Lupa tietojen saamiseksi salassa pidettävistä asiakirjoista

Transkriptio

1 PÄÄTÖS 1 (4) Dnro THL/1529/ / Dosentti Pirjo Laitinen-Parkkonen Keski-Uudenmaan sote-kuntayhtymä Kankurinkatu Hyvinkää Hakemuksenne ja siihen toimitetut täydennykset Lupa tietojen saamiseksi salassa pidettävistä asiakirjoista PÄÄTÖS Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) myöntää sitoumuksen tietojen salassapidosta antaneille tutkijoille luvan kohdassa Tutkimusaineisto tarkoitettuihin tietoihin. Lupa myönnetään tutkimussuunnitelman edellyttämässä laajuudessa. LUVAN VOIMASSAOLO Lupa on voimassa asti. TUTKIMUKSEN NIMI Keski-Uudenmaan Sote: Suun terveydenhuollon valinnanvapauskokeilu. REKISTERINPITÄJÄ Keski-Uudenmaan valinnanvapauskokeilu. TUTKIMUKSEN VASTUULLINEN JOHTAJA LKT, dos. Pirjo Laitinen-Parkkonen. SALASSAPITOSITOUMUKSEN ANTANEET TUTKIJAT Lari Koukkula, Markus Sormunen, Severi Niskanen, Tex Härme, Heini Rauhamaa, Milla Kajova, Riikka Laurila, Antti Alho, Frank Ryhänen, Pirjo Laitinen-Parkkonen, Marja-Riitta Paasonen, Helene Vanninen, Terhi Sandberg, Mervi Vornanen. TUTKIMUSAINEISTO, JOHON LUPA MYÖNNETÄÄN Keski-Uudenmaan suun terveydenhuollon valinnanvapauskokeiluun osallistuvien tai siitä kiinnostuneiden yksityisten palveluntuottajien suun terveydenhuollon potilasasiakirjatiedot vuosilta käyttölupahakemuksen liitteen 2 mukaisesti. Tutkimuksen hankeorganisaatio neuvottelee jokaisen palveluntuottajan kanssa erikseen tutkimukseen osallistumisesta.

2 PÄÄTÖS 2 (4) Dnro THL/1529/ / THL:n luvan nojalla saatuja salassa pidettäviä tietoja ei käytetä yksittäisiä tutkimushenkilöitä koskevassa päätöksenteossa, eikä tieto sairaudesta tai sen mahdollisuudesta saa välittyä sellaiseen toimipisteeseen tai asiakirjaan, jossa sitä ei ole aikaisemmin ollut. Valinnanvapauskokeiluun osallistuvilta asiakkailta pyydetään erikseen suostumus heidän palvelunkäyttötietojensa käyttöön heitä koskevassa päätöksenteossa kuten palvelunkäyttötason laskemisessa. SOVELLETUT OIKEUSOHJEET Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 13 :n 5 mom. (muut. 271/2015) Henkilötietolain (523/1999) 14 LUPAEHDOT Lupa myönnetään seuraavin ehdoin: - Luvan nojalla saadut tiedot ovat salassa pidettäviä ja niitä saa käyttää vain lupahakemuksessa liitteenä olevassa tutkimussuunnitelmassa määriteltyyn tutkimukseen; - Lupa tietojen saamiseen myönnetään tässä päätöksessä mainituksi määräajaksi, mutta määräaikaa voidaan tarvittaessa hakemuksesta jatkaa; - Tutkimuksen muut tiedot tulee saada laillisesti viranomaisluvalla tai tutkittavan suostumuksella; - Saatuja tietoja ei saa luovuttaa, siirtää taikka myydä kolmannelle osapuolelle, eikä niitä voi liittää muihin kuin tätä tutkimusta varten suostumuksella tai viranomaisluvalla saatuihin tietoihin tai rekistereihin; - Tutkimuksen aikana tutkimusrekisterin rekisterinpitäjän on huolehdittava siitä, että tutkimuksessa muodostuvat yksittäisen henkilön identifioinnin mahdollistavat tutkimusaineistot säilytetään tutkimuksen aikana omina, potilasasiakirjoista tai muun asiakas-, palvelu- tai hallintotoiminnan asiakirjoista erillisinä aineistoinaan ja suojattuina asiattomalta pääsyltä tietoihin kaikissa vaiheissa sekä manuaalisten että atk-tiedostojen osalta siten, että vain luvassa mainituilla henkilöillä on oikeus käsitellä tietoja; - Muiden kuin tässä päätöksessä nimettyjen henkilöiden osalta tehdään myöhemmin täydennyslupapyyntö tietojen käsittelyä varten; - Luvan nojalla saatuja salassa pidettäviä tietoja ei käytetä yksittäisiä tutkimushenkilöitä koskevassa päätöksenteossa, eikä tieto sairaudesta tai sen mahdollisuudesta saa välittyä sellaiseen toimipisteeseen tai asiakirjaan, jossa sitä ei ole aikaisemmin ollut; - Tutkittaviin ei saa olla yhteydessä potilasasiakirjoista saatujen tietojen perusteella; - Tutkimuksen osahankkeisiin ja väitöskirjatöihin tulee hankkia erikseen tutkimusluvat, jos niiden tavoitteet tai toteutus osittainkin menevät käsitellyn hakemuksen ulkopuolelle; - Tutkimuksen tulokset tulee julkistaa; - Tietosuojasyistä tutkimuksen tulokset tulee julkistaa siten, ettei niistä voi tunnistaa yksittäisiä henkilöitä. Tulosten raportoinnissa ja julkaisemisessa on noudatettava tieteen yleisiä eettisiä ohjeita; - Tutkimusluvan saaneen on toimitettava Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle julkaisujen kopiot tai muu vastaava kirjallinen selvitys tutkimuksen etenemisestä tutkimuksen päättyessä; - Luvan voimassaolon päätyttyä yksittäisen henkilön identifioinnin mahdollistava tutkimusaineisto tulee hävittää, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. Suoritetuista toimenpiteistä tulee tehdä kirjallinen ilmoitus Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle;

3 PÄÄTÖS 3 (4) Dnro THL/1529/ / Tutkijat ovat viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 23 :n perusteella velvollisia olemaan paljastamatta tämän luvan nojalla saamiaan salassa pidettäviä tietoja sekä olemaan käyttämättä tällaisia tietoja omaksi taikka toisen hyödyksi tai toisen vahingoksi; - Luvan nojalla saatuja tietoja ei saa luovuttaa ulkomaille sellaisessa muodossa, että niistä voitaisiin tunnistaa yksittäisiä ihmisiä; - Jos tutkimusta suorittavassa organisaatiossa tai rekisterinpitäjän osalta tapahtuu olennaisia muutoksia, niistä tulee ilmoittaa luvan myöntäjälle, joka harkitsee, edellyttääkö muutos uutta lupaa; - Lupa voidaan peruuttaa, jos lupapäätökseen sisältyviä ehtoja rikotaan, jolloin luvan saajan on palautettava tutkimusta varten saamansa tiedot; - Tutkimuksen vastuullisen johtajan tulee antaa lupapäätös tiedoksi kaikille tutkimusryhmän jäsenille ja valvoa lupaehtojen noudattamista. Tutkimukseen liittyvästä henkilötietojen käsittelystä tulee toimittaa tietosuojavaltuutetulle tutkimusrekisteriä koskeva tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste henkilötietolain (523/1999) 36 ja 37 :ssä tarkoitettuna ilmoituksena ennen tutkimuksen alkamista. LISÄTIEDOT Lisätietoja päätöksestä antaa erikoissuunnittelija Sampo Viiri, THL Tietopalvelut-osasto, puh VALITUSOSOITUS Tähän päätökseen tyytymätön saa hakea siihen muutosta valittamalla Helsingin hallintooikeuteen. Valitusosoitus on päätöksen liitteenä 1. MAKSU Tutkimusluvasta peritään hakijalta maksuna 350 euroa. Maksu perustuu Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksullisista suoritteista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1572/2015) 2 :n 2 momenttiin. THL:lle osoitetussa lupahakemuksessa maksuvelvolliseksi on ilmoitettu Keski-Uudenmaan valinnanvapauskokeilu / Hyvinkään kaupunki. OVT-tunnus: Välittäjätunnus: Verkkolaskuoperaattorin nimi: Itella Information oy Verkkolaskuoperaattorin tunnus: Organisaation osoite: Hyvinkään kaupunki. Maksuosoitus toimitetaan maksuvelvolliselle erillisenä lähetyksenä. Maksuvelvollinen, joka katsoo, että maksun määräämisessä on tapahtunut virhe, voi vaatia siihen oikaisua Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta. Oikaisuvaatimusohje on päätöksen liitteenä 2. HÄVITTÄMISTÄ TAI ARKISTOINTIA KOSKEVAN ILMOITUKSEN JA JULKAISUJEN TOIMITUSOSOITE Henkilötietojen hävittämisestä tai arkistoinnista tehtävän kirjallisen ilmoituksen ja julkaisukopioiden toimitusosoite on:

4 PÄÄTÖS 4 (4) Dnro THL/1529/ / Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) Tutkimusluvat PL Helsinki Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) Pekka Kahri Tietojohtaja Sampo Viiri Erikoissuunnittelija Tämä asiakirja on allekirjoitettu sähköisesti. Allekirjoituksen voi tarkistaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kirjaamosta. LIITTEET: Valitusosoitus Oikaisuvaatimusohje

5 LIITE 2 1 (7) TUTKIMUSAINEISTON KUVAUS Vain tarpeelliset tiedot luovutetaan. Tutustukaa tietosisältöihin, luokituksiin ja niissä tapahtuneisiin muutoksiin ennen lomakkeen täyttämistä: THL:n rekisterien rekisteriselosteet. Tutkimuksen nimi: Keski-Uudenmaan Sote: Suun terveydenhuollon valinnanvapauskokeilu 1. Tietojen keruun laajuus Valtakunnallinen tutkimus Alueellinen tutkimus; alue: Keski-Uusimaa Valittuja laitoksia/toimintayksiköitä koskeva tutkimus; laitokset/yksiköt: Muu määrittely; mikä: 2. Poimintaehtojen määrittely Tässä kohdassa määritellään tutkittavien joukko tai joukot, joista aineisto muodostetaan. Tutkittavia koskevat tiedot määritellään kohdissa Tietolähde josta tutkimuksen kohdejoukot ja mahdolliset verrokit tunnistetaan/rekrytoidaan (esim. väestörekisteri): Tietojen poimintavuodet: 2.2 Tutkimuksen kohdejoukot (tutkittavien sisäänotto- ja poissulkukriteerit): Kohdejoukkojen koot (tutkittavien arvioitu lukumäärä ryhmittäin ja yhteensä): 2.3 Vertailuryhmät (verrokkien sisäänotto- ja poissulkukriteerit): Vertailuryhmien koot (verrokkien arvioitu lukumäärä ryhmittäin ja yhteensä): 3. Aineistoon poimittavat henkilön yksilöintitiedot (kuten nimi, henkilötunnus,..) Valinnanvapauskokeilun tarpeisiin kerättävän aineiston yksilölliset tiedot pseudonymisoidaan siten, että analytiikkaa alihankintana toteuttava NHG Consulting ei pysty tunnistamaan yksittäistä henkilöä. Aineisto pseudonymisoidaan SHA1 salausmenetelmällä käyttäen Keski-Uudenmaan Soten luomia salausavaimia. 4. Aineistoon poimittavat tiedot THL:n terveydenhuollon rekistereistä Terveydenhuollon poisto-/hoitoilmoitusrekisteri (HILMO); tiedot ajalta: Aineistoon poimitaan erikoissairaanhoidon avohoidon tietoja Kyllä

6 LIITE 2 2 (7) Aineistoon poimitaan vaativan sydänpotilaan lisätietoja Kyllä Aineistoon poimitaan psykiatrisen erikoisalan potilaan lisätietoja Kyllä Poimittavat diagnoosit ja toimenpiteet: Perusterveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteri (AvoHILMO); tiedot ajalta: Poimittavat diagnoosit ja toimenpiteet: Syöpärekisteri ja joukkotarkastusrekisterit; tiedot ajalta: Syntyneiden lasten rekisteri; tiedot ajalta: Aineistoon poimitaan pienten keskosten tietokannan tietoja Kyllä Epämuodostumarekisteri; tiedot ajalta: Raskauden keskeyttämisrekisteri; tiedot ajalta: Steriloimisrekisteri; tiedot ajalta: Tartuntatautirekisteri; tiedot ajalta: Poimittavat mikrobit ja taudit: Rokotteiden haittavaikutusrekisteri; tiedot ajalta:

7 LIITE 2 3 (7) Ortopedisten endoproteesien rekisteri; tiedot ajalta: Hammasimplanttirekisteri; tiedot ajalta: Näkövammarekisteri; tiedot ajalta: 5. Aineistoon poimittavat tiedot sosiaali- ja terveydenhuollon asiakirjoista Terveydenhuollon potilasasiakirjat; tiedot ajalta: Toimintayksiköt, joista tietoja poimitaan: Keski-Uudenmaan valinnanvapauskokeilusta kiinnostuneet tai kokeiluun listautuvat yksityiset suun terveydenhuollon palveluntuottajat Keski-Uudenmaan alueelta sekä lähikunnista. Tiedonkeruu aloitetaan syyskuussa ja toteutetaan pääosin lokakuun aikana. Toimintayksiköihin on oltu yhteydessä: Kyllä Ei, sillä yksiköt eivät vielä tiedossa Suun terveydenhuollon palveluntuottajien käynti-, toimenpide- sekä terveysstatustiedot pseudonymisoiduista asiakkaista. Sosiaalihuollon asiakasasiakirjat; tiedot ajalta: Laitokset, joista tietoja poimitaan: Laitoksiin on oltu yhteydessä: Kyllä Ei, sillä laitokset eivät vielä tiedossa THL:n oikeuslääketieteelliset ruumiinavausasiakirjat; tiedot ajalta: THL:n oikeuspsykiatriset asiakirjat; tiedot ajalta:

8 LIITE 2 4 (7) Muut asiakirjat; mitkä: ; tiedot ajalta: 6. Aineistoon poimittavat tiedot THL:n sosiaalihuollon rekistereistä THL:n sosiaalihuollon rekistereistä ei luovuteta tunnisteellisia henkilötietoja. Tiedot yhdistetään THL Tietoosastolla. Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri; tiedot ajalta: Kotihoidon asiakaslaskenta; tiedot ajalta: Lastensuojelurekisteri; tiedot ajalta: Toimeentulotukirekisteri; tiedot ajalta: 7. Aineistoon poimittavat tiedot sähköisen reseptin Reseptikeskuksesta ja Reseptiarkistosta (Kanta) Reseptikeskus ja Reseptiarkisto (Kanta); tiedot ajalta: Poimittavat lääkkeet tai lääkeryhmät (ATC-koodit): 8. Aineistoon poimittavat tiedot muilta STM:n hallinnonalan virastoilta/laitoksilta Säteilyturvakeskus; tiedot ajalta: Rekisterin/aineiston nimi: Työterveyslaitos; tiedot ajalta: Rekisterin/aineiston nimi:

9 LIITE 2 5 (7) Valvira; tiedot ajalta: Rekisterin/aineiston nimi: 9. Aineistoon yhdistettävät tiedot muilta viranomaisilta tai organisaatioilta Tilastokeskus; Väestörekisterikeskus; Kela; Tiedot suun terveydenhuollon SV-korvatuista toimenpiteistä. Eläketurvakeskus; Kudosnäytteet Valviran luvalla; Muu viranomainen tai organisaatio; mikä: Rekisterin/aineiston nimi: Muu viranomainen tai organisaatio; mikä: Rekisterin/aineiston nimi: 10. Aineistoon yhdistettävät tutkittavan suostumuksella saatavat tiedot Hakemuksen liitteenä tulee toimittaa mallit tutkimus- ja verrokkihenkilöiden yhteydenottokirjeistä, tiedotteista ja suostumusasiakirjoista Kuvaus tutkittavan suostumuksella hankittavista tiedoista tai näytteistä: 10.2 Tietojen keruuajankohdat: 11. Aineiston muodostaminen 11.1 Kuvatkaa vielä vaiheittain aineiston muodostusprosessi. Tarvittaessa voitte liittää hakemukseen eri tietojen yhdistämistä havainnollistavan kulkukaavion: Keski-Uudenmaan Soten hankeorganisaatio tilaa palveluntuottajien pseudonymisoidun aineiston analysoitavaksi alihankkijalleen NHG:lle. Aineiston pseudonymisointi tapahtuu palveluntuottajien palvelimella Keski-Uudenmaan Soten hankeorganisaation salausavaimilla, eikä NHG:llä ole salausavaimiin näkyvyyttä. Aineistoon liitetään julkisen palvelunkäytön historiatiedot sekä Kelan korvaustiedot.

10 LIITE 2 6 (7) Kerättyjen pseudonymisoitujen tietojen pohjalta muodostetaan asiakaskohtaiset palvelunkäyttötasot. Asiakkaiden listautuessa valinnanvapauskokeiluun asiakkaat antavat hyväksynnän aikaisemman palvelunkäyttötiedon hyödyntämiseen, tätä edellytetään asiakkailta ehtona kokeiluun osallistumiselle. KU-Soten hankeorganisaatio muodostaa listautuneiden asiakkaiden hetuista pseudonyymit ja kerää NHG Consultingilta kyseisten pseudonyymien palvelunkäyttötasotiedot palveluntuottajien kapitaation maksatuksia varten 11.2 Toivon, että tutkimusaineisto muodostetaan/yhdistetään: THL Tieto-osastolla Tilastokeskuksessa Muualla; missä: NHG Consulting yhdistää yksityisten palveluntuottajien potilastietojärjestelmätiedon julkisen palveluntuottajan aineistoon sekä Kelalta kerättyihin aineistoihin Toivon, että aineisto toimitetaan tutkimusryhmälle seuraavassa muodossa: SAS CSV Muu; mikä: 11.4 Toimitan itse tietoja seuraavassa muodossa: En itse toimita tietoja SAS CSV Excel Muu; mikä: 11.5 Onko aineistoa tarkoitus päivittää vielä ennen tutkimuksen päättymistä? Ei Kyllä; milloin: Mahdollisesti (epävarma); milloin: 12. Aineiston suojaus tutkimuksen aikana Valitkaa vain yksi vaihtoehto. Tutkittavan suoran tunnistamisen mahdollistavat tunnistetiedot korvataan tutkimusnumeroilla (koodilla) ja koodiavain hävitetään heti aineiston muodostamisen jälkeen. Koodiavaimen hävittämisestä vastaa: Tutkittavan suoran tunnistamisen mahdollistavat tunnistetiedot korvataan tutkimusnumeroilla (koodilla) ja koodiavainta säilytetään erillään muusta aineistosta. Koodiavaimen säilyttäjä: Keski-Uudenmaan soten projektipäällikkö Frank Ryhänen. Pseudonymisoitu tutkimusrekisteri kootaan alihankkijan NHG Consultingin suojatulle palvelimelle. Aineisto sisältää tutkittavan suoran tunnistamisen mahdollistavat tunnistetiedot. Peruste tunnistetietojen säilyttämiselle aineistossa:

11 LIITE 2 7 (7) 13. Aineistolle suoritettavat toimenpiteet tutkimuksen päättyessä Valitkaa vain yksi vaihtoehto. Tutkimusaineisto hävitetään kokonaisuudessaan. Kuvatkaa hävittämistapa ja kuka vastaa aineiston hävittämisestä: Tutkimusaineisto muutetaan pysyvästi sellaiseen muotoon, etteivät tiedon kohteet ole siitä edes välillisesti tunnistettavissa. Kuvatkaa suoritettavat anonymisointitoimenpiteet ja kuka vastaa aineiston anonymisoinnista: Aineisto anonymisoidaan Keski-Uudenmaan Soten kehittämistarpeisiin poistamalla osa tiedoista. Keski-Uudenmaan soten projektipäällikkö Frank Ryhänen Tutkimusaineiston rekisterinpitäjällä on arkistolain mukainen arkistointioikeus ja se arkistoi henkilörekisterin arkistonmuodostussuunnitelmansa mukaisesti. Lisätiedot: Tutkimusaineiston rekisterinpitäjällä ei ole arkistolain mukaista arkistointioikeutta, mutta se anoo Kansallisarkistolta luvan siirtää henkilörekisteri korkeakoulun taikka tutkimustyötä lakisääteisenä tehtävänä suorittavan laitoksen tai viranomaisen arkistoon. Mihin aineisto siirretään arkistoitavaksi: Mistä syystä siirto-oikeutta anotaan: