REF PAL-650 MicroAire PAL -järjestelmä. Käyttöohjeet

Transkriptio

1 REF PAL-650 MicroAire PAL -järjestelmä Käyttöohjeet

2 The following additional languages are available online at Danske (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Português (Brasil) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上 Русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте 日本語 (Japanese) このマニュアルのデンマークの翻訳がオンラインで入手可能です KÄYTTÖAIHE MicroAire PAL -järjestelmä on tarkoitettu kudoksen tai nesteen poistamiseen kehosta yleisissä leikkaustoimenpiteissä, joihin sisältyy rasvaimutoimenpide, jonka tarkoituksena on vartalon esteettinen muotoilu. VASTA-AIHEET MicroAire PAL -järjestelmä on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes tai sydän-, keuhko- tai verenkiertoelinten sairaus, tai obesiteetti. SOVELTUVAT OSANUMEROT* REFenumero REF CAP-600E REF PAL-730 REF PAL-500 REF PAL-1200 REF 1020 REF 5020 REF PAL-650 Kuvaus Puhdistushattu PAL Manual Wand PAL-sterilointikotelo Kertakäyttöinen PAL-aspiraatioletku (3,7 m (12 jalkaa)), 5 PK Standardinmukainen sähkökonsoli (IEC painos) Sähkövoimakonsoli Sähköinen PAL-käsikappale 2 IM-PAL-650 REV K

3 SOVELTUVAT OSANUMEROT (jatkuu) TYYPIN BF SOVELLETUT OSAT REFnumero Kuvaus REF 1006-PALE Sähköisen PAL-käsikappaleen johto (käyttöön tuotteen REF 1020 kanssa) REF 5006-PAL Sähköisen PAL-käsikappaleen johto REF PAL-700 Kertakäyttöinen PAL-Luer Lock -sovitin REF PAL-XXX Kertakäyttöinen PAL-aspiraatiokanyyli REF PAL-XXXB Kertakäyttöinen taivutettu PAL-aspiraatiokanyyli REF PAL-XXXT Kertakäyttöinen PAL-aspiraatiokanyyli REF PAL-RXXXXXX Monikertakäyttöiset PAL-kanyylit *Katso kanyylin osanumerot ja tiedot osoitteessa MERKINNÄT MÄÄRITELMÄ MERKINNÄT MÄÄRITELMÄ Noudata käyttöohjeita. Katso käyttöohjeet. EI SAA käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut ÄLÄ voitele Steriloimaton Steriloitu eteenioksidilla Huomio: lääkinnälliseen laitteeseen liittyy erityisiä varoituksia tai varotoimia, lue käyttöohjeet. EI SAA käyttää uudelleen ÄLÄ upota nesteeseen ÄLÄ altista magneettikentille Steriloitu säteilyttämällä Tuoteluettelonumero Tuotteen sarjanumero Tyypin BF sovellettu osa Valtuutettu edustaja Euroopassa Eränumero, esimerkki ( ) 0086 Eurooppalainen vaatimustenmukaisuusmerkintä Osa, valmiustilassa Osa, päällä Kosteusrajoitukset Ilmanpaineen raja-arvot Valmistaja Valmistuspäiväys VVVV-KK Viimeinen käyttöpäivämäärä VVVV-KK E Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain > Lämpötilarajoitukset lääkäri (tai asianmukaisesti valtuutettu lääketieteellisen toiminnan harjoittaja) tai lääkärin määräyksestä YLEISLÄÄKETIETEEN LÄÄKINTÄLAITTEET VAIN SÄHKÖISKUN, TULIPALON JA MEKAANISTEN RISKIEN OSALTA. ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 N:o (2014) + MUKAISESTI Valvontakoodi: E Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) symboli Euroopan yhteisössä. Euroopan unionin symboli, joka osoittaa erikseen kerättävät sähkö- ja elektroniikkalaitteet, joiden käyttöikä on päättynyt. Noudata AINA ajantasaisia paikallisia suositteluja ja/tai sääntöjä, jotka koskevat ympäristönsuojelua ja riskejä, jotka liittyvät välineiden kierrättämiseen tai hävittämiseen välineen normaalin käyttöiän lopussa. IM-PAL-650 REV K 3

4 YLEISET VAROITUKSET VAROITUS HUOMIO ILMOITUS Käytetty osoittamaan, että potilaiden tai sairaalan henkilökunnan turvallisuus saattaa olla uhattuna. Käytetty osoittamaan toimenpiteitä, joita on noudatettava instrumentin vahingoittumisen välttämiseksi. Käytetty osoittamaan helpoimmat tavat suorittaa toimenpiteitä. Lue IM-5025-ohjekäsikirjasta 5020-sähköinstrumenttikonsolin yksityiskohtaiset tiedot. Lue IM-1020-ohjekäsikirjasta 1020-sähkökonsolin yksityiskohtaiset tiedot. Varmista huolellisesti, ettei laitteen ja muiden käytössä olevien laitteiden välillä ole sähkömagneettisia häiriöitä. Lue sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot IM-5025-ohjeesta. Laite ei itsessään tuota merkittävää painonpudotusta. Verenmenetyksen ja endogeenisen nesteen menetyksen määrä saattaa vaikuttaa haitallisesti leikkauksenaikaiseen ja/tai -jälkeiseen hemodynaamiseen stabiliteettiin ja potilaan turvallisuuteen. Riittävän korvaavan nesteen järjestäminen oikea-aikaisesti on välttämätöntä potilaan turvallisuuden kannalta. Uudelleenkäytön enimmäismäärän noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vamman potilaalle. Tämä laite on suunniteltu vartalon muotoiluun poistamalla paikallisia ylimääräisiä rasvakeräytymiä pienten viiltojen avulla. Tämän laitteen käyttö on rajoitettu lääkäreille, jotka ovat rasvaimutoimenpiteiden asiantuntijoita muodollisen ammattikoulutuksen kautta tai vahvistetun jatkuvan lääketieteellisen koulutuksen (valvonnanalaisena saatu operatiivinen kokemus mukaan luettuna) kautta. Tämän toimenpiteen tulokset saattavat olla pysyviä, tai sitten eivät. Tämän toimenpiteen tulokset vaihtelevat potilaan iän, leikkauskohdan ja lääkärin kokemuksen mukaan. Poistettavan rasvan määrä on rajattava siihen, mikä on tarpeen halutun kosmeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri (tai asianmukaisesti valtuutettu lääketieteellisen toiminnan harjoittaja) tai lääkärin määräyksestä. JÄRJESTELMÄN ASENNUS JA KÄYTTÖ Varmista laitteen asianmukainen toiminta ennen käyttöä. Jos laite ei toimi oikein, ota yhteys MicroAireen korjauspalvelua varten. 1. Tarkasta käsikappale, konsoli, johto ja kanyylit vaurioiden, korroosion tai liiallisen kulumisen varalta. 2. Tarkasta steriilit kertakäyttöiset tuotteet varmistaaksesi, ettei pakkaus ole vaurioitunut. 3. Liitä sähköliitäntäjohto konsolin (REF 5020) takaosasta seinäpistorasiaan. 4. Liittääksesi johdon (REF 5006-PAL) konsolista PAL-käsikappaleeseen (REF-PAL-650) sinun on paikannettava johdon pää, johon on kiinnitetty päätehatut. Poista hatut vetämällä yhdellä kädellä kaulusta taakse (kuva A) samalla, kun poistat hatun toisella kädellä (kuva B). Aseta johto konsolin etuosan jompaankumpaan johtoliittimeen niin, että kaapelin valkoinen merkki osoittaa ylöspäin. Liitä johdon toinen pää PAL-käsikappaleeseen niin, että kaapelin punainen merkki ja käsikappaleen punainen merkki ovat kohdakkain. Kaapelin pistikkeitä EI SAA kiertää tai pakottaa liittimiin. Pistimet voivat tällöin vääntyä. Kuva A - Vedä hattu taakse toisella kädellä Kuva B - Poista hattu yhdellä kädellä 4 IM-PAL-650 REV K

5 5. Liittääksesi kanyylin (REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB, REF PAL-RXXXXXX tai REF PAL-XXXT) PAL-käsikappaleeseen sinun on asetettava PAL-käsikappaleen tehopainike VALMIUSTILA-asentoon (vain PAL-650). Työnnä PAL-letkun (REF PAL-1200) pieni pää kanyylin päähän (kuva C). Liitä kanyylin navassa oleva neliönmuotoinen aukko vastaavaan PAL-käsikappaleen neliömäiseen varteen letkun ollessa käsikappaleen alapuolella (kuva D). Työnnä letku tiukasti PAL-käsikappaleen alaosassa olevaan uraan niin, että se kiinnittyy tiukasti (kuva E). Kuva C - Kiinnitä PAL-letku kanyyliin Kuva D - Liitä napa PAL-käsikappaleeseen Kuva E - Työnnä letku PAL-käsikappaleeseen 6. Liitä letkun suuri pää keräyskannuun. Käytä vain MicroAire-aspiraatioletkua (REF PAL-1200); muun letkun käytöstä voi seurata letkuvika ja epätoivottuja tuloksia. Älä käytä kanyylia kudoksen nostamiseen. Vältä kanyylin kärjen kuormittamista ja vääntämistä. Tarkasta vikojen varalta jokaisen käytön jälkeen. Hävitä viallinen kanyyli potilaan loukkaantumisen välttämiseksi. 7. Voit käyttää PAL-käsikappaleen mekaanista edestakaista liikettä työntämällä tehopainikkeen VALMIUSTILA-asennosta PÄÄLLÄasentoon. Voit säätää edestakaisen liikkeen nopeutta toimenpiteen aikana tehopainikkeen avulla, ja enimmäisnopeuden voit asettaa konsolilla. PAL-käsikappale on suunniteltu toimimaan täydellä vauhdilla useimmissa toimenpiteissä. 8. Voit poistaa kanyylin PAL-käsikappaleesta asettamalla tehopainikkeen VALMIUSTILA-asentoon, jolloin edestakainen liike pysähtyy. Vedä putki pois PAL-käsikappaleen alaosassa olevasta urasta. Irrota kanyyli varresta painamalla kanyylin navassa olevaa värillistä kielekettä ja vedä kanyyli pois PAL-käsikappaleelta. KÄYTTÖSYKLI PAL-650: Sähköisen PAL-käsikappaleen käyttöjakso on 2 tuntia PÄÄLLÄ, 2 tuntia POIS PÄÄLTÄ. PUHDISTUS JA STERILOINTI Kontaminoituneiden materiaalien käsittelyä koskevia yleisiä varotoimenpiteitä on noudatettava aina. Kaikki laitteen monikertakäyttöiset osat on steriloitava ja kaikki kertakäyttöiset osat on vaihdettava uusiin ennen järjestelmän käyttöä toisella potilaalla. PAL-JÄRJESTELMÄN KÄSIN SUORITETTAVAN PUHDISTAMISEN JA STERILOINNIN OHJEET PAL 650 -käsikappaleen, PAL-johdon ja monikertakäyttökanyylin asianmukaiseen puhdistamiseen ja sterilointiin vaadittavat toimenpiteet on koostettu alla olevaan taulukkoon. Täydelliset puhdistus- ja sterilointiohjeet on kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavilla sivuilla. Johtoa tai käsikappaletta ei saa upottaa nesteeseen. Sterilointilaitteet vaihtelevat suunnittelu- ja suorituskykyparametreiltaan. Vahvista, että sterilointilaitteen jaksoparametrit vastaavat tässä käyttöohjeessa esitettyjen sterilointiohjeiden parametreja. Käytä ainoastaan ph-arvoltaan mietoja puhdistusaineita. Älä käytä puhdistusaineita, joiden vaikuttavana aineena on kloori tai kloridi, koska ne aiheuttavat ruostumattoman teräksen korroosiota. IM-PAL-650 REV K 5

6 PAL 650 -KÄSIKAPPALEEN JA PAL-JOHDON PUHDISTAMISEN RAJOITUKSET Toistuvalla alla olevien ohjeiden mukaisella puhdistamisella on minimaalinen vaikutus PAL-käsikappaleeseen. Laitteen käyttöikä määräytyy käytöstä johtuvan kulumisen ja vaurioitumisen perusteella. 1. Käyttöpaikalla a. Irrota letku (kertakäyttöinen), johto ja kanyyli käsikappaleesta. b. Poista irtonainen lika ja kontaminantit kertakäyttöisellä, nukkaamattomalla pyyhkeellä. Vyyhditä johto löysästi ja peitä laitteet vedellä kostutetulla liinalla. c. Kanyyli on peitettävä ja kuljetettava muiden laitteiden kanssa, mutta se on puhdistettava kohdassa Monikertakäyttökanyylin puhdistus- ja sterilointiohjeet esitettyjen erillisten ohjeiden mukaisesti. d. Pidä instrumentit kosteina niiden käsittelyyn asti. Laitteet on puhdistettava 30 minuutin kuluessa käytön päättymisestä. 2. Kuljettaminen puhdistusalueelle Kuljeta instrumentit tilaan, jossa niiden puhdistaminen suoritetaan, määrätyn ajan kuluessa. Varmista erityisesti, että laite ei pääse vahingoittumaan. Suosituksena on, että laitteet puhdistetaan 30 minuutin kuluessa käytön päättymisestä, jotta minimoidaan se mahdollisuus, että orgaaninen materiaali kuivuu laitteissa. 3. Puhdistusaineen valmistelu Valmistele entsymaattinen liuos (kuten entsymaattinen Steris Prolystica 2X -esiliuotus- ja puhdistusaine) lämpimään hanaveteen ( 49 C) valmistajan ohjeiden mukaisesti. 4. Puhdistus: Manuaalinen a. Tarkasta, onko käsikappaleen proksimaalipäässä ja johdon distaalipäässä likaa. b. Kastele harja (kuten Sklar ) valmistellulla puhdistusaineella. Harjaa lämpimällä hanavedellä ( 49 C) kasteltuja käsikappaleen liittimen proksimaalipäätä ja johdon distaalipäätä 1 2 minuuttia lian irrottamiseksi. c. Pyyhi nukkaamattomalla liinalla, joka on kostutettu (märäksi, mutta ei vettä tippuvaksi) lämpimällä vedellä ( 49 C), vähintään 30 sekuntia tai niin kauan, kunnes käsikappaleen liittimessä tai sitä ympäröivillä alueilla ja/tai johdon vastaavilla alueilla ei ole enää näkyvää likaa. Vaihda pyyhkeet tarvittaessa, jos ne likaantuvat. d. Aseta puhdistushattu (REF CAP-600E). 6 IM-PAL-650 REV K

7 e. Aseta johdon hattu johdon kumpaankin päähän. f. Harjaa käsikappaletta ja johtoa harjalla (kuten Sklar välineellä, joka on kasteltu valmistellulla puhdistusaineliuoksella ( 49 C)) 2 5 minuuttia kiinnittäen erityistä huomioita rakoihin. Tarvittaessa voit vaihdella käsikappaleen PÄÄLLÄ/POIS PÄÄLTÄ -kytkimen asentoa useita kertoja puhdistaaksesi kytkimen molemmilla puolilla olevat raot. 5. Kuivaus a. Kuivaa käsikappale ja johto puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä. b. Vyyhditä johto ja poista hatut. c. Poista hattu käsikappaleesta. 6. Huolto ja tarkastus a. Tarkasta käsikappale ja johto jäljellä olevan lian varalta käyttämällä kertaista suurennusta. Mikäli likaa havaitaan, suorita puhdistusprosessi uudelleen. b. Tarkasta silmämääräisesti vikojen ja kulumien varalta. Jos laitteen toimivuutta on syytä epäillä, ota yhteyttä MicroAireen. 7. Pakkaaminen a. Kun käsikappale ja johto on puhdistettu ja tarkastettu, ne voidaan kääriä yksittäin normaaliin FDA:n (Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto) hyväksymään lääketieteelliseen höyrysterilointikääreeseen (kuten Cardinal Health Convertors Bio-Shield -sterilointikääre, toimittajan osanumero 4040). Kääreen tulee olla riittävän iso käsikappaleelle ja johdolle, jottei pakkaus pingotu. Vaihtoehtoisesti käsikappale, johto ja puhdistetut kanyylit voidaan kaikki ladata PAL-500-sterilointihyllylle. Katso seuraava kuva lataamista varten: 8. Sterilointi Dynaaminen ilmanpoisto-höyrysterilointi: täysi jakso 4 minuutin altistusajalla lämpötilassa 132 C (270 F), yksittäin käärittyjen laitteiden tai ladatun kotelon lämmitetty kuivausaika vähintään 20 minuuttia. PAL-KÄSIKAPPALEEN, KÄSIKAPPALEEN PAL-JOHDON JA KANYYLIN STERILOINTIOHJEET Jakson tyyppi Dynaaminen ilmanpoisto Pulssit 4 Asetuslämpötila 132 C / 270 F Käsittelyaika 4 minuuttia Kuivausaika 20 minuuttia 9. Varastointi Steriilit, pakatut monikertakäyttöiset instrumentit on varastoitava kuivassa, pölyttömässä tilassa, jonka ympäristön tila on hallittu asianmukaisesti. IM-PAL-650 REV K 7

8 MONIKERTAKÄYTTÖKANYYLIN PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET Sterilointilaitteet vaihtelevat suunnittelu- ja suorituskykyparametreiltaan. Varmista, että sterilointilaitteen jaksoparametrit vastaavat tässä käyttöohjeessa esitettyjen sterilointiohjeiden parametreja. Kaikki laitteen monikertakäyttöiset komponentit on steriloitava ennen käyttöä. Käytä ainoastaan ph-arvoltaan mietoja puhdistusaineita. Älä käytä puhdistusaineita, joiden vaikuttavana aineena on kloori tai kloridi, koska ne aiheuttavat ruostumattoman teräksen korroosiota. MicroAire -monikertakäyttökanyylien asianmukaiseen puhdistamiseen ja sterilointiin vaadittavat toimenpiteet on koostettu alla olevaan taulukkoon. Täydelliset puhdistus- ja sterilointiohjeet on kuvattu yksityiskohtaisesti seuraavilla sivuilla. TOISTUVAN KÄYTÖN RAJOITUKSET MicroAire suosittelee, että monikertakäyttökanyyli käsitellään enintään 20 kertaa. Älä kohdista liiallista voimaa metalliseen kanyyliin. Käyttäjän tulee tarkastaa muovinapa ja metallinen kanyyli 10x 15x suurennoksella halkeamien varalta. Kiinnitä erityistä huomiota metallisen kanyylin aukkoihin. Hävitä kanyyli, jos siinä on merkkejä murtumista tai korroosiosta, tai jos metallinen kanyyli on vääntynyt tai muuttunut. Älä käytä kanyylia kudoksen nostamiseen. Vältä kanyylin kärjen kuormittamista ja vääntämistä. Tarkasta vikojen varalta jokaisen käytön jälkeen. Hävitä viallinen kanyyli potilaan loukkaantumisen välttämiseksi. 1. Käyttöpaikalla a. Irrota letku ja kanyyli käsikappaleesta. b. Poista irtonainen lika ja kontaminantit kertakäyttöisellä, nukkaamattomalla pyyhkeellä ja peitä vedellä kostutetulla kankaalla. c. Pidä instrumentit kosteina niiden käsittelyyn asti. Laite on käsiteltävä 30 minuutin kuluessa käytön päättymisestä. Kanyylin puhdistumista ei voida taata, jos käytön päättymisen ja puhdistamisen välinen aika on pidempi kuin 30 minuuttia. Tällaisissa tapauksissa laite on hävitettävä. 2. Kuljettaminen käsittelyalueelle Kuljeta instrumentit tilaan, jossa niiden puhdistaminen suoritetaan, määrätyn ajan kuluessa. Varmista erityisesti, että laite ei pääse vahingoittumaan. 8 IM-PAL-650 REV K

9 3. Puhdistusaineen valmistelu Valmistele entsymaattinen liuos lämpimään veteen (kuten entsymaattinen Steris Prolystica 2X esiliuotus- ja puhdistusaine) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Käytä paikallisten ja valtakunnallisten viranomaismääräysten mukaisia puhdistusaineita. 4. Puhdistus: Manuaalinen a. Poista irtonainen lika kanyylista huuhtelemalla sitä (2 5 minuuttia) juoksevan lämpimän ( 49 C) veden alla. Käytä irtonaisen lian ja kontaminanttien irrottamiseen nukkaamatonta vedellä kasteltua liinaa. b. Upota kanyyli täysin edeltä valmisteltuun puhdistusliuokseen. Ruiskuta puhdistusliuosta ruiskua käyttäen luumenin läpi ja liota 2 5 minuuttia. c. Kun kanyyli on liotettu, harjaa kanyylin ulkopintaa pesuliuokseen upotettuna 2 5 minuuttia harjalla (kuten Sklar ) näkyvän lian ja kontaminanttien poistamiseksi sen distaalisista aukoista ja ulkopinnalta. d. Ulkopinnan puhdistamisen jälkeen ja kanyylin ollessa yhä upotettuna puhdistusliuokseen, harjaa kanyylin sisäpuolta (luumen) 2 5 minuuttia tarkoitukseen sopivalla luumenharjalla (kuten Sklar ,4 mm:n kanyylia varten) lian ja kontaminanttien irrottamiseksi sisäpinnoista. Ruiskuta sisäpuoli (luumen) puhdistusliuoksella ruiskua käyttäen. Toista tämä vaihe, kunnes kanyylin kummastakaan päästä ei poistu näkyvää likaa tai kontaminantteja. e. Valmistele ultraäänihuuhde puhdistusliuoksesta. Upota kanyyli ultraäänihuuhteeseen ja ruiskuta puhdistusliuoksella ruiskua käyttäen. Käsittele ultraäänellä minuuttia. f. Poista kanyyli ultraäänihuuhteesta ja huuhtele sitä huolellisesti juoksevalla hanavedellä vähintään 1 minuutti. g. Valmistele ultraäänihuuhde käsitellystä vedestä. Upota kanyyli ultraäänihuuhteeseen ja käsittele ultraäänellä vähintään 10 minuuttia. h. Poista kanyyli ultraäänihuuhteesta ja ruiskuta kanyylin luumen 60 ml:lla käsiteltyä vettä vähintään 3 kertaa. Huuhtele huolellisesti juoksevalla lämpimällä vedellä vähintään 1 2 minuuttia. Toista tämä vaihe vielä vähintään 2 kertaa ja käytä viimeiseen huuhteluun käsiteltyä vettä. Riittämätön huuhtelu tai suihkutus voi jättää kanyyliin pesuainejäämiä. Lue ja arvioi puhdistusaineeseen liittyvät vaarat ja varotoimet. i. Kun käsin suoritettava puhdistus on valmis, tarkasta kertaisella suurennoksella kanyylin varsi, napa ja kaikki ontelot varmistaaksesi, että kaikki näkyvissä oleva lika ja kontaminantit on poistettu. Mikäli likaa ja kontaminantteja vielä havaitaan, toista manuaalinen puhdistusprosessi kokonaisuudessaan. 5. Kuivaus Kuivaa kanyylin ulkopuoli huolellisesti puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla ja kuivaa luumen suodatetulla paineilmalla. 6. Huolto ja tarkastus a. Tarkasta 10x 15x suurennoksella, että kaikki näkyvä lika ja kontaminantit on poistettu kanyylista. Mikäli likaa tai kontaminantteja havaitaan, toista puhdistus. b. Tarkasta silmämääräisesti vikojen tai kulumien varalta. Jos laitteen toimivuutta on syytä epäillä, ota yhteyttä MicroAireen. 7. Pakkaaminen Kun kanyyli on puhdistettu ja tarkastettu, kääri kuiva kanyyli yksittäin normaaliin FDA-hyväksyttyyn lääketieteelliseen höyrysterilointikääreeseen (kuten Cardinal Health Convertors Bio-Shield -sterilointikääreeseen, toimittajan osanumero 4040). Kääreen tulee olla riittävän iso instrumentille, jottei instrumentti rasita pakkausta. 8. Sterilointi Dynaaminen ilmanpoisto-höyrysterilointi: täysi jakso 4 minuutin altistuksella lämpötilassa 132 C (270 F), 20 minuutin kuumennettu vähimmäiskuivausaika. Monikertakäyttökanyylin sterilointiohjeet Jakson tyyppi Dynaaminen ilmanpoisto Pulssit 4 Asetuslämpötila 132 C / 270 F Käsittelyaika 4 minuuttia Kuivausaika 20 minuuttia 9. Varastointi Steriilit, pakatut monikertakäyttöiset instrumentit on varastoitava kuivassa, pölyttömässä tilassa, jonka ympäristön tila on hallittu asianmukaisesti. IM-PAL-650 REV K 9

10 JÄRJESTELMÄN ASENNUS Kaikki laitteen monikertakäyttöiset komponentit on steriloitava ennen käyttöä. Suosituksena on, että koko henkilöstön tulisi tutustua laitteeseen ennen sen käyttöä missään toimenpiteessä. Tähän henkilöstöön tulisi kuulua keskeinen prosessihenkilöstö, kirurgisten tiimien jäsenet sekä biotekniikan osasto. 1. Tarkasta käsikappale vikojen, kuten korroosion tai liiallisen kulumisen varalta. Mikäli näitä havaitaan, ota yhteyttä MicroAireen korjausta varten. 2. Tarkastaa muovinapa ja metallinen kanyyli 10x 15x suurennoksella halkeamien varalta ennen jokaista käyttöä. Kiinnitä erityistä huomiota metallisen kanyylin aukkoihin. Hävitä kanyyli, jos siinä on merkkejä murtumista tai korroosiosta, tai jos metallinen kanyyli on vääntynyt tai muuttunut. TEKNINEN KUVAUS PAL-650 on mekaaninen kirurginen instrumentti, joka värisyttää rasvaimutoimenpiteissä käytettävää kanyylia. Se saa tehoa instrumenttien MicroAire ohjauskonsolista, joka antaa IEC :n mukaisia tyypin BF ohjaussignaaleja PAL-650:aan 5006-PAL-instrumenttijohdon välityksellä. Käyttäjä voi asettaa PAL-650-laitteen PÄÄLLÄ- tai VALMIUSTILA-tilaan instrumentin liukukytkimen avulla. PAL-650- ja 5006-PAL-johto ovat uudelleen käytettäviä. Imukanyyleja sekä molempia kertakäyttöisiä ja uudelleen käytettäviä nimikkeitä on saatavilla eri muodoissa. Kertakäyttöisellä PAL-1200-imuletkulla liitetään kanyyli keräyskannuun ja tyhjiölähteeseen. OLENNAINEN SUORITUSKYKY PAL-650-järjestelmällä ei ole standardissa ANSI/AAMI/IEC määriteltyä olennaista suorituskykyä, kun sitä käytetään instrumentin 5020-ohjauskonsolin kanssa. YMPÄRISTÖPARAMETRIT 24 C 91 % 106 kpa KÄYTTÖOLOSUHTEET 10 C 49 C 10 % 91 % 70 kpa 106 kpa KULJETUS- JA VARASTOINTIOLOSUHTEET -18 C 10 % 70 kpa Lämpötila Kosteus Ilma Lähtöteho kw kilowattia Ohjeet ja valmistajan vakuutus Lähtöteho, altistuminen tärinälle, äänipäästöarvot ja massapainotiedot, jotka koskevat tehostettua rasvaimun (sähköistä) käsikappaletta - REF PAL-650 Altistuminen tärinälle ahv(m/s2) Epävarmuus K (m/s2) Äänipäästöarvo LPA (db(a)) LC, peak (db(c)) LWA (db(a)) Massa Paino (kg) 0,065 3,77 1,5 < ,5 HÄVITTÄMINEN Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin 2002/96/EC (WEEE-direktiivi) ja tämänhetkisten kansallisten säännösten mukaan JAKELIJA toteuttaa VALMISTAJAN myymien laitteiden romujen siirtämiseen liittyvät järjestelyt. Tästä syystä JAKELIJA toteuttaa kaikkien sähkö- ja elektroniikkaromuosien keräys- ja varastointijärjestelmän ja järjestää niiden siirtämisen valmistajan hyväksymään sähkö- ja elektroniikkaromun keräyslaitokseen Euroopassa. JAKELIJA toimittaa VALMISTAJAN pyynnöstä todisteet sähkö- ja elektroniikkaromudirektiiviin liittyvien eurooppalaisten ja kansallisten säännösten noudattamisesta. Katso sähkö- ja elektroniikkaromua koskevien sääntöjen noudattamisohjeet osoitteessa HUOLTO- JA KORJAUSTIEDOT SAIRAALAN HUOLLOSSA Kaikki MicroAiren sähkölaitteet tulee tarkastaa ja testata säännöllisesti laitoksen biotekniikkapolitiikan mukaisesti. Tällainen huolto on dokumentoitava biotekniikkaosastolla. Kaikkien muiden kuin MicroAiren tai MicroAiren valtuuttaman korjauskeskuksen suorittamat korjaukset tai muutokset mitätöivät tuotteen takuun. 10 IM-PAL-650 REV K

11 ENNALTAEHKÄISEVÄ HUOLTO ÄLÄ voitele tai öljyä PAL-käsikappaletta. Voitelu saattaa vahingoittaa moottorin sisäisiä mekanismeja. Älä myöskään käytä puhdistusaineita, jotka sisältävät voiteluaineita. Kirurgisen käytön kuluttavuudesta, puhdistamisesta ja steriloinnista johtuen MicroAire suosittelee PAL-järjestelmän (PAL-650- käsikappale, 5006-PAL-johto ja 5020-konsoli) palauttamista tehtaalle rutiinitarkastusta ja huoltoa varten vähintään kerran vuodessa. Tämä huolto on ilmaista takuuaikana. VIANETSINTÄ PAL-käsikappaleen yleisin korjaussyy on puhdistushatun (REF CAP-600E) ja toimitettujen johdon hattujen väärinkäyttö. LAITA HATTU johdolle ja PAL-käsikappaleelle puhdistuksen aikana estääksesi veden pääsyn laitteeseen. Voit käyttää joko puhdistushattua tai pitää johdon liitettynä PAL-käsikappaleeseen. POISTA HATTU johdolta ja PAL-käsikappaleelta sterilisoinnin aikana, jotta höyry pääsee laitteen sisälle. KUIVAA laitteet steriloinnin jälkeen huolellisesti käyttämällä kuivaussykliä kosteuden poistamiseksi laitteesta. Tämän laiminlyöminen saattaa aiheuttaa ruostumista pistikkeissä ja moottorissa. 1. Johdon liittäminen ei onnistu Aseta liittimet ja vastaanottimet huolellisesti kohdakkain. Varmista, että valkoinen merkki osoittaa ylöspäin, kun liität johdon konsoliin. Varmista, että johdon punainen merkki on kohdakkain PAL-käsikappaleen punaisen merkin kanssa. Älä koskaan aseta johtoa vastaanottimeen väkisin, sillä pistikkeet voivat taipua. 2. Käsikappale ei käynnisty a. Tarkista, että konsoli on liitettynä, kytketty päälle ja kosketusnäyttö osoittaa, että yhteys PAL-käsikappaleeseen on olemassa. b. Tarkista johdon ja PAL-käsikappaleen pistikkeet taipumien tai ruosteen varalta. c. Jos PAL-käsikappale ei käynnisty, ongelma voi olla käsikappaleessa, johdossa tai konsolissa. Palauta kaikki kolme järjestelmäosaa MicroAireen asianmukaista vian määritystä varten. d. Kirjoita ylös REF laitteessa mahdollisesti näkyvän virheilmoituksen virhenumero. KORJAUSPALVELU Jokaista MicroAire-tuotetta täydentää nopeasti toimiva huolto. Jos laitteessasi on ongelma ota yhteyttä asiakaspalveluosastoomme: MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA Yhdysvallat Puhelin: Faksi: Sähköposti: Yhdysvallat: YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELLA: Laitetta ei saa muuttaa. PAL-laitteen voi huoltaa vain MicroAire tai MicroAiren valtuuttama korjauskeskus. Laitetta EI SAA yrittää huoltaa. Valtuuttamaton huolto mitätöi takuun. Jos PAL-järjestelmässä ilmenee ongelma, palauta kaikki kolme järjestelmäosaa (PAL-650-käsikappale, 5006-PALjohto ja 5020-konsoli). Laite toimii yhdistettynä järjestelmänä, ja vain yhden tai kahden järjestelmäosan palauttamisen seurauksena saattaa olla, että vian määritys on virheellinen. Alkuperäiset omistajat (sarjanumeron rekisteröinnin perusteella) voivat pyytää lainajärjestelmää siksi aikaa, kun heidän järjestelmäänsä korjataan. Tämä vaihtoehto ei ole käytettävissä sellaisille omistajille, jotka ovat hankkineet PAL-järjestelmän myöhemmältä omistajalta. Lähetä laite huoltoon noudattaen seuraavia ohjeita: 1. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jotta saat materiaalipalautuksen valtuutusnumeron (RMA). ÄLÄ lähetä laitetta ilman RMA-numeroa. Tämä saattaa aiheuttaa viiveitä huollossa ja ongelmia lähetystesi seurannassa. 2. Puhdista ja steriloi laite ennen korjaukseen lähettämistä. 3. Liitä korjaukseen lähetettävien laitteiden mukaan kuvaus ongelmasta sekä yhteystiedot. 4. Jos instrumentin takuuaika on päättynyt, liitä mukaan instrumentin ostomääräyksen numero. 5. Lähetä tavarat käyttäen pikapostia, Federal Expressiä tai UPS:ää, jotta varmistetaan lähetyksen seuranta ja vältytään postin viiveiltä. 6. Ilmoita, jos korjauskustannuksista tarvitaan arvio ennen korjaustöiden aloittamista. IM-PAL-650 REV K 11

12 TAKUU MicroAire Surgical Instruments LLC antaa instrumenteilleen rajoitetun yhden vuoden takuun koskien materiaali- ja valmistusvirheitä alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu kumoutuu jos kyseessä on tuotteen huono kohtelu, väärinkäyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman MicroAiren lupaa tai siinä tapauksessa, että tuotetta ei ole käytetty kohtuullisella tavalla ja MicroAiren toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muutoin ilmaistut tai viitatut soveltuvuuden ja kaupallisuuden takuut poistetaan täten eikä MicroAire ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. PIDENNETTY TAKUU / HUOLTOSOPIMUS MicroAire sähkölaitteille on saatavissa pidennetty takuu ja huoltosopimus. Pidennetty takuu voidaan ostaa alkuperäisen ensimmäisen takuuvuoden aikana. Jos takuu on päättynyt, laite on ensin kunnostettava tarvittaessa täyteen toimintakuntoon ennen kuin sille voidaan myöntää huoltosopimus. M MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA Yhdysvallat Puhelin +1 (800) (434) Faksi +1 (800) (434) MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP 2332 F GRENOBLE CEDEX 2 RANSKA E MicroAire Surgical Instruments LLC Painettu Yhdysvalloissa IM-PAL650 REV K