Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa 3. Miten Hizentraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hizentran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään Mitä Hizentra on Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Miten Hizentra vaikuttaa Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä. Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit. Mihin Hizentraa käytetään Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren immunoglobuliinipitoisuutta normaalitasolle (korvausterapia). Lääkettä käytetään kahdessa eri tilanteessa: 1. Aikuisille ja lapsille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten: pieni immunoglobuliinipitoisuus (hypogammaglobulinemia) tai immunoglobuliinien puutos verestä (agammaglobulinemia) pienen immunoglobuliinipitoisuuden, tiheästi toistuvien infektioiden ja rokotuksen jälkeen riittämättömän vasta-ainemuodostuksen yhdistelmä (yleinen, vaihteleva immuunipuutos) pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos) immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita. 2. Aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat tiettyjä verisyöpiä (kuten myeloomaa tai kroonista lymfaattista leukemiaa), jotka johtavat huomattavan pieneen veren immunoglobuliinipitoisuuteen ja toistuviin infektioihin. 1
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa ÄLÄ pistä Hizentraa: jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliineille, polysorbaatti 80:lle tai L- proliinille. Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä jollekin näistä aineosista. jos sinulla on hyperprolinemia (perinnöllinen sairaus, jonka seurauksena veren proliiniaminohapon arvot ovat korkeat). verisuoneen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa. Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä. Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia. Niitä voi esiintyä vaikka olisitkin aikaisemmin saanut immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin. Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos). Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos sinulla on immunoglobuliini A:n ( IgA) puutos. Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa. Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen. Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu. Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa. Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla että et ole yliherkkä ihmisen normaalille immunoglobuliinille. Lääke on annettava aluksi hitaana infuusiona. Kohdassa 3 Miten Hizentraa käytetään mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti. että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos: sinulle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa olet siirtynyt tämän lääkkeen käyttöön käytettyäsi aiemmin toista lääkettä jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika (yli kahdeksan viikkoa) Tarkkailuasi suositellaan näissä tapauksissa ensimmäisen infuusion aikana ja yhden tunnin ajan sen jälkeen. Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen. Muut lääkevalmisteet ja Hizentra Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai mahdollisesti aiot käyttää muita lääkkeitä. Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään. Kerro Hizentra-hoidostasi rokotuksen antavalle lääkärillesi ennen rokotuksen antamista. 2
Hizentra saattaa heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Sinun on siksi odotettava 3 kuukautta tämän lääkkeen saamisen jälkeen ennen kuin sinulle annetaan eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita. Tuhkarokkorokotteen osalta rokotteen teho saattaa olla heikentynyt jopa vuoden ajan. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana. Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla. Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle. Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa. Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan. Ajaminen ja koneiden käyttö Hizentran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hizentra sisältää proliinia Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa ). Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta Verikokeet Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen. Kerro lääkärille Hizentra-hoidosta aina ennen verikokeiden ottamista. Tietoja Hizentran sisältämistä aineista Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa). Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein. Näitä ovat: veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot. Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä. Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaa virusta (HIV, AIDS-virus), B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusta (maksatulehdus) sekä vaipattomia A-hepatiittiviruksia ja parvoviruksia B19 vastaan. On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, Miten Hizentraa käytetään ). 3. Miten Hizentraa käytetään Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Annos 3
Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan. Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 1 2,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna. Tämän jälkeen voidaan antaa ylläpitoannoksia toistuvin väliajoin (voi vaihdella päivittäisestä kerran kahdessa viikossa annettavaan), jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos noin 2 4 ml painokiloa kohti. Terveydenhuollon ammattilainen voi säätää annoksen hoitovasteesi perusteella. Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa. Jos luulet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi. Jos luulet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Antotapa ja antoreitti Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia sairastavien potilaiden hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta. Sinulle opastetaan: aseptinen infuusiotekniikka hoitopäiväkirjan täyttäminen ja toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa. Injektiopaikka(-paikat) Pistä Hizentraa vain ihon alle. Voit pistää Hizentran esimerkiksi ihon alle vatsan, reiden, olkavarren alueelle ja lonkan sivulle. Jos käytetään suuria annoksia (> 25 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan. Neljää injektiokohtaa voidaan käyttää samanaikaisesti kunhan varmistetaan, että kaikkien kohtien yhteenlaskettu enimmäisinfuusionopeus ei ylitä 50 ml/tunti. Injektiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan. Infuusionopeus Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 15 ml/tunti/pistoskohta. Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 25 ml/tunti/pistoskohta. Muita käyttöohjeita Hizentra on käyttövalmis liuos (ks. kohta 5. Hizentran säilyttäminen ja kohta 6. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko ). Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia. Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt. Liuos annetaan huoneen- tai kehonlämpöisenä. Kun injektiopullo on avattu, liuos on käytettävä välittömästi. Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan: antopäivämäärä lääkevalmisteen eränumero ja pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Jos käytät enemmän Hizentraa kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saanut liikaa Hizentraa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Jos unohdat käyttää Hizentraa Jos olet unohtanut ottaa annoksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. 4. Mahdolliset haittavaikutukset 4
Kuten kaikki lääkkeet, Hizentrakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä). Jos huomaat tällaisia oireita Hizentra-infuusion aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Katso myös tämän pakkausselosteen kohdasta 2 tiedot allergisten reaktioiden riskistä. Saatat vähentää tai jopa välttää mahdollisia haittavaikutuksia, jos Hizentra-infuusio annetaan hitaasti. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy useammassa kuin 1 infuusiossa 10:stä): pistoskohdan reaktiot Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1 10 infuusiossa 100:sta): päänsärky Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1 10 infuusiossa 1 000:sta): oksentelu kutina väsymys (uupumus) kipu Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyy 1 10 infuusiossa 10 000:sta): vilustumisoireet yliherkkyys huimaus migreeni levottomuus uneliaisuus nopea sydämen syke mustelmat (hematoomat ja ruhjeet) kuumat aallot yskä epämukava tunne vatsassa, turvotus, ylä- tai alavatsakipu ripuli pahoinvointi ihoreaktiot, kuten ärsytys, punoitus, ihottuma, rakkulat nivelkipu (artralgia) lihasheikkous, -kouristukset, lihassärky (myalgia) niskakipu, selkäkipu, rintakipu, käsivarsi- ja/tai jalkakipu lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (tuki- ja liikuntaelinten kipu) verta virtsassa (hematuria) vilunväristykset, palelu, matala ruumiinlämpö (hypotermia) flunssankaltaiset oireet yleinen sairaudentunne (huonovointisuus) kuume verikoetulokset viittaavat maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen korkea verenpaine laihtuminen 5
Yksittäisissä tapauksissa Hizentra-hoidon yhteydessä on todettu vakavia immuunijärjestelmän yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita), aseptinen meningiitti -oireyhtymää [AMS (tilapäinen ja ohimenevä aivoja ja selkäydintä suojaavien kalvojen tulehdus eli aivokalvotulehdus, joka ei johdu infektiosta)], vapinaa, polttavaa tunnetta, tromboembolioita (verihyytymiä, jotka saattavat kulkeutua verenkierron mukana ja tukkia verisuonen) ja infuusiokohdan haavaumia. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee seuraavia merkkejä tai oireita Hizentra-infuusion aikana tai sen jälkeen: Käsivarren tai jalan kipu tai turvotus, jossa kipeä tai turvonnut kohta tuntuu lämpimältä, käsivarren tai jalan värin muutos, selittämätön hengästyminen, rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, joka pahenee syvään hengittäessä, selittämättä kiihtynyt pulssi, kehon toisen puolen puutuminen tai heikkous, äkillinen sekavuus tai puhe- tai ymmärtämisvaikeudet saattavat olla veritulpan oireita. Kova päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, saattaa olla AMS:n oire. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin. Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Hizentran säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden kautta. Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä. Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hizentra sisältää Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini. Yksi ml sisältää 200 mg ihmisen plasman proteiinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG). IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin: IgG1... 62 74 % IgG2... 22 34 % IgG3... 2 5 % IgG4... 1 3 % Tämä lääke sisältää IgA:n jäämiä (enintään 50 mikrogrammaa/ml). Hizentra on olennaisesti natriumiton. 6
Muut aineet ovat L-proliini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö Hizentra on injektioneste, liuos, ihon alle (200 mg/ml). Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan. Hizentraa on saatavana 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina. Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkaukset Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 България Новимед ООД Тел: +359 2 850 86 17 Česká republika CSL Behring s.r.o. Tel: + 420 702 137 233 Danmark Deutschland CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437 Eesti Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660 España CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870 France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00 Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Magyarország CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290 Malta AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333 Nederland CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96 00 Norge Tlf: +46 8 544 966 70 Österreich CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463 Polska CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65 Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30 România Nicopharma Distribution Group Tel: +40 21 3272614 7
Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833 Ireland CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405 Ísland Sími: +46 8 544 966 70 Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Τηλ: +357 22677038 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496 Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862 Suomi/Finland Puh/ Sverige United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405 Latvija Lietuva Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 02/2016 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8