Regulation impacts. SE Innovations Ltd

Transkriptio

1 Regulation impacts SE Innovations Ltd

2 International projects: Horizon LSP EU flagship project 25 milj testbeds from which 600 Finland Q2 / Q2 BEE study made by 3 Universities Oulu, Jyväskylä and Turku. How physiotherapy can be used as medicine, 1,1 milj study. Pain monitoring, Digital rehabilitation exergames & ephysiothreapy Several new proposals, H-2020, etc. Past projects: - great results awards.

3 SENIORSome ja Exermed.ai: Asiakas kokonaisuuksia: Esimerkkejä tulevasta Tablet & Mobile: Cloud watch: Spirometer (Asthma): Pain monitoring: EKG monitoring: Comunications Feedback Contents Location Pulse & BPM Activity SOS Fall detection Info messages Pef PATIENT/ SENIOR SENIORSome Cloud

4 EKOSYSTEEMI JA TUOTTEET Skaalattava ekosysteemi ja rajapinnat terveydenhuoltoon. Kuvaus Bigdata alusta (disease / prevention) Bigdata palvelu eterveys AI algoritmi alusta IoT sensorit (turvaratkaisuiden kanssa) Käyttöliittymät apps ja.js Ajastukset Finger suosituksin EASY TO USE CLOUD BASED IoT Interfaces & devices IoT interfaces MyData malli Turvallinen (HIPAA, HL7) - Paljon standardeja GDPR yhteensopiva InterRAI.org Finger tutkimusmalli Bigdata AI Itseoppivuus Parhaat käytännöt

5 Aikajanalla: tähtäämme liikkuvaan maaliin! Oma laatujärjestelmä GDPR haasteellinen useilla toimialoilla, erityisen haastava terveysteknologiassa GDPR meillä yhteensopivuus oli ison työn takana, todella monella vielä kesken. GDPR / MDR yhdessä iso haaste paljon huomioitavaa. MDR ISO GDPR / MDR integraatio ACCESSIBILITY ACT / Saavutettavuus direktiivi ISO MDR/ISO vs ISO 15224, CEN TC 449,ISO TC 314, CEN TC 450, CEN TC 431, TIETOKANTA REGULAATIOT, KV-tietokannat IOT SECURITY ACT + kaikki muut jotka työnalla huolestuttavat eniten Sairaaloiden ISO TC 307 ja SFS/SR 229 lohkoketjuteknologioiden standardisoinnin

6 GDPR: on iso haaste vieläkin - esimerkki Koska valmistamme laitteita ja APPEja, meillä on sensoreita ja keräämme bigdataa ja analysoimme sitä Annamme myös teknillistä tukea, koulutusta, neuvoja. Myös tekninen tuki ja hoiva on GDPR alaista, kaikki nauhoitukset, ym. Kenen pilvi? Miten turvattu? Salaukset? Oikeudet? Teknologiat? MDR työnalla ISO 13485

7 Merkitys ja muistilista! 1. Tee regulaatioiden ja standardien merkitys selväksi koko organisaatiolle 2. Kartoita nykytilanne, laitteet, ohjelmat, sensorit, asiakkaat ja yhteistyökumppanit 3. Liitä tulevat regulaatiot ja standardit myös teknologiastrategiaan Listaa kaikki aihealueet, joita seurattava etsi myös uusia regulaatioita ja seuraa uusia kehitettäviä standardeja. 4. Ala muokata vaikutuksia selkokieliseksi ja käytä työkaluja esim Tee kartoitus eri direktiiveihin ja mieti näiden yhteisvaikutuksia - molemmista näkövinkkeleistä 6. Arvioi myös kytkennät muihin ja muiden järjestelmiin 7. Laadi suunnitelma 8. Kehitä ja arvioi - seuraa

8 MDR/ISO 13485: haaste vai mahdollisuus yrityksille Aikaisemmin vain laitteet ja niissä olevat ohjelmistot: Nyt laitteet, APPit, Bigdata, datamining, AI, algoritmit, kaikki menivät regulaation alle: Yrityksillä oltava ISO sekä ylemmän korkeakoulun omaava henkilö, jolla vuoden kokemus MDR tuotteiden kehittämisestä. Suomessa: Me vältämme vielä kytkentöjä näihin haluamme varmistua, että ovat regulaatioiden mukaisia. Apotti: EPIC (MDR?) Kanta: MDR? Omakanta: MDR? Sairaalat ja kunnat kaikki heidän käyttämät ohjelmistot näiden yhteensopivuus sekä sairaaloiden strategiat? Alalla toimivat yritykset? Espanjassa: Sergas ja Cruz Rioja tekee kansallista järjestelmää siihen integraatiot

9 MDR/ISO 13485: työmäärät Meillä on laatujärjestelmä nyt pitää saada ISO mukaiseksi. Meillä on ylemmän korkeakoulututkinnon omaava ihminen, jolla + vuoden kokemus MDR tuotteiden kehittämisestä. Olemme juuri saaneet yhden lisäkäsiparin ISO asioihin. Laitteiden hyväksynnät ja mittaukset edessä. Alihankkijat on valittu siten, että kaikilla akkreditoitu ISO Laitteemme ovat siis periaatteessa MDR mutta eivät ole ennen kuin järjestelmämme on akkreditoitu - Kustannukset ovat merkittävät, joudumme hakemaan lisää rahaa yritykseemme voidaan maksaa kaikki lisätyt kustannukset. GDPR / MDR integraatio - Hardware muutoksia myös tabletti tietokoneeseen ja serverille. - Ohjelmisto muutoksia tapoja toimia - HIPAA kryptauksia, ym. Rajapinnat, standardit, protokollat ja sillat Jos kaikilla erilaiset salaukset?

10 GDPR / MDR / ACCESSIBILITY ACT ISOJA HAASTEITA - Mitä saavutettavuus oikeasti tarkoittaa? Teknillisesti - Samalla sen pitäisi täyttää kaikki esim. MDR vaatimukset, eli aikaa varaava sokea puhuu komennot ja ajanvarauksen, samalla hän kertoo 5 ihmiselle ympärillään asioita tai he kuulevat? 112 palvelu? Sen laillisuus? - Miten palvelu toimii lähitulevaisuudessa? - Mitä tietoja 112 voi hakea loukkaamatta GDPR - Miten aikaansaada järjestelmä, jossa tulevat potilaat voivat antaa etukäteen hyväksyntänsä? Kenelle se annetaan? - Miten ulkomainen potilastieto voidaan siirtää maasta toiseen? Lainsäädäntö. - Lain säätäjällä ei ole aina käsitystä siitä mitä ovat tekemässä. Nyt haastattelevat meitä vaikutuksista. Ehkä muutoksia tiedossa?

11 Seurattavia regulaatioita ja standardeja: ISO MDR 2017/745 MDR - GDPR GDPR saavutettavuus direktiivi MDR saavutettavuus direktiivi ISO vs. ISO IoT turvallisuus direktiivi - työnalla CEN TC Quality of care for older people ISO TC Ageing societies CEN TC 450 -Patient involvement in person-centred care CEN TC Service Chain for Social Care Alarms ISO TC 307 ja SFS/SR 229 Blockchain Paljon huomioitavaa miten seurata kaikkea mitä tulossa sekä laatujärjestelmien, että direktiivien osalta? Näillä iso vaikutus tuotteisiin Eniten huolestuttaa kaikki se mistä emme tiedä tai mitä emme ole vielä osanneet huomioida.

12 Value chain rehab / digirehab Existing Doctor 1:1 Physiotherapist 1:1 KELA Patient New value chain Doctor 1:1 Physiotherapist 1:16 KELA Digirehab GYM 1:32 with 16 dev. Digirehab home 1:to many Exergaming 1: to many Physio and game - analytics Digirehab professional 1:to many Digirehab Home 1:to many

13 From value chains to value networks Sick care Healthcare Preventive healthcare Digital health care responsibility of your own health Changes into thinking Changes into laws Changes to Architecture Roadmap what needs to be done Strategy National plan with instructions and strategy From value chains to value networks Understanding the new value chains and digital possibilities Building up a value network with such partners who integrates added value to the network. Together we are strong.

14 Thank You! More information coming to Exermed.ai