Moduuleista koostuvat Series sähköinstrumentit. Käyttöohjeet

Transkriptio

1 Moduuleista koostuvat Series sähköinstrumentit Käyttöohjeet

2 MERKKIEN SELITYKSET Kuvake on sininen. Lue ohjekirja/seloste Lue käyttöohjeet. ÄLÄ voitele ÄLÄ upota nesteeseen Lukitus/Turvallinen Käynnissä Ilmanpainerajoitukset Kosteusrajoitus > Lämpötilarajoitukset ÄLÄ altista magneettikentille Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) symboli Euroopan yhteisössä. Euroopan unionin tunnus, joka osoittaa erikseen kerättävät sähkö- ja elektroniikkalaitteet, joiden käyttöikä on päättynyt. Noudata AINA ajantasaisia paikallisia suositteluja ja/tai sääntöjä, jotka koskevat ympäristönsuojelua ja riskejä, jotka liittyvät välineiden kierrättämiseen tai hävittämiseen välineen normaalin käyttöiän lopussa. E YLEISLÄÄKETIETEEN LÄÄKINTÄLAITTEET VAIN SÄHKÖISKUN, TULIPALON JA MEKAANISTEN RISKIEN OSALTA. ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 nro (2014) + MUKAISESTI Valvontakoodi: E Euroopan yhteisön hyväksymismerkki (CE-merkki) ja MicroAirelle annettu hyväksymisnumero Valtuutettu edustaja Euroopassa Määräys Viimeinen käyttöpäivämäärä VVVV-KK Eränumero, esimerkki ( ) Tuoteluettelonumero Tuotteen sarjanumero VVVV-KK Valmistuspäivämäärä. V=vuosi, K=kuukausi. Valmistaja IEC Tyypin BF sovellettu osa Huomio: lääkinnälliseen laitteeseen liittyy erityisiä varoituksia tai varotoimia, lue käyttöohjeet. IM-5000E Versio A 1

3 INSTRUMENTISSA KÄYTETYT OSANUMEROT Tuoteluettelonumero 5000ET Kuvaus / tyypin BF sovelletut osat MicroAire-sähkömoottorimoduuli, jossa tehonsäädin 5000E MicroAire-sähkömoottorimoduuli ilman tehonsäädintä Muut lisävarusteet 5025 MicroAire-sähköinstrumentin ohjauskonsoli Series instrumenttijohto 5401 Series sähköpoljin Series polkimen johto 5000SC 5601-IT Pienille luille tarkoitettujen instrumenttien Series sterilointikotelo Series kasteluletku 5922 Sagittaalinen MicroAire-sahankärkimoduuli 5930 MicroAire 30K -porankärkimoduuli 5945 Edestakaisin liikkuva MicroAire-sahamoduuli 5950 Hall-tyyppinen, avaimeton, sagittaalinen MicroAire-sahamoduuli 5955 Hall-tyyppinen, avainnettu, sagittaalinen MicroAire-sahamoduuli 5972 Oskilloiva, avainnettu MicroAire-sahamoduuli 5980 Jacobs-tyyppinen MicroAire-poramoduuli 5990 AO Synthes -tyyppinen MicroAire-poramoduuli Tyypin BF sovelletun osan kertakäyttöiset tuoteperheet MicroAire 1600-sarjan K-piikit MicroAire 1600-sarjan Steinmann-tapit, joiden läpimitta on enintään 3,2 mm MicroAire 1200-sarjan sagittaaliset sahanterät MicroAire ZB-XXX -porat MicroAire sarjan ja ZR-sarjan edestakaisin liikkuvat sahanterät ja raspit Sagittaaliset MicroAire ZS-3XX -sahanterät Sagittaaliset MicroAire ZS-XXX -terät MicroAire ZO -sarjan pienet oskilloivat terät MicroAire sarjan vakiomalliset kierteisporat MicroAire sarjan Synthes -tyyppiset pikaliitettävät kierteisporat JOHDANTO Tämä opas on kirjoitettu kuvaamaan tarvittavat toimenpiteet moduuleista koostuvien MicroAire Series instrumenttien pitämiseksi täysin toimintakuntoisina. Tässä käsikirjassa on käytetty seuraavia termejä määrittelemään neuvoja ja varoituksia, jotka auttavat välttämään potilaan tai henkilökunnan loukkaantumisia tai auttavat estämään vaurioita järjestelmälle. Käytetty osoittamaan, että potilaan tai sairaalan henkilökunnan turvallisuus saattaa olla uhattuna. HUOMIO: Käytetty osoittamaan noudatettavia erityistoimenpiteitä tai varotoimia, jotta vältetään järjestelmän/ välineen vaurioituminen. HUOMAUTUS: Käytetty esittämään helpoimmat tavat suorittaa toimenpiteitä. 2 IM-5000E Versio A

4 Yleiset varoitukset: HUOMIO: Lue instrumentin ohjauskonsolin käytöstä IM-5025-asiakirjasta. Varmista huolellisesti, ettei laitteen ja muiden käytössä olevien laitteiden välillä ole sähkömagneettisia häiriöitä. Lue EMC-tiedot IM-5025-ohjeesta. Kun poria, teriä tai poranteriä asennetaan, moduulin kärjen on oltava liitetty moottori-moduuliin, ja moottorimoduulin on oltava liitetty sen omaan tehonlähteeseen. Sähkö-tehonlähteet on asetettava TURVALLINEN-tilaan. Lue kohdasta järjestelmän asennus ohjeet moottorin liittämiseen moduuliin ja sen oman tehonlähteen liittämiseen sähkökonsoliin. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri (tai asianmukaisesti valtuutettu lääketieteellisen toiminnan harjoittaja) tai lääkärin määräyksestä Koko henkilöstön tulee tutustua sähkölaitteeseen ennen sen käyttöä missään toimenpiteessä. Koulutettavaan henkilöstöön tulee kuulua, heihin kuitenkaan rajoittumatta, keskeinen käyttöhenkilöstö, kirurgisten tiimien jäsenet sekä biotekniikkaosasto. HUOMAUTUS: Kun instrumentti kytketään ensimmäisen kerran instrumentin sähkökonsoliin, nopeusarvo asetetaan automaattisesti oletukseen 100 %. KÄYTTÖSYKLI Jatkuva käyttö ja jaksoittainen kuormitus. (20 sekuntia PÄÄLLE ja sitten 1 minuutti POIS 3 peräkkäisen syklin ajan.) SÄHKÖJÄRJESTELMÄN ASENNUS 1. Tarkasta käsikappale, konsoli, poljin ja johdot vaurioiden, korroosion tai liiallisen kulumisen varalta. Jos jokin komponenteista näyttää vahingoittuneelta tai osoittaa merkkejä liiallisesta kulumisesta, sitä ei saa käyttää. Ota yhteys MicroAiren asiakaspalveluun korjausta varten. Jos instrumentissa näkyy korroosiota tai jäämiä, sitä on pidettävä kontaminoituneena. Vaihda instrumentti välittömästi tai poista se steriililtä alueelta ja käsittele se uudelleen asiakirjassa Käyttöohjeet esitettyjen ohjeiden mukaisesti. 2. Tarkista kaikki kirurgiset lisävarusteet. Varmista, etteivät terät ja raspit ole tylsiä tai taipuneita. 3. Aseta konsoli (REF 5025/5020) tukevalle ja tasaiselle alustalle lähelle sairaalatason pistorasiaa. Aseta virtapistoke konsolin sähköliitäntään. Aseta virtajohdon toinen pää sairaalatason seinäpistorasiaan. Odota, että konsoli on alustettu, ja käynnistä se sitten painamalla vilkkuvaa valmiustilapainiketta. Lue lisätiedot konsolin oppaasta REF 5025/ Aseta käsikappaleen johto konsolin etuosassa olevaan käsikappaleen johdon liitäntään. Jos käytetään poljinta (REF 5401), liitä polkimen johto konsolin liitäntään, joka on merkitty POLJIN-symbolilla. Kohdista merkinnät ja työnnä liittimet varovaisesti yhteen. Konsoliin voi liittää vain yhden jalkakytkimen kerrallaan, mutta sitä voidaan käyttää valinnan mukaan kumman tahansa sen kanssa yhteensopivan instrumentin ohjaamiseen. 5. Varmista, että käsikappaleen teho on asetettu TURVALLINEN -asentoon, ja jos käytetään poljinta (REF 5401), varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti. 6. Aseta käsikappaleen johto käsikappaleen takaosassa olevaan liitäntään niin, että kaapelin päässä ja liitännässä olevat pisteet ovat kohdakkain. Näin varmistetaan asianmukainen asennus. IM-5000E Versio A 3

5 7. Liitä MicroAire Series moduuli (katso täydellinen luettelo sivulla 2) (REF 5000E tai REF 5000ET) sähkömoottorimoduuliin. 8. Aseta kirurginen lisävaruste käsikappaleeseen. Tiettyä käsikappaletta koskevat yksityiskohtaiset ohjeet voi lukea vastaavasta osiosta, joka näkyy tämän käsikirjan sisällysluettelossa. 9. Tarkista, että käsikappaleen tehonsäädin toimii. a. Varmista, että asettamalla käynnistyslukko asentoon TURVALLINEN estetään moottorin aktivointi käsi- tai jalkakytkintä käyttämällä. b. Varmista, että asettamalla käynnistyslukko asentoon KÄYNNISSÄ sallitaan moottorin aktivointi käsi- tai jalkakytkintä käyttämällä. c. Varmista, ettei tehonsäädin jumiudu täysin pohjaan painettuun asentoon. Jos sillä on vähänkään taipumusta tarttua kiinni, puhdista ja steriloi käsikappale uudestaan. Mikäli ylläoleva ei korjaa tilannetta, lähetä käsikappale MicroAire-huoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. 10. Koekäytä instrumenttia steriilillä alueella kirurgisen lisävarusteen ollessa asennettuna viisi (5) sekuntia ja tarkkaile merkkejä epäsäännöllisestä äänestä tai liiallisesta lämpenemisestä tai värähtelystä. Epätavalliset hankaavat äänet saattavat olla osoitus uhkaavasta viasta tai käsikappaleen liiallisesta kuumenemisesta. Jos epätavallisia hankaavia ääniä kuuluu, lähetä käsikappale MicroAire-huoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. Liiallinen kuumeneminen on tavallisin syy potilaan loukkaantumiseen. Tarkista säännöllisesti istukka-alueen lämpötila. Lämpötila ei saa kohota yli 46 C:seen (115 F). Jos instrumentin lämpötila ylittää 46 C (115 F), lähetä käsikappale, moduuli ja johto MicroAire-huoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. HUOMAUTUS: Kun instrumentti kytketään ensimmäisen kerran instrumentin sähkökonsoliin, nopeusarvo asetetaan oletukseen 100 %. HUOMAUTUS: Käsikappaletta voidaan käyttää eteen- tai taaksepäin liikkuvassa suunnassa painamalla REF konsolin kosketusnäytössä näkyvää suuntanuolta. 11. Tehon enimmäisnopeuden asettaminen muuhun arvoon kuin 100 %: a. Siirrä käsikappaleen tehonsäädin asentoon KÄYNNISSÄ. b. Paina instrumentin tehonsäädin täysin pohjaan. c. Aseta toivottu nopeus käyttämällä konsolin kosketusnäyttöä. d. Toivottu enimmäisnopeus on nyt asetettu instrumentille. e. Siirrä käsikappaleen tehonsäädin taaksepäin asentoon TURVALLINEN. 12. Siirrä käsikappaleen tehonsäädin asentoon KÄYNNISSÄ. 13. Tarkistus ennen käyttöä: Pidä instrumenttia käynnissä 3 sekuntia varmistaaksesi ennen käyttöä, että instrumentti toimii asianmukaisesti. Jos käsikappale käy hitaasti tai epäsäännöllisesti, instrumenttia on tarkkailtava mahdollisen ylikuumenemisen tai muiden vikojen varalta. 14. Järjestelmä on valmis käytettäväksi. Kun instrumentti ei ole käytössä, aseta tehonsäädin asentoon TURVALLINEN. 4 IM-5000E Versio A

6 REF 5922 SAGITTAALISEN MIKROSAHAMODUULIN OHJEET Sagittaalinen sahamoduuli (REF 5922) tarjoaa hallintaa, tehoa ja ohjattavuutta poikittaisten tai kiilaosteotomioiden leikkaamiseen. Sagittaalista sahamoduulia voidaan käyttää erilaisten erikoisohuiden, 0,3 mm (0,010 tuumaa), suorien, kulmaan taivutettujen, taivutettujen tai offset-terien kanssa, kuten MicroAiren 1200-sarjan terien kanssa. Näiden terien täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. Terän asettaminen (REF 5922) sagittaaliseen sahamoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä tehonsäätimen turvalukitus asentoon. Jos käsikappaletta käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti terää asetettaessa. 2. Avaa terän lukitusvipu, jotta leuka avautuu. 3. Aseta terä leuan ja osoitintapin väliin; varmista, että terässä oleva reikä sovitetaan osoitintapin päälle. 4. Vapauta lukitusvipu. 5. Varmista terän kiinnitys vetämällä sitä käsikappaleesta ulospäin. Jos terä voidaan poistaa käsin, avaa terän lukitusvipu ja aseta terä käsikappaleeseen uudelleen. HUOMIO: Terän asentamisessa terän reikä on sovitettava osoitintapin päälle. Jos näin ei tehdä, kärki vaurioituu, kun lukitusvipu suljetaan. ÄLÄ sulje lukitusvipua väkisin, jos tunnet liiallista vastusta. REF K -MIKROPORA -MODUULIN OHJEET Mikroporakäsikappaleet (REF 5930) 30K ovat pienten luiden kirurgian työjuhtia. Niitä käytetään luun muotoiluun, poraamiseen, langan ohittamiseen ja pienten luiden intramedullaaristen kanavien riimaamiseen. Näiden keskinopeuksisten, suurivääntöisten instrumenttien vakiovarusteena on sisäänrakennettu keskipitkä poran suojus. Nämä poran terät ovat yhteensopivia MicroAire (REF ZB-100, -200 ja -300) -sarjan porien kanssa. Näiden lisävarusteiden täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. Jos käytetään muita poria, on varmistettava, että ne on tarkoitettu käytettäväksi ortopedisessa tai suukirurgiassa. Poran varren läpimitan on oltava välillä 2,3 2,4 mm (0,0919 0,0928 tuumaa). Jos käytetään poraa, jonka läpimitta on liian pieni, se saattaa luistaa kuormitettuna, mistä seuraa nopea ylikuumeneminen, tai se saattaa irrota nopeuden ollessa suuri ja aiheuttaa mahdollisesti haittaa potilaalle tai henkilökunnalle. Käytettäessä pitkää tai erikoispitkää poraa, vastaavan pitkän (REF ) tai erikoispitkän (REF ) poran suojuksen käytöllä estetään poran vatkaaminen tai pirstoutuminen. Poran asettaminen (REF 5930) 30K -mikroporamoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä turvalukitus asentoon TURVALLINEN. Jos käsikappaletta käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti poraa asetettaessa. IM-5000E Versio A 5

7 2. Poista silikoni- suojus (jos sellainen on). 3. Jos käytetään pitkää tai erikois- pitkää poraa, käytä pitkää (REF ) tai erikois- pitkää (REF ) poran suojusta. 5. Aseta pora sisään. 6. Kierrä nokkaholkki -asentoon. 7. Vedä porasta varmistaaksesi, että se on kiinnittynyt. 4. Kierrä holkki -asentoon. Holkin on oltava asennossa instrumentin ylikuumenemisen estämiseksi. ÄLÄ pidä instrumenttia käynnissä ilman poraa tai poran terää, tai instrumentti kuumenee liikaa. REF 5955 HALL -TYYPPISEN AVAINNETUN SAGITTAALISEN SAHAMODUULIN OHJEET Hall -tyyppinen avainnettu sagittaalinen sahamoduuli (REF 5955) on suuritehoinen saha, jonka kanssa voidaan käyttää pitkiä ZS-sarjan sagittaalisia sahan teriä poikittaisten tai kiilaosteotomioiden tekemiseen. Näiden terien täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. HUOMAUTUS: Hall -tyyppisen avainnetun sagittaalisen sahan kärkimoduulia voidaan kiertää mihin tahansa asentoon parhaan terän kulman saavuttamiseksi, ja terä voidaan lukita sahaan missä tahansa kulmassa 180 kaarella. Terän asettaminen (REF 5955) Hall -tyyppiseen avainnettuun sagittaaliseen sahamoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä tehonsäätimen turvalukitus asentoon. Jos käsikappaletta käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti terää asetettaessa. 2. Aseta kuusioavain sisään (REF ) ja käännä sitä vastapäivään, kunnes tunnet pientä vastusta. 3. Aseta terä leukojen välissä olevaan tilaan ja varmista, että terä on täysin paikallaan. 4. Lukitse terä kääntämällä kuusioavainta myötäpäivään. ÄLÄ kiristä liikaa. 6 IM-5000E Versio A

8 REF 5945 EDESTAKAISIN LIIKKUVAN SAHAMODUULIN OHJEET Edestakaisin liikkuvaa sahamoduulia (REF 5945) voidaan käyttää MicroAire sarjan erilaisten kirurgisten lisävarusteiden kanssa ja ZR-sarjan pienten edestakaisin liikkuvien mikroterien ja -raspien kanssa. Näiden lisävarusteiden täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. HUOMAUTUS: MicroAire ZR -sarjan suuria edestakaisin liikkuvia teriä (REF ZR-032, -032M, -058, -059, -060, -061, -073, -079, -160) ei voida käyttää (REF 5945) moduulin kanssa. Kirurgisen lisävarusteen asettaminen (REF 5945) edestakaisin liikkuvaan sahamoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä tehonsäätimen turvalukitus asentoon. Jos käsikappaletta käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti kirurgista lisävarustetta asetettaessa. 2. Löysää lukituskaulusta kääntämällä sitä noin neljä (4) kierrosta vastapäivään. 3. Aseta kirurginen lisävaruste ja varmista, että se on asetettu täysin paikalleen lukituskaulukseen. 4. Kiristä lukituskaulusta kääntämällä sitä myötäpäivään. Käännä lukituskaulusta, kunnes se on tiukasti kiinni. 5. Pidä instrumenttia käynnissä 3-5 sekuntia, ja varmista kirurgisen lisävarusteen kiinnitys vetämällä sitä käsikappaleesta ulospäin. Jos lisävaruste on irrotettavissa käsin, aseta se uudelleen ja kiristä asianmukaisesti kauluksesta. HUOMAUTUS: Jos kirurgisen lisävarusteen kiinnitys löystyy, kun käsikappale on käytössä, lisävaruste ei ollut kiinnitetty asianmukaisesti lukitusmekanismiin. Liikuta lisävarustetta puolelta toiselle useita kertoja ja kiristä tämän jälkeen lukituskaulus uudelleen. Käyttäessäsi edestakaisin liikkuvaa sahaa, varo vetämästä taaksepäin ja suojaa lukituskauluksen lähellä olevaa potilaan kudosta. Kudoksen puristuminen kauluksen ja instrumentin rungon väliin voi aiheuttaa vamman. REF 5950 HALL -TYYPPISEN AVAIMETTOMAN SAGITTAALISEN SAHAMODUULIN OHJEET Hall -tyyppisen avaimettoman sagittaalisen sahan (REF 5950) käsikappale on tehokas, suuritehoinen saha poikittaisten tai kiilaosteotomioiden tekemiseen. Saha on yhteensopiva MicroAire ZS -sarjan avaimettomien sagittaalisten terien kanssa. Näiden terien täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. Saha ei ole yhteensopiva MicroAire-sarjan (REF ZS-0XX) sagittaalisten terien kanssa. Terän asettaminen (REF 5950) Hall -tyyppiseen avaimettomaan sagittaaliseen sahamoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä tehonsäätimen turvalukitus asentoon. Jos käsikappaletta käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti terää asetettaessa. 2. Pidä painike painettuna ja aseta terä kahden leuan väliin; varmista, että terä on asetettu täysin paikalleen osoitintappien päälle. 3. Vapauta painike. IM-5000E Versio A 7

9 REF 5972 AVAINNETTU JALKAKIRURGIAN OSKILLOIVAN SAHAMODUULIN OHJEET Oskilloiva sahamoduuli (REF 5972) on suunniteltu erityisesti jalkakirurgiaan. Tähän erityistarkoitukseen varattuun moduuliin on saatavilla laaja valikoima suoria, taivutettuja ja sirpin muotoisia sahan teriä (MicroAiren ZO-sarjan pienet oskilloivat terät). Näiden terien täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. Terän asettaminen oskilloivaan sahamoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä tehonsäätimen turvalukitus asentoon. Jos moottorimoduulia käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti terää asetettaessa. 2. Löysennä pääteruuvia oskilloivan sahan lukitustyökalun avulla (REF ). 3. Aseta terä aluslevyn taakse (aluslevy kuuluu pääteruuvin viereen) toivottuun asentoon. 4. Kiristä mutteria käyttämällä MicroAiren (REF ) oskilloivan sahan lukitustyökalua, ja varmista terän kiinnitys vetämällä sitä. 5. Pidä instrumenttia käynnissä 3-5 sekuntia, ja kiristä mutteri sitten uudelleen. HUOMIO: Kun terää asetetaan avainnetun jalkakirurgian oskilloivaan sahamoduuliin, terä on asetettava aluslevyn taakse tai instrumenttia vaurioituu. REF 5980 JACOBS -TYYPPISEN PORAMODUULIN OHJEET Jacobs -tyyppinen poramoduuli (REF 5980) on nopeudeltaan pieni suurivääntöinen pora. Jacobs -tyyppisen poran pään käsikappale on yhteensopiva sellaisten MicroAire (REF 8051)- ja (REF 8054)-sarjan Jacobs -tyyppisten kierteisporien kanssa, joiden läpimitta on 1,0 4,0 mm (0,039 0,15 tuumaa), ja joiden pituus on enintään 127 mm (5 tuumaa). Näiden poran terien täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. Kierteisporan liittäminen Jacobs -tyyppiseen poramoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä tehonsäätimen turvalukitus asentoon. Jos moottorimoduulia käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti poran terää asetettaessa. 2. Käytä 4,0 mm:n (5/32 tuuman) Jacobs -tyyppistä istukka-avainta (REF ), istukan avaamiseksi halutun kokoiseksi. 3. Asenna kierteispora varmistaen, että se on oikein paikallaan. 4. Kiristä Jacobs tyyppinen istukka käyttämällä samaa Jacobs-istukka-avainta (REF ). 5. Varo poran terän teräviä rihloja ja vedä poranterää varmistaaksesi, että se on kiinnittynyt. 8 IM-5000E Versio A

10 REF 5990 SYNTHES -TYYPPISEN PORAMODUULIN OHJEET Synthes -tyyppinen poramoduuli (REF 5990) on nopeudeltaan pieni suurivääntöinen pora, jossa voidaan käyttää Synthes -tyyppisiä pikaliitettäviä kierteisporia. Synthes -tyyppisen poran käsikappale on yhteensopiva minkä tahansa MicroAire (REF 8053)-sarjanpikaliitettävien kierteisporien kanssa, joiden läpimitta on 1,1 3,5 mm (0,05 0,14 tuumaa), ja joiden pituus on enintään 127 mm (5 tuumaa). Näiden poran terien täydellinen luettelo on MicroAire-tuoteluettelossa. Kierteisporan liittäminen Synthes -tyyppiseen poramoduuliin: 1. Jos käytetään tehovivulla varustettua käsikappaletta, siirrä tehonsäätimen turvalukitus asentoon. Jos moottorimoduulia käytetään polkimen kanssa, varmista, että poljinta ei aktivoida tahattomasti poran terää asetettaessa. 2. Vedä käsikappaleen etuosassa oleva kaulus taakse. 3. Aseta pikaliitettävä Synthes -tyyppinen kierteispora. 4. Varmista, että pora on asettunut täysin paikalleen. 5. Vapauta kaulus, jotta pora lukittuu paikalleen. 6. Varo poran terän teräviä rihloja ja vedä poranterää varmistaaksesi, että se on kiinnittynyt. INSTRUMENTTIEN PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET standardien ISO 17664:2003 JA AAMI ST 81:2004 mukaisesti OHJEET Käyttöpiste: HUOMAUTUS: Valmistelut dekontaminointia varten: Puhdistusaineen valmistelu: Puhdistus - automaatissa: Poista ylimääräiset kehon nesteet ja kudokset hävitettävällä, nukkaamattomalla pyyhkeellä ja peitä puhdistettuun veteen kostutetulla kankaalla. Kehon nesteiden ja kudosten ei saa antaa kuivua instrumenttiin ennen puhdistusta (MAKSIMI 30 minuuttia). Suosituksena on, että instrumentit ja kaikki ei-kertakäyttöiset lisävarusteet puhdistetaan 30 kuluessa käytön päättymisestä, jotta minimoidaan se mahdollisuus, että orgaaninen materiaali kuivuu instrumenttiin. 1) Irrota kaikki sisään asetetut kirurgiset leikkausvälineet (terät, porat, raspit, poran terät jne.) käsi kappaleesta. Kertakäyttöiset kirurgiset lisävarusteet on hävitettävä käytön jälkeen, ja niitä on käsiteltävä samoin kuin mitä tahansa muita kontaminoituneita teräviä lisävarusteita. Kirurgisten leikkausvälineiden uudelleenkäyttöä ei suositella. 2) Irrota instrumentit ja tarvikkeet toisistaan. 3) Asenna instrumentin sähkökaapeli automaattista puhdistusta varten. 4) Asenna instrumentin sähkökaapeli manuaalista puhdistusta varten. Valmista ph-arvoltaan miedot entsyymi- ja puhdistusaineet valmistajan suosittelemaan käyttölaimennukseen ja lämpötilaan. Käytä paikallisten ja valtakunnallisten viranomaismääräysten mukaisia puhdistusaineita. 1) Lataa lääkintälaitteet pesu- ja desinfiointilaitteeseen a) Vältä laitteiden välistä kosketusta (liikkuminen pesun aikana saattaa aiheuttaa vaurioita ja asianmukainen pesu saattaa estyä). ÄLÄ ylitäytä pesuhyllyjä. b) Aseta laitteet niin, etteivät kanyylit ole vaakasuorassa ja mahdolliset reiät ovat alaspäin (edistämässä tyhjentymistä). 2) Suositellut pesu-/desinfiointisyklien vähimmäisaja esitetään seuraavalla sivulla: IM-5000E Versio A 9

11 HUOMAUTUS: Puhdistusohjeet: Desinfiointi: Kuivaus: Kunnossapito, tarkastus ja toimintatesti: HUOMAUTUS: # Nimike Puhdistusaine Minuuttia Lämpötila 1 Esipesu ph-arvoltaan neutraali, entsymaattinen * 4 < = 50 C (122 F) 2 Huuhtelu ei ole 1** < = 50 C (122 F) 3 Pesu Neutraali ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 5 Huuhtelu ei ole 2** > = 60 C (140 F) 6 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 7 Lämpödesinfiointi ei ole 10 > = 93 C (200 F) 8 Valuta vähintään 1 minuutin ajan * Pesuaine voidaan jättää pois esipesussa, jos laitteessa ei ole tätä toimintoa. ** Ellei käytetä ph-arvoltaan mietoa pesuainetta lisää huuhteluaikaa vähentämään mahdollista asteittaista muuttumista, jos se on mahdollista. Pesu-/puhdistusaineiden on täytettävä standardin ISO vaatimukset (valmistelussa). Niiden on oltava oikein asennettuja ja ne on testattava säännöllisesti standardin ISO vaatimusten mukaisesti. 1) Puhdista käsikappale ja istukat huolellisesti lämpimällä (< = 50 C / 122 F) vedellä, pharvoltaan miedolla pesuaineella ja pehmeällä harjalla. Harjaa käsikappale harjalla kiinnittäen huomiota instrumentin koloihin. 2) Huuhtele käsikappaleet, istukat ja sähköjohdot huolellisesti juoksevan (< = 50 C / 122 F) veden alla 2 minuutin ajan. 3) Puhdista käsikappaleet ja istukat läpikotaisin lämpimällä (> = 60 C / 140 F) vedellä, ph-arvoltaan miedolla entsymaattisella puhdistusaineella ja pehmeällä harjalla.. Harjaa käsikappale harjalla kiinnittäen huomiota instrumentin koloihin. 4) Suihkuta instrumenttien ontelot ja poraistukoiden sekä lankasyöttäjien kärjet Water-Pik- tai vastaavalla laitteella. Suihkutus poistaa verta, jäämiä ja suolakasaumia. 5) Huuhtele käsikappaleet, istukat ja sähköjohdot huolellisesti juoksevan (> = 60 C / 140 F) veden alla 2 minuutin ajan. Jos mahdollista, käytä tislattua vettä loppuhuuhteluun. 6) Kun kaikki sähköjohdot on huuhdeltu, johdoista täytyy valuttaa kaikki puhdistusnestejäämät. Desinfiointi on hyväksyttävissä ainoastaan lisätoimenpiteenä uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien täydelliselle lopulliselle steriloinnille. Katso alla olevaa sterilointikappaletta. Pyyhi pois kaikki vesi käsikappaleesta pehmeällä nukkaamattomalla pyyhkeellä. Puhalluspistoolia voidaan myös käyttää käsikappaleen kuivaamiseen. 1) Poista sähköjohto käsikappaleesta. 2) Tarkista huolellisesti jokaisesta laitteesta, että kaikki näkyvä veri ja lika on varmasti poistettu. 3) Tarkista, ettei näkyvissä ole vaurioita ja/tai kulumista. 4) Tarkista liikkuvien osien toiminta ja varmista niiden esteetön liike läpi koko liikealueen. 5) Jos instrumentit ovat osa suurempaa kokonaisuutta, tarkista niiden asianmukainen yhdistyminen vastakappaleisiin. Jos on syytä epäillä MicroAire-laitteen toimintaa, älä käytä laitetta, ja ota yhteyttä MicroAireasiakaspalveluun tai -edustajaan. 10 IM-5000E Versio A

12 Sterilointi: Höyrysteriloi käyttämällä jotakin seuraavista sykleistä: Sterilointisykli Instrumentti Vähimmäisaika ja -lämpötila Dynaaminen ilman poisto (esityhjiö) painovoimasterilointi Varastointi: Lisä-tietoja: Yksittäinen instrumentti Sterilointihylly Yksittäinen instrumentti Sterilointihylly 3 minuutin täydellinen sykli C ( F) 4 minuutin täydellinen sykli C ( F) 3 minuutin täydellinen sykli C ( F) 4 minuutin täydellinen sykli C ( F) 30 minuutin täydellinen sykli C ( F) 35 minuutin täydellinen sykli C ( F) Kuumennettu vähimmäiskuivausaika 8 minuuttia 8 minuuttia 45 minuuttia 45 minuuttia 8 minuuttia 60 minuuttia Jos on syytä epäillä TSE/vCJD-kontaminaatiota, World Health Organization (Maailman terveysjärjestö) suosittelee esityhjiö-höyrykäsittelyä 18 minuutin syklinä 134 C:ssa (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE, Maaliskuu 1999). Steriilit pakatut instrumentit on säilytettävä tarkoitukseen varatussa, kulunvalvonnalla varustetussa tilassa, joka on hyvin tuuletettu ja joka suojaa pölyltä, kosteudelta, hyönteisiltä, tuhoeläimiltä sekä äärimmäisiltä lämpötiloilta ja kosteudelta. 1) Steriilit instrumenttipakkaukset tulisi tutkia huolellisesti ennen avaamista, jotta varmistutaan niiden ehey destä. 2) Älä käytä instrumentteja niiden ollessa vielä lämpimiä. Anna jäähtyä huonelämpötilaan. 3) Älä kastele instrumentteja niiden jäähdyttämiseksi tai kääri niitä kylmiin pyyhkeisiin. Valmistajan MicroAire Surgical Instruments yhteystiedot: 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA Yhdysvallat Puhelinnumero Yhdysvalloissa: Yhdysvaltojen ulkopuolella puhelinnumero on maanumero ja YMPÄRISTÖPARAMETRIT KÄYTTÖOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan seuraavissa olosuhteissa: > 10 C / 50 F 30% 70 kpa Lämpötila Kosteus Ilmanpaine KULJETUS- JA VARASTOINTIOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan, kun se on altistunut toistuvasti seuraaville olosuhteille: > 49 C / 120 F 10% 91% 106 kpa 30 C / 86 F 75% 106 kpa -18 C/0 F 70 kpa Lämpötila Kosteus Ilmanpaine Toimitus: Tämän laitteen materiaalit ja osat on valittu siten, että laite voidaan toimittaa millä tahansa vakiomuotoisella kaupallisella toimitustavalla ilman erityiskäsittelyä. IM-5000E Versio A 11

13 TAKUU, HUOLTO JA KORJAUS MicroAire Surgical Instruments antaa moduuleista koostuville Series instrumenteille 1 (yhden) vuoden takuun koskien materiaali- ja valmistusvirheitä alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu mitätöityy, jos kyseessä on tuotteen huono kohtelu, väärinkäyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman MicroAiren lupaa tai siinä tapauksessa, että tuotetta ei ole käytetty kohtuullisella tavalla ja MicroAiren toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Lisävarusteen, joka ei ole MicroAire-tuote, käyttö mitätöi takuun. Kaikki muut ilmaistut tai konkludenttiset takuut tarkoitukseensopivuudesta tai myyntikelpoisuudesta suljetaan täten pois, eikä MicroAire ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. HUOMAUTUS: Välineen muuttaminen ei ole sallittua! Kaikkien muiden kuin MicroAiren tai MicroAiren valtuuttaman korjauskeskuksen suorittamat korjaukset tai muutokset mitätöivät tuotteen takuun ja asiakas on vastuussa kaikista kustannuksista, jotka liittyvät tuotteen saamiseen takaisin toimintakuntoon. PIDENNETTY TAKUU Pidennetty takuu voidaan ostaa alkuperäisen ensimmäisen takuuvuoden aikana. Jos takuu on päättynyt, laite on ensin tarvittaessa kunnostettava täyteen toimintakuntoon ennen kuin sille voidaan myöntää huoltosopimus. Säännöllinen tarkistus ja huolto ovat olennaisen tärkeitä, jotta MicroAire-tarkkuustuotteet pysyvät hyvässä toimintakunnossa. Jos korjaukset ovat tarpeen, ne voidaan suorittaa minimihäiriöllä sairaalan aikatauluihin. HUOLTO JA KORJAUS Jokaista MicroAire-tuotetta täydentää nopeasti toimiva huolto. Jos laitteessasi on ongelma, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoomme: Puhelin: Faksi: Sähköposti: Yhdysvallat inquiry@microaire.com Yhdysvaltojen ulkopuolella intlsvc@microaire.com MicroAire: postiosoitetiedot ovat takakannessa. MicroAire saattaa kyetä auttamaan ongelman ratkaisussa ilman instrumentin lähettämistä huoltoon. ÄLÄ pura tai yritä huoltaa laitetta. Laitteen voi huoltaa vain MicroAire tai MicroAiren valtuuttama korjauskeskus. Valtuuttamaton huolto mitätöi takuun. Lähetä laite huoltoon alla esitettyjen ohjeiden mukaisesti. 1. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jotta saat materiaalipalautuksen valtuutusnumeron (RMA). HUOMAUTUS: ÄLÄ lähetä laitetta ilman RMA-numeroa. Muuten huolto voi viivästyä ja lähetystesi seurannassa voi ilmetä ongelmia. 2. Puhdista ja desinfioi laite ennen korjaukseen lähettämistä. 3. Liitä korjaukseen lähetettyihin laitteisiin kuvaus/tiedot ongelmasta, laitteen käytöstä, käyttöpaikasta, yhteyshenkilöstä ja puhelinnumerosta. Nämä tiedot auttavat huoltoteknikkojamme. 4. Jos instrumentin takuuaika on päättynyt, liitä mukaan instrumentin ostomääräyksen numero. Jos instrumentilla on takuu voimassa, liitä mukaan ostopäivämäärä. 5. Yhdysvalloissa lähetä tavara käyttäen Express Mail-, Federal Express- tai UPS Blue Label -palveluja toimitusviivästysten estämiseksi. Yhdysvaltojen ulkopuolella lähetä tavarat käyttäen UPS-, Federal Express -palveluita tai Air Freight -palvelua. 6. Lähetä tavarat etukäteen maksettuina. 7. Jos on tarpeen saada arvio korjauskustannuksista ennen kuin huoltoteknikko aloittaa työn, liitä mukaan yhteyshenkilön nimi ja puhelinnumero. 8. MicroAire korjaa ja lähettää tavaran takaisin 2nd Day Air -lähetyksenä Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen ulkopuolelle Federal Express -lähetyksenä tai Air Freight -lähetyksenä, ellei toisin määritellä. 12 IM-5000E Versio A

14 TEKNINEN KUVAUS Sähköllä toimivista moduuleista koostuva Series järjestelmä on voimaohjattu leikkausinstrumenttijärjestelmä, joka koostuu pienestä harjattomasta sähkömoottorimoduulista ja erilaisista kärkimoduuleista, jotka on tarkoitettu pienien luiden kirurgiaan. Kärkimoduulit ovat nopeussäätöisiä poria, sagittaalisia, oskilloivia ja edestakaisin liikkuvia sahoja. Järjestelmä saa tehoa instrumenttien MicroAire ohjauskonsolista, joka antaa standardin IEC mukaisia tyypin BF erillisohjaussignaaleja 5000ET:hen instrumenttijohdon välityksellä. Käyttäjä voi asettaa 5000ET:n käynnissätai seis-tilaan instrumentin käsikäyttöisen tehonsäätimen avulla. 5000ET, ja liitettävät kärkimoduulit ovat kestokäyttöisiä instrumentteja. Kertakäyttöisiä poria, teriä ja kierteisporia käytetään kärkimoduuleissa näiden käydessä 5000ET-moottorimoduulilla. SÄHKÖJÄRJESTELMÄN VIANETSINTÄ 1. Käsikappaleen johtoa on vaikea liittää käsikappaleeseen tai konsoliin. a. Laita liittimet ja vastaanottimet huolellisesti kohdakkain. Varmista, että kaapelin tapit ovat kohdakkain konsolissa ja käsikappaleen liitännässä olevien aukkojen kanssa. Liitäntä on tiukkasovitteinen, jotta käsikappaleen sisään ei pääsisi hiukkasia. b. Varmista, että pistoke on asetettu käsikappaleeseen täysimittaisesti ja että jousilukko on täysin kiinnittynyt. 2. Käsikappale ei käynnisty. a. Tarkista, että konsoli on varmasti PÄÄLLÄ. b. Vaihda käsikappaleen kaapeli. c. Varmista, että 5000ET:n moottorin teho on -asennossa. d. Varmista, että enimmäisnopeuden näytössä näkyy enimmäisnopeus ja että johdon liitännän ympärille on syttynyt valo. e. Irrota käsikappale ja liitä toinen käsikappale konsoliin ja johtoon. Jos tämä käsikappale toimii asianmukaisesti, lähetä viallinen käsikappale ja johto MicroAire-huoltoon tai valtuutettuun MicroAirehuoltolaitokseen. f. Jos käsikappale ei toimi asianmukaisesti, lähetä järjestelmä (konsoli, käsikappaleet ja johdot) MicroAirehuoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. 3. Käsikappale käy hitaasti. a. Tarkista, että tehonsäätimen turvalukitus on kokonaan -asennossa. b. Vaihda käsikappaleen kaapeli. c. Irrota käsikappale ja liitä toinen käsikappale konsoliin. Jos tämä käsikappale toimii asianmukaisella nopeudella, lähetä viallinen käsikappale MicroAire-huoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. d. Jos toinen käsikappale ei toimi asianmukaisesti, lähetä järjestelmä (konsoli, käsikappaleet ja johdot) MicroAire-huoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. 4. Enimmäisnopeuden asetus ei toimi asianmukaisesti. a. Varmista, että vipua painettiin asianmukaisesti peräkkäin. b. Kokeile toista käsikappaletta sen sijaan, jonka säätäminen epäonnistui. c. Jos toinen käsikappale toimii asianmukaisesti, lähetä viallinen käsikappale MicroAire-huoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. d. Jos toinen käsikappale ei toimi asianmukaisesti, lähetä järjestelmä (konsoli, käsikappaleet ja johdot) MicroAirehuoltoon tai valtuutettuun MicroAire-korjauslaitokseen. IM-5000E Versio A 13

15 MÄÄRÄAIKAISTARKASTUS Kirurgisen käytön kuluttavuudesta, puhdistamisesta ja steriloinnista johtuen suosittelemme kaikkien instrumenttien palauttamista rutiinitarkastusta ja huoltoa varten vähintään kerran vuodessa. Tämä huolto on ilmaista takuuaikana. MICROAIRE EI VASTAA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SEURAAMUSLUONTEISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA AIHEUTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN MISTÄ TAHANSA KÄYTÖSTÄ. Käyttämällä tätä käsikappaletta ja sen lisävarusteita vahvistat lukeneesi ja ymmärtäneesi nämä ehdot ja määräykset ja hyväksyt ne sinua sitoviksi. Hävittäminen - Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu direktiivi 2002/96/EY Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin 2002/96/EY WEEE-direktiivi) ja tämänhetkisten kansallisten säännösten mukaan JAKELIJA toteuttaa VALMISTAJAN myymien laitteiden romujen siirtämiseen liittyvät järjestelyt. Tästä syystä JAKELIJA toteuttaa kaikkien sähkö- ja elektroniikkalaitteiden romuosien keräys- ja varastointijärjestelmän ja järjestää niiden siirtämisen valmistajan hyväksymään sähkö- ja elektroniikkaromun keräyslaitokseen Euroopassa. Jakelija toimittaa valmistajan pyynnöstä todisteet WEEE-direktiiviin liittyvien eurooppalaisten ja kansallisten säännösten noudattamisesta. Katso sähkö- ja elektroniikkaromua koskevien sääntöjen noudattamisohjeet osoitteessa LÄHTÖTEHOA, KOHINAA JA TÄRINÄÄ KOSKEVAT TIEDOT: Osanumero Mittayksikkö 5000E-sähkömootorimoduuli Lähtöteho kw kilowattia 0,05 0,05 Altistuminen tärinälle Äänipäästöarvo ahv (m/s2) Epävarmuus k (m/s2) LPA (db(a)) LC, huippu (db(c)) LWA (db(a)) 1,68 1,5 5000ET-sähkömoottorimoduuli 1,68 1,5 Massa Paino (kg) 0,22 0, IM-5000E Versio A

16 Seuraava yhtiö ei ole sidoksissa MicroAire Surgical Instruments LLC -yhtiöön. Synthes on Depuy Synthes-yhtiön (Yhdysvallat) rekisteröity tavaramerkki. MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia Yhdysvallat Puhelin: +1 (800) tai +1 (434) Tilausfaksi: +1 (800) tai +1 (434) MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Ranska E MicroAire Surgical Instruments LLC IM-5000E Versio A, painettu Yhdysvalloissa