EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta 2014/0257(COD) 7.5.2015 TARKISTUKSET 357-460 Lausuntoluonnos Marit Paulsen (PE552.056v01-00) ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä (COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)) AM\1060584.doc PE557.134v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen
AM_Com_LegOpinion PE557.134v01-00 2/56 AM\1060584.doc
357 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye 107 artikla 1 kohta 1. Eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä saavat harjoittaa ainoastaan henkilöt, joilla on kansallisen lainsäädännön mukaan siihen oikeus. 1. Eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä saavat harjoittaa ainoastaan henkilöt, joilla on kansallisen lainsäädännön mukaan siihen oikeus, tarvittaessa eläinlääkärit. Or. fr 358 Nicola Caputo 107 artikla 2 kohta 2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. 2. Eläinlääkärit, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, eivät saa harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä, ja he saavat ainoastaan toimittaa hätäannoksen asianmukaisen diagnoosin jälkeen heidän hoidossaan olevien eläinten välitöntä hoitoa varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. 359 Pilar Ayuso, Esther Herranz García 107 artikla 2 kohta AM\1060584.doc 3/56 PE557.134v01-00
2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. 2. Eläinlääkärit, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat toimittaa mikrobilääkkeitä ainoastaan hoidossaan olevien eläinten välitöntä hoitoa varten asianmukaisen tutkimuksen ja diagnoosin jälkeen ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. 360 Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr 107 artikla 2 kohta 2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. 2. Eläinlääkärit, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevien eläinten hoitoa varten tutkimuksen ja diagnoosin tai eläimille hiljattain suoritetun terveystarkastuksen jälkeen ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. 361 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye 107 artikla 2 kohta 2. Henkilöt, joilla on sovellettavan 2. Henkilöt, joilla on sovellettavan PE557.134v01-00 4/56 AM\1060584.doc
kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, tarvittaessa eläinlääkärit, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan valvonnassaan olevia eläimiä varten ja eläinlääkärin tekemän diagnoosin jälkeen ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. Or. fr 362 Miguel Viegas 107 artikla 2 kohta 2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. 2. Eläinlääkärit tai vastaavat jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritellyt ammattilaiset, jotka määräävät sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. Or. pt 363 Momchil Nekov 107 artikla 2 kohta 2. Henkilöt, joilla on sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kelpoisuus määrätä eläinlääkkeitä, saavat harjoittaa mikrobilääkkeiden vähittäismyyntiä ainoastaan hoidossaan ( ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) AM\1060584.doc 5/56 PE557.134v01-00
olevia eläimiä varten ja ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittavia määriä. Or. bg 364 Edouard Ferrand 108 artikla [...] Poistetaan. Or. fr 365 Norbert Erdős 108 artikla 1 kohta 1. Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 107 artiklan 1 kohdan mukaisesti, saavat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/34/EY 28 tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset lääkkeet ovat kohdejäsenvaltion lainsäädännön mukaisia. 28 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/34/EY, annettu 22 päivänä kesäkuuta 1998, teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37). 1. Jäsenvaltiot voivat sallia sen, että henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä, tarjoavat tietoyhteiskunnan palvelujen avulla eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille tai oikeushenkilöille. PE557.134v01-00 6/56 AM\1060584.doc
Or. hu Perustelu En ole ehdotuksen kanssa samaa mieltä eläinlääkkeiden myymisestä internetissä. Suunnitellut takeet eivät riitä valvonnan varmistamiseen. Antibioottien myyminen internetissä olisi kiellettävä jatkossakin, koska se on vastoin kansainvälisiä ja kansallisia ponnisteluja mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Lääkemääräystä edellyttäviin valmisteisiin olisi sovellettava tiukempia ehtoja. 366 Nicola Caputo 108 artikla 7 a kohta (uusi) 7 a. Erityisesti rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvomiseksi on otettava käyttöön tiukat valvontamekanismit, joiden on johdettava varoittaviin seuraamuksiin tai syytteeseenpanoon laittoman toiminnan tapauksessa tai tapauksissa, joissa ei ole noudatettu ammatillisia menettelytapasääntöjä. Jäsenvaltioiden on kehitettävä sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmä kansallisella tasolla. Komissio edistää yhdenmukaistetun sähköisten eläinlääkemääräysten järjestelmän kehittämistä kaikkialla unionissa ja avustaa jäsenvaltioita sen täytäntöönpanossa. Eläinlääkemääräyksiä kirjoitetaan ja valvotaan kansallisella tasolla vähintään siihen asti, kunnes on perustettu rajat ylittävien eläinlääkemääräysten valvonnan mahdollistava unionin järjestelmä. On otettava käyttöön tekninen järjestelmä eläinlääkemääräysten toimittamiseksi sähköisesti sellaiseen kansalliseen tietokantaan, joka on kytketty suoraan kaikkiin apteekkeihin (apteekkiliikkeisiin ja internetapteekkeihin), kansallisiin AM\1060584.doc 7/56 PE557.134v01-00
toimivaltaisiin viranomaisiin ja eläinlääkäreihin, jotta apteekki ja eläinlääkemääräyksen kirjoittaja voivat tarkastaa toistensa antamat tiedot verkossa, millä estetään petokset ja väärinkäytökset. 367 Edouard Ferrand 108 a artikla (uusi) 108 a artikla Internetissä tapahtuvan eläinlääkkeiden myynnin kieltäminen Myyntilupaa edellyttäviä eläinlääkkeitä ei saa myydä internetissä. Or. fr 368 Daniel Buda 109 artikla 1 kohta 1. Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen nimenomainen lupa, saavat toimittaa ja ostaa eläinlääkkeitä, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti-inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia, tai aineita, joita voidaan käyttää eläinlääkkeinä, joilla on 1. Ainoastaan valmistajat, tukkukauppiaat ja vähittäismyyjät, joilla sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaan on siihen nimenomainen lupa, saavat toimittaa ja ostaa eläinlääkäreiden määräämiä eläinlääkkeitä. PE557.134v01-00 8/56 AM\1060584.doc
mainittuja ominaisuuksia. Or. ro 369 Annie Schreijer-Pierik 109 artikla 3 kohta 1 alakohta johdantokappale Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkiin osto- ja myyntitapahtumiin liittyvistä seuraavista tiedoista: Kyseisillä valmistajilla ja toimittajilla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito kaikkiin ostotapahtumiin liittyvistä seuraavista tiedoista: 370 Annie Schreijer-Pierik 109 artikla 3 kohta 1 alakohta d alakohta d) toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti. d) toimittajan nimi ja osoite, kun kyseessä on osto. 371 Clara Eugenia Aguilera García 110 artikla 1 kohta a alakohta a) hoidettavan eläimen tunnistetiedot; a) hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot; AM\1060584.doc 9/56 PE557.134v01-00
Or. es Perustelu Aina ei ole mahdollista tunnistaa yksittäisiä eläimiä. 372 Miguel Viegas 110 artikla 1 kohta d alakohta d) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä; d) lääkemääräyksen kirjoittavan eläinlääkärin tai vastaavan jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritellyn ammattilaisen koko nimi ja yhteystiedot, ammattipätevyys ja numero ammatinharjoittajarekisterissä; Or. pt 373 Miguel Viegas 110 artikla 1 kohta e alakohta e) lääkemääräyksen kirjoittavan henkilön allekirjoitus tai elektroninen tunniste; e) lääkemääräyksen kirjoittavan eläinlääkärin tai vastaavan jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritellyn ammattilaisen allekirjoitus tai elektroninen tunniste; Or. pt 374 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta PE557.134v01-00 10/56 AM\1060584.doc
110 artikla 1 kohta f a alakohta (uusi) f a) hoidettava sairaudentila; 375 Norbert Lins, Peter Jahr 110 artikla 2 kohta 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. 2. Eläinlääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri hoidossaan olevien eläinten hoitoa varten ja ainoastaan tutkimuksen ja diagnoosin tai eläimille hiljattain suoritetun terveystarkastuksen jälkeen. 376 Miguel Viegas 110 artikla 2 kohta 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri tai vastaava jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritelty ammattilainen, jonka asianomainen ammattihenkilöiden yhdistys on tunnustanut asiassa sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. AM\1060584.doc 11/56 PE557.134v01-00
Or. pt 377 Pilar Ayuso, Esther Herranz García 110 artikla 2 kohta 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. 2. Eläinlääkettä saa määrätä ainoastaan eläinlääkäri. Perustelu Mielestämme eläinlääkkeitä saisi määrätä ainoastaan terveysalan ammattilainen, jolla on niiden määräämiseen tarvittava tekninen pätevyys, eli eläinlääkäri. 378 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye 110 artikla 2 kohta 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus, tarvittaessa eläinlääkäri, ja eläinlääkärin tekemän diagnoosin jälkeen. Kyseisillä henkilöillä on pohja- ja jatkokoulutuksensa perusteella eläinlääkkeen määräämiseksi ja luovuttamiseksi tarvittava pätevyys kaikkien hoitamiensa lajien osalta. Or. fr PE557.134v01-00 12/56 AM\1060584.doc
379 Annie Schreijer-Pierik 110 artikla 2 kohta 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan henkilö, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus. 2. Eläinlääkemääräyksen saa antaa ainoastaan eläinlääkäri asiassa sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti. 380 Clara Eugenia Aguilera García 110 artikla 3 kohta 3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. 3. Jos eläinlääkettä määrätään lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä ottaen huomioon markkinoilla saatavilla olevat pakkaustyypit. Bakteerilääkkeiden käyttö estolääkityksenä ei ole sallittua muulloin kuin sellaisissa tapauksissa, joissa kyseinen käyttötarkoitus on nimenomaisesti sallittu tämän asetuksen mukaisesti laaditussa eläinlääkkeen teknisten ominaisuuksien yhteenvedossa. Or. es Perustelu Yleisestä kiellosta voidaan säätää vain, jos otetaan huomioon tietyt tieteellisesti perusteltavissa olevat poikkeukset. AM\1060584.doc 13/56 PE557.134v01-00
381 Albert Deß 110 artikla 3 kohta 3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. 3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. Antibioottien käyttö estolääkityksenä sallitaan vain tietyissä lääkeviraston määrittelemissä tapauksissa. Or. de Perustelu On tilanteita, joissa estolääkityksen käyttö on tärkeää, kuten esimerkiksi joidenkin leikkausten yhteydessä tai tarttuvan aivokalvontulehduksen torjunnassa. Lääkeviraston olisi määriteltävä kyseiset tilanteet ja käytettävät antibiootit tarkemmin. Rutiininomainen käyttö estolääkityksenä ei saisi korvata hyvää hygieniaa, asianmukaisia ruokintatapoja ja kunnollisten elinolojen järjestämistä eläimille. 382 Nicola Caputo 110 artikla 3 kohta 3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. 3. Jos eläinlääkettä toimitetaan lääkemääräyksellä, toimitettavaa lääkettä määrätään ja toimitetaan ainoastaan kyseiseen hoitoon tarvittava määrä. Mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö on kielletty. PE557.134v01-00 14/56 AM\1060584.doc
383 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta 110 artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Ihmisille tarkoitettujen ratkaisevan tärkeiden mikrobilääkkeiden tapauksessa määrättyä lääkettä voidaan käyttää ainoastaan niillä eläimillä, jotka lääkkeen määrännyt henkilö on tutkinut. Määrättyä lääkettä voidaan käyttää ainoastaan diagnosoituun tautiin. Perustelu Ratkaisevan tärkeät mikrobilääkkeet (critically important antimicrobials, CIA) kuuluvat fluorokinolonien ja uudenaikaisten kefalosporiinien lääkeryhmiin ja ovat Maailman terveysjärjestön määrittelemiä. Niiden laajamittainen käyttö elintarviketuotantoeläimillä uhkaa aiheuttaa antibioottien jälkeisen aikakauden ihmisten terveyden alalla. Ne olisi varattava ihmisillä käytettäviksi, ja sen vuoksi niiden käyttö eläimillä olisi rajattava äärimmäisen tarkasti. 384 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 111 artikla 1 kohta 1. Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti. 1. Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Eläinlääkärin olisi kuitenkin voitava perustelluissa olosuhteissa määrätä eläinlääkettä valmisteen myyntiluvan ehdoista poikkeavalla tavalla. AM\1060584.doc 15/56 PE557.134v01-00
Perustelu Eläinlääkärillä olisi oltava mahdollisuus määrätä valmisteita myyntiluvan ehdoista poikkeavalla tavalla. 385 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta 111 artikla 1 a kohta (uusi) 1 a. Elintarviketuotantoeläimille voidaan antaa mikrobilääkkeitä vain eläinlääkärin tai pätevän eläinten terveyden alan ammattilaisen määräyksestä sen jälkeen, kun kaikki liitteessä III a luetellut ennaltaehkäisevät toimenpiteet on toteutettu. Eläinryhmien ennaltaehkäisevä tai estotoimenpiteenä toteutettava joukkolääkintä juoman tai veden kautta on kiellettyä, jos tautia ei ole diagnosoitu. Eläinryhmien hoitaminen mikrobilääkkeillä ei ole sallittua muulloin kuin tapauksissa, joissa joillakin eläimistä on diagnosoitu tauti. 386 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Eläinlääkäri, joka tarjoa palveluja muussa kuin sijoittautumisjäsenvaltiossaan, jäljempänä vastaanottava jäsenvaltio, saa antaa 1. Eläinlääkäri voi tarjota palveluja ja määrätä eläinlääkkeitä vain sijoittautumisjäsenvaltiossaan. PE557.134v01-00 16/56 AM\1060584.doc
vastaanottavassa jäsenvaltiossa myyntiluvallisia eläinlääkkeitä hoidossaan toisessa jäsenvaltiossa oleville eläimille niiden hoidon edellyttäminä määrinä, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: Or. fr 387 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 1 kohta a alakohta a) eläinlääkkeen myyntilupa, josta säädetään 5 artiklassa, on vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tai komission myöntämä; Poistetaan. Or. fr 388 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 1 kohta b alakohta b) eläinlääkäri kuljettaa eläinlääkkeet alkuperäispakkauksessa; Poistetaan. Or. fr 389 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 1 kohta c alakohta AM\1060584.doc 17/56 PE557.134v01-00
c) jos eläinlääkkeet on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, kyseisillä lääkkeillä on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta sama koostumus kuin vastaanottavassa jäsenvaltiossa myyntiluvallisilla eläinlääkkeillä; Poistetaan. Or. fr 390 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 1 kohta d alakohta d) eläinlääkäri noudattaa kyseisessä jäsenvaltiossa sovellettavia hyviä eläinlääkintätapoja ja varmistaa, että asianomaisen eläinlääkkeen pakkausmerkinnöissä mainittua varoaikaa noudatetaan; Poistetaan. Or. fr 391 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 1 kohta e alakohta e) eläinlääkäri ei myy mitään eläinlääkettä hoidettujen eläinten omistajalle tai pitäjälle vastaanottavassa jäsenvaltiossa, ellei tämä ole sallittua vastaanottavan jäsenvaltion säännösten perusteella, eläinlääke on tarkoitettu hänen hoidossaan oleville eläimille ja Poistetaan. PE557.134v01-00 18/56 AM\1060584.doc
eläinlääkettä myydään vain vähimmäismäärä, joka on tarpeen näiden eläinten hoitamiseksi; Or. fr 392 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 1 kohta f alakohta f) eläinlääkäri pitää yksityiskohtaista kirjaa hoidetuista eläimistä, niiden diagnoosista, annetuista eläinlääkkeistä, annetuista annoksista, hoidon kestosta ja sovelletusta varoajasta, ja kirjanpidon tulee olla vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten kolmen vuoden ajan. Poistetaan. Or. fr 393 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau 114 artikla 2 kohta 2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta immunologisiin eläinlääkkeisiin, joita ei ole hyväksytty käytettäviksi vastaanottavassa jäsenvaltiossa. Poistetaan. Or. fr 394 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso AM\1060584.doc 19/56 PE557.134v01-00
115 artikla 1 kohta 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: a) lääkkeellä: i) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; ii) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä sellaisen eläinlajin sairaudentilaa varten, joka ei ole elintarviketuotantolaji, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseistä eläintä: a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; tai b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, joko: i) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; tai ii) kansallisten erityismääräysten mukaisesti eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; tai c) jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa ex tempore PE557.134v01-00 20/56 AM\1060584.doc
mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. 30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. 30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). (n iii alakohdasta on tullut parlamentin tarkistuksella i alakohta. Sana tai on lisätty.) Perustelu Tarkistuksessa ehdotetaan direktiivissä 2001/82/EY säädetyn peräkkäisen lääkemääräysjärjestyksen säilyttämistä, koska siinä määritellään looginen järjestys eläinlääkkeistä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin. Eläinlääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden asettaminen samalle tasolle ei ole loogista. 395 Nicola Caputo 115 artikla 1 kohta 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla (ensisijaisuusjärjestyksessä): AM\1060584.doc 21/56 PE557.134v01-00
a) lääkkeellä: a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; i) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; ii) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. 30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). b) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samaan tai toiseen sairaudentilaan eri lajille; c) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle eläinlajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; d) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; e) vain jos a d alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. 30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). (n i, ii, iii ja b alakohdista on tullut parlamentin tarkistuksella a, c, d ja e alakohdat. Lisäksi b alakohtaa, josta on tullut e alakohta, on muutettu.) PE557.134v01-00 22/56 AM\1060584.doc
Perustelu Poikkeus, jolla sallitaan tietyin edellytyksin käyttö muihin kuin myyntiluvan ehdoissa määrättyihin käyttötarkoituksiin (alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käyttö), on sopusoinnussa eläinten hyvinvointia koskevan tavoitteen kanssa, koska monia sairaudentiloja varten ei ole saatavilla eläinlääkkeitä varsinkaan toissijaisten lajien tapauksessa. Komissio on kuitenkin poistanut eläinlääkärin velvoitteen valita ensin eläinlääke, jos sellainen on saatavilla, ennen ihmisille tarkoitetun lääkkeen valitsemista (niin kutsuttu kaskadimenettely). Valmistajille ei näin ollen tarjota kannustimia valmisteiden kehittämiseen tehtäviin investointeihin. 396 Miguel Viegas 115 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, hoidosta vastaava eläinlääkäri tai vastaava jäsenvaltioiden lainsäädännössä määritelty ammattilainen voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: Or. pt 397 Giulia Moi 115 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa AM\1060584.doc 23/56 PE557.134v01-00
varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla, lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden rutiininomaista käyttöä estolääkityksenä, jollei eläinlääkekomitea ole myöntänyt siihen nimenomaisesti lupaa: 398 Annie Schreijer-Pierik 115 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä muun kuin elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 399 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese 115 artikla 1 kohta a alakohta iii alakohta iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa PE557.134v01-00 24/56 AM\1060584.doc
jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; 30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää ainoastaan sillä ehdolla, että eläinlääkäri on kirjoittanut lääkemääräyksen ja että kyseisen eläinlääkärin työn valvonnasta vastaava eläinlääkintäviranomainen on hyväksynyt niiden käytön, jos hoidon toteuttaminen a alakohdan i tai ii alakohdassa tarkoitetulla lääkkeellä ei ole mahdollista; 30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). Or. de Perustelu Terveyden ja ympäristön turvaamiseksi olisi käytettävä ensisijaisesti sellaisia eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden antamiselle olisi asetettava tiukat ehdot. 400 Ulrike Müller 115 artikla 1 kohta a alakohta iii alakohta iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 30 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; iii) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, jos mitään a alakohdan i tai ii alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei voida käyttää; AM\1060584.doc 25/56 PE557.134v01-00
30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). 30 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). Or. de Perustelu Eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa niiden käyttöä varten elintarviketuotantoeläinten hoidossa, on käytettävä ensisijaisesti, koska kyseisistä valmisteista on käytettävissä jäämien käyttäytymistä koskevia arviointeja. Tämä on tärkeää elintarvikeketjun turvallisuuden ja ympäristön kannalta. Tästä syystä ihmisille tarkoitetut lääkkeet on katsottava toissijaiseksi keinoksi, mutta niiden käyttöä ei pitäisi kokonaan kieltää. Tätä periaatetta olisi sovellettava myös muille kuin elintarviketuotantoeläimille annettaviin lääkkeisiin. 401 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 116 artikla 1 kohta 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; b) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä elintarviketuotantolajin sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseisiä eläimiä yksittäisellä tilalla: a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle eläinlajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; tai b) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, joko: PE557.134v01-00 26/56 AM\1060584.doc
myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai d) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. i) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai ii) eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen mukaisesti käytettäväksi samalle eläinlajille tai muulle tuotantoeläinlajille kyseiseen tai muuhun sairaudentilaan; taikka c) jos b alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön rajoissa ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. (n b alakohdasta on tullut parlamentin tarkistuksella ii alakohta ja sitä on muutettu.) Perustelu Tarkistuksessa ehdotetaan direktiivissä 2001/82/EY säädetyn peräkkäisen lääkemääräysjärjestyksen säilyttämistä, koska siinä määritellään looginen järjestys eläinlääkkeistä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin. Eläinlääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden asettaminen samalle tasolle ei ole loogista. 402 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta 116 artikla 1 kohta johdantokappale AM\1060584.doc 27/56 PE557.134v01-00
1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla lukuun ottamatta mikrobilääkkeiden käyttöä estolääkityksenä yksittäisellä eläimellä tai eläinryhmällä, jollei eläimellä/eläimillä ole diagnosoitu tautia: 403 Nicola Caputo 116 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla (ensisijaisuusjärjestyksessä): PE557.134v01-00 28/56 AM\1060584.doc
Perustelu Komission ehdotus vaarantaa kansanterveyden ja eläinten terveyden, koska eläinlääkärit saattaisivat automaattisesti suosia elintarviketuotantoeläinten hoidossa testaamattomia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ilman hyväksyttyä oikeaa annostusta. Peräkkäinen järjestys olisi palautettava, jotta eläinlääkärit asettaisivat valinnoissaan etusijalle ne vaihtoehdot, joista aiheutuu vähiten riskejä. 404 Annie Schreijer-Pierik 116 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 1. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä muuhun kuin vedessä elävään lajiin kuuluvan elintarviketuotantoeläimen sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja eläinten terveyden ja hyvinvoinnin turvaamiseksi, poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla tavoilla: 405 Nicola Caputo 116 artikla 1 kohta a alakohta a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle lajille; a) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiseen sairaudentilaan samalle lajille; AM\1060584.doc 29/56 PE557.134v01-00
406 Nicola Caputo 116 artikla 1 kohta b alakohta b) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; b) eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samaan tai toiseen sairaudentilaan eri elintarviketuotantolajille; 407 Nicola Caputo 116 artikla 1 kohta c alakohta c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai c) eläinlääkkeellä, jolle on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle tai toiselle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan; 408 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese 116 artikla 1 kohta c alakohta c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on PE557.134v01-00 30/56 AM\1060584.doc
myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla. Ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä voidaan käyttää edellyttäen, että eläinlääkäri on kirjoittanut lääkemääräyksen ja että kyseisen eläinlääkärin työn valvonnasta vastaava eläinlääkintäviranomainen on hyväksynyt niiden käytön, jos hoidon toteuttaminen a tai b alakohdassa tarkoitetulla eläinlääkkeellä ei ole mahdollista, tai Or. de Perustelu Terveyden ja ympäristön suojelemiseksi olisi käytettävä ensisijaisesti sellaisia eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden antamiselle olisi asetettava tiukat ehdot. 409 Ulrike Müller 116 artikla 1 kohta c alakohta c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai c) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, siinä tapauksessa, ettei voida käyttää mitään a ja b alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa. Or. de Perustelu On käytettävä ensisijaisesti eläinlääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa niiden käyttöä AM\1060584.doc 31/56 PE557.134v01-00
varten elintarviketuotantoeläinten hoidossa, koska kyseisistä valmisteista on käytettävissä jäämien käyttäytymistä koskevia arviointeja. Tämä on tärkeää elintarvikeketjun turvallisuuden ja ympäristön kannalta. Tästä syystä ihmisille tarkoitetut lääkkeet on katsottava toissijaiseksi keinoksi. 410 Nicola Caputo 116 artikla 1 kohta d alakohta d) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. d) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla, tai 411 Nicola Caputo 116 artikla 1 kohta d a alakohta (uusi) d a) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. 412 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso PE557.134v01-00 32/56 AM\1060584.doc
116 artikla 2 kohta 2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä vedessä elävän elintarviketuotantolajin sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä: a) eläinlääkkeillä, joille on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille tai toiseen sairaudentilaan samalle vedessä elävälle lajille; b) eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan. Poistetaan. 413 Nicola Caputo 116 artikla 2 kohta johdantokappale 2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä vedessä elävän elintarviketuotantolajin 2. Poiketen siitä, mitä 111 artiklassa säädetään, jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvallista eläinlääkettä vedessä elävän elintarviketuotantolajin AM\1060584.doc 33/56 PE557.134v01-00
sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä: sairaudentilaa varten, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä, poikkeuksellisesti hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä (ensisijaisuusjärjestyksessä): Perustelu Komission ehdotus vaarantaa kansanterveyden ja eläinten terveyden, koska eläinlääkärit saattaisivat automaattisesti suosia elintarviketuotantoeläinten hoidossa testaamattomia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ilman hyväksyttyä oikeaa annostusta. Peräkkäinen järjestys olisi palautettava, jotta eläinlääkärit asettaisivat valinnoissaan etusijalle ne vaihtoehdot, joista aiheutuu vähiten riskejä. 414 Nicola Caputo 116 artikla 2 kohta b alakohta b) eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan. b) eläinlääkkeillä, joille on asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa käyttöön toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille; 415 Nicola Caputo 116 artikla 2 kohta b a alakohta (uusi) b a) eläinlääkkeillä, joille on toisessa jäsenvaltiossa tämän asetuksen nojalla PE557.134v01-00 34/56 AM\1060584.doc
myönnetty myyntilupa käyttöön samalle vedessä elävälle lajille tai toiselle vedessä elävälle elintarviketuotantolajille kyseiseen tai toiseen sairaudentilaan. 416 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 116 artikla 3 kohta 3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja kunnes 4 kohdassa tarkoitettu täytäntöönpanosäädös on vahvistettu, jos 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettua valmistetta ei ole, eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa vedessä elävään lajiin kuuluvia elintarviketuotantoeläimiä yksittäisellä tilalla seuraavilla lääkkeillä: a) muille kuin vedessä eläville elintarviketuotantolajeille käytettäväksi tarkoitetulla eläinlääkkeellä, jolle on tämän asetuksen nojalla myönnetty myyntilupa asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa; b) ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa joko direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla. Poistetaan. 417 Paul Brannen AM\1060584.doc 35/56 PE557.134v01-00
116 artikla 3 kohta b a alakohta (uusi) b a) jos a alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, ex tempore -eläinlääkkeellä, jonka on eläinlääkemääräystä koskevien ehtojen mukaisesti valmistanut henkilö, joka on siihen oikeutettu kansallisen lainsäädännön nojalla. Perustelu Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin kansallisissa lainsäädännöissä annetaan asianmukaisen pätevyyden omaavien henkilöiden jakaa lääkkeitä, joita varten ei tarvita lääkemääräystä. Asianmukaisen pätevyyden omaavilla henkilöillä on merkittävä rooli syrjäisimpien maatilojen tavoittamisessa, ja heidän avullaan voidaan vähentää maanviljelijöiden kustannuksia ja säilyttää maaseudun työllisyys. Siksi kyseistä järjestelmää olisi voitava jatkaa. 418 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso 116 artikla 4 kohta 4. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Näitä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon Poistetaan. PE557.134v01-00 36/56 AM\1060584.doc
seuraavat edellytykset: a) ympäristölle aiheutuvat riskit, jos vesieläimiä hoidetaan kyseisillä lääkkeillä; b) vaikutukset eläinten terveyteen ja kansanterveyteen, jos sairasta vesieläintä ei voida hoitaa mahdollisella luettelossa olevalla mikrobilääkkeellä; c) vaikutukset unionin tiettyjen vesiviljelysektorien kilpailukykyyn, jos sairasta vesieläintä ei voida hoitaa kyseisellä mikrobilääkkeellä; d) vesieläimille tarkoitettujen muiden lääkkeiden, hoitojen taikka sairauksien tai sairaudentilojen ehkäisyyn tai hoitoon liittyvien toimenpiteiden saatavuus tai puute. 419 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta 116 artikla 4 kohta 1 alakohta Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Tämä säännös rajataan tiukasti koskemaan suljettuja vesistöjä, joissa on erityiset jäteveden käsittelyyn soveltuvat laitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. AM\1060584.doc 37/56 PE557.134v01-00
420 Giulia Moi 116 artikla 4 kohta 1 alakohta Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa luettelon eläinlääkkeistä, joille on unionissa myönnetty myyntilupa käyttöön maaeläimillä ja joita voidaan käyttää vedessä elävään lajiin kuuluvien elintarviketuotantoeläinten hoitoon 1 kohdan mukaisesti. Tämä säännös rajataan tiukasti koskemaan suljettuja vesistöjä, joissa on erityiset jäteveden käsittelyyn soveltuvat laitteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 421 Molly Scott Cato Verts/ALE-ryhmän puolesta 116 artikla 4 kohta 2 alakohta a alakohta a) ympäristölle aiheutuvat riskit, jos vesieläimiä hoidetaan kyseisillä lääkkeillä; a) ympäristölle aiheutuvat riskit, jos vesieläimiä hoidetaan kyseisillä lääkkeillä liitteen II mukaisesti; Perustelu Näin taataan vesiympäristön suojeleminen eläinlääkkeiltä, joiden ympäristöriskejä ei ole arvioitu asianmukaisesti. PE557.134v01-00 38/56 AM\1060584.doc