PAKKAUSSELOSTE Trosyd 1 % emulsiovoide Tiokonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Trosydiä huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 2 3 viikossa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Trosyd on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Trosydiä 3. Miten Trosydiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trosydin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TROSYD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trosydin vaikuttava aine, tiokonatsoli, kuuluu imidatsolilääkkeisiin. Tiokonatsoli tehoaa useimpiin ihosieniin. Trosydiä käytetään rihmasienten, hiivojen ja muiden sienten aiheuttamien sieni-infektioiden paikallishoitoon. Trosyd tehoaa hyvin etenkin jalkasilsaan, nivustaipeen silsaan, vartalosilsaan ja savipuoleen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TROSYDIÄ Älä käytä Trosydiä - jos olet allerginen (yliherkkä) tiokonatsolille, muille imidatsoliryhmän sienilääkkeille tai Trosyd-valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Trosydin suhteen Varo, ettei Trosydiä joudu silmiin. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin käytät Trosydiä raskausaikana. Ei tiedetä, erittyykö Trosyd rintamaitoon, mutta varotoimena imetys tulisi keskeyttää hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin käytät Trosydiä imetysaikana. 1
Tärkeää tietoa Trosydin sisältämästä aineesta Trosyd-emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 3. MITEN TROSYDIÄ KÄYTETÄÄN Yleisohjeita Hoidon kesto Jos oireet eivät lievity selvästi 2 3 viikossa, ota yhteys lääkäriin. Huom! Trosydiä kannattaa käyttää vielä 1 2 viikon ajan iho-oireiden häviämisen jälkeen. Puhtaus Sieni-infektioita hoidettaessa on tärkeää huolehtia ihon ja vaatetuksen puhtaudesta. Jos sinulla on jalkasilsa, vaihda puhtaat sukat joka päivä. Käsittele jalkineet sisäpuolelta Trosyd-puuterilla kerran tai pari viikossa. Lapset Annostus ja hoidon kesto ovat samat lapsille ja aikuisille. Annostus Levitä emulsiovoidetta sairaalle ja sitä ympäröivälle ihoalueelle kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Hiero emulsiovoide hyvin ihoon. Jos iho on hiertynyt rikki, levitä emulsiovoidetta iholle vain kevyesti, jotta iho ei hautuisi turhaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Trosyd voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Trosyd on yleensä hyvin siedetty. Hoidon alussa saattaa ilmetä lieviä ja ohimeneviä paikallisen ärsytyksen oireita (mukaan lukien paikalliset allergiset reaktiot). Jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio, lopeta hoito ja mene lääkäriin. Yleisyysluokaltaan tuntemattomia haittavaikutuksia ovat: allerginen reaktio tuntoharhat rakkulamuodostus, kosketusihottuma, ihon kuivuminen, turvotus silmiä ympäröivällä alueella, kynsihäiriö (esim. kynsien värjäytyminen, kynsivallintulehdus ja kynsikipu), kutina, ihoärsytys, ihon hilseily, nokkosihottuma kipu Yleisyysluokaltaan yleinen haittavaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta) on: ääreisturvotus Yleisyysluokaltaan melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta) ovat: ihotulehdus, ihottuma Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 2
5. TROSYDIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Trosyd-emulsiovoide sisältää - Vaikuttava aine: 10 mg/g tiokonatsolia. - Muut aineet: polysorbaatti 60, sorbitaanimonostearaatti, setostearyylialkoholi, 2-oktyylidodekanoli, setyyliesterivaha, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen, tasakoosteinen emulsiovoide. Hajusteeton. 30 grammaa, alumiiniputkilo. Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Valmistajat McNeil Manufacturing Orléans, Ranska tai Pfizer Italia S.r.l. Latina, Italia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: 26.8.2009 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Trosyd 1 % kräm Tiokonazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Trosyd måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 2 3 veckor. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Trosyd är och vad det används för 2. Innan du använder Trosyd 3. Hur du använder Trosyd 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trosyd ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TROSYD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva ämnet i Trosyd, tiokonazol, tillhör en läkemedelsklass som benämns imidazoler. Tiokonazol är verksamt mot de flesta hudsvamparna. Trosyd används vid lokalbehandling av svampinfektioner förorsakade av hyfsvampar, jästsvampar eller andra svampar. Trosyd är särskilt effektiv vid behandling av fotsvamp, svamp i ljumsken, svamp över hela kroppen och tinea versicolor. 2. INNAN DU ANVÄNDER TROSYD Använd inte Trosyd - om du är allergisk (överkänslig) mot tiokonazol, andra läkemedel som tillhör svampläkemedelsklassen imidazoler eller mot något av övriga innehållsämnen i Trosyd. Var särskilt försiktig med Trosyd Undvik att få Trosyd i ögonen. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Trosyd under graviditet. Man vet inte om Trosyd går över i modersmjölk, men som en försiktighetsåtgärd borde amningen avbrytas för behandlingstiden. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Trosyd under amningstiden. 4
Viktig information om något innehållsämne i Trosyd Trosyd kräm innehåller cetostearylalkohol som kan förorsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). 3. HUR DU ANVÄNDER TROSYD Allmänna anvisningar Behandlingslängd Om symtomen inte klart förbättras inom 2 3 veckor, kontakta läkare. Notera! Det är bra att fortsätta behandlingen med Trosyd i 1 2 veckor efter att hudsymtomen har försvunnit. Renhet Vid behandlingen av svampinfektioner är det viktigt att hålla hud och kläder rena. Om du har fotsvamp, byt till rena strumpor varje dag. Behandla skor invändigt med Trosyd puder ett par gånger i veckan. Barn Dosering och behandlingslängd är de samma för barn och fullvuxna. Dosering Bred ut kräm på det angripna området och dess omgivning en eller två gånger per dygn. Gnid krämen noga in i huden. På sönderskavade hudområden bör krämen utbredas tunnt för att undvika onödig maceringen av huden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Trosyd orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Trosyd är vanligtvis vältolererad. I början av behandlingen kan förekomma lindriga, övergående lokala symptom på irritation (inklusive lokala allergiska reaktioner). Om en överkänslighetsreaktion förekommer, avbryt behandlingen och kontakta läkare. Biverkningar med okänd frekvens är: allergisk reaktion parestesi bildningen av blåsor, kontaktdermatit, torr hud, svullnad runt ögonen, påverkning av nageln (t. ex. missfärgning, nagelvallsinflammation och smärta i nageln), klåda, irritation av huden, flagande hud, nässelutslag smärta En vanlig biverkning (kan förekomma hos flera än 1 av 100 personer) är: perifert ödem Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos flera än 1 av 1000 personer) är: hudinflammation, eksem Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5
5. HUR TROSYD SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 ºC. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 10 mg/g tiokonazol. - Övriga innehållsämnen är polysorbat 60, sorbitanmonostearat, cetostearylalkohol, 2-oktyldodekanol, cetylestervax, bensylalkohol, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Vit, homogen kräm. Doftfri. 30 gram, aluminiumtub. Innehavare av godkännande till försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande till försäljning Pfizer Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Tillverkare McNeil Manufacturing Orléans, Frankrike eller Pfizer Italia S.r.l. Latina, Italien Denna bipacksedel godkändes senast: 26.8.2009 6