PAKKAUSSELOSTE 20 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat -enterotabletteja 3. Miten -enterotabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. -enterotablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOLE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN on protonipumpun estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan kuuluva lääkevalmiste. Protonipumpun estäjät vähentävät mahalaukussa muodostuvan mahahapon määrää. Sinulle on määrätty -enterotabletteja, koska sinulla on mahahapoista johtuva sairaus. 20 mg -enterotabletteja käytetään: - lievän refluksitaudin (sairaus, jossa mahansisältöä pääsee nousemaan ruokatorveen) ja siihen liittyvien oireiden, esim. närästyksen, happamien röyhtäisyjen ja nielemiskipujen, hoitoon - refluksiesofagiitin (tila, jossa mahansisällön jatkuva nousu ruokatorveen aiheuttaa tulehduksen ja kipua) pitkäaikaishoitoon ja estohoitoon - maha- ja ohutsuolihaavaumien estoon potilaille, joilla on maha- ja pohjukaissuolihaavaumien vaara ja jotka käyttävät jatkuvasti tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, diklofenaakkia, piroksikaamia). -enterotablettien sisältämä pantopratsoli voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on kysyttävää. 2. ENNEN KUIN OTAT PANTOPRAZOLE TEVA -ENTEROTABLETTEJA Älä ota -enterotabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai -enterotablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen -tablettien suhteen Kerro tätä lääkettä määränneelle lääkärille: - jos Sinulla on vakava maksan toimintahäiriö. Lääkäri seuraa tällöin maksasi toimintaa -enterotablettien käytön aikana. - jos sinulla on todettu B 12 -vitamiinin imeytymishäiriö tai elimistösi B 12 -vitamiinivarastot ovat pienentyneet 1
- jos käytät tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, diklofenaakkia tai piroksikaamia, muiden sairauksien, esimerkiksi nivelkivun tai -tulehduksen, hoitoon. Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti. - jos käytät -enterotabletteja jatkuvasti (pidempään kuin vuoden), lääkäri todennäköisesti seuraa vointiasi säännöllisesti. Sinun on ilmoitettava aina lääkärissäkäyntien yhteydessä, jos sinulla on uusia tai poikkeuksellisia oireita. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista oireista: tahatonta painon laskua, toistuvaa oksentelua tai veren oksentamista tai tummia ulosteita. Lääkäri saattaa tehdä tai on jo saattanut tehdä sinulle endoskopiaksi kutsutun lisätutkimuksen (suoliston tähystystutkimus) voidakseen diagnosoida sairautesi ja/tai sulkeakseen pois muut vakavammat sairaudet. -enterotabletteja ei suositella käytettäväksi lasten hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muut samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. -enterotabletit voivat myös vaikuttaa toisten lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista kertoa lääkärille -hoidostasi, jos sinulle määrätään tämän lääkehoidon aikana muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille: - jos käytät atatsanaviiria, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - jos käytät ketokonatsolia tai itrakonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon, koska pantopratsoli saattaa vaikuttaa näiden lääkeaineiden pitoisuuteen elimistössäsi - jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, esim. varfariinia, koska veresi hyytymistä saattaa olla tarpeen seurata hyytymiskokein aiempaa useammin. -enterotablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota -enterotabletit veden kanssa ennen ateriaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. -enterotablettien käytöstä raskauden aikana on vähän kokemusta. Pantopratsolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, voit käyttää tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että hoitava lääkäri katsoo hoidon hyötyjen olevan suuremmat kuin sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuva vaara. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, et saa ajaa etkä käyttää koneita, koska reaktiokykysi saattaa olla heikentynyt. Tärkeää tietoa -enterotablettien sisältämistä aineista Sokeri-intoleranssi: sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN PANTOPRAZOLE TEVA -ENTEROTABLETTEJA OTETAAN Ota -enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Antotapa Älä pureskele äläkä murskaa -enterotabletteja, vaan niele ne kokonaisina veden kanssa ennen ateriaa. 2
Annostus Ota -enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden (esim. närästyksen, happamien röyhtäisyjen ja nielemiskipujen) hoito: Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg) kerran päivässä. Tätä annosta käytettäessä oireet helpottavat tavallisesti 2 4 viikon kuluessa. Jos 2 4 viikon hoito ei riitä, paraneminen tapahtuu yleensä seuraavien 4 viikon kuluessa. Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on jatkettava lääkkeen ottamista. Sen jälkeen mahdollisesti uusiutuvat oireet saadaan hallintaan ottamalla tarvittaessa yksi tabletti vuorokaudessa. Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy: Pitkäaikaishoitoon suositeltu annostus on yksi tabletti (20 mg) päivässä. Jos oireet uusiutuvat, annos suurennetaan 40 mg:aan päivässä (2 x 20 mg:n tablettia tai 1 x 40 mg:n tabletti). Tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien estohoito: Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg) kerran päivässä. Iäkkäät ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä: Vuorokausiannosta 40 mg ei saa ylittää. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriöitä: Vuorokausiannosta 20 mg ei saa ylittää. Lapset: 20 mg -enterotabletteja ei saa antaa lapsille. Jos otat enemmän -enterotabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut suositeltua suuremman annoksen (yliannoksen) tai esim. lapsi on vahingossa ottanut tätä lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa 09-471 977, Ruotsissa 112), jotta saat arvion tästä aiheutuvasta vaarasta. Jos unohdat ottaa -enterotabletteja Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei pian ole jo aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat -enterotablettien käytön Älä muuta annostusta äläkä lopeta lääkitystä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, -enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta -enterotablettien ottaminen ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten - kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista - nielemisvaikeuksia - nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: 3
Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä Yleiset: Ylävatsakipu, ripuli, ummetus, ilmavaivat, päänsärky. Melko harvinaiset: Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, näön sumeneminen, allergiset reaktiot, kuten kutina ja ihottuma. Harvinaiset: Suun kuivuminen, nivelkipu, masennus, aistiharhat, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sekavuus. Hyvin harvinaiset: Veren valkosolujen puutos (leukopenia), verihiutaleiden puutos (trombosytopenia), käsien ja jalkaterien turpoaminen, vaikea maksasoluvaurio ja siihen liittyvä keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) sekä siihen liittyvä mahdollinen maksan vajaatoiminta, vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta, kohonnut maksaentsyymipitoisuus ja triglyseridipitoisuus, jotka voidaan havaita verikokeiden avulla, kohonnut ruumiinlämpö, lihaskipu, munuaistulehdus, nokkosihottuma, vakava allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen tai kurkun turpoamista, poikkeavat reaktiot auringonvalolle, vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ihoon, suuhun, silmiin ja sukuelimiin, punaisia laikkuja kauttaaltaan iholla, Lyellin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ja suurten ihoalueiden muuttumista voimakkaan punaiseksi ja ihon kuoriutumista). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PANTOPRAZOLE TEVA -ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Älä käytä -enterotabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. HDPE-tablettipurkki: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 3 kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä -enterotabletit sisältävät - Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). - Muut aineet ovat tabletin ytimessä mannitoli, krospovidoni (tyyppi B), vedetön natriumkarbonaatti, sorbitoli (E 420) ja kalsiumstearaatti sekä kalvopäällysteessä hypromelloosi, povidoni (K25), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, makrogoli 6000 ja talkki. 4
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 20 mg:n enterotabletit ovat vaalean ruskehtavankeltaisia, soikeita ja hieman kaksoiskuperia tabletteja. Pakkauskoot: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 100 x 1, 112 ja 140 enterotabletin läpipainopakkaukset sisältävä rasia. 100 ja 250 enterotablettia sisältävä muovipurkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 SE-251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto Slovenia Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Irlanti Iso-Britannia Pantoprazole Kreikka Portugali Ruotsi Saksa Suomi Tanska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2009-09-18 5