Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Binocrit IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Binocrit 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa epoetiini alfa Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Binocrit on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Binocritia 3. Miten Binocritia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Binocritin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Binocrit on ja mihin sitä käytetään Binocrit sisältää epoetiini alfa -hormonia. Se on proteiini, joka stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea. Epoetiini alfa on kopio ihmisen elimistön erytropoietiinihormonista ja toimii samalla tavalla. Binocritia käytetään munuaissairauden aiheuttaman oireisen anemian hoitoon: hemodialyysihoitoa saaville lapsille hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saaville aikuisille vaikeasti aneemisille aikuisille, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa (annetaan injektiona laskimoon) Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (jota tarvitaan punasolujen tuottamisessa). Binocrit-hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi tuottamaan enemmän veren punasoluja. Binocritia käytetään anemian hoitoon, jos saat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai multippeliin myeloomaan (luuydinsyöpä) ja kun lääkäri arvelee, että saatat hyvin todennäköisesti tarvita verensiirtoa. Binocrit voi vähentää verensiirron tarvetta. 1

2 Binocritia käytetään kohtalaisen aneemisille henkilöille, jotka luovuttavat jonkin verran verta ennen leikkausta jotta heille voitaisiin antaa sitä takaisin leikkauksen aikana tai jälkeen. Koska Binocrit stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen enemmän verta. Binocritia voidaan käyttää kohtalaisen aneemisille aikuisille valmistauduttaessa suureen ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen) mahdollisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Binocritia Älä käytä Binocritia jos olet allerginen (yliherkkä) epoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia (luuydin ei pysty tuottamaan veren punasoluja) sellaisen aiemman hoidon jälkeen, jossa käytettiin jotakin punasolujen tuotantoa stimuloivaa valmistetta (mukaan lukien Binocrit), ks. kohta 4. jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä jos valmistaudut suureen ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkka- tai polvileikkaus) ja: sinulla on vaikea sydänsairaus sinulla on vaikeita valtimoiden ja laskimoiden sairauksia sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti et saa ottaa verta ohentavia lääkkeitä. Tämä lääkevalmiste ei ehkä sovi sinulle. Keskustele siitä lääkärin kanssa. Binocritia käyttäessään joidenkin ihmisten on käytettävä muita lääkkeitä verisuonitukosten riskin vähentämiseksi. Jos et voi ottaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä, et voi käyttää Binocritia. punasolujen tuotannon stimuloimiseen (jotta sinulta voidaan ottaa enemmän verta), jos sinulle ei voida siirtää omaa vertasi leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Binocritia. On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Voit ehkä yhä käyttää Binocritia, mutta keskustele siitä ensin lääkärin kanssa. Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista: sydänsairaus, mukaan lukien rasitusrintakipu; korkea verenpaine; verisuonitukoksia, tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada verisuonitukoksia, (esimerkiksi jos olet ylipainoinen, sinulla on diabetes tai olet ollut pitkään vuodelevossa esimerkiksi leikkauksen tai sairauden vuoksi); epileptiset kohtaukset tai kouristuskohtaukset; muista syistä johtuva anemia; maksasairaus; porfyria (harvinainen verisairaus). Jos olet syöpäpotilas, sinun on hyvä tietää, että punasolujen tuotantoa stimuloivat aineet (kuten Binocrit) voivat teoriassa vaikuttaa sairastamasi syövän etenemiseen. Yksilöllisen tilanteestasi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos olet C-hepatiittipotilas ja sinua hoidetaan interferonilla ja ribaviriinilla, keskustele tästä lääkärin kanssa, koska yhdistelmähoito epoetiini alfalla, interferonilla ja ribaviriinilla on harvoissa tapauksissa johtanut vaikutuksen puutokseen ja puhdas punasoluaplasia (PRCA) -nimisen sairauden (anemian vaikea muoto) kehittymiseen. Binocritia ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon. 2

3 Ole erityisen varovainen muiden veren punasolujen tuotantoa stimuloivien tuotteiden suhteen Binocrit kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi kutsutun ihmisen proteiinin tavoin. Hoitoalan ammattilainen kirjaa aina tarkasti ylös käyttämäsi tuotteen tiedot. Jos sinulle annetaan hoidon aikana muuta tämän ryhmän lääkettä kuin Binocritia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen sen käyttämistä. Muut lääkevalmisteet ja Binocrit Binocrit ei yleensä reagoi muiden lääkkeiden kanssa, mutta kerro lääkärille, jos käytät (tai olet äskettäin käyttänyt) muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät lääkettä, jonka nimi on siklosporiini (käytetään esim. munuaisensiirtojen jälkeen), lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi siklosporiinipitoisuuden tarkistamiseksi Binocrit-hoidon aikana. Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Binocritin tehokkuutta. Lääkäri päättää, voitko ottaa niitä. Jos käyt jossakin sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat Binocrit -hoitoa. Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos jokin seuraavista koskee sinua, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Voit ehkä edelleen käyttää Binocritia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa: jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana jos imetät. Binocrit sisältää natriumia: Binocrit sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Binocritia käytetään Lääkärisi on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Binocritia. Binocrit voidaan antaa ruiskeena (injektiona): joko laskimoon tai katetriin, joka on asetettu laskimoon (laskimonsisäisesti) tai ihon alle (ihonalaisesti). Lääkäri päättää Binocritin antotavan. Ruiskeen antaa tavallisesti lääkäri, hoitaja tai muu hoitoalan ammattilainen. Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Binocrit-hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa oleva kohta Ohjeet itsesi pistämiseen. Binocritia ei pidä käyttää: sen jälkeen, kun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään jos jääkaappi on ollut pois päältä. Sinulle annettava Binocrit-annos perustuu painoosi kilogrammoina. Lääkäri ottaa myös anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä. Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Binocrit-hoidon aikana. 3

4 Munuaissairautta sairastavat henkilöt Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiiniarvosi välillä g/dl ( g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuolemien vaaraa. Binocritin tavallinen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa (/kg) kohti annettuna kolmesti viikossa. Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Binocritia annetaan kahdesti viikossa. Binocrit annetaan aikuisille ja lapsille pistoksena laskimoon (laskimonsisäisesti) tai laskimoon asetun katetrin kautta. Munuaispotilaille Binocritia ei pidä antaa ihon alle (ihonalaisesti). Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti neljän viikon välein. Kun anemia on saatu hallintaan, lääkäri tarkastaa veriarvosi ja käyttämäsi annoksen säännöllisesti, ja saattaa muuttaa annosta, jotta lääke tehoaisi. Jos Binocritin annosväli on sinulla tavallista pidempi (yli yksi viikko), saattaa olla, ettet saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja, jolloin Binocrit-annosta täytyy mahdollisesti suurentaa tai annosväliä pienentää. Binocrit-hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jos sinulle annetaan dialyysihoitoa, kun aloitat Binocrit-hoidon, dialyysihoitoa voidaan ehkä joutua muuttamaan. Lääkäri päättää tästä. Solunsalpaajahoitoa saavat aikuiset Lääkäri voi aloittaa Binocrit-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alempi. Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä g/dl ( g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuoleman vaaraa. Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU/kg kerran viikossa. Binocrit annetaan pistoksena ihon alle. Lääkäri tilaa verikokeet ja saattaa sovittaa annosta anemian hoitovasteesta riippuen. Binocrit-hoidon tehostamiseksi sinulle annetaan ehkä lisärautaa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Binocrit-hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä. Aikuiset potilaat, jotka luovuttavat vertansa Tavallinen annos on 600 IU:ta painokiloa kohti kahdesti viikossa. Binocritia annetaan pistoksena laskimoon kolmen viikon ajan ennen leikkaustasi, sen jälkeen kun olet luovuttanut verta. Sinulle voidaan myös antaa lisärautaa ennen Binocrit-hoitoa ja sen jälkeen valmisteen tehon lisäämiseksi. Aikuiset, joille on suunniteltu suuri ortopedinen leikkaus Suositusannos 600 IU painokiloa kohti kerran viikossa. Binocritia annetaan pistoksena ihon alle kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä. Tapauksissa, joissa on tarpeen lyhentää hoidon aikaa ennen leikkausta, annetaan 300 IU/kg päivittäin korkeintaan 10 perättäisenä päivänä ennen leikkausta, leikkauspäivänä sekä neljänä päivänä heti leikkauksen jälkeen. Jos verikokeet osoittavat hemoglobiinitasosi olevan liian korkea ennen leikkausta, hoito on keskeytettävä. Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Binocrit-hoitoa ja sen aikana hoidon tehon lisäämiseksi. Binocritin pistäminen ihon alle Huomautus: Jos sinulla on munuaissairaus, Binocrit on annettava injektiona laskimoon. Älä anna injektiota ihon alle (ihonalaisesti). Älä yritä pistää itse itseäsi, ellei lääkäri tai hoitaja ole opettanut pistämistä sinulle. 4

5 Käytä Binocritia juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut. Varmista, että pistät juuri sen määrän nestettä, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut. Käytä Binocritia vain, jos se on säilytetty oikein katso kohta 5. Anna Binocrit-ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä vie tavallisesti minuuttia. Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista, Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Binocritia. Jos Binocrit pistetään ihon alle (subkutaanisesti), pistettävä määrä ei normaalisti ole enempää kuin yksi millilitra (1 ml) yhdessä pistoksessa. Binocrit annetaan yksinään. Sitä ei sekoiteta muiden injektionesteiden kanssa. Älä ravista Binocrit-ruiskuja. Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen. Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä. Ohjeet Binocritin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa. Jos pistät enemmän Binocritia kuin sinun pitäisi Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos Binocritia on mielestäsi pistetty liikaa. Haittavaikutukset Binocritin yliannostuksesta ovat epätodennäköisiä. Jos unohdat käyttää Binocritia Pistä seuraava annos heti kun muistat. Jos seuraavaan annokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut ruiske ottamatta ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Älä pistä kaksinkertaista annosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärille tai hoitajalle, jos huomaat itselläsi tässä luetteloituja vaikutuksia. Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä Binocritia käyttävästä potilaasta. Flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, nivelkipu ja -särky, kuume, heikkoudentunne, väsymys, huimaus. Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa. Jos saat näitä oireita suonensisäisen injektion aikana, injektion hitaampi ruiskutus voi auttaa välttämään oireita tulevaisuudessa. Hengitystieoireita, kuten tukkoinen nenä ja kurkkukipu, on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saa vielä dialyysihoitoa. Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä alle kymmenellä 100:sta Binocritia käyttävästä potilaasta. Kohonnut verenpaine syöpäpotilailla ja munuaissairaudesta johtuvasta oireellisesta anemiasta kärsivillä. Päänsäryt, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttava viiltävä päänsärky, sekava olo tai kohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta. Se vaatii kiireellistä hoitoa. Kohonnut verenpaine voi vaatia muuta lääkehoitoa (tai jo käyttämäsi verenpainelääkityksen muuttamista). Rintakipu, hengästyneisyys, kivulias turvotus jalassa, mikä voi olla veritulpan oire (tromboosi). Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (ödeema), jotka voivat johtua allergisesta reaktiosta. Jos saat hemodialyysihoitoa: 5

6 Verihyytymiä (tromboosi) voi muodostua dialyysisuntissasi. Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai avannekomplikaatioita. Verihyytymiä voi muodostua myös hemodialyysijärjestelmääsi. Lääkärisi voi päättää nostaa hepariiniannostustasi dialyysin aikana. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä alle yhdellä :sta Binocritia käyttävästä potilaasta Puhtaan punasoluaplasian (PRCA) oireet PRCA tarkoittaa kyvyttömyyttä tuottaa riittävästi punasoluja luuytimessä. PRCA voi johtaa äkilliseen vakavaan anemiaan. Sen oireita ovat: epätavallinen väsymys huimaus hengästyneisyys. Puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on hyvin harvoin raportoitu potilailla kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon ja muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien hoitojen jälkeen kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Jos saat hemodialyysihoitoa, erityisesti hoidon alussa pienten verisolujen (joita sanotaan verihiutaleiksi) tasoissa voi tapahtua nousua. Nämä verisolut ottavat osaa verihyytymän muodostumiseen. Lääkärisi tarkastaa tämän Sinulla voi esiintyä punoitusta, poltetta ja kipua injektiokohdassa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Binocritin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). Ei saa jäätyä. Älä ravista. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Voit ottaa Binocritin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25 C) enintään kolmen vuorokauden ajan. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja saavuttanut huoneenlämpötilan (enintään 25 C), se on käytettävä kolmen vuorokauden kuluessa tai hävitettävä. Älä käytä tätä lääkettä jos neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia jos sinetti on rikki etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6

7 jos tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen tai jos jääkaapissa on ollut toimintahäiriö. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Binocrit sisältää Vaikuttava aine on epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta). Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo (ph:n säätöön), natriumhydroksidi (ph:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Binocrit on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Ruiskut on pakattu läpipainopakkaukseen. Pakkaus Esitäytetyt ruiskut * Kunkin vahvuuden pakkauskoot määrän/tilavuuden mukaan IU / ml: IU / 0,5 ml IU / 1 ml IU / ml: IU / 0,3 ml IU / 0,4 ml IU / 0,5 ml IU / 0,6 ml IU / 0,7 ml IU / 0,8 ml IU / 0,9 ml IU / 1 ml IU / ml: IU / 0,5 ml IU / 0,75 ml IU / 1 ml Epoetiini alfamäärä 8,4 mikrogrammaa 16,8 mikrogrammaa 25,2 mikrogrammaa 33,6 mikrogrammaa 42,0 mikrogrammaa 50,4 mikrogrammaa 58,8 mikrogrammaa 67,2 mikrogrammaa 75,6 mikrogrammaa 84,0 mikrogrammaa 168,0 mikrogrammaa 252,0 mikrogrammaa 336,0 mikrogrammaa * Pakkauskoko: 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella varustettuna tai ilman. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Itävalta Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: 7

8 België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel: България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: Danmark/Ísland/Norge/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Tel: Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: ή DEMO Ανώνυμος Βιομηχανική και Εμπορική Εταιρεία Τηλ: España Sandoz Farmacéutica, SA Tel: France Sandoz SAS Tél: Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Italia Sandoz S.p.A. Tel: Κύπρος Διανοµέας Κύттου Τηλ: Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tél/Tel: Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: Malta Sandoz GmbH Tel: Nederland Sandoz B.V. Tel: Österreich Sandoz GmbH Tel: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: România Sandoz SRL Tel: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: United Kingdom Sandoz Ltd Tel:

9 Latvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2013 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta Ohjeet itsesi pistämiseen (vain potilaille, jotka saavat sädehoitoa; aikuispotilaille, jotka luovuttavat omaa vertaan ennen leikkausta; tai potilaille, joille on suunniteltu ortopedinen leikkaus) Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Binocrit-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Binocrit toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen. 1. Pese kätesi. 2. Poista yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki. Ruiskuissa on kohomerkityt asteikkorenkaat, jotta osittainen käyttö on tarvittaessa mahdollista. Jokainen asteikkorengas vastaa 0,1 ml tilavuutta. Jos osittainen käyttö on tarpeen, poista jäljelle jäänyt liuos ennen injektiota. 3. Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla. 4. Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä. 5. Pistä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä. Ruiskuta Binocrit-liuos lääkärisi näyttämällä tavalla. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta 6. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä. 7. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla. 8. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen. Esitäytetty ruisku neulansuojuksella varustettuna 6. Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs. Älä päästä irti männästä! 7. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta. Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla. 8. Päästä mäntä irti. Neulansuojus sulkee neulan pian. 9. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen. 9

10 Bipacksedel: Information till patienten Binocrit 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 3000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 5000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 6000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 7000 IE/0,7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 8000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit 9000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Binocrit IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta epoetin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Binocrit är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Binocrit 3. Hur du använder Binocrit 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Binocrit ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Binocrit är och vad det används för Binocrit innehåller epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin alfa är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoetin och fungerar på samma sätt. Binocrit används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom: hos barn som genomgår hemodialys hos vuxna som genomgår hemodialys eller peritonealdialys hos vuxna med grav anemi som ännu inte genomgår dialys (givet som injektion i en ven) Om du har en njursjukdom och din njure inte producerar tillräckligt med erytropoetin kan du ha för lite röda blodkroppar. Erytropetin behövs för produktionen av röda blodkroppar. Binocrit har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar. Binocrit används för att behandla anemi om du får kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller multipelt myelom (benmärgscancer) och din läkare anser att du har ett stort behov av en blodtransfusion. Binocrit kan minska behovet av en blodtransfusion. Binocrit används till patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen. Eftersom Binocrit stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan en större volym blod tas från dessa personer. 10

11 Binocrit kan användas till personer med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk operation (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska behovet av eventuella blodtransfusioner. 2. Vad du behöver veta innan du använder Binocrit Använd inte Binocrit: om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Binocrit), se avsnitt 4. om du har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedel. om du tappas på eget blod före en operation (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och du: har en allvarlig hjärtsjukdom har allvarlig sjukdom i vener eller artärer nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke inte kan ta blodförtunnande läkemedel Detta läkemedel kan vara olämpligt för dig. Diskutera med din läkare. Vissa personer som använder Binocrit kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar. Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Binocrit. för att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkarna kan ta en större volym blod från dig) om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operationen. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Binocrit. Det är viktigt att du berättar för läkaren om något av följande gäller dig. Du kan eventuellt fortfarande använda Binocrit, men diskutera det först med din läkare. Om du vet att du lider av eller har lidit av: hjärtsjukdom, inklusive kärlkramp högt blodtryck blodproppar eller om du löper ökad risk att utveckla blodproppar (t.ex. om du är överviktig, har diabetes eller om du är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom) epileptiska anfall anemi av andra orsaker leversjukdom porfyri (en sällsynt blodsjukdom). Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Binocrit) teoretiskt sett skulle kunna påverka utvecklingen av din cancer. Beroende på ditt tillstånd kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare. Om du är en patient med hepatit C och får interferon och ribavirin, ska du diskutera detta med din läkare därför att epoetin alfa i kombination med interferon och ribavirin i sällsynta fall har lett till försämrad effekt och utveckling av tillståndet ren erytrocytaplasi (PRCA), som är en svår form av anemi. Binocrit är inte godkänt för behandling av hepatit C-associerad anemi. Om du uppsöker sjukhus, mottagning eller husläkarevar särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Binocrit tillhör en grupp av produkter som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoetin gör. Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder. Om du får ett annat läkemedel än Binocrit som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det. 11

12 Andra läkemedel och Binocrit Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. I normala fall reagerar inte Binocrit med andra läkemedel, men tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar (eller nyligen har tagit) andra läkemedel även receptfria sådana. Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Binocrit. Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Binocrit. Din läkare avgör om du bör ta sådana. Om du uppsöker sjukhus, mottagning eller husläkare ska du berätta att du behandlas med Binocrit. Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.. Graviditet, amning och fertilitet Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig. Det kan vara så att du fortfarande kan ta Binocrit, men diskutera med din läkare först: om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, om du ammar. Binocrit innehåller natrium: Binocrit innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Binocrit Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Binocrit. Binocrit ges genom injektion antingen i en ven eller en slang som går in i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant). Din läkare avgör hur Binocrit ska injiceras. Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Beroende på varför de behöver Binocrit-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln. Binocrit ska inte användas: efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen. om du vet, eller tror att det kan ha frysts av misstag, eller om det det uppstått ett fel med kylskåpet. Dosen av Binocrit baseras på din kroppsvikt i kilogram. Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig. Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Binocrit. Personer med njursjukdom Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall. Vanlig startdos av Binocrit för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka i en ven (intravenöst). Patienter på peritonealdialys ges Binocrit två gånger i veckan. Vuxna och barn ges Binocrit som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven. Binocrit ska inte injiceras under huden (subkutant) hos njurpatienter. 12

13 Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodkontroller för att se hur din anemi svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis var fjärde vecka. När din anemi korrigerats kommer din läkare att fortsätta kontrollera ditt blod regelbundet och din dos kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen. Om du står på ett förlängt doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) med Binocrit kan du eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Binocritdosen eller doseringsfrekvensen. Du kan få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare. Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Binocrit, kan din dialysbehandling behöva justeras. Din läkare avgör detta. Vuxna som genomgår kemoterapi Din läkare kan påbörja behandling med Binocrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall. Vanlig startdos är antingen 150 IE per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan eller 450 IE/kg en gång i veckan. Binocrit ges som en injektion under huden. Din läkare kommer att ordinera blodkontroller och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Binocrit. Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare. Behandling med Binocrit fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling. Vuxna som donerar sitt eget blod Vanlig startdos är 600 IE per kilogram kroppsvikt 2 gånger i veckan. Efter att du givit blod ges Binocrit genom injektion i en ven under 3 veckor före din operation. Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare. Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi Rekommenderad dos är 600 IE per kg kroppsvikt en gång i veckan. Binocrit ges som injektion under huden under tre veckor före operation samt på operationsdagen. Om det finns ett medicinskt behov av att förkorta tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg i upp till 10 dagar före operation, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen. Om blodkontroller visar att hemoglobinnivåerna är för höga före operationen, kommer behandlingen att avbrytas. Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Binocrit för att göra den effektivare. Instruktion för injektion av Binocrit under huden Obs! Om du är njurpatient måste Binocrit injiceras i en ven. Injicera inte under huden (subkutant). Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska har utbildat dig i detta. Använd alltid Binocrit exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit. Försäkra dig om att du endast injicerar den mängd vätska som din läkare eller sjuksköterska angivit. Använd Binocrit endast om det har förvarats korrekt se avsnitt 5. Före användningen ska sprutan med Binocrit tas fram och få ligga tills den antar rumstemperatur. Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter. Använd sprutan inom 3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet. 13

14 Ta bara en dos Binocrit från varje spruta. Om Binocrit injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion. Binocrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor. Skaka inte sprutor med Binocrit. Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten. Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas. Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Binocrit finns i slutet av denna bipacksedeln. Om du har använt för stor mängd av Binocrit Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Binocrit har injicerats. Biverkningar från en överdos av Binocrit är osannolikt. Om du har glömt att använda Binocrit Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema. Injicera inte dubbel dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker några av biverkningarna i denna lista. Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som använder Binocrit. Influensaliknande symptom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, feber, svaghetskänsla, trötthet och yrsel. Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen. Om du får dessa symtom vid intravenös injektion, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare. Trånga luftvägar, t.ex. nästäppa och halsont, har rapporterats hos patienter med njursjukdom och om ännu inte behandlas med dialys. Vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp färre än 10 av 100 personer som använder Binocrit. Ökat blodtryck hos personer med cancer och personer med symtomatisk anemi orsakad av njursjukdom. Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck. Dessa kräver brådskande behandling. Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med vissa andra läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar för högt blodtryck). Bröstsmärta, andfåddhet, smärtsam svullnad i benet, vilket kan vara symtom på blodproppar (trombos). Hudutslag och svullnad runt ögonen (ödem), vilket kan orsakas av en allergisk reaktion. Om du genomgår hemodialys: Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt. Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer i din fistel. Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem. Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys. 14

15 Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos färre än 1 av personer som använder Binocrit. Symtom på ren erytrocytaplasi (PRCA) Ren erytrocytaplasi innebär oförmåga att bilda tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen. Ren erytrocytaplasi kan resultera i plötslig och svår anemi. Symtomen är: onormal trötthet yrselkänsla andfåddhet. Ren erytrocytaplasi har i mycket sällsynta fall rapporterats efter månader till år av behandling med epoetin alfa och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt. Om du genomgår hemodialys kan det ske en ökning av nivåerna av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av en blodpropp, särskilt i början av behandlingen. Din läkare kommer att kontrollera detta. Du kan drabbas av rodnad, sveda och smärta på injektionsstället. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Binocrit ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 C-8 C). Får ej frysas. Får ej skakas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Du kan ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25 C) under upp till 3 dagar. Så snart en spruta har tagits ut från kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (upp till 25 C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras. Använd inte detta läkemedel vätskan är missfärgad eller du kan se partiklar som flyter i den, om förseglingen är bruten, efter utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. om du vet eller tror att vätskan av misstag kan ha varit frusen, eller om det har varit något fel på kylskåpet. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel medicinen som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 15

16 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder). - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för ph-justering), natriumhydroxid (för ph-justering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Binocrit är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning. Presentation Förfyllda sprutor* Motsvarande presentationer i kvantitet/volym för varje styrka IE/ml: IE/0,5 ml IE/1 ml IE/ml: IE/0,3 ml IE/0,4 ml IE/0,5 ml IE/0,6 ml IE/0,7 ml IE/0,8 ml IE/0,9 ml IE/1 ml IE/ml: IE/0,5 ml IE/0,75 ml IE/1 ml Mängd epoetin alfa 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram 25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram * Förpackningar med 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan nålskydd. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Österrike Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel: България Търговско представителство Сандоз д.д. Тел.: Česká republika Sandoz s.r.o. Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tél/Tel: Magyarország Sandoz Hungária Kft. 16

17 Tel: Tel.: Danmark/Ísland/Norge/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Tel: Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: ή DEMO Ανώνυμος Βιομηχανική και Εμπορική Εταιρεία Τηλ: España Sandoz Farmacéutica, SA Tel: France Sandoz SAS Tél: Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Italia Sandoz S.p.A. Tel: Κύπρος Διανοµέας Κύттου Τηλ: Malta Sandoz GmbH Tel: Nederland Sandoz B.V. Tel: Österreich Sandoz GmbH Tel: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: România Sandoz SRL Tel: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: United Kingdom Sandoz Ltd Tel: Latvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel: Denna bipacksedel ändrades senast 07/2013 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

18 Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion (endast för patienter som får kemoterapi, vuxna patienter som lämnar eget blod före en operation och vuxna patienter som ska genomgå ett ortopediskt ingrepp) Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Binocrit. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska. Binocrit tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp. 1. Tvätta händerna. 2. Ta ut en spruta ur förpackningen och ta bort nålskyddet. Sprutorna är präglade med graderingsringar för att göra det möjligt att bara använda en del av innehållet, vid behov. Varje graderingsring motsvarar en volym om 0,1 ml. Om endast en del av sprutans innehåll behövs, kassera oönskad lösning före injektionen. 3. Tvätta huden där injektionen ska ges med en sprittork. 4. Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. 5. Stick kanylen rakt in i hudvecket med en snabb och stadig rörelse. Injicera lösningen med Binocrit på det sätt som läkaren har visat dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Förfylld spruta utan nålskydd 6. Medan du hela tiden nyper ihop huden trycker du sakta och jämnt in kolven. 7. När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden. Pressa en torr steril kompress mot injektionsstället. 8. Kassera eventuellt överblivet läkemedel eller avfall. Använd varje spruta till endast en injektion. Förfylld spruta med nålskydd 6. Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Släpp inte trycket på kolven! 7. När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden. Pressa en torr steril kompress mot injektionsstället. 8. Släpp kolven. Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen. 9. Kassera eventuellt överblivet läkemedel eller avfall. Använd varje spruta till endast en injektion. 18