l- tamisalasta, esimerkiksi lääkkeet ja kosmeettiset tuotteet. Aineita ja seoksia, joiden ominaisuudet täyttävät asetuksen liitteessä I säädetyt fysikaalisiin, terveys- tai ympäristövaaroihin liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisina ja ne on luokiteltava asetuksessa säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti. Vaaralliseksi luokitellut aineet ja seokset on merkittävä ja pakattava asetuksen mukaisesti. Vaaraluokitus (art. 5 16) Aineen ja seoksen toimittajan on ensin tunnistettava aineestaan ja seoksestaan saatavilla olevat ominaisuustiedot ja näiden tietojen perusteella määritettävä, muodostaako aine tai seos asetuksen liitteen I luokituskriteereissä tarkoitetun fysikaalisen vaaran tai vaaran terveydelle tai ympäristölle. Komission esityksen mukaan ominaisuustietojen on liityttävä siihen muotoon tai olomuotoon, jossa ainetta tai seosta todennäköisesti käytetään. Asetuksen soveltamiseksi saa tehdä eläinkokeita vain silloin, kun muita vaihtoehtoja ei ole. Komissio ehdottaa, että kemikaaleja ei asetusta varten saa testata ihmisillä tai kädellisillä. GHS-asetus ei pääsääntöisesti velvoittaisi aineiden tai seosten testaamiseen tietojen hankkimiseksi, vaan luokitus ja merkinnät perustuisivat käytettävissä oleviin tietoihin. Aineen tai seoksen toimittajan on arvioitava kerätyt ominaisuustiedot kyseisestä aineesta tai seoksesta vertaamalla ominaisuustietoja liitteessä I säädettyihin aineiden ja seosten luokituskriteereihin. Aineen luokitus voidaan usein määrittää yksikertaisesti vertaamalla saatavilla olevaa tietoa luokituskriteereihin. Jos kuitenkaan tällaista tietoa itse aineesta ei ole olemassa, voidaan aineen luokitus päätellä samankalta i- sista aineista käytettävissä olevien tietojen perusteella käyttäen ns. päättelysääntöjä tai jos tämä ei ole mahdollista, aineen luokitus pitää tehdä asiantuntija-arviointia käyttäen. Seokset luokitellaan joko seoksista saatavilla olevien tutkimustulosten tai samankaltaisista aineista tai seoksista käytettävissä olevien tietojen eli ns. päättelysääntöjen taikka seoksen sisältämien aineiden luokituksen ja niiden pitoisuuksien tai muiden vastaavien tekijöiden perusteella. Tavallisesti seoksen luokitus määritetään sen sisältämien aineiden luokitustietojen ja aineiden pitoisuuksien tai muiden vastaavien tekijöiden perusteella. Myös seoksen luokituksessa käytetään asiantuntija-arviointia, jos siitä käytettävissä olevia tietoja ei voida suoraan verrata luokituskriteereihin. Seosten sisältämien aineiden vähimmäispitoisuudet tai aineiden ja seosten sisältämien epäpuhtauksien tai lisäaineiden vähimmäispitoisuudet, jotka on otettava huomioon asetusta sovellettaessa, määritellään asetuksen liitteissä I tai VI. Tavallisesti vähimmäispitoisuudet ovat joko 0,1 % tai 1 % riippuen ai-
5 neen vaarallisuudesta, mutta yksittäiselle aineelle voidaan myös määritellä erityisiä ainekohtaisia pitoisuusrajoja asetuksen liitteessä VI. Arvioinnin tuloksena toimittaja luokittelee aineensa tai seoksensa luokituskriteerien mukaisesti yhteen tai useampaan vaaraluokkaan ja -kategoriaan tai jaotteluun sekä valitsee luokituksen perusteella tarvittavat vaarala u- sekkeet, jotka kuvaavat aineen tai seoksen vaaraominaisuutta ja vaaran astetta. Toimittajan on arvioitava aineensa tai seoksensa luokitus uudelleen, jos hän on saanut uutta tieteellistä tai teknistä tietoa tai hän muuttaa testatun seoksen koostumusta siten, että yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuus ylittää liitteen I raja -arvot. Liitteeseen VI sisältyvistä yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä ei voi poiketa ilman, että jokin EU:n jäsenmaa tekee REACH-asetuksen liitteessä XV kuvatun menettelyn mukaisen ehdotuksen Euroopan kemikaalivirastolle aineen liitteen VI muka i- sen luokituksen ja merkintöjen muuttamiseksi. Vaaraviestintämerkinnät (art. 17 36) Vaaralliseksi luokitellun aineen tai seoksen merkinnöissä on esitettävä asetuksen muka i- sen tiedot. Näitä ovat mm. kemikaalin toimittajan yhteystiedot, yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten määrätiedot, tuotetunnisteet, joihin kuuluvat mm. aineiden nimet tietyin edellytyksin sekä tarvittaessa varoitusmerkit, huomiosanat ja vaara- ja turvalausekkeet. Varoitusmerkkien on täytettävä asetuksen liitteissä I ja V olevat vaatimukset. Merkinnöissä käytetään vaaran astetta kuvaavia huomiosanoja vaara tai varoitus liitteen I mukaisesti. Merkinnöissä on oltava liitteen I, III ja VI mukaiset vaaralausekkeet, jotka kuvaavat vaarallisen aineen tai seoksen aiheuttaman vaaran luonnetta ja tarvittaessa vaaran vakavuutta. Merkintöihin liitetään myös liitteiden I, IV ja VI mukaisesti turvalausekkeet, jotka kuvaavat vakiolauseen tai suojautumistarvetta kuvaavan merkin avulla suositeltavia toimia vaarallisen aineen tai seoksen käytöstä aiheutuvan altistumisen ha i- tallisten vaikutusten rajoittamiseksi. Sellaisen seoksen päällykseen, jota ei ole luokiteltu vaaralliseksi, mutta joka sisältää vähintään yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, on tehtävä seoksen tunnistamista koskevat merkinnät ja tarvittaessa liitteen II.2 mukaiset erityismerkinnät. Tietyille kemikaali- ja pakkaustyypeille sovelletaan liitteessä I olevia erityisiä säännöksiä. Aineen tai seoksen toimittaja voi esittää Euroopan kemikaalivirastolle aineensa yleisnimen tai tärkeimmät kemialliset ryhmät ilmaisevan nimen käyttöä yksilöivän nimen sijaan, jos aineen tai seoksen yksilöivän nimen ilmoittaminen merkinnöissä vaarantaisi hänen liikesalaisuutensa ja immateriaalioikeutensa. Tällöin kemikaalin päällyksessä (ja REACH-asetuksen mukaisessa käyttöturva l- lisuustiedotteessa) voidaan ilmoittaa yksilöivän nimen sijasta Euroopan kemikaaliviraston hyväksymä aineen muu nimitys. Varoitusmerkkien, vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden käyttöä varten määritellään asetuksessa periaatteet, joiden muka i- sesti määräytyy niiden käytön ensisijaisuusjärjestys vaaraominaisuuksien perusteella. Poikkeuksena tavanomaisista merkintäsäännöistä, tiettyihin vaaraluokkiin kuuluvia aineita sisältäviin pieniin, alle 125 millilitran pakkauksiin, ei tarvitse merkitä vaaraja turvalausekkeita. Komissio voi myös pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan ehdotuksia merkintävaatimuksista poikkeamisesta, jos pakkaus on liian pieni tai muutoin soveltumaton merkittäväksi tai jos pakkauskoko poikkeaa 125 millilitrasta, mutta kemikaalista ei aiheudu riskiä työntekijöille, ihmisten terveydelle tai ympäristölle ja aine tai seos on luokiteltu tiettyihin asetuksessa määriteltyihin luokkiin. Poikkeus voidaan myöntää myös tiettyihin yleiseen kulutukseen tarkoitettuihin tuotteisiin. Tämä poikkeus voisi koskea välittömästi myrkyllisiä, ihoa syövyttäviä ja elinkohtaisesti myrkyllisiä aineita ja seoksia. Merkintöjen tiedot on päivitettävä, jos aineen tai seoksen luokitukset muuttuvat tai muissa merkintöjä edellyttävissä tiedoissa tapahtuu muutoksia. Varoitusetiketit on kiinnitettävä pysyvällä tavalla, tekstien on oltava kirjasinkooltaan luettavia ja etikettien on oltava luettavissa vaakatasossa. Varoitusmerkin ja sen taustan
6 on erotuttava selvästi. Varoitusmerkit, huomiosanat, vaara- ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan. Lisämerkintöjä käytetään täydentämään varoitusetiketin sisältöä. Pakkaukset (art. 37) Vaarallisiksi luokitellut aineet ja seokset on pakattava asetuksessa säädetyt vaatimukset täyttäviin pakkauksiin. Pakkaukset eivät saa vuotaa eivätkä löystyä, niiden materiaalit eivät saa reagoida sisällön kanssa ja vaihdettavin sulkimin varustetut säiliöt on voitava sulkea uudelleen säiliön vuotamatta. Yleiseen kulutukseen tarkoitetun, vaarallista ainetta tai seosta sisältävän pakkauksen muoto tai ulk o- asu ei saa olla lapsia houkutteleva tai kuluttajia harhaan johtava, tai viitata elintarvikkeeseen, rehuun, lääkkeeseen tai kosmetiikkaan. Pakkauksissa on oltava turvasulkimet ja näkövammaisten vaaratunnukset asetuksen liitteen II mukaisesti. Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen ja luokitusten ja merkintöjen luettelo (art. 38 43) REACH-asetuksen aineiden luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskeva osasto XI siirretään GHS-asetukseen. GHS-asetuksen voimaantultua luokitus ja merkinnät yhdenmukaistetaan vain hengitysteitä herkistäville, perimää vaurioittaville, syöpää aiheuttaville ja lisääntymiselle vaaralliset aineille sekä muille aineille tapauskohtaisen harkinnan mukaan. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, ja jos kyseisen aineen kyseistä lu o- kitusta ei vielä ole yhdenmukaistettu, myös aineen toimittaja, voi tehdä kemikaaliv irastolle ehdotuksen aineen luokitukseksi ja merkinnöiksi. Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antaa ehdotuksesta lausunnon. Jos komissio katsoo ehdotuksen asianmuka i- seksi, aine ja sen luokitus- ja merkintätiedot sisällytetään asetuksen liitteeseen VI tai liitteessä VI olevia aineen tietoja voidaan muuttaa komitologiamenettelyllä (valvonnan käsittävä sääntelykomitea). Komissio ehdottaa, että nykyisen järjestelmän yhteydessä tehdyn työn hyödyntämiseksi liitteeseen VI otetaan nykyisen ainedirektiivin liitteen I mukainen aineluettelo, jossa aineiden luokitukset ja merkinnät on yhdenmukaistettu kaikkien tunnettujen vaaraominaisuuksien osalta. Liitteen VI aineluettelon tiedot on muunnettu nykyisestä EYjärjestelmästä vastaamaan GHS-järjestelmän luokitus- ja merkintätietoja. Liitteessä VI aineelle säädettyä luokitusta ja merkintöjä on noudatettava. REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröitävän aineen tai muun vaarallisen aineen markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava kemikaalivirastolle tiedot aineen tunnistamisesta, luokituksesta ja merkinnöistä 1 päivään jo u- lukuuta 2010 mennessä, jos kyseisiä tietoja ei ole jo toimitettu REACH-asetuksen muka i- sen rekisteröinnin yhteydessä (luokitus- ja merkintäinventaario). Ilmoitusten tietoja on myöhemmin ajantasaistettava, jos aineiden ominaisuuksista saadaan uusia tietoja, jotka vaikuttavat luokitukseen. Eri valmistajien ja maahantuojien ilmoituksissa mahdollisesti olevat eroavaisuudet kyseisen aineen luokituksessa on saman aineen valmistajien tai maahantuojien pyrittävä sopimaan yhtenä i- siksi. Jos aineelle on määritelty luokitukset ja merkinnät liitteen VI aineluettelossa, niitä on kuitenkin noudatettava. Asetuksen liitteessä VII on muuntotaulukko nykyisin voimassa olevan lainsäädännön (direktiivin 67/548/ETY) mukaisista luokituksista tämän asetuksen mukaisten luokitusten ja vaaralausekkeiden määrittämiseksi. Valmistajat ja maahantuojat voivat hyödyntää muuntotaulukkoa tehdessään ilmoituksia Euroopan kemikaalivirastolle aineidensa luokituksista ja merkinnöistä GHS-asetuksen mukaisesti. Euroopan kemikaalivirasto luo luokitusten ja merkintöjen luettelosta tietokannan ja ylläpitää sitä. Luetteloon kootaan yhdenmukaistetut aineiden luokitus- ja merkintätiedot, yllämainitun mukaisesti ilmoitetut tiedot sekä REACH-asetuksen mukaisen rekisteröinnin yhteydessä toimitetut luokitus- ja merkintätiedot. Euroopan kemikaalivirasto saattaa nämä tiedot julkisesti saataville tai sen on pyynnöstä annettava kyseiset tiedot, elleivät ne ole sellaisia, joiden luottamuksellisena pitämisestä on säädetty REACH-asetuksessa.
7 Toimivaltaiset viranomaiset ja täytäntöönpanon valvonta (art. 44 47) Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen, joka vastaa asetuksen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta. Jäsenvaltioiden on myös nimettävä vaarallisia seoksia koskevien tietojen vastaanottamisesta vastaava elin. Jäsenvaltioiden on toteutettava kansallista valvontaa ja säädettävä kansallisesti asetuksen rikkomisesta aiheutuvista rangaistuksista. Jäsenvaltioiden on toimitettava Euroopan kemikaalivirastolle kertomus valvonnan tuloksista ja muista valvontatoimistaan viiden vuoden välein. Yhteiset säännökset ja loppusäännökset (art. 48 60) Vaarallisiksi luokiteltuja aineita ei saa mainostaa, ellei aineen vaaraluokkaa tai kategoriaa mainita. Myös seosten vaaratyyppi on mainittava mainonnassa, jos kuluttaja voi tehdä ostosopimuksen näkemättä seoksen merkintöjä. Aineiden ja seosten toimittajan on säilytettävä asetuksen mukaisten luokitusten ja merkintöjen tekemisessä käytetyt tiedot vähintään 10 vuoden ajan. Vapaan liikkuvuuden takaamiseksi jäsenmaat eivät saa rajoittaa asetuksen mukaisten aineiden ja seosten markkinoille saattamista luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevista syistä. Suojalauseke takaa sen, että jäsenvaltio on oikeutettu toteuttamaan välia i- kaisia toimenpiteitä, jos sillä on perusteltusyy katsoa, että asetuksen mukainen aine tai seos aiheuttaa luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle. Asiasta on ilmoitettava komissiolle, joka arvioi toimenpiteen oikeutuksen ja käynnistää tarvittaessa prosessin asetuksen muuttamiseksi. Asetuksen eräitä säännöksiä mukautettaisiin tekniikan kehitykseen valvonnan käsittävää sääntelykomiteamenettelyä noudattaen. Komissiota avustaa REACH-asetuksen 133 artiklan mukainen komitea. Direktiivi 67/548/ETY (ns. ainedirektiivi) sekä REACH-asetus muutetaan vastaamaan esitettyä asetusta. Siirtymäajan jälkeen direktiivi 67/548/ETY sekä direktiivi 1999/45/EY (ns. seosdirektiivi) kumotaan 1 päivästä kesäkuuta 2015. Siirtymäajat on komission esityksessä sovitettu yhteen REACH-asetuksen rekisteröinnin määräaikojen kanssa siten, että GHSasetuksen mukaisia luokitustietoja voitaisiin käyttää jo ensimmäisten ns. vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintien yhteydessä. Aineiden luokituksille ja merkinnöille esitetty siirtymäaika päättyisi samaan päivämäärään kuin ensimmäisten rekisteröintien sekä luokitus- ja merkintäinventaarion määräaika, joka olisi 3,5 vuotta REACH-asetuksen voimaantulosta. Käytännössä aineille esitetty siirtymäaika jäisi noin kahteen vuoteen GHSasetuksen hyväksymisestä olettaen, että GHS-asetus hyväksyttäisiin vuoden 2008 loppuun mennessä. Siirtymäkauden ajan aineiden päällyksissä olisi sallittua käyttää joko nykyisiä EU-merkintöjä tai uusia GHSasetuksen mukaisia merkintöjä. Kaikki aineet pitäisi 1 päivä joulukuuta 2010 lähtien luokitella ja merkitä vain GHSasetuksen mukaisesti. Aineille esitetty suhteellisen lyhyt siirtymäaika selittyy sillä, että asetuksen liitteen VII muuntotaulukon avulla voidaan useimmissa tapauksissa määrittää nykyisten luokitusten perusteella uudet GHSluokitukset. Aineista koostuvien seosten luokitukset ja merkinnät määritetään GHS-asetuksen mukaisesti 4,5 vuoden kuluessa siitä, kun aineet on luokiteltu. Tämän siirtymäkauden ajan seosten päällyksissä olisi sallittua käyttää joko nykyisiä EU-merkintöjä tai uusia GHSasetuksen mukaisia merkintöjä. Seoksille siirtymäaika olisi siten 8 vuotta REACHasetuksen voimaantulosta ja noin 6 vuotta GHS-asetuksen oletetusta voimaantulosta. Kaikki seokset pitäisi luokitella ja merkitä vain GHS-asetuksen mukaisesti 1 päivästä kesäkuuta 2015. Ehdotetut siirtymäajat merkitsevät, että EU:n markkinoilla olisi noin 6 vuoden siirtymäkauden ajan kemikaaleja, joiden päällyksissä olisi sallittua käyttää joko nykyisen EU-järjestelmän mukaisia merkintöjä tai uuden GHS-järjestelmän mukaisia merkintöjä. Liitteet Liite I Vaarallisten aineiden ja seosten luo-
8 kitus- ja merkintävaatimukset Liite II Erityiset merkintä- ja pakkausvaatimukset tietyille aineille ja seoksille Liite III Vaaralausekkeiden luettelo Liite IV Turvalausekkeiden luettelo Liite V Varoitusmerkit Liite VI Yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät tietyille vaarallisille aineille Liite VII Muuntotaulukko direktiivin 67/548/ETY mukaisista luokituksista tämän asetuksen mukaisiin luokitukseen ja vaaralausekkeiden määrittämiseen 4. Ehdotuksen vaikutukset 4.1. Lainsäädännölliset vaikutukset Uusi järjestelmä täytäntöönpantaisiin EYasetuksella, joka on välittömästi sovellettavaa oikeutta. Ennen asetuksen voimaantuloa tulee kansallisesta kemikaalilainsäädännöstä kumota ne säädökset, jotka kuuluvat uuden asetuksen soveltamisalaan. Tämän lisäksi tulee valmistella kansalliset säännökset täytäntöönpanosta vastaavista toimivaltaisista viranomaisista ja GHS-asetuksen kansallisesta valvonnasta. Kemikaalilaissa ja mahdollisesti rikoslaissa tulee säätää asetuksen rikkomisesta seuraavista rangaistuksista. GHS-asetuksen vuoksi tulee tehdä muutoksia kemikaalilainsäädäntöön. Kemikaalilaista tulee kumota kemikaalien luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännökset. Lain nojalla annetuista säädöksistä kemikaaliasetuksesta (675/1993) kumotaan luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännökset. Kemikaalien luokitusperusteista ja merkintöjen tekemisestä annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (807/2001) kumotaan, samoin kuin vaarallisten aineiden luettelosta annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (509/2005). Luokituksia ja merkintöjä koskevien säännösten täytäntöönpano kuuluu Ahvenanmaan maakuntapäivien lainsäädäntövaltaan. Ahvenanmaa täytäntöönpannee säädökset viittausmenettelyllä (blankettilaki). GHS-asetus ei ota kantaa kemikaalien kansallisen valvonnan organisoimiseen, mutta toteaa, että jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu GHSasetuksen mukaisesti. Lisäksi kemikaalivirastolle on raportoitava joka viides vuosi va l- vonnan tuloksista ja annetuista sanktioista. Asetus saattaa aiheuttaa muutoksia kansallisten valvontaviranomaisten tehtäviin. Parhaillaan on käynnissä valmistelutyö REACH-asetuksen valvonnasta säätämiseksi kemikaalilaissa. Tätä työtä voidaan hyödyntää myös GHS-asetuksen valvonnasta säädettäessä. 4.2. Taloudelliset ja hallinnolliset vaik u- tukset Komissio on selvittänyt ehdottamansa asetuksen mukaisen GHS-järjestelmän täytäntöönpanosta EU:ssa aiheutuvia vaikutuksia 27 päivänä kesäkuuta 2007 julkaistussa vaikutusarvioinnissa (SEC(2007) 854). Arvioinnissa todetaan, että GHSjärjestelmän täytäntöönpanosta aiheutuvat hyödyt ylittävät pitkällä aikavälillä täytäntöönpanosta aiheutuvat kertaluonteiset kustannukset Yritykset joutuvat joka tapauksessa investoimaan luokitus- ja merkintätietojen määrittämiseen ja ylläpitoon, vaikka noudatettaisiin nykyistäkin EU:n järjestelmää. REACH-asetuksen tuottamat uudet tiedot aineiden ominaisuuksista tulevat aiheuttamaan muutostarpeita aineiden luokitus- ja merkintätietoihin riippumatta siitä, mitä lu o- kitus- ja merkintäjärjestelmää sovelletaan. Hyötyvaikutuksen on laskettu olevan muutaman henkilötyöpäivän verran yritystä kohti vuodessa. Hyöty aiheutuu maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettujen kemikaaliluokitusten ja merkintöjen helpottamasta kansainvälisen kaupankäynnin lisääntymisestä. Järje s- telmän täytäntöönpanoon esitetyillä aineiden ja seosten GHS-luokituksille ja merkinnöille annetuilla siirtymäajoilla turvataan yrityksille toimintaedellytykset uuden järjestelmän käyttöönottoon. Samalla varmistetaan suojelun korkean tason säilyminen siirtymäaikana. Siirtymäaikojen aikana käytössä on osittain kaksi järjestelmää rinnakkain. Sama aine tai seos voi olla markkinoilla kahdella eri tavalla merkittynä. Komissio on arvioinut eripituisten siirty-
9 mäaikojen merkitystä kustannusten ja hyötyjen näkökulmasta. Mahdollisimman hyvin optimoidut siirtymäajat aineille ja seoksille siirryttäessä nykyisestä luokitus- ja merkintäjärjestelmästä vähitellen uuteen GHSjärjestelmään ehkäisevät tarpeettoman suuria kustannuksia ja hallinnollisia kuluja. Siirtymäajat on komission esityksessä sovitettu yhteen REACH-asetuksen rekisteröinnin määräaikojen kanssa siten, että GHS:n mukaisia luokitustietoja voitaisiin käyttää jo ensimmäisten vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintien yhteydessä. Jos GHSasetuksen hyväksymisen aikataulutavoitteissa ei pysytä, pitää REACH-rekisteröintien lu o- kitus- ja merkintätiedot saattaa ajan tasalle myöhemmin GHS-asetuksen mukaisina. Samoin pitäisi luokitus- ja merkintäinventaarion tiedot muuttaa vastaamaan GHS-asetusta. Tämä aiheuttaisi lisäkustannuksia yrityksille. Seosten siirtymäaika on pyritty optimoimaan siten, että kahden rinnakkaisen järjestelmän aiheuttama työmäärä ja kahdenlaisten rinnakkaisten merkintöjen esiintyminen ei kestäisi liian pitkään ja toisaalta, ettei siirtymäaika olisi niin lyhyt, että osa kemikaaliseosten toimittajista ei ehtisi hyödyntää aineiden uusia GHS-luokituksia. Komission arvion mukaan ehdotuksen mukaiseen GHSjärjestelmään siirtymisen aiheuttamat kertaluontoiset kokonaiskustannukset olisivat EU:ssa 526 miljoonaa euroa asetuksessa esitettyjen siirtymäaikojen aikana. Tämä saavutettaisiin optimoimalla aineille ja seoksille annettavat siirtymäajat. Kustannuksia ei pidetä merkittävinä verrattuna esimerkiksi REACH-järjestelmän yrityksille aiheuttamiin kustannuksiin. Komission mukaan kustannusarvioon liittyy epävarmuustekijöitä, jotka johtuvat yr i- tysten vaikutusarviointia varten toimittamista puutteellisista tiedoista sekä siitä, että kustannusvaikutukset riippuvat myös olennaisesti siitä, millä aikataululla muut maailman maat täytäntöön panevat GHS-järjestelmän. Tarkkaa GHS-asetuksen vaikutusten arviointia ei ole kansallisesti tehty. Oletetaan, että tilanne ei Suomessa suhteellisesti poikkeaisi ainakaan kustannuksia lisäävään suuntaan siitä, mitä komissio on vaikutusarvioinnissaan esittänyt. Suomessa ei todennäköisesti ole merkittävää joukkoa kemikaalien valmistajia tai maahantuojia (jotka tuovat EU-alueelle EU:n ulkopuolisesta maasta), joiden tehtävänä olisi aineille annetun siirtymäjakson aikana aineiden luokituksen ja merkintöjen määrittely GHS-asetuksen mukaisesti. Sen sijaan Suomessa on luultavasti lukumäärältään enemmän sellaisia yrityksiä, jotka valmistavat seoksia. Seosten valmistajat hyötyvät aineiden valmistajien ja maahantuojien tuottamista GHS-asetuksen mukaisista luokitus- ja merkintätiedoista ottaen huomioon, että velvoite seosten luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi tulisi voimaan pidemmän siirtymäajan kuluessa. Aineiden luokitustietojen saatavuus helpottaisi seoksia tuottavien yritysten valmistautumista uuteen järjestelmään. Seosten valmistajat toimittavat tuotte i- taan vientiin myös EU:n ulkopuolelle, jolloin nämä yritykset todennäköisesti hyötyisivät kansainvälisen järjestelmän mukaisista merkinnöistä. Tämä johtuisi siitä, että ne välttyisivät velvollisuudelta luokitella ja merkitä vastaanottavan maan lainsäädännön muka i- sesti, jos ko. vastaanottava maa on täytäntöönpannut YK:n GHS-luokitus- ja merkintäjärjestelmän. Asetuksesta aiheutuu myös jonkin verran kustannuksia valtiontaloudelle. Kustannukset muodostuvat hallinnollisista kuluista valmistauduttaessa uuden järjestelmän käyttöönottoon sekä kouluttamisesta ja neuvonnasta. Näitä kustannuksia on tässä vaiheessa vaikea arvioida. Todennäköisesti valtiontaloudelle ei kuitenkaan aiheudu merkittäviä kustannusvaikutuksia siirryttäessä nykyisestä luokitusja merkintäjärjestelmästä uuteen GHSjärjestelmään. Yksityiskohtaiset valtiontaloudelliset vaikutukset arvioidaan ennen kemikaalilain muuttamista koskevan hallituksen esityksen antamisen yhteydessä. 5. Valtioneuvoston kanta Suomi tukee GHS-asetuksen antamista ja asian käsittelyä mahdollisimman nopealla aikataululla, jotta GHS-asetus voitaisiin täytäntöönpanna ottaen huomioon EY:n uuden kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoituksista annetun ns. REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 voimaantulon ja siirtymäajat. Suomi pitää ehdotuksen oikeusperustaa
10 asianmukaisena, ja hyvänä sitä, että säädösehdotus on annettu asetuksen muodossa. Suomi katsoo, että se voi tukea asetusehdotusta siltä osin, kun se perustuu 1) YK:n hyväksymään GHS-järjestelmään, 2) nykyiseen EY:n vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevaan lainsäädäntöön (direktiivi 67/548/ETY ja direktiivi 1999/45/EY) silloin, kun YK:n GHS-järjestelmässä ei vastaavasta asiasta ei ole sovittu ja ottaen huomioon YK-järjestelmän joustavuus täytäntöön pantavien elementtien valinnassa, 3) REACH-asetuksen jo hyväksyttyihin säädöksiin ja 4) ehdotuksiin, joilla ei alenneta nykyisen lainsäädännön suojelutasoa. Suomi katsoo, että komission tulisi selvittää neuvostolle perusteet asetusehdotuksessa oleville laajennuksille tai eroavaisuuksille YK:n hyväksymään GHS-järjestelmään sekä nykyiseen lainsäädäntöön. Tällaisia asetuksen kohtia, jotka voivat myös vaikuttaa suojelun tasoon, ovat mm: - vaatimus aineen tai seoksen vaaraominaisuuksien tutkimisesta ja arvioinnista siinä muodossa tai olomuodossa, missä sitä käytetään (artikla 5.1 toinen momentti, artikla 6.1 toinen momentti, artikla 8.4) - aineiden nimeämistä koskevat helpotukset kemikaalin päällyksessä (artikla 18) - laajennukset poikkeuksille merkintävelvollisuudesta mm. kuluttajatuotteissa, jotka voivat olla esimerkiksi syövyttäviä tai välittömästi myrkyllisiä (artikla 31.2 ja artikla 32) - aineiden nimien luottamuksellisena pitämisen laajentaminen koskemaan kaikkia terveydelle vaarallisia aineita (artikla 26). Suomi katsoo, että tulisi tutkia mahdollisuuksia lyhentää asetuksessa ehdotettua varsin pitkää, noin 6 vuoden siirtymäaikaa, jo n- ka kuluessa käytettäisiin rinnan EU:n nykyisiä kemikaalien päällysmerkintöjä ja uusia GHS-asetuksen mukaisia merkintöjä. Suomen kantoja tarkennetaan neuvostokäsittelyn edetessä.