Lupaprosessi näinkö se tapahtuu? Faktaa ja fiktioita keskustelutilaisuus apteekkiluvista 29.3.2010 Yliproviisori Sami Paaskoski Rattaiden on pyörittävä Vuosittain käsitellään n. 65 75 apteekkilupaa ja n. 1300 1500 apteekkilupahakemusta Viranomaisen on käsiteltävä asiat ilman aiheetonta viivytystä (hallintolaki 23 ) Apteekkilupa-asiat eri tavoin mielenkiinnon kohteina: Apteekkipalvelujen jatkuvuus (viranomainen, apteekin asiakkaat) Apteekkiluvan saaminen (hakija) Apteekin luovuttaminen seuraajalle (edellinen apteekkari) Työpaikan tulevaisuus (apteekin henkilökunta) Apteekkipalvelujen kehittyminen 29.3.2010 Sami Paaskoski 2 1
Ennen haun laittamista päälle Selvitetään ja tehdään mahdolliset apteekkia ja sen sivuapteekkeja koskevat muutokset, esimerkiksi Sijaintialueen uudelleenmäärittely Sivuapteekin itsenäistäminen Apteekin muuttaminen sivuapteekiksi Uuden apteekin perustaminen samalle alueelle Apteekkilupa julistetaan haettavaksi pääsääntöisesti sen jälkeen, kun muutoksia tai apteekkarin saamaa uutta apteekkilupaa koskevat päätökset ovat tulleet lainvoimaisiksi 29.3.2010 Sami Paaskoski 3 Julkipannaan ja julkaistaan Kuulutuksia valmistellaan useampi kerrallaan noin viikkoa ennen julkaisemista ja julkaistaan keskimäärin kerran kuukaudessa (tilanteen mukaan) Kuulutukset julkaistaan Virallisessa lehdessä (lääkeasetus 11 ) ja Fimean verkkosivuilla Fimea ei vastaa muiden tahojen julkaisemista tiedoista 29.3.2010 Sami Paaskoski 4 2
K U U L U T U S Täten julistetaan X apteekin apteekkilupa kirjallisesti haettavaksi. Apteekin tulee sijaita X kaupungin 1. (läntisellä) apteekkialueella (LL dnro x/y/z; pp.kk.vvvv). X on kaksikielinen kaupunki, jossa enemmistön kieli on suomi. Samassa yhteydessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ratkaisee myös oikeuden pitää Y sivuapteekkia X kaupungin Y alueella. Hakemusten on oltava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kirjaamossa viimeistään pp.kk.vvvv ennen kello 16.15. Apteekkilupaa hakevien tulee liittää hakemukseensa selvitys lääkelain 43 :ssä tarkoitetuista apteekkiluvan myöntämisen edellytyksistä. Helsingissä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa pp.kk.vvvv Yliproviisori Sami Paaskoski 29.3.2010 Sami Paaskoski 5 Määräaika ei jousta Saapuneet hakemukset rekisteröidään Fimean kirjaamossa Hakija itse vastaa siitä, että hakemus on perillä määräajassa Esimerkiksi postileiman päiväyksellä ei ole merkitystä asiassa Määräajan jälkeen saapuneita hakemuksia ei tutkita Hakuajan jälkeen yhteenveto apteekkilupaa hakeneiden nimistä julkaistaan Fimean verkkosivuilla 29.3.2010 Sami Paaskoski 6 3
45 40 saapuneet hakemukset 35 30 25 20 15 10 5 0 27.1.2010 29.1.2010 31.1.2010 2.2.2010 4.2.2010 6.2.2010 8.2.2010 10.2.2010 12.2.2010 14.2.2010 16.2.2010 18.2.2010 20.2.2010 22.2.2010 24.2.2010 26.2.2010 26.2.2010 päättyneet hakuajat: 70 % hakemuksista saapui viimeisen 3 päivän aikana 17 % saapui määräajan viimeisenä päivänä 29.3.2010 Sami Paaskoski 7 Hakemukset ojennukseen Saapuneiden hakemusten lajittelu Hakemusten esitarkastus Onko pakolliset liitteet toimitettu? Ovatko liitteet voimassa? Lisäselvityspyynnöt hakijoille puutteellisista asiakirjoista Puuttuvien asiakirjojen odottaminen 29.3.2010 Sami Paaskoski 8 4
Rivit taulukoiksi Hakemusten asiatarkastus ja lisäselvitysten pyytäminen Päätoimien toimiajat proviisoriksi laillistamisesta Sivutoimet Muut ansiot (esim. suoritetut tutkinnot) Yhteenvetotaulukon laatiminen Täydennysten ja peruutusten huomioiminen 29.3.2010 Sami Paaskoski 9 Hakemuspinot päätösesityksiksi Hakemusten läpikäynti, arviointi ja harkinta Kenellä hakijajoukosta on parhaat edellytykset apteekkiliikkeen harjoittamiseen? (lääkelaki 43 ) Päätösehdotuksen ja toimituskirjojen laatiminen Esittelijä On vastuussa asian valmistelusta On velvollinen tekemään päätösehdotuksen, jossa on otettava kanta asiaan; ei vaihtoehtoisia ehdotuksia On oikeudellisesti vastuussa päätöksestä Hallintomenettely Esteettömyys, puolueettomuus Päätöksenteon pohjana olevat tiedot oikeat ja riittävät Päätös on säädösten mukainen 29.3.2010 Sami Paaskoski 10 5
Valvontalautakunta ratkaisee Laki lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009) 4 : Valvontalautakunnassa käsitellään ja ratkaistaan apteekkiluvan myöntäminen, väliaikainen apteekinhoitokielto, apteekkiluvan peruuttaminen ja varoituksen antaminen Valvontalautakunta asetetaan kolmeksi vuodeksi kerrallaan Puheenjohtaja ja varapuheenjohtaja Fimean virkamiehiä Kolme jäsentä farmaseuttinen asiantuntemus, oikeudellinen asiantuntemus sekä sosiaali- ja terveysalaan perehtynyt asiantuntija Valvontalautakunta kokoontuu keskimäärin kerran kuukaudessa Sovitut kokouspäivämäärät Fimean verkkosivuilla (sitoumuksetta) 29.3.2010 Sami Paaskoski 11 Valvontalautakunta ratkaisee Esittelijä toimittaa esittelymuistiot päätösesityksensä etukäteen valvontalautakunnan jäsenille Valvontalautakunnan istunnossa esittelijä esittelee vielä suullisesti päätösehdotuksensa ja sen perusteet Ratkaisu voi olla yksimielinen tai äänestystulos, esityksen mukainen tai esityksestä poikkeava; asia voi myös jäädä pöydälle Päätöksen allekirjoittavat valvontalautakunnan puheenjohtaja ja esittelijä 29.3.2010 Sami Paaskoski 12 6
Tiedoksianto Päätökset toimitetaan asianosaisille (hakijat) tavallisena kirjeenä Päätös ja valitusosoitus Luvan saajalle toimitetaan lisäksi ohje mahdollisen oikaisuvaatimuksen tekemiseksi käsittelymaksusta Valvontalautakunnan päätöksistä tiedotetaan Fimean verkkosivuilla 29.3.2010 Sami Paaskoski 13 Lopullinen sinetti Päätökseen voi määräajan kuluessa hakea muutosta valittamalla päätöksessä mainittuun hallinto-oikeuteen Hallinto-oikeus määräytyy apteekin sijaintipaikkakunnan perusteella Valitusaika 30 päivää päätöksen tiedoksisaannista Päätös lähetetty tavallisena kirjeenä vastaanottajan katsotaan saaneen tiedon seitsemäntenä päivänä kirjeen lähettämisestä Apteekkiluvan saanut hankkii hallinto-oikeudesta lainvoimaisuustodistuksen ja toimittaa sen Fimeaan Alkuperäinen päätös ja lasku käsittelymaksusta toimitetaan postitse Apteekin haltuunotosta ilmoitettava hyvissä ajoin etukäteen Fimealle 29.3.2010 Sami Paaskoski 14 7