PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy lisätietoja tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muille. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos jotkin haittavaikutukset ilmenevät vakavina tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Granisetron Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Granisetron Tevaa 3. Miten Granisetron Tevaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granisetron Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Granisetron Teva on ja mihin sitä käytetään - Granisetron Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan 5-HT 3 -reseptorin antagonisteiksi, jotka estävät tai hoitavat pahoinvointia ja oksentelua. - Granisetron Tevaa käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä tietyntyyppisten hoitojen jälkeen, kuten esim. kemoterapia tai sädehoito. 2. Ennen kuin otat Granisetron Tevaa Älä ota Granisetron Tevaa: - jos olet yliherkkä (allerginen) granisetronille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle. Ole erityisen varovainen Granisetron Tevan suhteen: - jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle 5-HT3-reseptorin antagonistille, esim. ondansetronille - jos sinulla on suolisto-ongelmia, esim. vaikeaa ummetusta - jos vatsasi on turvonnut tai se on kipeä - jos kärsit maksan vajaatoiminnasta - jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä. Muiden lääkkeiden käyttö Tarkista lääkärin kanssa käytätkö jotain seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoidossa, beetasalpaajat, koska granisetroni voi vaikuttaa sydämen lyöntiin - ketokonatsoli (sienilääke) ja fenobarbitaali (epilepsialääke) voivat vaikuttaa kehon tapaan käsitellä granisetronia. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita 2008-02-06 Granisetron Teva PIL FI_FI.doc 1
lääkkeitä. Ilmoita myös sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Granisetronin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoja, jotta mahdollisia haittavaikutuksia voitaisiin arvioida. Granisetron Tevaa saa ottaa raskauden aikana vain lääkärin luvalla. Ilmoita hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Imetys Ei tiedetä, erittyykö granisetroni rintamaitoon. Tästä syystä imetys tulee keskeyttää hoidon ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia granisetronin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin satunnaista uneliaisuutta. Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi uneliaaksi. Tärkeitä tietoja joistakin valmisteen ainesosista Älä ota Granisetron Tevaa, jos lääkäri on kertonut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, sillä tabletit sisältävät laktoosia. Tässä tapauksessa sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin ennen lääkkeen ottamista. 3. Miten Granisetron Tevaa otetaan Ota Granisetron Teva aina lääkärin ohjeiden mukaan. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavallinen annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, jotka painavat yli 50 kg: 1 mg kahdesti vuorokaudessa tai 2 mg kerran vuorokaudessa kemoterapia- tai sädehoitopäivänä. Granisetron Tevan maksimiannos ei saa ylittää 9 mg 24 tunnissa. Ensimmäinen tabletti tulee ottaa yhden tunnin sisällä ennen kemoterapian tai sädehoidon aloittamista. Alle 50 kg painavat ja alle 12-vuotiaat lapset: Granisetron Tevaa ei suositella lapsille, jotka painavat alle 50 kg tai jotka ovat alle 12- vuotiaita. Jos otat Granisetron Tevaa enemmän kuin sinun pitäisi Jos sinä nielet (tai joku muu nielee) kerralla monta tablettia tai epäilet lapsen nielleen yhdenkin tabletin, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan, hoitavaan lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-4711 Suomessa ja 112 Ruotsissa). Ota tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaan sairaalaan tai lääkäriin, jotta hoitohenkilökunta tietää mitä tabletteja on nielty. 2008-02-06 Granisetron Teva PIL FI_FI.doc 2
Jos unohdat ottaa Granisetron Tevaa Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat, ellei ole jo lähes seuraavan tabletin aika. Älä koskaan ota kahta annosta samaan aikaan. Ota seuraavat annokset oikeaan aikaan. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekista. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Granisetron Tevallakin voi olla haittavaikutuksia, vaikka niitä ei ilmene kaikilla. Jos jotain seuraavista esiintyy, ilmoita siitä heti lääkärille: - allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa tai kutinaa. Nämä ovat erittäin vakavia mutta erittäin harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000 hoidetusta potilaasta). Saatat tarvita pikaista lääkärinhoitoa. Myös muita allergisia reaktioita, kuten lievää ihottumaa, on raportoitu harvoin. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä 10:stä): - päänsärky - pahoinvointi, ummetus. Yleinen (alle 1 henkilöllä 10:stä mutta yli 1 henkilöllä 100:sta): - heikentynyt ruokahalu, ripuli, oksentelu, vatsakivut - heikkous, kipu, kuume. Harvinainen (alle 1 henkilöllä 1 000:sta mutta yli 1 henkilöllä 10 000:sta): - epänormaali sydämen rytmi, rintakivut - maksan epänormaali toiminta. Jos sinulta otetaan verikoe maksan toiminnan selvittämiseksi, tämä lääke saattaa vaikuttaa tuloksiin. Hyvin harvinainen (alle 1 henkilöllä 10 000:sta) - ruokahaluttomuus - kooma, liikehäiriöt, kuten epänormaali kävely - pyörtyminen, huimaus, unettomuus, agitaatio (levottomuusoireet). Jos jotkin haittavaikutukset ilmenevät vakavina tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Granisetron Tevan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Granisetron Tevaa pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysohjeita. 2008-02-06 Granisetron Teva PIL FI_FI.doc 3
Lääkkeitä ei saa hävittää viemärin kautta eikä kotitalousjätteen mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Nämä toimenpiteet auttavat suojaamaan ympäristöä. 6. Muuta tietoa Mitä Granisetron Teva sisältää: - Vaikuttava aine on granisetroni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg granisetronia granisetronihydrokloridina. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg granisetronia granisetronihydrokloridina. - Muut ainesosat ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 ja makrogoli. Miltä Granisetron Teva näyttää ja pakkauksen sisältö: - Granisetron Teva 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on stanssattu luku 93 ja toiselle puolelle 7485. - Granisetron Teva 2 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen kapselinmuotoinen tabletti, jossa on jakouurre, jonka vasemmalle puolelle on stanssattu G2 oikean puolen ollessa sileä. Tabletin toinen puoli on sileä. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi. Sitä ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. - 1 mg:n tabletteja saa 1, 2, 5, 6, 14, 50 ja 100 tabletin pakkauksina. Sairaalapakkaukset: 50 x 1, 10 x 1 ja 100 x 1 tablettia. - 2 mg:n tabletteja saa 1, 2, 5, 6, 10, 50 ja 100 tabletin pakkauksina. Sairaalapakkaukset: 50 x 1, 10 x 1 ja 5 x 1 tablettia. - Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja 2008-02-06 Granisetron Teva PIL FI_FI.doc 4
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat Teva Santé Rue Bellocier 89107 Sens- Ranska TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta Teva Pharmaeutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Unkari Tämä pakkausseloste hyväksyttiin viimeksi 2008-02-06 2008-02-06 Granisetron Teva PIL FI_FI.doc 5