SUOMI NIOX MINO. Käyttöohje

Transkriptio

1 SUOMI NIOX MINO Käyttöohje

2 Muistilista On erittäin tärkeää noudattaa ilmoitettuja käyttöolosuhteita: Ympäristön lämpötila: C Suhteellinen kosteus: % (ei tiivistymistä) Matkapuhelimet ja langattomat puhelimet voivat häiritä laitteen toimintaa ja ne tulee sen vuoksi pitää kaukana laitteesta. Häiriöt saattavat jopa estää mittauksen suorittamisen. Pidä NIOX MINO asennettuine antureineen kytkettynä verkkovirtaan aina kun se on mahdollista. On suositeltavaa antaa uuden anturin olla kytkettynä kaksi tuntia ennen ensimmäistä mittausta. On suositeltavaa, että NIOX MINO:a ei käytetä lähellä alueita, joissa käsitellään höyrystyviä aineita, kuten orgaaniset nesteet tai desinfiointiaineet. Erityistä huomioita tulee kiinnittää aerosoleihin ja desinfiointialtaisiin (joko avoimiin astioihin tai ultraäänialtaisiin). Käytä aina NIOX MINO laukkua (suljettuna) NIOX MINO:n kuljetukseen ja säilytykseen, kun se on irrotettu sähköverkosta. Käyttöikä - NIOX MINO laite: - vähintään 3 vuotta toimitettaessa tai 3000 mittausta. NIOX MINO -anturi: sensori max. 12 kk NIOX MINO:n asennuksen jälkeen tai viimeiseen sensorissa mainittuun käyttöpäivään asti. Huom! Tämä käyttöohje on tarkoitettu avuksi terveydenhoitohenkilöstölle heidän opastaessaan potilaita NIOX MINO -laitteen käytössä. Laitteessa on tätä varten esittelytila. Katso kohta "Esittelytila" sivulta 7.

3 Sisällysluettelo Varoitus!... 2 Käyttötarkoitus... 2 Koulutusvaatimukset... 2 Esittely... 3 Asennus ja asetukset... 4 Mittaus... 5 Syötä potilastunnus (valinnainen)... 5 Suorita FeNO-mittaus... 6 Tallennettujen tulosten katselu... 7 Ympäristön NO-mittaus... 7 Esittelytila... 7 Asetuksien muuttaminen... 8 Aika ja päiväys... 8 Äänenvoimakkuus... 8 Merkkivalon kirkkaus... 8 Bluetooth päälle/pois... 8 QC päälle/pois... 8 Informaatiovalikko... 9 NIOX MINO laitteen virrankatkaisu... 9 Yleinen hoito Ennakoivat tarkastukset Anturin vaihtaminen Typpioksidin esipuhdistimen vaihtaminen Käytettyjen/vanhentuneiden tuotteiden hävittäminen Palautukset Tuki Rajoitettu takuu Vianetsintä Varoituskoodit Tekniset tiedot Näytön painikkeet ja symbolit Symbolien selitys Laitekilpi Pohjatarra Mitat ja paino Sähkötiedot Melutaso (valmiustilassa) Käyttöikä Käyttöolosuhteet Uloshengitetty NO - suorituskykyraportti Lineaarisuus Tarkkuus Tarkkuus Menetelmävertailu Sisäänhengitysparametrit Uloshengitysparametrit Muistikapasiteetti Kuljetus ja säilytys Potilassuodatin (suukappale) Vastuullinen valmistaja NIOX MINO laitteen osat ja lisävarusteet Kytke NIOX MINO tietokoneeseen USBliitännän kautta NIOX MINO:n kytkeminen tietokoneeseen Bluetooth-liitännän kautta NIOX Panel Tutkimuskäyttö Erityinen 6 s FeNO-mittaus Nenämittaus Muistutuksia Kliininen dokumentaatio Tarkkailu Ohje ja vaatimusten-mukaisuusvakuutus Sähkömagneettiset häiriöt Käyttöohje (EPM ), versio 04, toukokuu 2017, laitteille, joiden ohjelmistoversio on 20XX, 22XX ja 23XX. X voi olla mikä numero tahansa välillä 0-9. Laitteen versionumeron voi katsoa informaatiovalikosta, katso sivu 9. Tämän dokumentin tiedot saattavat muuttua. Circassia AB julkaisee muutokset sitä mukaa kuin niitä ilmenee. NIOX MINO on CE-merkitty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 98/79/EY mukaisesti ja hyväksytty kliiniseen käyttöön ETY-maissa. NIOX MiNO on 510(k) selvitetty, k101034, FDA NIOX MINO vastaa RoHS-direktiivin vaatimuksia. Copyright 2017 Circassia AB, Uppsala, Ruotsi. NIOX MINO ja NIOX ovat Circassia AB:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. 1

4 Varoitus! Käsittele NIOX MINO laitetta tässä oppaassa kuvatulla tavalla. Circassia ei vastaa laitevaurioista eikä virheellisistä tuloksista, jos laitetta ei ole käsitelty tämän käyttöohjeen mukaisesti. Älä käytä vahingoittunutta NIOX MINO -laitetta tai viallisia komponentteja. Käytä vain mukana toimitettua verkkolaitetta. Laitetta ei saa upottaa veteen! Varmista, ettei laitteen päälle roisku eikä tipu mitään nestettä. Älä kuumenna laitetta tai anturia äläkä hävitä niitä polttamalla. Katso kohta Käytettyjen/ vanhentuneiden tuotteiden hävittäminen. Varo pudottamasta laitetta äläkä altista sitä voimakkaille iskuille. Älä käytä NIOX MINO -laitetta lähellä alueita, joilla käsitellään haihtuvia aineita, kuten orgaanisia nesteitä tai desinfiointiaineita. Erityistä huomioita tulee kiinnittää aerosoleihin ja desinfiointialtaisiin, sekä avoimiin astioihin että ultraäänipesulaitteisiin. Älä käytä laitetta tulenarkojen anestesiakaasujen tai -nesteiden läheisyydessä. NIOX MINO -laitetta ei tulisi käyttää muiden laitteiden vieressä tai päällä. NIOX MINO -anturi sisältää kemikaaleja, jotka voivat olla vaarallisia nieltynä. Kosketa anturia vaihtaessasi vain harmaata kapselia. Anturin puhdistaminen etanolilla tai vastaavalla desinfiointiaineella saattaa tehdä anturin epävakaaksi ennustamattomaksi ajaksi. Anturia ei saa upottaa veteen! Varmista, ettei anturin päälle roisku eikä tipu mitään nestettä. NO-esipuhdistin sisältää kaliumpermanganaattia ja tulee hävittää vaarallisena jätteenä paikallisten jätteenkäsittelymääräysten mukaisesti. Kun valitset lisävarusteita NIOX MINO laitteeseen, muista että lisävarusteet, joita Circassia ei suosittele, saattavat heikentää suorituskykyä, vaurioittaa NIOX MINO laitetta, aiheuttaa tulipalon, sähköiskun, tapaturman tai muiden laitteiden vaurioitumisen. Laitetakuu ei kata laitteen vikoja eikä vaurioita, jotka aiheutuvat hyväksymättömien lisävarusteiden käytöstä. Circassia AB ei vastaa terveys- ja turvallisuusongelmista eikä muista ongelmista, jotka johtuvat sellaisten lisävarusteiden käytöstä, joita Circassia ei ole hyväksynyt. NIOX MINO -laitetta eikä -anturia saa muuttaa. Katso myös Varoitukset sivulta 19. Käyttötarkoitus Hengitystietulehdusten monitori NIOX MINO mittaa uloshengitysilman typpioksidipitoisuuden (FeNO-arvon. Typpioksidin taso kohoaa eosinofiilisen tulehduksen tapauksessa ja laskee vastauksena tulehduksenestolääkityseen. Uloshengitysilman FeNO-pitoisuus voidaan mitata NIOX MINO laitteella vakuuttuneena siitä, että mittaukset ovat toistettavia ja European Respiratory Societyn ja American Thoracic Societyn 1 yhdessä julkaisemien ohjeiden mukaisia. FeNO-mittaus NIOX MINO laitteella on kvantitatiivinen, ulkopuolelta tapahtuva, yksinkertainen ja turvallinen FeNOpitoisuuden mittausmenetelmä eosinofiilisen hengitystietulehduksen toteamista ja valvontaa varten potilailla, joilla on astman kaltaisia hengitystieoireita. NIOX MINO sopii 4 17 vuoden ikäisille lapsille ja aikuisille 18 ikävuodesta eteenpäin. FeNO-mittauksia tulee käyttää osana astmapotilaiden säännöllistä arviointia ja valvontaa potilaiden astmanhallinnan parantamiseksi. NIOX MINO -laitetta tulee aina käyttää ja käsitellä NIOX MINO käyttöohjeen mukaisesti. NIOX MINO:a ei saa käyttää vastasyntyneillä eikä alle 4-vuotiailla lapsilla, koska mittaus edellyttää potilaan osallistumista. 1 Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: Koulutusvaatimukset NIOX MINOa pitäisi käyttää vain kuten tässä ohjeessa on mainittu: koulutetut lääkärit, hoitajat, hengitysterapeutit ja laboratorion tekninen henkilökunta. "Koulutettu" statuksen saavuttaa vasta sen jälkeen kun on lukenut tämän ohjeen huolellisesti. 2

5 Esittely Näyttö Merkkivalo NIOX MINO mittalaite NIOX -suodatin Kertakäyttöinen potilassuodatin, joka pitää vaihtaa ennen jokaista mittausta ja potilasta NO-esipuhdistin (sivu 10) Verkkolaite NIOX MINO anturi (sivu 10) USB-liitin Hihnanpidin NIOX MINO:n käsihihnalle (lisävaruste) Valinnainen PC-liitäntä Kaapeli (USB) tai langaton (Bluetooth) NIOX Panel PC-pohjainen ohjelma, jonka avulla potilas voi seurata mittausta tietokoneen näytössä, katso sivu 18). Tunnuksen asettaminen (sivu 5) Päänäyttö Jäljellä olevat mittauskerrat asennetulla anturilla tai potilastunnus (valinnainen) Bluetooth aktivoitu tai USB-kaapeli kytketty Tila Asetusnäyttö Tilanäyttö Ohjattu virrankatkaisu (sivu 9) NOesipuhdistimen asetus (sivu 10) Bluetooth päälle/ pois (sivu 8) QC päälle/pois (sivu 8) Valo ja ääni (sivu 8) Päiväys ja kellonaika (sivu 8) Vakiomittaustila (sivu 6) Nenästämittaustila (sivu 18). 6 s erikoismittaustila (sivu 18) Ympäristön mittaus (sivu 8). Esittelytila (sivu 7) Paluu Tietoja (sivu 9) Paluu Mittaustulosten katselu (sivu 7). 3

6 Asennus ja asetukset Muista! Ole varovainen avatessasi anturitilan. Aukon sisäreuna on terävä. Älä kosketa äläkä puhdista valkoista anturikalvoa. 1. Aseta anturi laitteen pohjassa olevaan anturitilaan. 2. Kierrä oranssi osa lukitusasentoon 3. Levitä salpoja yksi kerrallaan ja (Vaihtoehtoisesti: Käytä punaista suojakorkkia jolla voit avata kiinnikkeet)... vedä kansi varovasti ulos 8. Muistutus uuden NO-esipuhdistimen asennuksesta. Paina Eteenpäin-painiketta. 9. Valitse näytössä OTHER. Huom! Tämä näyttö tulee ruutuun vain ensimmäisen käynnistyksen aikana. Japanilainen kuvake on saatavana vain SW22XX ja 23XX 10. Valitse asetukset 11. Valitse kello 12. Kellonaika ja päiväys näkyvät näytössä 4. Aseta uusi NO-esipuhdistin kanteen Varmista, että käytät uutta NO-esipuhdistinta, johon ei ole puhkaistu reikää Ehjä 5. Asenna kansi ja varmista, että se napsahtaa paikalleen. 6. Kytke verkkolaite laitteeseen ja pistorasiaan. Puhkaistu 13. Aikaformaattikuvakkeita napsauttamalla voit vaihtaa US- ja ISO-muotoisen kellonajan ja päiväyksen välillä 14. Aseta kellonaika ja päiväys plus- ja miinuspainikkeilla 15. Eteenpäin-painikkeella voit vaihtaa tuntien, minuuttien, kuukauden ja päivän välillä. 16. Hyväksy muutokset valitsemalla OK 17. Valitse typpioksidin esipuhdistin 18. Valitse uudelleen typpioksidin esipuhdistin 7. Odota, kunnes laite käynnistyy ja paina Eteenpäin-painiketta 4

7 19. Vahvista uuden NOesipuhdistimen asennus syöttämällä tunnus Hyväksy muutokset valitsemalla OK 21. Vaihtoehtoisesti: Aktivoi Bluetooth langatonta tiedonsiirtoa varten tai kytke USB-kaapeli, katso sivu Palaa päänäyttöön valitsemalla Return. 23. Anna laitteen lämmetä. Huom! Laitteen lämpiäminen voi normaalisti kestää jopa 30 minuuttia verkkolaitteen kytkennästä. On kuitenkin suositeltavaa antaa uuden NIOX MINO anturin olla kytkettynä kaksi tuntia ennen ensimmäistä mittausta. Mittaus Riippuen siitä, mitä näytössä näkyy, menettele seuraavasti: Lämpiäminen kesken Odota, kunnes valmis Laite valmiustilassa Kosketa näyttöä Käyttövalmis Syötä potilastunnus (valinnainen) Huom! Jos käytetään potilastunnusta, se on syötettävä ennen jokaista mittausta (vaikka potilas olisi sama). Syötä potilaskohtainen tunnus, enintään 10 numeroa. 1. Valitse päänäytön IDpainike. 2. Syötä potilaskohtainen tunnus numeropainikkeita käyttäen. Vaihda numeroiden 0-4 ja 5-9 välillä vaihtopainikkeella. 3. Hyväksy potilastunnus valitsemalla OK 5

8 Suorita FeNO-mittaus Varmista, että laite on valmis mittaukseen (aktivoi laite valmiustilasta koskettamalla näyttöä) Tärkeää! Kiinnitä aina uusi potilassuodatin jokaista uutta potilasta varten 1. Puhalla keuhkot tyhjiksi Valitse yksi kolmesta vaihtoehdosta mittauksen seurantaan Kuuntele merkkiääniä ja katso merkkivaloa. Katso näyttöä peilin avulla. Jos käytetään valinnaista PC-pohjaista NIOX Panel ohjelmaa, katso PC-näyttöä (katso sivu 18). 2. Vedä keuhkot ilmaa täyteen suodattimen läpi 3. Hengitä hitaasti ulos suodattimen läpi, kunnes merkkivalo ja ääni kytkeytyvät pois Näytön pilvi täyttyy ja laitteen merkkivalo sammuu hengittäessäsi sisään Jatkuva merkkiääni ja palava merkkivalo = OK Korkeataajuinen piippaus ja vilkkuva valo = liian voimakas uloshengitys Aurinko nousee Sisäänhegitysaika näytetään painikkeissa, jos mittari on valittu.. Matalataajuinen piippaus ja vilkkuva valo = liian heikko uloshengitys 4. Odota FeNO-arvoa Potilastunnus (jos syötetty) Järjestysnumero (jokaiselle mittaustulokselle annetaan yksilöllinen tunnus) 6

9 Tallennettujen tulosten katselu Mittaustulos näytetään automaattisesti mittauksen päätteeksi. Kaikki edelliset tulokset tallennetaan laitteeseen ja niitä voi katsella milloin tahansa. 1. Valitse Tila 2. Valitse Mittaustulokset 3. Viimeisin mittaustulos näkyy näytössä: A. FeNO arvo B. Mittaustila C. Potilastunnus (jos syötetty) D. Järjestysnumero (jokaiselle mittaustulokselle annetaan yksilöllinen tunnus) E. Mittauksen päiväys ja kellonaika 4. Askella tallennetut mittaustulokset edellinenja seuraava-painikkeilla 5. Palaa tilanäyttöön valitsemalla Return. Ympäristön NO-mittaus Huom! Suoritettu ympäristön NO-mittaus lasketaan yhdeksi mittaukseksi anturille ja NIOX MINO laitteelle. 1. Asenna uusi potilassuodatin A B C D E Esittelytila Käytä tätä tilaa, kun esittelet uudelle potilaalle mittauksen eri vaiheita ja vastaavia näyttökuvia sekä merkkivalo- ja merkkiäänitoimintoja. (Äänenvoimakkuus pitää aktivoida.) 1. Valitse Tila 2. Valitse Demo 3. Sisäänhengitysikkun34723a näkyy näytössä ja merkkivalo sammuu 4. Siirry seuraavaan näyttöön Eteenpäin-painikkeella 5. Normaali uloshengitysikkuna näkyy näytössä Oikea uloshengityspaine: Pilvi on paikallaan keskiasennossa, merkkivalo palaa ja merkkiääni kuuluu jatkuvana 6. Siirry seuraavaan näyttöön Eteenpäin-painikkeella 7. Liian heikko uloshengitys ikkuna näkyy näytössä 8. Siirry seuraavaan näyttöön Eteenpäin-painikkeella 9. Liian voimakas uloshengitys ikkuna näkyy näytössä 2. Valitse Tila 3. Valitse Ympäristön mittaus 10. Siirry seuraavaan näyttöön Eteenpäin-painikkeella 11. Tuloksen odottelu ikkuna näkyy näytössä (staattinen kuva) 4. Odota tulosta (noin 4 minuuttia) 12. Palaa tilanäyttöön valitsemalla Return. 7

10 Asetuksien muuttaminen Aika ja päiväys 1. Valitse Asetukset 4. Merkkivalon asetus näkyy näytössä 2. Valitse Kello 3. Kellonaika ja päiväys näkyvät näytössä 4. Aikaformaattikuvakkeita napsauttamalla voit vaihtaa USja ISO-muotoisen kellonajan ja päiväyksen välillä 5. Aseta kellonaika ja päiväys plusja miinuspainikkeilla 6. Eteenpäin-painikkeella voit vaihtaa tuntien, minuuttien, kuukauden ja päivän välillä. 7. Hyväksy muutokset valitsemalla OK Äänenvoimakkuus 1. Valitse Asetukset 2. Valitse Ääni ja valo 3. Äänenvoimakkuuden asetus näkyy näytössä 4. Aseta äänenvoimakkuus plus- ja miinuspainikkeilla 5. Hyväksy muutokset valitsemalla OK 5. Aseta valon voimakkuus plus- ja miinuspainikkeilla 6. Hyväksy muutokset valitsemalla OK Bluetooth päälle/pois 1. Valitse Asetukset 2. Valitse Bluetooth 3. Bluetooth-asetus näkyy näytössä 4. Käytä painikkeita Bluetoothin deaktivointiin ja aktivointiin 5. Hyväksy muutokset valitsemalla OK QC päälle/pois Huom: NIOX MINO laitteeseen saa valinnaisen ulkoisen laadunvalvontamenettelyn (QC). Katso NIOX MINO External Quality Control käyttöohje. Tarkemmat tiedot saat ottamalla yhteyttä paikalliseen Circassiaedustajaan tai Circassia-asiakastukeen. Merkkivalon kirkkaus 1. Valitse Asetukset 2. Valitse Ääni ja valo 3. Valitse merkkivalo 8

11 Informaatiovalikko 1. Valitse Asetukset 2. Valitse Informaatiovalikko 3. Informaatioikkunassa näkyy: A. Anturin jäljellä olevat mittaukset B. Anturin viimeinen käyttöpäivä C. Anturin valmistusnro D. Laitteen jäljellä olevat mittaukset E. Laitteen viimeinen käyttöpäivä F. Laitteen valmistusnro G. Laitteen ohjelmiston versio H. Suhteellinen kosteus, mitattu laitteen sisältä (arvo saattaa poiketa laitteen ulkopuolella mitatusta) 4. Palaa asetusnäyttöön valitsemalla Return... tai valitse varoitus, jos haluat katsoa varoituskoodeja viimeisimmän varoituksen koodit näkyvät näytössä Huom! Listan varoituskoodit on tarkoitettu käytettäväksi vain yhteydenotossa Asiakastukeen Varoituksen päiväys Varoituskoodi (vain asiakastukea varten) 6. Palaa Informaationäyttöön valitsemalla Return. A B C D E F G H NIOX MINO laitteen virrankatkaisu Huom! Pidä NIOX MINO asennettuine antureineen kytkettynä verkkovirtaan aina kun se on mahdollista. 1. Irrota verkkolaitteen pistoke NIOX MINO laitteesta NIOX MINO:n siirtäminen Laite voidaan siirtää toiseen pistorasiaan optimoidulla alkukäynnistyksellä. Huom! Laite pitää kytkeä toiseen pistorasiaan muutaman minuutin kuluessa. 1. Valitse Asetukset 2. Valitse ohjattu virrankatkaisu 3. Vahvista valitsemalla OK 4. Siirrä laite ja kytke se pistorasiaan 5. Odota, kunnes laite on käyttövalmis 9

12 Yleinen hoito Vaihda NIOX -suodatin (potilassuodatin) jokaiselle uudelle potilaalle. Puhdista laite 70 % etanoliin, isopropanoliin tai vastaavaan desinfiointiaineeseen kostutetulla rievulla. Ole varovainen desinfiointiaineiden käytössä, koska liika alkoholi (etanoli) voi vaurioittaa anturin pysyvästi. Älä käytä suihkutettavia puhdistusaineita. Älä yritä avata tai huoltaa NIOX MINO -laitetta tai anturia. Ennakoivat tarkastukset Tarkasta ennen jokaista mittausta silmämäärin: että NIOX MINO ei ole vahingoittunut että anturi on paikallaan että NIOX-suodatin on asennettu että verkkolaitteen johto on vahingoittumaton ja oikein kytketty laitteeseen ja pistorasiaan. Jos jokin osa puuttuu tai on vaurioitunut, ota yhteyttä paikalliseen Circassia-edustajaasi tai Circassia AB:hen. Anturin vaihtaminen Muista! Ole varovainen avatessasi anturitilan. Aukon sisäreuna on terävä. Älä kosketa äläkä puhdista valkoista anturikalvoa. 1. Pidä sininen painike painettuna...ja kierrä oranssia salpaa 4. Kierrä oranssi salpa lukitusasentoon Typpioksidin esipuhdistimen vaihtaminen 1. Levitä salpoja yksi kerrallaan ja (Vaihtoehtoisesti: Käytä punaista suojakorkkia jolla voit avata kiinnikkeet)... vedä kansi varovasti ulos 2. Poista käytetty NOesipuhdistin kannesta 3. Aseta uusi NOesipuhdistin kanteen Varmista, että käytät uutta NO-esipuhdistinta, johon ei ole puhkaistu reikää 4. Asenna kansi ja varmista, että se napsahtaa paikalleen Ehjä Puhkaistu 2. Irrota anturi 5. Valitse Asetukset 3. Asenna uusi anturi 6. Valitse NO-esipuhdistin 7. Valitse uudelleen NOesipuhdistin 10

13 8. Vahvista uuden NOesipuhdistimen asennus syöttämällä tunnus Valitse OK Käytettyjen/vanhentuneiden tuotteiden hävittäminen Käytetyt tai vanhentuneet NIOX MINO - anturit pitää kierrättää paikallisen elektronisia laitteita koskevan lainsäädännön mukaisesti. Huomaa, että anturiyksikön sisällä on LiMnO 2 - varmennusparisto*. Vanhentunut NIOX MINO tulee kierrättää paikallisen elektronisia laitteita koskevan lainsäädännön mukaisesti. Huomaa, että laitteen sisällä on LiMnO2-varmennusparisto*. NO-esipuhdistin sisältää kaliumpermanganaattia ja tulee hävittää vaarallisena jätteenä paikallisten jätteenkäsittelymääräysten mukaisesti. NIOX MINO vastaa RoHS-direktiivin vaatimuksia. * Akut eivät ole käyttäjän vaihdettavissa Palautukset Ota yhteyttä paikalliseen Circassia-edustajaasi tai Circassia AB:hen. Tuki Ota yhteyttä paikalliseen Circassia-edustajaan tai Circassian asiakastukeen, jos laitteen kanssa ilmenee ongelmia, joita et pysty ratkaisemaan tässä käyttöohjeessa neuvotuilla toimenpiteillä. Katso yhteystiedot takasivulta ja liitä mukaan seuraavat tiedot: Nimesi, osoitteesi ja puhelinnumerosi. Valmistusnumero (sekä laitteen että anturin). Ongelman kuvaus (mahdollisimman perusteellinen). Varoituskoodit tai -listat. Rajoitettu takuu Circassia AB myöntää rajoitetun takuun tälle laitteelle ja sen mukana toimitetuille alkuperäisille tarvikkeille. Takuuehdot määritellään tuotteita ostettaessa. ÄLÄ yritä korjata laitetta. Laitetta EI saa avata. Takuu raukeaa, jos laite yritetään avata, eikä teknisten tietojen mukaista suorituskykyä voida taata. Vianetsintä Varoitus Toimenpide Sisäänhengitys oli liian heikko mittauksen käynnistämiseen tai uloshengitys laitteeseen tapahtui ennen sisäänhengitystä keskeytä toimenpide välittömästi, kun tämä varoitus tulee näyttöön. Odota, kunnes päävalikko näkyy näytössä, ja toista sisäänhengitys voimakkaammin. NO-esipuhdistimen muistutin. Symboli tulee näyttöön laitteen ensikäynnistyksen yhteydessä muistutuksena asentaa uusi NO-esipuhdistin ja asettaa sen ohjelma. Katso Asennus ja asetukset sivulta 4. NO-esipuhdistimen viimeinen käyttöpäivä lähestyy tilaa uusi NO-esipuhdistin. Symboli tulee näyttöön, kun jäljellä on 10 % mittauksista tai 2 viikkoa ennen viimeistä käyttöpäivää ja jatkuu NO-esipuhdistimen vanhenemiseen saakka. NO-esipuhdistinta voidaan käyttää 1000 mittaukseen tai 1 vuoden ajan. Katso kohta "NO-esipuhdistimen vaihto" sivulta 10. Anturia ei ole kytketty kytke anturi. Anturin viimeinen käyttöpäivä lähestyy tilaa uusi anturi Symboli tulee näyttöön, kun jäljellä on 10 % mittauksista tai 2 viikkoa ennen viimeistä käyttöpäivää ja näkyy NO-esipuhdistimen vanhenemiseen saakka. Katso kohta "NO-esipuhdistimen vaihto" sivulta

14 Varoitus Toimenpide Laitteen viimeinen käyttöpäivä lähestyy - tilaa uusi laite Symboli on näkyvissä 4 kuukautta ennen laitteen vanhenemista tai kun 10 % mittauksista on jäljellä. Laite ei toimi ilmoitetun päivämäärän jälkeen tai kun ilmoitettu määrä mittauksia on suoritettu. On edelleen mahdollista katsoa laitteen muistiin tallennettuja mittaustuloksia ja ladata tietoja tietokoneelle. Varmista, että ympäristön lämpötila on välillä C. Odota, että anturi lämpiää. Poista häiriölähteet (kuten langattomat puhelimet ja matkapuhelimet tai kaasua päästävät laitteet). Odota, että anturi lämpiää. Odota, että anturi lämpiää. < 4 minuuttia (alaslaskenta aloitettu). Varoituskoodit Varoitusviestit ja muut tiedot näytetään koodina laitteen näytön yläreunassa. Alla olevassa taulukossa on varoituskoodeihin liittyvät suositellut toimenpiteet. Ellei vika poistu, ota yhteyttä paikalliseen Circassia-edustajaasi tai Circassian asiakastukeen. Koodi Toimenpide A13 Toista mittaus äläkä hengitä potilassuodattimen läpi analyysin aikana. A14 Väärä salasana NO-esipuhdistimen vaihdolle. Laitteen varoitukset A20 Tarkista, että ympäristön lämpötila on ilmoitetuissa rajoissa. Siirrä laite tarvittaessa toiseen paikkaan ja käynnistä se uudelleen. A21 Poista häiriölähteet (kuten langattomat puhelimet ja matkapuhelimet tai kaasua päästävät laitteet). Kun laite on valmis mittaukseen, yritä toistaa mittaus. Ellei varoitus poistu, käynnistä laite uudelleen irrottamalla ja kytkemällä verkkolaite. A22 Käynnistä laite uudelleen irrottamalla ja kytkemällä verkkolaite. A23 Poista häiriölähteet (kuten langattomat puhelimet ja matkapuhelimet tai kaasua päästävät laitteet). Kun laite on valmis mittaukseen, yritä toistaa mittaus. Ellei varoitus poistu, kytke verkkolaite irti, irrota ja asenna anturi ja käynnistä laite uudelleen. A24 Tarkista, että verkkojännite on ilmoitetuissa rajoissa. Vaihda verkkolaite tarvittaessa. Liitännän varoitukset A30 Tarkista Bluetooth-liitäntä tietokoneeseen A31 Tarkista USB-liitäntä tietokoneeseen Laitteen ja anturin vanhenemisvaroitukset A90 Laitteen viimeinen käyttöpäivä on ohitettu tai laitteen kaikki mittauskerrat on käytetty. On edelleen mahdollista katsoa laitteen muistiin tallennettuja mittaustuloksia ja ladata tietoja tietokoneelle. A91 Anturin viimeinen käyttöpäivä on ohitettu tai anturin kaikki mittauskerrat on käytetty. Vaihda anturi. Koodi Toimenpide Käyttäjän varoitukset A10 Uloshengitys liian voimakas. Toista mittaus kevyemmällä uloshengityksellä. A11 Uloshengitys liian heikko. Toista mittaus voimakkaammalla uloshengityksellä ja hengitä ulos, kunnes kuulet merkkiäänen uloshengityksen hyväksymisestä. A12 Uloshengitystä ei ole havaittu. Toista mittaus ja hengitä ulos laitteeseen heti sisäänhengityksen jälkeen. 12

15 Tekniset tiedot Näytön painikkeet ja symbolit Painike Kuvaus Potilastunnuksen syöttö Mittaustilat Asetukset QC-asetukset Normaali 10 sekunnin uloshengityksen FeNO-mitttaus Erityinen 6 sekunnin uloshengityksen FeNO-mittaus (tutkimuskäyttö) Ympäristön NO-mittaus Mittaus nenästä (tutkimuskäyttö) Tallennetut mittaustulokset Nenävirtaus 2 ml/s (tutkimuskäyttö) Nenävirtaus 5 ml/s (tutkimuskäyttö) Esittelytila Kello Painike Kuvaus Vaihto painikkeisiin 0-4 Vaihto painikkeisiin 5-9 Bluetooth päällä Bluetooth pois US-muotoinen kellonaika ja päiväys ISO-muotoinen kellonaika ja päiväys Varoitustiedot Äänimerkki ja merkkivalo Äänimerkki Merkkivalo NO-esipuhdistimen asetus Ohjattu virrankatkaisu Tietoja Eteenpäin OK Paluu Edellinen Seuraava Vähennys Lisäys Numerot Taaksepäin 13

16 Symboli Kuvaus Symboli Kuvaus Bluetooth aktivoitu USB-kaapeli kytketty Odota Valmiustila Odota, aika Normaali FeNO-mittaus Erityinen 6s FeNO-mittaus (tutkimuskäyttö) Odota lämpötilan tasaantumista Mittaus nenästä (tutkimuskäyttö) Odota anturin lämpiämistä Ympäristön NO-mittaus Aseta nenäkappale sieraimeen (tutkimuskäyttö) Asenna anturi Typpioksidin (NO-)esipuhdistin Typpioksidin (NO-)esipuhdistin Yleinen varoitus Laitteen vanhenemisvaroitus Anturivaroitus Lämpötilavaroitus NO-esipuhdistinvaroitus 14

17 Symbolien selitys 12M Laitekilpi Vastuullinen valmistaja Laite vastaa siihen sovellettavien eurooppalaisten direktiivien vaatimuksia. Noudattaa ANSI/AAMI ES ja CAN/CSA C22.2. No sertifioitu. Sähköturvallisuus, B-tyypin liityntäosa V~, Hz Laite tulee kierrättää paikallisen elektronisia laitteita koskevan lainsäädännön mukaisesti. Katso käyttöohje Katso käyttöohje Viimeinen käyttöpäivä Kuljetus- ja säilytyslämpötilarajoitus Kertakäyttöinen In vitro diagnoosilaite Kestävyys käyttöönotosta lukien Vaarallinen materiaali Luokan II laite NIOX MINO Article No Circassia AB Hansellisgatan 13, SE , Uppsala, Sweden Use Only Power Supply Unit Art No Rated Supply Voltage 6 V Maximum Rated Power 20 VA U.S. Patent: 5,447,165 / 5,922,610 / 6,038,913 / 6,099,480 / 6,723,056 / 6,761,185 / 7,014,692 / D496,667 / D492,035 / D457, Vastuullinen valmistaja 2. Katso käyttöohje 3. In vitro diagnoosilaite 4. B-tyypin liitäntäosa 5. Laite tulee kierrättää paikallisen elektronisia laitteita koskevan lainsäädännön mukaisesti 6. Laite vastaa siihen sovellettavien eurooppalaisten direktiivien vaatimuksia. 7. Noudattaa ANSI/AAMI ES ja CAN/CSA C22.2. No sertifioitu. Pohjatarra Laitteen viimeinen käyttöpäivä (vuosi:kuukausi) 2. Laitteen tuotenumero 3. Laitteen valmistenumero Mitat ja paino Korkeus: 230 mm Leveys: 128 mm Syvyys: 96 mm Laitteen paino antureineen: 0,8 kg Sähkötiedot Sähköturvallisuusluokitus: Laite on standardin IEC , luokan II, tyypin B vaatimusten mukainen NIOX MINO laite Toisiojännite (ulkoinen verkkolaite): 6 V Tehontarve: < 15 VA Verkkovirtalaite Verkkojännite: V~, Hz Melutaso (valmiustilassa) < 35 dba, 1 m etäisyydellä Käyttöikä NIOX MINO laite: - vähintään 3 vuotta toimitettaessa tai 3000 mittausta. NIOX MINO -anturi: sensori max. 12 kk NiOX MiNO:n asennuksen jälkeen tai viimeiseen sensorissa mainittuun käyttöpäivään asti. Käytä aina NIOX MINO laukkua (suljettuna) NIOX MINO:n kuljetukseen ja säilytykseen, kun se on irrotettu sähköverkosta. Käyttöolosuhteet Ympäristön lämpötila: C Suhteellinen kosteus: % (ei tiivistymistä)* Ilmanpaine: hpa Ympäristön NO-pitoisuus: <300 <ppb Uloshengitysvirtaus mittauksissa 50 ml/s ± 10 % BTPS (Body Temperature Pressure Saturated, 37 C, 1013 hpa, 100 % RH) * Suhteellinen kosteus laitteen sisällä nähdään informaatiovalikossa, katso sivu 10, ja se saattaa poiketa laitteen ulkopuolella mitatusta. 15

18 Uloshengitetty NO - suorituskykyraportti Tyypilliset suoritusarvot vakiolämpötilassa C, % suhteellisessa kosteudessa ja 1013 hpa paineessa Mittausalue: FeNO: ppb Ilmaisun alaraja: 5 ppb Määritetty analysoimalla kaasupitoisuuksia ilmaisurajan läheisyydessä ja alapuolella. 5 ppb oli alin ilmaistavissa oleva taso. Mittausaika: < 2 min Lämpötilan tasaantumisaika: 30 min Ympäristön NO-mittauksen aika: < 4 min Lineaarisuus Neliöllinen korrelaatiokerroin r 2 0,998, kulmakerroin 0,95 1,05, katkaisu ±3 ppb. Määritys perustuu yhdistettyyn regressioanalyysiin 10 laitteesta vakiokaasun vertailunäytteillä, 7 pitoisuustasolla, jotka kattavat käytännön mittausalueen. Tarkkuus < ±3 ppb mitatusta <arvosta < 30 ppb, < ±10 % <mitatusta arvosta 30 ppb. Esitetty yhtenä keskihajontana samalla laitteella suoritetuista toistomittauksista käyttäen vertailustandardina sertifioitua typpioksidin pitoisuutta. Tarkkuus ±5 ppb tai maks. 10 %. Esitetty ylempänä 95 % varmuusrajana, joka perustuu absoluuttisiin eroihin pitoisuuksilla 50 ppb ja suhteellisiin eroihin pitoisuuksilla > 50 ppb sertifioidun typpioksidipitoisuuden vertailustandardista. Menetelmävertailu < 10 ppb arvoille 50 ppb, < 20 % arvoille > 50 ppb Esitetty erona NIOX MINO laitteella mitatunfeno arvon ja vastaavan FeNO arvon välillä, joka on mitattu Circassian NIOX -laitteella. Sisäänhengitysparametrit Sisäänhengitys keuhkojen kokonaistilavuuteen TLC (Total Lung Capacity), jotta varmistetaan oikea aktivointi: vähintään -3 cm H 2 O (vain liipaisu) Uloshengitysparametrit Uloshengitysaika: Normaali tila: 10 s (kliininen käyttö) Erityinen 6 sekunnin tila: 6 s (tutkimuskäyttö) Kaikki uloshengitykset on tehtävä uloshengityspaineella cm H 2 O, jotta säilytetään vakaa virtaama 50 ± 5 ml/s. Muistikapasiteetti 3000 mittausta Kuljetus ja säilytys NIOX MINO laite (kuljetus ja säilytys avaamattomassa alkuperäispakkauksessa) Suhteellinen kosteus: %, mukaan lukien tiivistyminen. Lämpötila-alue: C (enintään 24 h) Ilmanpaine: hpa NIOX MINO anturi (kuljetus ja säilytys alkuperäispakkauksessa) Suhteellinen kosteus: %, mukaan lukien tiivistyminen. Lämpötila-alue: C Suositeltu lämpötila-alue: C Ilmanpaine: hpa NIOX MINO laite antureineen (kuljetus NIOX MINO laukussa) Suhteellinen kosteus: %, ei tiivistymistä Lämpötila-alue: C Ilmanpaine: hpa Kun laite siirretään paikasta toiseen, pitkähkö vakauttamisjakso saattaa olla tarpeen, ennen kuin mittaus voidaan suorittaa. Potilassuodatin (suukappale) Kertakäyttösuodatin (NIOX-suodatin) on vaihdettava ennen jokaista uutta mittausjaksoa ja potilasta. Bakteeri- ja virussuodatin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan direktiivin, luokan II mukaisesti. Vastuullinen valmistaja Circassia AB, Hansellisgatan 13, SE Uppsala Ruotsi

19 NIOX MINO laitteen osat ja lisävarusteet Muista! Kun valitset lisävarusteita NIOX MINO -laitteeseen, muista että lisävarusteet, joita Circassia AB ei suosittele, saattavat heikentää suorituskykyä, vaurioittaa NIOX MINO laitetta, aiheuttaa tulipalon, sähköiskun, tapaturman tai muiden laitteiden vaurioitumisen. Laitetakuu ei kata laitteen vikoja eikä vaurioita, jotka aiheutuvat hyväksymättömien lisävarusteiden käytöstä. Circassia AB ei vastaa terveysja turvallisuusongelmista eikä muista ongelmista, jotka johtuvat sellaisten lisävarusteiden käytöstä, joita Circassia ei ole hyväksynyt. vain NiOX MiNO:n sensoreita. Circassian tuotenumero , , , tai ). ** NIOX-suodatin Kertakäyttösuodatin, joka vaihdetaan jokaiselle uudelle potilaalle. Bakteeri- ja virussuodatin terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan direktiivin, luokan II mukaisesti. NIOX MINO pakkaukseen (tuotenro ) kuuluvat osat NIOX MINO laite ( ) NIOX MINO verkkolaite (ml 4 sovitinpistoketta) ( ) NIOX MINO USB-kaapeli ( ) NIOX MINO QC-tulppa ( ) NIOX Panel (USB-muistitikulla) ( ) Erikseen toimitetut osat NIOX MINO NO-esipuhdistin ( ) NIOX MINO käyttöohje (EPM ) Lisävarusteet NIOX MINO Test Kit 100 ( ) (sisältää: 1 NIOX MINO anturi* 100 mittausta varten ja 100 NIOX -suodatinta**). NIOX MINO Test Kit 300 ( ) (sisältää: 1 NIOX MINO anturi* 300 mittausta varten ja 300 NIOX-suodatinta**). NIOX MINO Test Kit 500 ( ) (sisältää: 1 NIOX MINO anturi* 500 mittausta varten ja 500 NIOX-suodatinta**). NIOX MINO Test Kit 1000 ( ) (sisältää: 1 NIOX MINO anturi* 1000 mittausta varten ja 1000 NIOX-suodatinta**). NIOX MINO laukku ( ) NIOX MINO käsihihna ( ) * NIOX MINO anturi Valmiiksi kalibroitu kertakäyttöanturi 100, 300, 500 tai 1000 mittausta varten. Kestoikä: Max. 12 kk NIOX MINO:n asennuksen jälkeen tai viimeiseen sensorissa mainittuun käyttäpäivään asti. Ensin toteutuva. ( Käytä 17

20 Kytke NIOX MINO tietokoneeseen USB-liitännän kautta Muista! USB-liitäntään kytketyn tietokoneen on oltava standardin IEC , IEC , IEC tai vastaavan mukaan sertifioitu USB-liitäntöjen turvallisen ja erityisen matalan jännitteen osalta. Liitetty tietokone on sijoitettava potilaiden ulottumattomiin. Älä kosketa samanaikaisesti liitettyä tietokoneetta ja potilasta. 1. Kytke USB-kaapeli laitteen ja PC:n välille NIOX Panel NIOX MINO:n mukana toimitetaan USBmuistitikku, joka sisältää NIOX Panel ohjelman. Ohjelman asennus- ja käyttöohjeet löytyvät NIOX Panel käyttöohjeesta. Tutkimuskäyttö Tutkimustila ei ole validoitu kliiniseen käyttöön. Erityinen 6 s FeNO-mittaus Tämä tutkimussovellus on suunniteltu lapsille, joiden pituus on alle 130 cm ja joiden on vaikeaa hengittää ulos kauemmin tai vetää syvään henkeä. Uloshengitysaika on 6 sekuntia. 1. Valitse tila USB-kaapeli tietokoneesta 2. USB-kuvake näkyy NIOX MINO:n näytössä ilmaisten, että USB-yhteys on muodostettu NIOX MINO:n kytkeminen tietokoneeseen Bluetoothliitännän kautta 1. Valitse Asetukset 2. Valitse Bluetooth 2. Valitse erikoistila 3. Suorita mittaus sivun 7 ohjeiden mukaan, jossa uloshengitysaika on 6 s. Nenämittaus Ota yhteyttä paikalliseen Circassian edustajaan tai Circassian asiakastukeen lisätietojen saamiseksi. 3. Bluetooth-asetus näkyy näytössä 4. Käytä painiketta Bluetoothin aktivointiin 5. Hyväksy muutokset valitsemalla OK 6. Noudata tietokoneen tai Bluetooth-laitteen valmistajan ohjeita Bluetooth-liitännän asetuksista. Muodosta uusi Bluetooth-yhteys Valitse NIOX MINO Syötä salasana

21 Muistutuksia Matkapuhelimet ja langattomat puhelimet voivat häiritä laitteen toimintaa ja ne tulee sen vuoksi pitää kaukana laitteesta. Häiriöt saattavat jopa estää mittauksen suorittamisen. Varmista, että käytät oikeaa mittaustilaa; muuten voit saada virheellisiä tuloksia koskien uloshengitettyä typpioksidia (NO). Alkoholipitoiset aineet NIOX MINO laitteen lähellä voivat aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia. Älä käytä NIOX -suodattimia uudelleen. NIOX MINO laite voi kehittää lämpöä normaalin toiminnan aikana, ja sen lämpötila saattaa nousta jopa 5 C yli ympäristön lämpötilan. Varmista, että pohjan tuuletusraot eivät ole tukossa. Älä aseta laitetta vuoteelle, sohvalle, matolle tai muulle joustavalle pinnalle. Jatkuvassa käytössä voidaan tehdä enintään 10 mittausta tunnissa. On kuitenkin mahdollista tehdä 20 mittausta tunnissa, jos laite saa palautua vähintään 30 minuuttia tämän jälkeen. Erityinen 6 sekunnin uloshengitystila ja nenätilat on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön. NIOX MINO anturi tulee säilyttää ennen asennusta alkuperäisessä avaamattomassa pakkauksessaan. Katso kuljetus- ja säilytysolosuhteet tämän käyttöohjeen kyseisestä kohdasta. Ole varovainen anturipurkkia avatessasi. Aukon sisäreunat saattavat olla terävät. NIOX MINO anturi on herkkä ympäristön lämpötilan ja kosteuden muutoksille. USB liittimeen kytkettävän tietokoneen pitää olla sertifioitu yhteen seuraavista standardeista; IEC , IEC , IEC tai yhteensopiva turvalliseen erikoismatalaan jännitteeseen USB porteissa. Liitetty tietokone pitäisi sijoittaa potilaan ulottumattomiin. Älä koske yhtäaikaisesti liitettyä tietokonetta ja potilasta. Paras suorituskyky saavutetaan, jos olosuhteet pysyvät muuttumattomina. Katso suositellut mittausolosuhteet kohdasta "Käyttöolosuhteet". Pidä laite kaukana ikkunoista, auringonpaisteesta, lämpöpattereista, liedestä ja avotulesta epävakaisten olosuhteiden välttämiseksi. Kun laite siirretään paikasta toiseen, pitkähkö vakauttamisjakso saattaa olla tarpeen ennen mittausta. Katso suositellut kuljetusolosuhteet kohdasta "Kuljetus ja säilytys". Kuljeta laite aina NIOX MINO laukussa. Pidä NIOX MINO asennettuine antureineen kytkettynä verkkovirtaan aina kun se on mahdollista. NIOX MINO on testattu ja todettu yhdenmukaiseksi lääkintälaitteita koskevan EN/IEC standardiin sisältyvän turvallisuusmääräysten rajoista jotka koskevat elektronisia laitteita ja elektromagnetismia. Nämä rajat ovat luotu estämään häiriöt lääkinnällisissä laitteissa ja niiden installaatioissa. Joka tapauksessa, koska radio-taajuuksia lähettäviä laitteita ja muita elektronista kohinaa lähettäviä laitteita on lisääntynyt terveydenhuollossa ja kotioloissa, kuten telakka-asemia radioille, puhelimille ja monille mobiileille päätelaitteille, tähän luetaan myös AM ja FM radioiden lähetykset ja TV lähetykset, on mahdollista että suuret määrät häiriösignaalia laitteen läheisyydessä haittaavat laitteen toimintaa. Jos epänormaalia toimintaa on havaittu, saattaa olla tarpeellista joko suunnata tai siirtää laite uudelleen. Kliininen dokumentaatio NIOX MINO noudattaa kaikilta olennaisilta piirteiltään American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) 2005 laitesuosituksia uloshengitetyn typpioksidin (NO) mittaukseen. 1 Suositukset perustuvat NO-analyysiin kemiluminenssimenetelmällä. NIOX MINO käyttää kuitenkin eri menetelmää (sähkökemia). Tämän johdosta NIOX MINO anturi ei tarvitse kenttäkalibrointia*. Yhtäpitävyys on osoitettu kolmen kelvollisen uloshengitysilman NOmittauksen keskiarvolle NIOX laitteessa ja ensimmäiselle kelvolliselle NO-mittaukselle NIOX MINO laitteessa. 2-5 Näiden tietojen perusteella yksi kelvollinen NO-mittaus voidaan katsoa riittäväksi ohjeissa suositellun kahden sijasta. 1 Am J Respir Crit Care Med 2005; 171: Alving K, Jansson C, Nordvall L: Performance of a new hand-held device for exhaled nitric oxide measurement in adults and children. Respiratory Research 2006;7: McGill C, Malik G, Turner S. Validation of a hand-held exhaled nitric oxide analyzer for use in children. Pediatr Pulmonol Nov;41(11): Khalili B, Boggs PB, Bahna SL. Reliability of a new hand-held device for the measurement of exhaled nitric oxide. Allergy 2007;62: Menzies D, Nair A, Lipworth BJ. Portable exhaled nitric oxide measurement: Comparison with the "gold standard" technique. Chest 2007;131(2): * Anturi on kalibroitu jo valmistuksen yhteydessä eikä sitä tarvitse kalibroida uudelleen. 19

22 Tarkkailu Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajana Circassialla pitää olla toimiva tarkkailujärjestelmä, jonka puitteissa terveysviranomaisille voidaan raportoida kaikki haitalliset tapahtumat, jotka ovat sattuneet sen valmistamien terveydenhuollon tuotteiden yhteydessä. Tarkkailujärjestelmän tarkoitus on varmistaa potilaiden, käyttäjien ja muiden terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita käyttävien terveys ja turvallisuus vähentämällä todennäköisyyttä, että samanlaiset haitalliset tapahtumat toistuvat. Tämä saavutetaan tiedottamalla tapahtumista välittömästi, jotta korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet olisivat mahdollisia. Haitallinen tapahtuma määritellään seuraavasti: Mikä tahansa laitteen toimintahäiriö tai sen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn heikkeneminen, tai mikä tahansa puutteellisuus merkinnöissä tai käyttöohjeissa, joka saattaa johtaa tai on johtanut potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai hänen terveydentilansa vakavaan heikkenemiseen. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajat ovat velvollisia raportoimaan haitallisista tapahtumista oman maansa terveysviranomaisille 10 tai 30 päivän kuluessa riippuen tapahtuman vakavuudesta. Kenen tahansa Circassian tuotteiden käyttäjän, joka kokee tuotteeseen liittyvän haitallisen tapahtuman, tulee sen vuoksi välittömästi ilmoittaa tästä Circassialle tai Circassian paikalliselle edustajalle. Ilmoituksen voi tehdä sähköpostitse, faksilla tai puhelimella. Ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot: Milloin ja missä tapahtuma sattui? Mikä tuote / tarvike oli kyseessä? Liittyikö tapahtuma tuotteen käyttöohjeeseen? Oliko vaara ennakoitavissa ja kliinisesti hyväksyttävä potilaan mahdollisen korvauksen näkökulmasta? Vaikuttiko potilaan sen hetkinen kunto haitallisesti lopputulokseen? Ilmoitus tulee lähettää Circassian paikalliselle edustajalle siinä maassa, jossa tapahtuma sattui. Ohje ja vaatimustenmukaisuusvakuutus Sähkömagneettiset häiriöt Muista! NIOX MINO on testattu ja sen on todettu noudattavan lääkintälaitteille asetettuja raja-arvoja standardin EN/IEC (Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Yleiset turvallisuusvaatimukset. Sähkömagneettinen yhteensopivuus) mukaisesti. Näiden raja-arvojen tarkoitus on suojata haitallisilta häiriöiltä tyypillisessä lääkintälaiteasennuksessa. Radiotaajuuksia lähettävien laitteiden ja muiden sähköisten häiriölähteiden, kuten radio- ja matkapuhelimien, langattomien puhelimien ja matkaviestimien tukiasemien, radioamatöörilaitteiden, AM- ja FMradiolähetysten ja TV-lähetysten lisääntyneen käytön johdosta terveydenhoito- ja kotiympäristöissä on kuitenkin mahdollista, että sellaisten häiriölähteiden läheisyydestä tai voimakkuudesta johtuvat korkeat tasot häiritsevät laitteen toimintaa. Jos havaitaan normaalista poikkeavaa toimintaa, NIOX MINO:n voi joutua kääntämään eri asentoon tai siirtämään toiseen paikkaan. Varoitus! NIOX MINO -laitetta ei tulisi käyttää muiden laitteiden vieressä tai päällä. Jos käyttö muiden laitteiden vieressä tai päällä on välttämätöntä, tulee varmistaa, että NIOX MINO toimii normaalisti kyseisessä käyttöympäristössä. Circassia on testannut laitteen toiminnan NIOX typpioksidin valvontajärjestelmän vieressä ja päällä ja todennut sen toimivan hyväksyttäväksi. Tekninen kuvaus sähkömagneettisten häiriöiden sietotasoista ja sähkömagneettisen ympäristön ohje löytyvät osoitteesta 20

23

24 Tämän dokumentin tiedot saattavat muuttua. Circassia AB julkaisee muutokset sitä mukaa kuin niitä ilmenee. Copyright 2017: Circassia AB, Uppsala, Ruotsi. Circassia-yhtiön immateriaaliomaisuuteen perustuen Circassia kehittää ja kaupallistaa tulehduksien ilmaisuun käytettävän typpioksidin (NO) valvontaan tarkoitettuja tuotteita tavoitteenaan parantaa hengitysteiden tulehdussairauksista kärsivien potilaiden hoitoa. Patentit: Circassian NIOX-tuotteet on suojattu useilla patenteilla Yhdysvalloissa, Euroopassa ja monissa muissa maissa. ASTMAHOIDON UUSI ULOTTUVUUS ISO sertifioitu yritys. Circassia AB, Hansellisgatan 13, SE Uppsala, Ruotsi. Puhelin: , Faksi: , Sähköposti: nioxtechsupport@circassia.com. NIOX MINO on CE-merkitty in vitro diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 98/79/EY mukaisesti. Copyright 2017 Circassia AB, Uppsala, Sweden. NIOX MINO ja NIOX ovat Circassia AB:n rekisteröityjä tavaramerkkejä (EPM ) versio 04, toukokuu 2017, laitteille, joiden ohjelmistoversio on 20XX, 22XX ja 23XX