KÄYTTÖOHJE Rakolamppu BM 900

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK KÄYTTÖOHJE Rakolamppu BM 900 17. Edition / 2019 06 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 1 27.05.2019 12:47:13

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ KÄYTTÖOHJE Rakolamppu BM 900 17. Edition / 2019 06 Esipuhe Kiitos Haag-Streit-laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta. Käyttötarkoitus Rakolamppu on tarkoitettu silmien tutkimiseen. Sillä diagnosoidaan ja dokumentoidaan silmän rakenteellisiin ominaisuuksiin vaikuttavia sairauksia tai vammoja. Vasta-aiheet Tällä laitteella tehtäville tutkimuksille ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Ammattilaisen tekemä arvio ja varovaisuuden noudattaminen ovat suositeltavia. Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta. Laite on varustettu voimakkain LED-valoin. Tiettyjä lääkkeitä saavien potilaiden liiallinen valosäteilyannos saattaa kohonneen valoherkkyyden vuoksi aiheuttaa fototoksisia haittavaikutuksia. 2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 2 27.05.2019 12:47:13

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Sisällysluettelo 1. Turvallisuus... 4 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet... 4 1.2 Ympäristöolosuhteet...4 1.3 Toimitus ja pakkauksen avaaminen...4 1.4 Asennukseen liittyvät varoitukset...4 1.5 Käyttö ja ympäristö...5 1.6 Valotoksisuus...5 1.7 Desinfiointi...5 1.8 Takuu ja tuotevastuu...5 1.9 Symbolien selitys...5 2. Johdanto... 5 2.1 Laitteen osat...6 3. Asennus... 7 3.1 Mikroskooppi ja valo...7 3.2 Virtalähde...7 3.3 Raon säätöhelppouden säätö...7 4. Käyttöönotto... 7 4.1 Virran kytkeminen laitteeseen...7 5. Käyttö... 7 5.1 Okulaarien säätö...7 5.2 Potilaan valmistelu...7 5.3 Laitteen käyttö...7 5.4 Suodatinten ja himmentimen säädöt...8 5.5 Fiksaatiotähti...9 5.6 Mikroskooppi ja okulaari...9 6. Sammuttaminen... 9 7. Tekniset tiedot... 9 7.1 Rakovalo...9 7.2 Stereomikroskooppi...9 7.3 Instrumentin alusta...10 7.4 Mitat...10 8. Huolto... 10 8.1 Laitteen tarkastus...10 8.2 Kunnossapito...10 8.3 Puhdistus ja desinfiointi...10 8.4 Valopeilin vaihto...10 8.5 Pölysuojus...10 A. Liite...11 A.1. Lisätarvikkeet / kuluvat osat / varaosat / päivitys...11 B. Lakisääteisiä määräyksiä...11 C. Luokitus...11 D. Hävittäminen...11 E. Huomioon otetut normit...11 F. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV)... 12 F.1 Yleistä...12 F.2 Häiriöpäästöt (Normitaulukko 1)...12 F.3 Häiriönsieto (Normitaulukko 2)...13 F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet (Normitaulukko 4)...14 F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (Normitaulukko 6)...15 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 3 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 3 27.05.2019 12:47:13

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 1. Turvallisuus KIELLETTY! Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahingoittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen. Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta. Tärkeitä vihjeitä, lue huolella. 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet Laite on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon laitoksessa, kuten lääkärin vastaanotolla, sairaalassa, optometristin ja optikon tiloissa, ei kuitenkaan kirurgisten HF-laitteiden tai magneettikuvannukseen tarkoitettujen RF-suojattujen huoneiden läheisyydessä. Jotkut kannettavat radiotaajuuslaitteet, kuten matkapuhelimet, tai antennilla varustetut RF-puhelinlaitteet saattavat häiritä lääkintälaitteiden toimintaa. Tällaiset laitteet on pidettävä yli 30 cm päässä instrumentin kaikista osista. Varoituksen laiminlyönti voi estää instrumentin toimimista oikein. 1.2 Ympäristöolosuhteet Kuljetus: Lämpötila 40 C Ilmanpaine 500 hpa Suhteellinen kosteus 10 % Säilytys: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttö: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus 10 C 700 hpa 10 % 10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 75 % 1.3 Toimitus ja pakkauksen avaaminen Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsittelystä tai vaurioista. Jos pakkauksessa on vaurioita, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle. Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edustajan allekirjoitus. Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (kondensaatio). Tarkasta laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. Palauta viallinen laite asianmukaisesti pakattuna. Säilytä pakkausmateriaalit siltä varalta, että niitä voidaan käyttää laitteen palauttamiseen tai muuttokuljetukseen. Rakolamppu ja pääpidike on asennettava sähköeristetylle ja palonkestävälle pöydälle. Kiskosuojukset (a) estävät rakolamppua kaatumasta. Tarkista varusteita yhdistävien osien (esim. ruuvien ja pikaliitinten) tiivis kiinnitys. (a) 1.4 Asennukseen liittyvät varoitukset Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Vieras laite on liitettävä standardin EN 60601-1 mukaisesti. Käytä vain alkuperäisiä Haag-Streit (HS)-varaosia. Tätä laitetta ei saa pinota tai käyttää toisten laitteiden kanssa tai niiden välittömässä läheisyydessä. Laite on maadoitettu turvallisesti vain, jos se on kytketty sairaalalaatui seen pistorasiaan. (Ei koske EU-maita). 4 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 4 27.05.2019 12:47:14

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.5 Käyttö ja ympäristö KIELLETTY! Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höyrystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi, bensiini) tai syttyviä nukutusaineita. Sammuta laite aina käytön jälkeen. Muuten pölysuojusta käytettäessä syntyy ylikuumentumisvaara. Vain pätevä henkilökunta saa käyttää tuotetta. Koulutus on laitteen käyttäjän vastuulla. Tätä laitetta saa käyttää vain kappaleen "Käyttötarkoitus" ohjeiden mukaan. 1.6 Valotoksisuus Koska pidempiaikainen voimakas valo voi vahingoittaa verkkokalvoa, laitteen pitkäaikaista käyttöä silmätutkimuksen aikana on vältettävä. Rakolampussa on suojasuodattimet, jotka rajoittavat valon spektrin 400 750 nm:iin. Verkkokalvon saama fotokemiallinen altistus koostuu kirkkaudesta ja valotusajasta. Kirkkauden vähetessä puoleen valotusajan raja-arvon saavuttamiseen tarvittava aika kaksinkertaistuu. Rakolamppujen säteilyn ei ole osoitettu aiheuttavan akuuttia optista säteilyriskiä. Suosittelemme kuitenkin, että potilaan verkkokalvolle osuvan valon voimakkuutta vähennetään kunkin diagnoosin vaatimaan mahdolliseen minimitasoon. Alttiimpia ovat lapset, kaihileikatut ja silmäsairaat potilaat. Riski voi kohota myös silloin, kun verkkokalvo altistuu 24 tunnin kuluessa samasta tai toisesta laitteesta lähtevälle näkyvälle valolle. Tämä pätee erityisesti tilanteisiin, joissa verkkokalvosta on otettu valokuva salamavalon kanssa. Laitteen valo voi olla vahingollista. Silmävaurion riski kasvaa säteilyn pitkittyessä. Maksimiteholla laitteen valaisun kesto määräytyy valitun valaisutavan mukaan. Tällä instrumentilla annettu 152 sekuntia pidempi säteily maksimiteholla johtaa altistusraja-arvojen ylitykseen. 1.7 Desinfiointi Laitetta ei tarvitse desinfioida.tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta "Huolto". 1.8 Takuu ja tuotevastuu Haag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mukaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole vastuussa. Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuksista. Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu. 1.9 Symbolien selitys Noudata käyttöohjetta Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen" Valmistaja HS-viitenumero ETL-merkintä, hyväksytty Yhdysvalloissa ja Kanadassa MET-merkintä, hyväksytty Yhdysvalloissa ja Kanadassa 2. Johdanto Lue käyttöohje huolella läpi Valmistuspäivä Sarjanumero Eurooppalainen vaatimusten mukaisuusvakuutus TÜV Rheinland -testimerkintä, INMETRO Brasil -hyväksyntä HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 5 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 5 27.05.2019 12:47:16

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Rakolamppu koostuu valonlähteestä ja binokulaarisesta mikroskoopista. Koko laite liikkuu silmien edessä laitteen pohjan varassa. Valonlähteessä on monipuoliset säätömahdollisuudet, joiden avulla silmän lähes näkymättömät alueet saadaan näkyviin. Rakolampussa on runsaasti lisävarusteita, joiden ansiosta perustutkimusten lisäksi myös erikoisdiagnoosien teko on mahdollista. 1 8 2.1 Laitteen osat 2. Pääpidike 1. Lampun johto 3. Otsatuki 4. Pääpidikkeen korkeusmerkintä (Potilaan silmä) 5. Säädettävä fiksaatiolamppu 6. Leukatuki 7. Leukatuen korkeussäätö 8. Hajotuslevy 9. LED-valo LI 900, ks. erillinen ohje 10. Suotimen vaihtovipu 11. Rakokuvan kulman mitta-asteikko (5 välein) 12. Valaisupeili 13. Hengityssuoja (valinnainen) 14. Suojakansi 15. Valonlähteen ja stereomikroskoopin välinen kulma-asteikko 16. Mikroskooppivarren valon lukitusruuvi 17. Mikroskooppivarren lukitusruuvi 18. Rakoleveyden säädin 19. Raon pituus-/ himmennysasteikko 20. Raon pituuden, sinisuodattimen ja fiksaatiotähden säädin, raon kääntösäädin 21. Lisävarusteluistin suojusruuvi 22. Stereomikroskooppi okulaarein 23. Okulaarit 24. Objektiivin vaihtovipu 25. Stereomikroskoopin kiinnitysruuvi 26. Keskitysruuvi 27. Kallistuskulman säädin 0 20 28. Horisontaalisen liikkeen estoruuvi 29. Kiskosuojukset 30. Säätövipu 31. Liukulevy 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 6 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 6 27.05.2019 12:47:16

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Asennus Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys Haag-Streitin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com Käytä vain alkuperäisiä Haag-Streit varaosia. 3.1 Mikroskooppi ja valo Rakolamppu pakataan ja toimitetaan valmiiksi asennettuna. Poista kuljetussuojaus ennen käyttöönottoa. 3.2 Virtalähde Huomioi vastaavat Haag-Streit-käyttöohjeet. (Lisätietoja saat Haag-Streit-myyjältä.) Tätä laitetta saa käyttää vain seuraavien HS-verkkolaitteiden kanssa: PS-LED, PS-LED HSM 901 ja Release Modul RM02. 3.3 Raon säätöhelppouden säätö Oikean säätönupin (18) keskellä olevan pienen ruuvin avulla voidaan säätää kiertoliikkeen kitkaa. Ruuvia hivenen oikealle kääntämällä (sisäänpäin) kitka on voimakkaampaa, vasemmalle kääntämällä (ulospäin) vähäisempää. Kitkaa on oltava sen verran, ettei rako liiku itsestään. 4. Käyttöönotto Laite käynnistetään ja sammutetaan verkko-osassa olevasta verkkokytkimestä. Kun laitteessa on virta, keinukytkimessä palaa vihreä valo. 4.1 Virran kytkeminen laitteeseen Yhdistä verkkolaite verkkovirtaan ja paina keinukytkintä. Kun laitteessa on virta, keinukytkimessä palaa vihreä valo. Säädä valonmäärän säädin asentoon 1-10. 18 5. Käyttö 5.1 Okulaarien säätö Okulaarit on ennen ensimmäistä tutkimusta säädettävä erikseen tutkimuksen tekijän taittokyvyn mukaisesti. Aseta toimitukseen kuuluva tarkennussauva (32) suojakannen (14) tilalle ja käännä sen musta projektiopinta oikealle mikroskoopin akseliin nähden. Käännä valaistus ja mikroskooppi takaisin keskiasentoon (0 ). 14. Suojakansi 32. Säätövipu 33. Uurrettu rengas diopteriasteikolla 32 14 Kumpikin okulaari voidaan diopteriskaalalla varustetusta säätörenkaasta säätää niin, että projisoitu rako näkyy tarkkana. Säätö tapahtuu plussasta (+) miinukselle (-). Säädä sen jälkeen mikroskoopin vaatima silmäterien välinen etäisyys. 5.2 Potilaan valmistelu Jotta otsa ja leuka pysyisivät hyvin paikallaan, pöydän korkeus on säädettävä niin, että potilas istuu etunojassa. Jotta vain tutkittava silmän osa valaistaisiin, raon korkeus on säädettävä niin ettei häiritsevää ylivalaistusta synny. Potilaaseen koskevat laitteen osat on puhdistettava ennen käyttöä kuivalla liinalla. Sammuta lamppu jokaisen tutkimuskerran jälkeen. 5.3 Laitteen käyttö Sammuta laite aina käytön jälkeen. Muuten pölysuojusta käytettäessä syntyy ylikuumentumisvaara. Säädä säätöruuvilla (7) leukatuki (6) niin, että potilaan silmät ovat kohdakkain pääpidikkeessä olevan mustan merkin (4) kanssa. 33 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 7 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 7 27.05.2019 12:47:17

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Käännä okulaarit (23) tutkimuksen tekijän taittokyvyn mukaisesti ja säädä silmien välinen etäisyys. Sytytä valo kääntämällä verkko-osan kytkintä. Säädä rakolampun korkeutta säätövivulla (30), kunnes valonsäde on silmien korkeudella. Hieman tutkijaan päin osoittavalla säätövivulla (30) voidaan siirtää koko laitetta, kunnes rako näkyy tarkkana sarveiskalvolla. Karkeasäätö tehdään paljaalla silmällä; hienosäätö tapahtuu säätövivulla ja stereomikroskoopilla (22) tarkkailemalla. Raon leveyttä säädellään vasemmalle tai oikealle säätönupilla (17), samoin kuin stereomikroskoopin ja valon välistä kulmaa. Rakokuvaa voidaan säätää valonsäteen suuntaimen säätimellä (20) vertikaalisesti, horisontaalisesti tai vinosti. (Rasteriväli 45, 90 ja 135 ; rajoitinväli 0 ja 180, asteikkoväli 5 ). Jotta silmänpohjaa voitaisiin tutkia esteettä myös 3 ja 10 asteen sivukulmissa, käytetään lyhyempää peiliä (12), joka kääntää valon säätimellä (20) 90 ja kulmansäätimen (27) avulla 5 asteen välein sekä kääntää valon ja mikroskoopin keskiasentoon (0 ). Stereomikroskoopin suurennusta muutetaan BM 900-rakolampussa vaihtamalla objektiivia vivun avulla (24) tai vaihtamalla okulaaria. Epäsuorassa valossa tutkimista varten keskitysruuvi (26) löysätään, jolloin rakokuva siirtyy pois kasvojen keskikentästä. Ruuvin kiinnittäminen keskittää rakokuvan uudelleen. Yleiskatsausta varten hajotuslevy asetetaan eteen. Silmän takaosan tutkimuksiin käytetään suoja- tai kontaktilaseja. Hajavalo: Valoa voidaan hajottaa asettamalla sen eteen hajotuslevy (8). Tämä tekee mahdolliseksi yleishavainnoinnin, ja sitä voidaan käyttää yleiskuvan ottoon kuvannusmoduulin avulla. Epäsuora valo: Epäsuorassa valossa tutkimista varten keskitysruuvi (26) löysätään, jolloin rakokuva siirtyy pois kasvojen keskikentästä. Ruuvin kiinnittäminen keskittää rakokuvan uudelleen. Raon kallistus: Säätimellä (27) valoa voidaan kallistaa 5 asteen välein. Näin valo osuu horisontaaliseen rakoon vinosti alhaalta päin. Rakoa kallistamalla saadaan heijastamaton kuva piilolinsseillä (silmänpohja ja gonioskopia) ja luupilla. 4 6 7 5.4 Suodatinten ja himmentimen säädöt 34 34. Auki 35. Harmaasuodatin (10 %) 36. Punavapaa suodatin 37. Vara-aukko ø 15 mm suotimelle (0 / -0,2), paksuus 2,5 mm. 10 11 17 35 36 37 38 39 40 41 38. Fiksaatiotähti 39. Himmenninaukko, ø 8, 5, 3, 2, 1 ja 0,2 mm 40. Raon pituuden (1 8 mm) näyttö 41. Sinisuodatin 19 20 22 23 24 26 27 30 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 8 27.05.2019 12:47:17

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.5 Fiksaatiotähti Himmenninrengasta vasempaan loppupisteeseen kääntämällä fiksaatiotähti syttyy ja tähtäimeen ilmestyy merkki S. Tähti projisoidaan tietyissä tutkimuksissa silmänpohjaan ja se näkyy samanaikaisesti potilaalle, jota kehotetaan kiinnittämään katse tähden keskellä näkyvään aukkoon. Näin tutkimuksen tekijä näkee, missä kohtaa potilas näkee tarkimmin. Fiksaatiotähteä käytetään tyypillisesti makulan alueen laserhoidoissa. Fiksaatiotähden projektion avulla on mahdollista todeta myös mikrostrabismi. Fiksaatiotähteä käytetään yleisimmin esiasetetun punavapaan suodattimen kanssa. 5.6 Mikroskooppi ja okulaari Mikroskoopin suurennosta voidaan muuttaa vaihtamalla revolverissa oleva objektiivi tai okulaari. Objektiivia vaihdettaessa vain vipu (48) tarvitsee kääntää asennosta 1 asentoon 1,6. Tällöin tutkimusta ei tarvitse keskeyttää eikä mikroskooppia tarvitse säätää uudelleen. Vaihdon jälkeen kokonaissuurennos muuttuu 10 -okulaareilla 10-kertaisesta 16-kertaiseksi ja 25 -okulaareilla 25-kertaisesta 40-kertaiseksi. 42. Objektiivin vaihtovipu 43. Prismakotelo 44. Okulaarituet 45. 16 okulaarin diopteriasteikko tutkijan refraktion säätöön (±8 D). 42 43 44 45 46 47 48 46. 10 okulaarin diopteriasteikko tutkijan refraktion säätöön (±8 D). 47. Indeksi (valkoinen piste) 48. Okulaari 10 tai 25 6. Sammuttaminen LED-valo voidaan sammuttaa valonsäätimillä. Tällöin verkkokytkimessä on edelleen virtaa ja siinä palaa vihreä valo. Virta voidaan kytkeä pois päältä täysin kääntämällä keinukytkin asentoon 0 = POIS. Tällöin virta on katkaistu molemmilta puolilta. Irrota laitteen verkkokytkin pistorasiasta, jos laite on pitkään käyttämättä. 7. Tekniset tiedot 7.1 Rakovalo Voimme tarvittaessa antaa tarkempia tietoja säteilystä. Aallonpituusalue rako valaistus 400 750 nm Aallonpituusalue taustavalaistus 400 750 nm Rakokuvan leveys 0 8 mm jatkuva Rakokuvan pituus 1 8 mm jatkuva Valokentät, halkaisija ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0.2 mm Testimerkki Fiksaatiotähti Rakokuvan käänettävyys 0 90 Rakokuvan kääntö mikroskoopin Horisontaalinen ±90, vertikaalinen 0 20 akselille Suodattimet Sininen, punavapaa (vihreä), harmaa (10 %). (Lisätietoja LI 900 -LED-valon käyttöohjeessa) 7.2 Stereomikroskooppi Stereokulma: 13 Suurennoksen säätö: 1 ja 6x Okulaarisuurennos 10 10 ja 16 (standardi) Okulaarisuurennos 25 25 ja 40 Okulaarien diopterisäätö +8-8 diopteria Pupillien etäisyys: 54 94 mm Objektiiv 1 / 1,6 / 1 / 1,6 Okulaari 10 / 10 / 25 / 25 Yhteissuurennus: 10 / 16 / 25 / 40 Objektikenttä ø 18 mm / 11.3 mm / 8 mm / 5 mm HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 9 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 9 27.05.2019 12:47:18

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ 7.3 Instrumentin alusta Käyttö Säätövivun ohjaus yhdellä kädellä kolmessa eri suunnassa. Instrumentin alustan säätö: 7.4 Mitat paino: Mitat P L K: Pakkaus P L K: 8. Huolto 100 mm (pituus) 100 mm (sivu) 30 mm (korkeus) 11.4 kg (ilman verkkolaitetta, pääpidikettä ja lisävarusteita) 290 332 700 mm 420 510 780 mm Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys Haag-Streitin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com LED-valo on Käytä huoltovapaa vain alkuperäisiä koko elinikänsä Haag-Streit ajan. varaosia. 8.1 Laitteen tarkastus Tarkista seuraavasti, että rakolamppu toimii moitteetta: Työnnä säätötanko kääntölaakeriin ja kohdista pinta oikealle mikroskooppiin nähden. Säädä raon pituudeksi 8 mm. Säädä valon voimakkuudeksi 50 %. Säädä mikroskoopin suurennus enimmäisarvoon. Säädä okulaarit niin, että säätötangon rakenne näkyy tarkasti. Käännä okulaaria (+)-puolelta (-)-puolelle. Säätötangon rakenteen on oltava tarkasti näkyvissä kaikissa suurennuksissa. Sulje raon reunat noin 0,5 mm:iin. Reunojen on oltava tarkasti näkyvissä. Avaa raon reunat kokonaan ja käännä säätötankoa 45. Tarkasti näkyvän alueen on oltava säätötangon keskikohdassa. 8.2 Kunnossapito Pitkän käyttöiän takaamiseksi laite on puhdistettava viikoittain ohjeiden mukaisesti. Kun laite ei ole käytössä, peitä se pölysuojalla. Anna valtuutetun huoltoteknikon tarkistaa laite kerran vuodessa. Toimiakseen optimaalisesti laite on huollettava säännöllisesti. Huoltoväli riippuu käytöstä, mutta se ei saa ylittää kolmea vuotta. 8.3 Puhdistus ja desinfiointi Haag-Streit-rakolamput ja niiden lisävarusteet voidaan tarvittaessa puhdistaa käyttövalmiilla kertakäyttöisillä desinfiointipyyhkeillä (70 % etanoli) huolellisesti pyyhkien. Pintaa suojaavat desinfiointiaineet (voivat sisältää aldehydejä), kuten esim. Kohrsolin FF, ovat myös sallittuja. Mainitut valmisteluohjeet eivät koske tonometrin mittalaitteita. Tonometrin mittalaitteet on puhdistettava erillisen ohjeen mukaisesti. Älä käytä sumutteita. Noudata valmistajan antamia turvaohjeita. Älä käytä hankaavia liinoja. Purista tarvittaessa esikostutettu liina kuivemmaksi. Varo nesteiden joutumista laitteen sisään. Noudata annettuja vaikutusaikoja. Puhdista optiset pinnat desinfioinnin jälkeen erityispehmeällä optisella liinalla. IP-luokka: IPX0 (Laitetta ei ole suojattu nesteiltä) 8.4 Valopeilin vaihto Pääset peiliin käsiksi parhaiten kääntämällä mikroskoopin pois valon edestä ja taivuttamalla sitä kahden napsautuksen verran. Käytä vain peiliä, jossa on eränumero (LOT). 8.5 Pölysuojus Kun rakolamppua ei käytetä, se suositellaan suojattavaksi pölysuojuksella. 10 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 10 27.05.2019 12:47:18

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK A. Liite A.1. Lisätarvikkeet / kuluvat osat / varaosat / päivitys Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Ota yhteys Haag-Streitin edustajaan asennusta, käyttöönottoa ja järjestelmän muutoksia varten. Yhteystiedot löytyvät sivustollta www.haag-streit.com Käytä vain alkuperäisiä Haag-Streit varaosia. Tähti (*): pyydä lisätietoja HAAG-STREITin edustajalta. Kaksi tähteä (**): tutustu erilliseen käyttöohjeeseen Osat REF Pölysuojus, pieni (rakolampulle) 1001395 Pölysuojus, suuri (useammalle laitteelle) 1001434 Vaihtopeili, pitkä 1001590 Vaihtopeili, lyhyt 1001591 10 okulaari 7020023 25 okulaari McIntyre-vertailuruudukolla 7020025 10 okulaari millimetri- ja kulmavertailuruudukolla 7020028 25 okulaari 7020034 Laukaisinmoduuli RM02 ja virtalähde 7220546 Verkkolaite LED-valolle, muiden valmistajien pöytiin** 7220741 Verkkolaite HSM 901 -LED-valolle** 7220742 Valonsäädin, kaksoismalli, rako- ja taustavalo "on table"** 7220743 Valonsäädin, yksinkertainen "on table"** 7220745 Valonsäädin, kaksoismalli, rako- ja taustavalo "in table"** 7220746 Valonsäädin, yksinkertainen "in table"** 7220747 Laatikko leukatuen suojapapereita 7220756 Kontaktilasit Applanaatiotonometri Pääpidike Noudata Goldmann kontaktilasien/diagnostiikan/laserin käyttöohjetta Noudata AT 900 / AT 870 käyttöohjetta Noudata AT 900 D käyttöohjetta Noudata pääpidikkeen käyttöohjetta B. Lakisääteisiä määräyksiä BM 900 -rakolamppu on kehitetty ja valmistettu huomioimalla normit EN 60601-1, EN ISO 10939 ja EN ISO 15004-2. Valmistus, testaus, huolto ja korjaukset tapahtuvat kansainvälisten määräysten mukaisesti. Yhdisteltäessä erilaisia sähköisiä lääkintä- ja/tai muita laitteita on huomioitava normi EN 60601-1. CE-merkintä ilmaisee, että rakolamppu BM 900 on direktiivin 93/42/ETA mukainen. Rakolamppu BM 900 täyttää sähkömagneettisista päästöistä annetut vaatimukset normin EN 60601-1-2 mukaisesti. Tuote on kehitetty niin, että sen sähkömagneettiset häiriöt ovat lakisääteisellä tasolla eivätkä häiritse muita ympäristössä olevia laitteita. Laitteen häiriönsietokyky on myös normien mukainen. Lakisääteisiä tapaturman ehkäisymääräyksiä on noudatettava. C. Luokitus Normi EN 60601-1 Toimintatapa CE-asetus 93/42/ETY FDA BM 900 -rakolamppu, suojausluokka I Pitkäaikainen käyttö Luokka I Luokka II D. Hävittäminen Elektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä. Tämä laite on myyty 13.08.2005 jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen Haag-Streit-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää. E. Huomioon otetut normit EN EN EN ISO 10939 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 11 27.05.2019 12:47:18

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV) F.1 Yleistä Rakolamppu 900 täyttää sähkömagneettisen yhteensopivuuden vaatimukset normin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition) mukaisesti. Laite on rakennettu niin, ettei sen sähkömagneettisten häiriösuureiden tuotanto ja säteily yleisesti häiritse määräysten mukaisessa käytössä, ja laite itse osoittaa kestävänsä kohtuullisesti sähkömagneettisia häiriösuureita. Lääketieteelliset sähkölaitteet ja järjestelmät edellyttävät sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa laitteen päästöjen lisääntymiseen tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Vieras laite on liitettävä standardin IEC/EN 60601-1 mukaisesti. F.2 Häiriöpäästöt (Normitaulukko 1) Tiedot perustuvat normeihin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos) ja EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. painos). Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen säteily Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriönpäästömittaukset Yhtäpitävyys Sähkömagneettinen ympäristö / Opas HF-säteily CISPR11:n mukaan Ryhmä 1 Tämä tuote käyttää HF-tehoa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen tähden sen HF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin. HF-säteily CISPR11:n mukaan Luokka B Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös asuin- ja vastaavissa asumiseen Yliaaltopäästöt EN 61000-3-2 mukaisesti Luokka A käytettävissä tiloissa, jotka on liitetty rakennuksen kattavaan julkiseen jakeluverkkoon. Jännitevaihtelupäästöt / Flicker EN 61000-3-3 mukaisesti Täyttää 12 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 12 27.05.2019 12:47:19

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Häiriönsieto (Normitaulukko 2) Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos). Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Sähkömagneettinen ympäristö / Opas Staattisen sähkön purku (ESD) EN 61000-4-2 mukaan Nopeat transientit sähköiset häiriösuureet / purkaukset EN61000-4-4 mukaan Syöksyjännitteet (Surges) standardin EN 61000-4-5 mukaan Syöttöjännitteen jännitehäviöt, lyhytaikaiset katkot ja vaihtelut standardin EN 61000-4-11 mukaisesti ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus Lattioiden pitiäsi olla puuta tai betonia tai päällystetty keraamisilla laatoilla. Synteettisissä lattioissa suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. ± 2 kv voimajohtoja varten ± 2 kv voimajohtoja varten Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s Tehonsyöttötaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä EN 61000-4-8 mukaisesti 3 A/m 100 A/m HUOMAUTUS: UT = Verkon vaihtojännite ennen tarkastusasteikon käyttöä. ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. Tehonsyöttöjännitteen laadun tulee vastata tavanomaista liike- tai sairaalaympäristöä. Jos tuotteen käyttäjä vaatii laitteen yhtäjaksoista toimintaa myös energiahuollon katkosten aikana, tuotteeseen on kytkettävä keskeytymätön tehonsyöttö tai akkku. Verkkotaajuuden magneettikenttien on vastattava liike- tai sairaalaympäristössä esiintyviä arvoja. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 13 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 13 27.05.2019 12:47:19

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ F.4 Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet (Normitaulukko 4) Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos). Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Sähkömagneettinen ympäristö - Suositukset Kannettavia ja mobiileja radiolaitteita ei saa käyttää lyhemmän välimatkan päässä tuotteesta (mukaan lukien johdot) kuin mitä on suositeltu siksi suojaetäisyydeksi, joka lasketaan lähetystaajuudelle sopivan yhtälön mukaan. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Suositeltu välimatka: Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-6 mukaan Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-3 mukaan 3 Vrms 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 10 Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.35 D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz b. c. P on lähettäjän nimellisteho wateissa (W) lähettimen valmistajan tietojen ja D suositellun suojaetäisyyden mukaan metreissä (m). Erään Paikan(a) päällä tehdyn tutkimuksen mukaan paikallisen radiolähettimen kenttävoimakkuus on kaikilla taajuuksilla heikompi kuin sopimuksen mukainen taso(b).häiriöt ovat mahdollisia sellaisten laitteiden läheisyydessä, joissa on seuraava kuviomerkki. HUOMAUTUS 1: Megahertsien ollessa 80-800 suojaetäisyyden on oltava suurempi. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. a. Paikallisten lähettimien, kuten esim. matkapuhelinten tukiasemien ja mobiilien maaradioasemien, amatööriasemien, AM- ja FM-radio- ja tv-lähettimien kenttien voimakkuutta ei pystytä teoreettisesti määrittämään tarkkaan ennalta. Paikallisten HF-lähetinten aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön selvittämiseksi on suositeltavaa tutkia sijaintipaikka. Jos tuotteen sijaintipaikassa selville saatu kentän voimakkuus ylittää edellä ilmoitetun yhdenmukaisuustason, tuotteen normaalitoimintaa on tarkkailtava kaikissa käyttöpaikoissa. Jos tehossa havaitaan epätavallisia piirteitä, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä, esim. tuotetta on siirrettävä tai sijaintipaikkaa vaihdettava. Taajuusalueella 150 khz 80 MHz kentän voimakkuuden on oltava alle 10 V/m. Tässä taulukossa esitettyjen ISM-aaltoalueiden ulkopuoliset lyhyemmät etäisyydet eivät lisää käytettävyyttä. 14 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 14 27.05.2019 12:47:19

БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) (Normitaulukko 6) Tiedot perustuvat normiin EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. painos). Suositellut suojaetäisyydet kannettavien ja mobiilien HF-kommunikaatiolaitteiden ja tämän laitteen välillä. Tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilyn HF-häiriösuureita valvotaan. Asiakas tai tuotteen käyttäjä voi auttaa välttämään sähkömagneettisia häiriöitä käyttämällä kannettavia ja mobiileja kommunikointilaitteistoja (lähettimiä) jäljempänä suositellulta vähimmäisetäisyydeltä kommunikointilaitteiston enimmäislähtötasoa vastaavasti. Lähettimen nimellisteho (W) 0.01 0.1 1 10 100 Suojaetäisyys lähetystaajuuden mukaan (m) 150 khz 80 MHz D = 0.35 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 0.14 0.44 1.4 4.4 14 Sellaisille lähettimille, joiden nimellistehoa ei ole ilmoitettu yllä olevassa taulukossa, voidaan määrittää D etäisyys metreinä (m) käyttämällä kulloiseenkin sarakkeeseen kuuluvaa yhtälöä, jolloin P on lähettimen teho wateissa (W) lähettimen valmistajan antaman informaation mukaan. HUOMAUTUS 1: Lähetinten suositellun suojaetäisyyden laskemiseksi taajuusalueella 80 MHz-2.7 GHz käytettiin ylimääräistä tekijää 10/3, sen todennäköisyyden pienentämiseksi, että potilasalueelle vahingossa tuotu kannettava/mobiili kommunikointiväline aiheuttaisi häiriön. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. HUOMAUTUS 3: Nämä suositukset eivät päde kaikissa tilanteissa, koska rakennukset, esineet ja ihmiset heijastavat ja absorboivat sähkömagneettisia aaltoja. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 15 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 15 27.05.2019 12:47:19

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ Lisätietoja saat Haag-Streit-myyjältäsi: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 16 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7200492.-04170 17. Edition / 2019 06 11_IFU_BM900-7200492-04170_fin.indd 16 27.05.2019 12:47:19