Jatkokäyttäjien toimintaohjeet

Jatkokäyttäjien toimintaohjeet Tammikuu 2008 REACH-asetuksen täytäntöönpanoa koskevat toimintaohjeet

OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä asiakirja sisältää REACH-asetusta koskevat toimintaohjeet. Toimintaohjeissa selitetään REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja kuinka ne täytetään. Käyttäjiä muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetuksen teksti on ainoa luotettava oikeudellinen viiteasiakirja eivätkä tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkappaleeksi tarkoitettu käännös alun perin englanninkielisestä asiakirjasta. Se on käännetty Euroopan unionin elinten käännöskeskuksessa, jossa on myös tarkistettu, että käännös on tehty kokonaisuudessaan. Asiakirjan tieteelliset ja tekniset sanamuodot tullaan tarkastamaan. On syytä huomata, että vain englanninkielinen versio jonka saa myös tältä sivustolta on alkuperäinen teksti. Euroopan kemikaalivirasto, 2008 Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan. 2

JOHDANTO Näissä toimintaohjeissa kuvataan REACH-asetuksen mukaiset jatkokäyttäjiä koskevat velvoitteet. Opas kuuluu toimintaohjeiden sarjaan, jonka tarkoituksena on auttaa sidosryhmiä REACHasetuksen mukaisiin velvoitteisiin valmistautumisessa. Toimintaohjeet sisältävät useita keskeisiä REACH-prosesseja koskevia yksityiskohtaisia ohjeita sekä sellaisia erityisiä tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä koskevia ohjeita, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACH-asetuksen mukaan sovellettava. Toimintaohjeet on laadittu Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHtäytäntöönpanoprojekteissa (ns. RIP-projektit), joihin ovat osallistuneet kaikki sidosryhmät: jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisjärjestöt. Toimintaohjeet ovat saatavilla Euroopan kemikaaliviraston verkkosivuilta (http://echa.europa.eu/reach_fi.asp). Lisää toimintaohjeita julkaistaan verkkosivuilla sitä mukaa kun niitä valmistuu tai päivitetään. Asiakirjan oikeusperustana on 18 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston REACH-asetus (EY) N:o 1907/2006. 1 1 Oikaistaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta. 3

JATKOKÄYTTÄJIEN TOIMINTAOHJEET SISÄLLYS JOHDANTO...3 SISÄLLYS...5 0 MITEN KÄYTÄT TÄTÄ OHJETTA...10 1 TIIVISTELMÄ...12 1.1 Jatkokäyttäjien pääasialliset velvollisuudet...12 1.1.1 Koska jatkokäyttäjien on noudatettava REACH-asetusta?...12 1.1.2 Miten toimin, kun saan käyttöturvallisuustiedotteen?...13 1.1.3 Altistumisskenaarion tarkistaminen ja täytäntöönpano...13 1.1.4 Miten toimin, jos en saa käyttöturvallisuustiedotetta?...13 1.2 Valmisteita tuottavat yritykset...14 1.3 Yhteisön ulkopuolelta aineita, valmisteita tai esineitä tuovat yritykset...14 2 TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET...15 2.1 Jatkokäyttäjien kannalta olennainen REACH-asetuksen sisältö...15 2.2 Rekisteröimisen seuraukset jatkokäyttäjille...16 2.3 Rekisteröimisen määräajat valmistajille ja maahantuojille...16 2.4 Rekisteröinti ja jatkokäyttäjät...17 2.5 Tehtävien ja velvollisuuksien määrittäminen...19 2.5.1 Kuka on REACH-asetuksessa tarkoitettu jatkokäyttäjä, ja mistä saa tietoa jatkokäyttäjien velvollisuuksista?...19 2.5.2 Valmistajan/maahantuojan roolin määrittäminen...19 2.5.3. Jatkokäyttäjän roolien määrittäminen...20 2.5.4 Muu REACH-asetuksen mukainen toiminta...23 2.5.5. Yhteenveto mahdollisista velvollisuuksista...24 3 REACH-ASETUKSEN TÄYTÄNTÖÖNPANOON VALMISTAUTUMINEN...26 3.1 Johdanto...26 3.2 Varhaisen valmistautumisen edut...29 3.2.1 Mitä hyötyä on varhaisesta yhteydenotosta toimittajiin?...29 3.2.2 Mitä hyötyä on varhaisesta yhteydenotosta asiakkaisiin?...29 3.3 Mitä tapahtuu, jos REACH-asetuksen täytäntöönpanoon ei valmistauduta?...29 3.3.1 Mitä tapahtuu, jos ainetta ei ole rekisteröity?...30 3.3.2 Mitä tapahtuu, jos aine on rekisteröity, mutta altistumisskenaario ei kata käyttöä?...30 3.3.3 Mitä lupamenettely merkitsee?...30 3.4 Tarvittavat tiedot...30 3.4.1 Mitä tietoja tarvitaan ja kuinka tähän voi valmistautua?...30 3.4.2 Yrityksen luottamukselliset tiedot...31 3.5 Käyttämiesi aineiden ja niiden käytön tunteminen...31 3.5.1 Aineiden tunteminen...31 4

JATKOKÄYTTÄJIEN TOIMINTAOHJEET 3.5.2 Tietolähteet...31 3.5.3 Tiedon yhdistäminen...32 3.6 Tietojen toimittaminen toimittajille...32 4 AINEISTA, VALMISTEISTA TAI ESINEISTÄ SAATUIHIN TIETOIHIN PERUSTUVAT TOIMET...38 4.1 Johdanto...38 4.2 Tehtäväkuvaus: aineita tai valmisteita koskevan tiedon edellyttämät toimet...39 4.3 Tehtäväkuvaus: esineitä koskevan tiedon edellyttämät toimet...44 5 ALTISTUMISSKENAARION VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKISTAMINEN...46 5.1 Altistumisskenaarion vaatimustenmukaisuuteen liittyvät vaatimukset...46 5.2 Keskeisten termien selitykset...47 5.2.1 Käyttö...47 5.2.2 Käytön edellytykset...47 5.2.3 Toimintaolosuhteet...48 5.2.4 Riskinhallintatoimenpiteet...48 5.2.5 Määrittäminen...48 5.3 Altistumisskenaarion vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen...49 5.4 Tehtäväkuvaus: altistumisskenaarion vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen...50 5.5 Esineissä käytetyt aineet tai valmisteet...56 6 PÄÄTÖKSET, JOS ALTISTUMISSKENAARIO EI KATA KÄYTTÖÄ...57 6.1 Johdanto...57 6.2 Tehtäväkuvaus ja selitykset: päätöksenteko tilanteessa, jossa altistumisskenaario ei kata käyttöä...58 7 JATKOKÄYTTÄJÄN KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTIN LAATIMINEN...64 7.1 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointi...64 7.2 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva vaatimus...66 7.2.1 Yksittäisten aineiden arviointi...67 7.2.2 Valmisteiden arviointi...67 7.3 Tapaukset, joissa sekoittajat voivat arvioida kemikaaliturvallisuuden...68 7.4 Turvallisen käytön osoittaminen...70 7.5 Tehtäväkuvaus: jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointi...71 7.6 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiprosessi...74 7.6.1 Altistumisskenaarion otsikko...74 7.6.2 Tietojen kerääminen altistumisskenaarioita varten...75 7.6.2.1 Prosessien altistumisskenaariot...75 7.6.2.2 Esineiden altistumisskenaariot...76 7.6.2.3 Jätteen altistumisskenaariot...76 7.7 Altistumistasojen määrällinen ilmaiseminen...77 7.7.1 Merkityksetön tai epätodennäköinen altistumisreitti...77 5

JATKOKÄYTTÄJIEN TOIMINTAOHJEET 7.7.2 Merkittävät altistumisreitit...77 7.7.3 Mittaustulokset...77 7.7.4 Mallintamistiedot...78 7.8 Vaaroja koskevien tietojen kerääminen...78 7.9 Riskinluonnehdinta...80 7.10 Arvioinnin toisto...81 7.10.1 Vaaroja koskevien tietojen tarkentaminen...81 7.11 Altistumista koskevan arvion tarkentaminen...82 7.12 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnin dokumentointi...82 7.13 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusraportti valmisteista...83 7.13.1 Tehtäväkuvaus: valmisteita koskeva jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusraportti...84 8 TUNNISTETTUA KÄYTTÖÄ KOSKEVA PYYNTÖ...87 8.1 Johdanto...87 8.2 Tehtäväkuvaus ja selitykset: tunnistettua käyttöä koskeva pyyntö...88 8.3 Asiakkailta saadut tiedot käytöstä...90 9 KÄYTTÖTAPOJA KOSKEVAN TIEDON KERÄÄMINEN...92 9.1 Omaa käyttöäsi koskevat tiedot...92 9.2 Asiakkaiden käyttöjä koskeva tieto...93 9.3 Tehtäväkuvaus ja selitykset: käyttöjä koskevan tiedon hankkiminen...94 10 UUSIEN VAAROJA KOSKEVIEN TIETOJEN ILMOITTAMINEN TOIMITTAJILLE...98 10.1 Johdanto...98 10.2 Tehtäväkuvaus ja selitykset: uusien vaaroja koskevien tietojen ilmoittaminen...99 11 TIEDOT RISKINHALLINTATOIMENPITEIDEN ASIANMUKAISUUDESTA...102 11.1 Johdanto...102 11.2 Milloin riskinhallintatoimenpiteet voidaan katsoa epäasianmukaisiksi...102 11.2.1 Altistumisskenaariossa kuvatut riskinhallintatoimenpiteet...102 11.2.2 Käyttöturvallisuustiedotteen luvussa 8 esitetyt riskinhallintatoimenpiteet...102 11.3 Mitä tietoja on toimitettava...103 11.4 Tehtäväkuvaus: riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuuden kyseenalaistavan tiedon toimittaminen...103 12 LUPAVAATIMUSTEN NOUDATTAMINEN...106 12.1 Johdanto...106 12.2 Lupahakemukset...107 12.3 Tehtäväkuvaus: lupavaatimusten täyttäminen...108 6

JATKOKÄYTTÄJIEN TOIMINTAOHJEET 13 RAJOITUKSIA KOSKEVIEN VAATIMUSTEN NOUDATTAMINEN...113 13.1 Johdanto...113 13.2 Tehtäväkuvaus ja selitykset: rajoitusten noudattamisen varmistaminen...114 14 VALMISTETIEDOT, JOTKA SEKOITTAJAN ON TOIMITETTAVA...116 14.1 REACH-asetuksen nojalla valmisteisiin liittyvät oikeudelliset velvoitteet...116 14.2 Saadut tiedot ja toimitettavat tiedot...117 14.3 Tehtäväkuvaus: toimitusketjussa eteenpäin toimitettavien, valmistetta koskevien tietojen laatiminen...118 15 REACH-ASETUKSEN NOUDATTAMINEN JAKELIJAT...131 15.1 Johdanto jakelijoita koskevaan osaan...131 15.2 Lyhyt katsaus REACH-asetukseen jakelijan näkökulmasta...131 15.3 Jakelijan velvoitteet...132 15.3.1 Velvoite välittää tietoa...132 15.3.2 Miten on toimittava, jos ainetta ei ole rekisteröity asiakkaasi käyttöä varten?...133 7

JATKOKÄYTTÄJIEN TOIMINTAOHJEET TAULUKOT Taulukko 1 Altistumisskenaarion tarkistaminen... 14 Taulukko 2 Roolin määrittäminen valmistaja/maahantuoja (aine sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä)... 20 Taulukko 3 Roolien määrittäminen sellaisinaan tai valmisteissa olevien aineiden jatkokäyttäjä (kaikki seuraavassa taulukossa määritetyt tehtävät kuuluvat REACH-asetuksen mukaan loppukäyttäjälle)... 21 Taulukko 4 Roolien määrittäminen muut kuin jatkokäyttäjät tai valmistajat/maahantuojat... 23 Taulukko 5 Eri rooleihin liittyvien mahdollisten velvoitteiden määrittäminen... 24 Taulukko 6 REACH-asetukseen valmistautumisen tärkeät päivämäärät... 27 Taulukko 7 Käytettyjen kemikaalien (aineet ja valmisteet) luettelo... 36 Taulukko 8 Esimerkki aineluettelosta... 36 Taulukko 9 Käyttöturvallisuustiedotteen jatkokäyttäjän velvoitteiden kannalta merkittävät tiedot... 41 Taulukko 10 Tiedot esineiden sisältämistä aineista... 45 Taulukko 11 Altistumisskenaarion määrittämiseen liittyvät tiedot... 55 Taulukko 12 Altistumistekijöiden ja altistumisen väliset suhteet... 55 Taulukko 13 Vaihtoehdot, kun altistumisskenaario ei kata käyttöä... 58 Taulukko 14 Sovelletaanko poikkeusta velvoitteesta laatia jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusraportti... 59 Taulukko 15 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnin tehtävät ja asiantuntemus... 65 Taulukko 16 Arvioinnin laajuutta määritettäessä huomioon otettavat elinkaaren vaiheet... 74 Taulukko 17 Vaaroja koskevien tietojen kerääminen... 79 Taulukko 18 Riskinluonnehdinta kaikissa altistumisreiteissä... 80 Taulukko 19 Omaa käyttöäsi koskevat tietolähteet (asiakkaan kyselylomakkeeseen vastaaminen)... 95 Taulukko 20 Vaarallisia aineita ja valmisteita koskevan tiedon välittäminen... 100 Taulukko 21 Lupavaatimuksesta vapautetut käytöt... 109 Taulukko 22 Vapautus valmisteen pitoisuuden perusteella... 109 Taulukko 23 Vapautus erityistilanteissa... 110 Taulukko 24 Luettelo jokaista vaarallista ainetta, jokaista käyttöä ja jokaista elinkaaren vaihetta koskevista tiedoista... 123 Taulukko 25 Uudet tiedot käyttöturvallisuustiedotteessa (ks. lisätietoja REACH-asetuksen liitteestä II)... 128 Taulukko 26 Tiedonkulku toimitusketjussa... 134 KAAVIOT Kaavio 2-1 Rekisteröinnin määräajat ja seuraukset jatkokäyttäjille... 18 Kaavio 3-1 Tehtäväkuvaus: viestinnän priorisointi... 33 Kaavio 3-2 REACH-asetukseen valmistautumisen tärkeät päivämäärät... 37 Kaavio 4-1: Aineista ja valmisteista saatuihin tietoihin perustuvat toimet... 39 Kaavio 4-2 Esineitä koskeviin tietoihin perustuvat toimet... 44 Kaavio 5-1 Tehtäväkuvaus: altistumisskenaarion vaatimustenmukaisuuden tarkistaminen... 50 Kaavio 6-1 Päätöksenteon vaiheet tapauksessa, jossa altistumisskenaario ei kata käyttöä... 60 Kaavio 7-1 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiprosessi... 65 Kaavio 7-2 Jatkokäyttäjän valmisteita koskeva kemikaaliturvallisuusraportti... 70 Kaavio 7-3 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiprosessin kuvaus... 72 Kaavio 7-4 Ekstruusiomenetelmä, päästöreitit ja riskinhallinta... 76 Kaavio 7-5 Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusraportti valmisteista... 84 Kaavio 8-1 Tehtäväkuvaus: tunnistettua käyttöä koskeva pyyntö... 88 Kaavio 9-1 Tehtäväkuvaus: käyttöjä koskevan tiedon hankkiminen... 94 Kaavio 10-1 Tehtäväkuvaus: uudet tiedot vaaroista... 99 Kaavio 11-1 Tehtäväkuvaus: riskinhallintatoimenpiteitä koskevien tietojen toimittaminen... 104 Kaavio 12-1 Lupavaatimusten täyttäminen... 108 Kaavio 13-1 Tehtäväkuvaus: rajoitusten noudattamisen tarkistaminen... 114 Kaavio 14-1 Tiedot, jotka sekoittajan on toimitettava eteenpäin toimitusketjussa... 118 Kaavio 14-2 Valmisteita koskevien tietojen toimittaminen toimitusketjussa eteenpäin... 119 Kaavio 15-1 Jakelija ja toimitusketju... 133 8

ESIMERKIT JATKOKÄYTTÄJIEN TOIMINTAOHJEET Esimerkki 1 Esimerkkejä käytöistä... 47 Esimerkki 2 Esimerkkejä toimintaolosuhteista... 48 Esimerkki 3 Tunnistetun käytön vertaaminen omaan käyttöön... 51 Esimerkki 4 Prosessien ja toimintojen tarkistaminen... 52 Esimerkki 5 Toimintaolosuhteiden tarkistaminen... 53 Esimerkki 6 Riskinhallintatoimenpiteiden tarkistaminen... 54 Esimerkki 7 Käytönkuvausjärjestelmän soveltaminen... 75 Esimerkki 8 Työpaikan asetonin mittaustulokset... 78 Esimerkki 9 Muiden aineiden mittaustulosten käyttäminen... 78 LIITTEET LIITE 1:TIETOA ALTISTUMISSKENAARIOISTA... 138 1.1 Mikä on altistumisskenaario?... 138 1.2 Kenen on laadittava altistumisskenaario REACH-asetuksen mukaisesti?... 138 1.3 Mitä tarkoittaa se, että altistumisskenaario kattaa aineen elinkaaren?... 138 1.4 Mihin altistumisskenaariota käytetään?... 139 1.5 Mitä altistumisskenaario sisältää toimitusketjussa?... 139 1.6 Liittyykö altistumisskenaario aina tiettyyn aineeseen?... 140 1.7 Mitä altistuminen tarkkaan ottaen merkitsee?... 140 1.8 Kuinka altistumisskenaario jäsennetään?... 140 1.9 Mihin altistumisskenaariota tarvitaan?... 141 LIITE 2: ALTISTUMISSKENAARION ESITYSTAPA JA MUOTO SEKÄ SELITYKSET... 143 LIITE 3: ALTISTUMISSKENAARION DOKUMENTOINTIMALLI, KUN AINAKIN KÄYTÖN EHDOT TÄYTTYVÄT... 146 LIITE 4: ESIMERKKEJÄ VALMISTEIDEN ALTISTUMISSKENAARIOISTA PUHDISTUSTUOTTEET... 151 LIITE 5: ESIMERKKEJÄ VALMISTEIDEN ALTISTUMISSKENAARIOISTA RAKENNUSMAALAUS... 156 LIITE 6: REACH-ASETUKSEN KANNALTA MERKITYKSELLISIÄ VAATIMUKSIA SISÄLTÄVÄ EU:N LAINSÄÄDÄNTÖ... 158 LIITE 7: JÄSENNELTY KATSAUS VIESTINTÄTARPEISIIN TOIMITUSKETJUSSA... 162 9

MITEN KÄYTÄT TÄTÄ OHJETTA 0 MITEN KÄYTÄT TÄTÄ OHJETTA Nämä ohjeet on tarkoitettu kemikaalien jatkokäyttäjille. Jatkokäyttäjä käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jatkokäyttäjiä voivat olla erilaiset yritykset, kuten valmisteiden sekoittajat, esineiden valmistajat, ammatinharjoittajat sekä palveluntarjoajat tai uudelleenpakkaajat. Nämä toimintaohjeet on tarkoitettu myös muille toimitusketjun toimijoille, jotka eivät ole jatkokäyttäjiä tai valmistajia ja maahantuojia, mutta joilla myös on REACH-asetukseen perustuvia velvollisuuksia. Näitä ovat jakelijat, vähittäismyyjät ja varastoijat. Toimintaohjeet on jaettu useisiin osiin: Johdantoluvuissa (luvut 1, 2 ja 3) esitetään taustaa (yleiskatsaus REACH-asetuksesta, jatkokäyttäjien asema ja velvoitteet sekä jatkokäyttäjien valmistautuminen REACHasetuksen täytäntöönpanoon) johdantona pääasiallisiin lukuihin, joissa neuvotaan näiden velvoitteiden noudattamisessa. Pääasiallisissa luvuissa esitetään lisää yksityiskohtaista tietoa, joka auttaa erityisten REACH-asetuksen mukaisten velvoitteiden noudattamisessa. Rakenteeltaan kaikki luvut ovat samanlaisia: 1) yhteenveto sisällöstä ja vaatimusten selitys, 2) kaaviot tehtäväkuvaukset kokonaisprosessin hahmottamiseksi (REACH-asetuksen noudattaminen ja viestinnän kaksisuuntaisuus), 3) tehtävien selitykset ja tarkemmat toimintaohjeet, mukaan lukien täydentävät tietolähteet. Toimintaohjeet sisältävät kattavan kuvauksen velvollisuuksista ja tilanteista, jotka saattavat koskea jatkokäyttäjiä REACH-asetuksen perusteella. Osa tiedoista voi olla tarpeen vain toisinaan, jos koskaan. Huom. yleistietoa REACH-asetuksesta sekä väline, jonka avulla voit määrittää REACHasetuksen mukainen asemasi ja velvollisuutesi käyttämiesi aineiden osalta, on saatavilla osoitteesta http://reach.jrc.it/. Toimintaohjeet on jäsennelty siten, että käyttäjän ei tarvitse lukea kuin hänen kannaltaan merkitykselliset luvut. Käyttäjän ei oleteta lukevan koko opasta. Seuraavat kysymykset ohjaavat käyttäjän toimintaohjeiden oikeisiin lukuihin. 1. Mikä REACH-asetus on ja mitä se merkitsee minun kannaltani? Yhteenveto REACHasetuksesta ja sen velvoitteista esitetään luvussa 1. 2. Olenko jatkokäyttäjä, ja mitä velvollisuuksia minulla on? Oletko varmuudella jatkokäyttäjä? Oletko tietoinen niistä velvollisuuksista, jotka REACH-asetus asettaa sinulle ja tiedätkö, koska niitä on noudatettava? Jos et, tutustu lukuun 2. 3. Miten minun olisi valmistauduttava REACH-asetuksen velvollisuuksiin? Tiedätkö, mitä toimia sinun on toteutettava REACH-asetuksen mukaisesti ja milloin? Tiedätkö mitä tietoja tarvitset ja mistä saat ne? Onko sinulle selvää kuinka ja milloin sinun on otettava yhteyttä toimittajiisi REACH-asioissa? Jos ei, tutustu lukuun 3. 4. Miten minun on toimittava, kun saan tietoa toimittajiltani? Kun sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä käyttämäsi aineen mukana toimitetaan tietoja, sinun on toimittava tietojen mukaisesti. Tutustu lukuun 4. 5. Mitä tarkoittaa, jos tiedot sisältävät altistumisskenaarion? Altistumisskenaariossa kuvataan turvalliset tavat käyttää ainetta. Sinun on tarkistettava noudatatko altistumisskenaariota. Tutustu lukuun 5. 6. Miten toimin, jos altistumisskenaario ei kata omaa käyttöäni? Siinä tapauksessa sinun on päätettävä jatkotoimista. Tutustu lukuun 6. 10

MITEN KÄYTÄT TÄTÄ OHJETTA 7. Miten laadin jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnin? Jos päätät tehdä jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnin, tutustu lukuun 7. 8. Miten ilmoitan toimittajalleni käytöstäni? Jos päätät ilmoittaa toimittajallesi käytöstäsi, jotta tämä tai joku muu toimitusketjun toimija voi sisällyttää sen altistumisskenaarioonsa, tutustu lukuun 8. 9. Mitä tietoa toimittajani tarvitsee, ja miten hankin tämän tiedon? Jos päätät yksilöidä käyttösi toimittajallesi, hän tarvitsee tietoa siitä, kuinka käytät ainetta. Neuvoja tarvittavista tiedoista ja siitä, missä ne ovat saatavilla, löydät luvusta 9. 10. Miten toimin, jos minulla on uutta tietoa aineen vaaroista? Sinun on välitettävä tieto toimittajallesi, tutustu lukuun 10. 11. Miten toimin, jos minulla on tietoa, joka kyseenalaistaa käyttöturvallisuustiedotteen riskinhallintatoimenpiteet tai altistumisskenaarion? REACH-asetus velvoittaa sinut toimittamaan tällaiset tiedot toimittajallesi. Tutustu lukuun 11. 12. Mikä on lupa ja mitä se tarkoittaa minun kannaltani? Jos kyseessä on luvanvarainen aine, sovelletaan erityisvaatimuksia. Tutustu lukuun 12. 13. Mitä ovat rajoitukset? Tiettyjen aineiden valmistamista, markkinoille saattamista ja käyttöä on rajoitettu. Tutustu lukuun 13. 14. Sekoitan valmisteita mitä velvollisuuksia minulla on? Valmisteita koskevat erityisvaatimukset. Tutustu lukuun 14. 15. Olen jakelija mitkä ovat REACH-asetuksen mukaiset velvollisuuteni? Vaikka jakelijat eivät ole jatkokäyttäjiä, heillä on REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia. Tutustu lukuun 15. 11

TIIVISTELMÄ 1 TIIVISTELMÄ REACH 2 on uusi kemikaaliasetus, jolla pyritään varmistamaan korkeatasoinen terveyden ja ympäristön suojelu kemikaaleilta samalla edistäen kilpailukykyä ja innovaatioita. Yksi REACH-asetuksen keskeisistä tekijöistä on aineiden rekisteröiminen, joka velvoittaa aineiden valmistajat ja maahantuojat toimittamaan määrätyt tiedot rekisteröintiasiakirja-aineistona kemikaalivirastolle. Tiedot koskevat aineiden vaaroja ja sitä, liittyykö niiden käyttöön riskejä. Tiettyjen vaarallisten aineiden valmistajien ja maahantuojien on arvioitava näiden riskien tarkka luonne ja laajuus kemikaaliturvallisuusarvioinnissa. Tietyt erittäin vaaralliset aineet edellyttävät lupamenettelyä ennen kuin niitä voidaan käyttää, ja niiden käyttöä voidaan myös rajoittaa. REACH-asetuksen mukaan jatkokäyttäjät eivät voi tuoda markkinoille tai käyttää aineita, joita ei ole rekisteröity REACH-asetuksen mukaisesti. Kuten tälläkin hetkellä, jatkokäyttäjät saavat tietoa vaarallisista aineista ja valmisteista sekä niiden käyttöön liittyvistä riskeistä ja niiden hallinnasta käyttöturvallisuustiedotteesta. Joissakin käyttöturvallisuustiedotteissa on liite, jota kutsutaan altistumisskenaarioksi. Altistumisskenaariossa esitetään tarkempia tietoja aineen tai valmisteen turvallisesta käytöstä sekä käyttäjän, asiakkaan ja ympäristön riskeiltä suojaamisesta. Jos tiedote ei kata käyttöäsi, kerro siitä toimittajallesi, jotta käyttösi voidaan sisällyttää altistumisskenaarioon. Sinun on kenties laadittava oma kemikaaliturvallisuusraportti. Aineen käyttöön liittyviä riskinhallintatoimenpiteitä ja mahdollisia rajoituksia on noudatettava. Jatkokäyttäjien on myös toimitettava tietyt tiedot toimitusketjun molempiin suuntiin. 1.1 Jatkokäyttäjien pääasialliset velvollisuudet REACH-asetuksen mukaisten jatkokäyttäjän pääasiallisten velvollisuuksien täyttämiseksi toimi seuraavasti: 1. Noudata saamiesi käyttöturvallisuustiedotteiden ja niissä mahdollisesti liitteenä olevien altistumisskenaarioiden ohjeita. Jos altistumisskenaario ei kata käyttöäsi, kerro siitä toimittajallesi, jotta käyttösi voidaan sisällyttää altistumisskenaarioon. Sinun on kenties laadittava oma kemikaaliturvallisuusraportti. 2. Ota yhteyttä toimittajiisi, jos sinulla on uutta tietoa aineen tai valmisteen vaaroista tai jos katsot, etteivät riskinhallintatoimenpiteet ole asianmukaisia. 3. Anna asiakkaillesi tietoa a. tuottamasi valmisteen vaaroista, turvallisesta käytöstä sekä asianmukaisesta riskinhallinnasta, jos olet sekoittaja b. mahdollisesti lupamenettelyn piiriin kuuluvista hyvin vaarallisista aineista, jos aineen pitoisuus valmistamissasi esineissä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p). 1.1.1 Koska jatkokäyttäjien on noudatettava REACH-asetusta? REACH-asetus tuli voimaan 1. kesäkuuta 2007, ja tästä päivämäärästä lähtien on sovellettu tietojen ilmoittamista toimitusketjussa koskevaa velvoitetta, esimerkiksi velvollisuutta toimittaa käyttöturvallisuustiedotteet vaarallisia aineiden ja valmisteiden toimituksessa. Aineiden rekisteröintiä koskevia velvoitteita sovelletaan kuitenkin vasta 1. kesäkuuta 2008 alkaen. 2 Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset. Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://echa.europa.eu. 12

TIIVISTELMÄ Esimerkiksi velvollisuus noudattaa toimittajan altistumisskenaariota (tai laatia sellainen, jos se ei kata käyttöä) tulee voimaan 12 kuukauden kuluttua siitä, kun jatkokäyttäjä on saanut käyttöturvallisuustiedotteen rekisterinumeroineen. REACH-asetuksen mukaan jatkokäyttäjät eivät voi tuoda markkinoille aineita, joita ei ole rekisteröity REACH-asetuksen mukaisesti. Tämä tarkoittaa sitä, että tuotteet voivat sisältää ainoastaan aineita joita toimittaja on tuottanut/tuonut maahan alle yhden tonnin vuodessa tai johon sovelletaan poikkeusta rekisteröinnistä (REACH-asetuksen liitteiden IV ja V soveltamisalan ja poikkeusten mukaisesti) tai jotka on esirekisteröity ja joiden rekisteröinnin määräaika on myöhemmin tai jotka on rekisteröity. Käytännössä on varmistettava, että toimittaja tuntee REACH-asetuksen ja noudattaa sen vaatimuksia. Sinun on saatava lausunto, jossa vahvistetaan, että toimittaja tuntee velvollisuutensa, noudattaa niitä ja tarkistaa, että myös tämän toimittajat noudattavat REACH-asetusta. Sinun on vaadittava vahvistus toteutuneesta tai tulevasta esirekisteröinnistä. On suositeltavaa valmistautua REACH-asetuksen täytäntöönpanoon tiedustelemalla toimittajilta, suunnittelevatko nämä esirekisteröintiä ja rekisteröintiä, sekä keskustelemalla omasta käytöstäsi, jotta se voidaan sisällyttää rekisteröintiin. Lisäksi, jos sinulla on aineista tietoa, kuten testituloksia, sinun kannattaa ottaa yhteyttä kemikaalivirastoon päästäksesi osallistumaan foorumiin ainetta koskevien tietojen vaihtamiseksi (katso lisätietoja tietojen yhteiskäyttöä koskevista toimintaohjeista). 1.1.2 Miten toimin, kun saan käyttöturvallisuustiedotteen? REACH-asetuksen mukaan käyttöturvallisuustiedotteen tai joidenkin käyttöturvallisuustiedotteiden liitteenä olevien altistumisskenaarioiden vaatimuksia on noudatettava. Lisäksi jos ne eivät kata käyttöäsi tai käyttösi on ohjeiden vastaista, sinun on kenties laadittava oma kemikaaliturvallisuusraportti. 1.1.3 Altistumisskenaarion tarkistaminen ja täytäntöönpano Joidenkin käyttöturvallisuustiedotteiden liitteenä on altistumisskenaario. Tämä on REACHasetuksen mukanaan tuoma uusi piirre. Altistumisskenaarion laatiminen riippuu siitä, onko aine vaarallinen, sekä sen rekisteröineen valmistajan tai maahantuojan tuotannon määrästä. Jos saat käyttöturvallisuustiedotteen mukana altistumisskenaarion, sinun on tarkistettava, täyttyvätkö sen vaatimukset. Tärkeimmät vaiheet esitetään jäljempänä taulukossa 1. On huomattava, että REACH-asetuksen noudattamisen lisäksi sinun on edelleen noudatettava myös voimassaolevaa työturvallisuutta ja ympäristön suojelua koskevaa lainsäädäntöä. 1.1.4 Miten toimin, jos en saa käyttöturvallisuustiedotetta? Jos aineesta ei ole laadittu käyttöturvallisuustiedotetta, toimittajan muilla tavoin toimittamia riskinhallintatoimenpiteitä on kuitenkin noudatettava (ja niistä on tiedotettava eteenpäin toimitusketjussa). 13

TIIVISTELMÄ Taulukko 1 Altistumisskenaarion tarkistaminen 1. Lue altistumisskenaarion alkuosasta käytön kuvaus, joka sisältää paljon tietoa. Jos käytön kuvaus poikkeaa hyvin paljon tuotteen omasta käyttötavastasi, ota yhteyttä toimittajaan ja keskustele asiasta. 2. Altistumisskenaario sisältää tietoja aineen tai valmisteen käytöstä. Vertaa niitä omaan käyttöösi. Jos käytät ainetta tai valmistetta tavalla, joka johtaa suurempaan altistumiseen, jos esimerkiksi käytät sitä useammin, suuremmissa määrissä tai eri tavalla kuin kuvauksessa, et kenties noudata altistumisskenaariota ja sinun on otettava yhteyttä toimittajaasi. 3. Altistumisskenaariossa kuvataan myös riskinhallintatoimenpiteet. Vertaa toimenpiteitä siihen, kuinka suojelet työntekijöitä, kuluttajia tai ympäristöä. Pohdi ovatko toimenpiteesi yhtä tehokkaita tai jopa tehokkaampia kuin altistumisskenaariossa suositellut toimenpiteet. Sinun on myös ilmoitettava toimittajallesi, jos katsot, että tämän suosittelemat riskinhallintatoimenpiteet eivät ole asianmukaisia. 4. Jos tapa, jolla käytät ainetta tai valmistetta, poikkeaa altistumisskenaariosta, siitä voi seurata riskejä työntekijöille, kuluttajille tai ympäristölle. Sinulla on useita vaihtoehtoja. Voit ottaa yhteyttä toimittajaasi ja pyytää tätä laatimaan käyttöösi sopivan altistumisskenaarion, muuttaa työskentelytapojasi, arvioida yksityiskohtaisemmin todellisia riskejä tai etsiä käyttöösi sopivia vaarattomampia aineita tai valmisteita. 1.2 Valmisteita tuottavat yritykset Jos yrityksesi tuottaa valmisteita, sinun on laadittava niistä REACH-asetuksen mukaiset käyttöturvallisuustiedotteet, kuten aiemminkin. Laatimiisi tiedotteisiin on sisällytettävä tiedot, jotka sisältyvät toimittajiesi käyttöturvallisuustiedotteisiin ja altistumisskenaarioihin. On tärkeää, että altistumisskenaarion tiedot vastaavat käyttöturvallisuustiedotteen tietoja. Tämä on uusi tehtävä, sillä sen lisäksi, että käyttöturvallisuustiedotteen on sisällettävä aineiden ja valmisteiden vaaroja koskevat tiedot, sen on sisällettävä altistumista ja käyttöä koskevat, asiakkaillesi tarkoitetut tiedot. 1.3 Yhteisön ulkopuolelta aineita, valmisteita tai esineitä tuovat yritykset Riippumatta harjoittamasi kaupallisen toiminnan laadusta sinun on tarkistettava, ostatko kemikaaleja tai valmisteita (myös esimerkiksi puhdistusaineita, liuottimia tai vastaavia tuotteita) EU:n ulkopuolelta. Jos vastaat aineiden tai valmisteiden fyysisestä tuonnista yhteisöön, olet REACH-asetuksen mukaan maahantuoja, ja sinun on rekisteröitävä aineet. Myös siinä tapauksessa, että tuot yhteisöön esineitä, sinulla saattaa olla REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia. Jos ostat aineita toiseen EU-valtioon 3 sijoittuneelta toimittajalta, et ole maahantuoja eikä sinulla ole rekisteröintivelvoitetta. Jos ostat aineita tai valmisteita yhteisön ulkopuolelle sijoittuneelta toimittajalta, jolla on ainoa edustaja 4, olet REACH-asetuksen mukaan jatkokäyttäjä, jolla ei ole rekisteröintivelvoitetta. 3 Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta. Sveitsiläiset toimittajat eivät ole EU-toimittajia. Norjalaisia, islantilaisia ja liechtensteiniläisiä tuottajia pidetään EU-toimittajina sen jälkeen, kun nämä valtiot ovat panneet REACH-asetuksen täytäntöön. 4 Kysy yhteisön ulkopuoliselta toimittajaltasi, onko tällä ainoaa edustajaa. 14

TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET 2 TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET Tässä luvussa esitetään REACH-asetuksen keskeinen sisältö, joka on olennainen jatkokäyttäjien kannalta. Luvussa kuvataan rekisteröinnin vaikutukset jatkokäyttäjiin ja annetaan ohjeita, jotka auttavat näitä ymmärtämään REACH-asetuksen mukaiset tehtävänsä ja velvollisuutensa. Jatkokäyttäjät voivat selvittää asemansa ja velvollisuutensa myös Internetissä Navigator-välineen avulla (http://echa.europa.eu/reach_fi.asp). 2.1 Jatkokäyttäjien kannalta olennainen REACH-asetuksen sisältö Jatkokäyttäjien kannalta olennainen REACH-asetuksen sisältö on REACH-asetuksen V osastossa (37 39 artikla). Siinä todetaan seuraavaa: 1. Jos käytät vaarallisia aineita ja valmisteita, saat edelleen käyttöturvallisuustiedotteita, joissa voi REACH-asetuksen mukaan olla liitteenä yksi tai useampi altistumisskenaario. Altistumisskenaariossa kuvataan, kuinka ainetta tai valmistetta voidaan käyttää turvallisesti, ja esitetään riskinhallintatoimenpiteet, joita on sovellettava ihmisiin tai ympäristöön kohdistuviin riskeihin. Jos saat altistumisskenaarion, sinun on tarkistettava kattaako se käyttösi ja täyttyvätkö altistumisskenaariossa esitetyt edellytykset. Jos käytät ainetta tai valmistetta tavalla, joka ei täytä altistumisskenaariossa kuvattuja edellytyksiä tai jos altistumisskenaario ei kata käyttöäsi, sinulla on useita vaihtoehtoja: voit tehdä toimittajallesi tiettäväksi käyttösi/käyttöolosuhteesi, jotta toimittaja voi laatia käyttösi kattavan altistumisskenaarion voit muuttaa käyttöäsi niin, että se vastaa toimittajan altistumisskenaariota voit etsiä toisen toimittajan, jonka altistumisskenaario kattaa käyttösi voit laatia oman kemikaaliturvallisuusraportin 5 voit etsiä korvaavan aineen, valmisteen tai menetelmän ja lakata käyttämästä kyseistä ainetta/valmistetta. 2. Jos saatat markkinoille vaarallisia valmisteita (sekoittaja), sinun on edelleen toimitettava asiakkaillesi niiden käyttöturvallisuustiedotteet. Joissakin tapauksissa tämä voi edellyttää, että yhdistät tai laadit altistumisskenaariot, jotka kattavat tuottamiesi valmisteiden sisältämien aineiden myöhemmässä toimitusketjussa tapahtuvan käytön, ja liität ne käyttöturvallisuustiedotteeseen (REACH-asetuksen 31 artikla). 3. Aineiden ja valmisteiden käyttöä koskeva viestintä toimitusketjussa lisääntyy merkittävästi REACH-asetuksen myötä: REACH-asetuksen myötä toimittajat toimittavat sinulle entistä enemmän tietoa, jonka avulla voit käyttää kemikaaleja turvallisesti. Lisäksi REACH-asetus velvoittaa sinut ilmoittamaan toimittajillesi mahdolliset uudet tietosi vaaroista sekä suositeltujen riskinhallintatoimenpiteiden mahdollisesta riittämättömyydestä. Sinun on toimitettava tiedot toimitusketjun molempiin suuntiin, esimerkiksi määrittäessäsi ennakoivasti käyttösi toimittajalle tai kerätessäsi tietoa asiakkaiden käytöistä. Sinua saatetaan myös kehottaa toimittamaan tietoja, esimerkiksi toimittajille, jos asiakkaalla on uutta tietoa aineen ominaisuuksista, tai asiakkaille, jos rekisteröijä haluaa tietoa aineidensa loppukäytöstä. 4. Joidenkin aineiden käyttö voi olla luvanvaraista. Toimittajasi ilmoittaa sinulle tästä tavallisesti käyttöturvallisuustiedotteessa. Voit käyttää ainetta, jos käyttö vastaa 5 Mikäli mitään 37 artiklan 4 kohdan a f alakohdissa esitetyistä poikkeuksista ei sovelleta sinuun. 15

TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET toimitusketjussa sinua edeltävälle toimijalle myönnetyn luvan edellytyksiä. Jos lupa ei kata käyttöäsi, ja haluat jatkaa käyttöä, sinun on haettava lupaa omalle käytöllesi ja tarvittaessa myös asiakkaittesi käytölle (REACH-asetuksen 56 artikla). 5. Joidenkin aineiden valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö voi olla rajoitettua (REACH-asetuksen 67 artikla). Tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevassa direktiivissä (76/769/ETY) käyttöön otettujen rajoitusten soveltamista jatketaan REACH-asetuksessa. 6. Jos tuotat esineitä tai tuot niitä yhteisöön, sinun on mahdollisesti rekisteröitävä aineet, jotka on tarkoitettu vapautumaan esineistä. Tätä ei edellytetä, jos aineen tällainen käyttö on jo rekisteröity. Jos erityistä huolta aiheuttavan aineen pitoisuus esineessä on enemmän kuin 0,1 painoprosenttia (p/p), saatat olla velvollinen ilmoittamaan asiasta kemikaalivirastolle ja antamaan asiakkaille esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi riittävät tiedot riippuen käytetyn aineen määrästä ja siitä, voidaanko altistuminen sulkea pois (REACH-asetuksen 7 artikla ja 33 artiklan 1 kohta). Myös esineiden kuluttajat voivat vaatia tietoa aineista (REACH-asetuksen 33 artiklan 2 kohta). Luetteloa on tarkoituksellisesti yksinkertaistettu, jotta REACH-asetusta olisi yleisesti helpompi ymmärtää. Lisätietoja ja yksityiskohtaisempia tietoja koko REACH-asetuksesta on saatavilla kemikaaliviraston verkkosivuilta (http://echa.europa.eu). Uusia velvoitteitasi ja sitä, kuinka ne täytetään, käsitellään yksityiskohtaisesti myöhemmissä luvuissa. Erityisesti luvussa 3 annetaan ohjeita siitä, kuinka voit valmistautua REACH-asetuksen mukaisiin velvoitteisiisi. Suurinta osaa aineiden ja valmisteiden käyttöön sovellettavista nykyisistä lainsäädännöllisistä vaatimuksista, jotka koskevat esimerkiksi työntekijöiden, kuluttajien ja ympäristön suojelemista, sovelletaan edelleen REACH-asetuksen 6 rinnalla. 2.2 Rekisteröimisen seuraukset jatkokäyttäjille Sinulta ei edellytetä käyttämiesi aineiden rekisteröimistä, mutta aineiden valmistajien ja maahantuojien näiden aineiden rekisteröiminen vaikuttaa sinuun monin tavoin. Rekisteröimättömiä aineita ei enää ole saatavilla EU:n markkinoilla. Tiettyjen aineiden luokitus ja merkinnät saattavat muuttua, ja jos sekoitat tällaisia aineita, sinun on tarkistettava tuotteidesi luokitus ja vastaavasti niiden käyttöturvallisuustiedotteet. Käyttöturvallisuustiedotteita päivitetään tai täydennetään rekisteröintiprosessissa saatavilla tiedoilla. Jos saat käyttöturvallisuustiedotteen liitteenä altistumisskenaarion, siitä seuraa sinulle lisävelvoitteita. 2.3 Rekisteröimisen määräajat valmistajille ja maahantuojille Aineiden valmistajien/maahantuojien, jotka valmistavat tai tuovat maahan ainetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa valmistajaa/maahantuojaa kohden, on 1. heinäkuuta 2008 alkaen rekisteröitävä aineet. Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet, jotka ovat tunnistettavissa ELINCSnumeron perusteella, katsotaan REACH-asetuksen nojalla jo rekisteröidyiksi. 7 6 Aluksi viiden vuoden ajanjaksolla rekisteröintivelvoitetta ei sovelleta valmistajan, maahantuojan tai esineen tuottajan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten valmistettuun tai maahantuotuun aineeseen. Valmistajan/maahantuojan tai esineen tuottajan on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle. Lisätietoja tästä annetaan rekisteröintiä koskevissa toimintaohjeissa. 7 Valmistajilta/maahantuojilta voidaan vaatia lisätietoja, jos tonnimäärät ylittyvät. Tehoaineet, joita käytetään biosideissa ja kasvinsuojeluaineissa katsotaan myös jo rekisteröidyiksi. 16

TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET Valmistajat/maahantuojat voivat REACH-asetuksen mukaan rekisteröidä suurimman osan aineista myöhemmin, vuosina 2010 2018, jos aineet on esirekisteröity. Esirekisteröinnin yhteydessä kemikaalivirastolle on ilmoitettava aineen nimi sekä rekisteröinnille suunniteltu määräaika. Esirekisteröintikausi alkaa 1. kesäkuuta 2008 ja päättyy 1. joulukuuta 2008. Esirekisteröintivelvollisuus koskee seuraavia vaiheittain rekisteröitäviä aineita: Kaikki EINECS-aineet (polymeerejä lukuun ottamatta) (noin 100 000 ainetta ilmoitettiin EU:n markkinoiden kemiallisten aineiden luetteloon vuonna 1981, mutta näistä vain 30 000:a ainetta on markkinoilla vuosittain yli yhden tonnin määrinä). Kaikki EU:n alueella (myös uusissa jäsenvaltioissa) valmistetut aineet, joita ei ole saatettu EU:n markkinoille 1. heinäkuuta 1992 jälkeen. Tämä tarkoittaa, että niitä on tuotettu ainoastaan vientiä varten. Tämän tukemiseksi on esitettävä näyttöä. Direktiivin 67/548 8 mukaisesti NLP-listaan (luettelo aineista, jotka eivät enää täytä polymeerin määritelmää) sisällytetyt aineet. Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet on rekisteröitävä 1. kesäkuuta 2008 alkaen, ennen kuin niitä voidaan valmistaa, tuoda maahan tai saattaa markkinoille. Vaiheittain rekisteröitävät aineet on esirekisteröitävä 1. kesäkuuta 2008 ja 1. joulukuuta 2008 välisenä aikana, jotta voidaan soveltaa REACH-asetuksen 23 artiklan mukaista rekisteröinnin myöhäisempää määräaikaa 9. Esirekisteröityjen vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröinnin määräaika riippuu aineiden määrästä ja luokituksesta. Tonnikynnysarvot koskevat yksittäisen valmistajan tai maahantuojan valmistaman tai maahantuoman aineen vuotuista kokonaismäärää. Määräajat ovat seuraavat: 30. marraskuuta 2010 - aineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa, - tunnetut CMR-aineet (kategoriat 1 ja 2) vähintään yhden tonnin määrinä vuodessa, - R50/53-aineet vähintään 100 tonnin määrinä vuodessa. 31. toukokuuta 2013: kaikki muut aineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 100 tonnin määrinä vuodessa. 31.toukokuuta 2018: kaikki muut aineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yhden tonnin määrinä vuodessa. 2.4 Rekisteröinti ja jatkokäyttäjät Jatkokäyttäjän on suositeltavaa ottaa yhteyttä toimittajiin ennen esirekisteröinnin päättymistä sen varmistamiseksi, että toimittajat esirekisteröivät jatkokäyttäjän käyttämät aineet. Kemikaalivirasto 8 Direktiivissä 67/548/ETY esitettiin polymeerejä koskevia erityissääntöjä. Termin polymeeri määritelmää tarkennettiin seitsemännen kerran direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta annetulla direktiivillä 92/32/ETY. Sen seurauksena tiettyjä aineita, jotka oli katsottu EINECS-ilmoitussäännöissä polymeereiksi, ei enää seitsemännen muutoksen jälkeen katsottu polymeereiksi. Ministerineuvosto teki selväksi, että näistä aineista, joita ei enää pidetty polymeereinä, ei myöskään enää tarvitse tehdä ilmoitusta. 9 Jos yritys ei esirekisteröi (tai ei halua esirekisteröidä) ainetta määräaikaan mennessä, sen on keskeytettävä kyseisiä aineita koskeva toimintansa ja rekisteröitävä ne viipymättä. Tällaisten aineiden valmistamisesta ja markkinoille saattamisesta esirekisteröinnin määräajan päättymisen ja toiminnan keskeytyksen välisenä aikana voidaan määrätä seuraamuksia kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että riski kohdistuu myös näiden aineiden jatkokäyttäjään. Kyseistä ainetta koskeva toiminta voidaan aloittaa uudelleen kolmen viikon kuluttua koko rekisteröintiasiakirja-aineiston toimituspäivästä. 17

TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET julkaisee 1. tammikuuta 2009 mennessä luettelon esirekisteröidyistä aineista verkkosivuillaan. Luettelosta voit nähdä ollaanko sellaisenaan tai valmisteissa käyttämäsi aine rekisteröimässä ja koska. Jos käyttämäsi aine ei ole luettelossa, voit ilmoittaa kemikaalivirastolle kiinnostuksestasi aineeseen (katso toimintaohjeiden luku 3). Kemikaalivirasto julkaisee verkkosivuillaan aineen nimen 10. Kemikaalivirasto antaa jatkokäyttäjän yhteystiedot pyynnöstä mahdolliselle rekisteröijälle. Huomautus: REACH-asetus ei velvoita sinua jatkokäyttäjänä rekisteröimään aineita, paitsi jos valmistat tai tuot maahan sellaisenaan tai valmisteissa käytettävää ainetta vähintään tonnin vuodessa tai valmistat tai tuot maahan vuosittain vähintään tonnin määrinä esineissä olevia aineita, jotka on tarkoitettu vapautumaan niistä. Samanaikaisesti REACH-asetuksen kanssa EU:ssa pannaan täytäntöön yhdenmukaistettu kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmä. Näillä korvataan vaarallisia aineita koskevan direktiivin 67/548/ETY ja vaarallisia valmisteita koskevan direktiivin 99/45/EY luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevat määräykset. Yhdenmukaistettua kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmää koskevat toimintaohjeet laaditaan erikseen eivätkä ne sisälly näihin toimintaohjeisiin. Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet Vaiheittain rekisteröitävät aineet Rekisteröinti Esirekisteröinti Rekisteröinnin määräajat valmistajille/maahantuojille > 1000 t/a 100 1000 t/a 1 100 t/a 2007 2008 2009 2010 2013 2018 REACH sähköiset KTT:t ja AS:t JK:lle aiheutuvat velvoitteet aiheuttavat velvoitteita JK:lle (vapaaehtoista) JK ilmoittaa käytöstään toimittajalleen (vapaaehtoista) JK toimittaa pyynnöstä tietoja toimittajalleent Uudet aineet Vaiheittain rekisteröitävät aineet Tietyt vaaralliset aineet valmisteet Lyhenteet: JK jatkokäyttäjä AS - altistumisskenaario KTT käyttöturvallisuustiedote t/a tonnia vuodessa Kaavio 2-1 Rekisteröinnin määräajat ja seuraukset jatkokäyttäjille 10 Mahdollisiin rekisteröijiin, jotka valmistavat tai tuovat maahan vaiheittain rekisteröitävää ainetta ensimmäistä kertaa, voidaan soveltaa 23 artiklan mukaisia laajennettuja rekisteröinnin määräaikoja, vaikka kyseisiä aineita ei olisikaan rekisteröity 1. joulukuuta 2008, edellyttäen, että ne toimittavat tiedot kemikaalivirastolle kuuden kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä valmistamisesta tai maahantuonnista ja viimeistään 12 kuukautta ennen 23 artiklassa mainittua asiaankuuluvaa määräaikaa (REACH-asetuksen 28 artiklan 6 kohta). Jos jatkokäyttäjä päättää toimia näin, hänestä tulee valmistaja tai maahantuoja. 18

TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET Ennen rekisteröintiä voit antaa toimittajillesi tietoja aineen käyttötavoista ja käyttöedellytyksistä, mukaan lukien riskinhallintatoimenpiteet, jotta toimittajasi voi sisällyttää ne rekisteröinnissä vaadittavaan aineistoon. Tämä ei ole pakollista mutta, jos toimittaja on ottanut käyttösi huomioon, se voi auttaa sinua huomattavasti velvollisuuksiesi täyttämisessä. Lisäksi toimittajat saattavat kysyä käyttötavoistasi. Lisätietoja REACH-asetukseen valmistautumisesta annetaan toimintaohjeiden luvussa 3. 2.5 Tehtävien ja velvollisuuksien määrittäminen 2.5.1 Kuka on REACH-asetuksessa tarkoitettu jatkokäyttäjä, ja mistä saa tietoa jatkokäyttäjien velvollisuuksista? REACH-asetuksen mukaan jatkokäyttäjä on yhteisön alueelle sijoittautunut käyttäjä 11, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa 12 omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan (REACH-asetuksen 3 artiklan 13 kohta). Jatkokäyttäjän REACH-asetuksen mukaiset velvoitteet riippuvat siitä nimenomaisesta toiminnasta, jossa tiettyä ainetta käytetään sellaisenaan, valmisteessa tai esineissä. Seuraavissa taulukoissa esitetään kysymyksiä, joiden avulla voi määrittää REACH-asetuksen mukainen rooli/mukaiset roolit. Jokaiseen rooliin liittyvät velvollisuudet voidaan määrittää taulukon 5 avulla. Siinä ohjataan toimintaohjeiden asiaankuuluviin lukuihin. On muistettava, että REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia sovelletaan jatkokäyttäjään tämän käyttämien yksittäisten aineiden osalta. Jatkokäyttäjällä voi näin olla useampi kuin yksi rooli, joten taulukot on käytävä läpi kaikkien mahdollisten roolien määrittämiseksi. Lähtökohtana roolin määrittämisessä käytetään jatkokäyttäjän toimintaa sekä tämän toimittajiltaan saamaa tietoa. On ensinnäkin tärkeää tarkastaa, onko jatkokäyttäjä myös valmistaja tai maahantuoja, kuten seuraavassa kuvataan. 2.5.2 Valmistajan/maahantuojan roolin määrittäminen Nämä toimintaohjeet on suunnattu REACH-asetuksessa määritellyille jatkokäyttäjille. Jatkokäyttäjä voi kuitenkin toimia myös valmistajan/maahantuojan ominaisuudessa. Seuraavassa taulukossa autetaan määrittämään, onko jatkokäyttäjä myös aineiden valmistaja tai maahantuoja. Jos näin on, jatkokäyttäjällä saattaa olla aineiden rekisteröintivelvoite, jolloin on perehdyttävä tästä kertoviin toimintaohjeisiin. Tietyt aineet on jätetty kokonaan REACH-asetuksen ulkopuolelle, ja jotkut tiettyjen lukujen ulkopuolelle (mukaan lukien rekisteröintiä koskeva luku). Kemikaaliviraston verkkosivun Navigator-väline sekä rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet (http://echa.europa.eu/reach_fi.asp) auttavat määrittämään kuuluuko tietty aine REACH-asetuksen soveltamisalaan vai ei. Polymeereihin sovelletaan erityissääntöjä. Niistä laaditut erilliset toimintaohjeet ovat saatavilla osoitteesta [[Link=polymeereja koskevat toimintaohjeet#file=polymers_en]]. 11 Yhteisön alueelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö. 12 Valmiste on seos (kiinteä, liuos tai kaasu), joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta. 19

TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET Taulukko 2 Roolin määrittäminen valmistaja/maahantuoja (aine sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä) Kysymys Rooli Lisätietoja, esimerkkejä Valmistetaanko ainetta synteesin, jalostamisen tai erottamisen avulla? Tämä käsittää uusien aineiden syntymisen valmisteita tuotettaessa. Tuodaanko aineita tai valmisteita EU:n ulkopuolelta? Tuodaanko esineitä? Aineen valmistaja (aine sellaisenaan taikka yhdessä tai useammassa valmisteessa). Katso [[Link=Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet#file=registration_en]] Maahantuoja (aine sellaisenaan tai valmisteissa) Katso [[Link=Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet#file=registration_en]] Maahantuoja (aine esineissä) Katso [[Link=Esineitä koskevat toimintaohjeet#file=articles_en]] Uusiin aineisiin, jotka muodostuvat aineiden tai valmisteiden tavanomaisen käytön aikana, esimerkkinä aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisten aineiden loppukäytön yhteydessä, ei lähtökohtaisesti sovelleta rekisteröintivelvollisuutta. 13 Jos esimerkiksi käytetään reaktiivista tekstiiliväriä, prosessissa tapahtuu kemiallinen reaktio, jota ei kuitenkaan tarvitse rekisteröidä, koska kyse on reaktiosta loppukäytön yhteydessä, joka on jätetty asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Toisaalta, jos esimerkiksi neutralisaation sivutuotteena tuotetaan kalsiumsulfaattia, joka saatetaan markkinoille, kyseessä on markkinoille saatettu sivutuote, joka on rekisteröitävä (valmistajan/maahantuojan asema). Sellaisinaan tai valmisteissa olevia aineita tuodaan maahan, jos ne ostetaan EU:n ulkopuolelle sijoittuneelta valmistajalta tai jakelijalta. ETAan kuuluvat valtiot panevat REACH-asetuksen täytäntöön kansallisessa lainsäädännössään. Kun se on tehty, näistä valtioista tuotuja aineita ei REACHasetuksen nojalla pidetä maahantuotuina. Polymeerien tuojan on tarkistettava, onko monomeerit tai muut polymeerin sisältämät aineet rekisteröitävä. REACH-asetuksen määritelmän mukaisesti esine on tuote, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Jos ainetta on vuodessa yli yksi tonni maahantuoduissa esineissä ja se on tarkoitettu vapautumaan esineistä, aine on rekisteröitävä. Jos ainetta ei ole tarkoitettu vapautumaan, mutta kyse on erityistä huolta aiheuttavasta aineesta, tästä voi seurata ilmoitusvelvollisuus kemikaalivirastolle. Lisätietoja on saatavilla esineissä olevia aineita koskevista vaatimuksista laadituissa toimintaohjeissa. Huomautus: Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneet valmistajat voivat nimittää yhteisöön sijoittautuneen ainoan edustajan, joka vastaa sellaisenaan tai valmisteessa olevaa ainetta koskevasta rekisteröinnistä ja tiedottamisesta. 2.5.3. Jatkokäyttäjän roolien määrittäminen Jatkokäyttäjiksi on määritetty valmisteiden sekoittajat ja joko sellaisenaan tai valmisteissa olevien aineiden loppukäyttäjät. Jatkokäyttäjällä on myös useita muita rooleja. Seuraavassa taulukossa jatkokäyttäjän toiminta jaetaan alaryhmiin sen tunnistamisen helpottamiseksi. Siinä myös ohjataan toimintaohjeiden asiaankuuluviin lukuihin, joissa neuvotaan, kuinka velvoitteet täytetään. Tämän vuoksi taulukossa määritellään myös roolit, jotka eivät sisälly REACH-asetuksen määritelmiin. 13 Tätä kutsutaan reaktioksi loppukäytön yhteydessä, ja se jätetään soveltamisalan ulkopuolelle liitteessä V. 20

TEHTÄVÄT JA VELVOLLISUUDET Taulukko 3 Roolien määrittäminen sellaisinaan tai valmisteissa olevien aineiden jatkokäyttäjä (kaikki seuraavassa taulukossa määritetyt tehtävät kuuluvat REACHasetuksen mukaan loppukäyttäjälle) Kysymys Toiminta jatkokäyttäjänä Lisätietoja, esimerkkejä Sekoitatko aineita ja/tai valmisteita tuottaaksesi markkinoille saatettavan valmisteen? Käytätkö sellaisinaan tai valmisteissa olevia aineita teollisessa prosessissa tai ammatillisessa toiminnassa ilman, että toimitat niitä eteenpäin toista toimijaa varten? Käytätkö aineita/valmisteita prosessoinnin apuaineena teollisessa prosessissa? Valmisteen sekoittaja: toimija, joka tuottaa valmisteita. Loppukäyttäjä: toimija, joka käyttää aineita tai valmisteita teollisessa tai ammatillisessa toiminnassa (ei esimerkiksi kuluttaja tai jakelija) ilman, että toimittaa niitä eteenpäin. Teollinen käyttäjä: loppukäyttäjä, joka käyttää aineita/valmisteita, jotka eivät jää tuotteeseen (joita esimerkiksi käytetään prosessoinnin apuaineena) teollisessa prosessissa. Jos ainoastaan sekoitat aineita ja/tai valmisteita tuottaaksesi valmisteen eikä sekoittamisessa synny kemiallista reaktiota, et valmista uutta ainetta. Aineen liuottaminen veteen ei ole aineen valmistamista vaan sen käyttöä. Hapon ja emäksen sekoittamista, josta on tuloksena uusi aine (suola), pidetään valmistamisena. Kolmas osapuoli voi tilata valmisteen, jolloin tämä osapuoli omistaa sekoitteen ja saattaa sen markkinoille. Valmistetta tehdessäsi sinua pidetään jatkokäyttäjänä. Esimerkkinä tästä on sellaisen puhdistusaineen sekoittaja, jota myydään jälleenmyyjän omalla tuotemerkillä. 14 Asiakkaasi/vastaanottajasi voivat myös olla valmisteiden tuottajia, jos ne käyttävät valmisteitasi muiden valmisteiden tuottamiseen (jos esimerkiksi toimitat lisäaineliuoksen tai pigmenttitahnan). Asiakkaasi/vastaanottajasi voivat olla kaupallisia toimijoita tai kuluttajia ja ne voivat käyttää valmisteitasi tuottaakseen esineitä tai soveltaa niitä muissa loppukäyttötarkoituksissa. Tämä tarkoittaa sitä, että kun asiakkaasi ovat käyttäneet valmistettasi, sitä ei enää ole olemassa toimitetussa muodossa, vaan se on joko käytetty loppuun loppukäytössä tai sisällytetty esineeseen. Esimerkkejä tästä ovat rakennusmaalit, puhdistusaineet tai polymeeriväkevöitteet. Kun käytät ainetta tai valmistetta, se joko sisällytetään esineeseen tai kulutetaan toiminnassa. Et toimita ainetta tai valmistetta eteenpäin toiselle toimijalle. Jos sellaisinaan tai valmisteissa olevat aineet eivät muodosta osaa käyttämästäsi tuotteesta vaan helpottavat prosessointia tai ne huuhdotaan pois tuotannon valmistumisen jälkeen, niitä on käytetty ainoastaan prosessoinnin apuaineena. Aineella tuotetut esineet voivat olla satunnaisesti saastuneita, mutta se ei ole tarkoituksellista. Esimerkkejä teollisista käyttäjistä ovat ennen galvanointia käytettävien pintapuhdisteiden 14 Toimija (tilaaja) voi tilata kolmannelta osapuolelta (alihankkija) tietyn toimen toteuttamisen puolestaan. Tapauksessa, jossa aineita valmistaa alihankkija, tällä on rekisteröintivelvoite, jos aine on rekisteröintivelvollisuuden alainen (katso taulukko 2). Tämä on yhdenmukaista direktiivin 67/548/ETY mukaisen sopimusvalmistuksen käsitteen kanssa (katso direktiivin 67/548/ETY päätöskäsikirja). REACH-asetuksen mukaisena jatkokäyttäjänä toimivan alihankkijan on täytettävä jatkokäyttäjän velvoitteet (katso taulukko 5). REACH-asetuksen mukaisena jakelijana toimivan alihankkijan on täytettävä jakelijoiden velvoitteet (katso taulukko 4). Tilaaja voi luottamuksellisuussyistä huolehtia joistakin tehtävistä alihankkijan puolesta, esimerkiksi laatia sekoitteesta käyttöturvallisuustiedotteen/altistumisskenaarion. Tämä ei muuta alihankkijan REACH-asetuksen mukaisia velvoitteita. Velvoitteiden luonne määräytyy sopimuspuolten välisestä tehtävänjaosta. On suotavaa täsmentää sopimuksessa, miten tehtävät jakautuvat tilaajan ja alihankkijan kesken. 21