EUROOPAN PARLAMENTTI Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta MIETINTÖLUONNOS

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 2014/2207(INI) MIETINTÖLUONNOS turvallisemmasta terveydenhuollosta Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta (2014/2207(INI)) Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Esittelijä: Piernicola Pedicini PR\ doc PE v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

2 PR_INI SISÄLTÖ Sivu EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS...3 PERUSTELUT...10 PE v /14 PR\ doc

3 EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS turvallisemmasta terveydenhuollosta Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta (2014/2207(INI)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon 23. huhtikuuta 2009 antamansa lainsäädäntöpäätöslauselman ehdotuksesta neuvoston suositukseksi potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta 1, ottaa huomioon 9. kesäkuuta 2009 annetun neuvoston suosituksen potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta (2009/C 151/01), ottaa huomioon 13. marraskuuta 2012 ja 19. kesäkuuta 2014 annetut komission kertomukset neuvostolle potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta annetun neuvoston suosituksen (2009/C 151/01) täytäntöönpanosta annettujen jäsenvaltioiden raporttien pohjalta, ottaa huomioon 4. lokakuuta 2013 antamansa päätöslauselman komission kertomuksesta neuvostolle potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta annetun neuvoston suosituksen (2009/C 151/01) täytäntöönpanosta annettujen jäsenvaltioiden raporttien pohjalta 2, ottaa huomioon 11. joulukuuta 2012 antamansa päätöslauselman mikrobihaasteesta mikrobilääkeresistenssin aiheuttamat kasvavat uhat 3, ottaa huomioon 15. marraskuuta 2011 annetun komission tiedonannon toimintasuunnitelmasta mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi (COM(2011)0748), ottaa huomioon 22. kesäkuuta 2012 annetut neuvoston päätelmät mikrobilääkeresistenssin vaikutuksista ihmisten terveyden alalla ja eläinten terveyden alalla Yksi terveys -näkökulma, ottaa huomioon 1. joulukuuta 2014 annetut neuvoston päätelmät potilasturvallisuudesta ja hoidon laadusta, mukaan lukien hoitoon liittyvien infektioiden ehkäiseminen ja valvonta sekä mikrobilääkeresistenssi, ottaa huomioon 22. lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 1082/2013/EU valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista, 1 EYVL C 184E, , s Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2013) Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0483. PR\ doc 3/14 PE v01-00

4 ottaa huomioon Maailman terveysjärjestön (WHO) laatiman potilasturvallisuuden kansainvälisen luokituksen, ottaa huomioon HYPERLINK " JIACRA-report.pdf" Euroopan tautien ehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) yhteisen raportin kokonaisvaltaisesta analyysista mikrobilääkkeiden käytöstä sekä ihmisissä ja elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä esiintyvien bakteereiden vastustuskyvystä virastojen yhteinen analyysi mikrobilääkkeiden käytöstä ja mikrobilääkeresistenssistä (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis, JIACRA), ottaa huomioon työjärjestyksen 52 artiklan, ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön (A8-0000/2015), A. katsoo, että potilasturvallisuus on osa terveydenhuollon kokonaisvaltaista laadukkuutta; B. ottaa huomioon, että Euroopan unionin jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmissä esiintyviä haittatapahtumia ja niiden vaikutuksia koskevien tietojen määrä on toistaiseksi vähäinen mutta silti jatkuvassa kasvussa; toteaa, että viimeisimmät tiedot ovat vuodelta 2008; C. ottaa huomioon, että arviolta 8 12 prosenttia jäsenvaltioissa sairaalahoitoon joutuneista potilaista kärsii hoidon aikana haittatapahtumista ja että niistä voitaisiin välttää lähes puolet; D. katsoo, että monitieteellinen lähestymistapa takaa asianmukaisen sairaanhoidon; E. katsoo, että vallitseva talouskriisi vaikuttaa välittömästi potilasturvallisuuteen, koska monet jäsenvaltiot ovat leikanneet terveydenhuoltojärjestelmien määrärahoja ja vähentäneet työntekijöiden määrää terveydenhuoltoalalla; F. katsoo, että sähköisten terveydenhuoltopalvelujen ja kotisairaanhoidon avulla voidaan parantaa merkittävästi hoidon laatua ja tehokkuutta sekä edistää samalla potilaslähtöistä lähestymistapaa ja hoitotuloksia; G. katsoo, että lääkäreiden täydennyskoulutus on ratkaisevan tärkeää haittatapahtumien torjunnassa lääkehaittatapahtumat mukaan lukien; ottaa huomioon, että haittatapahtumat aiheuttavat jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille vuosittain arviolta 2,7 miljardin euron hoitokulut ja että 1,1 prosenttia unionissa annetusta sairaalahoidosta johtuu kyseisistä tapahtumista; H. katsoo, että poliittiset valinnat eivät saisi vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmien ja terveydenhoitolaitosten hallintoon ja että johtajat pitäisi nimittää pätevyyden, ei poliittisen suuntautumisen perusteella; PE v /14 PR\ doc

5 I. toteaa, että yleisimmät hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat hoitoon liittyviä infektioita, lääkkeistä johtuvia haittoja sekä kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ilmeneviä komplikaatioita; J. ottaa huomioon, että hoitoon liittyvät infektiot ovat jäsenvaltioissa vakava kansanterveydellinen ongelma (vuosittain noin 4,1 miljoonaa potilasta kärsii hoitoon liittyvistä infektioista EU:ssa, vaikka prosenttia niistä voitaisiin estää intensiivisillä hygienia- ja valvontaohjelmilla), joka kuormittaa raskaasti muutenkin rajallisia terveyspalvelubudjetteja; K. ottaa huomioon, että moniresistenttien bakteerien aiheuttamien ja hoitoon liittyvien infektioiden määrä on kasvussa; L. katsoo. että yksi mikrobilääkeresistenssin tärkeimmistä aiheuttajista on mikrobilääkkeiden, esimerkiksi antibioottien, väärinkäyttö ja etenkin niiden liiallinen käyttö; M. ottaa huomioon, että antibioottien käyttö eläimillä voi aiheuttaa antibioottiresistenssiä ihmisissä; N. ottaa huomioon, että mikrobilääkeresistenssi on lisännyt taudinaiheuttajabakteerien esiintyvyyttä maailmanlaajuisesti, mikä taas on lisännyt hoitoon liittyviä infektioita ja vaikeuttanut ihmisten ja eläinten infektiotautien hoitoa jäsenvaltioissa, unionin tasolla sekä kansainvälisesti; O. toteaa, että useissa jäsenvaltioissa tietyistä bakteereista vähintään 25 prosenttia tai enemmän on antibioottiresistenttejä; ottaa huomioon, että antibioottiresistenssi leviää paljon nopeammin kuin uusia antibiootteja saadaan kliiniseen käyttöön; P. ottaa huomioon, että arvioiden mukaan EU:ssa kuolee vuosittain ainakin ihmistä resistenttien bakteerien aiheuttamiin infektioihin; Q. katsoo, että on äärimmäisen tärkeää rohkaista lääkeyhtiöitä investoimaan uusien antibioottiyhdistelmien kehittämiseen, jotta voitaisiin torjua sellaisia laajalle levinneitä moniresistenttejä gram-negatiivisia bakteereita, kuten K. pneumoniae ja Acinetobacter; R. katsoo, että potilasturvallisuus ja kansalaisten luottamus terveyspalveluihin on ehdottomasti varmistettava siten, että hoitovirheestä johtuvista haittatapahtumista maksetaan oikeudenmukainen korvaus; S. toteaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn 168 artiklan mukaisesti unionin toiminta täydentää kansallisia politiikkoja; POTILASTURVALLISUUDESTA ANNETTUJEN NEUVOSTON SUOSITUSTEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Huomioita komission toisesta täytäntöönpanokertomuksesta 1. panee tyytyväisenä merkille jäsenvaltioiden viimeisimmät toimenpiteet yleisen potilasturvallisuuden parantamiseksi ja hoitoon liittyvien infektioiden vähentämiseksi ja pitää erityisen myönteisenä sitä, että jäsenvaltioissa on edistytty PR\ doc 5/14 PE v01-00

6 potilasturvallisuusstrategioiden laadinnassa ja ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien perustamisessa; 2. toteaa kuitenkin, että toisen täytäntöönpanokertomuksen perusteella jäsenvaltiot edistyvät potilasturvallisuudessa edelleen eri tahdissa; pitää näin ollen valitettavana sitä, että jotkut jäsenvaltiot ovat selvästi hidastaneet neuvoston suositusten täytäntöönpanoa talouskriisistä johtuvien rahoitusvaikeuksien takia; 3. kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan, että terveydenhoitojärjestelmät eivät kärsi säästötoimista, että hoitohenkilökunnasta riittävän moni on erikoistunut infektioiden ehkäisemiseen ja valvontaan ja että sairaalahygieniassa huomioidaan paremmin potilaslähtöisyys; 4. suosittelee, että komissio seuraa jatkossakin potilasturvallisuussäännösten täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa; Parannusehdotuksia 5. on tyytyväinen EU:n potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsittelevän työryhmän työhön potilasturvallisuuden arvioimista varten kehitettyjen vertailuindikaattoreiden alalla ja kehottaa jäsenvaltioita ottamaan käyttöön kyseiset indikaattorit; 6. vaatii jäsenvaltioita toteuttamaan seuraavat toimenpiteet tai kehittämään niitä: a) jatkuva työ potilasturvallisuuden parantamiseksi toteuttamalla uusia toimenpiteitä neuvoston suositusten täytäntöön panemiseksi täysimääräisesti jäsenvaltioissa, jotka eivät ole sitä vielä tehneet; b) päivitetyn tiedon kerääminen haittatapahtumien määrästä ja esiintyvyydestä omalla alueella ja varhaisvaroitusjärjestelmien vahvistaminen; c) lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten asianmukaisen koulutuksen varmistaminen sekä seurantajärjestelmien perustaminen sen varmentamiseksi, että sairaaloiden henkilöstöllä on ajankohtaista tietoa oman työpaikkansa hygieniakäytännöistä ja käytössä olevasta teknologiasta; d) monitieteellisen lähestymistavan omaksuminen sairaanhoidossa; e) sen varmistaminen, että hoitohenkilöstö kertoo potilaalle lääkkeen alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä ja antaa tälle tietoa mahdollisista riskeistä, jotta potilas voi antaa suostumuksensa tiedon perusteella; 7. korostaa HYPERLINK " sähköisiin terveydenhuoltopalveluihin liittyviä mahdollisuuksia, kun pyritään vähentämään haittatapahtumia seuraamalla tietovirtaa ja parantamalla hoitoprosesseja koskevaa ymmärrystä sekä hyödyntämällä sähköisiä reseptejä ja ilmoituksia lääkkeiden mahdollisista yhteisvaikutuksista; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita tarkastelemaan PE v /14 PR\ doc

7 syvällisemmin sähköisten terveydenhuoltopalvelujen tarjoamia mahdollisuuksia potilasturvallisuuden alalla; 8. toteaa, ettei potilasturvallisuutta ole sisällytetty laaja-alaisesti terveydenhoitohenkilöstön peruskoulutukseen, työharjoitteluun tai hoitoalan ammattilaisten täydennyskoulutukseen; 9. pyytää Euroopan lääkevirastoa (EMA) laatimaan suuntaviivat hoitotarpeeseen perustuvaa lääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä tai lisensoimattomien lääkkeiden käyttöä varten sekä laatimaan luettelon kyseisistä lääkkeistä, joita käytetään lisenssilääkkeiden saatavuudesta riippumatta; Ilmoitus-, selonteko- ja vastuukysymykset 10. kehottaa jäsenvaltioita parantamaan haittatapahtumia ja hoitovirheitä koskevia ilmoitusjärjestelmiään toteuttamalla toimenpiteitä, joilla terveydenhuoltoalan ammattilaisia ja potilaita kannustetaan ilmoittamaan ongelmista asianmukaisesti, syyllistämättä ja nimettömänä; 11. kannustaa jäsenvaltioita perustamaan riippumattomia elimiä, jotka hoitavat yhteydenpidon ammattilaisiin, jos hoitorakenteissa ilmenee potilasturvallisuuteen vaikuttavia ongelmia; 12. kehottaa jäsenvaltioita valvomaan tiukemmin ja vahvistamaan kieltoa, jonka mukaan muu kuin lääketieteellinen henkilökunta ei saa antaa sairaanhoitoa; huomauttaa, että tämä koskee sellaisten yritysten työntekijöitä, jotka toimittavat sairaaloille hyvin edistyksellisiä lääkinnällisiä laitteita; kehottaa siksi jäsenvaltioita ottamaan käyttöön pakollisen rekisteröintijärjestelmän hoitotoimenpiteisiin osallistuvia tuoteasiantuntijoita varten; 13. kehottaa jäsenvaltioita säätämään kansallisessa lainsäädännössä kollektiivisista oikeussuojamekanismeista, jotta voidaan ottaa käyttöön oikeudenmukaisia korvausjärjestelmiä potilaille, jotka ovat kärsineet hoitoon liittyvästä infektiosta tai hoitovirheestä; 14. pyytää komissiota laatimaan kertomuksen hoitoon liittyviin infektioihin sovellettavista kansallisista kollektiivisista oikeussuojakäytännöistä sekä käynnistämään kuulemismenettelyn mahdollisuudesta yhdenmukaistaa unionissa kollektiiviset oikeussuojakeinot hoitoon liittyvien infektioiden tapauksessa; MIKROBILÄÄKERESISTENSSIN TORJUNTA Tilannekatsaus ja lupaavia ratkaisuja 15. suhtautuu myönteisesti Euroopan komission toimiin mikrobilääkeresistenssin sekä hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisyn ja valvonnan alalla ja panee merkille Euroopan tautien ehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) toteuttamat koordinointi- ja seurantatoimet; PR\ doc 7/14 PE v01-00

8 16. on tyytyväinen ECDC:n, EMAn ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) yhteistyöhön mikrobilääkeresistenssin alalla; 17. ilmaisee huolensa siitä, että vuosina fluorokinolonille, kolmannen sukupolven kefalosporiineille ja aminoglykosideille resistentin K. pneumoniae -bakteerin sekä kaikille kolmelle antibioottiryhmälle moniresistenttien bakteerien esiintyvyys lisääntyi monissa jäsenvaltioissa ja unionin tasolla; toteaa lisäksi, että samalla aikavälillä myös kolmannen sukupolven kefalosporiineille resistentin E. coli -bakteerin esiintyvyys lisääntyi merkittävästi monissa jäsenvaltioissa ja unionin tasolla; 18. pitää valitettavana sitä, että viimeisten 25 vuoden aikana tietoisuus mikrobilääkkeiden ja antibioottien järkevän käytön merkityksestä on ollut puutteellista ja että mikrobilääkkeiden kehittämisessä on poljettu paikallaan; 19. suhtautuu myönteisesti lisätutkimukseen uusien mikrobilääkkeiden alalla ja kannustaa tähän erityisesti silloin, kun on kyse antibiooteista, jotka tehoavat sellaisiin laajalle levinneisiin moniresistentteihin gram-negatiivisiin bakteereihin kuin K. pneumoniae ja Acinetobacter, tai keinoista torjua hoitoon liittyviä infektioita ilman antibiootteja; 20. pitää äärimmäisen tärkeänä, että komissio varmistaa mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan toimintasuunnitelman jatkuvuuden vuodesta 2017 eteenpäin ja että suunnitelmassa painotetaan hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisyä ja valvontaa; Suosituksia antibioottien käytöstä ihmislääketieteessä 21. kehottaa jäsenvaltioita edistämään kaikkien mikrobilääkkeiden ja etenkin antibioottien vastuullista ja järkevää käyttöä ihmislääketieteessä; 22. vaatii jäsenvaltioita toteuttamaan seuraavat toimenpiteet tai kehittämään niitä: a) sairauksien hoidossa tai ennaltaehkäisemisessä käytettäviä antibiootteja koskevien lääkemääräysten sääntely lääkkeiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi siten, että lääkkeiden hoitotavoitteet on määritelty ja lääkehoidossa valitaan oikea lääke; b) antibioottien myynnin sääntely siten, että potilaat voivat ostaa vain sen määrän antibiootteja kuin mitä lääkäri on määrännyt; c) sen varmistaminen, että potilaat noudattavat antibioottien käytössä hoitoalan ammattilaisten antamia ohjeita; d) sen varmistaminen, että antibiootteja käytetään sairaaloissa vain oikeaan tarkoitukseen, annostukset ovat oikeita ja kuuri on mahdollisimman lyhyt, kuten näyttöön perustuvissa suuntaviivoissa suositetaan; e) infektioiden hallinnan vahvistaminen erityisesti rajatylittävissä yhteyksissä seuraamalla tarkasti sellaisista maista ja sairaaloista tai sellaisilta alueilta siirrettyjä potilaita, jotka tunnetaan moniresistenttien bakteerien suuresta esiintyvyydestä; PE v /14 PR\ doc

9 f) antibioottien järkevää käyttöä ja antibioottiresistenssin lisääntymiseen liittyviä riskejä koskevien tiedotuskampanjoiden toteuttaminen; kyseiset kampanjat pitäisi suunnata pikkulasten vanhemmille sekä pikkulasten ja vanhusten hoitajille, ja niiden tulokset pitäisi aina arvioida jälkikäteen; Suositukset antibioottien käytöstä eläinlääketieteessä yleensä ja erityisesti maataloudessa 23. kehottaa jäsenvaltioita toteuttamaan seuraavat toimenpiteet tai kehittämään niitä: a) kaikkien mikrobilääkkeiden ja erityisesti ihmislääketieteessä ratkaisevan tärkeiden antibioottien, kuten fluorokinolonien ja kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiinien vastuullisen ja järkevän käytön edistäminen eläinlääketieteessä; b) antibioottien käytön rajoittaminen eläimillä lainsäädännön avulla, jos käyttöön liittyy merkittävä kansanterveydellinen uhka; 24. vaatii jäsenvaltioita puuttumaan lainsäädännössä mahdollisiin eturistiriitoihin, jotka koskevat antibiootteja samanaikaisesti myyviä ja määrääviä eläinlääkäreitä; 25. kehottaa lainsäätäjää antamaan Yksi terveys -malliin perustuvia suosituksia, kun neuvotellaan ehdotuksesta asetukseksi eläinlääkkeistä 2014/0257 (COD) sekä erityisesti antamaan säännöksiä, joissa kielletään tiettyjen, vain ihmiskäyttöön hyväksyttyjen mikrobilääkkeiden alkuperäistarkoituksesta poikkeava käyttö eläimillä tai rajoitetaan sitä, ja arvioimaan tällaiseen käyttöön liittyvät riskit; ottamaan käyttöön pakollisen rekisteröintijärjestelmän kaikille mikrobilääkkeille, joita eläinlääkärit tai toimivaltaiset kansalliset viranomaiset määräävät alkuperäistarkoituksesta poikkeavaan käyttöön; YHTEISTYÖHÖN PERUSTUVA LÄHESTYMISTAPA EUROOPAN UNIONISSA 26. kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita lisäämään vuoropuhelua kaikkien sidosryhmien kanssa, luomaan koordinoidun, kattavan ja kestävän EU:n potilasturvallisuusstrategian sekä esittämään konkreettisia ratkaisuja, jotka voidaan toteuttaa unionin tasolla, kansallisesti, alueellisesti, paikallisesti ja/tai perusterveydenhuollossa; 27. kannustaa lääkeyhtiökumppaneita hyödyntämään parhaat avunsa (yhdisteet ja ideat) kilpailua edeltävissä yhteishankkeissa; katsoo, että innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen (Innovative Medicine Initiative, IMI) pitäisi mahdollistaa edellä mainittujen hankkeiden yhteydessä tehtyjen uusien havaintojen tarkastelu; 28. suhtautuu myönteisesti mikrobilääkeresistenssiä koskevaan yhteiseen ohjelmaaloitteeseen, jonka ansiosta jäsenvaltiot voivat sopia tarvittavista tutkimuksista päällekkäisyyksien estämiseksi; 29. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle, komissiolle, alueiden komitealle ja jäsenvaltioiden hallituksille. PR\ doc 9/14 PE v01-00

10 PERUSTELUT Johdanto Potilasturvallisuus 1 sekä lääkeresistenssin, erityisesti mikrobilääkeresistenssin, torjunta ovat varmasti tuttuja aiheita kaikille niille, jotka vastaavat terveydenhuoltojärjestelmien hallinnasta tai jotka ovat työskennelleet viime vuosina Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnassa. Kyseisiä aiheita käsitellään laajalti Maailman terveysjärjestössä (WHO) sekä Euroopan unionissa komissiossa, neuvostossa ja erillisvirastoissa (Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus ECDC, Euroopan lääkevirasto EMA ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA). Tietoa on siis runsaasti saatavilla. Tämä on toki helpottanut tärkeimpien ongelmien määrittämistä, mutta tiedon suuri määrä edellyttää ponnisteluja, jotta tiedot saadaan analysoitua ja niiden perusteella voidaan tehdä uusia ehdotuksia, jotka osoittavat tämän mietinnön tuoman lisäarvon parlamentin aiempiin asiakirjoihin verrattuna. Aihetta on jo käsitelty Euroopan parlamentissa vuoden 2013 lopulla (Rossin mietintö), Euroopan komissiossa vuonna 2014 (toinen kertomus neuvoston vuonna 2009 antamien suositusten täytäntöönpanosta) ja neuvostossa joulukuussa 2014 (neuvoston päätelmät; työllisyys, sosiaalipolitiikka, terveys ja kuluttaja-asiat). Kaikissa mainituissa asiakirjoissa vahvistetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan sanoma, jonka mukaan unionin on jäsenvaltioiden toimivaltaa kunnioittaen edistettävä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kansanterveyden alalla siten, että perimmäisenä tavoitteena on ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. EU:n toimielinten tekemän työn lisäksi on mainittava myös erillisvirastojen toiminta, etenkin ECDC:n valtavat ponnistelut muun muassa valvonnan ja koordinoinnin alalla. ECDC julkaisi hiljattain (tammikuussa 2015) EMAn ja EFSAn kanssa yhteisen raportin kokonaisvaltaisesta analyysista mikrobilääkkeiden käytöstä sekä ihmisissä ja elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä esiintyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä. Potilasturvallisuus Mietintöluonnoksessa lähdetään liikkeelle siitä, että potilasturvallisuus, eli potilaan oikeus olla kärsimättä hoidosta aiheutuvaa haittaa tai mahdollista haittaa, on terveydenhuoltojärjestelmien laadun kannalta olennainen tekijä. Saatavilla olevien, kuitenkin jo hieman vanhentuneiden lukujen mukaan jopa 8 12 prosenttia Euroopan unionissa hoidetuista potilaista, yhteensä yli kolme miljoonaa ihmistä, kärsii haitoista tai todellisista haittatapahtumista 2. Haittatapahtumilla tarkoitetaan esimerkiksi 1 Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan potilasturvallisuus tarkoittaa sitä, että hoidosta ei saa aiheutua potilaalle tarpeetonta eikä mahdollista haittaa. 2 Haittatapahtuma on vaaratapahtuma, joka aiheuttaa potilaalle haittaa. PE v /14 PR\ doc

11 sairaalassa tai sen ulkopuolella annettuun hoitoon liittyviä infektioita 1, joista suuri osa (20 30 prosenttia) voitaisiin estää. Mitkä tekijät sitten pääasiassa lisäävät potilaisiin kohdistuvia uhkia? Euroopan komissio totesi jo vuonna 2012, että talouden säästötoimet kyseenalaistavat potilasturvallisuuden, jos terveydenhuoltoon kohdistetaan horisontaalisia leikkauksia, jotka vaikuttavat suoraan hoidon laatuun. Tätä ei voida mitenkään hyväksyä. Mietintöluonnoksessa pyritään tuomaan esiin erilaisia syitä, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden. Jotkut syistä lienevät olennaisempia kuin toiset, mutta ne kaikki ruokkivat varmasti osaltaan noidankehää, jonka seurauksena tietyt vaaralliset sairaudet näyttävät lisääntyvän huolestuttavasti etenkin joissain jäsenvaltioissa. Todetuista syistä voidaan mainita seuraavat: a) Potilasturvallisuutta koskevia toimintatapoja ja ohjelmia ei ole määritetty asianmukaisesti kansallisella tasolla. b) Haittatapahtumia koskevien ilmoitusten tekeminen ja yhteneväisen tiedon keruu on hankalaa. c) Terveydenhuoltoalan työntekijöiden asianmukaiseen kouluttamiseen ja heidän työnsä seuraamiseen ei kiinnitetä riittävästi huomiota. d) Käytössä ei ole varhaisvaroitusjärjestelmiä ja aktiivisen valvonnan järjestelmiä. e) Lääkkeitä käytetään tarpeettomasti, usein kulttuuriin liittyvien syiden takia, minkä seurauksena bakteerit tulevat niille resistenteiksi. f) Joissain jäsenvaltioissa on edelleen valitettavan yleistä, että lääketieteellinen henkilökunta korvataan teknisen alan työntekijöillä sellaisissa hoidoissa, joiden antaminen kuuluisi yksinomaan lääkäreille. g) Joissain maissa lääkkeiden myyntiä ja antibioottien pakkauksia koskevat säännöt sallivat sen, että lääkkeitä voi ostaa enemmän kuin mitä hoito edellyttäisi suositusten mukaan. h) Joissakin maissa lisensoimattomien lääkkeiden käyttö tai lääkkeiden käyttö ohjeiden vastaisesti tai alkuperäistarkoituksesta poikkeavasti nähdään tehokkaana vaihtoehtoisena hoitomuotona, vaikka sen tehokkuudesta ei aina ole minkäänlaisia todisteita. Tällainen toiminta saattaa kuitenkin muodostaa uhan ja siksi sitä on säänneltävä tiukasti. i) Antibiootteja käytetään liikaa ja väärin ja lääkemääräykset ovat epäasianmukaisia, mikä johtaa lääkehaittatapahtumiin (Adverse drug events, ADE). Tästä koituu uusimpien arvioiden mukaan yhteensä 2,7 miljardin euron kustannukset vuosittain. 1 Tässä asiakirjassa tarkoitetaan hoitoon liittyvillä infektioilla infektioita, jotka syntyvät potilaalle (diagnostisessa, hoitavassa tai ehkäisevässä tarkoituksessa) annetun lääkinnällisen hoidon aikana tai sen seurauksena, mikäli infektio ei ollut todettavissa tai itämässä, kun hoito aloitettiin. Tauteja aiheuttavat mikroorganismit (bakteerit, sienet, virukset, parasiitit ja muut tartuntatautien aiheuttajat), jotka aiheuttavat hoitoon liittyviä infektioita, voivat olla peräisin joko potilaan itsensä (endogeeninen infektio) luonnollisista lähteistä (suolisto, iho ja niin edelleen) tai ympäristöstä (eksogeeninen infektio eli ristitartunta). Hoitoon liittyviä infektioita ovat kaikki infektiot, jotka liittyvät terveydenhuoltojärjestelmään tai eri hoitomuotoihin. Hoitoon liittyvät infektiot kattavat sairaalainfektiot (jotka leviävät terveydenhuollon laitoksissa tai sairaalahoidon tai avohoidon yhteydessä) ja infektiot, jotka leviävät muissa kuin terveydenhuollon laitoksissa annetun hoidon yhteydessä, joko yhteisissä tiloissa (kuten pitkäaikaishoitolaitoksissa ja keskipitkän aikavälin hoitolaitoksissa ja erityisesti ikääntyneille ihmisille tarkoitetuissa hoitokodeissa) tai kotona. PR\ doc 11/14 PE v01-00

12 j) Ihmisten ravinnoksi tarkoitettujen eläinten rehuissa käytetään liikaa antibiootteja, mikä lisää antibioottiresistenssiä myös ihmisten keskuudessa. k) Uusiin ja vaihtoehtoisiin lääkkeisiin liittyvän tutkimuksen kehitys on hidastanut tai jopa pysähtynyt kokonaan. Esittelijän suositukset Esittelijän mielestä potilaan on oltava hoidon keskipiste eikä terveydenhuoltojärjestelmien määrärahoja saisi leikata kohtuuttomasti säästötoimien varjolla. On investoitava täydennyskoulutukseen, lääkintä- ja hoitopalveluiden valvontaan, varoitusjärjestelmiin sekä ennaltaehkäiseviin toimiin, jotta voidaan välttää suuri osa haittatapahtumista lääkkeiden käytöstä aiheutuvat haitat mukaan luettuina. Vuosien saatossa kaikissa länsimaissa on vakiintunut tarve voida luottaa riskinarviointimenetelmään, joka perustuu periaatteeseen ilmoita ilman rangaistusta. Se auttaa kyllä tuomaan esiin haittatapahtumien tai mahdollisten uhkien syitä, mutta uhkan tai sairaanhoitoon liittyvän haittatapahtuman ensisijainen uhri eli potilas saattaa jäädä ilman suojelua ja korvausta kokemastaan haitasta, mitä ei voida sallia. Näin ollen esittelijä ehdottaa, että haittatapahtumia ja niiden mahdollisia syitä koskevien ilmoitusten käsittelyä varten perustetaan riippumattomia organisaatioita. Toisaalta on määritettävä mahdolliset oikeussuojakeinot, kollektiiviset keinot mukaan luettuina, samoja tai samankaltaisia haittatapahtumia hoidon aikana kärsineille potilasryhmille. Esittelijä pyytää tarkastelemaan mahdollisuutta ottaa käyttöön sääntöjä, joilla voidaan säännellä tuoteasiantuntijan läsnäoloa hoitopaikassa. Esittelijä kehottaa myös varmistamaan, että terveydenhuoltojärjestelmien hallinnasta vastaa henkilö, joka on valittu tehtäväänsä osaamisen ja pätevyyden, ei poliittisen suuntautumisen ja suhteiden ansiosta. Antibioottiresistenssi Mikrobilääkeresistenssi tarkoittaa sitä, että mikro-organismi (kuten bakteeri, virus tai loinen) on vastustuskykyinen mikrobilääkkeen vaikutukselle. Mikro-organismi on siis mukautunut ympäristöönsä. Mikrobilääkeresistenssi johtaa siihen, että mikrobilääkkeen teho kyseisen mikro-organismin aiheuttaman infektion hoidossa tai torjunnassa on rajallinen tai lääke ei tehoa ollenkaan. Mikrobilääkeresistenssin suurin ongelma EU:ssa liittyy siihen, että bakteerit kykenevät muuttumaan vastauskykyisiksi antibiooteille. Antibiootit auttavat vähentämään bakteeritauteihin liittyviä sairaus- ja kuolemantapauksia. Ne ovat myös tärkeä väline nykylääketieteessä: yleiset hoitomenetelmät, kuten elinsiirto, syövän hoitaminen kemoterapian avulla sekä ortopedinen kirurgia eivät nekään olisi mahdollisia ilman vahvoja antibiootteja. PE v /14 PR\ doc

13 Valitettavasti antibiootteja käytetään kuitenkin usein väärin. Antibiootteja määrätään esimerkiksi turhaan virustauteihin, vaikka antibiootit eivät tehoa niihin. Samoin laajakirjoisia antibiootteja (eli antibiootteja, jotka tappavat taudin aiheuttaneen bakteerin lisäksi myös monia muita bakteereja) määrätään automaattisesti, kun diagnoosi ei ole täysin tarkka, sen sijaan, että määrättäisiin juuri oikeat antibiootit. Antibiootteja käytettiin EU:ssa myös karjataloudessa eläinten kasvun vauhdittajana, kunnes käytäntö kiellettiin vuonna Antibioottien väärinkäyttö on johtanut vuosien saatossa kaikkialla maailmassa resistenttien bakteerien syntymiseen ja valikoitumiseen. Uusimmat ECDC:n, EMAn ja EFSAn toimittamat tiedot osoittavat, että viimeaikaisesta edistyksestä huolimatta mikrobilääkeresistenssi on kasvava kansanterveysongelma unionin sairaaloissa. Viimeisten neljän vuoden aikana ( ) esimerkiksi fluorokinoloneille, kolmannen sukupolven kefalosporiineille ja aminoglykosideille resistentin K. pneumoniae -bakteerin prosentuaalinen osuus sekä kaikille kolmelle antibioottiryhmälle moniresistenttien bakteerien määrä ovat kasvaneet merkittävästi unionin ja ETA-maiden alueella. Samalla aikavälillä myös kolmannen sukupolven kefalosporiineille resistentin E. coli -bakteerin esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi unionin ja ETA-maiden alueella. Hoitovaihtoehdot ovat vähissä maissa, joissa esiintyy paljon useille lääkkeille, esimerkiksi karbapeneemeille, resistenttejä bakteereita. Yksi vaihto on tällöin polymyksiinien käyttö. Polymyksiineille resistenttien bakteereiden löytymistä kyseisistä maista voidaan pitää merkittävänä varoituksena siitä, että vaihtoehtoja potilaiden hoitamiseksi on vielä aiempaakin vähemmän. Esittelijä onkin vakuuttunut siitä, että antibioottien vastuullinen ja oikein kohdennettu käyttö ihmis- ja eläinlääketieteessä sekä kattavien strategioiden laatiminen terveydenhuollon eri aloilla (sairaaloissa, pitkäaikaishoitolaitoksissa ja avohoidossa) ilmenevien infektioiden valvontaa varten ovat ensisijaisia ja tehokkaita toimenpiteitä antibiooteille resistenttien bakteerien valikoitumisen ja siirtymisen ehkäisemiseksi. Esittelijä katsoo myös, että erityisesti seuraavilla aloilla on toteutettava ensisijaisia toimenpiteitä: Saatavilla olevia antibiootteja on käytettävä varovaisesti (niin ihmis- kuin eläinlääketieteessä), eli niitä on käytettävä vain tarvittaessa ja annettua määräystä noudattaen (annostus, ottamisväli ja lääkekuurin kesto). On toteutettava kansallisia ja rajatylittäviä toimia, joilla rajoitetaan resistenttien bakteerien aiheuttamia infektioita sairastavien potilaiden siirtymistä paikasta toiseen. On huomioitava tietyt hygieniaan liittyvät varotoimenpiteet resistenttien bakteerikantojen siirtymisen estämiseksi potilaasta toiseen. Tällaisia toimenpiteitä ovat muun muassa käsihygienia, bakteerikantojen kulkeutumisen valvonta sekä resistenttien bakteerien aiheuttamista infektioista kärsivien potilaiden eristäminen. PR\ doc 13/14 PE v01-00

14 Antibioottien alalla tarvitaan tutkimusta ja kehitystä, samoin tarvitaan uusia toimintamekanismeja ja vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Esittelijä antaa tunnustusta ECDC:lle ja kannustaa sitä jatkamaan koordinointi- ja valvontatyötään esimerkiksi eurooppalaisen mikrobilääkeresistenssin seurantaverkoston (EARS-Net) sekä eurooppalaisen mikrobilääkkeiden käytön seurantaverkoston (ESAC-Net) kautta. Esittelijä panee tyytyväisenä merkille myös Euroopan lääkeviraston ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän työn. Esittelijä on tyytyväinen ECDC:n, EFSAn ja EMAn ensimmäiseen yhteiseen raporttiin kokonaisvaltaisesta analyysista mikrobilääkkeiden käytöstä sekä ihmisissä ja elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä esiintyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssistä. Esittelijä kehottaa hyödyntämään vielä paremmin synergiaedut sekä kyseisten kolmen viraston välillä että virastojen ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten välillä. Lopuksi esittelijä pyytää jälleen kerran varmistamaan, ettei terveydenhuollon määrärahoja leikata talouskriisin ja talouspoliittisten säästötoimien takia. Ei pidä myöskään vaarantaa unionin asettamaa tavoitetta, jonka mukaan unionissa on saavutettava mahdollisimman korkea potilasturvallisuuden taso. Esittelijä katsoo, että komission on jatkossakin seurattava tiiviisti jäsenvaltioiden edistymistä parlamentin ja neuvoston antamien suositusten täytäntöönpanossa. Komission on myös ilmoitettava kansalaisille kaikista sellaisista edistysaskelista potilasturvallisuuden alalla ja uusien lääkkeiden kehitystyössä, jotka voivat auttaa kääntämään haittatapahtumien kasvusuuntauksen päinvastaiseksi Euroopan unionissa. PE v /14 PR\ doc