LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien puhdistettua hemaglutiniinia: A/equine-1/ Prague/1/ 56 100 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Adjuvantti Puhdistettu saponiini 375 µg Kolesteroli 125 µg Fosfatidyylikoliini 62,5 µg Apuaineet Tiomersaali, jäämiä 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Aktiivisen immuniteetin stimulointi hevosinfluenssaa vastaan. ATCvet-koodi: QI05AA01 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit) Hevonen 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen. Influenssa Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen 1 Antigeeniyksikkö 2/16
5.3 Vasta-aiheet Ei ole. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Injektiokohdassa voi esiintyä satunnaisesti kipua. Joissakin tapauksissa kuumetta voi esiintyä vuorokauden ajan, poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla. Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta samalla rokotuskerralla tai samassa ruiskussa. 5.8 Annostus ja antotapa Lihakseen. Rokotusohjelma: Perusrokotuset 1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) hevosinfluenssaa vastaan annetaan 5 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen. Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta. Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 ja A/equi 2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotusohjelma). 3/16
V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 0 1 Rokotusohjelma 1 6 18 30 kuukautta Te Te Te Rokotusohjelma 2 Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin). 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 5.4 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta. 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana. 5.11 Varoaika Nolla päivää. 5.12 Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa. 6.2 Kestoaika 2 vuotta 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa 2-8 C valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 4/16
Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki. Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa. Pakkauskoko: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml:n injektiopulloa. Pahvipakkaus, jossa on 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. MYYNTILUVAN NUMERO(T) ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 5/16
LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6/16
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Intervet S.A. Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Espanja Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Neuvoston asetusta (ETY) N:o 2377/90 ei sovelleta, koska vaikuttava-aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi. Apuaineiden MRL-status on seuraava: Apuaine MRL-status Kommentit Saponin Annex II kaikille tuotantoeläimille (kuuluu Quillaia-saponiineihin) Neuvoston asetus (ETY) N:o 1433/96 Natriumfosfaatti (Na 2 HPO 4 ) Kuuluu Annex II:ssa mainittuihin sallittuihin ruoan lisäaineisiin, joilla Neuvoston asetus (ETY) N:o 2034/96 Kaliumfosfaatti (KH 2 PO 4 ) on E-numero (E339) Annex II kaikille tuotantoeläimille (hyväksytty ruoan lisäaineisiin, joilla on E-numero (E340)) Neuvoston asetus (ETY) N:o 2034/96 Natriumkloridi (NaCl) Annex II kaikille tuotantoeläimille Neuvoston asetus (ETY) N:o 2796/95 Magnesiumkloridi (MgCl 2 ) Annex II kaikille tuotantoeläimille Neuvoston asetus (ETY) N:o 2796/95 Kalsiumkloridi (CaCl 2 ) Annex II kaikille tuotantoeläimille Neuvoston asetus (ETY) N:o 1102/95 7/16
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8/16
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9/16
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Annos (1 ml) sisältää: A/equine-1/Prague 56 (100 AU), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU). 3. PAKKAUSKOKO 10 x 1 annosta 4. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 5. KÄYTTÖAIHEET Hevosen aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan. 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) i.m. 7. VAROAIKA Nolla päivää 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} 9. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C - 8 C, valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 10/16
10. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 11. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 12. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International B.V. 13. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/000 14. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 15. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 11/16
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) 1 annos 3. ANTOREITTI (ANTOREITIT) i.m. 4. ERÄNUMERO Lot {eränro} 5. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} 12/16
B. PAKKAUSSELOSTE 13/16
PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien puhdistettua hemaglutiniinia: A/equine-1/ Prague/1/ 56 100 AU 2 A/equine-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Adjuvantti Puhdistettu saponiini 375 µg Kolesteroli 125 µg Fosfatidyylikoliini 62,5 µg Apuaineet Tiomersaali, jäämiä 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Hevonen 5. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen. Influenssa Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. perusrokotuksen jälkeen 2 Antigeeniyksikkö 14/16
6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen. Rokotusohjelma: Perusrokotusjakso 1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden ikäisenä, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) annetaan 5 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen. Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta. Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 ja A/equi 2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotusohjelma). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 0 1 Rokotusohjelma 1 6 18 30 kuukautta Te Te Te Rokotusohjelma 2 Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin). 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 ºC). Pistä 1 ml rokotetta i.m. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla. Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta samalla rokotuskerralla tai samassa 15/16
ruiskussa. 9. VASTA-AIHEET Ei ole. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Injektiokohdassa voi esiintyä satunnaisesti kipua. Joissakin tapauksissa kuumetta voi esiintyä vuorokauden ajan, poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta. Kaikista muista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Nolla päivää. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Säilytä 2 C - 8 C valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana. Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 16. MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. 16/16