Boostrix Polio , Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
|
|
- Jorma Auvinen
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Boostrix Polio , Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja on Bordetella pertussis -bakteeri. Tauti on helposti leviävä hengitystiesairaus. Vuonna 2015 ilmoitettiin maailmanlaajuisesti kaikkiaan hinkuyskätapausta, joista suurin osa oli imeväisillä ja pienillä lapsilla. Imeväisten immunisaatio hinkuyskää vastaan on huomattavasti pienentänyt tautiin sairastuvien imeväisten ja pienten lasten määrää. Huolimatta siitä, että tapaukset ovat huomattavasti vähentyneet rokotusta edeltävästä ajasta, tapausten määrä on viime aikoina alkanut suurentua, mikä vaikuttaa nuoriin ja aikuisiin sekä erittäin nuoriin. Tämä johtuu monista erilaisista syistä, erityisesti kuitenkin siitä, että tautisuoja joko luonnollisen tartunnan tai rokotuksen jälkeen ei ole pitkäkestoinen, ja siitä, että lääkärit ja potilaat ovat nyt paljon paremmin tietoisia hinkuyskä sairaudesta ja taidot sen testaamiseen ja toteamiseen ovat paljon paremmat. Huhtikuussa 2012 Yhdysvaltojen terveysviranomaiset reagoivat havaittujen hinkuyskätapausten määrän kasvuun julistamalla hinkuyskäepidemian. Huolimatta laajasta nuorten rokottamisesta tehosterokotteella (dtap) hinkuyskää kuitenkin esiintyi tässä ikäryhmässä, mikä viittaa siihen, että rokotteen antama suoja ei ollut pitkäkestoinen. Muita maita, joissa on myös ilmoitettu hinkuyskäepidemiasta, ovat: Australia, Iso-Britannia, Uusi-Seelanti, Alankomaat ja jotkin Saksan osavaltiot. Jäykkäkouristusepidemiologia Jäykkäkouristus on Clostridium tetani -bakteerin aiheuttama infektio. Jäykkäkouristusta ilmenee maailmanlaajuisesti ja se on yleisempää maatalousalueilla ja alueilla, joissa maaperän tai eläinten jätösten kanssa kosketuksiin joutuminen on todennäköisempää ja immunisaatio on riittämätön. Vuonna 2015 ilmoitettiin maailmanlaajuisesti kaikkiaan jäykkäkouristustapausta. Suurimmat tapausmäärät ilmoitettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) Afrikan ja Lounais-Aasian alueilla, joissa rokotettujen määrä on pienin. Jäykkäkouristustoksoideja sisältävien rokotteiden laaja käyttö raskaana oleville naisille on johtanut jäykkäkouristustartunnan saaneiden vastasyntyneiden määrän dramaattiseen vähenemiseen maailmanlaajuisesti. Maissa, joissa on tehokkaat rokotusohjelmat ja hyvä hygieniataso, äitien ja vastasyntyneiden jäykkäkouristustapaukset ovat hyvin harvinaisia, alle 1 tapaus tuhatta elävänä syntynyttä lasta kohti. Vuonna 2015 ilmoitettiin lisäksi vain jäykkäkouristustapausta vastasyntyneillä, kun vuonna 1990 tapauksia oli Rokotusta on käytetty hyvin onnistuneesti suojaamaan taudilta, mutta se ei anna elinikäistä suojaa. Siksi tehosterokotukset ovat tärkeitä läpi elämän riittävän immuniteettitason ylläpitämiseksi. Monissa maissa, kuten Argentiinassa, Kanadassa, Saksassa ja Portugalissa, suositellaan dt-tehosteannosta 10
2 vuoden välein. Luonnollinen Clostridium tetani -tartunta ei myöskään tuota immuniteettia jälkikäteen, ja siksi kaikki taudista selvinneet on rokotettava. Kurkkumädän epidemiologia Kurkkumätä on Corynebacterium diphtherian aiheuttama infektio. Sitä ilmenee kaikkialla maailmassa, ja vuonna 2015 ilmoitettiin tapauksesta maailmanlaajuisesti. Suurin tapausmäärä ilmoitettiin Intiassa (2 365). Vuodesta 1980 vuoteen 2015 Intiassa oli jatkuvasti runsaasti kurkkumätätapauksia ja määrä on vähentynyt vain vähän vuosien mittaan. Suurin osa tapauksista ilmenee lapsilla, jotka on rokotettu tautia vastaan joko puutteellisesti tai ei lainkaan. Muualla rokotusohjelmat ovat onnistuneet hyvin kurkkumädän saamisessa hallintaan. Vuodesta 1980 vuoteen 2015 ilmoitettujen kurkkumätätapausten määrä pieneni maailmanlaajuisesti yli 90 % tapauksesta vuonna tapaukseen vuonna Kurkkumätäepidemioita esiintyy kuitenkin yhä. Tärkeimmät aiheuttajat ovat sellaisten ihmisten suuri määrä, joilla on heikko immuniteetti (joka johtuu epätäydellisistä lapsuusiän rokotuksista ja tehosterokotteiden puuttumisesta), uuden C. diphtheriae -kannan ilmaantuminen ja heikot sosiaaliset olosuhteet (kuten siirtolaisten määrän kasvu, ahtaat elinolot ja heikko terveyspalveluiden saatavuus). Polioepidemiologia Aikaisemmin Polio aiheutti vuosittain tuhansille lapsille halvauksen ja pysyvää fyysistä invaliditeettia luvun lopulla ja 1960-luvun alussa saataville tulleiden tehokkaiden rokotteiden (inaktivoitu poliovirusrokote IPV ja suun kautta otettava poliorokote OPV) seurauksena sairauden esiintyvyys väheni merkittävästi ja vuonna 1988 aloitetun Kansainvälisen polion hävitysohjelman (Global Polio Eradication Initiative, GPEI) seurauksena poliotapaukset vähenivät edelleen ja niistä tuli erittäin harvinaisia (414 tapausta vuonna 2015). Yksittäisiä tapauksia esiintyi kuitenkin edelleen muutamissa maissa, erityisesti konfliktialueilla, joissa terveydenhuollon palvelut ja rokotteet ovat heikommin saatavilla. Niin kauan kuin poliota ei saada kitkettyä pois maailmanlaajuisesti, eikä tarvittavaa rokotesuojaa ylläpidettyä, uhkana ovat yhä mahdollinen polioepidemian puhkeaminen maahan tulleen polioviruksen takia ja mahdollisesti polion leviäminen uudelleen maihin, joista polio on saatu kitkettyä. Poliota esiintyy edelleen paikallisesti Pakistanissa, Afganistanissa ja Nigeriassa. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Boostrix Polio (dtap-ipv) -rokotus opettaa immuunijärjestelmän puolustautumaan kutakin rokotteen osaa vastaan. Boostrix Polio -rokotteen tehosteannos tehostaa suojaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, poliota ja hinkuyskää vastaan. Boostrix Polio -rokote on tarkoitettu käytettäväksi kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, polio- ja hinkuyskärokotteiden tehosteena 4 vuoden iästä alkaen. Boostrix Polio voidaan antaa osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja poliorokotusohjelmaa nuorille ja aikuisille, joiden rokotushistoria on tuntematon tai jotka ovat puutteellisesti rokotettuja kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan (Liite 2). Yrityksen ehdottamien muutosten lisääminen valmisteyhteenvedon osioihin 4.2 ja 4.6 on hyväksytty seuraavasti: Valmisteyhteenveto (EU), kohta 4.2 (Liite 2): Boostrix Polion käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.rokotteen käytöstä ennen raskauden viimeistä kolmannesta katso kohta 4.6 Valmisteyhteenveto (EU), kohta 4.6 (Liite 2):
3 Prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa, jossa Boostrix rokote (Boostrix Polion dtap komponentti) annettiin raskaanaoleville naisille viimeisen kolmanneksen aikana (793 raskauden lopputulosta) ja passiivisella seurannalla, jonka aikana raskaanaolevat naiset altistuivat Boostrix tai Boostrix Polio (dtap-ipv) rokotteelle viimeisen ja toisen kolmanneksen aikana, saatujen turvallisuustietojen perusteella rokote ei vaikuttanut haitallisesti raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen. Boostrix Polion käyttöä voidaan harkita raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla tietoja Boostrix Polio rokotteen käytöstä ihmisillä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Kuten muiden inaktivoitujen rokotteiden kohdalla Boostrix Polio rokotteen ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan haitallisesti sikiöön missään raskauden vaiheessa. Raskauden aikaisen Boostrix Polio rokotteen hyötyjen suhde riskeihin on arvioitava tarkoin. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3). Rajallisen tiedon mukaan äidin vasta-aineet voivat vähentää imeväisten, joiden äidit ovat saaneet Boostrix Polio rokotteen raskauden aikana, immuunivastetta joitakin rokotteita kohtaan. Tämän havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa. Lisäksi yritys ehdotti hiljattain seuraavan sanamuodon lisäämistä Boostrix Polio -rokotteen valmistetietoihin (valmisteyhteenveto, EU) (Liite 2 bis): Valmisteyhteenveto (EU), kohta 4.2 Boostrix Polio voidaan antaa 3 vuoden iästä alkaen. Valmisteyhteenveto (EU), kohta 4.5 Boostrix Polio voidaan antaa samanaikaisest seuraavien monovalenttien tai yhdistelmärokotteiden kanssa: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja ihmisen papilloomavirusrokote. Rokotteiden samanaikaisen annon ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi vasta-ainevasteeseen rokotteiden sisältämiä komponentteja vastaan (kohta 4.8). Suojautuminen näitä neljää tautia vastaan on merkittävästi pienentänyt jäykkäkouristukseen, polioon, kurkkumätään ja hinkuyskään sairastuneiden määrää. Ainoa tapa suojautua hinkuyskää ja hinkuyskäepidemioita vastaan on edelleen rokotus. Ehkäisyn ja tautien hallintaan pyrkivien ponnistelujen tavoitteena on suojata imeväisiä ja muita, joilla on suurin riski sairastua vakavasti, ja suurentaa rokotettujen nuorten ja aikuisten määrää ja erityisesti raskaana olevien. Hinkuyskärokote on edelleen tehokkain yksittäinen keino ehkäistä tartuntaa. Jäykkäkouristusrokotus on ollut maailmanlaajuisesti tärkeä, koska jäykkäkouristukseen sairastuneiden vastasyntyneiden määrä on huomattavasti pienentynyt. Maissa, joissa naisille ei ole tarjolla riittäviä synnytyspaikkoja, synnytetään kotona ja käytetään steriloimattomia välineitä, mikä lisää jäykkäkouristuksen kehittymisen riskiä vastasyntyneellä. Jäykkäkouristuksen tehosterokote annetaan kymmenen vuoden välein, mikä on vähentänyt jäykkäkouristustapausten määrää maailmanlaajuisesti. Kurkkumätä on vakava sairaus, joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joissakin tapauksissa kuoleman. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on ollut mahdollista vähentää tapausten määrää maailmanlaajuisesti yli 80 % ainoastaan rokotusten ansiosta. Taudin hallitsemiseksi on aloitettava ja ylläpidettävä tehosterokotusohjelmia.
4 Polio on vaikea sairaus, joka voi aiheuttaa pysyvän halvaantumisen ja kuoleman. On välttämätöntä, että kaikki lapset rokotetaan poliota vastaan, koska tämä sairaus voi muuttua hallitsemattomaksi, ellei asianmukaista rokotesuojaa ole. Maissa, jotka ovat viime vuosina vähentäneet rokotesuojaansa, on ollut vakavia polioepidemioita, jotka ovat kohdistuneet yleisesti pieniin lapsiin. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Boostrix Polio -rokotetta ei ole laajasti tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla tai alle 4-vuotiailla lapsilla. Nämä erityisryhmät ovat osallistuneet hyvin suppeisiin kliinisiin tutkimuksiin DLP-päivämäärään saakka. Boostrix Polio -rokotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsen perusrokotussarjassa, ja siksi sitä ei ole tutkittu alle 4-vuotiailla lapsilla. Viimeaikaiset hinkuyskäepidemiat Yhdysvalloissa, Iso-Britanniassa, Australiassa, Uudessa-Seelannissa ja muissa maissa ovat nyt johtaneet raskaana olevien naisten rokotuksiin imeväisten suojaamiseksi. Tämä lisätään asianmukaisesti myös Boostrix-rokotteen pakkausselosteeseen. Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei Boostrix- tai Boostrix Polio -rokotteen käyttöön raskauden aikana liity turvallisuushuolia. GSK seuraa jatkuvasti dtap-rokotteen saaneiden raskaana olevien naisten haittatapahtumia ja raskauden lopputuloksia, jotta rokotteen turvallisuutta ymmärrettäisiin paremmin. Lisäksi, dtap-ipv -009 (111763) tutkimuksen tulokset osoittavat, että 3-4 -vuotiaille lapsille tehosteena samanaikaisesti MMR rokotteen (Priorix) kanssa annettu Boostrix Polio rokote, voi saada aikaan 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla yhtä tehokkaan immuunivasteen, kuin tällä hetkellä hyväksytyt rokotteet (ks. Liite 12). VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät mahdolliset riskit Riski Immuunihäiriön mahdollisuus vauvoilla, joiden äideille on annettu raskauden aikana Boostrix- ja Boostrix Polio -rokote. Mitä tiedetään Boostrix-sarjan rokotteiden turvallisuudesta tai immunogeenisuudesta raskauden tai imetyksen aikana on saatavilla vain vähän tietoja. Raskauden aikana annetun Boostrix-rokotteen tuottamat vasta-aineet äidillä voivat myöhemmin pienentää imeväisen immuunivastetta joitakin rokotteita kohtaan. Tämän havainnon mahdollisia seurauksia ei toistaiseksi tunneta. Tärkeät tunnistetut riskit: Ei ole Puuttuvat tiedot Riski dtap-rokotteen tuottaman immuniteetin hiipuminen Mitä tiedetään Koska Boostrix- ja Boostrix Polio -rokotteilla on samoja antigeenejä, seuraava asia on hyvä huomioida myös Boostrix Polio -rokotteen kohdalla: Tiedot Yhdysvalloissa myyntiluvan saaneesta Boostrixrokotteesta, joka sisältää vähemmän adjuvanttia kuin Euroopassa hyväksytty rokote, viittaavat siihen, että Boostrix antaa kohtalaisen suojan ensimmäisen rokotusta seuraavan vuoden ajan ja suoja hiipuu merkittävästi toisesta vuodesta alkaen (tämä havaittiin viimeisen hinkuyskäepidemian aikana Yhdysvalloissa). Riski Vain vähän tietoja Boostrix- ja Boostrix Polio -rokotteiden Mitä tiedetään Boostrix- ja Boostrix Polio -rokotteiden turvallisuudesta tai immunogeenisuudesta raskauden tai imetyksen aikana on saatavilla
5 Riski käytöstä raskaana olevilla naisilla Mitä tiedetään vain vähän tietoja. Yleisesti ollaan sitä mieltä, että inaktivoidut rokotteet eivät aiheuta riskiä raskaana oleville ja imettäville naisille, eikä heidän vauvalle.
6 VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Boostrix Polio -rokotteen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen viimeisin hyväksytty versio on liitteessä 2. Tämä sisältää myös Boostrix Polio -rokotteelle käynnissä olevassa tekstimuutoshakemuksessa ehdotetun valmisteyhteenvedon (iän alentaminen & samanaikainen anto MMR/V rokotteen kanssa) liitteessä 2bis. Boostrix Polio -rokotteelle yksinään ei ole kehitetty lisätoimia riskien minimoimiseksi. Lääketurvatoimia, joita ovat esimerkiksi kliiniset tutkimukset Boostrix-rokotteen käytöstä raskauden aikana ja spontaanien ilmoitusten tarkka seuranta Boostrix-rokotteen saaneilla raskaana olevilla naisilla, on jo kuvattu Boostrixrokotteen riskienhallintasuunnitelmassa. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Luettelo markkinoille tulon jälkeiseen kehityssuunnitelmaan sisältyvistä tutkimuksista Ei koske pelkkää Boostrix Polio -rokotetta. Kuten aiemmin on todettu, Boostrix-rokotteelle on hiljattain ehdotettu epidemiologisia ja kliinisiä tutkimuksia, joista saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja asellulaarisen hinkuyskäantigeenin vaikutuksesta, kun sitä käytetään raskauden aikana, sillä nykyään Boostrix-sarjan rokotteita suositellaan raskauden aikana. Tällä hetkellä mikään Boostrix Polio -tutkimus ei ole välttämättömyys ja/tai myyntiluvan edellytys. Kaikki muut Boostrix Polio -rokotteen kliiniset tutkimukset ovat jo päättyneet tähän raporttiin liittyvän tietojenkeruun päättymispäivänä. Alla olevassa taulukossa esitetty tutkimus [DTPA-IPV (BOOSTRIX-IPV)-009] on jo päättynyt. Tutkimuksen kuvaus (tavoitteet ja tutkimusnumero mukaan lukien) [DTPA-IPV (BOOSTRIX-IPV)- 009] Vaiheen III avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GlaxoSmithKline Biologicals -yhtiön dtpa-ipvrokotteen (Boostrix Polio) tehosteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna Sanofi Pasteur MSD -yhtiön dtpa-ipvrokotteeseen (Repevax), kun rokote annetaan samanaikaisesti GSK Biologicals -yhtiön MPRrokotteen (Priorix) kanssa 3- ja 4-vuotiaille terveille lapsille. Virstanpylväät Määräpäivä(t) Loppuraportti Helmikuu 2016 VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Taulukko 1 Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedot Kommentti Ensimmäinen Ei ole Riskienhallintasuunnitelmaa ei ollut, koska
7 Toinen Heinäkuu 2011 Haittavaikutuksia koskevat turvallisuushuolet: unihäiriö, apatia, kuiva kurkku, ripuli, pistoskohdan verenvuoto, maha-suolikanavan sairaudet, huuliherpes, parestesia, astma, pistoskohdan hematooma, vilunväristykset, kipu, pistoskohdan kovettuma, allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidit reaktiot mukaan lukien, kouristukset, joihin saattaa liittyä kuume Kolmas Helmikuu 2014 dtapin tuottaman immuniteetin hiipuminen. Tiedot puuttuvat Boostrix Polio -rokotteen käytöstä raskaana oleville. Neljäs Elokuu 2016 Lisätiedot Boostrixsarjan rokotteiden käytöstä raskaana olevilla naisilla (puuttuvat tiedot) ja immuunihäiriön lisääminen uudeksi mahdolliseksi riskiksi. ensimmäisessä versiossa ei ollut tunnistettuja riskejä. Valmisteyhteenveto päivitetty. Äskettäin on tunnistettu uusia riskejä, kuten puuttuvia tietoja. Rutiininomainen olemassa olevien tapausten ja epäonnistuneiden rokotusten sekä dtap-ipvrokotteen turvallisuuden seuranta raskaana olevilla naisilla jatkuu. Uudet mahdolliset riskit ja lisätietojen puuttuminen otettiin huomioon. Ehdotetaan muutosta valmistetietoihin, kun kyseessä on ensimmäinen rokotuskerta nuorille ja aikuisille, joiden rokotushistoria on tuntematon tai jotka on rokotettu puutteellisesti kurkkumätää, jäykkäkouristusta ja hinkuyskää vastaan osana kurkkumätä-, jäykkäkouristus, hinkuyskä- (ja polio)rokotusohjelmaa. Nykyinen Marraskuu 2016 Hyväksytty tekstimuutos Valmisteyhteenvedon
8 koskien äidin immunisaatiota. Boostrixin raskauden ja imetyksen aikaista käyttöä koskevan tiedon päivitys ja immuunihäiriöitä koskevan saatavilla olevan kirjallisuuden päivitys. päivitys ja yksi tekstimuutosvariaatio käynnissä (iän alentaminen& samanaikainen anto MMR/V rokotteen kanssa) Rokotteen tuottaman immuniteetin hiipumisen päivitys ja rokotteen myyntitietojen ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan epäonnistuminen. Käynnissä olevien tekstimuutosvariaatioiden mukaisten muutosten päivitys iän alentamiseen ja samanaikaiseen antoon MMR/V rokotteen kanssa.
Boostrix Polio. 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Boostrix Polio 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Boostrix 6.3.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja on Bordetella
LisätiedotBoostrix , versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Boostrix 6.3.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja on Bordetella
LisätiedotPropecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
LisätiedotProscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
LisätiedotTietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon
LisätiedotInfluvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa , Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 6.7.2016, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotCORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
LisätiedotTutkimus odottaville äideille.
Tutkimus odottaville äideille. Hyvä odottava äiti! Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus toteuttaa paikkakunnallasi tutkimuksen, jolla selvitetään kuinka tehokkaasti yleisesti käytössä olevan dtap-
Lisätiedot19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio
LisätiedotAjankohtaista henkilökunnan rokotuksista. Valtakunnalliset keuhkopäivät Tea Nieminen, infektiolääkäri
Ajankohtaista henkilökunnan rokotuksista Valtakunnalliset keuhkopäivät 3.10.2017 Tea Nieminen, infektiolääkäri Aikuisten rokottaminen Kaikkien tulisi huolehtia, että he ovat saaneet vähintään kolme annosta
LisätiedotKansallinen rokotusohjelma tutuksi
Kansallinen rokotusohjelma tutuksi Tämä selkokielinen esite on tehty osana opinnäytetyötä Kansallinen rokotusohjelma tutuksi selkokielinen esite maahanmuuttajille. Opinnäytetyön toimeksiantaja on MARJAT-hanke.
LisätiedotHoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset
LisätiedotEntyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotTuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa
Tuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa - mikä suoja suomalaisilla? Tartuntatautikurssi 15.4.2015 15.4.2015 Virusinfektiot-yksikkö/ Mia Kontio 1 Tuhkarokko: epäíly ja varmistus Oireet 7-21 vrk tartunnasta:
LisätiedotCosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotNucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 722. Tasavallan presidentin asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2006 Julkaistu Helsingissä 25 päivänä elokuuta 2006 N:o 722 726 SISÄLLYS N:o Sivu 722 Tasavallan presidentin asetus Kansainvälisen merioikeustuomioistuimen erioikeuksista ja vapauksista
LisätiedotMenjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion
LisätiedotOlysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset
Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 55 Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Latanoprost Pfizer 4.2.2014, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja
LisätiedotTutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta.
Tutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta. ROKOTETUTKIMUSTA terveemmän tulevaisuuden puolesta Tarttuvien tautien ennaltaehkäisy edellyttää rokotteiden jatkuvaa
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa
LisätiedotOlmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
LisätiedotBCG-rokotteen käyttö. Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006
BCG-rokotteen käyttö Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006 Kansanterveyslaitoksen julkaisuja C 5/2006 ISSN 1238-5875 2 BCG-ROKOTTEEN KÄYTTÖ KANSANTERVEYSLAITOKSEN ROKOTUSSUOSITUS 2006 Sosiaali- ja
LisätiedotPraluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotVesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan
Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan Tuija Leino, ylilääkäri Rokotusohjelmayksikkö 5.5.2017 Ei sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, THL: ssä vuodesta 1997 27.4.2017 Esityksen nimi / Tekijä
LisätiedotOnko rokotukset kunnossa?
Onko rokotukset kunnossa? Rokotusten täydentäminen lapselle tai aikuiselle th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö/THL 6.4.2016 1 Onko rokotettu vai ei siinäpä pulma! Rokotustietoja ei ennen ole kerätty
LisätiedotIbandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna
LisätiedotPrimovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta
LisätiedotLipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta
LisätiedotRokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin
Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,
LisätiedotEuroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix. Sosiaali- ja Terveysministeriö
Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix Sosiaali- ja Terveysministeriö 13.12. 2010 Pekka Kurki Rokote tarvitsee myyntiluvan Kansalliset myyntiluvat Fimea arvioi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)
EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla
LisätiedotTartuntatautilaki 48 - rokote velvoite, mitä tuo tullessaan? Ylilääkäri Työterveyshuollon erik.lääk Heli Leino
Tartuntatautilaki 48 - rokote velvoite, mitä tuo tullessaan? Ylilääkäri Työterveyshuollon erik.lääk Heli Leino Tartuntatautilaki 48 Työntekijän ja opiskelijan rokotussuoja potilaiden suojaamiseksi Työskentelyyn
Lisätiedot, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Entecavir STADA 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 14.6.2016, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Entecavir Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotRokotukset ovat lapsen oikeus - Miten hyvin lapsiamme suojellaan?
Rokotukset ovat lapsen oikeus - Miten hyvin lapsiamme suojellaan? Valtakunnalliset Neuvolapäivät 2018 6.11.2018 Rokotukset ovat lapsen oikeus / Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 1 Suomi on ratifioinut
LisätiedotOfev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
LisätiedotSymbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*
LisätiedotLitalgin-tabletti Litalgin-peräpuikko Litalgin-injektioneste, liuos (metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi) , versio 1.
Litalgin-tabletti Litalgin-peräpuikko Litalgin-injektioneste, liuos (metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi) 21.6.2017, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pentavac Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)
LisätiedotPramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA
LisätiedotEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit , Versio 1.3
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 30.5.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Emtricitabine
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)
LisätiedotJardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hunterin oireyhtymä on harvinainen geneettinen sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti miehillä kaikissa etnisissä ryhmissä. Esiintyvyys
LisätiedotRokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä
Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi
LisätiedotSylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotKantasolusiirtopotilaiden rokotukset. Sari Hämäläinen Infektiolääkäri KYS
Kantasolusiirtopotilaiden rokotukset Sari Hämäläinen Infektiolääkäri KYS Sidonnaisuus Luennoitsijana aikuisten rokotukset osana rokotesuojaa 2016 Miksi rokotetaan? rokotettaessa elimistöön annetaan pieni
LisätiedotBetaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit , versio 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit 23.9.2014, versio 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Betahistiini on tarkoitettu
LisätiedotVaxigripTetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku , versio 4.0
VaxigripTetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 16.3.2016, versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Influenssa
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotBoostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
LisätiedotEnstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix Polio injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu)
LisätiedotExviera-valmisteen (dasabuviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775993/2014 Exviera-valmisteen (dasabuviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Exviera-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
LisätiedotLamictal , versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lamictal 30.12.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epilepsia Epilepsia on vakava sairaus, jossa esiintyy
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix Polio injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu)
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotEthambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: 21.10.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etambutoli on
LisätiedotAlteplaasi Versio 3.3
Boehringer Ingelheim Sivu 1 / 5 OSA VI.2 Osa VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä Erilaiset sairaudet ja tilat edellyttävät laskimokatetrien eli laskimoon asetettavien ohuiden
LisätiedotEND POLIO NOW (EPN) Kysymyksessä on kansainvälisen Rotaryjärjestön merkittävin yksittäinen hanke
END POLIO NOW (EPN) Kysymyksessä on kansainvälisen Rotaryjärjestön merkittävin yksittäinen hanke Polion hävittämisohjelmaan on käytetty noin miljardi dollaria Rokotuksia on annettu noin kolmelle miljardille
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotMitä uusi tartuntatautilaki sanoo? Miksi rokottaminen on tärkeää?
Mitä uusi tartuntatautilaki sanoo? Miksi rokottaminen on tärkeää? Reetta Huttunen Ayl, dos., sisätautien vastuualue, infektioyksikkö 22.11.2017 1 23.11.2017 48 Työntekijän ja opiskelijan rokotussuoja potilaiden
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LisätiedotKansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi
Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi 1.2.2011 28.1.2011 1 Suomen tilanne 24.1.2011 THL saanut yhteensä 57 ilmoitusta narkolepsian
LisätiedotHevosten rokottaminen. Eläinlääkäri Martti Nevalainen Intervet Oy, osa Schering-Plough konsernia
Hevosten rokottaminen Eläinlääkäri Martti Nevalainen Intervet Oy, osa Schering-Plough konsernia Miksi rokotuttaa hevosia? Pyritään ennaltaehkäisemään tai lieventämään tartuntatauteja, jotka saattavat aiheuttaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triaxis injektioneste suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, (soluton) hinkuyskäkomponenttirokote (adsorboitu, alempi antigeenipitoisuus) 2 VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotPerusseikkoja julkista yhteenvetoa varten
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotKäytännön asiaa rokottamisesta
Käytännön asiaa rokottamisesta TH Nina Strömberg Rokotusten ja immuunisuojan osasto THL 16.2.2011 Valtakunnalliset Terveydenhoitajapäivät 2011 1 Rokotteiden säilyvyys Rokotteet ovat herkkiä lämpötilan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotMorphine Orion. Pvm: , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Morphine Orion Pvm: 19.12.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Tämä lääke on tarkoitettu voimakkaan kivun
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotRaplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/66782/2015 Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä asiakirja on Raplixa-lääkevalmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto. Siinä esitetään
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imovax Polio injektioneste, suspensio Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney),
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotAngitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triaxis injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, (soluton) hinkuyskäkomponenttirokote (adsorboitu, alempi antigeenipitoisuus)
LisätiedotLescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin
LisätiedotRISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta
Lisätiedot