KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel COM(2016) 223 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE ihmiskudosten ja -solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta annettujen direktiivien 2004/23/EY, 2006/17/EY ja 2006/86/EY täytäntöönpanosta {SWD(2016) 127 final} {SWD(2016) 128 final} FI FI

2 1. Johdanto Direktiivin 2004/23/EY 26 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot toimittavat ennen 7. huhtikuuta 2009 ja sen jälkeen kolmen vuoden välein Euroopan komissiolle direktiivin säännösten osalta toteutettuja toimia koskevan kertomuksen, johon sisältyy selostus tarkastuksiin ja valvontaan liittyvistä toimenpiteistä. Komission on toimitettava nämä kansalliset kertomukset Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle. Komission on myös annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus direktiivin vaatimusten noudattamisesta erityisesti tarkastusten ja seurannan osalta. Lisäksi jäsenvaltioiden on direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdan mukaan annettava vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovutuksesta komissiolle raportti joka kolmas vuosi. Komissio laatii näistä kansallisista selvityksistä kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja tiedottaa niille mahdollisesti tarvittavista vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskevista lisätoimista, joita se aikoo toteuttaa unionin tasolla. Tämä kertomus perustuu jäsenvaltioiden komission niille lähettämiin kyselyihin antamiin vastauksiin. Kyselyt koskivat täytäntöönpanotoimien loppuun saattamisen tarkistamista (vuonna 2012), täytäntöönpanon tarkistusta 1, 2 (vuonna 2013) ja vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamista (vuonna 2014). Tämä kertomus on jatkoa komission tammikuussa 2010 antamalle tiedonannolle 3 sekä vuosina ja annetuille kahdelle kertomukselle vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan kudosten ja solujen luovutuksen periaatteen soveltamisesta. Kaikki jäsenvaltiot vastasivat täytäntöönpanon loppuun saattamista koskevaan kyselyyn. Kreikkaa lukuun ottamatta kaikki jäsenvaltiot ja kaksi ETA-maata, Liechtenstein ja Norja vastasivat täytäntöönpanon tarkistusta koskevaan kyselyyn. Kaikki jäsenvaltiot sekä Liechtenstein ja Norja vastasivat vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevaan kyseluun. Jäsenvaltioiden vuoden 2013 täytäntöönpanoa koskevaan kyselyyn ja vuoden 2014 kyselyyn vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisesta antamien vastausten kattava analyysi esitetään tämän kertomuksen liitteinä olevissa kahdessa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa. Direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan 1 kohdassa ja 26 artiklassa esitettyjen oikeudellisten velvoitteiden noudattamisen lisäksi tässä kertomuksessa esitetään, miten direktiivi 2004/23/EY 6 sekä sen täytäntöönpanodirektiivit 2006/17/EY 7 ja 2006/86/EY 8 (jäljempänä Jäsenvaltioiden yksityiskohtaiset vastaukset (sekä Norjan ja Liechtensteinin vastaukset) ovat saatavilla osoitteessa Useissa tapauksissa jäsenvaltioilta pyydettiin selventäviä tietoja. On huomattava, että hyperlinkit kattavat jäsenvaltioiden alkuperäiset vastaukset, mutta kertomuksessa kuvataan jäsenvaltioiden päivittämiä tietoja. Tästä voi seurata eroavuuksia. Tällaisissa tapauksissa päivitetty tieto esitetään tässä kertomuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, , s. 48). Komission direktiivi 2006/17/EY, annettu 8 päivänä helmikuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 38, , s. 40). Komission direktiivi 2006/86/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä tietyistä teknisistä vaatimuksista (EUVL L 294, , s. 32). 2

3 yleisesti kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö) toimivat käytännössä kun tieteellinen ja organisatorinen kehitys etenee (kansainvälistyminen, kaupallistuminen), kuten on tapahtunut kudosten ja solujen osalta kuluneen vuosikymmenen aikana. Tarvittaessa mukaan on otettu myös kahden selvityksen tuloksia tukevia tietoja, joita on saatu muiden kanavien kautta (esimerkiksi tiedonvaihto kokouksissa, joita komissio järjestää joka toinen vuosi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskeva vuotuinen raportointi komissiolle, kudoksia ja soluja koskevasta nopeasta hälytysjärjestelmästä (RATC) saadut hälytykset, kansalaisten kudosten ja solujen luovuttamista koskeva Eurobarometrikysely 9 sekä EU:n rahoittamista merkityksellisistä hankkeista ja tutkimuksista saadut tulokset). 2. EU:n kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön sisällyttäminen kansalliseen lainsäädäntöön Komissio toteutti direktiivin täytäntöönpanotoimien loppuun saattamista koskevan tarkastuksen, jossa todettiin, että EU:n kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö on saatettu täysimääräisesti osaksi kansallista lainsäädäntöä kahta lukuun ottamatta kaikissa jäsenvaltioissa (kahdessa valtiossa sukusoluja koskevia direktiivin vaatimuksia ei ole sisällytetty täysimääräisesti kansalliseen lainsäädäntöön). Komissio on nostanut tämän vuoksi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 258 artiklan nojalla kanteen yhtä jäsenvaltiota vastaan unionin tuomioistuimessa 10 ja käynnistänyt rikkomismenettelyn toista jäsenvaltiota vastaan. Menettely jatkuu edelleen. 3. EU:n kudoksia ja soluja koskevan lainsäädännön täytäntöönpano Kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön täytäntöönpano jäsenvaltioissa katsotaan yleisesti riittäväksi, ja lainsäädännöstä on seurannut toimivaltaisten viranomaisten verkoston perustaminen. Verkosto seuraa alaa lupamenettelyjen, tarkastusten ja valvontajärjestelmän avulla. Lainsäädännön tulkinnassa, täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on kuitenkin havaittu joitakin ongelmia, jotka voidaan tietyissä tapauksissa selittää lainsäädännön hyväksymisen jälkeen tapahtuneella tieteellisellä ja teknologisella edistymisellä. Koska kudoksia ja soluja koskevalla EU:n lainsäädännöllä ei tähdätä täydelliseen yhdenmukaistamiseen ja direktiiveissä sallitaan jäsenvaltioille tiettyä harkinnanvaraa täytäntöönpanon osalta, jäsenvaltioiden välillä on myös monia eroja niiden täytäntöönpanon osalta valitsemissa lähestymistavoissa. Nämä erot helpottavat vaatimusten sisällyttämistä kansalliseen lainsäädäntöön, mutta joissain tapauksissa ne saattavat rajoittaa lupien vastavuoroista hyväksyntää, mikä vaikuttaa kudosten ja solujen liikkumiseen yli rajojen Toimivaltaisten viranomaisen tai viranomaisten nimeäminen direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanoa varten Kaikki jäsenvaltiot ovat nimenneet kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset. Mitä tulee toimivaltaisten viranomaisten määrään, joissain jäsenvaltioissa kudos- ja solualan valvonnasta vastaa vain yksi viranomainen, ja muissa maissa tehtävän jakaa kaksi tai kolme viranomaista (joko kudosten ja solujen tyypin perusteella tai esimerkiksi Unionin tuomioistuimen tuomio , Euroopan komissio v. Puolan tasavalta, C-29/14, ECLI:EU:C:2015:379. Kyseinen jäsenvaltio antoi vuonna 2015 avusteista lisääntymismenetelmää koskevaa uutta lainsäädäntöä, jota pannaan parhaillaan täytäntöön. 3

4 Muut kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten vastuulla olevat alat Kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset valtioittain akkreditointia/hyväksyntää sekä tarkistusta/valvontaa koskevien tehtävien perusteella tai sen perusteella, miten tehtävät jakautuvat liittovaltion tasolla ja alueellisella tasolla). Joissain jäsenvaltioissa kudoksista ja soluista vastaavat viranomaiset vastaavat myös muiden alojen valvonnasta (esimerkiksi elimet, veri ja/tai lääkkeet) (kaaviot 1 ja 2), mikä voi olla tehokkuuden kannalta hyödyllistä. 1 kansallinen toimivaltainen viranomainen (AT, BE, BG, DE, DK, EE, FI, HR, HU, IE, LI, LU, LV, MT, SI, SK) 16 2 kansallista toimivaltaista viranomaista (CZ, ES, RO, UK) 4 3 kansallista toimivaltaista viranomaista (FR, LT, NL, NO, PL, PT, SE) 7 Toimivaltaiset alueviranomaiset (DE, ES, FR, IT, SK) 5 Avusteisia lisääntymismenetelmiä tarkastelevat toimivaltaiset viranomaiset (FR, PT, UK) Valtioiden määrä Kaavio 1 Kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset kyselyyn vastanneissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa (vuoden 2011 tiedot) Lääkinnälliset laitteet (AT, BE, CZ, DK, ES, FR, IE, LT, LU, LV, NL, SE, SI, ja LI, NO) 15 Lääkkeet (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, HU, IE, LU, LV, MT, NL, SI ja LI) 17 Elinsiirrot (DK, EE, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, UK ja NO) 18 Veri ja veren komponentit (AT, BE, CZ, DE, EE, ES, FI, FR, HU, IE, LU, LV, MT, NL, PT, SE, SI, SK, UK ja LI, NO) Valtioiden määrä Kaavio 2 Kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten muut vastuualat kyselyyn vastanneissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa (vuoden 2011 tiedot) Kun akkreditoinnista ja tarkastuksista vastaavat eri viranomaiset, on varmistettava viranomaisten välinen asianmukainen viestintä ja koordinointi. Yleisesti ottaen oli vaikea arvioida, miten tehtävien jako vaikuttaa alan valvontaan, erityisesti koska jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset eivät toimittaneet täsmällisiä/kattavia tietoja. Hyvän sääntelyä koskevan viestinnän varmistamiseksi jäsenvaltioiden välillä sekä vuotuista komissiolle raportointia koskevien vaatimusten noudattamiseksi tarvitaan asiaan perehtynyt kansallinen koordinointitaho, vaikka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten vastuut jakautuisivat useille organisaatioille tai alueille. On painotettava, että kunkin valtion organisatorisesta 4

5 järjestelystä riippumatta on tärkeää, että viranomaisilla on käytössään asianmukaiset resurssit, jotta varmistetaan niiden riippumattomuus taloudellisista toimijoista, toimialasta ja muusta vaikutusvallasta Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten velvollisuudet Ihmiskudosten ja -solujen hankinnan valvonta Talteenotto-organisaatioiden suuri määrä osoittaa, että toiminta on hyvin kehittynyttä kaikkialla unionissa. Selvitys osoitti, että kaikki raportoivat jäsenvaltiot hyväksyvät hankintaolosuhteet tekemällä tarkastuksia talteenottoorganisaatioissa ja/tai arvioimalla talteenotto-organisaation kanssa yhteistyötä tekevän kudoslaitoksen toimittamat hankintaa koskevat asiakirjat. Lisäksi jotkut jäsenvaltiot ilmoittivat merkittävän määrän talteenotto-organisaatioita, jotka hankkivat siirtokudosten, hematopoieettisten kantasolujen ja sukusolujen lisäksi myös kudoksia ja soluja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) valmistusta varten (kaavio 3). Testilaboratorioiden osalta selvitys osoitti, että suurimmassa osassa raportoivista jäsenvaltioista testilaboratorioiden akkreditointi/nimeäminen/hyväksyntä tai lisenssin myöntäminen niille on muiden kuin kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten viranomaisten vastuulla. Kaavio 3 EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden raportoimien talteenotto-organisaatioiden määrä (Yhteensä talteenotto-organisaatioita = Vuoden 2011 tiedot) Kudoslaitosten akkreditointi, nimeäminen sekä lupien tai lisenssien myöntäminen niille Selvityksessä vahvistettiin, että tämä toimivaltaisten viranomaisten keskeinen tehtävä on pantu asianmukaisesti täytäntöön kaikkialla unionissa. Vuoden 2011 lopussa EU:ssa oli hyväksytty 2047 kudoslaitosta, joten niiden määrä oli kasvanut lähes 20 prosenttia verrattuna vuoden 2008 tietoihin (kaavio 4). On myös mielenkiintoista tarkastella, miten kudoslaitokset jakautuvat yksityisiin ja julkisiin laitoksiin. Joissain jäsenvaltioissa koko ala on julkisten viranomaisten valvonnassa, toisissa yksityisillä toimijoilla on siitä merkittävä osuus (kaavio 5). On myös joitakin sekamalleja, joissa esimerkiksi yksityinen sektori toimii 5

6 kolmantena käsittelijänä tai varastoijana ja kaikista luovutuksiin, toiminnan edistämiseen ja jakeluun liittyvistä toimista vastaa julkinen taho. Luu- ja tukikudospankit Silmäpankit (esim. sarveiskalvo ja kovakalvo) Verisuonilaitokset Hematopoieettisia kantasoluja käsittelevät laitokset (muu kuin napanuoraveri) Napanuoraveripankit Ihopankit Lisääntymiskudoksia käsittelevät laitokset Monikudoslaitokset Muu data 2008 data Kudoslaitosten määrä Kaavio 4 Akkreditoitujen/nimettyjen sekä luvan tai lisenssin saaneiden kudoslaitosten määrä ihmiskudosten ja -solujen tyypin mukaan (vertailevat tiedot, 27 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot) Selitykset: HSC = hematopoieettiset kantasolut 6

7 Julkinen sektori Yksityiset Kaavio 5 Kudoslaitoksen asema (julkinen vs. yksityinen) ja kudostyypit (vuoden 2011 tiedot, 25 jäsenvaltion ja kahden ETA-maan toimittamat tiedot) Selitykset: ART = avusteinen lisääntymismenetelmä Selvityksessä kävi ilmi, että direktiivissä 2006/17/EY asetettuja hankintaa koskevia vaatimuksia sovelletaan eri tavoin erityisesti myönnettäessä lupia (esimerkiksi etukäteen paikan päällä suoritetut tarkastukset tai asiakirjatarkastukset, ilmoitusta toimivaltaisille viranomaisille edellyttävien merkittävien muutosten erilaiset kriteerit, erilaiset lupien kestot ja voimassaolon jatkamisen edellytykset). Lisäksi useissa jäsenvaltioissa vain kudoslaitoksilla on oikeus hankkia kudoksia ja soluja, mutta joissain valtioissa kudoslaitokset saavat luvan vain hankintatoimiin. Kuten useat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset painottivat, entistä yhdenmukaisempi kudoslaitosten akkreditointia, nimeämistä sekä lupien tai lisenssien myöntämistä niille koskeva menettely lisäisi vastavuoroista luottamusta ja hyväksyntää jäsenvaltioiden kesken. Tämä on tärkeää, jotta voidaan varmistaa, että kudoksia ja soluja toimitetaan ripeästi niitä tarvitseville potilaille tapauksissa, joissa ne tulevat toisesta jäsenvaltiosta kuin siitä, jossa potilasta hoidetaan. Lupien myöntäminen kudosten ja solujen käsittelymenetelmille Direktiivin 2006/86 4 artiklan vaatimusten soveltamisesta raportoitiin erilaisia käytäntöjä. Nämä ovat erityisen merkittäviä, kun otetaan huomioon merkittävä teknologinen kehitys alalla viime vuosina. Uudet käsittelymenetelmät, joita ei otettu huomioon direktiiviä annettaessa, ovat nyt yleisesti käytössä. Pelkästään sarveiskalvosiirteen alemman tai ylemmän osan leikkaaminen etukäteen yhtä potilasta varten, solujen poistaminen ihosta ja sydänläpästä kudoslaitoksessa solujen 7

8 jakautumisen edistämiseksi in vivo -potilaassa, lukuisat uudet patogeenien inaktivointi- tai sterilointitekniikat, myös säteilyltä suojaavien valmisteiden käyttö suurilta gammasäteilytysannoksilta suojaamiseksi sekä hyvin valikoitujen solupopulaatioiden siirto samaan olennaiseen tarkoitukseen vastaanottajassa kuin luovuttajassa ovat kaikki lisänneet käsittelymenetelmien tiukkojen lupamenettelyjen merkitystä. Joidenkin jäsenvaltioiden mukaan menettely, jossa asetettaisiin tiukemmat (vähimmäis)normit kudosten ja solujen kudoslaitoksissa käytettävien käsittelymenetelmien lupamenettelyille (joihin viitataan direktiivin 2006/86/EY 4 artiklassa), voisi lisätä keskinäistä luottamusta ja hyväksyntää jäsenvaltioiden välillä ja näin edistää kudosten ja solujen rajat ylittävää liikkuvuutta kaikkialla EU:ssa. Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet Kudoslaitosten tarkastuksia koskevien vastausten analysointi osoittaa, että EU:n vaatimukset on pantu yleisesti ottaen riittävällä tavalla täytäntöön. Tarkastustulokset osoittavat pääasiassa vähäisiä puutteita ja lupia keskeytettiin tai peruttiin vain harvoin (kaavio 6). Tämä voi viitata siihen, että kudoslaitokset pyrkivät noudattamaan laatua ja turvallisuutta koskevia EU:n vaatimuksia, mutta se voi myös viitata valvonnan puutteeseen, esimerkiksi valtioissa, joissa ei ole koskaan raportoitu puutteista. Vaikka useimmat vastaajat vahvistivat noudattavansa vaadittua kahden vuoden tarkastusväliä, jotkut jäsenvaltiot katsoivat, että laitoksen koon, toimivalikoiman, tarkastajien kokemuksen ja aiempien tarkastustulosten kaltaisiin tekijöihin perustuva tarkastusten priorisointi voisi olla hyödyllistä erityisesti aikana, jona taloudellisilla rajoituksilla on merkittävä vaikutus tarkastuksista vastaavien yksiköiden henkilöstömääriin. a Kaavio 6 Vuonna 2011 toteutettujen kudoslaitosten tarkastusten tulokset a. Muut kudokset ja solut kuin sukusolut Tarkastuksia yhteensä = 549, 22 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot b. Sukusolut (avusteiset lisääntymismenetelmät) Tarkastuksia yhteensä = 443, 21 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot Toinen joidenkin jäsenvaltioiden esiintuoma merkittävä seikka on tarve edistää tarkastuskäytäntöjen yhdenmukaistamista jäsenvaltioissa. Vaikka suurin osa jäsenvaltioista ilmoitti, että käytössä on toimivaltaisten viranomaisten toimintakäsikirja ihmiskudosten ja solujen hankintaa ja kudoslaitoksia koskevissa tarkastuksissa 11, yhteistä sopimusta tarkastuksissa havaittujen puutteiden luokittelusta (esimerkiksi luokittelusta vähäisiin, b

9 merkittäviin ja kriittisiin puutteisiin) ei ole. Tämän vuoksi samanlaiset puutteet voivat johtaa erilaisiin tuloksiin tarkastetuissa laitoksissa niiden maantieteellisestä sijainnista riippuen (esimerkiksi seuraamukset vs. lisenssin keskeyttäminen tai peruuttaminen saman puutteen vuoksi). Viime vuosina on järjestetty pieni määrä yhteisiä tarkastuksia, joihin osallistui viranomaisia useammasta jäsenvaltiosta. Tarkastusten tulokset olivat yleensä tyydyttäviä, ja erityisesti niiden ansiosta saatiin jaettua asiantuntemusta sinne, mistä sitä saattoi puuttua jäsenvaltiossa. Jäljitettävyys. Selvitys osoitti, että suurimmassa osassa jäsenvaltioita oli käytössä luovuttajien tunnistusjärjestelmä, jossa jokaiselle luovutukselle osoitettiin ainutkertainen koodi, useimmiten kudoslaitoksen tasolla. On painotettava, että valtioissa, jotka raportoivat vaikeuksista luovuttajien tunnistusjärjestelmän soveltamisessa, joko kehitettiin keskitettyä tunnistejärjestelmää tai odotettiin kudoksiin ja soluihin sovellettavaa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevan lainsäädännön hyväksymistä. Lisäksi suurin osa jäsenvaltioista totesi, että direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta annetussa direktiivissä (EU) 2015/ esitettyjen koodausvaatimusten olisi osaltaan edistettävä kudoksiin ja soluihin sovellettavan yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukaista täytäntöönpanoa, ja kannatti aktiivisesti niiden kehittämistä. Lähes kaikissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa noudatetaan direktiivin 2006/86/EY 9 artiklassa esitettyä tietojen 30 vuoden säilytysvaatimusta siten, että niissä vaaditaan sekä paperiasiakirjojen että sähköisten rekisterien säilyttämistä tämän ajanjakson ajan. Ihmiskudosten ja -solujen tuonti ja vienti. Toimitetut tiedot, jotka tosin eivät olleet kattavia ja olivat toisinaan täsmentämättömiä, vahvistivat, että yhä enemmän ihmiskudoksia ja -soluja tuodaan kolmansista maista tai viedään niihin (kaavio 7). On kuitenkin pantava merkille, että on vaikea tehdä luotettavia päätelmiä ihmiskudosten ja -solujen tuonnin ja viennin määrästä, koska näiden tietojen raportointi kansallisella tasolla ei ole pakollista eikä käytössä ole yhdenmukaista kehystä tietojen keräämiseksi jäsenvaltioista. Tämä voi selittää myös sen, miksi joissain jäsenvaltioissa ei ole käytössä johdonmukaista toimintapolitiikkaa ainakin tiettyjä kudos- tai solutyyppejä koskevan kansallisen omavaraisuuden osalta. Lisäksi joissain valtioissa ei eroteta toisistaan unionin sisäistä jakelua sekä tuontia kolmansista maista / vientiä niihin, mikä voidaan katsoa merkittäväksi esteeksi sekä tiedonkeruulle ja analyysille että kudosten ja solujen optimaaliselle liikkuvuudelle potilaiden hyödyksi kaikkialla EU:ssa. 12 Komission direktiivi (EU) 2015/565 direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 93, , s. 43). 9

10 a Kaavio 7 a. Vuonna 2011 tuotujen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) (15 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot) b. Vuonna 2011 vietyjen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) (11 jäsenvaltion ilmoittamat tiedot) Kudoslaitosten rekisteri ja raportointia koskevat velvollisuudet. Direktiivin 2004/23/EY 10 artiklassa vaaditut kudoslaitosten kansalliset rekisterit vaikuttavat olevan käytössä suurimmassa osassa kyselyyn vastanneista jäsenvaltioista. Kudoslaitoksia koskevat raportit eivät kuitenkaan aina ole julkisesti saatavilla, pääasiassa koska jäsenvaltioiden viranomaiset tulkitsevat säännöstä eri tavoin. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamista koskevat uudet säännökset 13 täyttävät myös direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 3 kohdassa esitetyn vaatimuksen perustamalla EU:n kudoslaitosten kompendi, johon kuuluvat kaikki kudoslaitokset koordinaatteineen ja josta käy ilmi niiden akkreditoinnin/nimeämisen tai niille myönnetyn luvan tai lisenssin tila 14. Kompendin tietoja päivittämällä kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset osoittavat täyden avoimuutensa ja tarjoavat tukea terveydenhuollon ammattilaisille, jotka etsivät luvan saanutta kudosten tai solujen toimittajaa unionista. Lisäksi kuuluminen EU:n kudoslaitosten kompendiin vahvistaa EU:n kudoslaitosten valtuuksia niiden kumppanien ja asiakkaiden silmissä kaikkialla maailmassa. Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittaminen. Vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevien vuotuisten raporttien analyysi osoittaa merkittäviä pyrkimyksiä noudattaa direktiivin 2006/86/EY 7 artiklan vaatimuksia. Tästä huolimatta sekä komissio että kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset viranomaiset myöntävät, että tietoja analysoitaessa on otettava tarkkaan huomioon, että ilmoituksia tehdään huomattavasti vähemmän kuin mitä pitäisi. Vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin merkityksen vahvistaa jäsenvaltioiden halukkuus tehdä yhteistyötä komission kanssa nykyisen raportointijärjestelmän parantamiseksi (esimerkiksi vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnissa käytettävien mallien kehittäminen edelleen tiedonkeruun parantamiseksi avusteisten lisääntymismenetelmien alalla) sekä viestinnän laajentamiseksi b Komission direktiivi (EU) 2015/565, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015, direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (EUVL L 93, , s ). EU:n kudoslaitosten kompendi on osa EU:n koodausalustaa, joka otettiin käyttöön direktiivillä (EU) 2015/565 direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta. 10

11 muiden valtioiden ja muiden alojen kanssa (esimerkiksi edistämällä yhteistyötä kolmansien maiden kanssa vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista raportoinnin osalta). On pantava merkille, että vaikka paljon on saatu aikaan ja raportointi paranee vuosittain, ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja kudoksia ja soluja käsittelevät organisaatiot eivät aina raportoi kaikista tapauksista ja täsmällisiä tietoja puuttuu. Vuotuisen raportoinnin yleinen tavoite, vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden yleisimpien syiden määrittäminen ja asianmukaisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen, ei ole toteutunut täysimääräisesti. Tämän osalta tarvitaan lisää sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja kudoslaitosten valvonnasta vastaavien virkailijoiden että toimivaltaisten viranomaisten koulutusta, jotta voidaan asianmukaisesti määrittää ja analysoida vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden taustalla olevat syyt, jolloin voitaisiin määrittää ja korjata järjestelmävirheet. Vaikka direktiivin 2006/86/EY nykyiset vaatimukset koskevat ainoastaan vakavia haittavaikutuksia kudosten ja solujen vastaanottajissa, vakavista haittavaikutuksista myös luovuttajissa raportoiminen on asteittain parantunut viime vuosina, mikä viittaa siihen, että jäsenvaltioissa olla yhä kiinnostuneempia elävien luovuttajien suojelemisesta. Jotkut toimivaltaiset kansalliset viranomaiset katsoivat, että olisi hyödyllistä lisätä kudosten ja solujen luovutuksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä koskevien lääketurvatietojen tarkastelua. Lisäksi tapauksissa, joissa yhden luovuttajan kudoksia/soluja käytetään sekä siirteenä että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, olisi tarkasteltava sitä, mikä olisi paras tapa vaihtaa relevantteja tietoja lääketurvajärjestelmän ja biologisten vaarojen valvontajärjestelmän kesken (esimerkiksi sellaisen elävän luovuttajan solujen luovuttaminen, jolle kehittyy kasvain sen jälkeen kun soluja on luovutettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajalle tai kun vastaanottajalle kehittyy kasvain/tartuntatauti hänen saatuaan luovutettuja soluja luovuttajalta, joka on saattanut luovuttaa toiseen vastaanottajaan siirrettyjä soluja) Luovuttajien valinta ja arviointi Suostumus, tietosuoja ja luottamuksellisuus. Selvitys osoitti yleisesti, että suostumusjärjestelmästä riippumatta kaikki kyselyyn vastanneet jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toimenpiteitä luovuttajan suostumuksen varmistamiseksi. Kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC) hälytys ja EU:n kudoslaitoksen tuotteen jakelusta poistaminen paljastivat, että suostumuslomake ja sen tarkistaminen voivat vaihdella hyvin paljon jäsenvaltioiden kesken myös sen oikeuskehyksen mukaan, jolla kudoksia ja soluja koskeva EU:n lainsäädäntö on sisällytetty kansalliseen lainsäädäntöön. Vaikka ainoastaan koulutetut ammattilaiset saavat esittää tarvittavat tiedot luovuttajille, tiedot on standardoitu kansallisella tasolla vain pienessä määrässä valtioita. Luovuttajien nimettömyyssuojan osalta suurin osa valtioita soveltaa sekä EU:n että kansallista tietosuojalainsäädäntöä, mutta myös koodauslainsäädäntöä. Tämän osalta direktiivissä (EU) 2015/565 esitetyt vaatimukset yhtenäisen eurooppalaisen koodin soveltamisesta kudoksiin ja soluihin voidaan katsoa täydentäväksi välineeksi, jolla varmistetaan, että luovuttajan tietoja ei paljasteta vastaanottajalle 14. Tietosuojasäännösten täytäntöönpanosta ei ole raportoitu ongelmia. Luovuttajien valinta ja arviointi. Tämä selvitys osoitti, että direktiivin 2006/17/EY vaatimusten lisäksi jäsenvaltioiden edellyttämät tiukemmat valintaperusteet perustellaan tavallisesti paikallisilla oloilla, kuten tietyn taudin lisääntyneellä esiintyvyydellä. Toisistaan poikkeavat perusteet voivat kuitenkin myös luoda esteitä kudosten ja solujen vaihdolle jäsenvaltioiden kesken, kun terveydenhuollon ammattilaiset pyytävät kudoksia tai soluja toisesta jäsenvaltiosta. Myös kudoksista ja soluista valmistettavien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat raportoivat tällaisista vaikeuksista. Monista valintaperusteista sekä niiden jäsenvaltioiden vastuullisten henkilöiden tehtävistä, joissa 11

12 sovelletaan tiukempia valintaperusteita, on keskusteltu toimivaltaisten kansallisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa. Kokouksissa painotettiin, että jäsenvaltioiden, jotka ottavat käyttöön tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, olisi ilmoitettava avoimesti näistä toimenpiteistä muille jäsenvaltioille ja ETA-maille sekä komissiolle. On myös ehdotettu, että komissio asettaisi saataville kattavan luettelon tiukemmista vaatimuksista. Tarkastukset ovat jäsenvaltion toimivaltaisten tärkein varmentamismenetelmä sen varmistamiseen, että kudoslaitokset noudattavat EU:n luovuttajien arviointia ja valintaa koskevia vaatimuksia. On kuitenkin painotettava, että pienessä määrässä valtioita luotetaan yksinomaan luovuttajan potilaskertomukseen ja/tai ruumiinavausraporttiin eikä luovuttajan perhettä tai tämän hoitavaa lääkäriä haastatella. Valintaperusteiden soveltamisen olisi oltava avointa ja sitä olisi arvioitava jatkuvasti turvallisuusriskien minimoimiseksi. Kudosten ja solujen hankkiminen. Suurimmassa osassa jäsenvaltioita direktiivin 2006/17/EY mukaisten kudosten ja solujen hankkimista koskevien vaatimusten noudattamisen varmentavat toimivaltaiset viranomaiset toteuttaessaan tarkastuksia, mutta myös toteuttamalla tarkastuksia talteenotto-organisaatioissa ja laitoksissa, joissa kudoksia ja soluja käytetään ihmisissä. Selvitykseen annetut vastaukset osoittavat, että tämä koskee myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajien kudosten ja solujen hankintaa ATMP-asetuksen 3 artiklan mukaisesti. Sekä hankintaa että luovutusta ja testausta koskevat säännökset sisältyvät kudoksia ja soluja koskevaan lainsäädäntöön, ja niiden noudattamista valvotaan kudoslaitosten tarkastuksissa. Luovuttajan tutkimus. Raportoiduista tiedoista käy ilmi, että EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat noudattavat direktiivissä 2006/17/EY säädettyjä tutkimusta koskevia vähimmäisvaatimuksia. Monissa valtioissa on otettu käyttöön tiukempia testausvaatimuksia, kuten nukleiinihappotestit hepatiitti B:n (HBV), hepatiitti C:n (HCV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testaukseen muiden kuin lisääntymiskudosten ja -solujen ja/tai lisääntymiskudoksen ja -solujen osalta, mutta suurimmassa osassa jäsenvaltioita ja ETA-maita tällaisia testejä ei edellytetä kustannus-hyötyanalyysin ja/tai epidemiologisen tilanteen perusteella. Jäsenvaltioiden edellyttämät lisätestit perusteellaan tavallisesti paikallisilla syillä, kuten tiettyjen tartuntatautien lisääntyneellä esiintyvyydellä. Monista testivaatimuksista (esimerkiksi nukleiinihappotestien vapaaehtoisuus, 24 tunnin aikaraja verinäytteen otolle kuolleesta luovuttajasta, sukusolujen luovuttajien testaus luovutushetkellä) on keskusteltu toimivaltaisten viranomaisten joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa 15, ja toimivaltaisten viranomaisten erilaiset käytännöt osoittivat tarpeen toteuttaa näyttöön perustuva riskinarviointi joidenkin sellaisten käytännön tilanteiden osalta, joita ei ole selkeästi määritetty/käsitelty direktiivissä 2006/17/EY. On todettava, että kuten luovuttajien valinnassa, kudoksia tai soluja toisista jäsenvaltioista tilaavat terveydenhuollon ammattilaiset katsovat toisinaan joidenkin jäsenvaltioiden käyttöön ottamat tiukemmat testausvaatimukset kehitystä sekä kudosten ja solujen liikkuvuutta jäsenvaltioiden välillä haittaavaksi esteeksi. Useat jäsenvaltiot katsoivat, että diagnostisten testien yhteisen luettelon (paneeli) laatiminen tiettyjen geneettisten sairauksien osalta voisi lisätä turvallisuutta EU:n avusteisten lisääntymismenetelmien alalla Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen Tässä kertomuksessa osoitetaan, että jäsenvaltiot noudattavat yleisesti direktiivin 2004/23/EY 12 artiklaa, jonka mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteet sen varmistamiseksi,

13 että kudos- ja soluluovutukset tapahtuvat vapaaehtoisesti ja maksutta. Tapoja, joilla jäsenvaltiot ovat panneet täytäntöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevan periaatteen, on kuitenkin vaikea arvioida kattavasti. On painotettava, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on tekijä, joka on luonteeltaan eettinen, mutta joka voi myös osaltaan edistää kudosten ja solujen osalta korkeampia turvallisuusnormeja ja näin ihmisten terveyden suojelua. Jos maksut luovuttajille sallittaisiin, jotkut henkilöt voisivat pitää rahallista korvausta niin merkittävänä, että pyrkisivät salaamaan olennaisia lääketieteellisiä tai käyttäytymistä koskevia tietoja. Lisäseulonnat ja -testaukset voisivat vähentää tartuntoja luovuttajalta vastaanottajalle, mutta niitä ei voitaisi täysin eliminoida. Tämän vuoksi luovuttajan ja/tai hänen perheensä antamat tiedot ovat tärkeitä kaikkien luovutettujen kudosten tai solujen käyttöön liittyvien riskien asianmukaisen arvioinnin kannalta. Kyselyyn vastanneiden valtioiden (28) suuri enemmistö raportoi, että vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovuttaminen on kansallisella tasolla pakollinen periaate. Yhdestä jäsenvaltiosta, joka raportoi periaatteen olevan pakollinen, kuitenkin kerrottiin, että maksut sukusolujen luovuttajille sallitaan kansallisella tasolla. Toisessa jäsenvaltiossa sekä yhdessä ETA-maassa ei vielä ole laadittu kansallisia säädöksiä vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen periaatteen soveltamisesta. Vaikka periaate on suurimmassa osassa jäsenvaltioita pakollinen, sen käytännön soveltaminen vaihtelee unionissa. Vain 17 jäsenvaltiota raportoi käytössä olevista kudosten ja solujen luovuttajille mahdollisesti maksettavia korvauksia ohjaavista periaatteista, mutta usein ohjaavat periaatteet olivat vain kuvaus kansallisella tasolla sallituista käytännöistä. Tämä voi selittää kudosten ja solujen luovuttajiin EU:ssa sovellettavien lähestymistapojen huomattavan moninaisuuden, kun jotkut käytännöt katsotaan yhdessä valtiossa korvaukseksi ja toisissa jäsenvaltioissa kannustimiksi tai muiksi käytännöiksi. Myös jäsenvaltioiden väliset erot ostovoimassa voivat selittää sen, miksi toimenpide katsotaan korvaukseksi yhdessä valtiossa ja kannustimeksi toisessa. Yksi merkittävä tekijä on se miten kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvosta ja muodosta päätetään ja kuka siitä päättää. Suurin osa jäsenvaltioista sallii korvauksen eläville luovuttajille (22 valtiota muiden kuin lisääntymiskudosten ja -solujen eläville luovuttajille ja 17 valtiota lisääntymiskudosten ja -solujen luovuttajille). Vain pienessä määrässä jäsenvaltioita kudosten ja solujen luovuttajien korvausten arvo on yhdistetty kansallisiin talousindikaattoreihin (kuten kuukausituloon, ostovoimaan). Tietyissä valtioissa käytössä oleva kertakorvauksen maksaminen sukusolujen luovuttajille voi helpottaa hallinnollista rasitetta, mutta se herättää myös kysymyksiä, kun korvauksen arvon määrittää yksinomaan kudoslaitos tai kun arvo on merkittävän suuri suhteessa kansalliseen kuukausitulojen keskiarvoon. Matkoihin ja lääkkeisiin liittyvien kulujen korvaaminen tosiasiallisten kustannusten/kuittien perusteella on yleisin käytössä oleva korvaustapa eläville luovuttajille. Muita käytäntöjä ovat esimerkiksi korvaukset luovutukseen liittyvistä haitoista. Suurimmasta osasta kudosten ja solujen luovutukseen sovellettavista käytännöistä toimitettiin vain rajallisesti tietoa, todennäköisesti koska kustannukset vaihtelevat merkittävästi luovutukseen liittyvien olojen perusteella (esimerkiksi etukäteen tehtävien testien tai lääkehoidon tarve, sairaalassaolon kesto, yleiset vaikutukset terveyteen ja työkykyyn) tai riippuvat laitoksesta, jossa luovutus tapahtuu. Toimivaltaisten viranomaisten vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvan luovutuksen periaatteen soveltamisen tarkastaminen kudoslaitoksissa perustuu pääosin luovuttajan suostumusta koskevien asiakirjojen tarkasteluun. Vain 15 jäsenvaltiota ilmoitti ottaneensa käyttöön lisätoimenpiteitä, kuten mainosmateriaalin tarkastelu/tutkiminen/hyväksyntä, ammattilaisten kouluttaminen havaitsemaan laittomia ja petollisia toimia sekä vapaaehtoisesti ja maksutta 13

14 tapahtuvan luovutuksen periaatteen valvonta myös tuotujen kudosten ja solujen osalta. Vain kaksi jäsenvaltiota ilmoitti varmistavansa tarkastusten yhteydessä kudoslaitosten vakioidun toimintaohjeiston ja tutkivansa lisenssin saaneiden hedelmällisyyshoitoklinikoiden potilaita ja luovuttajia koskevat tiedot. Selvityksessä tarkasteltiin myös seurantarekisterien kehittämistä lisäkeinona varmistaa elävien luovuttajien turvallisuus. Tämän osalta 18 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että käytössä on hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien seurantarekisteri tai tietokanta, mutta seurantatutkimukset, niiden säännöllisyys ja niistä vastaavat terveydenhuollon laitokset/ammattilaiset voivat vaihdella valtioiden kesken. Vain kuudessa jäsenvaltiossa on oosyyttien ja sperman luovuttajien kansallisia rekistereitä. Viidessä jäsenvaltiossa on keskitetty oosyyttien ja sperman luovuttajien rekisteri Toisaalta kymmenen jäsenvaltiota ilmoitti, että erityisesti spermanluovuttajien osalta näitä rekistereitä ylläpitävät kudoslaitokset. On painotettava, että useat jäsenvaltiot ilmoittivat, että elävien luovuttajien kansallisten seurantarekisterien järjestämisestä ei ole kansallisia oikeudellisia vaatimuksia. Kudosten ja solujen kuolleita luovuttajia koskevien käytäntöjen osalta vain kolme jäsenvaltiota ilmoitti, että luovuttajien omaisille maksetaan korvaus. Pääasiassa näissä on kyse hallinnollisesta tuesta hautaamiselle sekä hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannusten korvaamisesta kokonaan tai osittain. Vaikka käytäntö katsotaan toimivaltaisten viranomaisten maksamaksi korvaukseksi, se voidaan nähdä myös kuolleiden luovuttajien perheen/omaisten kannustimena, varsinkin jos kuollut henkilö ei ole antanut selkeää suostumustaan tai kun omaisilla on taloudellisista syistä vaikeuksia kattaa hautajaisten/hautaamisen/polttohautauksen kustannuksia. On tärkeää huomata, että veren, solujen ja kudosten luovuttamista koskeneessa hiljattain julkaistussa Eurobarometri-tutkimuksessa 16 todettiin, että vain 13 prosenttia EU:n kansalaisista hyväksyi käteismaksun luovutukseen liittyvien kustannusten korvaamisen lisäksi. Merkittävä osa vastaajista (48 prosenttia) katsoi kuitenkin, että virvokkeiden, maksuttoman testauksen tai maksuttoman lääkärintarkastuksen saaminen on sopivaa ihmiskudosta ja -soluja luovutettaessa. Kysynnän ja tarjonnan tasapainon osalta 17 jäsenvaltiota ja yksi ETA-maa ilmoittivat, että kansallisella tasolla on säännöllisesti pulaa kudoksista ja soluista, pääasiassa luuytimestä ja hematopoieettisista kantasoluista, sarveiskalvoista ja luusta. Pääasialliset syyt pulaan ovat luovuttajien puuttuminen, kansallisen tason riittämättömät hankintavalmiudet sekä tekniset syyt (esimerkiksi käytännön vaikeudet löytää yhteensopivia siirteitä hematopoieettista kantasolusiirrettä tarvitseville potilaille). Lisäksi selvitys osoitti, että 19:ssä valtiossa (17 jäsenvaltiota ja kaksi ETA-maata) ei ollut käytössä kansallista toimintapolitiikkaa kudosten ja solujen kansallisen omavaraisuuden/riittävyyden edistämiseksi 17 eikä niissä aina kerätä tietoja kudosten ja solujen rajat ylittävästä liikkuvuudesta kansallisella tasolla. Tämä voi merkitä sitä, että EU:n olisi pyrittävä tukemaan jäsenvaltioita kansallisen omavaraisuutta koskevan toimintapolitiikan kehittämisessä, mutta tällaisen toimintapolitiikan vaikutusta rajat Johdonmukaisuuden parantamiseksi selvitykseen annetuissa vastauksissa nämä termit määritettiin seuraavasti. - Kansallinen omavaraisuus määritettiin lääketieteellisten sovellusten (esimerkiksi kudoksensiirron ja avusteisten lisääntymismenetelmien) vakinaisen väestön osalta ihmiskudosta ja -soluja koskevan tarpeen tyydyttämiseksi valtion väestön resurssien pohjalta. - Kansallinen riittävyys määritettiin lääketieteellisten sovellusten (esimerkiksi kudoksensiirron ja avusteisten lisääntymismenetelmien) vakinaisen väestön osalta ihmiskudosta ja -soluja koskevan tarpeen tyydyttämiseksi valtion väestön resurssien sekä alueellisen/kansainvälisen yhteistyön pohjalta. 14

15 ylittävään vaihtoon ja materiaalin tarjontaan lääkkeiden valmistajille on analysoitava huolellisesti. Vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan selvityksen tulokset viittaavat siihen, että jäsenvaltioiden olisi kerättävä enemmän tietoja jokapäiväisistä käytännöistä luovuttajien kohtelussa sekä talteenotto-organisaatioissa että kudoslaitoksissa, erityisesti silloin, kun nämä toimijat päättävät luovuttajille maksettavan korvauksen tyypistä ja/tai määrästä. Komissio pystyisi kerättyjen tietojen perusteella seuraamaan jäsenvaltioiden kanssa edistymistä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan yhdenmukaisessa tulkinnassa. Tarkasteltavia seikkoja ovat muun muassa luovuttajille maksettavia korvauksia koskevien päätösten avoimuus sekä korvausten tyyppi ja määrä, erityisesti tilanteissa, joissa näistä päättävät talteenotto-organisaatiot tai kudoslaitokset. Olisi tarkasteltava parhaita käytäntöjä kudosten ja solujen riittävyyden/omavaraisuuden varmistamiseksi tai toimenpiteitä, joilla vähennetään kudos- tai solupulaa, sekä parhaita käytäntöjä, joiden avulla toimivaltaiset viranomaiset varmistavat vapaaehtoisesti ja maksutta tapahtuvaa luovutusta koskevan periaatteen noudattamisen. On löydettävä asianmukaisimmat ratkaisut, joiden avulla varmistetaan sekä direktiivin 2004/23/EY 12 artiklan noudattaminen että kudosten ja solujen riittävä tarjonta potilaiden tarpeeseen kaikkialla unionissa Kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus On painotettava, että turvallisuus ja laatu ovat EU:n kansalaisten merkittäviä huolenaiheita. Veren, kudosten ja solujen luovutusta 18 koskeneeseen Eurobarometri-tutkimukseen vastanneista 56 prosenttia mainitsi taudin tarttumisen merkittäväksi huolenaiheeksi hyväksyttäessä luovutettuja osia. Enemmistö myös kannatti unionin lainsäädäntöä veren, kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. Laadunhallinta, vastuuhenkilö ja vastuullinen henkilöstö. Tässä täytäntöönpanoa koskevassa selvityksessä vahvistettiin, että jäsenvaltiot pyrkivät varmistamaan kudoslaitosten henkilöstön asianmukaisen koulutustason ja että direktiivin 2004/23/EY vaatimusten noudattaminen tarkistetaan järjestelmällisesti tarkastuksissa sekä ennen luvan/akkreditoinnin/lisenssin myöntämistä kudoslaitoksille. Huomattakoon, että lisätukea kudoslaitosten henkilöstön koulutukseen tarjottiin EU:n rahoittamissa hankkeissa, kuten European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) 18 ja European Good Tissue Practices (EuroGTPs) 19. EU:n rahoittamissa aloitteissa kehitettyjä hyviä käytäntöjä esitettiin myös Euroopan neuvoston raportissa Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells 20. Tämän osalta useat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat toivoneet EU:n tason vahvistusta Good Tissue Practice -ohjeille (GTP) lääkealan hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden lähestymistavan mukaisesti sekä tuen tarjoamista edelleen tarkastajien koulutukselle EU:n tasolla. Kudosten ja solujen vastaanotto, käsittely, säilyttäminen, merkinnät ja pakkaukset. Myös direktiivin 2006/86/EY vaatimusten noudattamisen osalta painotettiin tarkastusten merkitystä yleisimmin käytettynä lähestymistapana täytäntöönpanon valvonnassa. Pakollisia vakioituja toimintaohjeistoja edellytetään useimmissa vastanneissa valtioissa hyväksyntää/akkreditointia/nimeämistä tai lisenssin myöntämistä koskevissa menettelyissä. Yksityiskohtaisempien vaatimusten kehittämistä näille toiminnoille osana GTP-ohjeita kannattivat useat kudosten ja solujen alalla toimivaltaiset kansalliset viranomaiset

16 Ihmisissä käytettävien kudosten ja solujen jakelu. Kuten jäsenvaltioiden vastauksista käy ilmi, ihmiskudosten ja -solujen rajat ylittävä liikkuvuus on merkittävää EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden kesken (kaavio 8). Vaikka liikkuvuutta voidaan selittää terveydenhuollon tuotteiden ja palveluiden globalisaatiolla, kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitetyt yhteiset laatu- ja turvallisuusnormit ovat luoneet puitteet, jotka helpottavat rajat ylittävää liikkuvuutta unionissa. On kuitenkin huomattava, että viennin ja tuonnin osalta jäsenvaltioiden keräämät tiedot todennäköisesti palvelevat erilaisia tarkoitusperiä ja niitä on kerätty eri tavoin, joten on hyvin vaikea tehdä selkeää päätelmää jakelun merkityksestä EU:ssa verrattuna tuontiin kolmansista maista ja vientiin kolmansiin maihin ja arvioida kudosten ja solujen riittävyyttä EU:n tasolla. Yksi kudosten ja solujen alalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kokouksissa esitetty huolenaihe oli sukusolujen (sperman) suora jakelu henkilöille itse käytettäväksi ilman terveydenhuollon ammattilaisten osallistumista. Monet viranomaiset painottivat, että tällaisissa tilanteissa on merkittävä jäljitettävyyden menettämisen riski. Myöskään raportointi raskauksien määristä ja lääketieteellisten sovelluksien vakavista haittavaikutuksista ei ole riittävää (esimerkiksi geneettistä sairautta kantavien lasten syntymästä ei raportoida jakelusta vastuussa olevalle kudoslaitokselle). Tällaisia käytäntöjä sallivia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin arvioimaan, varmistavatko sukusoluja henkilöille jakavat kudoslaitokset jäljitettävyyttä ja raportointia koskevien velvoitteiden noudattamisen ja miten, sekä toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet tapauksissa, joissa käytännöt eivät täytä kudoksia ja soluja koskevassa EU:n lainsäädännössä esitettyjä turvallisuus- ja laatuvaatimuksia. Komissio seuraa asiaa tiiviisti. a Kaavio 8 a. Jäsenvaltiosta toiseen jäsenvaltioon tai ETA-maahan jaettujen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) vuonna 2011 (18 valtion ilmoittamat tiedot) b. Jäsenvaltiosta tai ETA-maasta toiseen jäsenvaltioon vastaanotettujen kudosten ja solujen määrä (yksikköä) vuonna 2011 (15 valtion ilmoittamat tiedot) Kudoslaitosten ja kolmansien osapuolten väliset yhteydet. Se, että kolmannet osapuolet voivat osallistua kaikkiin ketjun vaiheisiin luovutuksesta ja talteenotosta jakeluun useimmissa jäsenvaltioissa, korostaa kudoslaitosten kirjallisten sopimusten ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten niiden valvonnan merkitystä. Tämän osalta on korostettava, että uudessa b 16

17 direktiivissä (EU) 2015/ säädetään tuovien kudoslaitosten ja niiden kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien välisten kirjallisten sopimusten sisältöä koskevien vähimmäisvaatimusten yhdenmukaistamisesta. Seuraamukset. Kansallisessa lainsäädännössä säädetyt seuraamukset, niiden täytäntöönpanoedellytykset ja niiden tehokas täytäntöönpano voivat vaihdella merkittävästi jäsenvaltioiden kesken. Seuraamusten määritelmiä tai niiden soveltamista ei ole yhdenmukaistettu, joten on vaikea arvioida sovelletaanko kaikissa jäsenvaltioissa samanlaisia toimenpiteitä tietyssä alaa koskevan lainsäädännön rikkomistapauksessa. Joka tapauksessa seuraamuksia on määrätty hyvin vähän. 4. Kudoksia ja soluja koskevien EU:n direktiivien täytäntöönpanon tukeminen Euroopan komissio on tukenut lainsäädännön täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa kannustamalla kansallisia toimivaltaisia viranomaisia osallistumaan aktiivisesti lukuisiin toimiin, joita ovat esimerkiksi asiantuntijaryhmien kokoukset joka toinen vuosi sekä EU:n rahoittamat hankkeet. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten säännölliset kokoukset ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä (CASoHO E01718) ovat kehittyneet arvostetuksi keskustelufoorumiksi, jossa on mahdollista jakaa parhaita käytäntöjä sekä selvittää kansallisella tasolla ja EU:n tasolla kohdattuja yhteisiä ongelmia. Vuodesta 2003 alkaen unionin monivuotisista terveysalan toimintaohjelmista 22 on rahoitettu useita hankkeita, jotka koskevat ihmiskudoksia ja -soluja kliinisissä sovelluksissa. EUSTITEn, EuroGTP:n ja SOHO V&S:n kaltaisissa hankkeissa sekä käynnissä olevissa yhteisissä toimissa ERTHIQS ja VISTART 23 on tarjottu jäsenvaltioille tukea niiden pyrkimyksissä panna täytäntöön kudoksia ja soluja koskevan EU:n lainsäädännön vaatimuksia. Nämä toimet mahdollistivat suuntaviivojen ja oppaiden laatimisen tarkastusten ja valvonnan kaltaisilla yhteisen mielenkiinnon aloilla, niihin sisältyi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja tarkastajien koulutusta ja ne saattoivat yhteen kudospankkialan ammattilaisia yksityiskohtaisten teknisten ohjeiden laatimiseksi EU:n oikeudellisten vaatimusten mukaisesti. Yhteistyö Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen kanssa osoittautui hyvin arvokkaaksi tarkasteltaessa tarttuvien tautien tartuntariskiä kudosten ja solujen kautta. Sen lisäksi, että kudosten ja solujen asiantuntijaryhmän joka toinen vuosi järjestettävissä kokouksissa on säännöllisesti päivitetty tietoa kudos- ja solualan epidemiologisesta tilanteesta sekä kehitetty riskiarviointia (esimerkiksi HTLV:n, malarian, denguekuumeen ja chikungunyan osalta) ja valmiussuunnitelmia (esimerkiksi Länsi-Niilin virustaudin osalta), kokoukset ovat edistäneet merkittävällä tavalla poliittisia toimintaohjelmia ja päätöksentekoa sekä kansallisella että EU:n tasolla. Komissio on myös kehittänyt tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kudoksia ja soluja koskevan nopean hälytysjärjestelmän (RATC), jolla helpotetaan jäsenvaltioiden verkossa tapahtuvaa viestintää ihmiskudoksia ja -soluja koskevissa hälytystapauksissa yli rajojen Komission direktiivi (EU) 2015/566 direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, , s. 56)