PAKKAUSSELOSTE Zerit 40 mg kovat kapselit Stavudiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Zerit:iä 3. Miten Zerit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zerit:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ Zerit ONJA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zerit kuuluu myös retroviruslääkkeinä tunnettujen viruslääkkeiden ryhmään, ja se on nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). Näitä lääkkeitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon. Muihin retroviruslääkkeisiin yhdistettynä tämä lääke vähentää HI-virusten määrää elimistössä ja pitää sen matalalla tasolla. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-soluilla on tärkeä tehtävä immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja elimistön taistelussa infektioita vastaan. Zerit-hoitovaste vaihtelee potilaiden välillä. Siksi lääkäri seuraa hoidon tehoa. Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Zerit-hoidon ei ole osoitettu vähentävän HIV-infektion tartuntavaaraa sukupuolisessa kanssakäymisessä tai veren välityksellä. Siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava, jotta estettäisiin viruksen leviäminen muihin ihmisiin. Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana. Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa. 2. ENNEN KUIN OTAT Zerit:IÄ Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) stavudiinille tai Zerit:n jollekin muulle aineelle. Kysy lisäohjeita lääkäriltäsi tai apteekista. Ole erityisen varovainen Zerit-valmisteen suhteen: jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus (esimerkiksi maksatulehdus eli hepatiitti), jos Sinulla on ollut ääreishermoston sairaus (jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä) tai jos Sinulla on ollut haimatulehdus. Zerit kuuluu nukleosidianalogityyppisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI), ja tämän ryhmän lääkeaineet voivat toisinaan aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi ja johon liittyy maksan laajeneminen. Tämä tila ilmaantuu yleensä vasta 111
muutaman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla. Maksan vajaatoimintaa/munuaisten vajaatoimintaa tai kuolemaan johtanutta maksatulehdusta on tavattu muutamissa harvinaisissa tapauksissa. Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta tai vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua tai hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin). Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on aikaisemmin todettu maksasairaus. Kroonista B- tai C- hepatiittia sairastavilla potilailla retroviruslääkkeiden käyttöön liittyy tavallista suurempi vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksavaikutusten vaara, joten maksan toimintaa saattaa olla tarpeen seurata verikokeiden avulla. Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Retroviruslääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä rasvakudoksen uudelleenjakautumista, lisääntymistä tai vähenemistä. Joidenkin NRTI-lääkkeiden, kuten stavudiinin, käytön yhteydessä voi esiintyä rasvakudoksen surkastumista (lipoatrofia). Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset muutoksia rasvakudoksessa. Luustoon liittyvät häiriöt: joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä.tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lukuun ottamatta tsidovudiinia, joka vaikuttaa stavudiinin tehoon, Zerit-valmistetta voidaan käyttää hyvin monien HIV-infektion hoidossa yleisesti käytettävien lääkkeiden kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi proteaasin estäjät (kuten nelfinaviiri) ja nukleosidianalogityyppiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI). Kerro lääkärillesi, jos saat doksorubisiini- tai ribaviriinilääkitystä, koska nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haitallisia yhteisvaikutuksia. Zerit:n otto ruuan ja juoman kanssa Parhaan tehon saavuttamiseksi Zerit pitäisi ottaa tyhjään mahaan, ja mieluiten viimeistään tuntia ennen ateriaa. Ellei tämä ole mahdollista, kapselit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta jolloin voit keskustella hänen kanssaan antiretroviraalisen lääkityksen mahdollisista haitoista, hyödyistä ja riskeistä lapselle ja itsellesi. Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet stavudiinia yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, on todettu maitohappoasidoosia (joka on joskus aiheuttanut kuolemantapauksia). Jos olet käyttänyt 112
Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisiin kontrolleihin seuratakseen lapsesi kehitystä. Seurantaan voi kuulua verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia. Lasten, joiden äitiä on hoidettu nukleosidi- tai nukleotidianalogeilla raskauden aikana, saama hyöty HIV-infektion tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin mahdolliset haittavaikutukset. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät. Naisten, joilla on HIV-infektio, ei pitäisi missään tapauksessa imettää, jotta vältettäisiin HIV-infektion tarttuminen lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö: Stavudiinin vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tutkittu. Tärkeää tietoa Zerit:n sisältämistä aineista: Kapselit sisältävät laktoosia. Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö. 3. MITEN Zerit OTETAAN Ota Zerit:ia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella. Noudata tarkoin näitä suosituksia. Näin pystyt parhaiten hidastamaan viruksen vastustuskyvyn kehittymistä tätä lääkettä vastaan. Älä muuta annostusta neuvottelematta lääkärin kanssa. Jatka lääkkeen käyttöä kunnes lääkäri toisin määrää. Aikuisten ja vähintään 30 kg painavien lasten normaali aloitusannostus on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia). Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Jotta lääkeaine imeytyisi mahdollisimman hyvin, kapselit on nieltävä veden kera (lasillinen vettä) mieluiten tyhjään mahaan viimeistään tunti ennen ateriaa. Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä. Jos Sinun on vaikea niellä kapseleita, kysy lääkäriltä, voitaisiinko kapselit vaihtaa saman lääkkeen liuosmuotoon, tai voit varovasti avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön pieneen määrään ruokaa. Jos otat enemmän Zerit:iä kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku nielee kapseleita vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi tai lähimmästä sairaalasta. Jos unohdat ottaa Zerit-annoksen Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksesi, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Zerit:in käytön Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zeritkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektion hoidossa ei Zerit-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia aina voida erottaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai HIV-infektion mahdollisista oireista. Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi. Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia aikuisilla, jotka saivat Zerit-valmistetta yhdessä muiden HIVlääkkeiden (lamivudiinin ja efavirentsin) kanssa, olivat ihottuma, päänsärky, huimaus ja 113
ääreishermoston sairaus. Vakavia mutta harvinaisia haittavaikutuksia ovat haimatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maitohappoasidoosi. Muitakin haittavaikutuksia on raportoitu: väsymys, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, rasvakudoksen uudelleenjakautuminen (mm. rintojen suureneminen naisilla), rintarauhasten suureneminen miehillä, käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous, lihassärky. Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa Zerit-hoitoa annettiin yhdessä muiden HIV-lääkkeiden (lamivudiinin ja efavirentsin) kanssa, joillakin potilailla esiintyi muutoksia mielialassa tai kyvyssä ajatella selkeästi. Tällaisia oireita ovat ahdistuneisuus, unihäiriöt, masentuneisuus, epänormaalit ajatukset, poikkeavat unet. Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoito voi muuttaa ruumiinrakennetta rasvakudoksen uudelleenjakautumisen vuoksi. Tällaisia muutoksia voivat olla rasvakudoksen väheneminen reisistä ja sääristä, käsivarsista ja kasvojen alueelta ja sen kerääntyminen vatsaan ja sisäelimiin sekä rintojen suureneminen ja niskan rasvakyhmyt ( biisonikyhmy ). Näiden muutosten syytä ja pitkäaikaisvaikutuksia terveyteen ei toistaiseksi tunneta. Retroviruslääkkeiden yhdistelmähoito voi myös suurentaa maitohapon ja sokerin pitoisuutta veressä, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasvamäärän suurenemista) ja heikentää insuliinin vaikutusta (insuliiniresistenssi). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Zerit:IN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30ºC. Säilytä alkuperäisessä pahvipakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun tai purkin etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zerit sisältää - Vaikuttava aine on stavudiini - Muut aineet ovat laktoosi (240 mg), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti. - Kapselin kuoren aineosat ovat gelatiini, rautaoksidiväriaine (E172), piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja titaanidioksidiväriaine (E171). - Kovissa kapseleissa olevat merkinnät on tehty elintarvikeväriksi hyväksytyllä painovärillä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Zerit 40 mg kovat kapselit ovat tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä BMS 1967 ja toisella puolella 40. Zerit 40 mg kovat kapselit toimitetaan 56 kapselin läpipainopakkauksissa tai 60 kapselin lääkepurkeissa. Lääkepurkissa on kuivatusainesäiliö kapseleiden suojaamiseksi liialliselta kosteudelta. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: 114
PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia Valmistaja: Champ Lachaud, La Goualle F-19250 Meymac - Ranska Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60 България Teл.: + 359 800 12 400 Česká republika SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0 Eesti Tel: + 372 640 1301 Ελλάδα A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 France SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60 Magyarország Tel.: + 36 1 301 9700 Malta S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland BV Tel: + 31 34 857 42 22 Norge NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 România Tel: + 40 (0)21 272 16 00 115
Ireland Slovenija PHARMACEUTICALS LTD SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000 Italia S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038 Latvija Tel: + 371 67 50 21 85 Slovenská republika SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige AB Tel: + 46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Tel: + 370 5 2790 762 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {kuukausi vuosi}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. 116