Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin lausunto Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntöön:

Transkriptio

1 Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin lausunto Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntöön: Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoanne: luonnos hallituksen esitykseksi, laki sosiaalija terveystietojen tietoturvallisesta hyödyntämisestä Vastattu Webropol-kyselyllä

2 Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoanne: luonnos hallituksen esitykseksi, laki sosiaali- ja terveystietojen tietoturvallisesta hyödyntämisestä 1. Mitä kansalliseen tai kansainväliseen lainsäädäntöön liittyviä ongelmia katsotte liittyvän ehdotettuihin lakeihin ja miten ne käsityksenne mukaan voitaisiin ratkaista ehdotetun hallituksen esitysluonnoksen tavoitteet turvaten? 2. Olisiko ehdotetuilla lailla vaikutuksia organisaationne tai sen edustamiin henkilöihin? Jos olisi, mitkä olisivat sen - toiminnalliset vaikutukset? - taloudelliset vaikutukset? Lakiesityksen toiminnallisista vaikutuksista yksi merkittävin koskee eettistä arviointia. Pelkkä rekisteritietoja hyödyntävä asiakirjatutkimus ei nykyisen lainsäädännön mukaan täytä interventiotutkimuksen kriteerejä, joten rekisteritutkimusten eettinen arviointi ei ole lakisääteisesti tarpeen. Lakiesityksessä tiedonhyödyntämissuunnitelman eettinen arviointi kuitenkin sisällytetään lupaviranomaisen tehtäviin, jos lupahakemuksen hyväksyminen sitä lain mukaan edellyttää. Eettisen arvioinnin lakisääteiset perusteet kuitenkin jäävät epäselviksi ja arviointia tuskin on tarkoituksenmukaista laajentaa koskemaan kaikkia sosiaali- ja terveystieteellisiä tutkimuksia. Mikäli tarkoituksena on keskittää tutkimuslain piiriin kuuluvien interventiotutkimusten eettinen arviointi yhdelle lupaviranomaiselle, tämä edellyttää huomattavia taloudellisia infrastruktuuripanostuksia ja on huomattavasti kalliimpi ratkaisu kuin nykyinen alueellisten toimikuntien järjestelmä. Käytännössä eettisen arvioinnin keskittäminen yhdelle lupaviranomaiselle olisi erittäin vaikea toteuttaa johtuen käsiteltävien hakemusten suurista määristä. Lakiesityksessä julkisille palvelunantajille asetetaan velvoitteita koskien rekisteritietojen hyödyntämistä, kuten aineistokuvausten laadinta rekistereiden tietosisällöstä ja neuvontapalvelun järjestäminen. Lakiesitys tulee voimaan ennen Sote-uudistusta, jolloin tulee huomioida, että yksityisille palvelutuottajille tulisi asettaa samat vastuut ja velvoitteet kuin julkisen sektorin toimijoillekin.

3 Rekisteritietojen hyödyntämiseen liittyvissä palveluissa (10 ) on huomattavan paljon synergiaa biopankkitoiminnan kanssa. Palveluihin sisältyy ominaisuuksia, joiden tietotekniset ratkaisut joudutaan rakentamaan aivan alusta. Kun useat rekisterinpitäjät lähtevät toteuttamaan näitä omista lähtökohdistaan, on mahdollista, että eri rekisteripitäjät luovat näihin ratkaisuja, jotka voivat olla vaikeasti keskenään yhdistettävissä, kuten on käynyt biopankkitoiminnassa. Viranomaispalveluja luotaessa tulisi tehdä tiivistä yhteistyötä biopankkitoiminnan kanssa päällekkäisten toimintojen välttämiseksi niiltä osin kuin samankaltaisuutta on. 3. Mitä mahdollisia vaikutuksia - hyötyjä tai ongelmia - arvioitte ehdotukseen sisältyvillä säännöksillä olevan kansalaisten - asemaan ja oikeuksiin? - sosiaaliseen hyvinvointiin - terveyteen? Lakiesityksessä henkilötiedon käsite ilmeisimmin laajennee koskemaan genomitietoa. Ns. yllättävien tutkimuslöydösten/ kliinisesti merkittävien löydösten osalta lakiesitys on selkeämpi kuin biopankkilaki, ja tämä tulisi huomioida kun biopankkilakia avataan muutoksia varten. Kuinka arvioidaan merkittävä kliininen löydös? Merkittävä nyt, tulevaisuudessa vai tietyssä tilanteessa, esimerkiksi tietyn sairauden puhjettua? Näitä ei voi käsitellä hyvän ammatillisen käytännön mukaan samalla tavoin. Lisäksi vasta aikuisiällä ilmenevien merkityksellisten löydösten tutkiminen ja kertominen alaikäisille on ammatillisten velvoitteiden ja standardien mukaan erikseen kiellettyä. Biolääketiedesopimus ETS 164 edellyttää, että kaikissa terveysalan interventioissa, mukaan lukien tutkimus, on noudatettava relevantteja ammatillisia velvoitteita ja standardeja (ch I/Article 4) ja tulevaa sairastumista voi ennustaa vain asianmukaisen perinnöllisyysneuvonnan yhteydessä (ch IV/Article IV). Luonnoksen 25 ei nykymuodossaan täytä näitä vaatimuksia. Vaihtoehtoinen toimintamalli voisi olla, että löydöksen löytäjä velvoitettaisiin lähettämään löydös olettamuksensa mukaan luokiteltuna riskitietona jonnekin, missä se on potilaan ja hänen lääkärinsä saatavilla ja avattavissa vasta silloin, kun sitä tarvitaan, jolloin asianmukainen toiminta ja kliinisen merkityksen todellinen arviointi tulisi varmistettua. Jos tutkimuksen toimeksiantajan mielestä löydös on merkittävä, mutta terveydenhuoltojärjestelmän asiantuntijat ovat eri mieltä, ovatko julkisen sektorin toimijat kuitenkin velvoitettuja informoimaan potilasta? Tällä voi olla suuriakin vaikutuksia terveydenhuollon kustannuksiin ja voi olla ongelmallista genomitiedon eettisen käytön kannalta, esim. väestön tarpeeton medikalisointi. Vaikkakin tämä mahdollistaa tutkimustulosten hyödyntämisen jo yksittäisten potilaiden osalta, tämä pitäisi toteuttaa aina potilaiden tarpeista lähtien. Potilaan/ tutkittavan asema on tässä esityksessä erilainen verrattuna biopankkitutkimukseen, jossa toiminta pohjaa potilaan tietoiseen suostumukseen. Kansalaisilla pitäisi olla oikeus estää tai rajata genomitietonsa jatkohyödyntämistä tunnistettavassa muodossa oman hoitonsa kannalta sivullisten toimesta. Tässä laissa tutkittava ei voi estää tietojensa käyttöä, mutta kansalaisilla/

4 tutkittavilla ei ole myöskään laissa määriteltyä mahdollisuutta kysyä tietojensa käytöstä erilaisissa tarkoituksissa. Yleisellä tasolla kansalaisten tiedonsaantia siitä, mihin tietoja käytetään voitaisiin parantaa ja tuloksista voitaisiin velvoittaa tiedottamaan yleisellä tasolla. 4. Miten arvioisitte - ehdotetun keskitetyn käyttölupamenettelyn toimivuutta ja vaikutuksia? - ehdotetun tietoturvallisen käsittely-ympäristön toimivuutta ja vaikutuksia. Lakiesityksessä kuvattu käyttölupamenettely harmonisoi rekisteritutkimuslupien käsittelyn ja tietojen luovutuksen käsittelyaikataulut kansallisesti ja näin selkeyttää huomattavasti prosessia nykyiseen käytäntöön verrattuna. Lupaprosessi todennäköisesti nopeutuu ja tutkijoiden ja tietoa pyytävien tahojen osalta tämä on merkittävä parannus. Tietojen luovutus ilman lupamenettelyä anonyymisti aggregaattitasoisena sujuvoittaa viranomaistyöskentelyä ja on kannatettavaa. Tutkimustyön yhteistyökumppanit ovat usein EU:n ulkopuolella. Esityksessä jää epäselväksi kuinka toteutetaan tiedon siirto EU:n ulkopuolisille tahoille ja mikä on tällöin siirron lakiperuste, jos yhteistyötaho ei hyväksy EU:n mallisopimuslausekkeita. 5. Miten lainsäädännön edellyttämä käyttölupahakemusten eettinen arviointi olisi käsityksenne mukaan järjestettävä, jotta toiminta täyttäisi hallintolain edellyttämät vaatimukset mm. käsittelyn joutuisuudesta, esteellisyydestä ja puolueettomuudesta sekä luvanhakijoiden yhdenvertaisesta kohtelusta? Kansallisesti tulisi luoda yhteneväiset käytännöt tutkimuslupahakemusten käsittelyyn, myös eettinen arvio tulisi tehdä samoin periaattein, mahdollisimman identtisesti. 6. Miten pitkä säilytysaika arvokkaille tutkimusaineistoille tulisi säätää? Ei Kommentteja 7. Millaisista lupaehdoista olisi oikeusturvasyistä perusteltua säätää lailla? Ei Kommentteja 8. Mitä käyttölupaehtoja käyttölupaviranomaisen tulisi tapauskohtaisesti asettaa?

5 9. Miten käyttöluvan ehtojen valvonta voitaisiin käsityksenne mukaan toteuttaa ottaen huomioon ehdotetut henkilötietojen tietoturvallisen käsittelyn edellytyksiä koskevat säännökset? 10. Minkä tahon tehtäväksi käyttöluvan ehtojen valvonta tulisi uskoa, jottei siitä aiheutuisi kohtuutonta hallinnollista taakkaa ja kustannuksia? - Millaisista sanktioista lupaehtojen rikkomistilanteissa olisi perusteltua säätää ja kuka ne määräisi? (Voimassa olevien viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain ( / ) 28 :n, sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain ( / ) 13 :n 5 momentin sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 18 :n 5 momentin mukaan käyttölupa voidaan peruuttaa, jos siihen katsotaan olevan syytä. 11. Mitä asioita olisi otattava huomioon, kun määritetään maksuja - lupapäätöksestä? - lakiin perustuvasta lupaan liittyvästä eettisestä arvioinnista? - lupaan perustuvien tietojen luovuttamisesta? Maksujen tulisi pohjautua toteutuneisiin kustannuksiin. 12. Miten esittäisitte toteutettavaksi käyttölupaan perustuvien tutkimusaineistojen säilyttämisen ja niiden arvon määrittämisen niin, että - tutkimusaineisto, siinä käytetyt menetelmät ja niiden pohjalta saadut tutkimustulokset voidaan jälkikäteen verifioida? - arvokkaiksi arvioidut tutkimusaineistot voitaisiin hyödyntää pohjana jatkotutkimuksille ottaen huomioon, että koodiavainten säilytyspalvelu takaisi sinällään mahdollisuuden tuottaa henkilötietoihin pohjautuvan perusaineiston uuden tutkimuksen pohjaksi koko aineistoa säilyttämättäkin?

6 13. Minkä tahon/tahojen tehtäväksi tulisi uskoa - henkilötietoja sisältävien tutkimusaineistojen säilytys? - säilytysarvon määrittäminen? 14. Muita kommentteja? Lausuntopyynnössä on useita kysymyksiä, jotka viittaavat siihen, että valmistelu on vielä monilta osin kesken tai puutteellinen. Kysymyksiin vastaaminen edellyttäisi konkreettista esitystä, siitä miten ko. asia(t) aiotaan hoitaa. Nyt ehdotusta pyydetään lausunnon antajilta, mikä edellyttäisi asiaan liittyvän muun, monimutkaisen ja tahoisen lainsäädännön tuntemusta. Tyhjäksi jääneiden kysymysten osalta emme katso voivamme ottaa tässä vaiheessa kantaa ilman konkreettisia esityksiä. Ehdotetuilla laeilla saatettaisiin tämän lainsäädäntöalueen säännökset vastaamaan alkaen sovellettavaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimuksia. Hyvä niin. Tietojohtamisen tarpeet tietojen yhdistelyssä on huomioitu. Lupaviranomainen ottaa vastaan rekisterinpitäjien sille luvan perusteella poimimat tiedot tai poimii ne itse rekisterinpitäjien rekistereistä, yhdistelee tarvittaessa kootut tiedot sekä luovuttaa ne käyttöluvan saajan käsiteltäviksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön siten kuin jäljempänä säädetään. Tämän suhteen jää avoimeksi, mitä meiltä teknisessä mielessä vaaditaan tietojen toimittamisessa lupaviranomaiselle