Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit. Pantopratsoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit Pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Pantoprazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pantoprazol Sandoz -valmistetta 3. Miten Pantoprazol Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazol Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Pantoprazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään Pantoprazol Sandoz on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia. Pantoprazol Sandoz -valmistetta käytetään: Aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: - Ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon. Sairauden aiheuttaa happaman mahalaukun sisällön nouseminen ruokatorveen, ja siihen saattaa joskus liittyä lievä ruokatorven tulehdus. - Ruokatorven refluksitulehduksen (johon liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen) pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn Aikuisilla: - Tulehduskipulääkkeiden (NSAID -lääkkeiden, kuten ibuprofeenin) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pantoprazol Sandoz -valmistetta Älä käytä Pantoprazol Sandoz -valmistetta - jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

2 - jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pantoprazol Sandoz -valmistetta: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Pantoprazol Sandoz - valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa. - jos tarvitset tulehduskipulääkitystä jatkuvasti ja käytät myös Pantoprazol Sandoz -valmistetta, koska vatsa ja suolistokomplikaatioiden riskisi on suurentunut. Riskin suureneminen arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöiden, kuten ikäsi (vähintään 65 vuotta), aiempien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ja maha- tai suolistoverenvuodon, perusteella. - jos elimistösi B 12 -vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B 12 -vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B 12 -vitamiinin imeytymistä elimistöön. - Jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: - tahaton painonlasku - toistuva oksentelu - nielemisvaikeudet - verioksennukset - kalpeus ja heikotus (anemia) - verta ulosteessa - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Pantoprazol Sandoz -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä. Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan. Jos käytät Pantoprazol Sandoz -valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärillesi kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista. Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Pantoprazol Sandoz saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät: - muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Pantoprazol Sandoz saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen. - varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia. - atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon). - metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoidossa). Jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää Pantoprazol Sandoz -hoidon väliaikaisesti. Raskaus ja imetys

3 Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon. Jos olet raskaana, epäilet olevasti raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Pantoprazol Sandoz enterotabletit sisältävät väriaine uuskokkiinia, Ponceau 4R (E 124): Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. Miten Pantoprazol Sandoz -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Milloin ja miten Pantoprazol Sandoz enterotabletteja otetaan? Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tabletteja. Ellei lääkärisi toisin määrää, tavanomainen annos on: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille: Ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Tämä annos lievittää oireita tavallisesti 2 4 viikossa, viimeistään seuraavan 4 viikon kuluessa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Tämän jälkeen uusiutuvia oireita voidaan hoitaa ottamalla tarvittaessa yksi tabletti vuorokaudessa. Ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Jos sairaus uusiutuu, lääkärisi voi kaksinkertaistaa annoksen. Tällöin otetaan yksi Pantoprazol Sandoz 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa. Oireiden häviämisen jälkeen annoksen voi pienentää takaisin yhteen 20 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa. Aikuiset: Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Erityisryhmät: - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. - Alle 12-vuotiaat lapset: Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Jos otat enemmän Pantoprazol Sandoz -enterotabletteja kuin sinun pitäisi

4 Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita. Jos unohdat ottaa Pantoprazol Sandoz enterotabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Pantoprazol Sandoz enterotablettien käytön Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan: - Vaikeat allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua. Vakavat ihovaivat (esiintymistiheys tuntematon): ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto) (Stevens Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoyliherkkyys. - Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus). Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: - Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt. Protonipumpun estäjän, kuten Pantoprazol Sandozin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä). - Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta) makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä. - Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio).

5 - Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä. Jos käytät Pantoprazol Sandozia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla. Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): maksaentsyymiarvojen suureneminen. - Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta): bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen, korkea kuume ja jyrkkä pudotus kiertävien granulosyyttien määrässä. - Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta): verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, yhtäaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Pantoprazol Sandoz -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tablettipurkki: Käytettävä viimeistään 6 kuukauden kuluessa avaamisesta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pantoprazol Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kalsiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EXF), vedetön natriumkarbonaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi Päällyste: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 400, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, uuskokkiini, Ponceau 4R (E 124), kinoliinikeltainen (E 104), natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti Painoväri: Makrogoli 600, shellakka, povidoni, musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja (päällystetty erityisellä kerroksella), joihin on painettu mustalla 20 ja niitä on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x tai 168 tablettia purkeissa, joissa on 14, 28, 56, 98, 100, 250 tai 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedeln: Information till patienten Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Pantoprazol Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pantoprazol Sandoz 3. Hur du använder Pantoprazol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pantoprazol Sandoz är och vad det används för Pantoprazol Sandoz är en selektiv protonpumpshämmare som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm. Pantoprazol Sandoz används för: Vuxna och barn över 12 år: - Behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) i samband med sjukdomar i matstrupen orsakade av återflöde av syra från magsäcken. - Långtidsbehandling och förebyggande behandling av refluxesofagit (matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar). Vuxna: - Förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat t.ex. ibuprofen) hos riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Pantoprazol Sandoz Använd inte Pantoprazol Sandoz - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

8 - om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pantoprazol Sandoz: - om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar Pantoprazol Sandoz som långtidsbehandling. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas. - om du behöver ta s.k. NSAID -läkemedel (mot t.ex. inflammation och smärta) regelbundet och får Pantoprazol Sandoz därför att du har en ökad risk för mag- eller tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att utredas med avseende på dina personliga riskfaktorer såsom din ålder (över 65 år), tidigare sår i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i mage eller tarm. - om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B 12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B 12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B om du samtidigt med pantoprazol tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIVinfektion) bör du tala med din läkare för särskild rådgivning. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom: - omotiverad viktminskning - upprepade kräkningar - svårighet att svälja - blodiga kräkningar - du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist) - du noterar blod i din avföring - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Sandoz och en liten ökning av smittsam diarré Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas. Om du tar Pantoprazol Sandoz som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser. Andra läkemedel och Pantoprazol Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Pantoprazol Sandoz kan påverka effekten av andra mediciner, så tala om för din läkare om du tar: - läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol Sandoz kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska. - warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller. - atazanavir (för behandling av HIV-infektion). - metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med Pantoprazol Sandoz. Graviditet och amning

9 Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Pantoprazol Sandoz enterotabletter innehåller färgämnet nykockin, Ponceau 4R (E 124): Kan ge allergiska reaktioner. 3. Hur du använder Pantoprazol Sandoz Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. När och hur ska du ta Pantoprazol Sandoz -enterotabletter? Ta medicinen en timme före en måltid utan att tugga eller krossa tabletten. Svälj tabletten hel med lite vatten. Om din läkare inte meddelat något annat så är vanlig dos: Vuxna och ungdomar över 12 år: För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i samband med milda former av matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken Vanlig dos är en tablett dagligen. Denna dos ger vanligtvis lindring inom 2-4 veckor - ibland behövs ytterligare 4 veckors behandling. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen vid behov. För långtidsbehandling och för att förebygga att refuxesofagit återkommer Vanlig dos är en tablett per dag. Om sjukdomen återkommer kan din läkare dubbla dosen och du kan då använda Pantoprazol Sandoz 20 mg 40 mg tabletter istället, en tablett dagligen. Efter utläkning kan du minska dosen till en tablett 20 mg per dag. Vuxna: För att förebygga sår i tolvfingertarmen hos patienter som behöver NSAID-läkemedel regelbundet Vanlig dos är en tablett per dag. Särskilda patientgrupper - Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag. - Barn under 12 år. Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Det finns inga kända symtom på överdosering. Om du har glömt att ta Pantoprazol Sandoz

10 Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att ta Pantoprazol Sandoz Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus: - Allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning. - Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens) blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet. - Andra allvarliga tillstånd (ingen känd frekvens) gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation). Andra möjliga biverkningar är: - Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär. Användning av protonpumpshämmare som Pantoprazol Sandoz och särskilt om du använder Pantoprazol Sandoz i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet. - Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) förändring eller total förlust av smaksinne, synstörningar ex. dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män. - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) desorientering. - Ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet.

11 Om du använder Pantoprazol Sandoz i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivån i blodet med hjälp av regelbundna blodprov. Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) en förhöjning av leverenzymer. - Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber och en kraftig minskning av granulära vita blodkroppar. - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Pantoprazol Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat eller Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tablettburk: Använd senast 6 månader efter öppning. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

12 - Den aktiva substansen är pantoprazol. En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat). - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: kalciumstearat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hydroxypropylcellulosa (typ EXF), vattenfri natriumkarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid Dragering: hypromellos, gul järnoxid (E 172), makrogol 400, metakrylsyra - etylakrylatkopolymer (1:1), polysorbat 80, nykockin (E 124), kinolingult (E 104), natriumlaurilsulfat, titandioxid (E 171), trietylcitrat Tryckfärg: macrogol 600, shellack, povidon, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablett är gul och oval (belagd med ett särskilt lager) med tryckningen 20 och finns i följande storlekar: blisterförpackning med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 140 eller 168 tabletter burk med 14, 28, 56, 98, 100, 250 eller 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast