Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit. perindopriili-tert-butyyliamiini/indapamidi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletit perindopriili-tert-butyyliamiini/indapamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Coprenessa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja 3. Miten Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Coprenessa on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on tarkoitettu korkean verenpaineen hoitoon niille potilaille, joille pelkkä perindopriilihoito ei ole ollut riittävän tehokasta. Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: perindopriilia ja indapamidia. Perindopriili kuuluu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien (eli ns. ACE:n estäjien) ryhmään. Indapamidi on diureetti; lääke, joka lisää munuaisten erittämän virtsan määrää. Perindopriilia ja indapamidia, jota Coprenessa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja Älä ota Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja: - jos olet allerginen perindopriilille tai jollekin muulle ACE:n estäjälle, sulfonamideille (pääasiassa tiatsidin tyyppisille nesteenpoistolääkkeille ja sulfa-antibiooteille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjien käytön yhteydessä esiintynyt yliherkkyysreaktio, johon on liittynyt huulten ja kasvojen, kaulan ja mahdollisesti käsien ja jalkojen äkillistä turvotusta, hengitysvaikeuksia tai äänen käheytymistä (eli angioedeemaa), - jos suvussasi esiintyy angioedeemaa tai jos sinulla on ollut angioedeemaa mistä muusta syystä hyvänsä, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysihoidoissa, - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sairastat hepaattista enkefalopatiaa (maksaperäistä aivojen toimintahäiriötä), - jos sinulla on liian matala kaliumpitoisuus veressä (eli hypokalemia),

2 - jos sinulla on hoitamaton, oirehtiva sydämen vajaatoiminta (huomattavaa nesteen kertymistä, hengitysvaikeuksia), - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. Coprenessa-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus.) - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Coprenessa 4 mg/1,25 mg - tabletteja: - jos olet lähiaikoina kärsinyt voimakkaasta ripulista tai oksentelusta, - jos sinulla on valtimoiden kovettumistauti (eli ateroskleroosi), - jos sinulla on aortan ahtauma (sydämestä verta kuljettava pääverisuoni on ahtautunut) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaiseen verta tuovan valtimon ahtauma), - jos sinulla on kollegeenisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (eräänlainen krooninen tulehdus) tai skleroderma (sidekudossairaus), - jos sinulla on diabetes, - jos sinulla on kihti, - jos sinulla on matala verenpaine, - jos noudatat suolatonta ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, - jos kärsit jostain muusta sydän- tai munuaissairaudesta, - jos sinulla on jokin maksasairaus, - jos olet iäkäs, - jos tulet saamaan siedätyshoitoa pistiäisten tai ampiaisten pistoja vastaan, - jos käyt hemodialyysissä tai LDL-kolesteroliafereesissa (toimenpide, jossa kolesterolia poistetaan elimistöstäsi koneellisesti), - jos sinut nukutetaan ja/tai jos olet menossa leikkaukseen. - jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia. - aliskireeni. Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa Älä ota Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja olevat tiedot. Lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä laboratoriokokeita voidakseen tarkkailla hoitoasi. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Coprenessa-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmannen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Urheilijoiden tulee ottaa huomioon, että tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine (indapamidi) voi aiheuttaa positiivisen tuloksen doping-testeissä. Muut lääkevalmisteet ja Coprenessa 4 mg/1,25 mg Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavista: - muita korkean verenpaineen ja/tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, jotka lisäävät virtsan määrää (kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, kuten amiloridia, spironolaktonia tai triamtereenia), - sydämen rytmihäiriöiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä (kuten digoksiinia, digitalista, kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, bretyyliä tai sotalolia),

3 - lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (kuten astemitsolia, bepridilia, erytromysiiniä suonensisäisesti, halofantriinia, pentamidiinia, sultopridia, terfenadiinia tai vinkamiinia), - diabeteksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä (insuliinia tai suun kautta otettavia sokeritaudin lääkkeitä, kuten metformiinia), - baklofeenia (lääke, jota käytetään helpottamaan lihasjäykkyyttä esim. multippeliskleroosin yhteydessä), - kihtilääkkeitä (allopurinolia), - kortisonivalmisteita, joita käytetään esim. vaikean astman ja reumaattisten tulehdusten hoidossa, - tetrakosaktidia (lääke Crohnin tautiin), - immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan autoimmuunitauteja ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosproriinia), - syöpälääkkeitä, - litiumia (masennuslääke), - tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten ibuprofeenia, indometasiinia, diklofenaakkia tai suuria annoksia asetyylisalisyylihappoa, joita käytetään helpottamaan kipua, kuumetta sekä reumaattisia oireita, - amfoterisiini B:tä (sienilääke), - tiettyjä masennuslääkkeitä (kuten imipramiinia) ja muita lääkkeitä, joita käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon, - kaliumtabletteja, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, - kalsiumvalmisteita, - tiettyjä ummetuslääkkeitä, - jodia sisältäviä varjoaineita (valmisteet, joita käytetään elinten, kuten munuaisen tai mahalaukun, tutkimiseen röntgenkuvauksessa), - nukutusaineita (leikkausten yhteydessä). Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin - jos otat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista Älä ota Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja ja Varoitukset ja varotoimet ). Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma siitä mitä nämä lääkkeet ovat. Coprenessa 4 mg/1,25 mg ruuan ja juoman kanssa Ota Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletit mieluiten ennen ateriaa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Coprenessa-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Coprenessa-valmisteen sijasta. Coprenessa-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Imettävät äidit eivät saa käyttää Coprenessavalmistetta, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Toisinaan joillakin potilailla voi esiintyä verenpaineen laskuun liittyvää huimausta tai heikkouden tunnetta, mikä voi tilapäisesti heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.

4 Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Coprenessa 4 mg/1,25 mg sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on 1 tabletti kerran päivässä, mieluiten aamuisin ennen aamiaista. Tabletti tulee ottaa riittävän nestemäärän kera (lasillinen vettä). Lääkäri määrittelee hoidon keston yksilöllisesti. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla. Siksi Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja kuin sinun pitäisi Yliannoksen todennäköisin oire on verenpaineen äkillinen aleneminen (hypotensio). Muita mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, oksentaminen, lihaskrampit, huimaus, väsymys, sekavuus, virtsaamisongelmat. Tässä tapauksessa, sinun on syytä mennä makuulle ilman, että asetat tyynyä pääsi alle. Ota yhteys lääkäriin tai ensiapuun. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletteja Jos unohdat ottaa yhden tai useampia annoksia, ota seuraava annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten hoitoa normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos lopetat Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tablettien käytön Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine voi jälleen nousta, mikä voi lisätä verenpaineesta aiheutuvia, erityisesti sydämeen, aivoihin tai munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleinen (korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä): - päänsärky - näköhäiriöt - heitehuimaus - heikkous (voimattomuus)

5 - tinnitus (korvien soiminen) - kiertohuimaus - alhaisen verenpaineen aiheuttama heikotus - pistely ja kihelmöinti - hengenahdistus - yskä - pahoinvointi ja oksentelu - ruokahaluttomuus - vatsakipu - makuaistin häiriöt, suun kuivuminen - ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus - lihaskrampit - allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina) - väsymyksen tunne Melko harvinainen (korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta): - mielialan vaihtelut - angioedeema (oireita ovat esimerkiksi hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen) - unihäiriöt - ihon punatäpläisyys (purppura) - puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus (bronkospasmi) - haimatulehdus (pankreatiitti) - maksatulehdus (hepatiitti) - nokkosihottuma - munuaissairaus - hikoilu - impotenssi Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sidekudostauti), se saattaa pahentua. Harvinainen (korkeintaan yhdellä potilaalla tuhannesta): - kohonnut veren kalsiumpitoisuus Hyvin harvinainen (korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): - sekavuus - tukkeutunut tai vuotava nenä (nuha) - eosinofiilinen keuhkokuume (harvinainen keuhkokuume) - sydämen rytmihäiriöitä, rintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus - vaikeat ihoreaktiot, kuten erythema multiforme - Lisääntynyttä ihon herkkyyttä auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (valoherkkyys) on raportoitu. Palamista auringossa voi esiintyä tavallista nopeammin. - Epänormaalit veriarvot mukaan lukien anemia, jolloin voit saada tavallista herkemmin tulehduksia (esim. kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat), mustelmia tai verenvuotoja ja voit tuntea yleistä heikkouden tunnetta. Oireina voi olla myös ihon kalpeus ja hengenahdistus. - Jos sinulla ilmenee maksan vajaatoimintaa, sinulle voi kehittyä enkefalopatia (rappeuttava sairaus aivoissa). Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - pyörtyminen - mahdollisesti henkeä uhkaava rytmihäiriö (kääntyvien kärkien takykardia) - epänormaali sydänsähkökäyrä - maksaentsyymiarvojen nousu Muutoksia verikokeiden tuloksissa voi esiintyä. Lääkäri voi joutua määräämään verikokeita ja seuraamaan vointiasi.

6 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa mainittu. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Coprenessa 4 mg/1,25 mg -tabletit sisältävät: - Vaikuttavat aineet ovat perindopriili-tert-butyyliamiini ja indapamidi. Yksi tabletti sisältää 4 mg perindopriili-tert-butyyliamiinia, mikä vastaa 3,34 mg:aa perindopriilia, ja 1,25 mg indapamidia. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumvetykarbonaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Soikea, valkoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tabletin läpipainopakkaukset (PVC/PE/PVDC/Al-folio), kartonkisessa ulkopakkauksessa. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tabletin läpipainopakkaukset (OPA/Al/PVC/Al-folio), kartonkisessa ulkopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Tukholma, Ruotsi. Valmistajat: KRKA POLSKA Sp.z.o..o, ul, Równolegla 5, Varsova, Puola KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

7 Bipacksedel: Information till användaren Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletter perindopril tert-butylamin/indapamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Coprenessa 4 mg/1,25 mg är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Coprenessa 4 mg/1,25 mg 3. Hur du tar Coprenessa 4 mg/1,25 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Coprenessa 4 mg/1,25 mg ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Coprenessa 4 mg/1,25 mg är och vad det används för Detta läkemedel är avsett för behandling av högt blodtryck om behandling med enbart perindopril inte har varit effektiv. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletterna innehåller två aktiva substanser: perindopril och indapamid. Perindopril hör till en grupp av läkemedel som hämmar angiotensinkonverterande enzym (s.k. ACEhämmare). Indapamid är ett diuretiskt ämne, dvs. ett läkemedel som ökar mängden urin som njurarna producerar. Perindopril och indapamid som finns i Coprenessa kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Coprenessa 4 mg/1,25 mg Ta inte Coprenessa 4 mg/1,25 mg: - om du är allergisk mot perindopril eller mot någon annan ACE-hämmare eller mot sulfonamider (huvudsakligen diuretika av tiazidtyp och sulfaantibiotika) eller mot något av de övriga innehållsämnen i detta läkemedel (listade i avsnitt 6) - om du har haft angioödem (en överkänslighetsreaktion med plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals, möjligen även händer och fötter, andningssvårigheter eller heshet) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare - om någon i din släkt har haft angioödem eller om du haft angioödem vid något tillfälle - om du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling - om du har allvarlig leversjukdom eller om du lider av en sjukdom som kallas hepatisk enkefalopati (en hjärnskada orsakad av leversjukdom) - om du har hypokalemi (kaliumkoncentrationen i blodet är för låg) - om du lider av obehandlad symptomatisk hjärtsvikt (kraftig ansamling av vätska i kroppen, andningssvårigheter)

8 - om du har varit gravid i över 3 månader (det är skäl att undvika användning av Coprenessa i början av graviditeten se avsnitt Graviditet). - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Coprenessa 4 mg/1,25 mg: - om du nyligen har haft kraftig diarré eller kräkning - om du lider av ateroskleros (åderförkalkning) - om du har förträngning av aorta (förträngning i den huvudsakliga blodådern som leder bort från hjärtat) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller förträngning av njurartären (förträngning av den artär som leder blod till njuren) - om du har någon bindvävssjukdom, som t.ex. systemisk lupus erytematosus (en speciell form av kronisk inflammation) eller sklerodrema (bindvävsjukdom) - om du har diabetes - om du lider av gikt - om du har lågt blodtryck - om du följer en saltfattig kost eller om du använder saltersättningsmedel som innehåller kalium - om du har andra hjärt- eller njurbesvär - om du har leversjukdom - om du är äldre - om du skall få desensibiliseringsbehandling för att lindra överkänslighet mot geting- eller bistick - om du skall genomgå hemodialys eller LDL-aferes (en behandling med vilken kolesterol avlägsnas från din kropp med hjälp av en maskin) - om du skall nedsövas och/eller genomgå en operation. - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. - aliskiren Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Ta inte Coprenessa 4 mg/1,25 mg och Varningar och försiktighet. Läkaren kan föreskriva regelbundna laboratoriekontroller för dig för att följa upp din behandling. Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Coprenessa rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte användas om du har varit gravid i över 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada till ditt barn om det används i detta skede (se avsnitt Graviditet). Idrottare bör observera att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (indapamid) som kan ge ett positivt resultat i dopingtest. Andra läkemedel och Coprenessa 4 mg/1,25 mg Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt om det gäller något av följande: - andra läkemedel för behandling av högt blodtryck och/eller hjärtsvikt, inklusive urindrivande läkemedel (kaliumsparande diuretika, såsom amilorid, spironolakton eller triamteren) - läkemedel som används vid hjärtrytmstörningar (t.ex. digoxin, digitalis, kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, bretyl eller sotalol) - läkemedel som kan orsaka hjärtrytmstörningar (t.ex. astemizol, bepridil, intravenöst erytromycin, halofantrin, pentamidin, sultoprid, terfenadin eller vinkamin) - läkemedel mot diabetes (t.ex. insulin och orala blodsockersänkande medel som t.ex. metformin)

9 - baklofen (för behandling av muskelstelhet som förekommer i samband med sjukdomar såsom MS, d.v.s. multipel skleros) - allopurinol (för behandling av gikt) - kortisonpreparat som används för behandling av olika sjukdomstillstånd såsom svår astma eller ledgångsreumatism - tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom) - läkemedel som hämmar immunförsvaret och som används för behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter organtransplantation (t.ex. cyklosporin) - cancermediciner - litium som används vid behandling av depression - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel t.ex. ibuprofen, indometacin, diklofenak eller höga doser acetylsalicylsyra som används för smärtlindring, febernedsättning och reumatiska besvär - amfotericin B (läkemedel mot svampinfektioner) - vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. imipramin) och andra läkemedel för behandling av psykiska störningar - kaliumtabletter, saltersättningsmedel som innehåller kalium - kalciumpreparat - vissa medel mot förstoppning - kontrastämnen som innehåller jod (ett ämne med hjälp av vilket de inre organen, t.ex. njurar eller magsäck, syns på röntgenbilden) - anestesimedel (läkemedel som används för anestesi under operationer) Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: - om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Ta inte Coprenessa 4 mg/1,25 mg och Varningar och försiktighet ) Rådfråga din läkare om du är osäker vad dessa läkemedel är. Coprenessa 4 mg/1,25 mg med mat och dryck Det är att föredra att Coprenessa 4 mg/1,25 mg intas före en måltid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Läkaren råder dig i allmänhet att avsluta behandlingen med Coprenessa innan du blir gravid eller genast när du vet att du är gravid och råder dig att använda ett annat läkemedel istället för Coprenessa. Coprenessa rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas efter graviditetens tre första månader eftersom det då kan orsaka allvarlig skada för ditt barn. Amning Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Coprenessa är inte rekommenderat för ammande mödrar. Läkaren kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt (prematurbarn). Körförmåga och användning av maskiner Individuella reaktioner som är förknippade med blodtryckssänkning (t.ex. svindel eller svaghet) kan förekomma hos en del patienter och dessa kan tillfälligt försämra körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

10 effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletter innehåller laktosmonohydrat Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Coprenessa 4 mg/1,25 mg tabletter Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 1 tablett dagligen, helst på morgonen före frukost. Svälj tabletterna med ett helt glas vatten. Behandlingens längd bestäms av läkaren. Coprenessa rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekten och säkerheten av detta läkemedel hos barn inte har undersökts. Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för kraftig eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Coprenessa 4 mg/1,25 mg Det vanligaste symtomet på överdosering är för kraftig blodtryckssänkning (hypotension). Följande symtom kan också förekomma: illamående, kräkningar, muskelkramper, svindel, dåsighet, förvirring, urineringsbesvär. Ifall blodtryckssänkning förekommer ska du lägga dig ner utan någon dyna under huvudet och kontakta läkare eller närmaste jourhavande klinik. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Coprenessa 4 mg/1,25 mg Om du glömmer att ta en eller flera doser, ta en dos så snart du upptäcker glömskan och fortsätt sedan så som läkaren ordinerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Coprenessa 4 mg/1,25 mg Om du slutar att ta Coprenessa, kan ditt blodtryck igen stiga, vilket ökar risken för komplikationer med anknytning till högt blodtryck (komplikationer som drabbar hjärtat, hjärnan eller njurarna). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - huvudvärk - synstörningar - yrsel

11 - kraftlöshet (asteni) - tinnitus (ringande ljud i öronen) - svindel - svaghet på grund av lågt blodtryck - stickande känsla på huden - andnöd - hosta - illamående och kräkningar - apetitlöshet - magsmärtor - smakstörningar, muntorrhet - matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning - muskelkramper - allergiska reaktioner (såsom hudutslag och klåda) - trötthet Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - humörsvängningar - angioödem (med symtom som pipande andning, svullnad i ansikte eller tunga) - sömnstörningar - purpura (röda prickar i huden) - trånghetskänsla i bröstet, pipande andning och andnöd (bronkospasm) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) - leverinflammation (hepatit) - nässelfeber - njurproblem - svettningar - impotens Om du har en bindvävssjukdom (systemisk lupus erythematosus, SLE), kan denna förvärras. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - förhöjd kalciumkoncentration i serum Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer): - förvirring - täppt eller rinnande näsa (rinit) - eosinofil pneumoni (en ovanlig form av lunginflammation) - Oregelbunden hjärtrytm, kärlkramp (angina pectoris), hjärtattack (hjärt- kärlsjukdom) - Allvarliga hudreaktioner så som erythema multiforme - fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats efter exponering för solljus och artificiellt UV-ljus. Symtom på solbränna kan uppkomma fortare än normalt. - onormala blodvärden inklusive anemi, vilket kan medföra att du är mer benägen att utveckla infektioner (så som feber, halsont eller sår i munnen), lättare få blåmärken eller blödning samt känna dig allmänt svag med blek hud och andnöd. - vid fall av nedsatt leverfunktion föreligger risk för utveckling av enkefalopati (en sjukdom som bryter ned hjärnan). ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)): - svimning - oregelbunden hjärtrytm som eventuellt kan vara livsfarligt (Torsade de pointes) - onormala EKG-värden - ökad nivå av leverenzymer Avvikelser i resultat från blodprov kan förekomma. Din läkare kan vilja kontrollera dina blodvärden oftare för att monitorera ditt tillstånd.

12 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Coprenessa 4 mg/1,25 mg ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd Coprenessa 4 mg/1,25 mg före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är perindopril tert-butylamin och indapamid. Varje tablett innehåller 4 mg perindopril tert-butylamin motsvarande 3,34 mg perindopril och 1,25 mg indapamid. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avlånga, vita, något bikonvexa tabletter med fasade kanter. PVC/PE/PVDC/Alu blister på 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletter i en kartong. OPA/Alu/PVC/Alu blister på 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletter i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, Stockholm, Sverige Tillverkare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polen Denna bipacksedel godkändes senast: