Vaikuttava aine 1 ml:ssa Biosynteettinen glukagonihydrokloridi vastaten glukagonia 1 mg (1 IU).

Transkriptio

1 GlucaGen Glukagoni, biosynteettinen Vaikuttava aine 1 ml:ssa Biosynteettinen glukagonihydrokloridi vastaten glukagonia 1 mg (1 IU). Muut aineet Laktoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (Aq. ad iniect.), suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (ph:n säätöä varten). Lääkemuoto Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kertakäyttöruiskussa. Ominaisuudet GlucaGen 1 mg:n pakkauksessa injektiokuiva-aine on 2 ml:n injektiopullossa ja liuotin on 1,5 ml:n kertakäyttöruiskussa. Injektiokuiva-aine on steriili, kylmäkuivattu valkoinen jauhe, joka sisältää glukagonia. Kun glukagoni-jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, valmiissa liuoksessa on 1 mg (1 IU) glukagonia millilitraa kohden. Liuos annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen. Glukagoni on luonnollinen hormoni, jolla on ihmiskehossa vastakkainen vaikutus kuin insuliinilla. Se edistää glykogeenin muuttumista glukoosiksi maksassa, josta glukoosi vapautuu verenkiertoon. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Tanska Tietoja antaa Novo Nordisk Farma Oy Itätuulentie Espoo Puh. (09) Maksuton neuvontalinja NovoInfo: puh tai novoinfo@novonordisk.fi Mihin GlucaGen-valmistetta käytetään? Valmistetta käytetään vakavassa hypoglykemiassa (alhainen verensokeri), joka saattaa esiintyä insuliinia käyttävillä diabeetikoilla. Ennen kuin käytät GlucaGen-valmistetta Milloin GlucaGen-valmistetta ei tule käyttää GlucaGen-valmistetta ei tule käyttää, mikäli olet allerginen glukagonille tai laktoosille, tai sinulla on lisämunuaisperäinen kasvain. Varotoimenpiteet GlucaGen-valmiste auttaa hypoglykemiassa (alhainen verensokeri) ainoastaan silloin, kun maksassa on glykogeenia saatavilla. GlucaGen ei tehoa kunnolla, jos olet paastonnut pidemmän aikaa tai jos sinulla on lisämunuaisten vajaatoiminta, pitkäaikainen hypoglykemia tai liiallisen alkoholin käytön aiheuttama hypoglykemia. Koska GlucaGen kuluttaa glykogeenivarastoja, sinulle täytyy antaa sokeria suun kautta heti, kun olet reagoinut hoitoon (niin pian kuin pystyt ottamaan sitä). Näin hypoglykemian uusiutuminen voidaan ehkäistä. Noudata erityistä varovaisuutta GlucaGen-valmisteen käytössä, jos sinulla on glukagonia tai insuliinia erittävä kasvain. Älä käytä liuosta, jos se näyttää geelimäiseltä tai jos jauhe ei ole liuennut kunnolla. Tämä on harvinaista. GlucaGen-injektiopullo on varustettu suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Liuotinta ei voi ruiskuttaa kuiva-ainepulloon, ennen kuin muovihattu on

2 poistettu. Jos muovihattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu kokonaan, palauta pullo takaisin apteekkiin. Muut lääkkeet Muista lääkkeistä vain insuliinin ja indometasiinin tiedetään vaikuttavan pistoksena annetun GlucaGen-valmisteen tehoon. GlucaGen saattaa lisätä varfariinin veren hyytymistä ehkäisevää vaikutusta. Raskaus ja imetys GlucaGen ei läpäise istukkaa, joten sitä voidaan käyttää vakavan hypoglykemian (alhainen verensokeri) hoitoon raskauden aikana. Imettäminen vakavan hypoglykemian hoitoon käytetyn GlucaGen-pistoksen jälkeen ei vaaranna lapsen terveyttä. Vaikutus ajokykyyn GlucaGen ei tiettävästi vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Varoitukset Valmistetta ei saa jättää lasten ulottuville eikä näkyville. Kuinka GlucaGen-valmistetta käytetään Liuoksen valmistaminen 1. Poista oranssi muovihattu injektiopullosta. Poista neulan suojus kertakäyttöruiskusta. Lävistä glukagonia sisältävän kuiva-ainepullon kumitulppa neulalla ja ruiskuta koko liuotinmäärä (Aq. ad iniect. = injektionesteisiin käytettävä vesi) GlucaGen-kuiva-ainepulloon. 2. Jätä ruisku neuloineen paikoilleen ja ravista pulloa varovasti, kunnes GlucaGen-kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta. 3. Varmista, että mäntä on kokonaan alaspainettu. Pidä neulaa liuoksessa ja vedä liuos hitaasti kokonaan takaisin ruiskuun. Varo, ettet vedä mäntää ulos ruiskusta. Poista mahdolliset ilmakuplat ruiskusta seuraavasti: neulan osoittaessa ylöspäin napauta ruiskua sormenpäälläsi ruiskuta ruiskun yläpäähän kerääntynyt ilma varovasti neulan kautta ulos. Annostusohjeet on esitetty seuraavassa kappaleessa.

3 4. Pistä annos ihon alle (subkutaanisesti) tai lihakseen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti. Annostusohjeet Aikuiset: Pistä koko liuosmäärä = 1 ml. Lapset: Pistä koko liuosmäärä = 1 ml (yli 25 kg painavat tai yli 6-8-vuotiaat lapset) tai puolet siitä = ½ ml (alle 25 kg painavat tai alle 6-8-vuotiaat lapset). Ystävän tai sukulaisen antamana Hoitava lääkäri on määrännyt sinulle GlucaGen-valmisteen, jotta ystävät tai sukulaiset voivat antaa sinulle pistoksen, jos sinulle tulee hypoglykemia (verensokerisi laskee liian alhaiseksi) etkä voi nauttia sokeria suun kautta. Varmista, että sukulaisesi ja lähimmät ystäväsi osaavat nämä ohjeet jo ennen kuin hätäapua tarvitaan tietävät, että tarvitset lääkärin apua, mikäli sinulle kehittyy vakava hypoglykemia. GlucaGen tulee pistää ihon alle tai reisilihaksen ylä-sivuosaan. Kerro ystävillesi ja sukulaisillesi, että sinulle tulee antaa sokeria suun kautta heti, kun olet reagoinut hoitoon (kun pystyt ottamaan sen). Tämä estää hypoglykemian uusiutumisen. Lääkärin tai sairaanhoitokoulutuksen saaneen henkilön antamana GlucaGen annetaan s.c.- tai i.m.-injektiona. Mikäli potilas ei reagoi hoitoon 10 minuutin kuluessa, hänelle on annettava glukoosia laskimoon. Kun potilas on reagoinut hoitoon, hänelle tulee antaa suun kautta hiilihydraattipitoista syötävää, että maksan glykogeenivarastot palautuvat jälleen ja hypoglykemian uusiutuminen estetään. Haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, GlucaGen-valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti annoksen ollessa yli 1 mg tai jos pistos on annettu nopeasti (alle minuutissa). Pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä myös 2-3 tuntia pistoksen jälkeen. Hypoglykemia (alhainen verensokeri) saattaa joskus uusiutua, katso Varotoimenpiteetkappale. Kliinisissä tutkimuksissa vähemmällä kuin yhdellä potilaalla kymmenestä esiintyi pahoinvointia, ja vähemmällä kuin yhdellä potilaalla sadasta oli oksentelua tai hypoglykemia uusiutui. Haittavaikutuksia ei aina raportoida, joten niitä voi esiintyä enemmän kuin alla on kuvattu. Harvinaiset haittavaikutukset (vähemmän kuin 1/1 000) Vatsakipua saattaa esiintyä, erityisesti yli 1 mg:n annoksilla tai jos pistos on annettu nopeasti (alle minuutissa). Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (vähemmän kuin 1/10 000) Jotkut ihmiset voivat olla allergisia GlucaGen-valmisteelle. Hyvin harvoille potilaille on kehittynyt hypoglykeeminen kooma. Jos huomaat joitain haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle.

4 Yliannostus Jos olet saanut liikaa GlucaGen-valmistetta, sinulla voi ilmetä voimakasta oksentelua. Erityistoimenpiteet eivät yleensä ole tarpeellisia. Seerumin kaliumpitoisuus saattaa laskea ja sitä tulee sen vuoksi seurata ja tarvittaessa korjata. Viimeinen käyttöpäivä Älä koskaan käytä GlucaGen-valmistetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytys Avaamaton pakkaus on suojattava valolta ja säilytettävä jääkaapissa 2 ºC - 8 ºC:een lämpötilassa. GlucaGen-valmiste, jossa liuotin on kertakäyttöruiskussa, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) korkeintaan 18 kuukautta. Pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää ei kuitenkaan saa ylittää. Valmiste on suojattava jäätymiseltä, jotta ruisku ei vahingoitu. Valmis GlucaGen-liuos tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen. Valmista liuosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Tekstin viimeinen muuttamispäivämäärä GlucaGen on Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistama tavaramerkki. Tammikuu 2006 Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd, Denmark

5 GlucaGen Glukagon, biosyntetisk Aktiv substans i 1 ml Biosyntetisk glukagonhydroklorid motsvarande 1 mg (1 IU) glukagon. Övriga innehållsämnen Laktosmonohydrat, vatten för injektionsvätskor (Aq. ad iniect.), saltsyra och/eller natriumhydroxid (för justering av ph). Läkemedelsform Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i engångsprutan. Egenskaper GlucaGen 1 mg förpackningen innehåller en injektionsflaska (2 ml) med pulver till injektionsvätska och en engångsspruta (1,5 ml) med vätska. Pulver till injektionsvätska är ett sterilt, frystorkat, vitt pulver som innehåller glukagon. När glukagon-pulvret är upplöst i vatten för injektionsvätskor, innehåller den färdiga lösningen 1 mg (1 IU) glukagon per milliliter. Lösningen ges som injektion under huden eller intramuskulärt. Glukagon är ett naturligt hormon, som har insulinets motsatta effekt i kroppen. Den påverkar levern så att glykogen förändras till glukos, som frigörs till blodet. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danmark Tilläggsuppgifter ges Novo Nordisk Farma Oy Östanvindsvägen Esbo Tel. (09) Avgiftsfri rådgivningslinje NovoInfo: tel eller novoinfo@novonordisk.fi Vad används GlucaGen för? Preparatet används för vård av svår hypoglykemi (låg blodsocker), som kan förekomma hos diabetiker som använder insulin. Innan du användar GlucaGen Tillstånd då GlucaGen bör inte användas Använd inte GlucaGen om du är allergisk mot glukagon eller laktos, eller om du har en binjurerelaterad tumör. Försiktighetsåtgärder GlucaGen är effektiv vid hypoglykemi (lågt blodsocker) endast om glykogen finns lagrad i levern. GlucaGen har inte full effekt om du har fastat för en längre tid eller vid binjureinsufficiens, kronisk hypoglykemi eller hypoglykemi förorsakad av för stor alkoholkonsumtion. På grund av att GlucaGen tömmer förrådet av glykogen, måste du få socker att äta så snart som du har reagerat på behandlingen (så fort du åter kan inta föda). Detta för att förhindra att en ny hypoglykemi inträffar. Speciell försiktighet bör iakttas om GlucaGen används av patienter som har en glukagon- eller insulinavsöndrande tumör. Använd inte lösningen om den ser gelartad ut eller om pulvret inte är helt upplöst. Detta är sällsynt.

6 GlucaGen-injektionsflaskan är försedd med en skyddshätta av plast som fastsatt är ett bevis för att flaskan är orörd. Vätskan kan inte sprutas i flaskan med pulver till injektionsvätska utan att plasthättan tas av. Om plasthättan sitter löst eller saknas helt bör förpackningen returneras till apoteket. Andra läkemedel Av övriga läkemedel inverkar veterligen endast insulin och indometacin på GlucaGen-injektionens effekt. GlucaGen kan förstärka warfarinets antikoagulerande effekt. Graviditet och amning GlucaGen passerar inte moderkakan och kan således användas under graviditeten för behandling av svår hypoglykemi (lågt blodsocker). Efter tagen GlucaGen-injektion för behandling av svår hypoglykemi, kan man amma barnet utan att det medför risk för dess hälsa. Inverkan på körförmåga GlucaGen inverkar förmodligen inte på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Varningar Preparatet bör förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Hur används GlucaGen Beredning av lösning 1. Avlägsna flaskans orange plasthätta. Avlägsna nålens skyddshätta från engångssprutan. Stick nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med glukagon och spruta hela lösningsmedelsmängden (Aq. ad iniect. = vatten för injektionsvätskor) i GlucaGen-flaskan med pulver till injektionsvätska. 2. Låt sprutan och nålen sitta kvar och skaka flaskan försiktigt, tills allt pulver är upplöst och lösningen är klar. 3. Kontrollera att gummikolven är helt nedtryckt. Håll nålen i vätskan och drag sakta tillbaka all lösning till sprutan. Var försiktig så att gummikolven inte lossnar från sprutan. Ta bort eventuella luftbubblor i sprutan genom att: hålla sprutan med injektionsnålen riktad uppåt och knacka med ett finger på sprutan försiktigt spruta ut den luft som samlats vid sprutans topp. Se nedanstående rubrik för doseringsanvisningar.

7 4. Injicera dosen under huden (subkutant) eller i muskeln enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningarna. Doseringsanvisning Vuxna: Injicera allt = 1 ml. Barn: Injicera allt = 1 ml (barn över 25 kg eller över 6-8 år) eller halva mängden = ½ ml (barn under 25 kg eller under 6-8 år). Administrerad av vän eller släkting Den behandlande läkaren har ordinerat GlucaGen så att dina vänner eller släktingar kan ge injektionen om du skulle få hypoglykemi (ditt blodsocker sjunker för lågt) och du inte kan inta socker via munnen. Försäkra dig om att släktingar eller nära vänner känner till denna instruktion så att de vet vad de ska göra innan en nödsituation uppstår att du måste komma under läkarvård om ditt blodsocker blir mycket lågt (svår hypoglykemi). GlucaGen ges under huden eller i muskel i lårets övre, yttre sida. Berätta för dina vänner och släktingar att du bör ges socker via munnen så snart som du har reagerat på behandlingen (så fort du åter kan inta föda). Detta för att förhindra upprepad hypoglykemi. Administrerad av läkare eller person med sjukskötarutbildning GlucaGen ges som s.c.- eller i.m.-injektion. Om patienten inte reagerat på behandlingen inom 10 minuter, skall glukos ges intravenöst. Efter att patienten svarat på behandligen, bör han/hon ges kolhydrater att äta för att återställa leverns glykogenreserv och för att förhindra upprepad hypoglykemi. Biverkningar Liksom alla läkemedel, kan GlucaGen orsaka biverkningar. De vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar, speciellt om dosen är större än 1 mg eller vid hastig injektion (mindre än minut). Illamående och kräkningar kan också inträffa 2-3 timmar efter injektionen. Även återfall av hypoglykemi (lågt blodsocker) kan inträffa, se Försiktighetsåtgärder. Vid kliniska studier har färre än 1 av 10 patienter upplevt illamående och färre än 1 av 100 upplevt återfall av hypoglykemi eller kräkningar. Biverkningar rapporteras inte alltid och kan därför inträffa oftare än vad som beskrivits. Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1 000) Buksmärta kan uppträda, speciellt vid doser över 1 mg eller vid hastig injektion (mindre än 1 minut). Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av ) Ett fåtal personer kan vara allergiska mot GlucaGen. Utveckling av hypoglykemisk koma är mycket sällsynt. Om du märker av någon biverkning, även om den inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apoteket.

8 Överdosering För stor dos av GlucaGen kan orsaka kraftiga kräkningar. Specialåtgärder är vanligen inte nödvändiga. Kaliumkoncentrationen i blodet kan sjunka och bör därför efterföljas och vid behov justeras. Utgångsdatum Använd aldrig GlucaGen efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaring Förpackningen som inte har öppnats, bör skyddas mot ljus och förvaras i kylskåp vid 2 C - 8 C temperatur. GlucaGen-förpackningen med vätska förpackat i engångsspruta, kan förvaras i rumstemperatur (under 25 C) högst i 18 månader. På förpackningen angivet utgångsdatum får dock inte överskridas. Preparatet bör skyddas för frost, så att engångssprutan inte skadas. Färdigberedd GlucaGen-lösning bör användas genast efter upplösning. Färdig lösning får inte sparas för senare användning. Senast reviderad GlucaGen är ett varumärke ägt av Novo Nordisk, Danmark. Januari 2006 Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd, Denmark