SmartRelease -endoskopiajärjestelmä Endoskooppinen karpaali- ja kubitaalitunnelin vapautusjärjestelmä. Käyttöohjeet

Transkriptio

1 SmartRelease -endoskopiajärjestelmä Endoskooppinen karpaali- ja kubitaalitunnelin vapautusjärjestelmä Käyttöohjeet

2 Suomi SISÄLLYS JÄRJESTELMÄN KUVAUS JA KÄYTTÖTARKOITUS... SIVU 1 KIRURGISET SMARTRELEASE-INSTRUMENTIT JA LISÄVARUSTEET... SIVU 2 TURVALLISUUSOHJEET... SIVU 2 YMPÄRISTÖPARAMETRIT... SIVU 3 MÄÄRITYKSET... SIVU 3 YLEISET VAROITUKSET JA HUOMAUTUKSET... SIVU 3 VAROTOIMENPITEET... SIVU 3 INSTRUMENTTIEN ASENTAMINEN... SIVU 4 VALON JA TARKKUUDEN SÄÄTÄMINEN... SIVU 6 ENDOSKOOPIN TARKENNUS JA KOHDISTUS... SIVU 7 KAMERAN ASENNUSOPAS JA SUOSITELTU KIRURGINEN ASENNUS... SIVU 7 INSTRUMENTTIEN PUHDISTAMINEN... SIVU 8 STERILOINTI... SIVU 10 VIDEOENDOSKOOPIN PUHDISTUS... SIVU 11 ENDOSKOOPIN VERTAILUTAULUKKO... SIVU 11 ENDOSKOOPIN OPTISET PINNAT... SIVU 12 VIANMÄÄRITYSOPAS... SIVU 13 TAKUU, HUOLTO JA KORJAUS... SIVU 14 KARPAALITUNNELIN KUVAUS JA KÄYTTÖTARKOITUS MicroAire SmartRelease endoskooppinen karpaalitunnelin vapautusjärjestelmä koostuu endoskoopista ja käsikappaleesta, jossa on kertakäyttöinen terä. Karpaalitunnelilaite kiinnittyy mihin tahansa standardiin videokameraan ja valonlähteeseen, joita käytetään endoskooppisissa/artoskooppisissa toimenpiteissä. Kirurgi asettaa terän karpaalitunneliin ranteen koukistajalihaksen taitteessa olevan viillon kautta.* Kirurgi näkee instrumentin päässä olevan ikkunan kautta ranteen poikkisiteen (flexor retinaculum) syvän puolen ja nostaa terää leikatakseen nivelsiteen, kun instrumentti vedetään pois. Kun karpaalitunneli vapautetaan endoskooppisesti MicroAire Endoskooppisella karpaalitunnelin vapautusjärjestelmällä, kliiniset tulokset osoittavat, että leikkauksen jälkeinen morbiditeetti on parempi ja normaaleihin toimiin ja täydelliseen työkuntoon palautuminen tapahtuu 46 prosenttia nopeammin.¹ Tämän laitteen turvallisuus on dokumentoitu suureen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää yli tapausta kattavan 63-monikeskustutkimuksen.² Kyseisen tutkimuksen tulokset osoittivat komplikaatioiden olevan minimaaliset. Katso lisätiedot MicroAire-myyntiesitteestä ja leikkaustekniikkaa ja anatomista dissektiota koskevalta videolta. Koukistajien pidäkesiteen (flexor retinaculum) endoskooppista vapautusta ei saa pyrkiä suorittamaan, ennen kuin kirurgi on saanut MicroAiren sponsoroiman koulutuksen tai saanut kouluttavan kirurgin pätevyydet tai saanut vastaavan laitteen koulutuksen. Leikkaushuoneen henkilökunnan pitäisi lukea MicroAire SmartRelease -käyttöohjeet huolellisesti ennen tämän järjestelmän asennusta. Käyttöaiheet: MicroAire karpaalitunnelin vapautusjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilaihin, joilla on karpaalitunnelisyndrooma, jota ei ole liitetty mihinkään muuhun patologiaan (ts. idiopaattinen karpaalitunnelisyndrooma). Ennen leikkausta on suositeltavaa ottaa ranteesta röntgenkuvia, mukaan lukien karpaalitunnelin kuva. Niiden avulla voidaan määrittää helpommin mahdollinen vammaan liittyvä patologia (ts. jänteiden kalkki, hakaluun murtuminen). Tämä laite on tarkoitettu koukistajien pidäkesiteen (flexor retinaculum) vapauttamiseen. Vasta-aiheet: MicroAire endoskoopista karpaalitunnelin vapautusjärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla tunnetaan olevan poikkeamia ranteessa (karpaalitunneli), mukaan lukien distaaliset radiaaliset deformiteetit, nivelrikko ja muu nivelkalvotulehdus. * MicroAire SmartRelease -järjestelmä käyttää kuivaa toimenpidettä. Toimenpiteen aikana tunneliin ei saa syöttää nestettä tai kaasua. 1 Agee, JM et al. Endoscopic Release of the Carpal Tunnel: A Randomized Prospective Multicenter Study. Journal of Hand Surgery. 1992; 17(6): Agee, JM et al. Endoscopic Carpal Tunnel Release: A Prospective Study of Complications and Surgical Experience. Journal of Hand Surgery. 1995; 20A (2): SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 1 S ivu

3 KIRURGISET INSTRUMENTIT JA LISÄVARUSTEET SMARTRELEASE -INSTRUMENTIT JA LISÄVARUSTEET A) SmartRelease alumiininen käsikappale REF B) 2,9 mm autoklaavattava okulaariendoskooppi REF B) 2,9 mm autoklaavattava okulaariendoskooppi (kunnostettu) REF 81025A C) Endoskoopin valoyksikön sovitin, Storz - / Olympus -liitin REF D) Endoskoopin valoyksikön sovitin, Wolf - / Dyonics -sovitin REF E) Kertakäyttöinen standardimallinen terä REF tai F) Laajennin - hakaluun hakija kertakäyttöiseen terään REF G) Laajennin - pieni REF H) Laajennin - keskikokoinen REF I) Nostin REF J) Instrumenttien sterilointialusta REF VANHEMMAT ENDOSKOOPIT M) Videoendoskooppi REF 81020N ja kunnostettu videoskooppi REF N) Kunnostettu autoklaavattava endoskooppi REF 81023A* M) 81020(N) Videoendoskooppi N) 81023A Autoklaavattava endoskooppi* *81023 Endoskooppi "vain vertailua varten." (Endoskooppia ei ole enää saatavana myyntiä varten). TURVALLISUUSOHJEET MERKINTÖJEN MERKITYKSET Huomio, katso käyttöohjeita. Euroopan Yhteisön hyväksymismerkki (CE-merkki) ja MicroAirelle annettu hyväksymisnumero ÄLÄ voitele ÄLÄ upota nesteeseen Salpa Lukituksen avaus VIITE Tuoteluettelonumero SN Tuotteen sarjanumero Valmistuspäiväys VVVV-KK Lämpötilarajat Kosteusrajoitukset Ilmastorajoitukset Valtuutettu edustaja Euroopassa EI SISÄLLÄ LATEKSIA Ei saa käyttää uudelleen Eränumero Esimerkki: ( ) Viimeinen käyttöpäivämäärä VVVV-KK Tuotteen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 2 S ivu

4 YMPÄRISTÖPARAMETRIT KÄYTTÖOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan seuraavissa olosuhteissa: 40 C/104 F 91% C/50 F 0 86 Lämpötila Kosteus Ilmanpaine KULJETUS- JA VARASTOINTIOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan, kun se on altistunut toistuvasti seuraaville olosuhteille: 49 C/120 F 91% C/0 F 0 86 Lämpötila Kosteus Ilmanpaine Tämän laitteen materiaalit ja osat on valittu siten, että laite voidaan toimittaa millä tahansa tavallisella kaupallisella toimitustavalla ilman erityiskäsittelyä. MÄÄRITYKSET ILMOITUS: Käytetty esittämään helpoimmat tavat suorittaa toimenpiteitä. HUOMIO: Käytetty osoittamaan noudatettavia erityistoimenpiteitä tai varotoimia, jotta vältetään järjestelmän instrumenttien vaurioituminen. VAROITUS: Käytetty osoittamaan potilaan, tai sairaalan henkilökunnan turvallisuuden saattavan olla uhattuna. YLEISET VAROITUKSET JA HUOMAUTUKSET VAROITUS: Ellei terää lukita paikalleen, terä voi irrota käsikappaleesta ja aiheuttaa potilaalle vammoja tai vaurioittaa instrumenttia. VAROITUS: Älä kiristä liikaa terän ruuvinlukitsinta; muutoin terä ei välttämättä vetäydy sisään ja se voi aiheuttaa potilaalle vammoja. VAROITUS: Terä on terävä, käsittele sitä varoen. Terä pitää hävittää oikeaoppisesti. ÄLÄ steriloi terää uudelleen se on kertakäyttöinen. VAROITUS: MicroAire käyttää kuivaa toimenpidettä. Toimenpiteen aikana karpaalitunneliin ei saa syöttää nestettä tai kaasua. Muutoin voi mahdollisesti aiheutua sumua ja näkyvyys voi heikentyä. HUOMIO: Jos O-rengasta ei paineta, se ei muodosta vedenkestävää tiivistettä ja kameraan/endoskoopin käyttöliittymään voi muodostua sumua. (Vain videoendoskooppi) HUOMIO: Älä käytä puristimia tai pihtejä endoskoopin käsittelyn aikana. HUOMIO: Älä käsittele endoskooppia sen distaalisesta päästä. Tartu ainoastaan kameran asennus- tai okulaaripäähän. HUOMIO: Älä aseta muita esineitä endoskoopin päälle. HUOMIO: Älä puhdista endoskooppia ultraäänellä tai käytä liuottimia, vain isopropyylialkoholin käyttö on sallittua. HUOMIO: Muita sterilointijärjestelmiä, joita ei ole merkitty luetteloon, ei ole testattu eikä niitä voida suositella. HUOMIO: Älä autoklaavaa videoendoskooppia höyryllä. HUOMIO: Jos videoendoskooppi upotetaan nesteeseen yli kahden tunnin ajaksi, endoskooppi voi vaurioitua. HUOMIO: Yhdysvaltain (USA) liittovaltion lait rajoittavat tämän tuotteen myynnin yksinomaan lääkärin tai sairaalan toimesta tai määräyksestä. VAROTOIMENPITEET Yleisiä varotoimenpiteitä kontaminoitujen materiaalien käsittelyssä tulisi aina noudattaa. ÄLÄ voitele tai öljyä käsikappaleita. ÄLÄ upota käsikappaletta mihinkään nesteeseen. ÄLÄ käytä korkean ph-arvon omaavia puhdistusaineita, ellei niiden käyttöä ole hyvöksytty anodioksidoituun alumiiniin ja kirurgisiin instrumentteihin. ÄLÄ käytä kloori- tai kloridipuhdistusaineita, koska niiden vaikuttava lisäaine aiheuttaa korroosiota ruostumattomalle teräkselle. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 3 S ivu

5 INSTRUMENTTIEN ASENTAMINEN Endoskooppi tulee aina suojata kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Jos endoskooppi putoaa tai taipuu, kuvausjärjestelmä voi vaurioitua ja sen korjaaminen on kallista. Endoskooppia ja kertakäyttöistä terää ei ole tarkoitettu käytettäviksi vipuna tai sondina. HUOMIO: Pienen halkaisijan endoskoopit ovat helposti vaurioituvia. 1. ASENTAMINEN KERTAKÄYTTÖISEN TERÄN ASENTAMINEN KÄSIKAPPALEESEEN Ruuvinlukitsin Sukkula Liipaisin Käsikappale Skoopin 1. Käännä käsikappaleen päällä olevaa terän ruuvinlukitsinta vastapäivään, kunnes se pysähtyy. Varmista sen lukittuminen (viite: KUVA 1). 2. Vedä ruuvinlukitsin ylös ja pidä sitä ylhäällä, kohdista samalla kertakäyttöinen terä sukkulaan käsikappaleen etuosan sisällä (viite: KUVA 2). REF KÄSIKAPPALE 3. Aseta terä käsikappaleen sisällä olevaan sukkulaan, terää voi olla tarpeen kiertää hiukan terän sovittamiseksi oikein paikoilleen. Terä lukitaan sukkulaan/käsikappaleeseen. 4. Kun terä on asetettu paikoilleen, vapauta ruuvinlukitsin ja käännä sitä myötäpäivään, kunnes se on kireällä. ÄLÄ kiristä liikaa. KUVA 1 KUVA 2 2. ASENTAMINEN ENDOSKOOPIN ASENTAMINEN KÄSIKAPPALEESEEN 1. Kohdista endoskoopin valoyksikkö terän päässä olevaan ikkunaan. Aseta endoskooppi varoen käsikappaleen takaosaan (viite: KUVA 3). Terä ja endoskooppi on lukittu yhteen ja endoskooppinen näkyvyys on optimaalinen. 2. Kun endoskooppi on kohdistettu oikein terään, paina endoskooppi kiinnitysasentoon. Kun endoskooppi on kiinnittynyt oikein, siitä kuuluu napsahdus. Jos endoskooppi ei kiinnity helposti paikoilleen, kierrä sitä, kunnes se liukuu paikoilleen helposti. ILMOITUS: Älä kiinnitä endoskooppia käsikappaleeseen voimaa käyttäen, älä myöskään iske endoskoopin distaalista päätä käsikappaleeseen. 3. Jos kierto on tarpeen oikean- tai vasemmankätisen toimenpiteen vuoksi, löysää ruuvinlukitsinta ja kierrä terä/endoskooppi haluttuun asentoon. 4. Kun haluttu asento on saavutettu, vapauta ruuvinlukitsin ja käännä sitä myötäpäivään, kunnes se on kireällä. (Viite: KUVA 4). VAROITUS: Ellei terää lukita paikalleen, terä voi irrota käsikappaleesta ja aiheuttaa potilaalle vammoja tai vaurioittaa instrumenttia. VAROITUS: Älä kiristä liikaa käsikappaleen ruuvinlukitsinta; muutoin terä ei välttämättä vetäydy sisään ja se voi aiheuttaa potilaalle vammoja. 5. Tarkista järjestelmä painamalla liipaisinta ja varmista, että se pitenee ja palautuu takaisin tasaisesti. Terän pitäisi ulottua noin 3,5 mm tasaisen pinnan yläpuolelle, kun liipaisin vapautetaan, terän pitäisi vetäytyä sisään. (Viite: KUVA 5). VAROITUS: Terä on terävä, käsittele sitä varoen. KUVA 3 KUVA 4 KUVA 5 SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 4 S ivu

6 3. ASENTAMINEN ENDOSKOOPIN ASENTAMINEN KAMERAAN OKULAARIENDOSKOOPIN ASENTAMINEN Jos käytät tai 81025A-endoskooppia, lue seuraavat tiedot: Liitä okulaariendoskoopin kameran liitososaan kameran valmistajan suosituksien mukaisesti. VAROTOIMENPITEET HUOMIO: Älä käytä puristimia tai pihtejä endoskoopin käsittelyn aikana. HUOMIO: Älä käsittele endoskooppia sen distaalisesta päästä. Tartu ainoastaan kameran asennuspäähän. HUOMIO: Älä aseta muita esineitä endoskoopin päälle. VIDEOENDOSKOOPIN ASENTAMINEN Jos käytät 81020N- tai endoskooppia*, lue seuraavat tiedot: C-ASENNUSKIERTEET Asenna videoendoskooppi ja kamera C-asennuskierteitä käyttäen. Videoendoskooppi voidaan kiinnittää kameraan C-asennuskierteillä, kun C-asennuslinssin liitin on poistettu. Okulaarinen linssin sovitin (C-asennuslinssin liitin) tulee poistaa ennen kameran kiinnittämistä videoendoskooppiin. Okulaarisen endoskooppisovittimen linssit voivat mahdollisesti vääristää kuvan, jos sitä ei poisteta eikä se kiinnity mekaanisesti. V-ASENNUSKIERTEET V-asennuskierteillä varustetussa kamerassa V-asennussovitin tulee kiinnittää kameraan ennen videoendoskoopin kiinnittämistä. Käännä videoendoskoopissa olevaa kameran lukitusruuvia vastapäivään, kunnes se lukittuu. (Viite: KUVA 6) Käännä videoendoskoopin päässä olevaa pyällettyä levyä, jotta endoskooppi kiertyy tiukasti kiinni kameraan. (Viite: KUVA 7) HUOMIO: Jos O-rengasta ei puristeta, se ei muodosta vedenkestävää tiivistettä ja kameraan/endoskoopin käyttöliittymään voi muodostua sumua. ILMOITUS: Kameroissa, joissa endoskoopin O-rengas ei ole tiukasti kameran etuosan tasaista pintaa vasten, toinen O-rengas on lisättävä nykyisen O-renkaan lisäksi, jotta sumun muodostuminen estetään. Aseta O-rengas videoendoskoopin kierteiden päälle ja paina sitä alas, kunnes O-rengas kiinnittyy tiukasti endoskoopin kierteiden pohjan ympärille. Kun osat on kiinnitetty oikein, O-rengas varmistaa kontaktin kameran rungon kierteisiin vesitiiviin tiivisteen varmistamiseksi. (Viite: KUVA 8) VAROTOIMENPITEET HUOMIO: Älä käytä puristimia tai pihtejä endoskoopin käsittelyn aikana. HUOMIO: Älä käsittele endoskooppia sen distaalisesta päästä. Tartu ainoastaan kameran asennuspäähän. HUOMIO: Älä aseta muita esineitä endoskoopin päälle. KUVA 6 KUVA 7 KUVA 8 SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 5 S ivu

7 4. ASENTAMINEN VALOKAAPELIN LIITTÄMINEN JA OPTISEN JÄRJESTELMÄN VIRITTÄMINEN MÄÄRITÄ VALOKUITUKAAPELIN TYYPPI A Storz - / Olympus -liitin B Wolf - / Dyonics -liitin C ACMI - / Stryker -liitin VALOKUITUKAAPELIN LIITTÄMINEN 1. Määritä valokuitukaapeliin asennetun endoskoopin liittimen tyyppi ja valitse jokin seuraavista vaihtoehdoista. a. Sovitinta ei tarvita ACMI /Stryker -valokaapelia varten b. Jos valokaapeli on Storz /Olympus REF: vaaditaan c. Jos valokaapeli on Wolf /Dyonics REF: vaaditaan d. Jos valokaapelin liitin ei ole mikään yllä mainituista, valokaapelin valmistajalta voi olla saatavilla sovittimia. 2. Liitä valokuitukaapeli endoskooppiin. VAROITUS: Älä käytä järjestelmää, jos valokuitukaapelia ei ole kiinnitetty oikein. ILMOITUS: Jotta valonlähteen ja kameran kaapelit eivät sotkeutuisi, teippaa tai sido ne yhteen. VALON JA TARKKUUDEN SÄÄTÄMINEN VALKOTASAPAINON, TARKKUUDEN JA VALON VOIMAKKUUDEN SÄÄTÄMINEN a. Valitse automaattinen tai manuaalinen tila optimaalisen valaistuksen saavuttamiseksi. Valkotasapainolla asetetaan kameran väritasapaino. Tämä saavutetaan yleensä painamalla kameran valkotasapainon painiketta ja tarkentamalla terän ikkunan yläosassa olevaan valkoiseen pintaan. Voit käyttää valkoista pellavaa tai sideharsoa. Voit nähdä heijastuksia videokuvan taustalla yleensä, kun valo on voimakas (esim. kun valonlähde on asetettu automaattitilaan). Kyseiset heijastukset häviävät, kun kudos tai muu värillinen pinta asetetaan terän ikkunan päälle. Kyseiset heijastukset eivät vaikuta videokuvan laatuun normaalin käytön aikana. b. Voit hienosäätää valaistusta asettamalla vaalean värillisen pyyhkeen ikkunan päälle. Automaattitilassa valonlähteen pitäisi kompensoida oikein kameran vaatimukset. c. Manuaalisessa tilassa valon voimakkuutta tulee säätää, kunnes värillisen kudoksen tarkkuus on hyvä. d. Jos kuva on epäselvä, endoskooppi pitäisi vaihtaa. Jos näkyvyydessä on esteitä, terä pitäisi vaihtaa. Jos näkyvyys on edelleen epäselvä, instrumenttia ei pitäisi käyttää. Toimita se huoltoon. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 6 S ivu

8 ENDOSKOOPIN TARKENNUS JA KOHDISTUS 1. OKULAARIENDOSKOOPIN JA KAMERAN SÄÄTÄMINEN Käännä okulaariendoskooppia kameran liittimessä kunnes näkymä on oikein kohdistettu ja käytä samalla kohdistuslovea viitteenä. Kiristä liittimen lukitusruuvi ja tarkenna kameran liitin kameran valmistajan suosituksien mukaisesti. Säädä tarkennusta kameran liittimen tarkennusrenkaalla endoskoopin tarkentamiseksi. ILMOITUS: VIANMÄÄRITYSOPAS SUMUA VARTEN Viitesivu VIDEOENDOSKOOPIN JA KAMERAN SÄÄTÄMINEN Säädä kameraa ja videoendoskooppia kääntämällä kameraa kunnes monitorin näkymä on oikein kohdistettu ja käytä samalla kohdistuslovea viitteenä. Käännä endoskoopin kameran lukitusruuvia myötäpäivään, kunnes se on kiristynyt hyvin. Säädä kameran tarkennusta kääntämällä endoskoopin tarkennuslevyä, kunnes haluttu selkeys saavutetaan. ILMOITUS: 1. Jos kuva on epäselvä, endoskooppi tulee vaihtaa. 2. Jos näkyvyydessä on esteitä, terä pitää vaihtaa. 3. Jos näkyvyys on edelleen epäselvä, endoskooppia ei pitäisi käyttää. Toimita se huoltoon. ILMOITUS: VIANMÄÄRITYSOPAS SUMUA VARTEN Viitesivu 14 KAMERAN ASENTAMINEN ENDOSKOOPPIIN Noudata seuraavia ohjeita liittääksesi kameran endoskooppiin. Ohjeet vaihtelevat kameran ja endoskoopin tyypistä riippuen. ENDOSKOOPPITYYPPI Okulaariendoskooppi* Kameran johdon suunta on 45 tai 90 Endoskooppi pyörii liittimen sisällä Kuvan koko on liian pieni ASENNUSOPAS Yhteensopivuusvinkkejä Nosta potilaan kättä asettamalla sen alle käärityn pyyhkeen, jotta kameran johto ei osuisi kyynärvarteen Lisää Stryker -kameraa varten (Stryker luok. # ) liittimeen välike. Kiristä lukitusmekanismi. Käytä kameraa liittimellä, jossa on pidempi polttoväli Videoendoskooppi** C-kierteinen kamera V-kierteinen kamera Kameran liittäminen endoskooppiin Ruuvaa endoskooppi suoraan (sovittimet eivät ole tarpeen) Käytä kameran valmistajan toimittamia V-C-sovittimia * Okulaariendoskooppi sopii useimpien valmistajien kameroihin. ** Jos liitintä ei voida irrottaa tai kameran valmistaja ei suosittele sen irrottamista, käytä okulaariendoskooppia. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 7 S ivu

9 INSTRUMENTTIEN PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET standardin ISO 17664:2004 & AAMI ST 81:2004 mukaisesti VAROITUS: LUE YLEISET VAROITUKSET INSTRUMENTTIEN UUDELLEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ RAJOITUKSIA Monia MicroAiren instrumentteja ja lisävarusteita voidaan käyttää useampia kertoja; niiden käyttöikä on kuitenkin rajoitettu. Ennen ja jälkeen jokaisen käytön on tarkistettava, jos mahdollista, instrumenttien terävyys, kuluminen, vauriot, oikea puhdistus, korroosio ja liitäntämekanismien yhtenäisyys. Erityistä huomiota pitää kiinnittää jäykkään endoskooppiin, sillä se on helposti vaurioituva ja vaatii erityistä huolellisuutta. 1. PURKAMINEN 1. Irrota valokaapeli endoskoopista. 2. Irrota endoskooppi/kamera varoen SmartRelease -käsikappaleesta tarttumalla endoskoopin altistuneeseen osaan ja painamalla SmartRelease -käsikappaletta peukalolla ja etusormella, kunnes endoskooppi irtoaa. Vedä endoskooppi ulos suorassa, älä taita endoskoopin linssejä. 3. Irrota endoskooppi kamerasta. 4. Löysää terän lukitusruuvia. Vedä ylös ja pidä terän lukitusruuvia vetämällä samalla kertakäyttöinen terä ulos. 5. Terä tulee hävittää oikeaoppisesti asianmukaiseen säiliöön. ÄLÄ steriloi terää uudelleen se on suunniteltu vain kertakäyttöön. 2. VALMISTELUT PUHDISTUSTA VARTEN 1. Liika kudos ja jäämät tulee pyyhkiä pois, jotta ne eivät kuivuisi pintaan. Kehon nesteiden ja kudosten ei pitäisi antaa kuivua instrumenttiin ennen puhdistusta. 2. Uudelleen käytettävien instrumenttien tai lisävarusteiden puhdistus pitää suorittaa heti kirurgisen toimenpiteen jälkeen. 3. Terä tulee hävittää oikeaoppisesti asianmukaiseen säiliöön. ÄLÄ steriloi terää uudelleen se on suunniteltu vain kertakäyttöön. 4. Irrota endoskooppi käsikappaleesta ja pura valoyksikön sovittimet endoskoopista. INSTRUMENTTIEN PUHDISTAMINEN KUVA 10 INSTRUMENTIT: REF 81014, REF 81025, REF 81025A, REF 81151, REF 81152, REF 81061, REF 81026, REF 81027, REF 81029, ja REF Vältä laitteiden välistä kontaktia käyttämällä MicroAire-sterilointikoteloa. REF: (Viite: KUVA 10) PUHDISTUS: MANUAALINEN 1. Puhdista SmartRelease -käsikappale, laajentimet ja nostin huolellisesti lämpimällä (> 60 C / 140 F) vedellä käyttäen pharvoltaan neutraalia entsymaattista pesuainetta ja pehmeää harjaa. Harjaa käsikappale harjalla kiinnittäen huomiota instrumentin koloihin. 2. Hankaa endoskooppia ja sovittimia pehmeällä harjalla miedon saippuan ja veden liuoksessa. Huuhtele ja kuivaa huolellisesti. HUOMIO: Älä puhdista endoskooppia ultraäänellä tai käytä liuottimia, vain alkoholin käyttö on sallittua. ILMOITUS: Puhdista endoskoopin linssit, kameran asennuskohta ja valokuitukaapelin päät vanutupolla, jota on kostettu isopropyylialkoholiin hyvän endoskoopin näkyvyyden takaamiseksi. ILMOITUS: Älä käytä kovia harjoja, hankausaineita tai voimakkaita kemiallisia liuoksia käsikappaleen tai instrumenttien puhdistamiseen. 3. Huuhtele kaikki laitteet läpikotaisin juoksevalla vedellä (<50 C / 122 F) vähintään 2 minuuttia. Jos mahdollista, käytä tislattua vettä loppuhuuhteluun. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 8 S ivu

10 PUHDISTUS: AUTOMATISOITU VAROITUS: LUE YLEISET VAROITUKSET 1. Lataa laitteet pesu- ja puhdistuslaitteeseen. a) Vältä laitteiden välistä kosketusta (liikkuminen pesun aikana saattaa aiheuttaa vaurioita ja asianmukainen pesu saattaa estyä). b) Aseta lääkinnälliset laitteet niin, että putket eivät ole vaakasuorassa (niiden tyhjentymisen helpottamiseksi). 2. Suositellut minimi pesu/puhdistussyklit ovat alla: # Nimike Pesuaine Minuuttia Lämpötila 1 Esipesu ph-arvoltaan mieto, entsymaattinen* 4 < = 50 C (122 F) 2 Huuhtelu ei ole 1** < = 50 C (122 F) 3 Pesu ph-arvoltaan mieto 4 > = 60 C (140 F) 4 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 5 Huuhtelu ei ole 2** > = 60 C (140 F) 6 Valuta vähintään 1 minuutin ajan 7 Lämpödesinfiointi ei ole 10 > = 93 C (200 F) 8 Valuta vähintään 1 minuutin ajan * Pesuaine voidaan jättää pois esipesussa, jos laitteessa ei ole tätä toimintoa. ** Ellei käytetä ph-arvoltaan mietoa pesuainetta lisää huuhteluaikaa vähentämään mahdollista asteittaista muuttumista, jos se on mahdollista. ILMOITUS: Pesu-/puhdistusaineiden pitäisi täyttää standardin ISO vaatimukset (valmistelussa). Niiden tulisi olla oikein asetettuja ja säännöllisesti testattuja standardin ISO vaatimusten mukaisesti. ILMOITUS: Videoendoskoopin REF tai 81020N desinfiointiohjeet on kuvattu sivulla 12. DESINFIOINTI Desinfiointi on hyväksyttävissä ainoastaan lisätoimenpiteenä uudelleenkäytettävien kirurgisten instrumenttien täydelliselle lopulliselle steriloinnille. Katso alla olevaa sterilointikappaletta. KUIVAUS Pyyhi pois kaikki vesi instrumenteista pehmeällä nukkaamattomalla pyyhkeellä. SmartRelease -käsikappaleet voidaan kuivata myös paineilmalla. ILMOITUS: Jopa jaloteräksestä valmistetut kirurgiset instrumentit tulee kuivata huolellisesti korroosion estämiseksi. Kaikki laitteet tulee tarkastaa niiden pintojen, liitoskohtien ja luumenin puhtauden, virheettömän toiminnan ja kuluneisuuden varalta. HUOLTO, TARKASTUS JA TOIMINTATESTAUS 1. Tarkista huolellisesti jokainen laite, että kaikki näkyvä veri ja lika on poistettu. 2. Tarkista, ettei näkyvissä ole vaurioita ja/tai kulumista. 3. Tarkista liikkuvien osien toiminta varmistamaan niiden esteetön liike läpi koko liikealueen. 4. Jos instrumentit ovat osa suurempaa kokonaisuutta, tarkista niiden asianmukainen yhdistyminen vastakappaleisiin. ILMOITUS: Jos on syytä epäillä laitteen toimintaa, ota yhteyttä MicroAire edustajaasi. PAKKAAMINEN 1. Yksittäiset instrumentit - vakio lääketieteellisiä höyrysterilointikääreitä voidaan käyttää. Varmista kääreen olevan riittävän iso instrumentille, jottei instrumentti rasita pakkausta. (ANSI/AAMI ST ) 2. Instrumenttisetit - instrumenttisetit voidaan latoa erikseen suunnitelluille instrumenttihyllyille tai yleiskäyttöisille sterilointihyllyille sterilointia varten. Jos mahdollista, käytä vakio lääketieteellisiä höyrysterilointikääreitä noudattaen AAMI kaksoiskääremenetelmää. (ANSI/AAMI ST ) SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 9 S ivu

11 STERILOINTI Höyrysteriloi käyttäen jotakin seuraavista sykleistä. Seuraavien höyryparametrien on todettu olevan hyviä vähintään sterilointitason (SAL) 10-6 saavuttamiseksi. PAINOVOIMA-SIIRTYMÄ HÖYRY Vain instrumentti / lisävaruste Sterilointikotelossa Altistumisaika 30 minuutin täydellinen sykli 35 minuutin täydellinen sykli Altistumislämpötila C ( F) Kuivausaika vähintään 8 minuuttia Materiaalit Yksittäinen kääre standardissa keskuskääreessä ESITYHJIÖ-HÖYRY Vain instrumentti / lisävaruste ja/tai sterilointikotelossa Altistumisaika 4 minuutin täydellinen sykli 3 minuutin täydellinen sykli Altistumislämpötila C ( F) C ( F) Kuivausaika vähintään 8 minuuttia Materiaalit Yksittäinen kääre standardissa keskuskääreessä LEIMAHDUS PAINOVOIMA- HÖYRY Vain instrumentti / lisävaruste Altistumisaika 11 minuutin täydellinen sykli Altistumislämpötila C ( F) Kuivausaika vähintään 8 minuuttia Materiaalit Purettu kääreestä Ilmoitus: Jos on syytä epäillä TSE/vCJD-kontaminaatiota, World Health Organization (Maailman terveysjärjestö) suosittelee esityhjiö-höyrykäsittelyä 18 minuutin syklinä 134 C:ssa (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, Who Infection Control Guidelines for TSE, March 1999). Leimahdussterilointi: Kirurgisissa toimipisteissä, joissa halutaan steriloida hoitovälineet välittömästi tapahtuvaa käyttöä varten, on noudatettava vähintään standardissa ANSI/AAMI ST79:2010 määritettyjä vaatimuksia. Alkukontaminaation vähentäminen ja vaikean lian poistaminen ovat olennaisia vaiheita, kun välinettä valmistellaan mitä tahansa sterilointimenetelmää varten. Noudata instrumentin dekontaminointiaskeleita ennen mitään sterilointiprosessia, mukaan lukien leimahdussterilointi. Käsitellyt laitteet tulee siirtää aseptisia menetelmiä käyttäen välittömästi sterilaattorista varsinaiselle käyttöpaikalle. Leimahdussteriloiduille laitteille EI ole mitään varastointi- tai hyllyaikaa johtuen kontaminaatiotodennäköisyydestä sterilaattorin oven avaamisen ja laitteiden poistamisen jälkeen. Oikein suoritettuna leimahdussterilointi on turvallinen ja tehokas sterilointimenetelmä lääketieteellisille laitteille (AAMI ST79:2010). Uudelleenkäytettävät kirurgiset instrumentit, joissa on liikkuvia osia, vaativat kuivaussyklin pitämään tuotteet toimintakunnossa. Leimahdus painovoimahöyrysterilointia ILMAN kuivausaikaa EI suositella normaalina sterilointiprosessina. Jäähdytä höyrysteriloinnin jälkeen huoneenlämpötilaan ilman lisäjäähdytystä. Äkilliset lämpötilamuutokset voivat vaurioittaa endoskooppia. VAROTOIMENPITEET HUOMIO: Älä puhdista endoskooppia ultraäänellä tai käytä liuottimia, vain isopropyylialkoholin käyttö on sallittua. HUOMIO: ÄLÄ ylitä lämpötilaa 138 C (280 F). ILMOITUS: Videoendoskoopin REF tai 81020N desinfiointiohjeet on kuvattu sivulla 12. ILMOITUS: Uuden endoskoopin sterilointi: (Katso uuden endoskoopin kuva sivulla 12) 1. Pakattu keltainen okulaarin kansi, keltainen kärkisuojus ja valoyksikön kansi Irrota, EI-AUTOKLAAVATTAVA 2. Sininen suojavaippa Säilytä, AUTOKLAAVATTAVA, suojaa skooppia 3. Kiillotustahna Katso ohjeet optisilla pinnoilla olevien kertymien poistamisesta. MUUT STERILOINTITAVAT HUOMIO: Muita sterilointijärjestelmiä ei ole testattu eikä niitä suositella. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 10 S ivu

12 VIDEOENDOSKOOPIN PUHDISTUS INSTRUMENTIT: REF: TAI 81020N VIDEOENDOSKOOPIN DESINFIOINTI UPOTTAMALLA Upota videoendoskooppi varoen ja varmista, että endoskoopin helposti vaurioituva osa on suojattu upotuksen aikana. Endoskooppi ja kamera on suositeltavaa puhdistaa, kuivata ja koota ennen upotuksella tapahtuvaa desinfiointia, jotta linsseihin ei muodostuisi sumua. Sumu heikentää videokuvan laatua leikkauksen aikana. Jos endoskooppi ja kamera desinfioidaan erikseen, sumun muodostumisen välttämiseksi instrumentit on kuivattava huolellisesti ennen niiden asentamista. Noudata liuoksen valmistajan suosituksia liotusaikaan nähden, se saa olla kuitenkin korkeintaan kaksi tuntia. Kuljeta endoskooppia aina vastaava suojavaippa paikoillaan ja varastoi endoskooppi vaahdolla ympäröityyn sterilointialustaan asennettuna. HUOMAUTUKSET: Liuoksien käyttö on suositeltavaa vain videoendoskoopin desinfioinnissa REF: TAI 81020N. VAROTOIMENPITEET HUOMIO: Älä autoklaavaa videoendoskooppia höyryllä REF: TAI 81020N. HUOMIO: Videoendoskoopin liotus REF: TAI 81020N yli kahden tunnin ajan voi johtaa endoskoopin vaurioitumiseen. HUOMIO: Muita sterilointijärjestelmiä, kuten Sterrad -järjestelmää, ei ole testattu eikä niitä voida suositella. HUOMIO: Älä siirrä mitään videoendoskoopin REF: TAI 81020N kiertäviä osia, kun endoskooppi on upotettu nesteeseen. HUOMIO: Älä puhdista videoendoskooppia REF: TAI 81020N ultraäänellä tai käytä liuottimena muuta kuin isopropyylialkoholia AUTOKLAAVATTAVA ENDOSKOOPPI JA VALOYKSIKÖN SOVITTIMET Alkuperäinen endoskooppi Uusi endoskooppi AUTOKLAAVATTAVA ENDOSKOOPPI JA VALOYKSIKÖN SOVITTIMET* EI-AUTOKLAAVATTAVA ENDOSKOOPPI JA VALOYKSIKÖN SOVITTIMET *81023 Endoskooppi "vain vertailua varten." (Endoskooppia ei ole enää saatavana myyntiä varten). SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 11 S ivu

13 Endoskoopin optiset pinnat KOLMELLA OPTISELLA PINNALLA OLEVIEN KERTYMIEN POISTAMINEN: Ilmoitus: Laite pitäisi steriloida vierasaineiden poistamisen jälkeen. Puutteellisen puhdistuksen tai höyryn vierasaineiden johdosta kolmelle optiselle pinnalle voi muodostua kertymiä autoklavoinnin aikana. Optisille pinnoille jäävä vierasaines voi heikentää endoskooppien optista suorituskykyä ja aiheuttaa samean kuvan. Jäämät voidaan poistaa helposti käyttämällä luontoon sopeutuvaa kiillotustahnaa, joka toimitetaan jokaisen endoskoopin mukana. Laita vähän kiillotustahnaa puhtaalle puuvillavanutupolle. Paina vanutuppo kevyesti puhdistettavalle optiselle pinnalle ja hankaa ikkunaa pyörivin liikkein. Huuhtele optiset pinnat vesijohtovedellä mahdollisten kiillotustahnajäämien poistamiseksi ja puhdista pinnat MicroAiren instrumenttien puhdistusohjeissa kuvatulla tavalla. Ilmoitus: Kiillotustahnalla puhdistuksen ei pitäisi olla osa puhdistusrutiineja ja se pitäisi tehdä vain silloin, kun kuva näkyy sumeana skoopin läpi tarkasteltuna. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 12 S ivu

14 VIANMÄÄRITYSOPAS Sumun muodostavan ongelman nopeaa määrittämistä ja korjaamista varten: 1. Kokoa ja esilämmitä järjestelmä kytkemällä päälle kamera, valonlähde ja näyttö, valkotasapaino ja säätämällä tarkennusta ennen kuin kirurgi suorittaa ihoon viillon toimenpiteen aloittamiseksi (ks. huomautus 1 alaosassa). 2. Tarkkaile sumun merkkejä. 3. Noudata alla olevia vianmääritysohjeita, jos ongelmia esiintyy. Tila Syy Ratkaisu Ennaltaehkäisy Sumun muodostuminen ennen karpaalitunneliin asettamista Sumun muodostuminen karpaalitunneliin asettamisen jälkeen Kosteutta kameran liittimen sisällä ja endoskoopin linssien päätteessä. Yksikin tippa kosteutta voi aiheuttaa sumua kyseisessä osassa. Kosteutta on jäänyt endoskooppiin sen linssien optisten osien ja endoskoopin okulaarin väliin. Kondensaatiota endoskoopin, SmartRelease -käsikappaleen ja potilaan kudoksen lämpötilaerojen vuoksi. Pura ja kuivaa endoskoopin linssit ja kameran liitos huolellisesti alkoholilla tai sumunestoaineella ja steriilillä vanutupolla (ks. huomautus 1). Toimita laite MicroAire-huoltopalveluun korjausta varten. Pyri lämmittämään endoskooppi potilaan kudoksen lämpötilaan: 1. Pidä laitetta tunnelissa, kunnes endoskooppi lämpenee ruumiinlämpötilaan, noin 45 sekunnin ajan. 2. Kostuta tai pyyhi endoskoopin pää steriilillä sumunestoaineella ja pyyhi kuivaksi. Pura ja kuivaa endoskoopin linssit ja kameran liitos huolellisesti alkoholilla tai sumunestoaineella ja steriilillä vanutupolla (ks. huomautus 1). Esilämmitä järjestelmä liittämällä valonlähde ja kamera ennen kuin kirurgi tekee viillon ihoon (ks. huomautus 2). Kuivaa sumunestoaineella ennen asentamista. Kuivaa endoskoopin linssit ja kameran liitos huolellisesti steriilillä vanutupolla ennen asentamista. Suojaa endoskooppi sen autoklaavauskotelolla (okulaariendoskooppi) käsittelyn aikana tai kun sitä ei käytetä. (Ks. huomautus 3). Esilämmitä järjestelmä liittämällä valonlähde ja kamera ennen kuin kirurgi tekee viillon ihoon (ks. huomautus 2). Okulaariendoskooppi: Jos aikaa on riittävästi käsittelyn ja viillon välissä, anna endoskoopin kuivua autoklaavauskotelossa toimenpiteiden välissä. Kosteutta kameran liittimen sisällä ja endoskoopin linssien päätteessä. Yksikin tippa kosteutta voi aiheuttaa sumua kyseisessä osassa. Jos käsittelyn ja viillon välissä ei ole riittävästi aikaa, aseta SmartRelease -käsikappale ja instrumentit steriilille alustalle, jossa on huoneenlämpötilan lämpöistä vettä/suolaliuosta heti autoklaavauksen jälkeen (ks. huomautus 4). Liikaa nestettä karpaalitunnelissa. Ime nestettä steriilillä vanutupolla. Älä ruiskuta puudutusainetta karpaalitunneliin. Varmista, että Kosteutta on jäänyt endoskooppiin sen linssien optisten osien ja endoskoopin okulaarin väliin. Toimita laite MicroAire-huoltopalveluun korjausta varten. Huono kuva tai ei kuvaa Vaurioitunut endoskooppi. Toimita laite MicroAire-huoltopalveluun korjausta varten. MUITA NEUVOJA VIANMÄÄRITYKSEEN Tila Syy Ratkaisu Ennaltaehkäisy Terä ei vetäydy sisään. Lukitusruuvia on kiristetty liikaa. Löysää terän lukitusruuvi, katso terää endoskoopilla sen takaisin palautumisen varmistamiseksi. Jos terä jää pidennettyyn asentoon, irrota teräyhdistelmä SmartRelease -käsikappaleesta, jolloin teräyhdistelmä jää karpaalitunneliin. endoskooppi on täysin kuiva käsittelyn jälkeen. Suojaa endoskooppi sen autoklaavauskotelolla (okulaariendoskooppi) käsittelyn aikana tai kun sitä ei käytetä (ks. huomautus 3). Suojaa skooppi sen autoklaavauskotelolla (okulaariendoskooppi) käsittelyn aikana tai kun sitä ei käytetä (ks. huomautus 3). Kiristä terän lukitusruuvia, kunnes se on tiukasti kiinni. Älä kiristä liikaa. Muutoin terä ei välttämättä palaudu takaisin. Tarttuva liipaisin Endoskooppi ja terä koskettavat toisiaan liikaa ja/tai niiden välillä on liian paljon kitkaa. Liipaisimen ympärillä on jäämiä tai käsikappale vaatii huoltoa. Jos terä on edelleen pidennetyssä asennossa, älä poista sitä tunnelista. Suorita tällöin avoin leikkaus. Irrota valokaapeli käsikappaleesta ja vapauta liipaisin. Kun terä vetäytyy sisään, hävitä terä ja ota käyttöön uusi terä toimenpiteen jatkamista varten. 1. Puhdista laite 2. Jos liipaisin on edelleen tarttuva, ota yhteyttä MicroAire-yhtiöön. Noudata kirurgista protokollaa tarkastamalla täysin asennetun laitteen oikea toiminta, mukaan luettuina terän nostaminen ja sisään vetäytyminen, ennen kuin viet laitteen potilaan sisään. Toimita käsikappale MicroAire-yhtiölle huoltoa ja päivitystä varten. ILMOITUS: 1. Huomioi kontaminaatio, joka aiheutuu kameran ja endoskoopin purkamisesta steriilissä kentässä. 2. Asenna ja esilämmitä järjestelmä ennen leikkausta, jotta endoskoopin, SmartRelease -käsikappaleen ja potilaan kudoksen lämpötilaerojen aiheuttamalta sumun muodostumiselta vältytään. Tällöin voit tarkastaa myös laitteiden virheettömän toiminnan ja järjestelmän hyvän näkyvyyden ennen kuin kirurgi suorittaa poikittaisviillon ja aloittaa leikkauksen. 3. Kun helposti vaurioituvia instrumentteja käsitellään oikeaoppisesti, endoskoopin käyttöikä pitenee. Säilytä endoskooppia aina sen autoklaavauskotelossa käsittelyä varten ja käyttökertojen välissä. 4. Älä aseta endoskooppia viileään steriiliin veteen tai suolaliuokseen heti autoklaavauksen jälkeen. Suuret lämpötilaerot voivat vaurioittaa endoskooppia. Endoskooppi jäähtyy nopeasti itsestään autoklaavauksen jälkeen. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 13 S ivu

15 TAKUU, HUOLTO JA KORJAUS TAKUU MicroAire Surgical Instruments takaa, ettei SmartRelease -endoskooppijärjestelmässä ole materiaali- ja valmistusvirheitä yhden (1) vuoden ajan alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä lukien. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu mitätöityy, jos kyseessä on tuotteen huono kohtelu, väärinkäyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman valmistajan lupaa tai siinä tapauksessa, ettei tuotetta ole käytetty kohtuullisella tavalla ja valmistajan toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muut ilmaistut tai hiljaiset takuut sekä soveltuvuutta ja kaupallisuutta koskevat takuut poissuljetaan, eikä valmistaja ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. VAROITUS: Kaikkien muiden kuin MicroAiren tai MicroAiren valtuuttaman korjauskeskuksen suorittamat korjaukset tai muutokset mitätöivät tuotteen takuun ja asiakas on vastuussa kaikista kustannuksista tuotteen saattamiseksi toimintakuntoon. KORJAUS JA HUOLTO Jokaista MicroAire tuotetta täydentää nopeasti toimiva huolto. Jos laitteessasi on ongelma, ota yhteys asiakaspalveluosastoomme: Puhelin: Faksi: Sähköposti: Yhdysvallat: Yhdysvaltojen ulkopuolella: ILMOITUS: Postiosoitetiedot ovat takakannessa. Saatamme kyetä auttamaan ongelman ratkaisussa ilman instrumentin lähettämistä huoltoon. ÄLÄ pura tai yritä huoltaa laitetta. Laitteen voi huoltaa vain MicroAire tai MicroAiren valtuuttama korjauskeskus. Valtuuttamaton huolto mitätöi takuun. Lähetä laite huoltoon noudattaen seuraavia ohjeita: 1. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jotta saat materiaalipalautuksen valtuutusnumeron (RMA). HUOMAUTUS: ÄLÄ lähetä laitetta ilman RMAnumeroa. Tämä saattaa aiheuttaa viiveitä huollossa ja/tai ongelmia lähetyksesi seurannassa. 2. Puhdista ja desinfioi laite ennen korjaukseen lähettämistä. 3. Liitä korjaukseen lähetettyihin laitteisiin kuvaus/tiedot ongelmasta, laitteen käytöstä, käyttöpaikasta, yhteyshenkilöstä ja puhelinnumerosta. Nämä tiedot auttavat huoltoteknikkojamme. 4. Jos instrumentin takuuaika on päättynyt, liitä mukaan instrumentin ostomääräyksen numero. Jos instrumentilla on takuu voimassa, liitä mukaan ostopäivämäärä. 5. Yhdysvalloissa lähetä tavara käyttäen Express Mail-, Federal Express- tai UPS Blue Label-palveluja toimitusviivästysten estämiseksi. Yhdysvaltojen ulkopuolella lähetä tavarat käyttäen UPS-, Federal Express-palveluita tai Air Freight. 6. Lähetä tavarat etukäteen maksettuina. 7. Jos on tarpeen saada arvio korjauskustannuksista, ennen kuin huoltoteknikko aloittaa työn, liitä mukaan kontaktihenkilön nimi ja puhelinnumero. 8. Korjaamme ja lähetämme tavaran takaisin 2nd Day Air -lähetyksenä Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen ulkopuolelle Federal Express- tai Air Freight -lähetyksenä. AJOITTAINEN TARKASTUS Kirurgisen käytön kuluttavuudesta, puhdistamisesta ja steriloinnista johtuen suosittelemme kaikkien instrumenttien palauttamista rutiinitarkastusta ja huoltoa varten vähintään kerran vuodessa. Tämä huolto on ilmaista takuuaikana. SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 14 S ivu

16 Nämä yhtiöt eivät ole sidoksissa MicroAire Surgical Instruments LLC -yhtiön kanssa. Storz on KARL STORZ GmbH & Co. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki Olympus on Olympus America Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki Wolf on Richard Wolf Medical Instruments Corporation -yhtiön rekisteröity tavaramerkki Dyonics on Smith & Nephew -yhtiöön rekisteröity tavaramerkki ACMI on Olympus America Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki Stryker on Strykerin rekisteröity tavaramerkki Steris on Steris Corporation -yhtiön rekisteröity tavaramerkki Sterrad on Advanced Sterilization Products Division of Ethicon, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki HSW on Henke Sass Wolf -yhtiön rekisteröity tavaramerkki Huolto Toimita instrumentit osoitteeseen: MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA (1) Valmistettu Yhdysvalloissa Endoskoopit ja valoyksikön sovittimet on valmistettu Saksassa HUOMIO: Yhdysvaltain (USA) liittovaltion lait rajoittavat tämän tuotteen myynnin yksinomaan lääkärin tai sairaalan toimesta tai määräyksestä. MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard CHARLOTTESVILLE, VA Puhelin Yhdysvalloissa: (800) (434) Puhelin muissa maissa: Tilausfaksi: (800) tai +1-(434) Yhdysvallat MEDIMARK EUROPE 11, RUE EMILE ZOLA BP2332 F GRENOBLE CEDEX 2 RANSKA 0086 IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 2014 MicroAire Surgical Instruments SMARTRELEASE käyttöohjeet IM-SMARTRELEASE_IFU FI-RevA 15 S ivu