MicroAire PAL -järjestelmä Käyttöohjeet

Transkriptio

1 MicroAire PAL -järjestelmä Käyttöohjeet Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上

2 SOVELTUVAT OSANUMEROT* Viitenumero REF CAP-600E REF PAL-650 REF ASP-INF-XXXXX-R REF PAL-INF-XXXXXXR REF PAL-RXXX REF PAL-RXXXB REF PAL-XXX TEF PAL-XXXB REF PAL-XXXT REF PAL-700 REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-900 REF PAL-1200 REF PAL-INF-TB REF PAL-INF-TB REF 1006-PALE REF 5006-PAL REF 1020 REF 5020 Kuvaus Puhdistushattu PAL sähköinen käsikappale Monikertakäyttöinen tumesenssin infiltraatiokanyyli, jossa on Luer-liitäntä PAL monikertakäyttöinen tumesenssin infiltraatiokanyyli PAL monikertakäyttöinen aspiraatiokanyyli PAL monikertakäyttöinen taivutettu aspiraatiokanyyli PAL kertakäyttöinen aspiraatiokanyyli PAL kertakäyttöinen taivutettu aspiraatiokanyyli PAL kertakäyttöinen aspiraatiokanyyli PAL kertakäyttöinen Luer-lukkosovitin PAL kynä - kanyyli -käsikappale PAL sterilointikotelo PAL kertakäyttöinen aspiraatioputki 2,7 m (9 jalkaa), 6 PK PAL kertakäyttöinen aspiraatioputki 3,7 m (12 jalkaa), 5 PK PAL kertakäyttöinen pullistunut infiltraatioputki, yksi piikki, 10 PK Kertakäyttöinen tumesenssin infiltraatioputki, jossa on Luer-liitäntä, yksi piikki, 10 PK PAL sähköisen käsikappaleen johto PAL sähköisen käsikappaleen johto Vakio sähkökonsoli Sähkökonsoli *Katso kanyylin osanumerot ja tiedot osoitteesta KÄYTTÖTARKOITUS MicroAire PAL -järjestelmä on tarkoitettu auttamaan kirurgia kudoksen tai nesteen poistamisessa kehosta yleisissä leikkaustoimenpiteissä, joihin sisältyy rasvaimutoimenpide, jonka tarkoituksena on vartalon esteettinen muotoilu. KÄYTTÖAIHEET MicroAire PAL -järjestelmä, joka käsittää sähköisen PAL-käsikappaleen (REF PAL-650), käsikäyttöisen PAL-käsikappaleen (REF PAL-730), PAL-johdon (REF 5006-PAL) ja sähkökonsolin (REF 5020), on tarkoitettu tumesenssinesteen infiltrointiin ja sitä seuraavaan nesteen poistamiseen vartalosta yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, joihin sisältyy rasvaimutoimenpide. Näitä toimenpiteitä suoritetaan useisiin seuraaviin tapauksiin niihin kuitenkaan rajoittumatta: Paikalliset ihonalaiset rasvakeräytymät Gynekomastia Hyvänlaatuiset rasvasolusyövät Imunestejärjestelmän tukkeumat 2

3 MERKKIEN SELITYKSET 0086 HUOMIO, KATSO KÄYTTÖOHJEET EUROOPAN YHTEISÖN VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKKI (CE-MERKKI) JA MICROAIRE ANNETTU HYVÄKSYMISNUMERO ÄLÄ VOITELE ÄLÄ UPOTA NESTEESEEN ÄLÄ ALTISTA MAGNEETTISILLE HAJAKENTILLE TUOTELUETTELONUMERO ERÄ EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN VALMISTAJA VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ (VVVV-KK) SARJANUMERO ERÄNUMERO SUHTEELLISEN KOSTEUDEN RAJA-ARVOT ILMANPAINEEN RAJA-ARVOT LÄMPÖTILAN RAJA-ARVOT JOHDANTO Tässä asiakirjassa, MicroAire PAL -järjestelmän käyttöohjeissa, selitetään toimenpiteet, joita tarvitaan MicroAire PAL -järjestelmän turvalliseen käyttöön, puhdistukseen ja kunnossapitoon. KÄYTTÖSYKLI PAL-650: Sähköinen PAL-käsikappale on suunniteltu toimimaan enintään 20 minuutin jatkuvaa käyttöä varten ajoittaisessa käytössä kahden tunnin jakson aikana. Ohjeet ja valmistajan vakuutus Lähtöteho, altistuminen tärinälle, meluemissioarvo ja massapainotiedot tehostettua (sähköistä) rasvaimukäsikappaletta varten - REF PAL-650 Lähtöteho kw kilowattia Altistuminen tärinälle ahv(m/s2) Epävarmuus K (m/s2) Äänipäästöarvo LPA (db(a)) LC,peak (db(c)) LWA (db(a)) Massapaino (kg) 0,065 3,77 1,5 < ,5 3

4 EHDOT VAROITUS HUOMIO ILMOITUS Käytetty osoittamaan, että potilaiden tai sairaalan henkilökunnan turvallisuus saattaa olla uhattuna. Käytetty osoittamaan toimenpiteitä, joita on noudatettava instrumentin vahingoittumisen välttämiseksi. Käytetty osoittamaan helpoimmat tavat suorittaa toimenpiteitä. VAROITUS: Laitteen asianmukainen asetus on ensisijaisen tärkeä turvallisen toiminnan kannalta. VAROITUS: Varmista huolellisesti, ettei laitteen ja muiden käytössä olevien laitteiden välillä ole sähkömagneettisia häiriöitä. VAROITUS: Laite ei itsessään tuota merkittävää painonpudotusta. VAROITUS: Tätä laitetta tulee käyttää äärimmäisen varovaisesti potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, sydän-, keuhko- tai verenkiertosairaus tai liikalihavuus. VAROITUS: Verenmenetyksen ja endogeenisen ruumiinnesteen menetyksen määrä saattaa vaikuttaa haitallisesti leikkauksenaikaiseen ja -jälkeiseen hemodynaamiseen stabiliteettiin ja potilaan turvallisuuteen. Riittävän korvaavan nesteen järjestäminen oikea-aikaisesti on välttämätöntä potilaan turvallisuuden kannalta. VAROITUS: Sterilaattorit vaihtelevat suunnittelu- ja suorituskykyparametreiltaan. Varmista sykliparametrit sterilaattorin ja astian valmistajan kirjallisista ohjeista. VAROITUS: Käytä vain MicroAire-infiltraatioputkea, REF PAL-INF-TB ja hengitysputkea, REF PAL-900 tai REF PAL Muun putken käyttö voi johtaa putkivikaan ja epätoivottuihin tuloksiin. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri (tai asianmukaisesti valtuutettu lääketieteellisen toiminnan harjoittaja) tai lääkärin määräyksestä. Katso 5020-sähkökonsolin yksityiskohtaiset tiedot IM-5020-käyttökäsikirjasta. Tämä laite on suunniteltu vartalon muotoiluun poistamalla paikallisia ylimääräisiä rasvakeräytymiä pienten insisioiden kautta. Tämän laitteen käyttö on rajoitettu lääkäreille, jotka ovat rasvaimutoimenpiteiden asiantuntijoita muodollisen ammattikoulutuksen kautta tai vahvistetun jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen (valvonnanalaisena saatu operatiivinen kokemus mukaan luettuna) kautta. Tämän toimenpiteen tulokset vaihtelevat potilaan iän, leikkauskohdan ja lääkärin kokemuksen mukaan. Tämän toimenpiteen tulokset saattavat olla pysyviä, tai sitten eivät. Poistettavan rasvan määrä on rajattava siihen, mikä on tarpeen halutun kosmeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Kaikki laitteen uudelleen käytettävät osat on steriloitava ja kaikki kertakäyttöiset osat on vaihdettava uusiin ennen laitejärjestelmän käyttöä toisella potilaalla. ÄLÄ kierrä tai pakota johdon pistikkeitä liittimiin. Pistikkeet voivat vääntyä. ILMOITUS: Koko henkilöstön tulisi tutustua laitteeseen ennen sen käyttöä missään toimenpiteessä. Koulutettavaan henkilöstöön tulisi kuulua, heihin kuitenkaan rajoittumatta, keskeinen käyttöhenkilöstö, kirurgisten tiimien jäsenet sekä biotekniikkaosasto. 4

5 JÄRJESTELMÄN ASENNUS Varmista laitteen asianmukainen toiminta ennen käyttöä. Jos laite ei toimi oikein, ota yhteys MicroAire korjauspalvelua varten. 1. Tarkasta käsikappale, konsoli, johto ja kanyylit vaurioiden, korroosion tai liiallisen kulumisen varalta. 2. Tarkasta steriilit kertakäyttöiset tuotteet varmistaaksesi, ettei pakkaus on vaurioitunut. 3. Liitä sähköliitäntäjohto konsolin (REF 5020) takaosasta seinäpistorasiaan. 4. Liittääksesi konsolista tulevan johdon (REF 5006-PAL) PAL-käsikappaleeseen (REF-PAL-650) sinun on paikannettava johdon pää, johon on kiinnitetty päätehatut. Aseta johto konsolin etuosan jompaankumpaan johtoliittimeen niin, että kaapelin valkoinen merkki osoittaa ylöspäin. Liitä johdon toinen pää PAL-käsikappaleeseen niin, että kaapelin punainen merkki ja käsikappaleen punainen merkki ovat kohdakkain. ÄLÄ kierrä tai pakota johdon pistikkeitä liittimiin. Pistikkeet voivat vääntyä. 5. Liittääksesi steriilin kanyylin (REF PAL-INF-XXXXX-R, REF PAL-RXXX, REF PAL-RXXXB, REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB tai REF PAL-XXXT) PAL-käsikappaleeseen (REF PAL-650 tai REF PAL-730) sinun on asetettava PAL-käsikappaleen tehopainike asentoon TURVALLINEN (vain PAL-650). Työnnä PAL-putken (REF PAL-INF-TB, REF PAL-900 tai REF PAL- 1200) pieni pää kanyylin päähän (kuva A). Liitä kanyylin navassa oleva neliönmuotoinen aukko vastaavaan PALkäsikappaleen neliömäiseen varteen putken ollessa käsikappaleen alapuolella (kuva B). Työnnä putki tiukasti PALkäsikappaleen alaosassa olevaan uraan niin, että se kiinnittyy tiukasti (kuva C). 6. Liitä infiltraatiota varten putken (REF PAL-INF-TB) piikkipää tumesenssiliuoksen infiltraatiolähteeseen, yleensä IV-pussiin. 7. Liitä imua varten putken (REF PAL-900 tai REF PAL-1200) suuri pää keräyskannuun. 8. Voit käyttää PAL-käsikappaleen mekaanista edestakaista liikettä työntämällä tehopainikkeen asennosta TURVALLINEN asentoon KÄYNNISSÄ. Voit säätää edestakaisen liikkeen nopeutta toimenpiteen aikana tehopainikkeen avulla, ja enimmäisnopeuden voit asettaa konsolilla. PAL-käsikappale on suunniteltu toimimaan täydellä vauhdilla useimmissa toimenpiteissä. 9. Voit poistaa kanyylin PAL-käsikappaleesta pysäyttämällä edestakaisen liikkeen asettamalla tehopainikkeen asentoon TURVALLINEN. Vedä putki pois PAL-käsikappaleen alaosassa olevasta urasta. Irrota kanyyli varresta painamalla kanyylin navassa olevaa värillistä kielekettä ja vedä kanyyli pois PAL-käsikappaleelta. Kuva A - Kiinnitä PAL-putki kanyyliin Kuva B - Liitä napa PAL-käsikappaleeseen Kuva C - Työnnä putki PAL-käsikappaleeseen 5

6 PAL-KÄSIKAPPALEEN JA JOHDON PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET VAROITUS: VAROITUS: Kontaminoitujen materiaalien käsittelyä koskevia yleisiä varotoimenpiteitä on noudatettava aina. ÄLÄ voitele tai öljyä PAL-käsikappaletta. Voitelu saattaa vahingoittaa moottorin sisäisiä mekanismeja. Älä myöskään käytä puhdistusaineita, jotka sisältävät voiteluaineita. ÄLÄ upota PAL-käsikappaletta nesteeseen. Käytä vain puhdistusliuoksia, jotka ovat ph-arvoltaan mietoja, jollei niitä ole tarkoitettu käytettäviksi anodisoidun alumiinin ja kirurgisten instrumenttien puhdistukseen. ÄLÄ käytä kloori- tai kloridipuhdistusaineita, koska niiden vaikuttava lisäaine aiheuttaa korroosiota ruostumattomalle teräkselle. ÄLÄ käytä fenoolipohjaisia puhdistusaineita. PAL-käsikappale ja johto steriloidaan höyryllä käyttäen joko painovoimalla syrjäyttävää tai esivakuumia käyttävää autoklaavisterilointilaitetta. ÄLÄ steriloi konsolia tai sähköjohtoa. Sterilointilaitteet vaihtelevat suunnittelu- ja suorituskykyparametreiltaan. Varmista sykliparametrit sterilaattorin ja astian valmistajan kirjallisista ohjeista. Esivakuumisterilointi on suositeltu sterilointimenetelmä PAL-käsikappaleelle, koska se mahdollistaa sisäisten osien nopean steriloinnin. Toistuvan käytön rajoitukset Toistuvalla alla olevien ohjeiden mukaisella käytöllä on minimaalinen vaikutus PAL-käsikappaleeseen. Käyttöiän päättymisen määrää tavallisesti kuluminen ja käytön aiheuttamat vauriot. 1. Käyttöpaikalla Poista ylimääräiset kehon nesteet ja kudokset kertakäyttöisellä, nukkaamattomalla pyyhkeellä ja peitä puhdistettuun veteen kostutetulla kankaalla. Kehon nesteiden ja kudosten ei pitäisi antaa kuivua instrumenttiin ennen puhdistusta. ILMOITUS: Suosituksena on, että instrumentit puhdistetaan 30 minuutin kuluessa käytön päättymisestä, jotta minimoidaan se mahdollisuus, että orgaaninen materiaali kuivuu instrumenttiin ennen puhdistusta. 2. Puhdistuksen valmistelu a. Poista kaikki kirurgiset tarvikkeet (kanyyli, putki jne.) käsikappaleesta. Kertakäyttöiset kirurgiset tarvikkeet tulee hävittää käytön jälkeen. Käsittele niitä samoin, kuin mitä tahansa muita kontaminoituneita tarvikkeita. b. Irrota instrumentit ja tarvikkeet toisistaan. c. Automaattista puhdistusta varten asenna puhdistushattu REF CAP-600E. (Vain PAL-650). d. Manuaalista puhdistusta varten asenna puhdistushattu REF CAP-600E tai sähkökaapeli (REF 5006-PAL). 3. Puhdistusaineen valmistelu Valmistele ph-arvoltaan miedot entsyymi- ja puhdistusaineet valmistajan suosittelemaan käyttölaimennukseen ja lämpötilaan. Käytä paikallisten ja valtakunnallisten viranomaismääräysten mukaisia puhdistusaineita. 4. Puhdistus: Automatisoitu a. Lataa laitteet pesu- ja puhdistuslaitteeseen. Vältä laitteiden välistä kosketusta (liikkuminen pesun aikana saattaa aiheuttaa vaurioita ja asianmukainen pesu saattaa estyä). ÄLÄ ylitäytä pesuhyllyjä. b. Suositeltu pesu-/desinfiointijakson vähimmäiskesto on mainittu seuraavan sivun yläosassa olevassa taulukossa: 6

7 # Nimike Pesuaine Minuuttia Lämpötila 1 Esipesu ph-arvoltaan mieto, entsymaattinen* 4 < = 50 C (122 F) 2 Huuhtelu ei ole 1** < = 50 C (122 F) 3 Pesu ph-arvoltaan mieto 4 > = 60 C (140 F) 4 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 5 Huuhtelu ei ole 2** > = 60 C (140 F) 6 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 7 Lämpödesinfiointi ei ole 10 > = 93 C (200 F) 8 Valuta vähintään 1 minuutin ajan * Pesuaine voidaan jättää pois esipesussa, jos laitteessa ei ole tätä toimintoa. ** Ellei ph-arvoltaan mietoa pesuainetta käytetä, lisää huuhteluaikaa vähentämään mahdollista asteittaista muuttumista, jos se on mahdollista. ILMOITUS: Pesu- ja desinfiointilaitteiden tulee noudattaa standardin ISO vaatimuksia. Niiden on oltava oikein asennettuja ja ne tulee testata säännöllisesti standardin ISO vaatimusten mukaisesti. 5. Puhdistus: Manuaalinen a. Puhdista käsikappale huolellisesti lämpimällä (> 60 C / 140 F) vedellä, ph-arvoltaan neutraalilla entsymaattisella puhdistusaineella ja pehmeällä harjalla. Harjaa käsikappale harjalla kiinnittäen huomiota instrumentin koloihin. b. Huuhtele huolellisesti juoksevalla vedellä (< 50 C / 122 F) vähintään 2 minuuttia. Jos mahdollista, käytä tislattua vettä loppuhuuhteluun. 6. Desinfiointi Desinfiointi on hyväksyttävissä ainoastaan lisätoimenpiteenä uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien täydelliselle lopulliselle steriloinnille. Katso yllä oleva sterilointia koskeva kohta. 7. Kuivaus Pyyhi pois kaikki vesi käsikappaleesta pehmeällä nukkaamattomalla pyyhkeellä. Puhalluspistoolia voidaan myös käyttää käsikappaleen kuivaamiseen. 8. Huolto, tarkastus ja toimintatestaus a. Poista pesuhattu ja sähkökaapeli käsikappaleesta. (Vain PAL-650) b. Tarkista huolellisesti jokainen laite varmistaaksesi, että kaikki näkyvä veri ja lika on poistettu. c. Tarkista silmämääräisesti vaurioiden ja/tai kulumisen varalta. d. Tarkista liikkuvien osien toiminta ja varmista niiden esteetön liike läpi koko liikealueen. e. Mikäli instrumentit muodostavat osan laajemmasta kokoonpanosta, tarkista, että laitteet kokoonpannaan parittaisilla osilla. ILMOITUS: Jos on syytä epäillä laitteen toimintaa, ota yhteyttä MicroAire. 9. Pakkaus a. Yksittäiset instrumentit - normaaleja lääketieteellisiä höyrysterilointikääreitä voidaan käyttää. Varmista kääreen olevan riittävän iso instrumentille, jottei instrumentti rasita pakkausta. (ASTM/AAMI ST79, EN ISO ). b. Instrumenttisetit - instrumenttisetit voidaan latoa erikseen suunnitelluille instrumenttihyllyille tai yleiskäyttöisille sterilointihyllyille sterilointia varten. Jos mahdollista, käytä vakiomallisia lääketieteellisiä höyrysterilointikääreitä ja noudata AAMI-kaksoiskääremenetelmää (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). 7

8 10. Sterilointi Höyrysteriloi käyttäen jotakin seuraavista sykleistä: a. Esivakuumi höyrysterilointi yksittäiselle laitteelle tai sterilointitarjottimella: 1.) 3 minuutin täysi sykli lämpötilassa C ( F), 8 minuutin lämmitetty vähimmäiskuivausaika TAI 2.) 4 minuutin täysi sykli lämpötilassa C ( F), 8 minuutin lämmitetty vähimmäiskuivausaika. b. Painovoimalla syrjäyttävä höyrysterilointi yksittäiselle instrumentille: 30 minuutin täysi sykli lämpötilassa C ( F), 8 minuutin lämmitetty vähimmäiskuivausaika. c. Painovoimalla syrjäyttävä höyrysterilointi sterilointitarjottimella: 35 minuutin täysi sykli lämpötilassa C ( F), 8 minuutin minimi lämmitetty kuivausaika. ILMOITUS: ILMOITUS: ILMOITUS: ILMOITUS: Kun TSE/vCJD-kontaminaatio on mahdollinen, Maailman Terveysjärjestö (WHO) suosittelee prosessointia esivakuumihöyrysterilointisyklillä, joka on kestoltaan 18 minuuttia lämpötilassa 134 C (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, WHO Infektion kontrollointiohjeet koskien TSE:tä, Maaliskuu 1999). ÄLÄ käytä instrumentteja niiden ollessa vielä lämpimiä. Niiden on tarpeen jäähtyä huonelämpötilaan. Anna jäähtyä pitämällä huonelämpötilassa. ÄLÄ kastele instrumentteja niiden jäähdyttämiseksi tai kääri niitä kylmiin pyyhkeisiin. ÄLÄ prosessoi sähkökäyttöisiä kirurgisia instrumentteja laitteessa, joka käyttää perasetetikkahappoa sterilointinesteenä. Etyleenioksidia (EtO) EI suositella sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille, koska tarvitaan pitkä ilmastusaika varmistamaan, ettei etyleenioksidia ole jäänyt sisäisiin mekanismeihin tai instrumentin pinnalle. 11. Säilytys Steriilit pakatut instrumentit on säilytettävä tarkoitukseen varatussa, kulunvalvonnalla varustetussa tilassa, joka on hyvin tuuletettu ja joka suojaa pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuhoeläimiltä sekä äärimmäisiltä lämpötiloilta ja kosteudelta. 12. Lisätiedot a. Steriilit instrumenttipakkaukset tulisi tutkia huolellisesti ennen avaamista, jotta varmistutaan niiden eheydestä. b. Leimahdus painovoima-höyry 1.) Leimahdussterilointi: Kirurgisissa toimipisteissä, joissa halutaan höyrysteriloida hoitovälineet välittömästi tapahtuvaa käyttöä varten, on noudatettava vähintään standardissa ANSI/AAMI ST79, EN ISO määritettyjä vaatimuksia. Alkukontaminaation vähentäminen ja vaikean lian poistaminen ovat olennaisia vaiheita, kun välinettä valmistellaan mitä tahansa sterilointimenetelmää varten. Noudata instrumentin puhdistusvaiheita ennen mitään sterilointiprosessia, leimahdussterilointi mukaan luettuna. Käsitellyt laitteet tulee siirtää aseptisia menetelmiä käyttäen välittömästi sterilaattorista varsinaiselle käyttöpaikalle. Leimahdussteriloiduille laitteille EI ole mitään varastointi- tai hyllyaikaa johtuen kontaminaatiotodennäköisyydestä sterilaattorin oven avaamisen ja laitteiden poistamisen jälkeen. Oikein suoritettuna leimahdussterilointi on turvallinen ja tehokas sterilointimenetelmä lääketieteellisille laitteille (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). 2.) Uudelleenkäytettävät kirurgiset instrumentit, joissa on liikkuvia osia, vaativat kuivaussyklin pitämään tuotteet toimintakunnossa. Leimahdus-painovoima-höyrysterilointia ILMAN kuivausaikaa EI suositella normaalina sterilointiprosessina. 3.) VAIN instrumentti/tarvike Altistusaika Aika = 11 minuutin TÄYSI SYKLI Altistuslämpötila = F ( C) Vähimmäiskuivausaika = 8 minuuttia Materiaalit - VAIN KÄÄREESTÄ POISTETUT 8

9 MONIKERTAKÄYTTÖKANYYLIN PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: VAROITUS: ÄLÄ steriloi kertakäyttökanyylia. Liitin taipuu tai murtuu. Kontaminoitujen materiaalien käsittelyä koskevia yleisiä varotoimenpiteitä on noudatettava aina. ÄLÄ käytä puhdistusnesteitä, jotka eivät ole ph-arvoltaan mietoja, ellei niitä ole hyväksytty käytettäväksi anodisoidun alumiinin ja kirurgisten instrumenttien puhdistukseen. ÄLÄ käytä kloori- tai kloridipuhdistusaineita, koska niiden vaikuttava lisäaine aiheuttaa korroosiota ruostumattomalle teräkselle. ÄLÄ käytä fenoolipohjaisia puhdistusaineita. MicroAire sähkökäyttöiset kirurgiset instrumentit (mukaan lukien monikäyttökanyylit) steriloidaan normaalisti höyryllä käyttäen joko painovoimalla syrjäyttävää tai esivakuumia käyttävää autoklaavisterilaattoria. Sterilointilaitteet vaihtelevat suunnittelu- ja suorituskykyparametreiltaan. Varmista sykliparametrit sterilaattorin ja astian valmistajan kirjallisista ohjeista. Esivakuumisterilointi on suositeltu sterilointimenetelmä sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille, koska se mahdollistaa sisäisten osien nopean steriloinnin. Automaattista puhdistusta EI suositella. Käyttö, joka ylittää maksimin tarkoitetun uudelleenkäytön, heikentää käsikappaleen suorituskykyä ja lisää sen kulumista. Uudelleenkäytön enimmäismäärän noudattamatta jättämisestä saattaa seurata potilaalle ja lääkärille vamma. Monikertakäyttöisiä kanyyleja tulee käyttää toimenpiteissä, joissa kudosta kerätään uudelleeninjektiota varten. Toistuvan käytön rajoitukset Monikertakäyttöisten kanyylien uudelleenkäyttö on rajattu enintään kertaan, kun ne käsitellään alla olevien ohjeiden mukaisesti. 1. Käyttöpaikalla Irrota kanyyli instrumentista ja kertakäyttöputkesta. Poista ylimääräiset kehon nesteet ja kudokset hävitettävällä, nukkaamattomalla pyyhkeellä ja aseta kanyyli altaaseen, jossa on lämmintä vettä ja mietoa puhdistusainetta. Kehon nesteiden ja kudosten ei pitäisi antaa kuivua kanyyliin ennen puhdistusta. ILMOITUS: Suosituksena on, että instrumentit puhdistetaan 30 minuutin kuluessa käytön päättymisestä, jotta minimoidaan se mahdollisuus, että orgaaninen materiaali kuivuu instrumenttiin ennen puhdistusta. 2. Valmistelut puhdistusta varten Ota käyttöön sopivan kokoinen pehmeäharjaksinen sylinterimäinen harja ja/tai stiletti. Stilettejä käytetään yleensä halkaisijaltaan pienissä kanyyleissä, joiden sisällä olevaan onteloon sylinterimäinen harja ei mahdu. Harjan ja/tai stiletin tulee olla riittävän pitkä, jotta se ulottuu helposti kanyylin kärkeen. Harjan harjaksien on oltava riittävän leveitä niin, että ne täyttävät ontelon mutta voivat silti liikkua vapaasti. 3. Puhdistusaineen valmistelu Valmistele ph-arvoltaan neutraalit entsyymi- ja puhdistusaineet valmistajan käyttölaimennusta ja lämpötilaa koskevien enimmäissuositusten mukaisesti. Käytä paikallisten ja valtakunnallisten viranomaismääräysten mukaisia puhdistusaineita. 9

10 4. Puhdistus: Automatisoitu a. Upota kanyyli kokonaan entsymaattiseen puhdistusaineeseen. Huuhtele kanyyli käyttäen ruiskua, joka sisältää entsyymipuhdistusainetta ja vettä poistaaksesi lian ja mahdolliset esteet. b. Puhdista kanyylin ollessa upotettuna entsymaattiseen puhdistusaineeseen kunkin kanyylin varren sisäpuoli (ontelo) käyttäen sopivankokoista pehmeäharjaksista sylinterimäistä harjaa ja/tai stilettiä. Kunkin kanyylin sisäpuoli on puhdistettava niin, ettei kunkin kanyylin kärjestä tai kunkin kanyylin takaa, jonne harja ja/tai stiletti on asetettu, tule ulos näkyvää likaa. c. Lataa kanyylit pesu- ja desinfiointilaitteeseen. d. Liitä kanyyli pesu- ja desinfiointilaitteen huuhteluaukkoihin. Jos suoraa liitäntää ei ole, aseta kanyylit suoraan injektoriruiskuille tai injektorikorin injektoritaskuihin. Aseta kanyylit niin, etteivät kanyylit ole vaakasuorassa ja että aukot ovat alaspäin (näin edistetään tyhjentymistä). Vältä laitteiden välistä kosketusta (liikkuminen pesun aikana saattaa aiheuttaa vaurioita ja asianmukainen pesu saattaa estyä). e. Suositeltu pesu-/desinfiointijakson vähimmäiskesto on mainittu alla olevassa taulukossa: # Nimike Pesuaine Minuuttia Lämpötila 1 Esipesu ph-arvoltaan mieto, entsymaattinen* 4 < = 50 C (122 F) 2 Huuhtelu ei ole 1** < = 50 C (122 F) 3 Pesu ph-arvoltaan mieto 4 > = 60 C (140 F) 4 Tyhjennys 5 Huuhtelu ei ole 2** > = 60 C (140 F) 6 Tyhjennys 7 Lämpödesinfiointi ei ole 10 > = 93 C (200 F) 8 Tyhjennys 9 Kuivaus ei ole 6 > = 100 C (212 F) * Pesuaine voidaan jättää pois esipesussa, jos laitteessa ei ole tätä toimintoa. ** Ellei ph-arvoltaan mietoa pesuainetta käytetä, lisää huuhteluaikaa vähentämään mahdollista asteittaista muuttumista, jos se on mahdollista. ILMOITUS: Pesu- ja desinfiointilaitteiden tulee noudattaa standardin ISO vaatimuksia. Niiden on oltava oikein asetettuja ja säännöllisesti testattuja standardin ISO vaatimusten mukaisesti. f. Poista kanyyli pesu- ja desinfiointilaitteesta pesu- ja desinfiointijakson valmistuttua. Tarkasta silmämääräisesti jokaisen kanyylin varren sisäpuoli, ulkopuoli, napa ja kaikki ontelot varmistaaksesi, että kaikki näkyvissä oleva veri ja lika on poistettu. Jos verta tai likaa jää jäljelle, suorita automaattisen puhdistuksen prosessi uudelleen. 5. Puhdistus: Manuaalinen ultraäänellä a. Huuhtele kunkin kanyylin varren sisäpuoli (ontelo) käyttäen ruiskua, joka sisältää entsyymipuhdistusainetta ja liota kanyyleja 20 minuuttia entsymaattisessa puhdistusaineessa. b. Harjaa kanyylivarren napaa ja ulkopuolta käyttäen pehmeäharjaksista harjaa ja pitäen kanyyli upotettuna entsymaattiseen pesuaineeseen, kunnes kaikki näkyvä lika on poistettu ulkopinnoilta. 10

11 c. Puhdista kanyylin ollessa upotettuna entsymaattiseen puhdistusaineeseen kunkin kanyylin ontelo käyttäen sopivankokoista pehmeäharjaksista sylinterimäistä harjaa ja/tai stilettiä. Onteloiden puhdistuksessa voidaan käyttää apuna ruiskua. Kunkin kanyylin sisäpuoli on puhdistettava niin, ettei kunkin kanyylin kärjestä tai kunkin kanyylin takaa, jonne harja ja/tai stiletti on asetettu, tule ulos näkyvää likaa. d. Laita kanyyli ultraäänipesulaitteeseen (40 khz) entsymaattisessa puhdistusaineessa vielä 20 minuutin ajaksi. Varmista, että instrumentit ovat kokonaan upotettuja puhdistuslaitteeseen. e. Poista kanyyli kylvystä ja huuhtele kaikki laitteet huolellisesti juoksevalla vedellä (<50 C / 122 F) vähintään 2 minuutin ajan. f. Huuhtele kanyylin ontelo käyttäen ruiskua, jossa on haaleaa vesijohtovettä. Jos mahdollista, käytä tislattua vettä loppuhuuhteluun. g. Kun manuaalinen puhdistus on valmis, tarkasta silmämääräisesti jokaisen kanyylin varren sisäpuoli, ulkopuoli, napa ja kaikki ontelot varmistaaksesi, että kaikki näkyvissä oleva veri ja lika on poistettu. Jos verta tai likaa jää jäljelle, suorita manuaalisen puhdistuksen prosessi uudelleen. 6. Desinfiointi Desinfiointi on hyväksyttävissä ainoastaan lisätoimenpiteenä uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien täydelliselle lopulliselle steriloinnille. Katso alla olevaa sterilointikappaletta. 7. Kuivaus Pyyhi kanyylista pois kaikki vesi pehmeällä nukkaamattomalla pyyhkeellä. Paineilmaa voidaan myös käyttää. 8. Huolto, tarkastus ja toimintatestaus a. Tarkista huolellisesti jokaisesta laitteesta, että kaikki näkyvä veri ja lika on poistettu. b. Tarkista, ettei näkyvissä ole vaurioita ja/tai kulumista. c. Tarkista liikkuvien osien toiminta ja varmista niiden esteetön liike läpi koko liikealueen. d. Jos instrumentit ovat osa suurempaa kokonaisuutta, tarkista niiden asianmukainen yhdistyminen vastakappaleisiin. ILMOITUS: Jos on syytä epäillä laitteen toimintaa, ota yhteyttä MicroAire-edustajaasi. 9. Pakkaus a. Yksittäiset instrumentit - vakio lääketieteellisiä höyrysterilointikääreitä voidaan käyttää. Varmista kääreen olevan riittävän iso instrumentille, jottei instrumentti rasita pakkausta (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). b. Instrumenttisetit - instrumenttisetit voidaan latoa erikseen suunnitelluille instrumenttihyllyille tai yleiskäyttöisille sterilointihyllyille sterilointia varten. Jos mahdollista, käytä vakiomallisia lääketieteellisiä höyrysterilointikääreitä ja noudata AAMI-kaksoiskääremenetelmää (ANSI/AAMI ST79, EN ISO ). 10. Sterilointi Höyrysteriloi käyttäen jotakin seuraavista sykleistä: a. Esivakuumi höyrysterilointi yksittäiselle laitteelle tai sterilointitarjottimella: 4 minuutin täysi sykli lämpötilassa C ( F), 20 minuutin lämmitetty vähimmäiskuivausaika b. Painovoimalla syrjäyttävä höyrysterilointi yksittäiselle laitteelle tai sterilointitarjottimella: 35 minuutin täysi sykli lämpötilassa C ( F), 15 minuutin lämmitetty vähimmäiskuivausaika 11

12 YMPÄRISTÖPARAMETRIT 27 C 91 % 106 KÄYTTÖOLOSUHTEET 10 C 10 % 86 KULJETUS- JA VARASTOINTIOLOSUHTEET 49 C 91 % C 10 % 86 HUOLTO- JA KORJAUSTIEDOT SAIRAALAN HUOLLOSSA Kaikki Microaire sähkölaitteet tulee tarkastaa ja testata säännöllisesti laitoksen biotekniikkapolitiikan mukaisesti. Tällainen huolto on dokumentoitava biotekniikkaosastolla. Kaikkien muiden kuin MicroAire tai MicroAire valtuuttaman korjauskeskuksen suorittamat korjaukset tai muutokset mitätöivät tuotteen takuun. ENNALTAEHKÄISEVÄ HUOLTO Kirurgisen käytön kuluttavuudesta, puhdistamisesta ja steriloinnista johtuen MicroAire suosittelee PAL-järjestelmän (PAL-650-käsikappale, 5006-PAL-johto ja 5020-konsoli) palauttamista tehtaalle rutiinitarkastusta ja huoltoa varten vähintään kerran vuodessa. Tämä huolto on ilmaista takuuaikana. VIANMÄÄRITYS ILMOITUS: PAL-käsikappaleet voivat toimia ongelmitta yli kymmenen vuotta, jos ne puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti. Yleisin korjaussyy on puhdistushatun (REF CAP-600E) väärinkäyttö. LAITA HATTU johdolle ja PAL-käsikappaleelle puhdistuksen aikana estääksesi veden pääsyn laitteisiin. Johto voi olla liitettynä PAL-käsikappaleeseen manuaalisen puhdistuksen aikana, jolloin se toimii tietynlaisena eristeenä. POISTA HATTU johdolta ja PAL-käsikappaleelta sterilisoinnin aikana, jotta höyry pääsee laitteiden sisälle. KUIVAA laitteet steriloinnin jälkeen huolellisesti kuivaussykliä käyttäen kosteuden poistamiseksi laitteista. Tämän laiminlyöminen saattaa aiheuttaa ruostumista pistikkeissä ja moottorissa. 1. Johdon liittäminen ei onnistu Aseta liittimet ja vastaanottimet huolellisesti kohdakkain. Varmista, että valkoinen merkki osoittaa ylöspäin, kun liität johdon konsoliin. Varmista, että johdon punainen merkki on kohdakkain PAL-käsikappaleen punaisen merkin kanssa. Älä koskaan aseta johtoa vastaanottimeen väkisin, sillä pistikkeet voivat taipua. 2. Käsikappale ei käynnisty a. Tarkista, että konsoli on liitettynä, kytketty päälle ja kosketusnäyttö osoittaa, että yhteys PAL-käsikappaleeseen on olemassa. b. Tarkista johdon ja PAL-käsikappaleen pistikkeet taipumien tai ruosteen varalta. c. Jos PAL-käsikappale ei käynnisty, ongelma voi olla käsikappaleessa, johdossa tai konsolissa. Palauta kaikki kolme järjestelmäosaa MicroAire asianmukaista vian määritystä varten. 12

13 KORJAUSPALVELU Jokaista MicroAire-tuotetta täydentää nopeasti toimiva huolto. Jos laitteessasi on ongelma ota yhteyttä asikaspalveluosastoomme: MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA Yhdysvallat Puhelin: Faksi: Sähköposti: YHDYSVALLAT: YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELLA: ILMOITUS: On mahdollista, että ongelma voidaan ratkaista ilman, että laite täytyy vastaanottaa fyysisesti. ILMOITUS: Älä pura laitetta tai yritä huoltaa sitä. ILMOITUS: PAL-laitteen voi huoltaa vain MicroAire tai MicroAire valtuuttama korjauskeskus. ILMOITUS: Valtuuttamaton huolto mitätöi takuun. ILMOITUS: Jos PAL-järjestelmässä ilmenee ongelma, palauta kaikki kolme järjestelmäosaa (PAL-650 Käsikappale, 5006-PAL Johto ja 5020 Konsoli), koska laite toimii yhtenä järjestelmänä. Mikäli palautat vain yhden tai kaksi järjestelmäosaa, seurauksena saattaa olla, että vian määritys on virheellinen. ILMOITUS: Alkuperäiset omistajat (sarjanumeron rekisteröinnin perusteella) voivat pyytää lainajärjestelmää siksi aikaa, kun heidän järjestelmäänsä korjataan. Tämä vaihtoehto ei ole käytettävissä sellaisille omistajille, jotka ovat hankkineet PAL-järjestelmän myöhemmältä omistajalta. Lähetä laite huoltoon noudattaen seuraavia ohjeita: 1. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jotta saat materiaalipalautuksen valtuutusnumeron (RMA). ILMOITUS: ÄLÄ lähetä laitetta ilman RMA-numeroa. Tämä saattaa aiheuttaa viiveitä huollossa ja ongelmia lähetyksesi seurannassa. 2. Puhdista ja steriloi laite ennen korjaukseen lähettämistä. 3. Liitä korjaukseen lähetettävien laitteiden mukaan kuvaus ongelmasta sekä yhteystiedot. 4. Jos instrumentin takuuaika on päättynyt, liitä mukaan instrumentin ostomääräyksen numero. 5. Lähetä tavarat käyttäen jotain seuraavista: Express Mail, Federal Express tai UPS. Näin varmistetaan lähetyksen seuranta ja vältytään postin viiveiltä. 6. Ilmoita, jos korjauskustannuksista tarvitaan arvio ennen korjaustöiden aloittamista. 13

14 TAKUU MicroAire Surgical Instruments LLC antaa instrumenteilleen rajoitetun yhden vuoden takuun koskien materiaali- ja valmistusvirheitä alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu kumoutuu jos kyseessä on tuotteen huono kohtelu, väärinkäyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman MicroAire lupaa tai siinä tapauksessa, että tuotetta ei ole käytetty kohtuullisella tavalla ja MicroAire toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muutoin ilmaistut tai viitatut soveltuvuuden ja kaupallisuuden takuut poistetaan täten eikä MicroAire ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. PIDENNETTY TAKUU / HUOLTOSOPIMUS MicroAire sähkölaitteille on saatavissa pidennetty takuu ja huoltosopimus. Pidennetty takuu voidaan ostaa alkuperäisen ensimmäisen takuuvuoden aikana. Jos takuu on päättynyt, laite on ensin kunnostettava tarvittaessa täyteen toimintakuntoon ennen kuin sille voidaan myöntää huoltosopimus. HÄVITTÄMINEN Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin 2002/96/EC ja tämänhetkisten kansallisten säännösten mukaan JAKELIJA toteuttaa VALMISTAJAN myymien laitteiden romujen siirtämiseen liittyvät järjestelyt. Tästä syystä JAKELIJA toteuttaa kaikkien sähkö- ja elektroniikkaromuosien keräys- ja varastointijärjestelmän ja järjestää niiden siirtämisen valmistajan hyväksymään sähkö- ja elektroniikkaromun keräyslaitokseen Euroopassa. JAKELIJA toimittaa VALMISTAJAN pyynnöstä todisteet sähkö- ja elektroniikkaromudirektiiviin liittyvien eurooppalaisten ja kansallisten säännösten noudattamisesta. Katso sähkö- ja elektroniikkaromua koskevien sääntöjen noudattamisohjeet osoitteessa 14

15 MICROAIRE PAL-järjestelmä ON SUOJATTU SEURAAVILLA PATENTEILLA Yhdysvaltojen patentit no , , Kanadan patentti no. 2,282,516 Brasilian patentti no. PI Meksikon patentti no Euroopan patentti no Itävalta, osa Euroopan patenttia no Belgia, osa Euroopan patenttia no Tanska, osa Euroopan patenttia no Italia, osa Euroopan patenttia no Ranska, osa Euroopan patenttia no Alankomaat, osa Euroopan patenttia no Suomi, osa Euroopan patenttia no Saksa, osa Euroopan patenttia no Kreikka, osa Euroopan patenttia no Luxemburg, osa Euroopan patenttia no Portugali, osa Euroopan patenttia no Espanja, osa Euroopan patenttia no Ruotsi, osa Euroopan patenttia no Sveitsi, osa Euroopan patenttia no Yhdistynyt kuningaskunta, osa Euroopan patenttia no Myös muita patentteja saattaa olla voimassa tai käsittelyssä. 15

16 M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA Yhdysvallat Puhelin (800) (434) Faksi (800) (434) MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F GRENOBLE CEDEX 2 RANSKA E MicroAire Surgical Instruments LLC Painettu Yhdysvalloissa IM-PAL650 REV H