VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Carbosin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
|
|
- Topi Mäkinen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbosin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Karboplatiini 10 mg/ml ja vastaavasti karboplatiini 50 mg / 5 ml karboplatiini 150 mg / 15 ml karboplatiini 450 mg / 45 ml karboplatiini 600 mg/ 60 ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Valmisteen kuvaus: kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Pitkälle edennyt tai uusiutuva munasarjasyöpä, myös sisplatiinille resistentti. Carbosin-hoidosta voi olla hyötyä pienisoluisessa keuhkosyövässä sekä pään ja kaulan alueen syöpätapauksissa, joissa sytostaattihoito on indisoitu. 4.2 Annostus ja antotapa Carbosin on tarkoitettu ainoastaan iv-käyttöön. Suositeltu annos potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet sytostaattihoitoa ja joilla on normaali munuaisen toiminta, on 400 mg /m 2 kerta-annoksena, annettuna lyhytaikaisena minuutin infuusiona. Hoitoa ei tule uusia ennen kuin neljän viikon kuluttua edellisestä karboplatiinikuurista ja / tai ennen kuin neutrofiilien lukumäärä on vähintään solua/mm³ ja trombosyyttien lukumäärä vähintään solua/mm³. Alkuannoksen pienentämistä %:lla suositellaan potilaille, joilla on riskitekijöitä kuten aikaisempi myelosuppressiivinen hoito ja/tai sädehoito tai alhainen suorituskyky (ECOG-Zubrod 2-4 tai Karnofsky alle 80). Verenkuva tulisi tarkistaa viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen ennen jokaista hoitojaksoa. Annosta pitää pienentää, mikäli leukosyytti-, ja/tai trombosyyttiarvot eivät ole normalisoituneet. Neuloja tai laskimonsisäiseen antoon tarkoitettuja välineitä, joissa on sellaisia alumiiniosia, jotka saattavat päästä kosketuksiin karboplatiini-infuusionesteen kanssa, ei pidä käyttää tämän infuusion valmistelussa tai annossa. Alumiini reagoi karboplatiini-infuusionesteen kanssa ja voi siten aiheuttaa saostumia ja/tai tehon menetystä.
2 Lääkkeen valmistelussa ja annossa on noudatettava vaarallisten aineiden käsittelyä koskevia turvallisuusohjeita. Infuusion valmistelun saa suorittaa ainoastaan tämäntapaisten lääkkeiden turvalliseen käyttöön koulutettu henkilökunta, ja valmistelussa on käytettävä suojakäsineitä, kasvosuojainta sekä muuta suojavaatetusta. Yhdistelmähoito Karboplatiinin optimaalinen käyttö yhdessä muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa vaatii annostuksen mukauttamista hyväksytyn hoito-ohjelman ja annostusaikataulun mukaisesti. Erityispotilasryhmät Munuaisten vajaatoiminta: Vaikean myelosuppression riski on kohonnut niillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min. Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min suositellaan aloitusannokseksi 250 mg /m 2, ja 200 mg /m 2 kun kreatiniinipuhdistuma on <40 mg/min. Karboplatiinin käyttö on vasta-aiheista kun kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min, elleivät lääkityksestä saatavissa olevat hyödyt sekä lääkärin että potilaan arvion mukaan ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.3). Seuraavia annossuosituksia noudatettaessa vaikean leukopenian, neutropenian tai trombosytopenian esiintyvyys on pysynyt noin 25 %:ssa: Lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma Aloitusannos (päivänä 1) ml/min 250 mg/m 2 i.v ml/min 200 mg/m 2 i.v. Kaikki edellä mainitut annostusohjeet koskevat ensimmäistä hoitokertaa. Jatkoannokset on säädettävä potilaan sietokyvyn ja hyväksyttävissä olevan myelosuppression asteen mukaan. Iäkkäät potilaat Hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita, karboplatiinin annostus tulee sovittaa potilaiden yleiseen terveydentilaan ensimmäisen ja sitä seuraavien hoitokuurien aikana. Pediatriset potilaat Koska karboplatiinin käytöstä lapsille ei ole riittävää tietoa, erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa. Laskettu annos infuusiokonsentraattia, riippumatta infuusioajasta, liuotetaan isotoniseen glukoosiinfuusionesteeseen tai isotoniseen keittosuolainfuusionesteeseen, tavallisesti liuos laimennetaan 500 ml:aan. Karboplatiini infuusiokonsentraatti laimennettuna ohjeen mukaisesti voidaan edelleen laimentaa samalla infuusionesteellä aina 0,5 mg/ml asti. 4.3 Vasta-aiheet Karboplatiinin käyttö on vasta-aiheista, jos potilas on yliherkkä karboplatiinille, muille platinajohdannaisille, mannitolille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle. potilaalla on vaikea, olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), elleivät lääkityksestä saatavissa olevat hyödyt sekä lääkärin että potilaan arvion mukaan ylitä siihen liittyviä riskejä. potilaalla on vaikea myelosuppressio. potilaalla on jokin vuotava kasvain. potilaalle samanaikaisesti ollaan antamassa keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
3 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Karboplatiinia saa antaa vain sytostaattihoitoon perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa, mieluiten tällaiseen hoitoon keskittyneellä sairaalan osastolla tai erikoissairaalassa. Hoitohenkilökunnalla on oltava tiedot solusalpaajien (sytostaattien) asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä. Verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti, ja lääkehoito on keskeytettävä, jos normaalista poikkeavaa luuydinsuppressiota tai poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa ilmenee. Hematologinen toksisuus Leukopenia, neutropenia ja trombosytopenia ovat annoksesta riippuvia ja annosta rajoittavia toksisuuksia. Verenkuvaa on seurattava riittävän usein karboplatiinihoidon aikana. Jos toksisuuksia ilmenee, tilannetta on seurattava kunnes se on normalisoitunut. Alhaisimmat veriarvot todetaan keskimäärin 21 vuorokauden kuluttua pelkkää karboplatiinia saaneiden potilaiden verestä, ja 15 vuorokauden kuluttua karboplatiinia ja muiden kemoterapia-aineiden yhdistelmää saaneiden potilaiden verestä. Pääsääntöisesti uusia karboplatiinikertainfuusioita ei pidä antaa ennen kuin leukosyytti-, neutrofiili- ja verihiutaletasot ovat palautuneet normaaleiksi. Uutta hoitokertaa ei koskaan pidä antaa ennen kuin 4 viikkoa on kulunut edellisestä infuusiosta. Mikäli neutrofiiliarvot putoavat alle tason 2000 solua/mm 3 tai verihiutaleiden määrä alle tason solua/mm 3, karboplatiinihoitoa on siirrettävä, kunnes kyseiset arvot jälleen ylittyvät. Toipuminen kestää yleensä 5-6 viikkoa. Verensiirrot voivat olla tarpeen ja annoksen alentamista suositellaan seuraavana hoitokertana. Anemiaa ilmenee yleisesti ja kumulatiivisena, ja se saattaa hyvin harvoissa tapauksissa olla verensiirtoa vaativa. Karboplatiiniin liittyvän myelosuppression vaikeusaste on annoksesta riippuvainen ja liittyy läheisesti lääkkeen puhdistumaan munuaisteitse. Munuaisten vajaatoimintapotilaiden (ks. kohta 4.3) lisäksi potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin laaja-alaisia hoitoja (etenkin, jos ovat saaneet sisplatiinia) ovat todennäköisesti alttiita vaikeammalle ja pitkittyneelle myelotoksisuudelle. Potilaan munuaisten toimintaa ja veriarvoja on seurattava säännöllisesti. Annostusta on yleensä pienennettävä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita myelotoksisia lääkkeitä, potilailla, joilla ilmenee luuytimen puutosta, sekä potilailla, joilla on munuaisen vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min). Myös heikkokuntoisilla sekä iäkkäillä potilailla annostusta on pienennettävä (ks. kohta 4.2). Karboplatiinin ja muiden myelosuppressiivisten yhdisteiden yhdistelmähoito tulee suunnitella hyvin huolellisesti annostelun ja ajoituksen suhteen additiivisten vaikutusten minimoimiseksi. Allergiset reaktiot Kuten muutkin platinayhdisteet, myös karboplatiini saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka useimmiten ilmaantuvat jo infuusion aikana tai muutamassa minuutissa lääkkeen annostelun jälkeen. Tällöin infuusio on keskeytettävä ja sopiva oireenmukainen hoito aloitettava. Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten allergisten reaktioiden varalta sekä varautua oireiden hoitoon. Ristireaktioita, jotka joskus ovat johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu kaikkien platinayhdisteiden käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.8). Munuaistoksisuus Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla karboplatiinin vaikutukset hematopoieettiseen toimintaan korostuvat ja jatkuvat pidempään kuin normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla. Riskiryhmiä hoidettaessa on syytä tavallista suurempaan varovaisuuteen (ks. kohta 4.2). Neurologinen toksisuus Perifeeriset neurotoksiset vaikutukset ovat yleisiä ja useimmiten luonteeltaan lieviä (rajoittuvat tuntoharhoihin ja syvien jännerefleksien heikkenemiseen), mutta niiden ilmaantuvuus on tavallista suurempi yli 65-vuotiailla ja/tai aiemmin sisplatiinilla hoidetuilla potilailla. Tämän vuoksi neurologinen arviointi tulisi tehdä säännöllisesti. Näköhäiriöitä (mm. näön menetystä) on raportoitu liittyneen liian suuriin karboplatiiniannoksiin munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla. Nämä näköhäiriöt näyttävät korjaantuvan kokonaan
4 tai ainakin merkittävissä määrin viikkojen kuluessa liian isojen annosten käytön lopettamisen jälkeen. Geriatriset potilaat Karboplatiini- ja syklofosfamidiyhdistelmähoidon käyttöä selvittäneissä tutkimuksissa todennäköisyys vaikean trombosytopenian synnylle oli suurempi karboplatiinia saaneilla, iäkkäillä potilailla kuin nuoremmilla potilailla. Koska iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on usein heikentynyt, on munuaisten toiminta huomioitava annosta määritettäessä (ks. kohta 4.2). Muut huomioitavat seikat Karboplatiinin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta vaikutusmekanismiltaan ja mutageenisuudeltaan samanlaisten yhdisteiden on raportoitu olevan karsinogeenisia. Asianmukaisesta ehkäisystä on huolehdittava sekä karboplatiinihoidon aikana että myös kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Karboplatiinin aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua voidaan lievittää sopivalla antiemeettisella lääkityksellä. Karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu lapsipotilailla. Kuulon heikkenemistä on raportoitu karboplatiinihoidon yhteydessä. Ototoksisuus saattaa olla tavallista huomattavampi lapsilla. Viivästynyttä kuulon heikkenemistä on raportoitu pediatrisilla potilailla. Pitkään jatkuvaa audiogrammin seurantaa suositellaan tämän potilasryhmän osalta. Eläviä tai eläviä ja heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto kemoterapian (karboplatiini mukaan lukien) seurauksena immunosuppressoiduille potilaille saattaa johtaa vakaviin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin infektioihin. Eläviä rokotteita ei siten saa antaa potilaille, jotka saavat karboplatiinihoitoa. Tapettuja tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voi sen sijaan antaa, mutta vaste tällaisille rokotuksille saattaa jäädä tavallista heikommaksi. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kasvainsairauksien hoidossa antikoagulanttien käyttö on yleistä, sillä kasvainsairaudet lisäävät veritulppien riskiä. Sairauden yhteydessä ilmenevän, yksilöllisesti vaihtelevan koagulaatiotaipumuksen sekä suun kautta otettavien antikoagulanttien ja syöpälääkkeiden välisten interaktioiden vuoksi INR-arvoja on seurattava tavallista tiheämmin suun kautta otettavien antikoagulanttien ja syöpälääkkeiden yhteiskäytön aikana. Vasta-aiheiset yhdistelmät Keltakuumerokote: riski yleistyneelle, kuolemaan johtavalle rokotteen aiheuttamalle sairaudelle (ks. kohta 4.3). Yhdistelmät, joita ei suositella Elävät heikennetyt rokotteet (keltakuumerokotetta lukuun ottamatta): riski systeemiseen, mahdollisesti kuolemaan johtavaan sairauteen. Riski on suurentunut potilailla, jotka ovat jo sairautensa vuoksi immunosuppressoituja. Käytä inaktivoitua rokotetta, mikäli sellainen on olemassa (poliomyeliitti). Fenytoiini, fosfenytoiini: riski kouristussairauden pahenemiselle johtuen sytotoksisen lääkkeen aiheuttamasta fenytoiinin heikentyneestä imeytymisestä ruoansulatuskanavasta, sekä riski sytotoksisen lääkkeen toksisuuden pahenemiselle tai tehon heikkenemiselle johtuen fenytoiinin aiheuttamasta maksametabolian tehostumisesta. Erityishuomiota vaativat yhdistelmät Siklosporiini (ja siklosporiinitulosten perusteella arvioiden myös takrolimuusi sekä sirolimuusi): liiallisen immunosuppression ja sitä seuraavan lymfoproliferaation riski
5 Muiden myelotoksisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti karboplatiinihoidon kanssa tai ennen sitä saattaa pahentaa karboplatiinin aiheuttamaa myelosuppressiota. Aminoglykosidit ja loop-diureetit: nefrotoksisten tai ototoksisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti karboplatiinin kanssa voi lisätä näiden lääkkeiden elintoksisuutta tai kuulohäiriön riskiä, etenkin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Karboplatiini voi vahingoittaa alkiota/sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Karboplatiini on osoittautunut alkiotoksiseksi ja teratogeeniseksi rotilla. Kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole suoritettu. Mikäli karboplatiinia päätetään käyttää raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, on potilasta seurattava tarkasti ja hänelle on tiedotettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vahingollisista vaikutuksista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee huolehtia luotettavasta ehkäisystä. Hoitoa saavat raskaana olevat naiset tulisi ohjata perinnöllisyysneuvontaan. Imetys Ei tiedetä, erittyykö karboplatiini äidinmaitoon, joten imetys on keskeytettävä karboplatiinihoidon ajaksi. Hedelmällisyys Sukupuolirauhasten toiminnan estymistä, joka voi johtaa amenorreaan tai atsoospermiaan, saattaa esiintyä antineoplastisen hoidon yhteydessä. Tällaiset vaikutukset näyttävät riippuvan annoksesta sekä hoidon kestosta, ja ne saattavat olla korjaantumattomia. Kivesten ja munasarjojen toiminnan heikkenemisen astetta on vaikea ennustaa, sillä hoidossa käytetään yleisesti monien antineoplastisten lääkkeiden yhdistelmiä, mikä hankaloittaa yksittäisten lääkkeiden aiheuttamien vaikutusten arvioimista. Karboplatiinihoitoa saavien sukukypsien miesten suositellaan pidättäytymään lapsen mahdollisesta siittämisestä hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespuolisia potilaita kehotetaan selvittämään siittiöiden pakastusmahdollisuuksia ennen hoidon aloittamista, sillä karboplatiinihoitoon liittyy mahdollisesti korjaantumattoman hedelmättömyyden riski. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia tämän lääkkeen mahdollisista vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Karboplatiini voi kuitenkin aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, näköhäiriöitä ja ototoksisuutta, joten potilaita on varoitettava tällaisten haittavaikutusten mahdollisesta merkityksestä ajokyvylle ja koneiden käyttökyvylle. 4.8 Haittavaikutukset Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu 1 893:een karboplatiinimonoterapiaa saaneen potilaan kumulatiivisiin tietoihin sekä markkinoille tulon jälkeen kertyneeseen kokemukseen. Haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRAn elinjärjestelmäluokkien mukaan ja niiden yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen 1/10; yleinen 1/100, < 1/10; melko harvinainen 1/1 000, <1/100; harvinainen 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000, yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinjärjestelmä Yleisyys Haittavaikutus Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteetti kystat ja polyypit) Infektiot Yleinen infektiot*
6 Veri ja imukudos Hyvin yleinen trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, anemia Yleinen verenvuodot* luuytimen vajaatoiminta, kuumeinen neutropenia, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä Immuunijärjestelmä Yleinen yliherkkyysreaktiot, anafylaktoidiset reaktiot Aineenvaihdunta ja ravitsemus nestehukka, ruokahaluttomuus, hyponatremia Hermosto Yleinen perifeerinen neuropatia, parestesiat, syvien jännerefleksien heikkeneminen, tuntohäiriöt, dysgeusia aivoverenkiertotapahtumat* Silmät Yleinen näköhäiriöt, harvoissa tapauksissa näön menetys Kuulo ja tasapainoelin Yleinen ototoksisuus Sydän Yleinen kardiovaskulaariset häiriöt* sydämen vajaatoiminta* Verisuonisto emboliat*, hypertensio, Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen hypotensio hengityselimiin liittyvät häiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkospasmit Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut Yleinen ripuli, ummetus, limakalvohäiriöt stomatiitti Iho ja ihonalainen kudos Yleinen alopesia, ihoon liittyvät häiriöt urtikaria, ihottumat, eryteema, kutina Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen muskuloskeletaaliset häiriöt Munuaiset ja virtsatiet Yleinen urogenitaaliset häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa Yleinen voimattomuus todettavat haitat pistoskohdan kuolio, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan ekstravasaatio, pistoskohdan punoitus, huonovointisuus Tutkimukset Hyvin yleinen heikentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma, kohonneet veren urea-arvot, kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut natriumpitoisuus veressä, kohonnut kaliumpitoisuus veressä, alentunut kalsiumpitoisuus veressä, alentunut magnesiumpitoisuus veressä Yleinen kohonneet veren bilirubiiniarvot, kohonneet kreatiniiniarvot veressä, kohonnut
7 virtsahappopitoisuus veressä * Nämä johtivat potilaan kuolemaan < 1 %:ssa tapauksista; kardiovaskulaariset tapahtumat koostuivat sydämen vajaatoiminta-, embolia- ja aivoverenkiertotapahtumien yhteenlasketusta summasta. Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Hematologiset haittavaikutukset: Myelosuppressio on karboplatiinin annosta rajoittava toksisuus. Kun arvot lähtötilanteessa ovat normaalit, trombosytopeniaa (verihiutaleiden määrä alle /m 3 ) esiintyy 25 %:lla potilaista, neutropeniaa (granulosyytit alle 1 000/m 3 ) 18 %:lla potilaista ja leukopeniaa (valkosolumäärä alle 2 000/m 3 ) 14 %:lla potilaista. Arvot ovat yleensä alimmillaan päivänä 21, Myelosuppressio voi olla vaikeampaa ja pitkittynyttä potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, laaja-alainen aikaisempi hoito tai aiempi sisplatiinihoito, heikko suorituskyky (jolloin leukopenia ja trombosytopenia voi olla tavallista pahempaa) ja ikää yli 65 vuotta. Myelosuppressio myös pahenee, kun karboplatiinia käytetään yhdessä muiden myelosuppressiivisten yhdisteiden tai hoitojen kanssa. Myelosuppressio on yleensä palautuva eikä kumuloituva, jos karboplatiinia käytetään monoterapiana suositelluin annoksin ja antovälein, mutta myelosuppressio on kuitenkin johtanut infektioihin 4 %:lla karboplatiinihoitoa saaneista potilaista ja verenvuotokomplikaatioihin 5 %:lla potilaista. Nämä komplikaatiot ovat johtaneet potilaan kuolemaan alle 1 %:lla potilaista. Hemoglobiiniarvoja alle 80 g/l on havaittu 15 %:lla potilaista. Anemiaa esiintyy yleisesti ja se voi olla kumuloituvaa. Infektioita on raportoitu silloin tällöin. Vähäisiä verenvuotokomplikaatioita on raportoitu. Yksittäisiä tapauksia hengenvaarallisia infektioita ja vuotoja on ilmennyt. Gastrointestinaaliset vaikutukset: Oksentelua ilmenee 65%:lla karboplatiinia saavista potilaista joista vaikeana noin kolmasosalla. Oksentelevien potilaiden lisäksi 15 %:lla potilaista ilmenee pahoinvointia. Tautiinsa aiemmin hoitoa saaneet, ja etenkin aiemmin sisplatiinia saaneet, potilaat, näyttävät olevan muita alttiimpia oksentelulle Yleensä nämä oireet häviävät vuorokauden kuluessa ja niitä voidaan hoitaa ja mahdollisesti estää antiemeeteillä. Oksentelu on todennäköisempää, jos karboplatiini annetaan yhdessä muiden pahoinvointia aiheuttavien valmisteiden kanssa. Muita ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja ovat kivuliaat maha-suolikanavan häiriöt (8%:lla potilaista) sekä ripuli ja ummetus 6 %:lla potilaista. Munuaisten ja virtsateiden häiriöt: Munuaistoksisuus ei yleensä rajoita annosta eikä vaadi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kuten nesteytystä tai pakotettua diureesia. Kuitenkin seerumin kreatiniinipitoisuuden ja ureatyppiarvon kohoamista saattaa esiintyä. Seerumin kreatiniini kohoaa 6 %:lla potilaista, ureatypen pitoisuus veressä 14 %:lla ja virtsahappopitoisuus 5 %:lla potilaista. Noin puolella potilaista nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja korjautuvia. Virtsahapon määrää veressä voidaan tarvittaessa laskea allopurinolilla. Kreatiniinipuhdistuma on osoittautunut kaikista herkimmäksi munuaisten toiminnan mittariksi karboplatiinihoitoa saavilla potilailla. Karboplatiinihoidon aikana kreatiniinipuhdistuma heikentyy 27 %:lla potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa on 60 ml/min. Potilailla, joilla munuaistoiminta on todettu heikentyneeksi (< 60 ml/min) ennen karboplatiinihoitoa, munuaistoksisuutta saattaa ilmetä muita potilaita useammin ja vaikeampiasteisena. Toistaiseksi ei tiedetä, voidaanko munuaistoksiset vaikutukset estää riittävällä nesteytyksellä, mutta annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen on tarpeen kohtalaisessa (kreatiniinipuhdistuma ml/min) tai vaikeassa (kreatiniinipuhdistuma ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa. Karboplatiini on vasta-aiheinen kreatiniinipuhdistuman ollessa < 30 ml/min, elleivät lääkityksestä saatavissa olevat hyödyt sekä lääkärin että potilaan arvion mukaan ylitä siihen liittyviä riskejä (ks. kohta 4.3). Elektrolyyttihäiriöt: Karboplatiinia saavilla potilailla on todettu seerumin elektrolyyttiarvojen (natrium 29 %:lla, magnesium 29 %:lla, kalium 20 %:lla ja kalsium 22 %:lla) alenemista. Erityisesti varhaista
8 hyponatremiaa on raportoitu. Pitoisuuksien laskut ovat yleensä pieniä eikä niistä normaalisti ole aiheutunut kliinisiä oireita. Hermoston häiriöt: Perifeerisiä neuropatioita, lähinnä parestesioita, saattaa ilmetä noin 6 %:lla potilaista. Aikaisemmin sisplatiinihoitoa saaneilla potilailla tai yli 65-vuotiailla niitä voi esiintyä useammin ja ne voivat olla vaikeampia kuin muilla potilailla. Aikaisempaan sisplatiinihoitoon liittyneet parestesiat voivat jatkua tai pahentua karboplatiinihoidon aikana Kliinisesti merkittäviä aistielimiin liittyviä häiriöitä (eli näköhäiriöitä tai makuaistimusten muutoksia) on ilmennyt 1 %:lla potilaista. Neurologisten oireiden kokonaisilmaantuvuus näyttäisi olevan keskimääräistä suurempaa potilailla, jotka saavat karboplatiiniyhdistelmähoitoa. Tämä ilmiö saattaa myös liittyä tavallista pidempään, kumulatiiviseen altistukseen. Ototoksisuus: Kliinisesti merkityksetöntä kuulon heikkenemistä korkean frekvenssin alueella ( Hz) on havaittu 15 %:lla potilaista kuulokäyrätutkimusten perusteella. Ototoksisuuden kliinisesti merkittäviä oireita, useimmiten korvien soimista, on todettu 1 %:lla (0,5-2,3 %) potilaista. Hyvin harvoissa tapauksissa on myös raportoitu hypoakusiaa. Aikaisemman sisplatiinihoidon aiheuttama kuulon heikentyminen voi jatkua tai pahentua karboplatiinihoidon jälkeen. Kliinisesti merkittävää kuulon heikentymistä on ilmennyt lapsilla, jotka ovat saaneet suositeltua suurempia annoksia karboplatiinia ja yhdistettynä muihin ototoksisiin lääkkeisiin. Allergiset reaktiot: Anafylaktistyyppisiä, joskus potilaan kuolemaan johtavia reaktioita voi ilmetä minuuttien kuluessa tämän valmisteen annon aloittamisesta (kasvojen turvotus, hengenahdistus, takykardia, alhainen verenpaine, urtikaria, anafylaktinen sokki, bronkospasmit). Noin 2 %:lla potilaista saattaa ilmetä yliherkkyyttä karboplatiinille. Oireet ilmenevät yleensä iho-oireina, kuten punoituksena, nokkosrokkona ja kutinana. Silmätoksisuus: Ohimeneviä näköhäiriöitä, joihin voi liittyä ohimenevä näön menetys, on raportoitu harvoin. Tapauksiin on yleensä liittynyt munuaisten vajaatoiminta sekä suuret annokset. Maksavaikutukset: Maksan toimintaa mittaavissa testeissä on raportoitu esiintyneen poikkeavia arvoja karboplatiinin käytön yhteydessä potilailla, joilla lähtöarvot ennen hoitoa olivat normaaleja. Alkalisen fosfataasin taso kohoaa useammin (24 %:lla potilaista) kuin ASAT (15 %:lla potilaista), ALAT tai kokonaisbilirubiini (5 %:lla potilaista). Nämä poikkeavuudet ovat yleensä olleet lieviä ja ne ovat palautuneet normaaleiksi itsestään noin puolella potilaista. Rajallisella määrällä potilaita, jotka saivat erittäin suuria karboplatiiniannoksia yhdessä autologisen luuydinsiirron kanssa, todettiin vakavasti kohonneita maksan toimintakokeiden arvoja. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (akuutti maksanekroosi mukaan lukien) on raportoitu annettaessa suositeltua suurempia karboplatiiniannoksia. Muut haittavaikutukset: Alopesiaa, maun muutoksia, kuumetta ja vilunväristyksiä (ilman merkkejä infektiosta), limakalvotulehdusta, voimattomuutta sekä huonovointisuutta on todettu. Yksittäisiä tapauksia sekundäärisestä maligniteetista käytettäessä karboplatiinia joko yksinään tai kombinaatioterapiana on raportoitu (syy-yhteyttä karboplatiiniin ei ole osoitettu). Yksittäisiä tapauksia hemolyyttis-ureemista syndroomaa on esiintynyt.
9 Kardiovaskulaarisia haittoja (sydämen vajaatoiminta, embolia) sekä aivoverenkiertoon liittyviä haittoja (apopleksia) on raportoitu yksittäisinä tapauksina (syy-yhteyttä karboplatiiniin ei ole osoitettu). Yksittäisiä hypertensiotapauksia on raportoitu. Paikalliset reaktiot: Injektiokohdan reaktioita, kuten polttavaa tunnetta, kipua, punoitusta, turvotusta, urtikariaa ja ekstravasaatioon liittyvä nekroosia on raportoitu. 4.9 Yliannostus Karboplatiinille ei ole olemassa tunnettua vastalääkettä. Karboplatiiniyliannostuksen aiheuttamien komplikaatioiden voidaan olettaa todennäköisesti liittyvän myelosuppressioon sekä maksan ja munuaisten toiminnan ja kuulon heikkenemiseen. Lisäksi suuriin annoksiin on liittynyt näön menetystä (ks. kohta 4.4). 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat ja sytostaatit, platinayhdisteet ATC-koodi: L01XA02 Karboplatiini on sisplatiinianalogi, solusalpaaja, joka indusoi pääasiallisesti DNA:n säikeiden sisäisten ja keskinäisten ristikkäissidosten muodostumista. Samoin kuin sisplatiini, karboplatiini toimii vuorovaikutuksessa DNA:n nukleofiilisten sitoutumispaikkojen kanssa ja indusoi ristikkäissidoksia DNA-juosteiden sisällä sekä DNA-juosteiden välillä ja estää näin DNA-synteesiä. 5.2 Farmakokinetiikka Laskimonsisäisesti annetun karboplatiiniannoksen jälkeen sekä platinan kokonaispitoisuus että vapaan ultrasuodattuvan platinan pitoisuus plasmassa ovat lineaarisessa suhteessa annokseen. Ihmisellä vapaan, ultrasuodattuvan platinan eliminaation terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on 6 0,9 tuntia ja karboplatiinin vastaavasti 1,5 0,1 tuntia. Ensimmäisen vaiheen aikana suurin osa vapaasta, ultrasuodattuvasta platinasta on karboplatiinin muodossa. Plasman kokonaisplatinan terminaalinen puoliintumisaika on yli 24 tuntia. Plasman platinasta 87 4 % on sitoutunut proteiiniin 24 tunnin kuluttua annostelusta. Karboplatiini erittyy pääasiallisesti virtsaan: 67 2 % annetusta platinasta erittyy 24 tunnin kuluessa, suurin osa jo 6 tunnin kuluessa. Vapaan, ultrasuodattuvan platinan poistuminen koko elimistöstä ja munuaisten kautta korreloi glomerulusten suodattumisnopeuden kanssa, mutta ei tubulaarisen suodattumisnopeuden kanssa. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tietoja ei ole käytettävissä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Kosketusta alumiinia sisältävien injektio- ja infuusiomateriaalien kanssa on vältettävä.
10 6.3 Kestoaika 2 v. Laimennettu liuos säilyy 12 tuntia alle 25 C:ssa. Herkkä valolle. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C, alkuperäisessä pakkauksessa. Laimennetun liuoksen säilyvyys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Ruskea injektiopullo kirkasta tyypin I lasia, suljin klooributyyliä. Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 10 x 5 ml (50 mg), 1 x 15 ml, 10 x 15 ml (150 mg), 1 x 45 ml, 10 x 45 ml (450 mg), 1x 60 (600 mg) ja 10 x 60 (600 mg) ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Laskettu annos infuusiokonsentraattia liuotetaan isotoniseen glukoosi-infuusionesteeseen tai isotoniseen keittosuolainfuusionesteeseen, tavallisesti liuos laimennetaan 500 ml:aan. Karboplatiini infuusiokonsentraatti laimennettuna ohjeen mukaisesti voidaan edelleen laimentaa samalla infuusionesteellä aina pitoisuuteen 0,5 mg /ml asti. Karboplatiinia käsiteltäessä tulee käyttää suojakäsineitä, suojavaatteita sekä hengitys- ja silmäsuojaimia. Liuokset tulee valmistaa laminaari-ilmavirtauskaapissa. Karboplatiinia ei saa joutua iholle. Jos liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, on kyseinen kohta pestävä huolellisesti vedellä. Jos liuosta joutuu silmiin, huuhdellaan ne huolella keittosuolaliuoksella. Sytostaatti on riskijätettä. Käyttämättä jääneen lääkkeen ja injektiopullojen hävittämisessä on noudatettava sytostaattien turvallista käsittelyä koskevia ohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pharmachemie BV Swensweg 5, Haarlem P.O. Box RN Haarlem Hollanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Suositus: Syöpätauteihin perehtyneiden erikoislääkäreiden määräyksellä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Karboplatiini 10 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini
PAKKAUSSELOSTE Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Sellaiset kives- ja munasarja-, virtsarakko- ja keuhkosyöpätapaukset, joissa sytostaattihoito on indisoitu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Platinol 1 mg/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sisplatiini 1 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas, väritön
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Malignit lymfooma:. Hodgkinin tauti, retikkelisolusarkooma, lymfosarkooma.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vepesid 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Etoposidi 20 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti,
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotMetotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Carboplatin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carboplatin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karboplatiinia. Yksi 5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg tai mg karboplatiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Carboplatin Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotKäytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
Lisätiedota) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kirkas, väritön tai hieman vaaleankeltainen liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg karboplatiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg karboplatiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotNeste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,
LisätiedotSilmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carboplatin Actavis 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1ml liuosta sisältää 10 mg karboplatiinia. Yksi 5ml:n
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
Lisätiedot