Muutokset säädöksiin EU:n BSS:n toimeenpano

Transkriptio

1 Muutokset säädöksiin EU:n BSS:n toimeenpano Säteilyturvallisuus ja laatu isotooppilääketieteessä , Säätytalo Ritva Bly 1

2 Esityksen sisältö Säädösuudistuksen tilanne työryhmätyöskentelyn esittelyä Esimerkkejä uuteen säteilylakiin ehdotettavista säädöksistä: Työperäinen säteilyaltistus Säteilysuojelun vastuuhenkilöt ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntija Säteilysuojelukoulutus Säteilyn lääketieteellinen käyttö 2

3 Suomessa uudistetaan koko säteilylainsäädäntö Uudistus koskee nykyisestä lainsäädännöstä seuraavia: Säteilylaki Säteilyasetus STM:n asetus säteilyn lääketieteellisestä käytöstä ST-ohjeet Direktiivi 2013/59/Euratom on pantava täytäntöön ennen 2/2018 Lisäksi uudistuksessa on otettava huomioon perustuslaki sekä muu lainsäädäntö ja kansainväliset suositukset (mm. ionisoimatonta säteilyä koskien) Uutta: STUK antaa määräyksiä ja ST-ohjeilla annetaan käytännön ohjeita 3

4 Säädösvalmistelun ohjaus STM on nimennyt ohjausryhmän, jonka toimikausi on Jäsenet: Jari Keinänen, pj (johtaja, STM) Mikko Paunio, vpj (lääkintöneuvos, STM) YM, TEM, STM, SM, Valvira, Lääkäriliitto, Aalto yo Eero Kettunen, jäsen, (johtaja, STUK), varalla Hannu Koponen (johtaja, STUK) Simo Hyödynmaa, jäsen (ylifyysikko, TAYS), varalla Veikko Kähärä (osastonylilääkäri, radiologi, TAYS) Sihteereinä 2 juristia ja 1 STUKin asiantuntija Ohjausryhmä on asettanut 8 alatyöryhmää 4

5 Säädösvalmistelun alatyöryhmät 1. Säteilyn lääketieteellinen käyttö 2. Henkilöön kohdistuva muu kuin säteilyn lääketieteellinen käyttö 3. Luonnonsäteilyaltistus (radon, väestöaltistus, rakennusmateriaalit 4. Työntekijöiden ja väestön suojelu 5. Viranomaisvalvonta (luvitus, rekisteröinti ja säteilyn käyttöhenkilöstön pätevyys) ja hallinnolliset pakkokeinot 6. Säteilysuojelukoulutus (ammatilliseen koulutukseen sisältyvät, täydennyskoulutus ja vastaavan johtajan koulutus) 7. Säteilyvaaratilanteet 8. Ionisoimaton säteily 5

6 Säteilyn lääketieteellisen käytön alatyöryhmä Pj: Ritva Bly, STUK Jäsenet: Mikko Paunio, STM Heikki Mattlar, Valvira Hanna Matikka, Suomen Radiologiyhdistys Mikko Tenhunen, HYKS, Suomen Onkologiayhdistys Outi Sipilä, HUS Päivi Wood, Suomen Röntgenhoitajaliitto Marja Ekholm, Helsingin yliopisto Sihteeri: Helena Korpinen, STM Asiantuntija: Teppo Heikkilä, ylilääkäri, STM 6

7 Henkilöön kohdistuva muu kuin säteilyn lääketieteellinen käyttö -alatyöryhmä Pj: Mikko Paunio, STM Jäsenet: Helena Korpinen, STM Seppo Sivula, poliisitarkastaja, sisäministeriö Reino Kaario, tulliylitarkastaja, Tullihallitus Juha Nikkinen, OYS Olli Varkkola, oikeushammaslääkäri, Helsingin yliopisto Marja Ekholm, Helsingin yliopisto (hammasradiologi) Sihteeri: Ritva Bly, STUK Asiantuntija: Jonne Lähteenmäki, poliisiylitarkastaja, Poliisihallitus 7

8 Työntekijöiden suojelu -alatyöryhmä Pj: Sirkku Saarikoski, STM Jäsenet: Mikko Paunio, STM Helena Korpinen, STM Carita Aschan, tiimipäällikkö, Työterveyslaitos Päivi Arponen-Esteves, HUS Kari Haring, asiantuntijalääkäri, SAK Jan Schulgk, asiantuntijalääkäri, EK Taija Hämäläinen, työmarkkina-asiamies, KT Kuntatyönantajat Kimmo Ketola, johtaja, ilmailulääkäri, Finnair Sihteeri: Ritva Havukainen, STUK Asiantuntijat: Aki Ijäs ja Maria Kivi, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto 8

9 Työntekijöiden suojelu -alatyöryhmä Pj: Sirkku Saarikoski, STM Jäsenet: Mikko Paunio, STM Helena Korpinen, STM Carita Aschan, tiimipäällikkö, Työterveyslaitos Päivi Arponen-Esteves, HUS Kari Haring, asiantuntijalääkäri, SAK Jan Schulgk, asiantuntijalääkäri, EK Taija Hämäläinen, työmarkkina-asiamies, KT Kuntatyönantajat Kimmo Ketola, johtaja, ilmailulääkäri, Finnair Sihteeri: Ritva Havukainen, STUK Asiantuntijat: Aki Ijäs ja Maria Kivi, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto 9

10 Viranomaisvalvonta-alatyöryhmä Pj: Mika Markkanen, STUK Jäsenet: Mikko Paunio, STM Jan Seppälä, KYS Sauli Savolainen, HUS Jaana Kumpulainen, Jyväskylän yliopisto Mervi Kattelus, Suomen Lääkäriliitto Päivi Wood, Suomen Röntgenhoitajaliitto Sihteeri: Helena Korpinen, STM Asiantuntijat: Tommi Toivonen, STUK ja Maarit Mikkonen, STM 10

11 Säteilysuojelukoulutus -alatyöryhmä Pj: Ritva Havukainen, STUK Jäsenet: Mikko Paunio, STM Johanna Moisio, opetus- ja kulttuuriministeriö Jyrki Räisänen, Helsingin yliopisto Mika Teräs, Turun yliopisto Jani Laine, Lappeenrannan teknillinen yliopisto Anja Henner, Oulun ammattikorkeakoulu Ritva Vanninen, Suomen Radiologiyhdistys Sihteeri: Helena Korpinen, STM Asiantuntijat: Arto Pekkala, Opetushallitus, Katariina Kortelainen, Suomen Röntgenhoitajaliitto ja Teppo Heikkilä, STM 11

12 Säteilyvaaratilanteet -alatyöryhmä Pj: Hannele Aaltonen, STUK Jäsenet: Mikko Paunio, STM Helena Korpinen, STM Mikko Jääskeläinen, sisäministeriö Miliza Malmelin, ympäristöministeriö Virpi Tunninen, Satakunnan sairaanhoitopiiri Sihteeri: Antero Kuusi, STUK Asiantuntija: Vesa Lund, Satakunnan sairaanhoitopiiri 12

13 Direktiivi harmonisoi vähimmäisvaatimukset Direktiivin toimeenpanossa on asetettava kaikki vaatimukset kansalliseen lainsäädäntöön. Kansallisesti vaatimustaso voi olla tiukempi kuin direktiivin vähimmäisvaatimukset ja kansallisesti voidaan vaatia myös sellaista, mitä ei ole direktiivissä. Esimerkki: Jos direktiivin vaatimus on suostumuksen pyytäminen, voidaan kansallisesti vaatia kirjallisen suostumuksen pyytämistä. 13

14 Esimerkkejä säteilylakiluonnoksesta Työperäinen säteilyaltistus 14

15 Käsitteitä Säteilylle altistuva työntekijä (luokitellaan säteilyaltistuksen perusteella luokkaan A ja luokkaan B) nykyisin säteilytyöluokkaan A tai B kuuluva työntekijä Henkilökohtainen annostarkkailu nykyisin annostarkkailu Altistusolosuhteiden tarkkailu nykyisin työolojen tarkkkailu Terveydentilan seuranta nykyisin terveystarkkailu Säteilyyn perehtynyt työterveyslääkäri nykyisin terveystarkkailusta vastaava lääkäri Huom: STM siirtää säteilyyn perehtyneen työterveyslääkärin pätevyyden toteamisen Valviralle. 15

16 Selvitysvelvollisuus Toiminnanharjoittajan on työntekijän suojelemiseksi selvitettävä ennalta työntekijän aiempi säteilyaltistus ja ennalta arvioitava työntekijään kohdistuva, toiminnanharjoittajan vastuulla olevasta työstä aiheutuva säteilyaltistus ja säteilyriski sekä keinot sen vähentämiseksi. Selvityksessä tulee ottaa huomioon myös tavanomaisesta poikkeavat työskentelyolosuhteet. Huom: Aiemmin on tarkoitettu suppeammin vain annosrekisteristä saatavia tietoja. 16

17 Ulkopuoliset työntekijät Työnantajan vastuulla on mm.: Ennalta tehtävä altistuksen selvittäminen Luokittelu luokkaan A ja B (toiminnanharjoittaja varmistaa) Sovittaessa henkilökohtainen annostarkkailu Terveydentilan seuranta luokan A työntekijöille, ellei sovita toiminnanharjoittajan tehtäväksi Tietojen ja selvitysten antaminen säteilyyn perehtyneelle työterveyslääkärille Työntekijöiden opetus ja opastus tehtäviinsä 17

18 Esimerkkejä säteilylakiluonnoksesta Säteilysuojelun vastuuhenkilöt ja LFA 18

19 Käsitteitä Säteilysuojeluasiantuntijalla tarkoitetaan pätevää henkilöä tai henkilöryhmää, joka antaa toiminnanharjoittajalle neuvoja työntekijöiden ja väestön tehokkaan säteilyn suojelun varmistamiseksi Säteilysuojelun vastuuhenkilöllä henkilöä, jonka tehtävänä on huolehtia siitä, että äteilysuojelujärjestelyt toteutetaan säteilytoiminnassa. Käyttöpaikan vastuuhenkilöllä henkilöä, jonka tehtävänä on avustaa säteilysuojelun vastuuhenkilöä huolehtimaan siitä, että säteilyturvallisuusjärjestelyt toteutetaan tietyllä säteilyn käyttöpaikalla. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalla henkilöä tai henkilöryhmää, joka antaa toiminnanharjoittajalle neuvoja lääketieteelliseen altistukseen sovellettavasta säteilyfysiikasta. 19

20 Asiantuntijoiden käyttäminen Turvallisuusluvan haltijan on käytettävä säteilysuojeluasiantuntijaa työntekijöiden ja väestön säteilysuojeluun liittyvien toimenpiteiden suunnittelussa ja toteutuksessa. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa on käytettävä, kun kun kyseessä on lääketieteellinen altistus tai XX :ssä tarkoitettu henkilöön kohdistuva muu kuin lääketieteellinen altistus Huom: Direktiivin mukaan säteilysuojeluasiantuntijan käyttö on pakollista, mutta säteilysuojelun vastuuhenkilön käyttöön voidaan soveltaa harkintaa. 20

21 Pätevyyden hankkiminen 1/2 Säteilyturvakeskus hyväksyy koulutusorganisaation hakemuksesta säteilysuojeluasiantuntijan ja säteilysuojelun vastuuhenkilön koulutusohjelman, jos edellä xx :ssä tarkoitetut säteilysuojelukoulutuksella saavutettavat pätevyysalakohtaiset osaamistavoitteet täyttyvät. Hyväksyntä annetaan määräajaksi, enintään viideksi vuodeksi kerrallaan. Jos edellä 1 momentissa tarkoitettua koulutusohjelmaa ei jollakin pätevyysalueella ole Suomessa saatavilla, Säteilyturvakeskus määrittelee, millä korvaavalla koulutuksella kyseinen pätevyys voidaan myöntää. Tällöin Säteilyturvakeskus myös järjestää kuulustelun ja antaa pätevyyttä osoittavan todistuksen. 21

22 Pätevyyden hankkiminen 2/2 Ennen tämän lain voimaantuloa säteilyn käytön turvallisuudesta vastaavan johtajan pätevyys hyväksytään tässä laissa tarkoitetun säteilysuojelun vastuuhenkilön pätevyysalaa vastaavaksi pätevyydeksi. Ennen tämän lain voimaan tuloa Säteilyturvakeskuksen hyväksynnän saaneet vastaavan johtajan koulutuksen antamiseen hyväksynnän saaneet koulutusorganisaatiot voivat jatkaa vastaavan johtajan koulutuksen antamista 31 päivää joulukuuta 2018 mennessä. Säteilysuojelun asiantuntijaa on käytettävä säteilytoiminnassa viimeistään 36 kuukauden kuluttua tämän lain voimaantulosta. 22

23 Esimerkkejä säteilylakiluonnoksesta Säteilysuojelukoulutus 23

24 Education, training, retraining, provision of information, instructions = koulutus? Education and training: säteilysuojelukoulutus, joka sisältää tietojen oppimisen ja soveltamisen käytäntöön Training: käytännön koulutus Information and training: koulutus ja perehdytys / ohjeistus ja perehdytys (orvot lähteet) Basic training, specific insturctions and training: säteilysuojelun perusteiden lisäksi ohjeistettu ja perehdytetty Training and retraining programmes: koulutus- ja täydennyskoulutusohjelmat Education, information and training in the field of medical exposure: Koulutus ja perehdytys lääketieteelliseen säteilyaltistukseen 24

25 Säteilysuojelukurssi Lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen alan perusopintoihin pitäisi saada säteilysuojelukoulutusta. Neuvotteluja asian edistämiseksi ollaan käynnistämässä. Euroopan säteilysuojeluviranomaisilla on yhteinen näkemys, mutta myös samat vaikeudet asian edistämiseksi. 25

26 Vaatimukset terveydenhuollon säteilysuojelukoulutuksen sisällöstä ja kestosta Nyt vaatimuksia ohjeessa ST 1.7 Vaatimukset jatkossa uuteen lakiin ja asetukseen, mutta ei niin yksityiskohtaisesti kuin nykyisessä ohjeessa. STUK voi antaa tarkentavia määräyksiä, mutta valtuutus pitää olla laissa. STUK voi tarkentaa säädösten tulkintaa ohjeilla. 26

27 Esimerkkejä säteilylakiluonnoksesta Säteilyn lääketieteellinen käyttö 27

28 Määritelmä Säteilyn lääketieteellisellä käytöllä tarkoitetaan toimintaa, jossa ionisoivalla säteilyllä altistetaan: 1) potilaita tai oireettomia henkilöitä osana heihin itseensä kohdistuvaa tutkimusta, toimenpidettä tai hoitoa, jonka on tarkoitus edistää heidän terveyttään; tai näiden hoivaajia ja tukihenkilöitä taikka 2) lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvia vapaaehtoisia koehenkilöitä. Huom.: Oikeuslääketieteelliset tutkimukset vanhasta laista kuuluvat nyt henkilöön kohdistuvaan muuhun kuin lääketieteelliseen altistukseen. 28

29 Lääketieteellisen altistuksen oikeustusharkinta Lääketieteellisen altistuksen oikeutusharkinnassa arvioidaan yhtäältä säteilylle altistavasta tutkimuksesta, toimenpiteestä tai hoidosta odotettavaa hyötyä, mukaan luettuna potilaalle tai oireettomalle henkilölle koituva suora terveydellinen hyöty sekä yhteiskunnalle koituvat hyödyt, ja toisaalta altistumisesta näille mahdollisesti aiheutuvaa haittaa. Tarvittaessa lääketieteellisen altistuksen oikeutusharkinnasssa on otettava huomioon työperäinen altistus ja väestön altistus. Huom.: Aiemmin käytetty toimenpide on nyt kirjoitettu auki. 29

30 Lääketieteellisen altistuksen oikeustusharkinta Säteilylle altistavan tutkimuksen, toimenpiteen ja hoidon oikeutus on arvioitava etukäteen, ottaen huomioon tarkoitus ja erityiset tavoitteet sekä kohteena olevan henkilön ominaisuudet. Hyötyjen ja haittojen arvioinnissa on otettava huomioon käytettävissä olevat vaihtoehtoiset menetelmät tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon tarkoituksen toteuttamiseksi, sekä näiden menetelmien tehokkuus, edut ja riskitekijät. Tieteellistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on arvioitava tutkittaville aiheutuva säteilyaltistus ja perusteltava sen oikeutus. Huom.: Ominaisuuksilla tarkoitetaan henkilön fyysistä ja/tai psyykkistä tilaa, esimerkiksi raskaana oleminen tai vaikeus pysyä paikallaan tutkimuksen tai hoidon ajan. 30

31 Optimointi 1/2 Toiminnanharjoittaja vastaa säteilyaltistuksen rajoittamisesta siihen määrään, mikä on välttämätöntä tarkoitetun tutkimus- tai hoitotuloksen saavuttamiseksi tai toimenpiteen suorittamiseksi. Lisäksi toiminnanharjoittajan on rajoitettava hoivaajien ja tukihenkilöiden sekä vapaaehtoisten koehenkilöiden altistus lääketieteellisissä tutkimuksissa siten kuin VN asetuksella tarkemmin säädetään. VN asetuksella annetaan tarkemmat säännökset optimoinnin perusteista. 31

32 Optimointi 2/2 Toiminnanharjoittajan on käytettävä optimoinnissa lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa xx :n ja sen nojalla annettujen säännösten mukaisesti. Toiminnanharjoittajan on määriteltävä optimointia koskevat vastuut. Säteilyturvakeskuksen määräyksillä tarkennetaan käytännön menettelyjä optimoinnin suorittamiseksi tutkimuksissa, toimenpiteissä ja hoidoissa. Lisäksi säteilyturvakeskus antaa tarkemmat määräykset lasten, raskaana olevien ja oireettomien henkilöiden erityisestä säteilysuojelusta. Toiminnanharjoittajan tulee ottaa käyttöön tutkimusten ja toimenpiteiden optimointia varten potilaan säteilyaltistuksen vertailutasot. Säteilyturvakeskus antaa tarkemmat määräykset yleisimpien tutkimusten ja toimenpiteiden vertailutasoista ja tarkastelee niitä säännöllisin väliajoin. 32

33 LFA:n käyttäminen isotooppilääketieteessä i) säteilylle altistaviin hoitoihin liittyvissä menettelyissä, lukuun ottamatta vakiintuneita isotooppihoitoja, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava tiiviisti mukana; ii) vakiintuneissa isotooppihoitojen sekä säteilylle altistavien tutkimusten ja toimenpideradiologian menettelyissä, joihin liittyy 61 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja suuria säteilyannoksia, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava mukana; iii) muissa a ja b alakohtaan sisältymättömissä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyissä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava mukana tapauksen mukaan konsultoitavissa ja antamassa neuvoja säteilysuojelusta lääketieteellisessä altistuksessa; 33

34 Lähetteen antaminen Lähetteen antajan vastuu Rajattu tutkimukseen lähettäminen Harkinnassa oleva asia. Vrt. rajattu lääkkeenmääräysoikeus. Asetuksella määritetään tarkat rajat. 34

35 Lääkärin vastuu säteilyn käytöstä Säteilyn lääketieteellisestä altistuksesta vastuussa oleva lääkäri vastaa säteilylle altistavan tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon oikeutuksesta ja optimoinnista sekä osaltaan tutkimuksen tai hoidon tulosten lääketieteellisestä arvioinnista. Vastuu edellyttää tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon laadun mukaista pätevyyttä vastuun ottamiseen. Röntgenhoitajat voivat osallistua 1 momentissa mainitun lääkärin valtuuttamina käytännön menettelyihin oikeutuksen varmistamiseksi. VN asetuksella annetaan tarkemmat säännökset Toiminnanharjoittaja vastaa siitä, että säteilyn lääketieteellisen käytön vastuun osoittamista ja siirtämistä koskevat menettelyt on selkeästi järjestetty. 35

36 Koulutus- ja pätevyysvaatimukset Säteilylle altistavan tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon suorittajalla on oltava kyseisen tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon [laadun] edellyttämä pätevyys ja kokemus. [VN asetuksessa annetaan tarkemmat säännökset koulutus- ja pätevyysvaatimuksista lähetteen antajalle, säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle lääkärille [tai muulle vastuussa olevalle henkilölle], säteilylle altistavan tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon suorittajalle ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalle.] Säteilyturvakeskus antaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden säteilysuojelukoulutuksen ja säteilysuojelun täydennyskoulutuksen sisältöä koskevat määräykset. 36

37 Tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon suorittaminen 1/3 Toiminnanharjoittaja vastaa siitä, että tutkimusten, toimenpiteiden ja hoitojen suorittamista koskevat vastuut ja menettelyt on selkeästi järjestetty ja että toimintayksikössä on riittävät taloudelliset ja henkilöstövoimavarat sekä osaaminen. xxx Lääkärille, joka suorittaa säteilylle altistavan tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon, ovat voimassa xx :n 2 momentissa säädetyt pätevyysvaatimukset. 37

38 Tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon suorittaminen 2/3 Röntgenhoitaja voi tehdä itsenäisesti lähetteen mukaisen säteilylle altistavan tutkimuksen tai antaa suunnitelman mukaisen hoidon. Tarvittaessa toiminnanharjoittaja tai lääketieteellisestä altistuksesta vastaava lääkäri voi valtuuttaa muun terveydenhuollon ammattihenkilön kuin röntgenhoitajan isotooppilääketieteen yhdistelmälaitteella tehtävän röntgentutkimuksen, kun tutkimus on osa isotooppikuvantamista. Muu terveydenhuollon ammattihenkilö voi säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavan lääkärin valvonnassa avustaa sellaisen röntgenlaitteen käytössä, jonka käyttöön hänet on asianmukaisesti koulutettu. Hammasröntgenkuvauksiin xxx. Muulla tulee olla tehtävänsä mukainen koulutus ja kokemus. 38

39 Tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon suorittaminen 3/3 Toiminnanharjoittaja vastaa siitä, että jokaisen radiologisen laitteen käyttötilassa on laitetta käyttäville henkilöille tarkoitetut tavanomaisten tutkimusten, toimenpiteiden ja hoitojen suorittamista koskevat kirjalliset ohjeet. 39

40 Suorittajan vastuut Tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon suorittajan velvollisuutena on omalta osaltaan varmistaa ennen säteilyn kohdistamista ihmiseen, että: 1) säteilylähteen varo- ja suojausjärjestelmät ovat kunnossa ja käytettävät laitteet toimivat moitteettomasti; 2) tutkittava tai hoidettava on asianmukaisesti suojattu, säteilyaltistus on rajattu niihin kehon osiin, joihin säteily on tarkoitus kohdistaa ja säteilyaltistus on optimoitu; ja 3) tutkittavalle tai hoidettavalle annettava radioaktiivinen aine on asianmukaisesti tarkastettu. 40

41 Laitevaatimukset Toiminnanharjoittajan tulee tehdä säteilylle altistavat tutkimukset asianomaiseen tarkoitukseen soveltuvilla laitteilla. Säteilyturvakeskus antaa määräykset säteilyturvallisuuden kannalta huomioon otettavista laitteiden toimintokohtaisista vaatimuksista ja käytönaikaisista hyväksyttävyysvaatimuksista. 41

42 Laadunvarmistus Toiminnanharjoittaja on velvollinen järjestämään säteilyn lääketieteellisen käytön suunnitelmallisen arvioinnin (kliininen auditointi), jossa: 1) selvitetään noudatettuja tutkimus- ja hoitokäytäntöjä, säteilyaltistuksia sekä tutkimus- ja hoitotuloksia; 2) vertaillaan niitä hyväksi todettuihin käytäntöihin; sekä 3) esitetään tarpeelliseksi arvioituja toimenpiteitä käytäntöjen kehittämiseksi ja perusteettoman säteilyaltistuksen ehkäisemiseksi. VN asetuksella säädetään kliinisen auditoinnin suorittamisesta. 42

43 Kliininen auditointi Toiminnanharjoittaja on velvollinen toteuttamaan suunnitellut ja järjestelmälliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että säteilylähteet sekä niihin liittyvät laitteet ja välineet ovat kunnossa ja että niiden käyttöä koskevat ohjeet ja menettelyt ovat asianmukaiset. Säteilyturvakeskus antaa määräykset laadunvarmistusohjelman sisällöstä. 43

44 Tutkimuksia, toimenpiteitä ja hoitoja koskevien tietojen tallentaminen Toiminnanharjoittajan tulee tallentaa säteilylle altistavasta toimenpiteestä tiedot, joiden perusteella tutkittavalle tai hoidettavalle henkilölle toimenpiteestä aiheutunut säteilyannos voidaan tarvittaessa määrittää. Tarkemmat määräykset tietojen tallentamisesta antaa Säteilyturvakeskus. Toiminnanharjoittajan tulee tehdä säteilylle altistavien tutkimusten ja toimenpiteiden määristä ja säteilyannoksista Säteilyturvakeskuksen erikseen antamien ohjeiden mukaan yhteenvedot, joiden perusteella laaditaan valtakunnalliset arviot säteilyn lääketieteellisestä käytöstä aiheutuneista säteilyaltistuksista ja niiden kehittymisestä. Säteilyturvakeskus kokoaa ja julkaisee valtakunnalliset arviot. 44

45 Säteilylain luonnos kommenteille 2016 Lakiluonnos tulee kommenteille todennäköisesti loppukeväästä. Todennäköinen kommentointiaika on kesäkuukaudet. Samaan aikaan valmistellaan asetuksia. 45