EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen

Samankaltaiset tiedostot
Tutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen

Ajankohtaista GMP:stä. Ritva Haikala

GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille Tilaisuuden avaus. Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö

ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa

Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA

GMP-keskustelutilaisuus lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille

5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Regulatory Considerations for Cell Therapy Clinical Trials

Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

GMP tilaisuus Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja

GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksille

Alkutarkastus, , SERJS2134, Jarmo Saunajoki

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

GMP-tilaisuus Riskien hallinta mitä kokemuksia käyttöönotosta Suomesta ja maailmalta

CAT-IPs Focus group 3 on incentives for Academia, Hospitals and Charities. Objectives and outcome of the Focus group meeting in 2011

Development and authorization of cell-based therapies in Europe

GMP:N MUUTOKSIA. Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus Ritva Haikala

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY

Regulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen

Transport validation. Anne Junttonen Finnish Medicines Agency Copenhagen

Keskustelutilaisuus soluterapiatuotteiden testauksesta. EMA:n näkökulma kehittyneisiin terapiatuotteisiin. Pekka Kurki Fimea

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

INSPECTA TARKASTUS OY

Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY

Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

GCP Inspection findings. Tiina Holmberg GCP Inspector Fimea

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY INSPECTA TARKASTUS OY

GMP päivä Data ja API. Lönnberg FIMEA

Tork Paperipyyhe. etu. tuotteen ominaisuudet. kuvaus. Väri: Valkoinen Malli: Vetopyyhe

GMP päivä Kari Lönnberg

SUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0016 FI

TUORE keskustelutilaisuus Vihreät Tuotteet EU:n tuotteita koskeva ympäristöpolitiikka

GMP Harmonisation. Pirkko Puranen Senior Inspector, PhD

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY

Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto

Lausuntopyyntöluettelo HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY DEKRA INSPECTION OY

Tork Xpress Soft Multifold käsipyyhe. etu

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSTEAM OY

GMP päivä Kari Lönnberg

Osoite Address. Kivimiehentie ESPOO. Kivimiehentie 4 FI ESPOO FINLAND

A7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Opinion No 10/2013, CRD Part-M General Aviation Task Force (Phase I)

Postanalytiikka ja tulosten tulkinta

Sisällysluettelo (suomeksi)... iii Sisällysluettelo (englanniksi)...ix Index (ihan lopussa)

GLP for biologicals and advanced therapies

LX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY DEKRA INSPECTION OY

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY

Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSTEAM OY

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta

GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille

Radioaktiivisten lääkkeiden laadunvarmistus Kim Bergström

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY PÄTEWIN OY

Pitkälle kehittyneitä terapiatuotteita koskevat säännökset

SESKO ry LAUSUNTOPYYNTÖ 7/08 LIITE Toimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa

AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY WE CERTIFICATION OY OPERATOR LABORATORY

Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 uudistus*

(Core) & (Test Manager). Sertifikaattikoe klo

Vastuullinen liikenne. Yhteinen asia.

Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat

7.4 Variability management

VERIVALMISTEIDEN LAATU JA TURVALLISUUS - POTILAAN KANNALTA

Plant protection of cereals current situation

Installation instruction PEM

Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta

EudraCT-ilmoituslomake koostuu kohdista A.-H. ( CTA Sections ). Kohtia klikkaamalla pääsee täyttämään lomaketta.


Arkkitehtuuritietoisku. eli mitä aina olet halunnut tietää arkkitehtuureista, muttet ole uskaltanut kysyä

Näytön jäljillä CINAHL-tietokannassa

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY DEKRA INDUSTRIAL OY

AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD.

Laitteista digitaalisiin ratkaisuihin Case Kemppi

LYTH-CONS CONSISTENCY TRANSMITTER

GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksissa. Keskustelutilaisuus ATMP-toimijoille GLP-vaatimuksista Tiina Palomäki, FT Fimea

Kohteena Kanada Kuopio ja Turku

- Yleistä. - EA ad-hoc group - FINAS S21/ Keskustelua

Virtually Oy. Laadukas tyynysarja vaativaan käyttöön IMMOBILISAATIO. Arpegia. y-tunnus: puh.

Solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raakaaineiden. Jaana Vesterinen ATMP keskustelutilaisuus Fimea 4.2.

SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA

VIASOL EP-C3044 ESD Nr. / no

VIASOL PU-S6000P Nr. / no

Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!

Scanfil Kannattavaa kasvua

Rakennustuotteiden vaarallisten aineiden arviointi CEN/TC 351. Uudet yhteiset standardit ympäristöanalytiikkaan SFS Pekka Vuorinen

Global production taloustilastojen haasteena. Miten tilastotoimi vastaa globalisaation haasteisiin -seminaari

Standardi IEC Ohjelmisto

Ubicom tulosseminaari

ETELÄESPLANADI HELSINKI

AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY TEOLLISUUDEN VOIMA OYJ, TVO:N TARKASTUSLAITOS TVO USER INSPECTORATE

Transkriptio:

EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019

ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 2

ATMP EU REGULATION (EC) No 1394/2007: The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use In EU ATMP products are medicinal products, with special GMP requirements in EU GMP Guide Part 4: Manufacturing and controls both commercial and clinical trial products according to EU GMP https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol- 4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 3

REGULATION (EC) No 1394/2007 hihglights ATMP määritelmä Luokitellaan lääkkeeksi Myyntilupa :Keskitetty menetelmä CAT, the Commitee for advanced Therapies Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 4

Eudralex Volume 4- Good Manufacturing practise guidelines Part IV - GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Products https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol- 4/2017_11_22_guidelines_gmp_for_atmps.pdf Julkaistiin 12/2017, voimaan 5/2018 Erillinen itsenäinen dokumentti Sisältää osia/tekstiä Part I ja annexit Joitain viittauksia annex 1, Annex 11 ja Annex 12 Koskee sekä kansallisen ATMP luvan että ATMP GMP toimiluvan haltijoita Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 5

Part IV ATMP rakenne ja vertailu muihin GMP guideihin 1. Introduction- quality system (ch1), self inspection ch 9 2. Risk- Based approach ei ole Part I tai annexeissa 3. Personnel- ch 2 4. Premises ch 3 ja annex 1 ja 2 5. Equipment ch 3 ja 6, annex 1 6. Documentation ch 4, annex 2 ja 11 7. Starting and raw materials ch 5 ja 4, annex 2, Part II 8. Seed lot and cell bank system annex 2 9. Production- ch 5 annex 1 10. Qualification and Validation annex 11, 13 ja 15 11. Qualified person and batch release ch 2, annex 2, 13 ja 16 12. Quality control ch 6, annex 19 13. Outsourced activities ch 7 14. Quality defects and product recalls ch 8, annex 2 ja 13 15. Environmental control measures for ATMPs containing or consisting of GMOs annex2 16. Reconstitution of product after batch release annex 13 17. Automated production of ATMPs- ei vastaavuutta Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 6

Part IV- RBA RBA (risk based approach) Haasteelliset lähtömateriaalit Lopputuotteen vaihtelevuus johtuen lähtömateriaalin biologisesta alkuperästä Innovatiivisia uusi lääkkeitä, nopeasti muuttuva ala tuo joustavuutta, mutta valmistajalla vastuu tuotteen riskitekijät huomioiden kontrolloida ja vähentää riskejä koskien valmistusprosesseja IMP:ssä prosessin kehityksen myötä tulee lisää tietoa, joka tulee hyödyntää riskien hallinnassa Kaupallisissa ATMP valmisteissa RBA tule olla MA mukainen Esim RBA raaka-aineille, testaukselle Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 7

Part Iv- 4 premises Multi-product facility Muitakin valmisteita kuin ATMP valmistuksessa Erilliset tilat, kampanjavalmistus Virusvektoreiden valmistus samoissa tiloissa Product Starting and raw matrials Changes, deviations Complaints, recalls Manuf acturin g proces s Premises and equipment Staff and training Quality managment Self-inspection Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 8

Part IV 11 Qualified person and batch release QP velvollisuudet sekä kaupallisessa että IMP vapautuksessa (Article 49/ 2001/83) 11.3.3 valmistuspaikan sijainti, keskuspaikka/hajautetut valmistuspaikat 11.15 11.19 ATMP tuotteen maahantuonti, kiireelliset, pienitilavuuksiset (Re-test) 11.5 OOS tuotteiden annostelu Poikkeustapaus Hoitavan lääkärin suostumus käyttää OOS tuotetta ( unreleased by QP), kirjallisesti Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 9

Part IV 16 reconstitution, 17- automation 16 valmiiksi saattaminen Annostelupaikassa, ei GMP aluetta Ei ole osa GMP valmistusta Perusteltava miksi ei voi tehdä GMP ympäristössä Prosessi tulee kuvata (MA, CTA) Jos myyntiluvallinen tuote, prosessi tulee olla validoitu Esim: sulatus, pesu, puskurin vaihto, sentrifugointi 17 automatisoitu valmistus Valmistajan vastuulla laitteen käyttö (CE merkattu medical device) Kvalifiointi, URS tehtävä, huolto ja ylläpito Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 10