EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta 2014/0257(COD) 7.5.2015 TARKISTUKSET 34-356 Lausuntoluonnos Marit Paulsen (PE552.056v01-00) ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)) AM\1060583.doc PE557.133v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen
AM_Com_LegOpinion PE557.133v01-00 2/174 AM\1060583.doc
34 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Johdanto-osan 2 kappale (2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta on ilmennyt, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen. (2) Saatujen kokemusten ja komission tekemän eläinlääkkeiden markkinoiden toimintaa koskevan arvioinnin pohjalta ei ole saatu todisteita siitä, että eläinlääkkeitä koskevaa oikeudellista kehystä olisi mukautettava tieteen kehitykseen, nykyisiin markkinaolosuhteisiin ja taloustilanteeseen. Or. fr 35 Aldo Patriciello Johdanto-osan 4 kappale (4) Kokemus on osoittanut, että eläinlääkealan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Eläinlääkintäala kattaa esimerkiksi eri eläinlajeja, mikä aiheuttaa sekä markkinoiden pirstoutumista että tarvetta tehdä suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen lääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen (4) Kokemus on osoittanut, että eläinlääkealan tarpeet ovat hyvin erilaiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla. Etenkin investointikannustimet ovat erilaiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden markkinoilla. Koska eläinlajeja on paljon, eläinlääkintäala on pirstoutunut ja sillä tarvitaan suuria investointeja, jotta olemassa olevien, tietylle eläinlajille tarkoitettujen lääkkeiden lupa voidaan laajentaa koskemaan toista eläinlajia. Lisäksi eläinlääkintäalan hinnanmuodostusmekanismit noudattavat täysin erilaista logiikkaa. Näistä syistä eläinlääkkeiden hinnat ovat yleensä merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintoja alhaisempia. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain AM\1060583.doc 3/174 PE557.133v01-00
lääkkeiden hintoja alhaisempia. Eläinlääketeollisuus on kooltaan vain murto-osa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta. Siksi katsotaan olevan aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille. murto-osa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teollisuudenalasta. Siksi katsotaan olevan aiheellista kehittää eläinlääkintäalan ominaisuuksiin ja erityispiirteisiin mukautettu sääntelykehys, jota ei voi pitää mallina ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille. Or. it 36 Bas Belder, James Nicholson Johdanto-osan 6 kappale (6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. (6) Maataloustuottajien toteuttamista hyvää hygieniaa, rehua, hallinnointia ja bioturvallisuutta koskevista toimenpiteistä huolimatta eläimillä voi olla hyvin erilaisia tauteja, joita on ehkäistävä tai hoidettava eläinlääkkeillä eläinten terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä syistä. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. PE557.133v01-00 4/174 AM\1060583.doc
37 Momchil Nekov Johdanto-osan 6 kappale (6) Eläimillä voi olla hyvin erilaisia ehkäistävissä tai hoidettavissa olevia tauteja. Eläintaudeilla ja niiden torjunnan edellyttämillä toimenpiteillä saattaa olla hyvin vakavat seuraukset yksittäisille eläimille, eläinpopulaatioille, eläintenpitäjille ja taloudelle. Ihmisiin tarttuvilla eläintaudeilla voi lisäksi olla merkittävät vaikutukset kansanterveyteen. Näin ollen unionissa olisi oltava riittävästi tehokkaita eläinlääkkeitä, jotta voidaan varmistaa eläinten terveyteen ja kansanterveyteen sovellettavat tiukat vaatimukset sekä maatalouden ja vesiviljelyn kehittyminen. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. bg 38 Momchil Nekov Johdanto-osan 7 kappale (7) Yhteisten kansanterveyden ja eläinten terveyden suojeluun liittyvien huolenaiheiden ottamiseksi huomioon tässä asetuksessa olisi asetettava eläinlääkkeille tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset. Tällä asetuksella olisi myös yhdenmukaistettava eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämiseen ja unionin markkinoille saattamiseen sovellettavat säännöt. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. bg AM\1060583.doc 5/174 PE557.133v01-00
39 Giulia Moi Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) (7 a) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, ja tällä asetuksella olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 40 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta Martin Häusling Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) (7 a) Tällä asetuksella pyritään varmistamaan eläinten ja ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu huolehtien samalla ympäristönsuojelusta. Olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, ja tällä asetuksella olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla lääkeaineilla tai eläinlääkkeillä ole kohtuuttoman PE557.133v01-00 6/174 AM\1060583.doc
haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 41 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Johdanto-osan 14 kappale (14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyötyriskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. (14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, hakijajäsenvaltion tieteellistä arviointia olisi verrattava lääkkeestä unionin tasolla tehtyyn tieteelliseen arviointiin, minkä jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. Or. fr 42 Daniel Buda Johdanto-osan 14 kappale (14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty- (14) Jos jäsenvaltion tai komission käsityksen mukaan on syytä uskoa, että eläinlääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, lääkkeistä olisi unionin tasolla tehtävä tieteellinen arviointi, jonka jälkeen kokonaisvaltaisen hyöty- AM\1060583.doc 7/174 PE557.133v01-00
riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. riskisuhteen arvioinnin pohjalta tehdään yhteinen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittava päätös riidanalaisesta kohdasta. eläinlääkkeiden hyväksymismenettelyä olisi muutettava siten, että puretaan byrokratiaa, joka saattaa haitata uusien lääkkeiden kehittämiseen tähtäävä tutkimusta ja innovointia. Or. ro Hyväksymättä jäämisen riski haittaa toisinaan uusia lääkkeitä koskevaa kehittämistä ja innovointia. 43 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Johdanto-osan 14 a kappale (uusi) (14 a) Jos asiasta ei päästä yksimielisyyteen, jäsenvaltio voi vapaasti kieltää vaarallisena pitämänsä aineen käytön (myös tuontieläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa). Or. fr 44 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Johdanto-osan 17 kappale (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa (17) Voi kuitenkin esiintyä tilanteita, joissa sopivaa myyntiluvallista eläinlääkettä ei ole saatavilla. Tällaisissa tilanteissa PE557.133v01-00 8/174 AM\1060583.doc
eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. eläinlääkärin pitäisi poikkeuksellisesti voida määrätä hoidossaan oleville eläimille muita lääkkeitä tiukkojen sääntöjen rajoissa ja ainoastaan eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi, ja ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä saa antaa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, kun mikrobilääkkeen käytön on hyväksynyt eläinlääkäriä ylempi eläinlääkintäviranomainen. Elintarviketuotantoeläinten ollessa kyseessä eläinlääkärien olisi varmistettava asianmukaisen varoajan määrääminen, jotta elintarvikeketjuun ei pääsisi kyseisen eläinlääkkeen vahingollisia jäämiä. Or. de Terveyden ja ympäristön turvallisuuden vuoksi olisi käytettävä ensisijaisesti eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytölle olisi asetettava tiukat velvoitteet. 45 Aldo Patriciello Johdanto-osan 20 kappale (20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU 15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi suunniteltava ja suoritettava siten, että niiden tulokset ovat hyvin luotettavia, (20) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU 15 vahvistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevat säännökset, jotka perustuvat korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteisiin. Kyseistä direktiiviä ei sovelleta kliinisiin eläinlääketutkimuksiin. Kliiniset tutkimukset, joista saadaan olennaisen tärkeää tietoa eläinlääkkeen turvallisuudesta ja tehosta, olisi optimoitava, jotta niiden tulokset olisivat hyvin luotettavia, niissä käytettäisiin AM\1060583.doc 9/174 PE557.133v01-00
niissä käytetään mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotetaan niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. 15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33). mahdollisimman vähän eläimiä ja menettelyillä tuotettaisiin niille mahdollisimman vähän kipua, tuskaa tai kärsimystä, ja niissä olisi otettava huomioon direktiivissä 2010/63/EU säädetyt periaatteet. 15 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33). Or. it 46 Bas Belder, James Nicholson Johdanto-osan 25 kappale (25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. (25) Testit sekä prekliiniset ja kliiniset tutkimukset edellyttävät yrityksiltä merkittävää investointia, joka niiden on tehtävä voidakseen toimittaa myyntilupahakemuksessa edellytetyt tiedot tai vahvistaakseen eläinlääkkeen sisältämien vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärän. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen ja innovoinnin, erityisesti toissijaisille lajeille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin ja mikrobilääkkeisiin liittyvän innovoinnin, kannustamiseksi, jotta tarpeellisten eläinlääkkeiden saatavuus voidaan varmistaa unionissa. Sen vuoksi toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle toimitetut tiedot olisi suojattava siten, etteivät muut hakijat pääse käyttämään niitä. Kilpailun mahdollistamiseksi tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi. PE557.133v01-00 10/174 AM\1060583.doc
47 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta Johdanto-osan 27 kappale (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. (27) On tiedossa, että valmisteen mahdollinen vaikutus ympäristöön voi riippua käytetystä määrästä ja siten myös ympäristöön mahdollisesti joutuvasta lääkeaineen määrästä. Näin ollen jos näyttöä on siitä, että sellaisen lääkkeen ainesosa, jonka rinnakkaisvalmistetta koskeva myyntilupahakemus on jätetty, on vaaraksi ympäristölle, ympäristön suojelemiseksi on aiheellista vaatia tietoja mahdollisista ympäristövaikutuksista. Tällaisissa tapauksissa hakijoiden olisi pyrittävä hankkimaan kyseiset tiedot yhteistyössä alentaakseen kustannuksia ja vähentääkseen selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Nykyisessä muodossaan järjestelmä on johtanut testausten päällekkäisyyksiin, resurssien haaskaamiseen ja puutteelliseen ympäristöriskien arviointien yhdenmukaistamiseen. Lääketurvajärjestelmällä ei ole tähän mennessä pystytty kompensoimaan heikon yhdenmukaistamisen vaikutuksia. Tämä pätee erityisesti ennen ympäristöriskien arviointia koskevan vaatimuksen voimaantuloa myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin. Komission olisi näin ollen luotava ainekohtainen tarkastelujärjestelmä näiden eläinlääkkeiden ympäristöriskien arvioimiseksi. Tarkastelujärjestelmän tulokset julkaistaisiin niin kutsutuissa monografioissa. AM\1060583.doc 11/174 PE557.133v01-00
48 Aldo Patriciello Johdanto-osan 28 kappale (28) Teknisten asiakirjojen suojaa olisi sovellettava uusiin eläinlääkkeisiin sekä tietoihin, jotka on kehitetty sellaisten valmisteiden innovoinnin tukemiseen, joilla on myyntilupa tai joiden osalta viitataan olemassa olevaan myyntilupaan, esimerkiksi laajennettaessa olemassa olevan valmisteen käyttöä uusiin eläinlajeihin. Tässä tapauksessa myyntiluvan muutosta tai myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa, joka on kehitetty erityisesti tukemaan olemassa olevan valmisteen osalta vaadittua innovointia. (28) Teknisten asiakirjojen suojaa olisi sovellettava sekä uusiin eläinlääkkeisiin että tietoihin, jotka on kehitetty sellaisten valmisteiden innovoinnin tukemiseen, joilla on myyntilupa tai joiden osalta viitataan olemassa olevaan myyntilupaan, esimerkiksi laajennettaessa olemassa olevan valmisteen käyttöä uusiin eläinlajeihin. Tässä tapauksessa myyntiluvan muutosta tai myöntämistä koskevassa hakemuksessa voitaisiin viitata osittain aiemman myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen mukana toimitettuihin tietoihin, ja siinä olisi oltava uutta tietoa, joka on kehitetty erityisesti tukemaan olemassa olevan valmisteen osalta vaadittua innovointia. Or. it 49 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta Johdanto-osan 30 kappale (30) Sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääketeollisuudelle koituvan tarpeettoman hallinnollisen ja taloudellisen rasitteen välttämiseksi Poistetaan. PE557.133v01-00 12/174 AM\1060583.doc
eläinlääkkeen myyntilupa olisi pääsääntöisesti myönnettävä rajoittamattomaksi ajaksi. Myyntiluvan uusimisille olisi asetettava ehtoja ainoastaan asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa. 50 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta Johdanto-osan 30 a kappale (uusi) (30 a) Turvallisuuden ja kansanterveyden, eläinten terveyden sekä ympäristönsuojelun vuoksi lääkeaineiden ja eläinlääkkeiden hyväksyntäaikaa olisi rajoitettava ajallisesti. Myöhempien hyväksymisien yhteydessä olisi otettava huomioon mahdollinen tieteen ja tekniikan kehitys, kun tehdään päätös jonkin hyväksynnän uusimisesta. Hyväksynnän olisi oltava uusittavissa enintään viideksitoista vuodeksi. Eläinlääkkeiden ja niiden sisältämien aineiden käyttö nykyisessä muodossaan antaa aihetta olettaa, että olisi tarpeen noudattaa ennalta varautumisen periaatetta erityisesti, kun otetaan huomioon järjestelmän omat edut. Uusiminen mahdollistaa hyväksynnän mukauttamisen siten, että otetaan huomioon mahdollinen alkuvaiheessa ilmenevä tietojen puute, tietojen vääristely, yksipuoliset metodit, tietojen ja tutkimusten puolueellisuus, valmistajien itsesääntely, resistenssin kehittyminen sekä aiemmin ennakoimattomat tai havaitsemattomat vaikutukset. AM\1060583.doc 13/174 PE557.133v01-00
51 Annie Schreijer-Pierik Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että toimenpiteitä toteutetaan oikeasuhteisesti sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden alalla ja että mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. 52 Momchil Nekov Johdanto-osan 33 kappale PE557.133v01-00 14/174 AM\1060583.doc
(33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. bg 53 Bas Belder, James Nicholson Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa, minkä vuoksi jäsenvaltiot ja kaikki asianosaiset toimijat ovat asiasta yhteisesti vastuussa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä AM\1060583.doc 15/174 PE557.133v01-00
infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. 54 Daniel Buda Johdanto-osan 33 kappale (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa (33) Resistenssi ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille on kasvava terveysongelma unionissa ja koko maailmassa. Monia eläimillä käytettyjä mikrobilääkkeitä käytetään myös ihmisillä. Jotkin näistä mikrobilääkkeistä ovat ensiarvoisen tärkeitä ehkäistäessä tai hoidettaessa ihmisen hengenvaarallisia infektioita. Mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi olisi toteutettava useita toimenpiteitä. Mikrobilääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista on tiedotettava paremmin. On tarpeen varmistaa, että eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden etiketissä on asianmukaiset varoitukset ja ohjeet. Eläinlääkintäalalla olisi rajoitettava tiettyjen uusien tai ihmiselle kriittisen PE557.133v01-00 16/174 AM\1060583.doc
määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaan sovellettavia sääntöjä olisi tiukennettava ja lupavaatimuksissa olisi puututtava riittävästi eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden riskeihin ja hyötyihin. Or. ro 55 Momchil Nekov Johdanto-osan 34 kappale (34) On tarpeen vähentää sitä riskiä, että ihmisille ja eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille kehittyy resistenssi. Sen vuoksi eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskevassa hakemuksessa olisi oltava tiedot mahdollisista riskeistä sen osalta, että valmisteen käyttäminen saattaa johtaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ihmisissä tai eläimissä tai niihin liittyvissä organismeissa. Kansanterveyden ja eläinten terveyden korkean tason varmistamiseksi eläimille tarkoitetuille mikrobilääkkeille olisi myönnettävä myyntilupa vasta perusteellisen tieteellisen hyöty-riskiarvion jälkeen. Tarvittaessa myyntiluvassa olisi määrättävä valmisteen käyttöä rajoittavia ehtoja. Rajoitusten olisi katettava eläinlääkkeen käyttö myyntiluvan ehtojen ja etenkin valmisteyhteenvedon vastaisesti. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. bg AM\1060583.doc 17/174 PE557.133v01-00
56 Momchil Nekov Johdanto-osan 35 kappale (35) Useiden antimikrobisten vaikuttavien aineiden yhdistetty käyttö saattaa olla mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta erityisen riskialtista. Mikrobilääkeaineiden yhdistelmiä pitäisi sen vuoksi hyväksyä ainoastaan, jos on näyttöä siitä, että yhdistelmän hyötyriskisuhde on myönteinen. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. bg 57 Momchil Nekov Johdanto-osan 36 kappale (36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. bg PE557.133v01-00 18/174 AM\1060583.doc
58 Daniel Buda Johdanto-osan 36 kappale (36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. (36) Uusien mikrobilääkkeiden kehittäminen on jäänyt jälkeen olemassa oleville mikrobilääkkeille kehittyvän resistenssin kasvusta. Koska uusia mikrobilääkeaineita tuottavia innovaatioita on vain vähän, on olennaisen tärkeää säilyttää olemassa olevien mikrobilääkkeiden teho niin kauan kuin mahdollista. Mikrobilääkeaineiden käyttö eläinlääkkeissä saattaa nopeuttaa resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä ja voi vaarantaa nykyisten, jo harvalukuisen mikrobilääkkeiden tehokkaan käytön ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa. Näistä syistä mikrobilääkkeiden väärinkäyttöä ei pitäisi sallia. Mikrobilääkkeiden käyttöä sisältävää ennaltaehkäisevää hoitoa olisi säänneltävä tiukemmin ja sitä olisi suositeltava ainoastaan tietyissä hyvin selvästi määritellyissä tapauksissa noudattaen eläinten terveyttä, bioturvallisuutta ja ravitsemuksellisuutta koskevia vaatimuksia. Or. ro 59 Momchil Nekov Johdanto-osan 37 kappale (37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden ( ei vaikuta suomenkieliseen AM\1060583.doc 19/174 PE557.133v01-00
teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. versioon.) Or. bg 60 Daniel Buda Johdanto-osan 37 kappale (37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. (37) Jotta tiettyjen mikrobilääkeaineiden teho ihmisillä esiintyvien infektioiden hoidossa voidaan säilyttää mahdollisimman pitkään, voi olla tarpeen varata kyseiset mikrobilääkeaineet käytettäviksi pelkästään ihmisille. Sen vuoksi olisi lääkeviraston tieteellisten suositusten perusteella oltava mahdollista päättää, että tiettyjä mikrobilääkeaineita ei pidä olla saatavilla eläinlääkintäalalla. Eläinten terveyden ja hyvinvoinnin säilyttämiseksi olisi laadittava luettelo eri vuodenaikoina ja eri ilmasto-oloissa sovellettavista ennaltaehkäisevistä hoitomuodoista, jotka koskevat eri eläinlajeihin kausiluonteisesti vaikuttavia tauteja. Or. ro 61 Annie Schreijer-Pierik Johdanto-osan 38 kappale PE557.133v01-00 20/174 AM\1060583.doc
(38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. (38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö. Eläinlääkäreillä on lainmukainen velvoite, joka on osa heidän ammattialansa käytännesääntöjä. Heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Eläinten terveyden alan teollisuuden ja eläinlääkäreiden olisi yhdessä edistettävä vastuullista käyttöä. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. 62 Momchil Nekov Johdanto-osan 38 kappale (38) Mikrobilääkkeiden väärä annostelu ja käyttö aiheuttavat riskin kansanterveydelle tai eläinten terveydelle. Näin ollen eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä olisi oltava saatavilla ainoastaan eläinlääkemääräystä vastaan. Henkilöillä, joilla on oikeus määrätä eläinlääkkeitä, on keskeinen asema varmistettaessa mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö, ja ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) AM\1060583.doc 21/174 PE557.133v01-00
sen vuoksi heihin ei pitäisi vaikuttaa suorilla tai epäsuorilla taloudellisilla kannustimilla heidän määrätessään kyseisiä valmisteita. Sen vuoksi kyseisten terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimittamien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden määrä olisi rajoitettava heidän hoidettavanaan olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään. Or. bg 63 Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr Johdanto-osan 38 a kappale (uusi) (38 a) Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö on mikrobilääkeresistenssin torjunnan kulmakivi. Jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon komission laatimat, maltillista käyttöä koskevat suuntaviivat. 64 Annie Schreijer-Pierik, Norbert Lins Johdanto-osan 38 a kappale (uusi) (38 a) Maltillisen käytön edistämiseksi tarvitaan välttämättä nopeaa, luotettavaa ja tehokasta eläinlääketieteellistä diagnostiikkaa sekä taudin syyn määrittämiseksi että antibioottiherkkyyden testaamiseksi. Tämä edistäisi oikeiden diagnoosien tekemistä, mahdollistaisi antibioottien PE557.133v01-00 22/174 AM\1060583.doc
kohdennetun käytön, vähentäisi kriittisen tärkeiden antibioottien käyttöä ja siten rajoittaisi antibioottiresistenssin kehittymistä. Tulevaisuudessa tarvitaan selvästikin innovaatioita varsinkin paikanpäällä tehtävien diagnoosien alalla. On myös tarpeen pohtia, onko kyseistä alaa syytä yhdenmukaistaa lisää tai säännellä enemmän EU:n tasolla. 65 Momchil Nekov Johdanto-osan 39 kappale (39) Arvioitaessa tiettyjen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden hyötyriskisuhdetta unionissa on tärkeää ottaa huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kansainvälinen luonne. Mikä tahansa kyseisten valmisteiden käyttöä rajoittava toimenpide saattaa vaikuttaa eläinperäisten tuotteiden kauppaan tai tiettyjen eläintuotantoalojen kilpailukykyyn unionissa. Mikrobilääkkeille resistentit organismit voivat lisäksi levitä unionissa ihmisiin ja eläimiin kolmansista maista tuotujen eläinperäisten tuotteiden kulutuksen välityksellä, suorassa kontaktissa eläimiin tai ihmisiin kolmansissa maissa tai muilla tavoilla. Näin ollen eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä unionissa rajoittavien toimenpiteiden olisi perustuttava tieteelliseen neuvontaan ja niistä olisi keskusteltava kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa mikrobilääkeresistenssin torjunnan alalla tehtävän yhteistyön puitteissa, jotta varmistetaan yhdenmukaisuus näiden ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) AM\1060583.doc 23/174 PE557.133v01-00
toiminnan ja politiikan kanssa. Or. bg 66 Clara Eugenia Aguilera García Johdanto-osan 40 kappale (40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. (40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja kulutuksesta eläimillä ja mikrobilääkkeiden kulutuksesta ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Erityisesti tarvitaan parempia tietoja siitä, miten, milloin, missä ja miksi antibiootteja käytetään. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. 67 Momchil Nekov PE557.133v01-00 24/174 AM\1060583.doc
Johdanto-osan 40 kappale (40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. bg 68 Beata Gosiewska Johdanto-osan 40 kappale (40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen (40) Vieläkään ei ole tarpeeksi riittävän yksityiskohtaista ja vertailukelpoista unionitason tietoa, jonka avulla voitaisiin havaita suuntaukset ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät sekä kehittää toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin vähentämiseksi ja jo toteutettujen toimenpiteiden tehon seuraamiseksi. Sen AM\1060583.doc 25/174 PE557.133v01-00
vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. vuoksi on tärkeää kerätä tietoa mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä eläimillä ja mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä sekä tietoa eläimissä, ihmisissä ja elintarvikkeissa havaituista mikrobilääkkeille resistenteistä organismeista. Erityisesti tarvitaan tietoja siitä, miten, milloin, missä ja miksi mikrobilääkkeitä käytetään, sekä tietoja mikrobilääkkeiden käyttöä koskevista haittatapahtumista (haitallisista reaktioista). Kerättyjen tietojen tehokkaan käytön varmistamiseksi olisi vahvistettava tietojen keräämistä ja vaihtoa koskevat asianmukaiset säännöt. Jäsenvaltioiden pitäisi vastata mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen keruusta, jota lääkevirasto koordinoi. Or. pl 69 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta Johdanto-osan 49 kappale (49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden ja eläinten terveyden näkökulmasta arvioituna tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. (49) Sen jälkeen, kun valmiste on saatettu markkinoille, on tarpeen tietyissä tapauksissa tai kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön näkökulmasta arvioituna täydentää myyntiluvan myöntämisen aikoina saatavilla olleita turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja lisätiedoilla. Sen vuoksi myyntiluvan haltijalle olisi asetettava vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia. PE557.133v01-00 26/174 AM\1060583.doc
70 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Johdanto-osan 56 kappale (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, ei pitäisi sallia sitä, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. Or. fr 71 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Johdanto-osan 56 kappale (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on sijoittautumisjäsenvaltionsa (56) Eläinlääkkeiden toimittamista yleisölle koskevat edellytykset olisi yhdenmukaistettava unionissa. Ainoastaan sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet sijoittautumisjäsenvaltionsa myöntämän luvan toimittaa eläinlääkkeitä, tarvittaessa eläinlääkärien, tulisi voida toimittaa niitä. Jotta eläinlääkkeiden saatavuutta unionissa voitaisiin parantaa, olisi myös sallittava, että vähittäismyyjät, joilla on AM\1060583.doc 27/174 PE557.133v01-00
toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa toimittaa eläinlääkkeitä, voivat internetin välityksellä myydä lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä ja ilman lääkemääräystä myytäviä eläinlääkkeitä ostajille muissa jäsenvaltioissa. Or. fr 72 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Johdanto-osan 56 a kappale (uusi) (56 a) Jos eläinlääkärit eivät toimittaisi lääkkeitä, joissakin jäsenvaltioissa se saattaisi vaarantaa kattavan eläinlääkäriverkoston säilymisen koko niiden alueella. Kattava eläinlääkäriverkosto mahdollistaa jo tiedossa olevien tai puhkeamassa olevien tautien laadukkaan epidemiologisen seurannan. Or. fr 73 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Johdanto-osan 56 b kappale (uusi) (56 b) Lääkkeiden määräämisen ja toimittamisen irrottaminen toisistaan ei vaikuta antibioottien kulutukseen. Esimerkiksi niissä jäsenvaltioissa, joissa antibiootteja käytetään eniten, lääkkeiden määrääminen ja toimittaminen on jo PE557.133v01-00 28/174 AM\1060583.doc
irrotettu toisistaan. Sitä vastoin taas jäsenvaltioissa, joissa niiden kulutus on vähentynyt eniten, lääkkeiden määrääminen ja toimittaminen on nivottu yhteen. Or. fr Euroopan lääkevirasto, "Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012", http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/report/2014/10/wc500175671.pdf 74 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Johdanto-osan 57 a kappale (uusi) (57 a) Lääkkeiden myynti internetissä olisi kiellettävä kokonaan. Or. fr 75 Norbert Erdős Johdanto-osan 58 kappale (58) Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin (58) Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin AM\1060583.doc 29/174 PE557.133v01-00
tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden toimittamiselle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja. Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa lääkkeiden toimittamiseen ehtoja, jotka ovat tässä asetuksessa säädettyjä ehtoja tiukemmat, kun tämä on kansanterveyden suojelun kannalta perusteltua. Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. Or. hu Ihmisten ja eläinten terveyden kannalta on hyvin tärkeää, että jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön tiukempia vaatimuksia, jotka koskevat eläinlääkkeiden käyttämistä tai toimittamista niiden alueella. 76 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Johdanto-osan 58 kappale (58) Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin (58) Tutkiessaan, ovatko lääkkeiden toimittamisen ehdot unionin oikeuden mukaisia, Euroopan unionin tuomioistuin on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta tunnustanut lääkkeiden hyvin erityisen luonteen, koska lääkkeiden terapeuttiset vaikutukset erottavat lääkkeet olennaisesti muista tavaroista. Unionin PE557.133v01-00 30/174 AM\1060583.doc
tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava asettaa tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin tarjottavien lääkkeiden toimittamiselle ehtoja, jotka ovat kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja. Tällaiset ehdot eivät saisi rajoittaa aiheettomasti sisämarkkinoiden toimintaa. tuomioistuin on myös katsonut, että ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perussopimuksessa suojelluista oikeushyvistä ja intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää siitä tasosta, jolla ne aikovat suojella kansanterveyttä, sekä siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioilla on oltava harkintavaltaa päättää lääkkeiden toimittamista yleisölle koskevista ehdoista alueellaan. Sen vuoksi lääkkeiden myynti internetissä olisi kiellettävä kokonaan. Or. fr 77 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Johdanto-osan 59 kappale (59) Etämyyntiin tarjottavien eläinlääkkeiden tiukkojen normien ja turvallisuuden varmistamiseksi yleisöä olisi autettava tunnistamaan verkkosivustot, jotka tarjoavat laillisesti kyseisiä lääkkeitä. Olisi otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Komission olisi suunniteltava tällaisen tunnuksen malli. Eläinlääkkeitä etämyyntiin yleisölle tarjoavilla verkkosivustoilla olisi oltava linkki asianomaisen toimivaltaisen Poistetaan. AM\1060583.doc 31/174 PE557.133v01-00