PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Airomir-sumutinliuos on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Airomir-sumutinliuosta 3. Miten Airomir-sumutinliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Airomir-sumutinliuoksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AIROMIR-SUMUTINLIUOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos, ja sen vaikuttava aine on salbutamolisulfaatti. Salbutamoli kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan beeta-agonisteiksi. Salbutamolisulfaatti on bronkodilaattori, joka laajentaa keuhkojen hengitysteitä ja helpottaa siten hengitystä. Bronkodilaattoreita käytetään hoitamaan vaikeaa astmaa ja pitkäaikaista keuhkoputkien supistumista, mihin tavanomainen hoito ei tehoa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AIROMIR-SUMUTINLIUOSTA Älä käytä Airomir-sumutinliuosta - ennenaikaisen synnytyksen hoitoon - jos olet allerginen (yliherkkä) salbutamolille tai Airomir-sumutinliuoksen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Airomir-sumutinliuoksen suhteen Kerro lääkärille ennen lääkkeen käyttöä: - jos sinulla on ollut sydänsairaus tai angina pectoris (rasitusrintakipu) - jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät - jos sinulla on kilpirauhasen sairauksia, vakava sydänsairaus tai korkea verenpaine - jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine) - jos käytät hengitysteihin käytettävää antikolinergista lääkitystä (esim. ipratropiumbromidia) astman hoitoon. Salbutamolin käytön seuraukset doping-testeihin Salbutamolin käyttö voi aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testeissä. Salbutamolin käyttö dopingaineena voi olla haitallista terveydelle. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuoksen kanssa ja ne voivat pahentaa haittavaikutuksia tai heikentää Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuoksen tehoa. Muista mainita lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: 1
Beetasalpaajat, myös propranololi (joita käytetään sydänsairauksien, kuten rasitusrintakivun eli angina pectoriksen, epäsäännöllisen sydämen sykkeen tai rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon). Nesteenpoistolääkkeet (diureetit) Muut astmalääkkeet (muut beeta-agonistit, ipratropiumbromidi, teofylliini ja steroidit). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuosta tulee käyttää vain lääkärin määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 3. MITEN AIROMIR-SUMUTINLIUOSTA KÄYTETÄÄN Käytä Airomir-sumutinliuosta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 5 mg korkeintaan 3-4 kertaa vuorokaudessa. Lasten tulee käyttää sumutinliuosta vain aikuisen valvonnassa. Keuhkoihin kulkeutuva salbutamolimäärä saattaa vaihdella käytetystä lääkesumuttimesta riippuen. Ota yhteys lääkäriin, jos Airomir-sumutinliuoksen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai voimakas. Jos käytät enemmän Airomir-sumutinliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet tai joku muu on ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos otat hieman tavallista suuremman annoksen, oireena voi ilmetä sydämen sykkeen tihentymistä ja vapinaa. Tämä häviää tavallisesti muutaman tunnin kuluessa. Jos unohdat käyttää Airomir-sumutinliuosta Jos unohdat käyttää Airomir-sumutinliuosta, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Käyttöohje Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuosta käytetään lääkesumuttimen avulla. Sumutin muuttaa liuoksen hienoksi sumuksi, joka hengitetään keuhkoihin sisäänhengityksen mukana. Ennen kuin käytät lääkettä, lue valmistajan käyttöohjeet ja varmistu, että osaat käyttää lääkesumutinta oikein. Valmista sumutuslaite käyttöä varten valmistajan käyttöohjeiden mukaan. Irrota liuskasta yksi säiliö taittamalla ja vetämällä (kuva A). Pidä ampulli pystyasennossa ja taita kärki irti (kuva B). Purista sisältö sumutuslaitteen annostelusäiliöön (kuva C). Käytä sumutuslaitetta valmistajan ohjeiden mukaan. Heitä annostelusäiliöön jäänyt liuos pois inhaloinnin jälkeen. Puhdista laite huolellisesti. 2
A B C Varo, että liuosta tai sumutetta ei joudu silmiisi. Liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, ellei lääkäri niin määrää. Liuosta ei saa niellä eikä antaa injektiona. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Airomir voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos saat seuraavia oireita: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta): Sydämen sykkeen nousu Sydämen tykytykset Vapina Huimaus Makuaistin muutokset Pahoinvointi Levottomuus Päänsärky Hikoilu Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-100 käyttäjällä 10 000:sta): Epänormaali sydämen syke Puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeus Yskä Veren matala kaliumpitoisuus Lihaskrampit Käytöshäiriöt Unihäiriöt erityisesti lapsilla Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuoksen käyttö voi aiheuttaa veren kaliumpitoisuuden laskua, jolloin lääkäri saattaa tehdä sinulle säännöllisesti verikokeita kaliumarvojen seuraamiseksi. 3
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 käyttäjällä 10 000:sta): Allergiset reaktiot oireinaan kasvojen turvotus, ihottuma, keuhkoputkien supistuminen (puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet), mitä kutsutaan angioedeemaksi ja matala verenpaine. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos saattaa hyvin harvoin aiheuttaa yliaktiivisuutta lapsilla. Hyvin harvoin saattaa esiintyä pyörtymistä. Myös munuaisongelmia saattaa esiintyä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa joillakin potilailla voi esiintyä rintakipua (joka johtuu sydänvaivoista kuten angina pectoriksesta eli rasitusrintakivusta). Keskustele asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian, mutta jatka silti lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi erikseen kehota sinua lopettamaan sitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AIROMIR-SUMUTINLIUOKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Airomir-sumutinliuosta, jos liuos on sameaa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Airomir-sumutinliuos sisältää Yksi ampulli sisältää 2,5 ml liuosta, jossa on 5 mg salbutamolia (sulfaattina). Se sisältää myös natriumkloridia, rikkihappoa (ph:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos on pakattu muoviampulliin, joka sisältää kirkasta liuosta. Ampullit on pakattu 5 ampullin liuskoihin pahvikoteloon, jossa on 10, 15, 20, 25, 30, 50 tai 60 ampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 SE - 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja IVAX Pharmaceuticals UK, Preston Brook, Runcorn, Cheshire Iso-Britannia 4
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 11.5.2009 5