PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Cetirizin Sandoz -tabletteja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin Sandoz tabletteja 3. Miten Cetirizin Sandoz tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CETIRIZIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetirizin Sandoz -valmiste on allergialääke. Se auttaa hallitsemaan allergista reaktiota ja sen oireita. Cetirizin Sandoz lievittää esim. heinänuhan ja pölypunkkien (allerginen nuha) aiheuttamia oireita, kuten: Aivastelu Vuotava tai kutiseva nenä Kutiseva kitalaki Kutisevat, punaiset tai vuotavat silmät Cetirizin Sandoz -tabletteja käytetään myös lievittämään mm. kutinaa ja nokkosrokkoa (jotka liittyvät tuntemattomasta syystä johtuvaan krooniseen urtikariaan). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CETIRIZIN SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Cetirizin Sandoz tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) setiritsiinille tai Cetirizin Sandoz -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos munuaistesi toiminta on huomattavasti heikentynyt.. Ole erityisen varovainen Cetirizin Sandoz tablettien suhteen: - Cetirizin Sandoz tablettien pitkäaikaisessa käytössä suun kuivumisen ja sen myötä karieksen riski kasvaa. Huolehdi sen vuoksi erityisen hyvin suuhygieniastasi. - kerro lääkärillesi, jos munuaistesi tai maksasi toiminta on heikentynyt. Hoitoasi voi olla tarpeen sopeuttaa. - jos sinulle tehdään allergiatestejä. Cetirizin Sandoz tabletteja ei saa käyttää kolmeen vuorokauteen ennen testejä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ole varovainen mikäli käytät esim. nukahtamislääkkeitä, lääkkeitä ahdistuksen hoitoon tai rauhoittavia lääkkeitä, sillä Cetirizin Sandoz - tablettien samanaikainen käyttö saattaa lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta. 1
Cetirizin Sandoz -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa: Ole varovainen jos juot alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, sillä se saattaa lisätä alkoholin vaikutusta. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus: Cetirizin Sandoz -tablettien raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajoitetusti tietoa. Lääkettä tulee käyttää varoen raskauden aikana. Imetys: Lääkkeen käyttöä imetyksen aikana tulisi välttää, sillä setiritsiini erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta ja näön hämärtymistä. Jos havaitset näitä oireita, sinun ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Cetirizin Sandoz -tablettien sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, etteivät jotkut sokerit sovi sinulle, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CETIRIZIN SANDOZ TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Cetirizin Sandozia juuri sen verran kuin tässä pakkausselosteessa suositellaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: Tavanomainen annos on 1 tabletti kerran päivässä. Jos väsymystä ilmenee, lääkkeen voi ottaa illalla. Lapset 6 12 vuotta, paino yli 30 kg: Tavanomainen annos on 1 tabletti kerran päivässä tai ½ tablettia 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla). Lapset 6-12 vuotta, paino alle 30 kg: Tavanomainen annos on ½ tablettia kerran päivässä. Nämä tabletit eivät ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille. Potilaat, joilla on munuaisongelmia: jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisongelma, ota ½ tablettia kerran päivässä. Jos kärsit vakavista munuaisongelmista, sinun ei tulisi käyttää Cetirizin Sandoz tabletteja ilman lääkärisi neuvoa. Niele tabletit kokonaisena vesilasillisen kera. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman. Hoidon kesto: Hoidon kesto voi vaihdella oireista riippuen. Hoito tulisi lopettaa kun oireesi helpottavat. Jos oireet eivät helpota tai pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin. Tämän lääkkeen pitkäaikainen käyttö saattaa johtaa kasvaneeseen karieksen riskiin suun kuivumisen seurauksena. Suuhygieniasta huolehtiminen on siksi tärkeää. Jos otat enemmän Cetirizin Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) välittömästi. Seuraavia oireita voi ilmetä Cetirizin Sandozin yliannostuksen jälkeen: uneliaisuus, tajuttomuus ja/tai kiihtyneisyys (pääasiassa lapsilla). Koordinaatiokyvyn heikkeneminen, tärinä, päänsärky, hallusinaatiot, suun kuivuminen, punastuminen, ruumiinlämmön nousu, laajentuneet pupillit, 2
virtsaamisvaikeudet, palpitaatio ja suuren yliannostuksen yhteydessä mahdollinen verenpaineen lasku ja sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio. Jos unohdat ottaa Cetirizin Sandoz tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka normaalilla sinulle määrätyllä annoksella. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkeet, Cetirizin Sandoz -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jotkut hyvin harvinaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia: Jos jotain seuraavista ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun välittömästi: allergisia reaktioita kuten äkillisiä vaikeuksia hengittää, puhua ja niellä, huulten, kasvojen ja kaulan turvotusta, kovaa huimausta tai kollapsia, kutisevaa, koholla olevaa ihottumaa. ihon ja silmien keltaisuutta, epätavallista väsymystä tai kuumetta, tummavirtsaisuutta (merkkejä maksatulehduksesta) epätavallisia mustelmia ja verenvuotoja johtuen verihiutaleiden vähyydestä Muita mahdollisia haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi jos mikään seuraavista vaivaa sinua: Yleiset (useammalla kuin 1/100 mutta harvemmalla kuin 1/10): päänsärky, uneliaisuus, kuiva suu, väsymys Melko harvinaiset (useammalla kuin 1/1000 mutta harvemmalla kuin 1/100): ahdistuneisuus, huimaus, käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen, vuotava nenä, kurkkukipu, sairas olo, vatsavaivat, ripuli, ruuansulatusvaivat, kutina, ihottuma, voimattomuus ja/tai huonovointisuus. Harvinaiset (useammalla kuin 1/10 000 mutta harvemmalla kuin 1/1000): aggressio, sekavuus, masennus, hallusinaatiot, univaikeudet, sydämen hakkaaminen ja kiihtynyt syke, maksan toiminnan muutokset, turvotus, painonnousu Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1/10 000): pyörtyminen, makuhäiriöt, keskittymisvaikeudet, näön hämärtyminen, epätavalliset silmänliikkeet, punainen ja/tai läikikäs ihottuma, vuoteenkastelu, virtsaamisvaikeudet tai kivut. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CETIRIZIN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. 3
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cetirizin Sandoz tabletit sisältävät Jokainen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinihydrokloridia - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K 30, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: Hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Cetirizin Sandoz tabletti on valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja uurteen molemmin puolin merkintä C ja L. Tabletin toinen puoli on sileä. PVC/Alumiini -läpipainopakkaukset. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Tanska. Valmistaja Sandoz B.V., Postbus 10322, 1301 AH Almere, Hollanti. Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41B, 01640 Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 06.06.2008 4
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Cetirizin Sandoz måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Vänd dig till din apotek om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symptomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cetirizin Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Cetirizin Sandoz tabletter 3. Hur du använder Cetirizin Sandoz tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cetirizin Sandoz tabletter 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR CETIRIZIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Cetirizin Sandoz är ett läkemedel mot allergi. Det hjälper till att hålla din allergiska reaktion och dess symtom under kontroll. Cetirizin Sandoz lindrar symtom som förknippas med till exempel hösnuva och kvalsterallergi (allergisk rinit) såsom: nysningar rinnsnuva eller klåda i näsan klåda i gommen kliande, röda eller rinnande ögon. Cetirizin Sandoz används också för att lindra symtom som klåda och nässelutslag (förknippade med kronisk urtikaria (nässelfeber) av okänd orsak). 2. INNAN DU ANVÄNDER CETIRIZIN SANDOZ TABLETTER Använd inte Cetirizin Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizin eller något hjälpämne i Cetirizin Sandoz (se avsnitt 6) - om du har gravt nedsatt njurfunktion. Var särskilt försiktig med Cetirizin Sandoz: - Vid långvarig behandling med Cetirizin Sandoz ökar risken för muntorrhet och därmed karies. Var därför extra noga med din munhygien. - Tala om för din läkare om du har problem med njurarna eller levern. Din behandling kan behöva anpassas. - om du ska bli allergitestad. Cetirizin Sandoz tabletter bör inte användas på 3 dagar fore allergitester. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 5
Var försiktig om du tar läkemedel såsom sömnmedel, läkemedel vid behandling av ångest, eller lugnande medel samtidigt som du tar Cetirizin Sandoz, eftersom det kan öka effekten av dessa läkemedel. Användning av Cetirizin Sandoz med mat och dryck Var försiktig om du dricker alkohol i samband med användning av Cetirizin Sandoz. Cetirizin Sandoz kan påverka effekten av alkohol. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet: Det finns endast begränsad erfarenhet av användande av Cetirizin Sandoz hos gravida kvinnor. Du bör använda detta läkemedel med försiktighet under graviditet. Amning: Cetirizin Sandoz ska inte användas under amning, eftersom cetirizindihydroklorid passerar över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Cetirizin Sandoz kan orsaka dåsighet, yrsel och dimsyn. Om du blir påverkad bör du undvika bilkörning och hantering av maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin Sandoz Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER CETIRIZIN SANDOZ TABLETTER Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna och ungdomar över 12 år: Vanlig dos är en tablett en gång dagligen. Om du blir dåsig kan du ta tabletten på kvällen. Barn 6 12 år som väger mer än 30 kg: Vanlig dos är en 1 tablett en gång dagligen eller ½ tablett 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Barn 6 12 år och som väger mindre än 30 kg: Vanlig dos är en halv tablett en gång dagligen. Dessa tabletter är inte avsedda att användas av barn under 6 år. Patienter med njurproblem: Om du har lindriga till måttliga njurproblem bör du ta en halv tablett en gång dagligen. Om du har allvarliga njurproblem bör du inte ta cetirizinhydroklorid utom om det sker på läkares inrådan. Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten. Du kan ta denna medicin tillsammans med eller utan mat. Behandlingslängd: Behandlingens längd kan variera beroende på symtomen. Behandlingen bör avbrytas när dina symptom blir bättre. Om symtomen kvarstår eller blir värre, kontakta läkare. Om du tar denna medicin under en längre tid kan det leda till ökad risk för karies på grund av muntorrhet. God munhygien är därför mycket viktigt. Om du använder mera Cetirizin Sandoz än vad du borde: 6
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977). Följande symtom kan uppkomma efter en överdosering med Cetirizin Sandoz: Sömnighet, medvetslöshet och/eller upphetsning (främst hos barn). Nedsatt koordinationsförmåga, ofrivilliga darrningar, huvudvärk, hallucinationer, krampanfall, muntorrhet, blodvallning, ökad kroppstemperatur, förstorade pupiller, oförmåga att kissa, hjärtklappning och vid mycket stor överdosering ett möjligt blodtrycksfall och störning i hjärtats rytm, illamående, kräkning och sederingen. Om du har glömt att ta Cetirizin Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med den normala dosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetirizin Sandoz ha biverkningar, men alla användare behöver inte få dem Vissa mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga: Om något av följande händer ska du sluta ta denna medicin och genast kontakta läkare eller uppsöka akutvårdsavdelningen på närmaste sjukhus: allergiska reaktioner som plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja, svullnad i läppar, ansikte och hals, kraftig yrsel eller kollaps, kliande, upphöjda hudutslag gulfärgning i hud och ögon, onormal trötthet eller feber, mörkt färgad urin (tecken på inflammerad lever) onormala blåmärken eller blödningar orsakat av lågt antal blodplättar Andra möjliga biverkningar: Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar bekymrar dig: Vanliga (påverkar minst 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter): huvudvärk, dåsighet, muntorrhet, trötthet Mindre vanliga (påverkar minst 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter): upprördhet, yrsel, stickningar eller bortdomnande i händer och fötter, snuva, halsont, sjukdomskänsla, uppkörd mage, diarré, matsmältningsproblem, klåda, hudutslag, svaghetskänsla och/eller känsla av att må dåligt Sällsynta (påverkar minst 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter): aggression, förvirring, depression, hallucination, sömnsvårigheter, krampanfall, snabba hjärtslag, hårda hjärtslag, förändrad leverfunktion, svullnad, viktökning Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 patienter): svimning, förändrat smaksinne, fokuseringssvårigheter, dimsyn, onormala ögonrörelser, röda och/eller fläckiga hudutslag, sängvätning, smärta och/eller svårighet att kissa Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV CETIRIZIN SANDOZ TABLETTER Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Cetirizin Sandoz tabletter efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. 7
Förvaras i originalförpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Cetirizin Sandoz tabletter innehåller En tablett innehåller 10 mg cetirizinehydroklorid - Det aktiva innehållsämnet är cetirizindihydroklorid 10 mg. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat (66,40 mg), majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetirizin Sandoz är vita, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter. Tablettens ena sida har brytskåra och är märkt med C och L på var sin sida av brytskåran. Tablettens andra sida är omärkt. PVC/aluminium blister: 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 och 100x1 (endos) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännandet och tillverkare Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Danmark. Tillverkare Sandoz B.V., Postbus 10322, 1301 AH Almere, Holland. Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41B, 01640 Vanda Denna bipacksedel reviderades senast 06.06.2008 8