VALMISTEYHTEENVETO. Emätinpuikko, kapseli, pehmeä. Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Emätinpuikko, kapseli, pehmeä. Valkoinen tai melkein valkoinen, munanmuotoinen, pehmeä liivatekapseli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Paikallinen vulvovaginan kandidoosin hoito ja grampositiivisten bakteerien aiheuttamien superinfektioiden hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Yksi emätinpuikko asetetaan joka ilta kolmen päivän ajan syvälle emättimeen. Tarpeen mukaan hoito voidaan toistaa. Vaikeissa infektioissa on suotavaa määrätä heti alkuun kuuden päivän hoito. Vain lääkärin määräyksellä, jos kyseessä on: ensimmäinen emättimen hiivasieni-infektio, kolmannen kerran uusiutunut infektio viimeksi kuluneen puolen vuoden aikana, alle 16-vuotias potilas. 4.3 Vasta-aiheet Gyno-Daktarin -emätinpuikot ovat kontraindisoituja potilaille, jotka ovat yliherkkiä mikonatsolille tai muille puikon aineosille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hoito on lopetettava, jos paikallista ärsytystä tai allergiareaktioita esiintyy. Sukupuolikumppanin mahdollinen infektio on hoidettava samanaikaisesti. Gyno-Daktarin -emätinpuikot eivät tahraa ihoa tai vaatteita. Ks. myös kohta 4.5. Emättimeen laitettavat tulehduksia hoitavat valmisteet voivat heikentää kumista valmistettujen ehkäisyvälineiden tehoa, minkä vuoksi Gyno-Daktarin -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti kumista valmistettujen kondomien tai pessaarien kanssa (ks. kohta 4.5). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Systeemisesti annosteltu mikonatsoli estää entsyymin CYP3A4/2C9 toimintaa. Emättimeen käytetty mikonatsoli imeytyy heikosti, joten yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa esiintyy hyvin harvoin. Jos potilas saa oraalista koagulanttihoitoa (kuten varfariinia), on varovaisuutta noudatettava ja

2 seurattava koagulanttihoidon vaikutusta. Myös joidenkin muiden lääkkeiden (esim. oraalisten hypoglykemialääkkeiden tai fenytoiinin) vaikutus voi muuttua tai haittavaikutukset lisääntyä samanaikaisesti mikonatsolin kanssa käytettäessä, joten yhteiskäytön suhteen on oltava varovainen. Tiettyjen kumituotteiden, kuten esim. pessaarien ja kondomien, joutumista kosketuksiin Gyno- Daktarin -emätinpuikkojen kanssa tulee välttää, koska kumi saattaa vahingoittua (ks. myös kohta 4.4). 4.6 Raskaus ja imetys Vaikka imeytyminen vaginasta on vähäistä, Gyno-Daktarin -emätinpuikkoja voidaan käyttää ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana vain, jos hoito lääkärin mielestä on mahdolliset haitat huomioon ottaen kuitenkin aiheellista. Ei ole tiedossa, erittyykö mikonatsolinitraatti äidinmaitoon. Käytettäessä Gyno-Daktarin - emätinpuikkoja imetyksen aikana tulee noudattaa erityistä varovaisuutta. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja useimmissa tapauksissa lieviä. Useimmin raportoituja haittoja ovat paikallinen ärsytys, kutina ja kuumotus etenkin hoidon alussa. Kliiniset tutkimukset Gyno-Daktarinin turvallisuutta arvioitiin kahdessa yksinkertaisesti sokkoutetussa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 537 naista. Tutkimuksiin osallistuneilla naisilla oli mikrobiologisesti todettu kandidoosi ja oireita (esimerkiksi emättimen kutinaa, kuumotusta tai paikallista ärsytystä), tai oireina ulkosynnyttimien punoitusta, turvotusta tai ihovaurioita tai emättimen punoitusta tai turvotusta. Mikonatsolihoito annettiin emättimeen. Tutkimukseen osallistuneet saivat sattumanvaraisesti joko yhden 1200 mg:n emätinkapselin kerta-annoksena tai 7 vuorokauden ajan 2 %:sta emätinvoidetta. Taulukossa 1 on esitetty näissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi 1 %:lla Gyno-Daktarinilla hoidetuista tutkittavista.

3 Taulukko 1. Kahdessa yksinkertaisesti sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi 1%:lla Gyno-Daktarinilla hoidetuista tutkittavista. Elinjärjestelmä Sukupuolielimet ja rinnat sukupuolielinten kutina naisilla mikonatsoli 1200 mg kapseli (n=272) % mikonatsoli 2 % emätinvoide 7 vuorokauden ajan (n=265) % 16,5 23 emättimen kuumotus 22,8 22,6 häpy-emätinvaivat 16,2 14,3 kivuliaat kuukautiset 3,3 3,4 emätinvuoto 3,7 0,4 emättimen verenvuoto 1,1 0,4 emätinkipu 1,5 0,4 Hermosto päänsärky 9,6 13,6 Infektiot virtsatieinfektio 1,1 0,4 Ruoansulatuselimistö vatsakipu 1,8 2,3 ylävatsakipu 1,5 1,1 pahoinvointi 1,5 1,1 alavatsakipu 1,5 0 Iho ja ihonalainen kudos ihottuma 1,1 0,4 Munuaiset ja virtsatiet dysuria 1,1 0,4 Markkinoille tulon jälkeiset tiedot Gyno-Daktarinin markkinoille tulon jälkeen ensimmäisen kerran raportoidut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2. Ne on ryhmitelty yleisyyden mukaan seuraavaa luokittelua käyttäen: Hyvin yleiset 1/10 Yleiset 1/100 ja < 1/10 Melko harvinaiset 1/1 000 ja < 1/100 Harvinaiset 1/ ja < 1/1 000 Hyvin harvinaiset < 1/ mukaan lukien yksittäiset raportit Taulukossa 2 haittavaikutukset on luokiteltu MedDRAn mukaisesti elinjärjestelmittäin ja yleisyys perustuu haittavaikutusseurannasta saatuihin raportteihin. Taulukko 2 Myyntiluvan saamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset Immuunijärjestelmä Iho ja ihonalainen kudos Sukupuolielimet ja rinnat Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin harvinaiset (< 1/ mukaan lukien yksittäiset raportit) Yliherkkyys mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, angioneuroottinen edeema kutina emättimen ärsytys reaktiot antopaikassa

4 4.9 Yliannostus Gyno-Daktarin -valmisteet on tarkoitettu paikallishoitoon eikä suun kautta otettavaksi. Jos potilas on vahingossa niellyt suuria määriä lääkettä, voidaan harkita lääkehiilen antoa ja vatsan tyhjentämistä asianmukaisella tavalla. Katso myös kohta FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: mikrobilääkkeet, lukuun ottamatta yhdistelmävalmisteita kortikosteroidien kanssa, imidatsolijohdokset, ATC-koodi: G01AF04 Mikonatsolilla on yleisimpiin dermatofyytteihin, hiiva- sekä erilaisiin muihin sieniin tehoavan antifungaalisen vaikutuksen lisäksi antibakteerista vaikutusta tiettyihin gram-positiivisiin sauva- ja pallobakteereihin. Mikonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä sienissä sekä muuttaa solukalvon muiden lipidikomponenttien rakennetta, mikä johtaa sienisolujen nekroosiin. Yleensä mikonatsoli vaikuttaa nopeasti kutinaan, jota esiintyy usein dermatofyytti- ja hiivasienitulehdusten yhteydessä. 5.2 Farmakokinetiikka Vaginaan asettamisen jälkeen emätinpuikon uloin kerros hajoaa nopeasti ja vaikuttava lääkeainesuspensio vapautuu lähes välittömästi. Imeytyminen Mikonatsolia on emättimessä vielä jopa 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen. Mikonatsolin imeytyminen emättimestä verenkiertoon on vähäistä. Emättimen kautta annetun 1200 mg annoksen biologinen hyötyosuus on 1 2 %. Osalla potilaista mikonatsolia on mitattavissa plasmasta kahden tunnin kuluessa lääkkeen annon jälkeen, mutta suurimmat pitoisuudet on havaittu tuntia annoksen antamisen jälkeen. Pitoisuus plasmassa pienenee sen jälkeen hitaasti. Useimmilla potilailla on mitattavia pitoisuuksia vielä 96 tuntia annoksen jälkeen. 48 tuntia myöhemmin annetun toisen annoksen jälkeen pitoisuusprofiili oli samankaltainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen. Jakautuminen Imeytynyt mikonatsoli sitoutuu plasman proteiineihin (88,2 %) ja punasoluihin (10,6 %). Metabolia ja erittyminen Vähäinen imeytynyt mikonatsolimäärä eliminoituu pääasiassa ulosteiden mukana sekä muuttumattomana aineena että metaboliitteina neljän päivän aikana lääkityksen lopettamisen jälkeen. Pieniä määriä muuttumatonta lääkeainetta ja metaboliitteja on havaittu myös virtsassa. Keskimääräinen näennäinen eliminaation puoliintumisaika on 57 tuntia. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisten tietojen perusteella erityisiä riskejä ihmisille ei ole. Tiedot perustuvat tutkimuksiin, jotka käsittivät tavanomaiset, paikallista ärsytystä tutkivat kokeet, toksisuuden kerta-annoksen ja toistetun annoksen jälkeen, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ydin: Parafiini, nestemäinen

5 Vaseliini Kuori: Liivate Glyseroli Titaanidioksidi (E 171) Natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E 215) Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti (E 217) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 ºC. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 3 liivatekapselia PVDC/PE/PVC/Alumiini -läpipainopakkauksessa. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ