Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet

Transkriptio

1 T O I M I N T A O H J E E T Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1 Marraskuu 2015

2 2 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu 2015 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämän asiakirjan on tarkoitus tukea käyttäjiä heidän REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa täyttämisessä. On kuitenkin syytä muistaa, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Tietojen käyttö on täysin käyttäjän vastuulla. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisältämien tietojen mahdollisesta käytöstä. Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Viite: ECHA-15-G-07.1-FI ISBN: Julkaisuajankohta: Marraskuu 2015 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, Asiakirjaa koskevat huomautukset voi lähettää tietopyyntölomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL PL 400, Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki

3 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Versio Muutokset Päivämäärä Versio 1.0 Ensimmäinen painos. Syyskuu 2011 Versio 1.1 Oikaisuja, joissa on otettu huomioon seuraavat muutokset: (1) Alaviitettä 25 sivulla 24 on muutettu laajentamalla sitä niin, että siihen sisältyvät kaikki b, c ja d kohdan sekä a kohdan mukaiset jo mainitut vaaraluokat tai -kategoriat. (2) Kohdan 3.2 seosten aineosien M-kertoimia koskevissa huomautuksissa sivulla 51 todetaan, että ne on mainittava kohdassa 2.1 (joka koskee aineita). Tätä kohtaa on muutettu. Muutoksessa selvennetään, että seosten aineosien M-kertoimet on ilmoitettava yhdessä niiden luokitustietojen kanssa kohdassa 3.2. Joulukuu 2011 Versio 1.2 Oikaisu espanjankieliseen versioon. Huhtikuu 2013 Versio 2.0 Toimintaohjeiden päivitys, joka kattaa erityisesti toimintaohjeiden liitteen 2 laajennuksen siten, että siihen on siirretty ja päivitetty tietoja, jotka on aiemmin esitetty erillisessä asiakirjassa (tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien toimintaohjeiden osa G). Päivitetyssä liitteessä kerrotaan, miten altistumisskenaarioita koskevia tietoja voidaan sisällyttää käyttöturvallisuustiedotteeseen ja miten käyttöturvallisuustiedotetta voi laajentaa liittämällä siihen altistumisskenaarion. Toimintaohjeita on päivitetty altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteen eri kohtien välisen vastaavuuden osalta. Päivityksen yhteydessä tehtiin myös seuraavat muutokset: (1) Asetuksen N:o 649/2012 (PIC-asetus) säännöstä, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on tarjottava kohdemaan tai - alueen kielellä, koskevan huomautuksen lisääminen kohtaan (2) Kohdan 3.22 päivittäminen poistamalla tiedot, jotka annetaan jo päivitetyissä jatkokäyttäjiä koskevissa toimintaohjeissa (versio 2.0). (3) Kohdan 3.23 päivittäminen sen yhtenäistämiseksi päivitettyjen jatkokäyttäjiä koskevien toimintaohjeiden (versio 2.0) kanssa. Kohtaan erityisesti lisättiin vielä yksi vaihtoehto jatkokäyttäjille, jotka haluavat toimittaa tietoja seoksista. (4) Liitteessä 1 olevan taulukon 2 päivittäminen poistamalla tiedot siirtymäajoista, jotka ovat jo päättyneet, ja lisäämällä paremmassa muodossa tarkennuksia jäljelle jätettyihin tietoihin. (5) Vähäisiä hyperlinkkien ja kirjoitusvirheiden korjauksia. (6) Muodon muuttaminen Euroopan kemikaaliviraston uuden mallin mukaiseksi. Joulukuu 2013 Versio 2.1 Korjaus vain englanninkieliseen versioon. Kohdan 3.22 toinen kappale: sulkeiden sisällä olevan lauseen loppuosan poistaminen. Kohta on nyt seuraavanlainen: (i.e. those fulfilling the PBT/vPvB criteria or the criteria for any of the listed hazard classes in Article 14(4) of REACH as amended by Article 58 of CLP). Helmikuu 2014

4 4 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu 2015 Versio 2.2 Versio 3.0 Korjaus vain seuraaviin kieliversioihin: BG, DA, DE, GR, ES, ET, FI, FR, HR,HU, LT, MT, NL, RO, SL ja SV. Vaaraluokkien ja -kategorioiden koodien käännösten korvaaminen kohdissa 4.2, 4.3 ja 4.16 paikkansapitävillä versioilla (englanninkielisen kooditekstin perusteella) siten kuin ne ovat CLP-asetuksen liitteissä VI ja VII. Toimintaohjeiden päivittäminen siten, että otetaan huomioon siirtymäajan päättyminen seosten merkinnöille vaarallisten valmisteiden direktiivin (DPD) mukaisesti, tarve ilmoittaa aineosien luokittelu vaarallisten aineiden direktiivin (DSD) mukaisesti ja CLP-asetuksen täyden toimeenpanon kuvastuminen. Päivitys rajoittuu seuraaviin: (1) Poistettu viite liitteen II vanhentuneeseen versioon (ja korvattu komission asetuksen N:o 453/2010 liitteellä II ja komission asetuksen (EU) 2015/830) liitteellä. (2) Lisätty viitteet komission asetukseen (EU) 2015/830, joka on voimassa alkaen. (3) Päivitetty viittaukset oikeudelliseen tekstiin muutettuna komission asetusta (EU) 2015/830 vastaavasti. (4) Lisätty kohtaan 1.1 viittaus CLP-asetuksen liitteen I taulukoihin 3.4.6, 3.6.2, 3.7.2, ja 3.9.4, joissa määritellään olosuhteet, joissa jotkut seokset, jotka eivät täytä CLP-asetuksen mukaisen vaaralliseksi luokittelemisen kriteereitä, edellyttävät myös käyttöturvallisuustiedotteen laatimista tai toimittamista pyydettäessä. (5) Lisätty kohtaan 1.2 selvitys päivitettyjen toimintaohjeiden alasta. (6) Lisätty uusi kohta 1.3, jossa selitetään siirtymäajan määräykset komission asetuksessa (EU) 2015/830. (7) Poistettu alkuperäinen luku 2 (ja numeroitu uudelleen luku 3 ja sen alakohdat), joka sisälsi vanhentuneita tietoja, jotka eivät olleet enää relevantteja tämän asiakirjan kannalta, jonka tarkoitus nyt on ainoastaan tarjota toimintaohjeet käyttöturvallisuustiedotteiden laatimiselle alkaen voimassa olleiden vaatimusten mukaisesti. (8) Lisätty kohtaan 2.14 selvitys siitä, että vaaraluokka- ja - kategoriakoodeja (jotka annetaan CLP-asetuksen liitteissä VI ja VII) ei saa kääntää, kun niitä käytetään käyttöturvallisuustiedotteissa. (9) Lisätty kohtaan 2.15 selvitys vaatimuksesta tarjota käyttöturvallisuustiedote ei-vaarallisille seoksille, jotka täyttävät CLP-asetuksen liitteen I taulukossa määritetyt kriteerit. (10) Lisätty kohtaan 2.16 selvitys velvollisuudesta tarjota pyydettäessä käyttöturvallisuustiedote ei-luokitelluille seoksille, jotka sisältävät aineita, joille on määritetty EU-tasolla rajat työpaikalla altistumiselle, aineiden pitoisuudesta riippumatta. (11) Lisätty kohtaan 3.2 täysi viittaus REACH-asetuksen liitteen II kohtaan 0.5 asetuksen (EU) 2015/830 mukaisesti. (12) Poistettu liite 1 CLP-asetuksen mukaisten merkintöjen ja vastaavien SDS-vaatimusten siirtymäajasta; (13) Poistettu vanhentuneita tietoja ja vähäisiä englanninkielisen version kielellisiä korjauksia. Joulukuu 2014 Elokuu 2015

5 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Versio 3.1 Oikaisu seuraavasti: Asetuksen (EU) 2015/830 oikeudellisen tekstin korjaaminen ja uuden oikeudellisen tekstin korostuksen korjaaminen (BG, CS, DE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, LT, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV); sinisellä korostetun tekstin korjaaminen (ET); joidenkin välimerkkien ja tekstin muotoilun korjaaminen (IT) MARPOL-yleissopimuksen numeron poistaminen esimerkiksi luvusta 3.14 (EN, BG, CS, EL, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, MT, NL, PL, PT, SK, SL, SV). Marraskuu 2015

6 6 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu 2015 Sisällysluettelo 1 Johdanto Käyttöturvallisuustiedote Tämän ohjeen tavoite Siirtymäsäännös REACH-asetuksen liitteen II viimeisimmän version panemiseksi täytäntöön Tämän ohjeen kohdeyleisö Suhde CLP-asetukseen ja GHS-järjestelmään Kysymykset, joihin on kiinnitettävä huomiota käyttöturvallisuustiedotetta laadittaessa Käyttöturvallisuustiedotteen määritelmä Vastuu käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä Käyttöturvallisuustiedotteen vaatiminen salassa pidettäväksi Mahdollisuus veloittaa maksu käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisesta Kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote Pätevän henkilön määritelmä Pätevien henkilöiden koulutus ja täydennyskoulutus Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävien kohtien ja alakohtien järjestys, nimeäminen ja numerointi Käyttöturvallisuustiedotteessa vaadittava tietojen täydellisyyden taso Tarve saattaa käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle Tarve ilmoittaa muutoksista käyttöturvallisuustiedotteessa Mahdollinen tarve pitää kirjaa käyttöturvallisuustiedotteista ja niiden muutoksista Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen tarvittavien tietojen kokoamisen ja järjestämisen vaiheista Käyttöturvallisuustiedotteen tietojen johdonmukaisuuden ja täydellisyyden varmistaminen Käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisen tavat ja määräajat Kielet, joilla käyttöturvallisuustiedote on toimitettava Aineet ja seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava pyytämättä Tietyt seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava pyynnöstä Merkinnät, joita edellytetään vaaralliseksi luokittelemattomalta seokselta, jota ei ole tarkoitettu yleiseen kulutukseen ja josta käyttöturvallisuustiedotteen on oltava saatavilla ja pyynnöstä toimitettavissa Yleiseen kulutukseen tarjottavien vaarallisten aineiden ja seosten käyttöturvallisuustiedotteet Työntekijöiden mahdollisuus saada käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot Tuotteet, joista käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita Mahdollisuus laatia käyttöturvallisuustiedote aineille ja seoksille silloin, kun lainsäädäntö ei edellytä sitä Milloin käyttöturvallisuustiedotteeseen on liitettävä altistumisskenaario? Vaihtoehtoiset tavat altistumisskenaarion tietojen sisällyttämiseksi seosta koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen Käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi saatavilla oleva apu Käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen kannalta hyödylliset valikoidut tiedonlähteet... 29

7 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen hyödynnettävästä aineesta tai seoksesta, joka sisältää hyödynnettävää ainetta Testaaminen tietojen tuottamiseksi käyttöturvallisuustiedotteeseen Käyttöturvallisuustiedote kohta kohdalta KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 2: Vaaran yksilöinti KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 7: Käsittely ja varastointi KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 14: Kuljetustiedot KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 16: Muut tiedot Liite 1 Asiaankuuluvien altistumistietojen sisällyttäminen käyttöturvallisuustiedotteeseen Liite 2 Erityisseoksia koskevat käyttöturvallisuustiedotteet Liite 3 Hyödynnettäviä aineita ja seoksia koskevien käyttöturvallisuustiedotteiden laatimiseen liittyviä erityiskysymyksiä Liite 4 Sanasto / Luettelo akronyymeistä Kuvat Kuva 1: Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen vaiheista Taulukot Taulukko 1 Altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteen kohtien vastaavuus

8 8 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Johdanto 1.1 Käyttöturvallisuustiedote Käyttöturvallisuustiedotteet ovat olleet laajasti hyväksytty ja tehokas tapa antaa tietoa aineiden ja seosten vastaanottajille EU:ssa. Ne on otettu olennaiseksi osaksi REACHasetuksella (asetus (EY) N:o 1907/2006) luotua järjestelmää. 1 REACH-asetuksen käyttöturvallisuustiedotteita koskevia alkuperäisiä vaatimuksia on edelleen mukautettu niin, että niissä otetaan huomioon maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmän (GHS) 2 käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännöt sekä muiden sellaisten GHS-järjestelmän elementtien täytäntöönpano, jotka on otettu osaksi EU:n lainsäädäntöä CLP-asetuksella (asetus (EY) N:o 1272/2008) 3 muuttamalla REACH-asetuksen liitettä II 4. Käyttöturvallisuustiedotteen avulla toimitetaan asianmukaiset turvallisuustiedot aineista ja seoksista, kun aine tai seos täyttää CLP-asetuksen mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit; tai aine on REACH-asetuksen liitteessä XIII esitettyjen kriteerien mukaan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT-aine) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä (vpvb-aine) tai aine on jostakin muusta syystä sisällytetty ehdokasluetteloon mahdollista REACHasetuksen 59 artiklan 1 kohdan mukaista lupamenettelyä varten. (Ks. REACH-asetuksen 31 artiklan 1 kohta.) Tietyissä oloissa jotkin seokset, jotka eivät täytä CLP-asetuksen mukaisia vaaralliseksi luokittelemisen kriteereitä edellyttävät käyttöturvallisuustiedotteen laatimista tai pyydettäessä toimittamista (katso REACH-asetuksen 31 artiklan 3 kohta ja huomautukset CLP-asetuksen liitteen I taulukoihin 3.4.6, 3.6.2, 3.7.2, ja 3.9.4). Käyttöturvallisuustiedotteita ei tarvitse toimittaa esineistä. Vaikka käyttöturvallisuustiedotteen mallia voidaan muutamien esineiden osalta hyödyntää ilmoitettaessa turvallisuustietoja eteenpäin toimitusketjussa, useimpiin esineisiin 5 se ei sovellu. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, , oikaistu versio EUVL L 136, , s. 3). 2 Viides tarkistettu laitos saatavilla osoitteessa: 3 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, , s. 1) 4 Komission asetus (EU) N:o 453/2010, annettu 20 päivänä toukokuuta 2010, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) muuttamisesta (O.J. L , s. 1-43) ja komission asetus (EU) 2015/830 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) muuttamisesta. 5 Vaikka CLP-asetuksen 4 artiklan 8 kohdan ja liitteessä I olevan 2.1 kohdan mukaisesti tietyt esineet (joihin viitataan asetuksessa erityisesti sellaisilla sanapareilla kuin "räjähtävät esineet", "pyrotekninen esine" tai "aine, seos tai esine, joka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin", kuten määritellään CLP-asetuksen liitteessä I olevan

9 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Käyttöturvallisuustiedotteessa noudatetaan 16-kohtaista mallia, josta on sovittu kansainvälisesti. Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä (REACH-asetuksen 31 artiklan 5 kohta) 6. Jos aineesta on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, ainetta koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvien tietojen on oltava yhdenmukaiset sekä kemikaaliturvallisuusraportissa annettujen että rekisteröintiaineistossa toimitettujen tietojen kanssa. REACH-asetuksen 31 artiklan 7 kohdan mukaan rekisteröijien ja jatkokäyttäjien, joiden on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, on lisäksi liitettävä asiaankuuluvat altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi. Jatkokäyttäjien on käyttöturvallisuustiedotetta laatiessaan otettava huomioon toimittajilta saadut asiaankuuluvat altistumista koskevat tiedot. Seosten osalta on olemassa useita vaihtoehtoja asiaankuuluvien altistumisskenaarioiden liittämiseksi liitteeksi tai asiaankuuluvien altistumistietojen sisällyttämiseksi käyttöturvallisuustiedotteen keskeisiin kohtiin Jos jatkokäyttäjän on kuitenkin REACH-asetuksen 37 artiklan mukaisesti toimitettava oma käyttöturvallisuusraporttinsa ja tämän vuoksi laadittava altistumisskenaario, tämä altistumisskenaario on liitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi Tämän ohjeen tavoite Tämän ohjeen tavoitteena on auttaa kemikaaliteollisuuden toimijoita määrittämään, mihin toimiin niiden on ryhdyttävä ja mitä vaatimuksia niiden on noudatettava, jotta ne täyttävät REACH-asetuksen 31 artiklan (käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset) ja REACHasetuksen liitteen II mukaiset velvollisuutensa, joita on uusittu kahdella komission asetuksella. - Komission asetus (EU) N:o 453/2010: käyttöturvallisuustiedote on saatettava yhdenmukaiseksi CLP-asetuksen mukaista aineiden ja seosten luokitusta ja merkintää koskevien, 1. joulukuuta 2010 ja 1. kesäkuuta 2015 voimaan tulevien muutosten täytäntöönpanosta johtuvien vaatimusten kanssa. - Komission asetus (EU) 2015/830: sovittaminen GHS-asetuksen 5. tarkistukseen ja kahden potentiaalisesti ristiriitaisen, voimaan tulleen, muutoksen aiheuttaman sekaannuksen välttäminen. Tässä ohjeessa annetaan tietoa erityisesti seuraavista asioista: kysymykset, joihin on kiinnitettävä huomiota käyttöturvallisuustiedotetta laadittaessa; tarkat tiedot kuhunkin käyttöturvallisuustiedotteen jaksoon sisällytettäviä tietoja koskevista vaatimuksista; kohdan b tai c alakohdassa ja kohdassa) tulisi luokitella ja merkitä CLP-asetuksen mukaisesti, "esine"- sanan käyttö tällaisessa yhdistelmässä eroaa itsenäisenä esiintyvän "esine"-sanan määritelmästä sekä REACHasetuksessa (3 artiklan 3 kohta) että CLP-asetuksessa (2 artiklan 9 kohta). REACH-asetuksen mukaisesti niitä pidetään todennäköisemmin esineen (astia/pakkaus) ja aineen/seoksen yhdistelminä (katso kemikaaliviraston laatimat esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat toimintaohjeet). Tarvittaessa käyttöturvallisuustiedote voidaan tällaisissa tapauksissa toimittaa vastaavan aineen/seoksen osalta. 6 Kemikaalivirasto on julkaissut taulukon Languages required for labels and safety data sheets, joka löytyy kemikaaliviraston verkkosivuston käyttöturvallisuustiedotteiden sivulta: 7 Jatkokäyttäjille annetaan yksityiskohtaisia ohjeita REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämiseen Jatkokäyttäjien toimintaohjeissa, jotka on saatavilla osoitteessta

10 10 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu 2015 kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote ja millaista pätevyyttä sen laatija tarvitsee. On korostettava, että tämä toimintaohjeiden versio tarjoaa nyt ohjeet uusien tai päivitettyjen käyttöturvallisuustiedotteiden laatimiseen (ainoastaan) alkaen voimassa olevan REACH-asetuksen liitteen II 31 artiklan version mukaisesti. Viittaukset ennen voimassa olleisiin siirtymäajan vaatimuksiin on poistettu sekaannuksen välttämiseksi. Viittaukset lakitekstiin on päivitetty heijastamaan liitteen II (ts. asetuksen (EU) 2015/830 liitteen) viimeisintä versiota. 1.3 Siirtymäsäännös REACH-asetuksen liitteen II viimeisimmän version panemiseksi täytäntöön On huomattava, että tiettyjen jo markkinoilla olevien seosten osalta sekä pakkausten (DPD- /CLP-asetuksen mukaiset) merkinnät että kyseisiin merkintöihin ja pakkauksiin viittaavan käyttöturvallisuustiedotteen muoto ja sisältö voivat täyttää CLP-asetuksen 61 artiklan 4 kohdan ja asetuksen (EU) N:o 453/ artiklan 6 kohdan mukaiset, ennen markkinoille saatettuja seoksia koskevat siirtymäsäännökset, jotka pätevät enintään asti. Näitä säännöksiä ei enää käsitellä yksityiskohtaisesti näissä (uusien/päivitettyjen) käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevissa toimintaohjeissa (koska jälkeen laadittavat käyttöturvallisuustiedotteet eivät voi hyötyä näistä siirtymäsäännöksistä). Lisäksi asetuksen (EU) 2015/830 2 artiklassa tarjotaan siirtymäkautta siirtymisen toteuttamiseksi REACH-asetuksen liitteen II asetuksen (EU) N:o 453/2010 liitteessä I tai II 8 säädetystä versiosta asetuksen (EU) 2015/830 liitteessä säädettyyn versioon. Kelle tahansa vastaanottajalle ennen toimitettujen käyttöturvallisuustiedotteiden käyttöä voidaan jatkaa asti muuttamatta niitä asetuksen (EU) 2015/830 liitteen mukaisiksi. Kuten edellä todetaan, kaikkien jälkeen laadittujen uusien tai päivitettyjen vanhojen käyttöturvallisuustiedotteiden pitää täyttää asetuksen (EU) 2015/830 uuden version vaatimukset. On myös syytä korostaa, että siirtymäkauden säännös koskee vain siirtymistä näiden REACHasetuksen liitteen II versioiden välillä. Kuten edellä todetaan (kohdassa 3.2 käsiteltäessä käyttöturvallisuustiedotteen kohtia 2.1 ja 2.2), sekä aineiden että seosten osalta käyttöturvallisuustiedotteiden luokitusta ja merkintöjä koskevien tietojen pitää vastata etiketeissä CLP-asetuksen mukaisesti annettuja tietoja. Niinpä siirtymäsäännös komission asetuksessa (EU) 2015/830 ei vaikuta asiaan liittyviin siirtymäsäännöksiin CLP-asetuksessa ja asetuksessa (EU) N:o 453/2010. CLP-asetuksen 61 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa määrätään, että DPD-asetuksen mukaisesti luokiteltuja, merkittyjä ja pakattuja ja markkinoille jo ennen saatettuja seoksia ei tarvitse merkitä eikä pakata uudelleen CLP-asetuksen mukaisesti ennen Sellaisten seosten tapauksessa komission asetuksen (EU) N:o 453/ artiklan 6 kohdan toinen alakohta määrää, että käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2 voidaan edelleen viitata DPDdirektiivin mukaisiin luokituksiin ja merkintöihin saakka, kunhan REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohta ei edellytä päivitystä sitä ennen. Kaikki aineet ja muut seokset pitää luokitella ja merkitä CLP-asetuksen mukaisesti alkaen, ja vastaavat käyttöturvallisuustiedotteet, jotka täyttävät joko asetuksen (EU) 8 Komission asetuksen (EY) N:o 453/ artiklan 3 kohta salli CLP-asetuksen 61 artiklan 2 kohtaa (joka tarjosi mahdollisuuden luokitella, merkitä ja pakata seokset CLP-asetuksen mukaisesti ennen ) soveltavien seosten toimittajien käyttää komission asetuksen (EY) N:o 453/2010 liitteessä II olevaan versioon perustutuvia käyttöturvallisuustiedotteita jo ennen

11 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu /830 liitteen tai - jos siirtymäsäännös soveltuu 9 - asetuksen (EU) N:o 453/2010 liitteen I tai II vaatimukset, täytyy antaa, kun ne toimitetaan asti jälkeen ainoastaan asetuksen (EU) 2015/830 liitteen mukaiset käyttöturvallisuustiedotteet sallitaan sekä aineille että seoksille. Asetuksen (EU) 2015/830 aiheuttamat muutokset lakitekstissä verrattuna asetuksen (EU) N:o 453/2010 tekstiin (jota lainataan näiden toimintaohjeiden edellisessä versiossa) ovat sinisellä fontilla näiden toimintaohjeiden luvussa Tämän ohjeen kohdeyleisö Tämä ohje on tarkoitettu pääasiassa niille, jotka laativat käyttöturvallisuustiedotteita sellaisten aineiden ja seosten toimittajien käyttöön, joiden osalta käyttöturvallisuustiedotteen laatimista REACH-asetuksen 31 artiklan mukaisesti edellytetään. Vaikka käyttöturvallisuustiedotteita koskevat REACH-asetuksen vaatimukset on suunnattu aineiden ja seosten toimittajille, tässä asiakirjassa annetaan hyödyllistä tietoa myös käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajille. Tässä yhteydessä huomautetaan, että käyttöturvallisuustiedotteilla annetut tiedot auttavat myös työnantajia täyttämään velvoitteensa, joista on säädetty direktiivissä 98/24/EY 10 työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä. Käyttöturvallisuustiedotteen perusteella käyttäjien tulisi voida ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin työterveyden ja -turvallisuuden takaamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi. 1.5 Suhde CLP-asetukseen ja GHS-järjestelmään Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetulla asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhdenmukaistetaan unionissa 11 niin, että otetaan huomioon YK:n kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt (UN Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)). CLP-asetuksella unioni osallistuu YK:n GHS-järjestelmän tavoitteeseen kuvailla ja viestiä samat vaarat samalla tavalla eri puolilla maailmaa. CLP-asetus tuli voimaan tammikuun 20. päivänä Käyttöturvallisuustiedotteelta ETA-alueella edellytetty muoto ja sisältö on määritelty REACHasetuksen 31 artiklassa ja liitteessä II. Näitä on mukautettu niiden yhdenmukaistamiseksi GHS-vaatimusten kanssa, erityisesti GHS:n liitteeseen 4 sisältyvien käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevien ohjeiden 12 kanssa ja niiden saattamiseksi täysin CLP-asetuksen mukaisiksi. Tämä käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevien toimintaohjeiden versio heijastaa REACH-asetuksen liitettä II siinä muodossa, johon se muutettiin asetuksella (EU) 2015/830 (REACH-asetuksen muuttamisesta), voimassa Tämä pätee, jos käyttöturvallisuustiedotteita on toimitettu vastaanottajille ennen Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, EYVL L131, , s. 11). 11 Lissabonin sopimuksen tullessa voimaan vuonna 2009 termi yhteisö korvattiin termillä unioni. On huomattava, että CLP-asetusta ei oltu korjattu tämän muutoksen toteuttamiseksi ja siksi termiä yhteisö käytetään edelleen joissakin lakitekstin lainauksissa tässä asiakirjassa. 12 Saatavana täältä: live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html

12 12 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Kysymykset, joihin on kiinnitettävä huomiota käyttöturvallisuustiedotetta laadittaessa 2.1 Käyttöturvallisuustiedotteen määritelmä Käyttöturvallisuustiedote on asiakirja, jonka tarkoitusta ja tehtävää yhdenmukaistetussa järjestelmässä voidaan kuvata seuraavasti (UN GHS:n 5. tarkistetun laitoksen 13 luvun 1.5 perusteella): Käyttöturvallisuustiedotteessa on annettava kattavat tiedot aineesta tai seoksesta työpaikkojen kemikaalivalvontaa koskevaa sääntelyä varten. Sekä työnantajat että työntekijät 14 käyttävät sitä lähteenä hakiessaan tietoa vaaroista, myös ympäristöön kohdistuvista vaaroista, ja saadakseen ohjeita turvatoimista. Käyttöturvallisuustiedote on tuotekohtainen, eikä sillä yleensä (merkityksellisten, siihen liitettyjen altistumisskenaarioiden puuttuessa) voida antaa tarkkoja tietoja, jotka olisivat merkityksellisiä millä tahansa työpaikalla, jossa tuotetta voidaan loppujen lopuksi käyttää, vaikka silloin, kun tuotteiden loppukäytöt ovat erikoistuneita, käyttöturvallisuustiedotteen tiedot voivat olla työntekijäkohtaisempia. Tietojen ansiosta työnantaja voikin a) kehittää toimintaohjelman, joka koostuu työntekijöitä suojaavista toimenpiteistä (koulutus mukaan luettuna) ja joka on työpaikkakohtainen, ja b) harkita ympäristön suojelemiseksi mahdollisesti tarvittavia toimenpiteitä. Käyttöturvallisuustiedote on lisäksi tärkeä tietolähde muille kohdeyleisöille GHSjärjestelmässä. Tietoja saattavat nimittäin käyttää niin vaarallisten aineiden kuljettamisen kanssa työskentelevät henkilöt, hätäpuheluihin vastaavat henkilöt (esimerkiksi myrkytystietokeskuksissa) tai kasvinsuojeluaineita ammattimaisesti käyttävät henkilöt kuin kuluttajatkin. Nämä yleisöt saavat kuitenkin nyt ja vastaisuudessakin lisätietoja monista muistakin lähteistä, kuten YK:n vaarallisten aineiden kuljetusta koskevista mallimääräyksistä ja kuluttajille tarkoitetuista pakkausselosteista. Yhdenmukaistetun merkintäjärjestelmän käyttöönoton ei siis ole tarkoitus vaikuttaa käyttöturvallisuustiedotteiden ensisijaiseen käyttöön eli käyttöön työpaikoilla. Muoto ja sisältö, joita käyttöturvallisuustiedotteelta edellytetään niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa REACH-asetus on suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä (ja muissa maissa, jotka ovat ottaneet REACH-asetuksen osaksi lainsäädäntöään), on määritelty REACH-asetuksen liitteessä II. Liitteen II versio, joka on voimassa 1. kesäkuuta 2015 alkaen, esitetään kokonaisuudessaan tämän asiakirjan luvussa 3. Käyttöturvallisuustiedotteen tiedot on annettava selkeästi ja tiiviissä muodossa. 2.2 Vastuu käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä Jos kyseessä on toimitusketju, REACH-asetuksen vaatimukset käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisesta koskevat jokaista toimitusketjun porrasta. Varsinainen vastuu 13 Kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (GHS). Viides laitos, United Nations. 14 On huomattava, että Euroopan unionin sääntelykehyksessä käyttöturvallisuustiedote on selkeästi suunnattu työnantajalle, jonka tulisi käyttää sitä työntekijälle antamiensa tietojen ja ohjeiden pohjana direktiivin 98/24/EY 8 artiklan 1 kohdan 4 alakohdan mukaisesti. Työntekijät EIVÄT kuitenkaan ole asiakirjan ensisijainen kohderyhmä, eikä käyttöturvallisuustiedotteen antaminen työntekijälle vapauta työnantajaa sille direktiivin 98/24/EY mukaisesti kuuluvista velvollisuuksista.

13 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu käyttöturvallisuustiedotteen laatimisesta on valmistajalla, maahantuojalla tai ainoalla edustajalla, jonka tulisi ennakoida (niin pitkälle kuin se järkevästi ajatellen on mahdollista) kaikki käyttötarkoitukset, joihin ainetta tai seosta voidaan käyttää. Myös edempänä toimitusketjussa olevien toimijoiden tulisi antaa käyttöturvallisuustiedote hyödyntämällä toimittajiensa antamia tietoja, tarkistamalla niiden paikkansapitävyys ja täydentämällä niitä niin, että ne vastaavat kyseisten toimijoiden omien asiakkaiden tarpeita. Sellaisen aineen tai seoksen toimittajat, josta käyttöturvallisuustiedote vaaditaan, ovat kaikissa tapauksissa vastuussa käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä, vaikka ne eivät olisi itse laatineet sitä. Tällaisissa tapauksissa tiedot, jotka nämä toimittajat ovat saaneet omilta toimittajiltaan, ovat luonnollisesti hyödyllinen ja merkityksellinen tietolähde, kun ensin mainitut toimittajat laativat omia käyttöturvallisuustiedotteitaan. Vastuu niiden antamien käyttöturvallisuustiedotteiden tietojen paikkansapitävyydestä on kuitenkin aina niillä itsellään (tämä koskee myös käyttöturvallisuustiedotteita, joita jaetaan muulla kielellä kuin sillä, jolla ne on alun perin laadittu.) 2.3 Käyttöturvallisuustiedotteen vaatiminen salassa pidettäväksi Tietoja, jotka vaaditaan ilmoitettaviksi käyttöturvallisuustiedotteessa, ei voi vaatia salassa pidettäviksi. 2.4 Mahdollisuus veloittaa maksu käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisesta REACH-asetuksen 31 artiklan 8 ja 9 kohdan mukaisesti käyttöturvallisuustiedote ja sen ajan tasalle saatetut versiot on toimitettava maksutta. 2.5 Kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote Liitteen II tarkistuksen kappaleessa todetaan seuraavaa: "[ ] Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on oltava pätevä henkilö, jonka on otettava huomioon käyttäjien erityistarpeet ja tietämys, sikäli kuin ne tiedetään. Aineiden ja seosten toimittajien on varmistettava, että kyseinen pätevä henkilö on saanut asianmukaista koulutusta ja täydennyskoulutusta." Pätevän henkilön määritelmä Asetuksessa "pätevälle henkilölle" ei anneta erityistä määritelmää. Tässä asiayhteydessä käsitteen voidaan kuitenkin määritellä tarkoittavan henkilöä (tai useaa henkilöä) taikka ryhmää koordinoivaa henkilöä, jolla tai joilla on koulutuksensa, kokemuksensa ja täydennyskoulutuksensa ansiosta riittävästi tietoa tiettyjen käyttöturvallisuustiedotteen kohtien tai koko käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi. Käyttöturvallisuustiedotteen toimittaja voi delegoida tehtävän omalle henkilökunnalleen tai kolmannelle osapuolelle. Asiantuntemuksen ei välttämättä tarvitse kokonaisuudessaan tulla vain yhdeltä pätevältä henkilöltä. On selvää, että yhdellä henkilöllä on hyvin harvoin yksityiskohtaista tietoa kaikista käyttöturvallisuustiedotteen kattamista alueista. Siksi on välttämätöntä, että pätevä henkilö käyttää hyväkseen muiden osaamista, joko yrityksen sisällä tai sen ulkopuolella. Pätevän henkilön tulee varmistaa käyttöturvallisuustiedotteen johdonmukaisuus, etenkin, jos hän toimii ryhmän koordinaattorina.

14 14 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Pätevien henkilöiden koulutus ja täydennyskoulutus Edellä lainatusta tekstistä on syytä panna merkille, että aineiden ja seosten toimittajalla on nimenomainen velvollisuus varmistaa, että pätevät henkilöt ovat saaneet asianmukaista koulutusta ja täydennyskoulutusta. REACH-asetuksessa ei ole erikseen ilmoitettu, millaista koulutusta pätevällä henkilöllä tulee olla, eikä mainittu, että tämän tulisi käydä erityinen kurssi tai läpäistä virallinen tutkinto. Tällaisten kurssien käyminen ja mahdolliset tutkinnot ja todistukset voivat kuitenkin olla hyödyllisiä vaadittavan pätevyyden osoittamiseksi. Kyseisten henkilöiden koulutus ja täydennyskoulutus voidaan antaa joko yrityksen sisällä tai sen ulkopuolella. On suositeltavaa, että käyttöturvallisuustiedotteen laatimista ja päivittämistä koskeva organisaatiokaavio yrityksessä dokumentoidaan, esimerkiksi sisäisten ohjeistusten tai menettelyjen avulla. Jos käyttöturvallisuustiedote on laadittava räjähteistä, biosideista, kasvinsuojelutuotteista 15 tai pinta-aktiivisista aineista, on laatijalla oltava lisätietoa tällaisiin tuotteisiin sovellettavasta erityislainsäädännöstä. Seuraavassa luettelossa (joka ei ole tyhjentävä) on mainittu erilaisia osaamisen aloja, joihin henkilö, joka haluaa osoittaa pätevyytensä, voi esimerkiksi viitata: 1. Kemiallinen nimikkeistö 2. Eurooppalaiset asetukset ja direktiivit, jotka koskevat kemikaaleja, ja niiden täytäntöönpanoa jäsenvaltioiden kansallisessa lainsäädännössä; sovellettava kansallinen lainsäädäntö (sen voimassa olevassa nykymuodossa) siltä osin, kuin se on käyttöturvallisuustiedotteiden laatimisen kannalta merkityksellistä, esimerkiksi (ei-tyhjentävä luettelo, lyhennetyt otsikot): o REACH: Asetus (EY) N:o 1907/2006 (erityisesti sellaisena kuin se on käyttöturvallisuustiedotteiden osalta muutettuna asetuksella (EU) N:o 453/2010) o CLP: Asetus (EY) N:o 1272/2008 o o o o o o o o Kumottu vaarallisten aineiden direktiivi (DSD): Direktiivi 67/548/ETY16 Direktiivi vaarallisista valmisteista (DPD) Direktiivi 1999/45/EY Kemiallisten tekijöiden direktiivi: Direktiivi 98/24/EY Työperäisen altistuksen raja-arvot: Direktiivit 2000/39/EY, 2006/15/EY ja 2009/161/EU Työntekijöiden suojeleminen syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta: Direktiivi 2004/37/EY Raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantaminen: Direktiivi 92/85/ETY Henkilökohtaiset suojaimet: Direktiivi 89/686/ETY Vaarallisten aineiden maakuljetukset: Direktiivi 2008/68/EY o Pesuaineasetus: Asetus (EY) N:o 648/ Luettelo kasvinsuojelu- ja biosidituotteita koskevasta merkityksellisestä lainsäädännöstä on REACH-asetuksen 15 artiklassa. 16 Direktiivit 67/548/ETY ja 1999/45/EY kumottiin CLP-asetuksella Ne edustavat silti tärkeitä taustatietojen lähteitä.

15 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu o o Nuorten työntekijöiden suojelu: Direktiivi 94/33/EY Jätteet: Direktiivit 2006/12/EY ja 2008/98/EY 3. Merkitykselliset kansalliset tai kansainväliset ohjeistukset, joita vastaavat toimialajärjestöt ovat antaneet 4. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet: o Erityisesti jäljempänä liitteen II kohdassa 9.1 luetellut ja selitetyt ominaisuudet (ks. tämän asiakirjan kohta 3.9). 5. Toksikologia/ekotoksikologia: o Erityisesti jäljempänä muutetun liitteen II kohdassa 11 ja 12 luetellut ja selitetyt ominaisuudet (ks. tämän asiakirjan kohdat 3.11 ja 3.12). 6. Ensiaputoimenpiteet o (Ks. tämän asiakirjan kohta 3.4.) 7. Tapaturmien ehkäiseminen o o Tulipalon ja räjähdyksen ehkäiseminen, palontorjunta, sammutusaineet Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä o (Ks. tämän asiakirjan kohta 3.6.) 8. Turvallinen varastointi ja käsittely o (Ks. erityisesti tämän asiakirjan kohta 3.7.) 9. Kuljetusta koskevat määräykset o Erityisesti jäljempänä liitteen II kohdassa 14 luetellut ja selitetyt ominaisuudet (ks. tämän asiakirjan kohta 3.14). 10. Kansalliset määräykset o o Merkitykselliset kansalliset määräykset, kuten (luettelo ei ole tyhjentävä): Saksassa: Vesivaaraluokat (Wassergefährdungsklassen) Ilmansaasteita koskevat tekniset ohjeet (TA-Luft) Vaarallisia aineita koskevat tekniset ohjeet (Technische Regeln für Gefahrstoffe) Ranskassa: Tableaux de maladies professionnelles Nomenclature des installations classées pour la protection de l environnement Alankomaissa: De Algemene Beoordelingsmethodiek Water (ABM) Kansalliset tuoterekisterit (esimerkiksi Tanskassa, Suomessa, Italiassa, Ruotsissa jne.)

16 16 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävien kohtien ja alakohtien järjestys, nimeäminen ja numerointi Käyttöturvallisuustiedotteen kunkin kohdan ja alakohdan otsakkeen sekä yksittäisten otsakkeiden ja alaotsakkeiden nimet on annettu liitteessä II. Erityisesti liitteen II osassa B vaaditaan, että: "Käyttöturvallisuustiedotteessa on oltava seuraavat 16 otsaketta 31 artiklan 6 kohdan mukaisesti ja lisäksi jo luetellut alaotsakkeet lukuun ottamatta kohtaa 3, johon sisällytetään tapauksen mukaan joko alakohta 3.1 tai alakohta 3.2:" (Otsakkeiden ja alaotsakkeiden täydelliseen luetteloon voi tutustua asetustekstissä.) On huomattava, että käyttöturvallisuustiedotteen kohtien otsakkeissa KOHTA-sana on osa otsaketta, joka asetuksen mukaan edellytetään: toisin sanoen esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteen kohdan 1 koko otsake on seuraava: KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot Numerointia alaotsaketta alemmilla tasoilla ei lainsäädännössä edellytetä, mutta toimittaja voi ottaa sellaisen käyttöön selkeyden vuoksi (esimerkiksi kohdassa 14 erilaisten kuljetusmuotojen erottelemiseksi). Liitteen II säädöstekstissä on erityisesti huomattava, ettei osassa A esitettyä kohtien ja alakohtien numerointia pidä sekoittaa osan B mukaisesti vaadittuun kohtien ja alakohtien numerointiin. Siten esimerkiksi myrkyllisyyteen liittyviä tietoja koskevassa KOHDASSA 11 on käytettävä seuraavia otsakkeita ja alaotsakkeita osan B mukaisesti: KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista Se, että osassa A otsakkeen "KOHTA 11" alla on alakohtia ("ala-alakohtia"), jotka on numeroitu , , ,... jne., on tarkoitettu helpottamaan yksittäisten näkökohtien käsittelyä: se ei tarkoita, että näissä alakohdissa käsitellyt tiedot pitäisi sisällyttää käyttöturvallisuustiedotteeseen samanlaisena kuvauksena tai otsakkeena kuin osassa A millään alakohtaa alemmalla tasolla. Käyttöturvallisuustiedotteen rakenne on määritelty ainoastaan kohtien otsakkeiden ja alaotsakkeiden tasolla siten, kuin osasta B käy ilmi. Tämä koskee myös kaikkia esimerkkejä, joita tässä asiakirjassa annetaan tietojen jäsentelemiseksi jossakin käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa tai alakohdassa. Mahdolliset hienojakoisemmat jäsentelyt tai alempien alakohtien otsakkeet, joita KOHTA-otsakkeen ja ensimmäisen alakohdan lisäksi esitetään, ovat ainoastaan esimerkkejä mahdollisesta rakenteesta. Tietoja, jotka käyttöturvallisuustiedotteen on kunkin otsakkeen ja alaotsakkeen yhteydessä sisällettävä, käsitellään tarkemmin tämän asiakirjan luvussa 3. Lukuun ottamatta alakohtia 3.1 ja 3.2 (joista ainoastaan jommankumman tulee sisältää tietoja) jokaiseen alakohtaan on syötettävä jotakin tietoa, vaikka tämä "tieto" olisi ainoastaan selitys sille, miksi tietoja ei ole saatavilla, tai vahvistus sille, ettei kohtaa sovelleta tms. Tiedot on lisättävä alakohtiin, ei suoraan pääkohdan otsakkeen alle.

17 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Jos aineesta tai seoksesta, josta ei REACH-asetuksen 31 artiklan mukaan ole välttämätöntä laatia käyttöturvallisuustiedotetta, laaditaan käyttöturvallisuustiedotteen muotoa hyödyntävä asiakirja (esimerkiksi siksi, että sen katsotaan olevan kätevä tapa antaa 32 artiklassa vaaditut tiedot, tai siksi, että yrityksessä on päätetty laatia "käyttöturvallisuustiedotteen omainen" asiakirja kaikista sen toimittamista aineista ja seoksista), kunkin kohdan sisältöä koskevia vaatimuksia ei sovelleta. Tällaisissa tapauksissa saattaa olla suositeltavaa selventää vastaanottajille ja valvontaviranomaisille, ettei asiakirja kuulu REACH-asetuksen 31 artiklan soveltamisalaan. 2.7 Käyttöturvallisuustiedotteessa vaadittava tietojen täydellisyyden taso Tietovaatimukset on selvitetty yksityiskohtaisesti luvussa 3. Huomaa, että jos tiettyjä tietoja ei käytetä tai tietoja ei ole saatavilla, tämä on ilmaistava selkeästi. 2.8 Tarve saattaa käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle Olosuhteet, joissa käyttöturvallisuustiedote täytyy saattaa ajan tasalle ja julkaista uudelleen, on esitetty REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohdassa seuraavasti: "9. Toimittajien on viipymättä saatettava käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle seuraavissa tilanteissa: a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin, tai uusia tietoja vaaroista; b) kun lupa on myönnetty tai evätty; c) kun on asetettu rajoitus. Uusi ajantasaistettu versio tiedoista, varustettuna merkinnällä "Tarkistus: (päivämäärä)", on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai seosta edellisten 12 kuukauden aikana. Rekisteröinnin jälkeen tehtyihin ajantasaistuksiin on liitettävä rekisteröintinumero." Vaikka siis toimialalla on saatavilla asiakirjoja, joissa annetaan suosituksia siitä, milloin käyttöturvallisuustiedotteen muutosta pidetään "suurena" ja milloin "pienenä" muutoksena, REACH-asetuksessa tällaista terminologiaa ei käytetä. Ainoastaan REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohdan mukaiset muutokset saavat aikaan oikeudellisen velvoitteen toimittaa ajantasaistettu versio kaikille vastaanottajille, joille ainetta tai seosta on edellisten 12 kuukauden aikana toimitettu. Toimialajärjestöt voivat antaa omia ohjeitaan siitä, milloin käyttöturvallisuustiedotteista on toivottavaa lähettää ajantasaistettuja versioita, vaikka niitä ei REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohdan nojalla nimenomaisesti edellytetä, mutta lainsäädäntöön perustuvaa velvollisuutta tällaisiin ylimääräisiin ajantasaistuksiin ei ole. On kuitenkin suositeltavaa tarkistaa käyttöturvallisuustiedotteen koko sisältö säännöllisin väliajoin. Näiden väliaikojen määritteleminen on käyttöturvallisuustiedotteen julkaisijan vastuulla niitä ei ole määritelty REACH-asetuksessa. Olisi luonnollista, että tällaisten tarkistusten tiheys olisi suhteessa aineen tai seoksen vaaroihin ja että tarkistuksen tekisi pätevä henkilö. 2.9 Tarve ilmoittaa muutoksista käyttöturvallisuustiedotteessa REACH-asetuksen liitteen II kohdassa todetaan seuraavaa:

18 18 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu 2015 "Käyttöturvallisuustiedotteen laatimispäivä on ilmoitettava tiedotteen ensimmäisellä sivulla. Aina kun käyttöturvallisuustiedotetta tarkistetaan ja uusi tarkistettu versio toimitetaan käyttäjille, muutokset on saatettava vastaanottajan tietoon käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 16, jollei niistä ole tiedotettu muualla. Tarkistetun käyttöturvallisuustiedotteen osalta ensimmäisellä sivulla on ilmoitettava laatimispäivä merkinnällä "Tarkistettu: (päiväys)" sekä version numero, tarkistuksen numero ja päivä, josta alkaen tarkistettu versio on voimassa tai muu tieto siitä, mikä versio korvataan." Tarkistetuissa versioissa on siis ensimmäisellä sivulla ilmoitettava, että kyse on tarkistuksesta, ja tiedot muutoksista on annettava joko kohdassa 16 tai muualla käyttöturvallisuustiedotteessa. Kuten kohdassa 2.8 todetaan, jos käyttöturvallisuustiedotetta tarkistetaan REACH-asetuksen 31 artiklan 9 kohdan mukaisesti, käyttöturvallisuustiedotteen tarkistettu versio on aina toimitettava kaikille vastaanottajille, jotka ovat saaneet tuotetta edellisten 12 kuukauden aikana. Toimittaja voi myös päättää, että se julkaisee (lisäksi) uudelleen aiempia tarkistettuja versioita käyttöturvallisuustiedotteesta, jos se katsoo tällaisen ylimääräisen toimenpiteen aiheelliseksi. On ehdotettu, että käyttöturvallisuustiedotteen uusien versioiden tunnistamiseksi käytettäisiin juoksevaa numerointia. Tällaisessa järjestelmässä sellaiset muutokset, jotka 31 artiklan 9 kohdan mukaisesti edellyttävät ajantasaistuksen toimittamista, voitaisiin yksilöidä kokonaislukua suurentamalla, ja muut muutokset desimaaliosaa suurentamalla, esimerkiksi seuraavasti: Versio 1.0: alkuperäinen julkaisu Versio 1.1: ensimmäiset muutokset; eivät edellytä ajantasaistusta eivätkä tiedotteen toimittamista uudelleen aiemmille vastaanottajille Versio 1.2: toiset muutokset; eivät edellytä ajantasaistusta eivätkä tiedotteen toimittamista uudelleen aiemmille vastaanottajille Versio 2.0: ensimmäinen muutos, joka 31 artiklan 9 kohdan mukaisesti edellyttää ajantasaistuksen toimittamista aiemmille vastaanottajille jne. Tämä on ainoastaan yksi esimerkki siitä, miten versioiden jäljitettävyyttä voidaan edistää. On monia muitakin järjestelmiä Mahdollinen tarve pitää kirjaa käyttöturvallisuustiedotteista ja niiden muutoksista REACH-asetuksen 36 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä virkkeessä edellytetään seuraavaa: "1. Kunkin valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän ja jakelijan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun se on viimeksi valmistanut, tuonut maahan, toimittanut tai käyttänyt ainetta tai seosta". Edellä lainatussa tekstissä ei mainita vaatimusta, jonka mukaan toimitusketjun toimijoiden pitäisi säilyttää kopiot käyttöturvallisuustiedotteista ja/tai niiden vanhentuneista versioista tietyn ajan. Sekä käyttöturvallisuustiedotteiden toimittajan että mahdollisesti sen vastaanottajan tulee pitää käyttöturvallisuustiedotetta osana tietoja, "joita se tarvitsee tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi" ja jotka sen on säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan. Käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi käytetyt tiedot itsessään ovat todennäköisesti tietoja, joita REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien

19 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu noudattamiseksi tarvitaan, ja niiden säilyttämistä voidaan joka tapauksessa edellyttää riippumatta niiden suhteesta käyttöturvallisuustiedotteen sisältöön. Sekä käyttöturvallisuustiedotteiden että muiden tietojen haltijat voivat joka tapauksessa päättää, että tiedot on säilytettävä tuotevastuun ja muiden juridisten vaatimusten noudattamiseksi; tällöin saatetaan sovellettavan kansallisen lainsäädännön perusteella katsoa tarpeelliseksi säilyttää nämä tiedot pidempään kuin 10 vuoden ajan (esimerkiksi sellaisten tuotteiden osalta, joilla on kroonisia vaikutuksia) Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen tarvittavien tietojen kokoamisen ja järjestämisen vaiheista Kuvassa 1 on ehdotus vaiheittaiseksi menettelyksi, jolla käyttöturvallisuustiedote voidaan laatia sen sisäisen johdonmukaisuuden varmistavalla tavalla (numerot viittaavat käyttöturvallisuustiedotteen kohtiin): Jäljempänä oleva kuva 1 esittää prosessin lineaarisena: tällä korostetaan sitä, että esimerkiksi vaarojen lopullinen tunnistaminen käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 2 ei todennäköisesti ole mahdollista ennen, kuin muihin kohtiin merkityt tiedot on otettu huomioon. Todellisuudessa prosessi on todennäköisesti luonteeltaan iteratiivinen, ja joitakin näkökohtia on pohdittava eri järjestyksessä kuin kuvassa tai jopa keskenään samanaikaisesti. Kuva 1: Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen vaiheista 1. Tunnistaminen 3. Koostumus ja aineosien vaaraluokituksen määrittely 9. Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, luokitus mukaan luettuna 10. Stabiilisuus ja reaktiivisuus 11. Tiedot myrkyllisyydestä, luokitus mukaan luettuna 12. Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle, luokitus mukaan luettuna 7. Käsittely ja varastointi 8. Altistumisen ehkäiseminen 14. Kuljetus 15. Lainsäädäntöä koskevat tiedot 4. Ensiapu 5. Palontorjunta 6. Onnettomuuspäästöt 13. Jätteiden loppu-käsittely 16. Muut tiedot 2. Vaaran yksilöinti

20 20 Käyttöturvallisuustiedotteiden kokoamista koskevat ohjeet Versio 3.1, marraskuu Käyttöturvallisuustiedotteen tietojen johdonmukaisuuden ja täydellisyyden varmistaminen Käyttöturvallisuustiedote antaa tietoa erittäin monenlaisista työterveyteen ja työturvallisuuteen, kuljetusturvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun liittyvistä asioista. Koska käyttöturvallisuustiedotetta ei useinkaan laadi vain yksi ihminen, vaan pikemminkin joukko yrityksen työntekijöitä, ei tahattomia puutteita tai päällekkäisyyksiä voida sulkea pois. Sen vuoksi on hyödyllistä tehdä lopulliselle käyttöturvallisuustiedotteelle ja sen (mahdollisille) liitteille johdonmukaisuutta ja todennäköisyyttä koskeva tarkastus, ennen kuin tiedote toimitetaan vastaanottajille. On toivottavaa, että lopullisen tarkastuksen suorittaa yksi pätevä henkilö mieluummin kuin erilliset henkilöt, jotta tämä voi muodostaa koko asiakirjasta yleiskäsityksen Käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisen tavat ja määräajat REACH-asetuksen 31 artiklan 8 kohdan mukaan "Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään päivänä, jona aine tai seos toimitetaan ensimmäistä kertaa." Käyttöturvallisuustiedote voidaan siis toimittaa paperimuodossa, esimerkiksi kirjeitse, faksilla tai sähköisesti, esimerkiksi sähköpostilla. On kuitenkin huomattava, että tässä yhteydessä sanamuoto "on toimitettava" on ymmärrettävä toimittajalle asetetuksi positiiviseksi velvollisuudeksi todella toimittaa käyttöturvallisuustiedote (ja kaikki vaaditut ajantasaistukset) vastaanottajalle. Ei siis riitä, että se pelkästään saatetaan passiivisesti saataville esimerkiksi Internetissä tai että sitä jaetaan reaktiivisesti vain erillisestä pyynnöstä. Siksi kemikaaliviraston foorumi, joka koostuu kansallisista täytäntöönpanon valvonnan edustajista, on sopinut, että esimerkiksi pelkän käyttöturvallisuustiedotteen (tai sen ajantasaistetun version) julkaisemisen verkkosivustossa ei katsottaisi riittävän "toimittamisvelvollisuuden" täyttämiseen. Jos käyttöturvallisuustiedote halutaan toimittaa sähköisesti, sen (ja mahdollisten siihen liittyvien altistumisskenaarioiden) lähettäminen sähköpostin liitetiedostona muodossa, joka on yleensä kaikkien vastaanottajien käytettävissä, olisi siten hyväksyttävää. Sen sijaan sähköpostiviesti, jossa on linkki yleiselle verkkosivustolle, josta käyttöturvallisuustiedote (tai uusin ajantasaistettu versio) pitää etsiä ja ladata, ei olisi hyväksyttävä. Siitä, milloin käyttöturvallisuustiedotteeseen (tai sen ajantasaistettuun versioon) suoraan johtava linkki voitaisiin hyväksyä, ja edellytyksistä, joita olisi sovellettava tämän mahdollisuuden hyväksymiseksi tulevaisuudessa (erityisesti käyttöturvallisuustiedotteisiin liitettävien altistumisskenaarioiden lukumäärän kasvuun liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi), keskustellaan parhaillaan. 17 Kun käyttöturvallisuustiedote on toimitettu tietylle vastaanottajalle aineen tai seoksen ensimmäisen toimituksen yhteydessä, uutta kappaletta käyttöturvallisuustiedotteesta ei tarvitse toimittaa samalle vastaanottajalle seuraavien toimitusten yhteydessä, ellei käyttöturvallisuustiedotteeseen tule muutoksia. Lisätietoja tarkistuksista johtuvien muutosten ilmoittamisesta on edellä kappaleessa Sovellettavia ennakkoedellytyksiä voisivat olla esimerkiksi seuraavat: tällä menetelmällä toimitetun (ja ajantasaistetun) käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajien on annettava suostumuksensa ennakkoon, kunkin toimitetun linkin on avauduttava ainoastaan juuri vastaanottajaa koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen, vastaava toimivaltainen kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanoa valvova viranomainen hyväksyy menetelmän jne.