YLEISTÄ LUVAN HAKEMISESTA

Transkriptio

1 OHJE 1 (13) YLEISTÄ LUVAN HAKEMISESTA 1. Lomakkeen täyttö ja postitus Lomakkeella haetaan lupaa saada tietoja sosiaali- ja terveydenhuollon salassa pidettävistä rekistereistä ja asiakirjoista tutkimustarkoitusta varten. Lomakkeen voi täyttää ja tallentaa sähköisesti. Lomake antaa tarvittaessa lisärivejä tekstin mukaan. Allekirjoitettu lomake ja liitteet voidaan toimittaa THL:lle sähköpostilla (kirjaamo@thl.fi), turvasähköpostilla ( tai postitse osoitteeseen Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), Kirjaamo, PL 30, Helsinki. Lomaketta voidaan käyttää salassa pidettävien tietojen käyttöluvan hakemiseen myös muilta sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan virastoilta ja laitoksilta. Tällöin hakemus tulee toimittaa kyseessä olevan viraston tai laitoksen kirjaamoon. THL:n lupakäsittelijöiden ja rekisteriasiantuntijoiden yhteystiedot löytyvät osoitteesta 2. Milloin tarvitaan viranomaislupa? Kun tutkimuksessa käsitellään henkilötietoja, käsittelyn tulee tapahtua kyseisten henkilöiden suostumuksella aina kun se on mahdollista. Jos tutkimusaineisto muodostetaan yksinomaan tutkittavien suostumuksella, esimerkiksi kyselyin tai haastatteluin kerättävistä tiedoista, ei viranomaislupaa tarvita. Jos suostumuksen hankkiminen ei ole mahdollista tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi, tietojen saamiseen voidaan hakea viranomaislupaa. Erityislainsäädännön nojalla ylläpidettyjen valtakunnallisten rekistereiden yksilötason tietojen saamiseen tarvitaan aina viranomaislupa. Viranomaislupa tietojen saamiseen tarvitaan myös silloin, kun suostumuksella kerättyihin tietoihin halutaan yhdistää tietoja viranomaisen ylläpitämästä lakisääteisestä valtakunnallisesta rekisteristä. 3. Lupaviranomainen 3.1 Sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnalliset rekisterit ja asiakirjat Kun lupaa haetaan yksittäisen viraston tai laitoksen valtakunnallisen rekisterin tietoihin, lupaviranomainen on asianomainen virasto tai laitos. Lomake koskee pääasiassa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) rekistereitä ja asiakirjoja, joten useimmiten lupaviranomainen on THL. Lomakkeella voidaan kuitenkin hakea käyttölupaa myös muilta hallinnonalan virastoilta ja laitoksilta, kuten Työterveyslaitokselta, Säteilyturvakeskukselta tai Valviralta. 3.2 Julkisessa palvelutuotannossa syntyneet potilas- ja asiakasasiakirjat

2 OHJE 2 (13) Jos tutkimuksessa käytetään vain yhden kunnan tai kuntayhtymän julkisessa palvelutuotannossa syntyneitä asiakirjatietoja, luvan myöntää paikallinen lupaviranomainen, eikä THL ole asiassa toimivaltainen. Jos tutkimusta varten tarvitaan tietoja useamman kuin yhden sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja tuottavan kunnan tai kuntayhtymän potilasasiakirjoista tai sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista, lupaviranomaisena voi toimia THL. Vaihtoehtoisesti lupaa voidaan hakea jokaisesta kunnasta tai kuntayhtymästä erikseen, jolloin THL:n lupaa ei tarvita. Kun lupaa saada käyttää potilas- tai asiakasasiakirjoja haetaan THL:stä, tulee hakijan olla yhteydessä asiakirjojen luovutuksesta vastaaviin palveluja tuottaviin tahoihin jo hakemuksen valmisteluvaiheessa. THL:lle lähetettävästä lupahakemuksesta tulee ilmetä, että tutkimuksessa käytettävien asiakirjatietojen keruutavasta, tietosisällöistä, tietoturvasta ja keruukustannusten korvaamisesta on asianmukaisesti sovittu tietojen luovuttajien kanssa. 3.3 Yksityisessä palvelutuotannossa syntyneet potilas- ja asiakasasiakirjat Pääsääntö on, että THL myöntää luvan yksityisen palvelun tuottajan asiakirjatietojen käyttöön tutkimuksessa. Yksityisessä palvelutuotannossa syntyvät asiakirjat katsotaan viranomaisen asiakirjoiksi silloin, kun ne syntyvät viranomaisen toimeksiannosta tapahtuvassa palvelutuotannossa. Näihin asiakirjoihin myöntää luvan joko palvelut hankkinut viranomainen tai THL, kun tietoja tarvitaan useamman kuin yhden palveluja hankkineen kunnan tai kuntayhtymän asiakirjoista. Jos kyse ei ole viranomaisen lukuun tapahtuneessa palvelutuotannossa syntyneistä asiakirjoista, luvan myöntää aina THL. Kun lupaa saada käyttää yksityisessä palvelutuotannossa syntyneitä asiakirjoja haetaan THL:stä, tulee hakijan olla yhteydessä asiakirjojen luovuttamisesta vastaaviin palveluja tuottaviin tahoihin jo hakemuksen valmisteluvaiheessa. THL:lle lähetettävästä lupahakemuksesta tulee ilmetä, että tutkimuksessa käytettävien asiakirjatietojen keruutavasta, tietosisällöistä, tietoturvasta ja keruukustannusten korvaamisesta on asianmukaisesti sovittu tietojen luovuttajien kanssa. 3.4 Sähköisen reseptin Reseptikeskus ja Reseptiarkisto (Kanta) THL toimii sähköisistä lääkemääräyksistä koostuvien Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tietojen tutkimuslupaviranomaisena. Ennen luvan hakemista on syytä tutustua sähköisen lääkemääräyksen tietosisältöön: Vaikka THL on lupaviranomainen luovutettaessa tietoja tieteellisiin tutkimuksiin, on Kela Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tietojen rekisterinpitäjä. Tietoja ei tule sekoittaa Kelan lääkekorvaustietokantoihin, joiden tutkimuslupaviranomaisena toimii Kela. Mikäli tutkimuksessa käytetään myös Kelan korvaustietokantojen tietoja, tulee näihin tietoihin hakea erikseen käyttölupa Kelasta. Kelan tutkimuslupasivut ovat osoitteessa

3 OHJE 3 (13) 3.5 Eettisten toimikuntien rooli Sairaanhoitopiirien tai muiden eettisten toimikuntien käsittely koskee tutkimuksen eettistä hyväksyttävyyttä, eikä korvaa lainsäädännön edellyttämiä lupia salassa pidettävien tietojen käyttöön. Mikäli tutkimus tarvitsee eettisen hyväksynnän, on eettisen toimikunnan lausunto hankittava ennen salassa pidettävien tietojen käyttöluvan hakemista. 4. Luvan saamisen edellytyksistä 4.1 Asianmukainen tutkimussuunnitelma Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasta tai potilasta koskevia tietoja on mahdollista luovuttaa ja tallettaa vain yksittäisen tutkimushankkeen tutkimusaineistoa varten. Hankkeen ja siinä käytettävien tietojen yksilöinti tapahtuu asianmukaisessa tutkimussuunnitelmassa, joka tulee liittää hakemukseen. 4.2 Tutkimusaineiston rekisterinpitäjän määrittely Lupa myönnetään tutkimuksen toteuttajalle eli tutkimusaineiston rekisterinpitäjälle. Rekisterinpitäjä täsmennetään hakemuksen liitteenä toimitettavassa luonnoksessa tieteellisen tutkimuksen tietosuojaselosteeksi. Rekisterinpitäjä vastaa tutkimusaineistosta ja sen käsittelystä. Kerättävä aineisto muodostaa henkilötietolain mukaisen henkilörekisterin aina, kun henkilö on aineistosta suoraan tai välillisesti tunnistettavissa. Silloinkin, kun henkilötunnus tai muu suora tunnistetieto talletetaan varsinaisesta käsiteltävästä aineistosta erillisenä, tutkimusaineisto muodostaa henkilörekisterin, johon sovelletaan henkilötietolain säännöksiä. Rekisterinpidon kannalta on olennaista, kenellä on määräysvalta tutkimukseen ja siinä kerättävään aineistoon nähden. Silloin, kun tutkija tekee tutkimusta tutkimuslaitoksen tai sairaalan virka-, työ- tai palvelussuhteessa, rekisterinpitäjä on kyseinen tutkimuslaitos tai sairaala, ei kyseinen tutkija. Hakemukseen liitetään rekisterinpitäjänä toimivan organisaation päätös siitä, että asianomainen tutkimus voidaan suorittaa. Omaa yksityistä tutkimustaan (esimerkiksi väitöskirjaa) tekevä tutkija on sen sijaan usein itse rekisterinpitäjä. Tutkimuksen toteuttajan eli tutkimusaineiston rekisterinpitäjän tulee kaikissa henkilötietojen käsittelyn vaiheissa huolehtia siitä, ettei rekisteröidyn yksityisyyttä perusteettomasti vaaranneta. Tutkimuksen osalta se tarkoittaa muun muassa: henkilöiden tunnistetietoja ei kerätä silloin, kun tutkimus voidaan suorittaa ilman niitä, tutkimuksen menettelytavat ja toteutus suunnitellaan siten, että rekisteröityä koskevia tietoja saavat henkilötasoisena tietoonsa mahdollisimman harvat henkilöt (jotka allekirjoittavat salassapitositoumuksen ja joille haetaan lupa), tutkimusrekisterin käyttö on sallittua vain luvan saaneille henkilöille, tutkimuslomakkeet suunnitellaan mahdollisuuksien mukaan siten, että tunnistetiedot voidaan tarvittaessa erottaa ja hävittää,

4 OHJE 4 (13) aineistojen analysointi hoidetaan ilman tunnistetietoja ja/tai henkilötiedot salakirjoitetaan aina, kun se on mahdollista ja henkilön tunnistetiedot hävitetään heti, kun ne eivät ole enää välttämättömiä tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. 5. Maksu 4.3 Tutkimuksen elinkaaren määrittely Tutkimuksen keston tulee olla rajattu. Pitkäkestoisissa tutkimuksissa lupa edellytetään tarkistettavaksi viiden vuoden välein. Jollei tutkimusta ole aloitettu, eikä myönnetyssä luvassa tarkoitettua aineistoa ole pyydetty viiden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä, lupa katsotaan rauenneeksi. Luvan määräajan päättymisen jälkeen henkilötietoja sisältävä tutkimusaineisto on pääsääntöisesti hävitettävä. Aineistolle tutkimuksen päättyessä suoritettavia toimenpiteitä on kuvattu tarkemmin tämän ohjeen sivuilla Päätökset tutkimuslupa-asioissa ovat maksullisia. Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään samansuuruinen maksu. Uutta tutkimuslupaa tai aineiston laajennusta koskeva THL:n päätös maksaa 350 euroa. Opinnäytetyöhön liittyvän vastaavan päätöksen hinta on 200 euroa. Aikaisemmin myönnetyn luvan jatkamista tai tarkistamista tai tutkijaryhmän täydentämistä koskeva THL:n päätös maksaa 50 euroa. Varsinaisen tutkimusaineiston poiminnasta perittävän maksun suuruus määräytyy siihen käytetyn työajan perusteella. Ennakollinen kustannusarvio edellyttää poimintakriteerien ja kerättävien tietojen huolellista kuvausta. Arviota voi tiedustella aineistopyynnön yhteydessä.

5 OHJE 5 (13) LOMAKKEEN JA LIITTEIDEN YKSITYISKOHTAISET TÄYTTÖOHJEET LUPAHAKEMUSLOMAKE 1. Tutkimuksen nimi Kohtaan 1 merkitään tutkimuksen nimi, jonka perusteella tutkimus on yksilöitävissä. 2. Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä Henkilötietolaki edellyttää, että tutkimukselle on nimettävä vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä. Tutkimuksen vastuulllisella johtajalla tarkoitetaan tutkimuksen rekisterinpitäjän määräämää henkilöä, joka on vastuussa kyseisen tutkimuksen toteuttamisesta (ei sen sijaan esimerkiksi laitoksessa yleisestä tutkimushallinnosta vastaavaa tutkimusjohtajaa). Vastuullisen johtajan sijasta tutkimukselle voidaan nimetä siitä vastaava ryhmä. Tämä tulee kyseeseen esimerkiksi silloin, kun tutkimus tehdään useamman laitoksen tai yhteisön yhteistyöhankkeena tai kun tutkimuksen eri osa-alueille on aiheellista nimetä oma toteutuksesta vastaava henkilö samassakin laitoksessa. 3. Hakijan yhteystiedot 3.1 Yhdyshenkilönä ilmoitetaan henkilö, joka voi antaa tutkimuksesta tarkempia tietoja lupaviranomaiselle. Yleensä yhdyshenkilö on joku tutkijoista. 3.2 Henkilö, jolle päätös postitetaan, on usein tutkimuksen vastuullinen johtaja, tai muu tutkimuksen hallinnosta vastaava henkilö. 4. Luvan hakemisen peruste Kohdassa 5 tulee selvittää luvan hakemisen peruste. Perusteena voi olla kokonaan uuden tutkimuksen käynnistäminen, jo aikaisemmin myönnetyssä luvassa tarkoitetun tutkimusaineiston laajentaminen, tutkimusaineiston seurantavuosien jatkaminen, tutkijaryhmän täydentäminen tai aikaisemmin myönnetyn luvan voimassaolon tarkistaminen. Uudesta tutkimuslupahakemuksesta on kyse, kun kyseiseen tutkimukseen haetaan ensimmäistä kertaa salassa pidettävien tietojen käyttölupaa lupaviranomaiselta. Liitteet 1 5 toimitetaan aina, kun kyseessä on uuden tutkimuksen lupahakemus, lisäksi liitteet 6 10 toimitetaan tarvittaessa. Tutkimusaineiston laajennuslupahakemuksella tarkoitetaan, että tutkimukseen halutaan liittää tietoja sellaisista sisältöasioista, alueelta tai tutkittavista henkilöistä, joita aiemmin myönnetyssä luvassa tarkoitettu tutkimusaineisto ei ole sisältänyt. Tutkimusaineistoa laajennettaessa kohdassa tulee kuvata aineistoon lisättävät uudet tiedot. Kohdassa

6 OHJE 6 (13) ilmoitetaan myös aiempien lupapäätösten diaarinumerot. Aineiston laajentaminen edellyttää tutkimussuunnitelman päivittämistä kattamaan vastaavat tiedot. Laajennuslupahakemuksen liitteenä toimitetaan päivitetty tutkimussuunnitelma, jäljennökset aiemmin myönnetyistä luvista, päivitetty tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste ja laskutustiedot. Tutkimusaineiston seurantavuosien jatkolupahakemus tarkoittaa, että tutkimusaineisto pysyy sisällöltään samana. Lupaa haetaan uusia vuosia koskevien tietojen saamiseen ja liittämiseen tutkimusaineistoon. Tutkimusaineistoa jatkettaessa tulee kohdassa kuvata aineistoon lisättävien uusien tietojen vuodet. Kohdassa ilmoitetaan myös aiempien lupapäätösten diaarinumerot. Jatkolupahakemuksen liitteenä toimitetaan jäljennökset aiemmin myönnetyistä luvista, päivitetty tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste ja laskutustiedot. Tutkijaryhmän täydennyslupahakemus tarkoittaa joko tutkijan vaihtumista tai sitä, että salassa pidettävää tutkimusaineistoa tulee käsittelemään uusia tutkijoita tai muita henkilöitä, joita ei myönnetyssä luvassa ole mainittu. Kun kyse on tutkijaryhmän täydennyslupahakemuksesta, riittää, että lomakkeesta täytetään kohdat 1 5 ja Täydennyslupahakemuksen liitteenä toimitetaan jäljennökset aiemmin myönnetyistä luvista, uusien tutkijoiden salassapitositoumukset ja laskutustiedot. Luvan voimassaolon tarkistaminen tulee kyseeseen, kun lupaehdoissa on edellytetty, että luvan tarkistamista koskeva hakemus on tehtävä luvan myöntäneelle viranomaiselle määrätyn ajan kuluttua luvan myöntämisestä. Tarkistuslupahakemuksen mukaan tulee liittää jäljennökset aiemmin myönnetyistä luvista, lyhyt selostus tutkimushankkeen vaiheista ja julkaisuista, luettelo tarkistushetkellä mukana olevista tutkijoista sekä arvio asetettujen lupaehtojen ja jäljellä olevan tutkimusosuuden toteutumisesta. Samoin mukana tulee olla ajan tasalla tieteellisen tutkimuksen tietosuojaseloste, josta ilmenee aineiston tietosuojan toteutuminen tutkimuksen aikana. Lisäksi tulee toimittaa liitteenä laskutustiedot. 5. Kerättävien tietojen käyttötarkoitus Kohdassa 6 kerrotaan tiiviisti tutkimussuunnitelmasta tarkemmin ilmenevä tutkimuksen tarkoitus, johon tietoja aiotaan käyttää. Tietojen käyttötarkoituksen yksilöintivaatimus tieteellisen tutkimuksen osalta tarkoittaa sitä, että tutkimus on määriteltävä koskemaan sekä kohteeltaan että ajallisesti rajattua ja yksilöityä tutkimushanketta. Yleisesti todettu määrittely, esimerkiksi syöpätutkimus, ei täytä yksilöintivaatimusta. 6. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto Kohdassa 7 ilmoitetaan arvio tutkimuksen kestosta. Salassa pidettävien tietojen käyttölupa myönnetään pääsääntöisesti tutkimuksen kokonaiskeston ajaksi. Arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyn perustetta ja säilyttämisen tarvetta on arvioitava henkilötietolain 12 :n 2 momentin mukaan vähintään viiden vuoden välein. Mikäli tutkimuksen kokonaiskesto on yli viisi vuotta, voidaan lupa määrätä tarkistettavaksi viiden vuoden päästä luvan myöntämisestä.

7 OHJE 7 (13) 7. Opinnäytetyötä koskevat tiedot Kohdassa 8.1 ilmoitetaan, onko tutkimuksessa kyse opinnäytetyöstä. Jos kyse on opinnäytetyöstä, kohdassa 8.2 ilmoitetaan opinnäytetyön ohjaajien nimet, oppiarvot, virat ja toimipaikat. Kohdassa 8.3 ilmoitetaan opinnäytetyön tekijöiden nimet, oppiarvot, virat ja toimipaikat. Salassa pidettävien tietojen käyttölupia ei pääsääntöisesti myönnetä tohtorin tutkintoon johtavaa tutkimusta alemmille opinnäytetöille. 8. Julkaisusuunnitelma Kohdassa kerrotaan tiiviisti, miten ja missä tutkimustulokset aiotaan julkaista. 9. Lupahakemuslomakkeen liitteet Liitteet 1 5 toimitetaan aina, kun kyseessä on uuden tutkimuksen lupahakemus: Liitteenä 1 toimitetaan tutkimusaineistoa käsittelevien salassapitositoumukset, jotka annetaan erilliselle lomakkeelle (lisäohjeet sivun lopussa). Liitteenä 2 toimitetaan muodostettavan tutkimusaineiston kuvaus, joka niin ikään tehdään erilliselle lomakkeelle. Jos lupaa haetaan useamman toisistaan erillisen aineiston muodostamiseen, täytetään jokaisesta aineistosta oma liitelomakkeensa (lisäohjeet sivun lopussa). Liitteenä 3 toimitetaan asianmukainen tutkimussuunnitelma tai sen tiivistelmä, josta tutkimus on yksilöitävissä ja josta ilmenevät luvan käsittelyssä tarpeelliset seikat. Silloin kun tutkimussuunnitelma on esimerkiksi englanninkielinen, mukana tulee olla suomen- tai ruotsinkielinen tiivistelmä tutkimuksesta. Liitteenä 4 toimitetaan luonnos tieteellisen tutkimuksen tietosuojaselosteeksi. Tietosuojaselosteessa täsmennetään tutkimuksen toteuttaja eli tutkimusaineiston rekisterinpitäjä. Tietosuojaselosteen täyttämisessä voi käyttää esimerkiksi THL:n mallilomaketta tai organisaation omaa lomaketta (EU tietosuoja-asetus artikla). Liitteenä 5 toimitetaan (sähköiset) laskutustiedot, jotka annetaan erilliselle lomakkeelle (lisäohjeet sivun lopussa). Seuraavat liitteet toimitetaan tarvittaessa: Liite 6. Jos hanke on käsitelty eettisessä toimikunnassa, eettisen toimikunnan lausunto tulee liittää hakemukseen. Eettisen toimikunnan lausunto tulee hankkia ennen salassa pidettävien tietojen käyttöluvan hakemista. Liite 7. Mallit tutkimus- ja verrokkihenkilöiden yhteydenottokirjeistä, tiedotteista ja suostumusasiakirjoista toimitetaan liitteenä, kun rekisteri- tai asiakirjatietoja aiotaan yhdistää tutkittavilta suostumuksella hankittaviin tietoihin.

8 OHJE 8 (13) Liite 8. Kopiot aiemmin myönnetyistä lupapäätöksistä toimitetaan, kun kyse on laajennus-, jatko-, täydennys- tai tarkistuslupahakemuksesta. Liite 9. Jos rekisteriselosteessa määriteltynä tutkimusrekisterin rekisterinpitäjänä toimii organisaatio, liitteenä tulee toimittaa organisaation päätös siitä, että asianomainen tutkimus voidaan suorittaa. Vaihtoehtoisesti päätös voidaan antaa lupahakemuslomakkeen kohtaan 12. Liite 10. Kun kyse on yhteistyöhankkeesta, hakemukseen tulee liittää selvitys siitä, miten yhteistyöhankkeissa on sovittu tietojen käsittelyyn, hävittämiseen tai säilyttämiseen liittyvistä vastuista ja miten tutkimusaineiston suojaus tutkimuksen aikana toteutetaan. Yhteistyöhankkeissa näistä seikoista on syytä laatia hankkeen osapuolten kesken sopimus, josta toimitetaan jäljennös lupaviranomaiselle lupahakemuksen liitteenä. Muut liitteet. Mahdollisina muina liitteinä voidaan toimittaa muun muassa jäljennökset muille lupaviranomaisille lähetetyistä lupahakemuksista tai muilta lupaviranomaisilta saaduista luvista. 10. Tutkimuksen vastuullisen johtajan allekirjoitus Tarkistettuaan lupahakemuksen ja sen mukana toimitettavien liitteiden oikeellisuuden tutkimuksen vastuullinen johtaja antaa allekirjoituksensa kohtaan 11. Tutkimuksen vastuullisen johtajan salassapitositoumus annetaan erikseen liitteeseen Hakijan virallisen edustajan allekirjoitus Kohdan 12 allekirjoittaa tutkimusrekisterin rekisterinpitäjänä toimivan organisaation virallinen edustaja, jolla on organisaation nimenkirjoitusoikeudet. Tällöin kohdan allekirjoittaminen voi korvata liitteenä 8 toimitettavan organisaation päätöksen. Mikäli rekisterinpitäjänä toimii yksittäinen tutkija tai tutkijaryhmä, kohdan voi allekirjoittaa tutkijaryhmän yhdyshenkilö rekisteriä koskevissa asioissa. Kohta 12 voidaan jättää täyttämättä vain jos hakemuksen liitteenä toimitetaan erillinen rekisterinpitäjänä toimivan organisaation päätös tutkimuksen toteuttamisesta ja rekisterinpitäjänä toimimisesta (Liite 8). LIITE 1: TUTKIMUSAINEISTOA KÄSITTELEVIEN SALASSAPITOSITOUMUKSET Liitteeseen 1 annetaan tutkimusaineistoa käsittelevien henkilöiden salassapitositoumukset. Salassapitositoumuksen allekirjoittavat kaikki ne henkilöt, jotka käsittelevät tutkimussuunnitelmassa ja liitteessä 2 tarkemmin määriteltävää tutkimusaineistoa. LIITE 2: TUTKIMUSAINEISTON KUVAUS

9 OHJE 9 (13) Liitteessä 2 kuvataan tutkimusaineisto, johon lupaa haetaan. Jos lupaa haetaan useamman toisistaan erillisen aineiston muodostamiseen, täytetään jokaisesta aineistosta oma liitelomakkeensa. Liitettä käytetään hyväksi aineistoa poimittaessa, joten lomake on syytä täyttää huolellisesti tutustuen rekistereiden rekisteriselosteisiin, lomakkeisiin ja oppaisiin. THL:n rekisterien sisältökuvauksia löytyy osoitteesta: 1. Tietojen keruun laajuus Kohdan 1 tarkoituksena on antaa yleinen kuvaus aineiston keruun laajuudesta kuten siitä, onko kyseessä valtakunnallinen, alueellinen vai yksittäisiä toimintayksiköitä koskeva tutkimus. 2. Poimintaehtojen määrittely Kohdassa määritellään tutkittavien joukko tai joukot, joista aineisto muodostetaan. Kohdassa 2.1 määritellään tietolähteet, joista tutkimuksen kohdejoukot ja mahdolliset verrokit tunnistetaan/rekrytoidaan sekä tietojen poimintavuodet tästä ensisijaisesta tietolähteestä (esimerkiksi: Kohdejoukko syöpärekisteristä, verrokit väestörekisteristä, tiedot vuosilta ). Kohdassa 2.2 määritellään tutkimuskohdetta ja ja tutkimusaineiston kokoa kuvaavat seikat (esimerkiksi: Yli 60-vuotiaat eturauhassyöpäpotilaat vuosilta , noin henkilöä). Mikäli tutkimuksessa on myös vertailuryhmä tai vertailuryhmiä, kuvataan ne kohdassa 2.3 (esimerkiksi: väestörekisteristä poimitut iän ja sukupuolen mukaan kaltaistetut terveet väestöverrokit, noin 5000 henkilöä). 3. Aineistoon poimittavat henkilön yksilöintitiedot (kuten nimi, henkilötunnus,..) Kohdassa luetellaan aineistoon poimittavat henkilön yksilöintitiedot. Aineiston yksilöintitiedot voidaan eritellä esimerkiksi seuraavantyyppisesti: Henkilötunnus, nimi, osoitetiedot yhteydenottoa varten. 4. Aineistoon poimittavat tiedot THL:n terveydenhuollon rekistereistä Kohdassa on lueteltu ne THL:n terveydenhuollon rekisterit, joiden sisältämiin tietoihin lupa voidaan myöntää asianmukaisen tutkimussuunnitelman edellyttämässä laajuudessa. Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisteristä poimittavat tiedot/muuttujat. Ennen kohdan täyttämistä on syytä tutustua huolellisesti THL:n rekisterien sisältökuvauksiin: Lisätietoja rekistereistä antavat rekisteriselosteissa mainitut vastuuhenkilöt.

10 OHJE 10 (13) 5. Aineistoon poimittavat tiedot sosiaali- ja terveydenhuollon asiakirjoista Kohta käsittää sosiaali- ja terveydenhuollon potilas- ja asiakasrekistereiden tiedot kunnissa, kuntayhtymissä ja yksityisessä palvelutuotannossa. THL myöntää luvan silloin, kun tutkimuksessa on tarkoitus käyttää useamman kuin yhden kunnan tai kuntayhtymän potilastai asiakasrekisterien tietoja tai yhdenkin yksityisen toimintayksikön/laitoksen tietoja. Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisteristä poimittavat tiedot/muuttujat. Hakijan tulee olla yhteydessä asiakirjoja luovuttaviin toimintayksiköihin jo hakemuksen valmisteluvaiheessa. THL:lle lähetettävästä lupahakemuksesta tulee ilmetä, että tutkimuksessa käytettävien asiakirjatietojen keruutavasta, tietosisällöistä, tietoturvasta ja keruukustannusten korvaamisesta on asianmukaisesti sovittu tietojen luovuttajien kanssa. Lisäksi kohta käsittää THL:n oikeuspsykiatriset asiakirjat ja oikeuslääketieteelliset ruumiinavausasiakirjat. Ennen vuotta 2010 syntyneet oikeuslääketieteelliset ruumiinavausasiakirjat eivät ole THL:n hallussa, joten niiden tutkimuskäyttöön haetaan lupaa aluehallintovirastosta tai sosiaali- ja terveysministeriöstä. Luvan hakemiseen voidaan kuitenkin käyttää samaa lomaketta. 6. Aineistoon poimittavat tiedot THL:n sosiaalihuollon rekistereistä Kohdassa on lueteltu ne THL:n sosiaalihuollon rekisterit, joiden sisältämiin tietoihin lupa voidaan myöntää asianmukaisen tutkimussuunnitelman edellyttämässä laajuudessa. THL:n sosiaalihuollon rekistereistä ei voida luovuttaa tunnisteellisia tietoja. Tietoja voidaan luovuttaa tilastollisina tai niin, että henkilötunnukset on muutettu sellaiseen muotoon, ettei yksittäisiä henkilöitä voida niiden perusteella tunnistaa. Mahdollinen aineistojen yhdistäminen tapahtuu THL:ssä. Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisteristä poimittavat tiedot/muuttujat. Ennen kohdan täyttämistä on syytä tutustua huolellisesti THL:n rekisterien sisältökuvauksiin: Lisätietoja rekistereistä antavat rekisteriselosteissa mainitut vastuuhenkilöt. 7. Aineistoon poimittavat tiedot sähköisen reseptin Reseptikeskuksesta ja Reseptiarkistosta (Kanta) Kohdassa 7 viitataan sähköisistä lääkemääräyksistä koostuvien Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tietoihin (Kanta). Tietojen tutkimuskäyttöön lupaa haetaan aina THL:stä. Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia ja mitä lääkkeitä tai lääkeryhmiä koskevia tietoja aiotaan poimia (ATC-koodit). Lisäksi tulee yksilöidä rekisteristä poimittavat tiedot/muuttujat. Ennen kohdan täyttämistä on syytä tutustua huolellisesti sähköisen lääkemääräyksen tietosisältöön: Vaikka THL toimii Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tietojen tutkimuslupaviranomaisena, tietojen rekisterinpitäjänä toimii Kela. Tietoja ei tule sekoittaa Kelan lääkekorvaustietokantoihin, joiden tutkimuslupaviranomaisena toimii Kela. Mikäli tutkimuksessa käytetään myös Kelan korvaustietokantojen tietoja, merkitään tämä lomakkeen kohtaan 9 ja lupaa tietojen käyttöön haetaan erikseen Kelasta. Kelan tutkimuslupasivut ovat osoitteessa

11 OHJE 11 (13) 8. Aineistoon poimittavat tiedot muilta STM:n hallinnonalan virastoilta/laitoksilta Kohdassa 8 ilmoitetaan tutkimuksessa käytettävät sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan virastojen ja laitosten tiedot, joihin lupaa haetaan. Kohdassa tulee ilmoittaa, miltä vuosilta tietoja aiotaan poimia sekä yksilöidä rekisterit ja niistä poimittavat tiedot/muuttujat. 9. Aineistoon yhdistettävät tiedot muilta viranomaisilta ja organisaatioilta Kohdassa 9 ilmoitetaan muut kuin kohdissa 4 8 ilmoitetut, tutkimuksessa käytettävät viranomaisten rekisteri- ja asiakirjatiedot, joiden tietojen saamiseksi on saatu lupa tai joihin ollaan hakemassa lupia. Muita viranomaisia ovat esimerkiksi Tilastokeskus, Väestörekisterikeskus ja Kela, joka on eduskunnan, ei sosiaali- ja terveysministeriön alainen viranomainen. Hakemukseen on hyvä liittää jäljennökset muista viranomaisluvista tai niitä koskevista hakemuksista. 10. Aineistoon yhdistettävät tutkittavan suostumuksella saatavat tiedot Kohdassa 10 ilmoitetaan tutkimuksen piiriin kuuluvilta henkilöiltä heidän suostumuksellaan saatavat tiedot. Suostumuksella pyydettävien tietojen osalta mukaan tulee liittää mallit informointikirjeistä ja suostumuslomakkeista. Jos tutkimuksen kannalta pidetään tarpeellisena ottaa yhteyttä potilaisiin/asiakkaisiin rekisteritietojen perusteella, on yhteydenottotarve erikseen perusteltava hakemuksessa ja ilmoitettava miten yhteydenotto on suunniteltu toteutettavaksi. Suora yhteydenotto THL:n valtakunnallisten rekisteritietojen pohjalta ei ole mahdollinen. Yhteydenoton tutkittavaan tulee tapahtua sen toimintayksikön/laitoksen nimissä, jolla tutkittava voi olettaa olevan häntä koskevia tietoja (potilasta hoitanut terveydenhuollon toimintayksikkö, sosiaalihuollon viranomainen), vaikka tiedot alun perin perustuisivat viranomaisten rekisteritietoihin. Informointi- ja suostumusasiakirjojen lisäksi hakemukseen tulee liittää luonnos yhteydenottokirjeeksi. Aineistoa, johon sisältyy suostumuksella saatuja tietoja, voidaan käyttää uudessa tutkimuksessa edellyttäen, että siihen on suostumuksessa annettu lupa, suostumuksessa on määritelty kuka tutkimusta voi tehdä (esim. yliopisto, THL tms.), eikä tutkimusaihe suuresti poikkea alkuperäisestä tutkimuksesta. 11. Aineiston muodostaminen Kohdassa 11 tulee vaiheittain kuvata aineiston muodostusprosessi. Tarvittaessa hakemukseen voidaan liittää myös eri tietojen yhdistämistä havainnollistava kulkukaavio. 12. Aineiston suojaus tutkimuksen aikana Kohdassa 12 ilmoitetaan aineiston tunnistetietojen suojaustapa. Kohdassa tulee kertoa aineiston mahdollinen koodiavaimen säilyttäjä. Mikäli tutkimuksessa käytetään THL:n tietoja, voi THL toimia koodiavaimen säilyttäjänä. Jos aineisto aiotaan analysoida tunnistetiedoin, kohdassa tulee perustella, miksi tunnistetietojen säilyttäminen tässä vaiheessa on tarpeen.

12 OHJE 12 (13) 13. Aineistolle suoritettavat toimenpiteet tutkimuksen päättyessä Tutkimusta varten perustettu henkilörekisteri on henkilötietolain 14 :n 1 momentin 4 kohdan mukaan hävitettävä tai siirrettävä arkistoitavaksi tai sen tiedot muutettava sellaiseen muotoon, etteivät tiedon kohteet ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät ole enää tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. Edellä mainittu toimenpide on suoritettava pääsääntöisesti silloin, kun tutkimuksen (lupahakemuslomakkeen kohdassa 6 ilmoitettu) kestoaika on päättynyt. Tutkimusaineiston hävittäminen. Mikäli rekisteri hävitetään tutkimuksen päättyessä, on kohdassa 13 ilmoitettava hävittämistapa sekä se, kuka hävittämisestä vastaa. Tutkimusaineiston anonymisointi. Kohdassa mainittu tietojen muuttaminen sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, tarkoittaa kaikkien tunnistetietojen hävittämistä tutkimusaineistosta. Tunnistamisen mahdollisuutta on arvioitava aineistokohtaisesti. Esimerkiksi pelkkä nimien ja henkilötunnusten poistaminen ei usein tee henkilörekisteristä vielä anonyymia. Rekisteriaineiston aito anonymisointi edellyttää sekä suoran että välillisen tunnistamisen mahdollisuuden poistamista sekä tunnisteavaimen hävittämistä. Tutkimusaineiston arkistointi viranomaisen arkistonmuodostussuunnitelman nojalla. Viranomaistyönä tehtävän tutkimuksen aineiston arkistointiin ja hävittämiseen sovelletaan ensisijaisesti arkistolain säännöksiä. Viranomainen voi arkistoida tutkimusrekisterin oman arkistonmuodostussuunnitelmansa mukaisesti. Silloin, kun kyseessä on yhteistyöhanke, aineiston arkistoinnista (tai hävittämisestä) on sovittava yhteistyösopimuksessa. Yhteistyöhankkeissa rekisterinpitäjänä toimii yleensä viranomainen, sillä se voi arkistoida aineiston. Yksityisen rekisterinpitäjän tutkimusaineiston siirto arkistoitavaksi. Yksittäisten tutkijoiden tai esimerkiksi yksityisen terveydenhuollon toimintayksikön ollessa rekisterinpitäjä aineiston hävittämistä on pidettävä pääsääntönä. Tieteellisen tutkimuksen kannalta tai muusta syystä merkityksellinen tutkimusrekisteri, joka säännösten mukaan tulisi hävittää, voidaan kuitenkin henkilötietolain 35 :n 2 momentin mukaan siirtää arkistoitavaksi, jos Kansallisarkisto on myöntänyt siihen luvan ( Rekisteri voidaan Kansallisarkiston luvan perusteella arkistoida korkeakouluun tai tutkimustyötä lakisääteisenä tehtävänä suorittavan laitoksen tai viranomaisen arkistoon. Nämä tilanteet voivat tulla kyseeseen esimerkiksi yliopistoissa opinnäytetyönä tehtävien tutkimusten osalta. Kansallisarkisto voi myös antaa yksityiselle yhteisölle, säätiölle ja laitokselle luvan arkistoida sen omassa toiminnassa syntyneitä henkilörekistereitä, jotka täyttävät edellä mainitut vaatimukset. Hakemuslomakkeessa on mainittava ne mahdolliset säädökset, jotka oikeuttavat tai velvoittavat tietojen säilyttämiseen, tai sen laitoksen taikka organisaation nimi ja osoite, joka on saanut Kansallisarkistolta arkistointiluvan tai jolle lupaa haetaan. LIITE 5: LASKUTUSTIEDOT Lupapäätös ja aineistopoiminta ovat maksullisia. Kohdassa ilmoitetaan perittävän maksun sähköinen laskutusosoite (verkkolaskun laskutustiedot). Suomen valtionhallinto suosii verkkolaskutusta. Ei-sähköinen lasku voidaan lähettää vain, jos laskutettava henkilö on

13 OHJE 13 (13) yksityishenkilö. Tällöin tarvitaan laskutettavan henkilön kotiosoitetiedot. Yksityishenkilön kotiosoite voidaan ilmoittaa kohdassa 3.2. Uutta tutkimuslupaa tai aineiston laajennusta koskeva THL:n päätös maksaa 350 euroa. Opinnäytetyöhön liittyvän vastaavan päätöksen hinta on 200 euroa. Aikaisemmin myönnetyn luvan jatkamista tai tarkistamista tai tutkijaryhmän täydentämistä koskeva THL:n päätös maksaa 50 euroa. Varsinaisen tutkimusaineiston poiminnasta perittävän maksun suuruus määräytyy siihen käytetyn työajan perusteella. Ennakollinen kustannusarvio edellyttää poimintakriteerien ja kerättävien tietojen huolellista kuvausta hakemuksen liitteessä 2. Aineistopoiminnan kustannusarviota voi tiedustella aineistopyynnön yhteydessä.