EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 30.4.2018 C(2018) 2526 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 30.4.2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1143/2014 täydentämisestä haitallisia vieraslajeja koskevien riskinarviointien osalta FI FI
PERUSTELUT 1. DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA Haitallisia vieraslajeja koskevassa asetuksessa (EU) N:o 1143/2014, jäljempänä vieraslajiasetus, luodaan puitteet, joissa voidaan tarttua haitallisista vieraslajeista luonnon monimuotoisuudelle sekä siihen liittyville ekosysteemipalveluille aiheutuviin vaikutuksiin, ja siirretään komissiolle valta hyväksyä, saattaa ajan tasalle ja tarkistaa unionin kannalta merkityksellisten haitallisten vieraslajien luettelo. Komissiota avustaa komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista, jäljempänä vieraslajikomitea. Edellytyksenä sille, että harkitaan lajin lisäämistä unionin kannalta merkityksellisten haitallisten vieraslajien luetteloon, on kyseistä lajia koskeva perusteellinen riskinarviointi, joka perustuu luotettavaan tieteelliseen tietoon ja jossa otetaan huomioon vieraslajiasetuksen 5 artiklan 1 kohdassa esitetyt tekijät. Vieraslajiasetuksen 5 artiklan 1 kohdassa esitetään kaikki tekijät, joita tarvitaan päätöksenteon tueksi tehtävää riskinarviointia varten. Vieraslajiasetuksen mukaan voi olla hyödyllistä määritellä tarkemmin kyseiset tekijät sekä riskinarvioinneissa käytettävät menetelmät. Lisäksi tieteelliset käytännöt riskinarviointien alalla voivat kehittyä, ja tällainen kehitys olisi otettava huomioon laadittaessa riskinarviointeja vieraslajiasetuksen soveltamista varten. Vieraslajiasetuksen 5 artiklan 3 kohdassa siirretään komissiolle valta hyväksyä delegoituja säädöksiä, joissa määritellään tarkemmin haitallisen lajin vakiintumis- ja leviämiskykyä koskeva hyväksyttävä näytön tyyppi ja esitetään yksityiskohtainen kuvaus riskinarviointien tekijöistä, mukaan lukien riskinarvioinneissa käytettävät menetelmät, ottaen huomioon asiaankuuluvat kansalliset ja kansainväliset standardit sekä tarve asettaa etusijalle niiden haitallisten vieraslajien vastaiset toimet, jotka aiheuttavat tai voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia luonnon monimuotoisuudelle tai siihen liittyville ekosysteemipalveluille sekä ihmisten terveydelle tai taloudelle. Tällaisia haittavaikutuksia on pidettävä tilanteen vakavuutta lisäävinä tekijöinä. Huomioon on otettava seuraavat seikat. Menetelmillä tarkoitetaan menetelmien järjestelmää, jota käytetään tietyllä tutkimus- tai toiminta-alalla. Tämän delegoidun asetuksen tarkoituksena ei ole laatia uutta riskinarviointimenetelmää, tutkimussuunnitelmaa tai mallia, joka korvaisi olemassa olevat ja pätevät tieteelliset käytännöt tällä alalla. Sitä vastoin mikä tahansa menetelmä, tutkimussuunnitelma tai malli, jota käytetään riskinarvioinnin suorittamiseen, olisi katsottava päteväksi välineeksi vieraslajiasetuksen tarkoituksia varten, mikäli tässä delegoidussa asetuksessa määritettyjä yhteisiä tekijöitä käsitellään asianmukaisesti. Riskinarviointi ja riskinhallinta olisi selkeästi erotettava toisistaan: riskinarviointi on arviointi organismin tuonnin ja leviämisen todennäköisyydestä ja sen mahdollisista seurauksista, eli siinä arvioidaan asiaan liittyvät riskit. Riskinhallinta on sen sijaan kyseisten riskien vähentämiseen tai välttämiseen käytettävien vaihtoehtojen ja toimenpiteiden arviointia ja valintaa. Riskinarviointi ja riskinhallinta yhdessä muodostavat prosessin, joka tunnetaan riskianalyysinä. Tämän vuoksi riskinarviointi katsotaan riskinhallintavaihtojen arvioinnin ja valinnan lisäksi osaksi välinettä, jolla annetaan tietoja vieraslajikomitealle, jotta se voi hoitaa riskinhallintaan liittyvät tehtävänsä. Näin ollen riskinarvioinnin on oltava näyttöön perustuva, tiukka ja luotettava, ja siinä olisi esitettävä tosiasiat ja tieteellinen näyttö. Sen olisi näin ollen perustuttava parhaaseen käytettävissä olevaan tietoon, joka on mikäli mahdollista saatu vertaisarvioiduista tieteellisistä FI 1 FI
lähteistä. Jos tieteellisiä lähteitä puuttuu tai kyseisiä tieteellisiä lähteitä on täydennettävä, voidaan käyttää myös ns. harmaata kirjallisuutta, asiantuntijoiden lausuntoja ja muita lähteitä, jos niihin viitataan asianmukaisesti ja niihin liitetään epävarmuuden arviointi. Tässä delegoidussa asetuksessa annetaan ohjeita riskinarviointien laatimisesta ja arvioinnista ja esitetään se yksityiskohtien taso ja laatu, joka riskinarvioinnilla tulisi saavuttaa. Sen tarkoituksena on helpottaa komission, jäsenvaltioiden ja tiedefoorumin työtä ja tukea komissiota ja vieraslajikomiteaa paremmassa päätöksenteossa. 2. SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET Delegoitu asetus on laadittu useiden tutkimusten sekä parhaan käytettävissä olevan tieteellisen kirjallisuuden perusteella. Lisäksi sen laadintaan on tiiviisti osallistunut tiedefoorumi 1, joka on vieraslajiasetuksella perustettu asiantuntijaryhmä ja jonka tehtävänä on antaa tieteellisiä neuvoja sen täytäntöönpanoa varten. Tiedefoorumi koostuu jäsenvaltioiden nimeämistä tiedeyhteisön edustajista, kuten vieraslajiasetuksen 28 artiklassa säädetään. Foorumissa on käyty keskusteluja siitä, miten voidaan tukea tämän delegoidun asetuksen laatimista, neljässä kokouksessa: 4. huhtikuuta 2016 ja 21. kesäkuuta 2016, keskustelu riskinarvioinnin menetelmistä sekä 6. lokakuuta 2016 ja 9. helmikuuta 2017 keskustelu tämän delegoidun asetuksen luonnoksesta. Delegoidun asetuksen luonnos avattiin julkiselle palautteelle 27. marraskuuta ja 25. joulukuuta 2017 välisenä aikana. Kuulemiseen saatiin yhteensä 69 kommenttia 2. Nämä kommentit ja se, miten ne on otettu huomioon, esitetään seuraavassa tiivistetysti. Jotkin vastaajista kiittelivät esitettyä lähestymistapaa. Toiset olivat kriittisempiä, ja esiin tuli joitakin relevantteja kommentteja. Osa kommenteista ei kuitenkaan liittynyt delegoituun asetukseen, vaan niissä viitattiin laajemmin EU:n vieraslajipolitiikan eri osiin ja siten niitä ei tarkasteltu laajemmin. Näissä kommenteissa viitattiin muun muassa riskinhallintaan, unionin kannalta merkityksellisten haitallisten vieraslajien luettelon laatimista edeltävään prosessiin, vieraslajikomitean päätöksentekoprosessiin, tiedefoorumin kokoonpanoon, olemassa olevien riskinarviointien laatuun sekä kustannustehokkuuteen, joka liittyy lajien lisäämiseen unionin luetteloon. Vieraslajiasetus edellyttää riskinarviointia, jossa kuvataan lajien käyttötarkoitukset ja hyödyt. Tämä tarjoaa puitteet, joissa arvioidaan lajiin liittyvät riskit. On esimerkiksi hyödyllistä tietää, onko lajilla käyty kauppaa, sekä saada käsitys kaupan määrästä, jotta voidaan kartoittaa tuonnin todennäköisyys, tiettyjen väylien merkitys ja lisääntymisyksikköihin liittyvä paine. Jotkin sidosryhmät ovat katsoneet, että lajin tuonnin, vakiintumisen ja leviämisen riskin arvioimiseksi tarvitaan kattava taloudellinen analyysi lajien hyödyistä tai suorista ja välillisistä taloudellisista kustannuksista ja seurauksista (kuten työpaikkojen määrä), joita yrityksille aiheutuu lajin lisäämisestä luetteloon. Tämä ei kuitenkaan ole tarpeen. Osa katsoi, että on arvioitava lajien tuonnin ja leviämisen ja levinneisyyden todennäköisyys erityisesti luontodirektiivien nojalla perustettujen yhteisön tärkeänä pitämien alueiden ja erityissuojelualueiden kannalta 3. Tämä ei ole tarpeen, koska vieraslajiasetuksen 1 2 3 Julkaistu komission asiantuntijaryhmien ja muiden vastaavanlaisten elinten rekisterissä, koodinumero E03276. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-5777844/feedback_en Neuvoston direktiivi 92/43/ETY, annettu 21 päivänä toukokuuta 1992, luontotyyppien sekä luonnonvaraisen eläimistön ja kasviston suojelusta, EYVL L 206, 22.7.1992, s. 7, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/147/EY, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, luonnonvaraisten lintujen suojelusta, EUVL L 20, 26.1.2010, s. 7. FI 2 FI
soveltamisalaan kuuluu kyseisten direktiivien tukeminen, mutta se ei rajoitu siihen. Näin ollen riskinarvioinnissa olisi kuvattava kaikkiin luontotyyppeihin kohdistuvia vaikutuksia, kuten jotkin sidosryhmät ovat esittäneet, pikemmin kuin rajoituttava uhanalaisten luontotyyppien kuvaukseen. Delegoitua säädöstä on mukautettu tämän huomioon ottamiseksi. Mitä tulee tietyn lajin kykyyn lisääntyä ja levitä, jotkut vastaajista katsoivat, että riskinarviointiin olisi sisällytettävä arviointi elinkykyisen kannan vähimmäiskoosta tai arvio kannan elinkelpoisuudesta. Nämä ovat suojelubiologiassa käytettyjä menetelmiä, joilla määritetään uhanalaisen ja herkän lajin selviytymismahdollisuudet. Niillä ei ole erityistä merkitystä sen riskin arvioinnissa, muuttuuko laji haitalliseksi, koska jotkin haitalliset vieraslajit pystyvät vakiintumaan ja aiheuttamaan vahinkoa selvästi näiden kynnysarvojen alapuolella. 3. DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ Kuten johdanto-osuudessa mainittiin, tämän delegoidun asetuksen laatimisen oikeusperustana on vieraslajiasetuksen 5 artiklan 3 kohta. Erityisesti 5 artiklan 3 kohdassa siirretään valta komissiolle 1) määritellä tarkemmin 4 artiklan 3 kohdan b alakohdan soveltamista varten tarvittavan hyväksyttävän näytön tyyppi eli kyky vakiintua ja levitä; 2) tehdä yksityiskohtainen kuvaus 5 artiklan 1 kohdan a h alakohdan soveltamisesta; ja 3) esittää riskinarvioinneissa käytettävät menetelmät, ottaen huomioon asiaankuuluvat kansalliset ja kansainväliset standardit. Delegoidun asetuksen tarkoituksena on päästä näihin tavoitteisiin. Asetuksen 1 artiklassa esitetään riskinarvioinnissa tarkasteltavien yhteisten tekijöiden soveltaminen, ja 2 artiklassa esitetään menetelmät sekä riskinarvioinnin tukena käytettävän näytön tyyppi, myös silloin, kun näyttö liittyy vieraslajiasetuksen 4 artiklan 3 kohdan b alakohtaan. Lisäksi asetuksen liitteessä esitetään yksityiskohtainen kuvaus 5 artiklan 1 kohdan a h alakohtien soveltamisesta eli tekijöistä, jotka on otettava huomioon riskinarviointia laadittaessa. FI 3 FI
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 30.4.2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1143/2014 täydentämisestä haitallisia vieraslajeja koskevien riskinarviointien osalta EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon haitallisten vieraslajien tuonnin ja leviämisen ennalta ehkäisemisestä ja hallinnasta 22 päivänä lokakuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1143/2014 4 ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Komissio on hyväksynyt asetuksen (EU) N:o 1143/2014 4 artiklan mukaisesti unionin kannalta merkityksellisten haitallisten vieraslajien luettelon, jäljempänä unionin luettelo, jota on päivitettävä säännöllisesti. Edellytyksenä uuden lajin sisällyttämiselle unionin luetteloon on, että on suoritettu kyseisen asetuksen 5 artiklassa tarkoitettu riskinarviointi. Asetuksen (EU) N:o 1143/2014 5 artiklan 1 kohdan a h alakohdassa esitetään yhteiset tekijät, jotka on otettava huomioon riskinarvioinnissa, jäljempänä yhteiset tekijät. (2) Jäsenvaltiot voivat asetuksen (EU) N:o 1143/2014 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti esittää komissiolle pyyntöjä sisällyttää haitallinen vieraslaji unionin luetteloon. Näihin pyyntöihin on liitettävä riskinarviointi. Olemassa on jo useita menetelmiä ja tutkimussuunnitelmia riskinarvioinnin suorittamiseksi, ja niitä käytetään ja noudatetaan tiedeyhteisössä biologisten invaasioiden alalla. Näiden menetelmien ja tutkimussuunnitelmien arvo ja tieteellinen luotettavuus olisi tunnustettava. Jotta voidaan tehokkaasti hyödyntää olemassa olevaa tietoa, kaikki menetelmät ja tutkimussuunnitelmat, jotka sisältävät yhteiset tekijät, olisi hyväksyttävä riskinarvioinnin laatimista varten. Kuitenkin sen varmistamiseksi, että kaikki päätökset lajien lisäämisestä luetteloon perustuvat yhtä korkealaatuisiin ja luotettaviin riskinarvionteihin, ja ohjeiden antamiseksi riskinarvioijille siitä, miten varmistetaan, että yhteiset tekijät otetaan huomioon asianmukaisesti, on tarpeen esittää yksityiskohtainen kuvaus yhteisistä tekijöistä sekä riskiarvioinnissa käytettävät menetelmät, joita olemassa olevissa menetelmissä ja tutkimussuunnitelmassa olisi noudatettava. (3) Jotta riskinarvioinnilla voidaan tukea päätöksentekoa unionin tasolla, sillä pitäisi olla merkitystä koko unionille, lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, jäljempänä riskinarviointialue. (4) Jotta riskinarviointi muodostaisi luotettavan tieteellisen perustan ja tiiviin näytön päätöksenteon tueksi, kaikkia siinä olevia tietoja, mukaan lukien lajin kyky vakiintua ja levitä ympäristössä asetuksen (EU) N:o 1143/2014 4 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla, olisi tuettava parhaalla käytettävissä olevalla 4 EUVL L 317, 4.11.2014, s. 35. FI 4 FI
tieteellisellä näytöllä. Tämä olisi otettava huomioon riskinarvioinnissa käytettävissä menetelmissä. (5) Haitalliset vieraslajit ovat vakava ympäristöuhka, mutta kaikkia lajeja ei ole tutkittu yhtä hyvin. Jos lajia ei esiinny riskinarviointialueella tai sitä esiintyy ainoastaan vähäisiä määriä, on mahdollista, että lajista ei ole tietoja tai tiedot ovat puutteellisia. Siihen mennessä, kun lajista saadaan kaikki tiedot, laji on jo voitu tuoda riskinarviointialueelle tai se on voinut levitä siellä. Näin ollen riskinarvioinnissa olisi voitava ottaa huomioon tällainen tietojen puute sekä käsitellä erittäin suurta epävarmuutta, joka liittyy lajien tuonnin tai leviämisen seurauksiin. (6) Jotta riskinarvioinnista saadaan luotettava perusta päätöksenteon tueksi, siihen olisi sovellettava tinkimätöntä laadunvalvontaa, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Yhteisten tekijöiden soveltaminen Tämän asetuksen liitteessä esitetään yksityiskohtainen kuvaus asetuksen (EU) N:o 1143/2014 5 artiklan 1 kohdan a h alakohdassa esitettyjen yhteisten tekijöiden soveltamisesta. 2 artikla Riskinarvioinnissa sovellettavat menetelmät 1. Riskinarvioinnin on sisällettävä tämän asetuksen liitteessä esitetyt yhteiset tekijät, ja siinä on noudatettava tässä artiklassa esitettyjä menetelmiä. Riskinarviointi voi perustua mihin tahansa tutkimussuunnitelmaan tai menetelmään sillä edellytyksellä, että kaikki tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) N:o 1143/2014 esitetyt vaatimukset täyttyvät. 2. Riskinarvioinnin on katettava unionin alue, lukuun ottamatta syrjäisimpiä alueita, jäljempänä riskinarviointialue. 3. Riskinarvioinnin on perustuttava kaikkein luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin, mukaan lukien kansainvälisen tutkimuksen tuoreimmat tulokset, joita tuetaan viittauksilla vertaisarvioituihin tieteellisiin julkaisuihin. Tapauksissa, joissa käytettävissä ei ole vertaisarvioituja tieteellisiä julkaisuja, joissa kyseisistä julkaisuista saadut tiedot ovat puutteellisia tai joissa halutaan täydentää koottuja tietoja, tieteelliseen näyttöön voi myös kuulua muita julkaisuja, asiantuntijalausuntoja, jäsenvaltioiden viranomaisten keräämiä tietoja, virallisia ilmoituksia ja tietokannoista saatavia tietoja, mukaan lukien kansalaisten tiedealoitteista saadut tiedot. Kaikki lähteet on mainittava ja niihin on viitattava. 4. Käytetyn menetelmän tai tutkimussuunnitelman on mahdollistettava riskinarvioinnin saattaminen päätökseen myös silloin, kun käytettävissä ei ole tietoa tietystä lajista tai kun jotakin lajia koskevat tiedot ovat puutteellisia. Kun tiedot ovat puutteellisia, riskinarvioinnissa on nimenomaisesti tuotava tämä esiin, jotta riskinarviointiin ei jää avoimia kysymyksiä. 5. Kuhunkin riskinarvioinnin sisältävään kysymykseen on liitettävä arviointi epävarmuuden tai varmuuden tasosta, ja siitä on käytävä ilmi se mahdollisuus, että kysymystä varten tarvittavia tietoja ei ole käytettävissä, tiedot ovat puutteellisia tai käytettävissä oleva näyttö on ristiriitaista. Vastaukseen liitettävän epävarmuuden tai varmuuden tasoa koskevan arvioinnin on perustuttava dokumentoituun menetelmään FI 5 FI
tai tutkimussuunnitelmaan. Riskinarvioinnin on sisällettävä viittaus kyseiseen dokumentoituun menetelmään tai tutkimussuunnitelmaan. 6. Riskinarvioinnin on sisällettävä tiivistelmä sen eri tekijöistä sekä yleiset päätelmät selkeässä ja johdonmukaisessa muodossa. 7. Laadunvalvontaprosessi on olennainen osa riskinarviointia, ja siihen on kuuluttava ainakin kahden vertaisarvioijan suorittama arviointi riskinarvioinnista. Riskinarvion on sisällettävä kuvaus laadunvalvontaprosessista. 8. Riskinarvioinnin laatijoiden ja vertaisarvioijien on oltava riippumattomia, ja heillä on oltava asiaan liittyvää tieteellistä asiantuntemusta. 9. Riskinarvioinnin laatijat ja vertaisarvioijat eivät saa kuulua samaan laitokseen. 3 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 30.4.2018 Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER FI 6 FI