Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012

Transkriptio

1 Fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012 Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/028/2011/Rev.1 April 2012 Gemifloxacin and moxifloxacin [+ sparfloxacin, grepafloxacin, gatifloxacin] * SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 4.3 Contraindications Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to <X>, in the form of QT prolongation. For reasons of drug safety, <X> is therefore contraindicated in patients with: - congenital or documented acquired QT prolongation, - electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia, - clinically relevant bradycardia, - clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction, - previous history of symptomatic arrhythmias, <X> should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5). Sekä prekliinisissä että ihmisille tehdyissä tutkimuksissa on todettu sydämen elektrofysiologisia muutoksia QT-ajan pidentymisenä <Kauppanimen> annon jälkeen. Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi <Kauppanimi> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia kliinisesti merkittävä bradykardia kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä, <Kauppanimeä> ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (katso myös kohta 4.5). 4.4 Special warnings and precautions for use For oral formulations Prolongation of QTc interval and potentially QTc-prolongation related clinical conditions <X> has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients. In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with <X> was <XY> msec ± <XZ> msec, <XX> compared to baseline. As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications. Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving <X>. <X> should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3). The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug. Therefore, the recommended dose should not be exceeded.

2 The benefit of <X> treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section. If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with <X>, treatment should be stopped and an ECG should be performed. For i.v. formulations of moxifloxacin Prolongation of QTc interval and potentially QTc-prolongation related clinical conditions Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients. The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion. Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded. For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5. Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings. Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest. See also sections 4.3 and 4.5. Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels. See also section 4.3. Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia. See also section 4.3. Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required. Suun kautta otettaville valmisteille QTc-ajan pidentyminen ja mahdollisesti QTc-ajan pidentymiseen liittyvät kliiniset tilat <Kauppanimen> on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa. Kliinisissä tutkimuksissa <Kauppanimeen> liittynyt keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen EKG:ssa oli <XY> ms ± <XZ> ms verrattuna lähtöarvoon. Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille. Myös iäkkäämmät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille. Veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä saavien potilaiden on käytettävä varoen <Kauppanimeä>. <Kauppanimeä> on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila (erityisesti naiset ja iäkkäämmät potilaat), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (katso myös kohta 4.3). QT-ajan pidentymä voi suureta lääkeaineen pitoisuuden suuretessa plasmassa. Siksi suositettua annosta ei saa ylittää. <Kauppanimi> hoidon hyöty tulee punnita tarkoin Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohdassa olevan tiedon valossa, etenkin hoidettaessa vähemmän vakavia infektioita. Jos sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä ilmaantuu <Kauppanimi> hoidon aikana, hoito on lopetettava ja rekisteröitävä EKG. Suonensisäisesti annettaville moksifloksasiini valmisteille QTc-ajan pidentyminen ja mahdollisesti QTc-ajan pidentymiseen liittyvät kliiniset tilat Moksifloksasiinin on osoitettu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa. QT-pidentymä voi kasvaa suurentuneesta infuusionopeudesta johtuvasta lääkeaineen pitoisuuden suurenemisesta plasmassa. Siksi suositettua infuusion antonopeutta (60 minuuttia) ei saa lyhentää eikä suositettua annosta (400 mg kerran vuorokaudessa) saa ylittää. Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5. Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG löydöksien kanssa tai ilman.

3 Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurentunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen. Katso myös kohdat 4.3 ja 4.5. Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä. Katso myös kohta 4.3. Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä. Katso myös kohta 4.3. Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta. 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products An additive effect on QT interval prolongation of <X> and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded. This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes. Therefore co-administration of <X> with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - anti-arrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - antipsychotics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil). Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa <Kauppanimen> ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QTaikaan ei voida poissulkea. Tämä vaikutus voi lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian, mahdollisuutta. Siksi <Kauppanimi> on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) psykoosilääkkeet (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) trisykliset antidepressiiviset lääkkeet jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet, varsinkin halofantriini) tietyt antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) muut (sisapridi, vinkamiini i.v., bepridiili, difemaniili). 4.8 Undesirable effects For oral formulations Cardiac and vascular disorders: <frequency to be specified according to the results of clinical trials with the product>: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see sections 4.3 and 4.4) <frequency to be specified according to the results of clinical trials with the product>: QT prolongation (see section 4.4) <frequency to be specified according to the results of clinical trials with the product>: ventricular tachyarrhythmias, syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) <frequency to be specified according to the results of clinical trials with the product>: unspecified arrhythmias, torsade de pointes (see section 4.4), cardiac arrest (see section 4.4) For i.v. formulations of moxifloxacin The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:

4 Uncommon: ventricular tachyarrhythmias. Suun kautta otettaville valmisteille Sydänhaitat: <Yleisyys määräytyy <Kauppanimellä> tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella>: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (katso kohdat 4.3 ja 4.4) <Yleisyys määräytyy <Kauppanimellä> tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella>: QT-ajan pitenemä (katso kohta 4.4) <Yleisyys määräytyy <Kauppanimellä> tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella>: Kammiotakyarytmiat, synkopee (ts. akuutti ja lyhytkestoinen tajunnanmenetys) <Yleisyys määräytyy <Kauppanimellä> tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella>: Määrittämättömät rytmihäiriöt, kääntyvien kärkien takykardia (katso kohta 4.4), sydänpysähdys (katso kohta 4.4) Suonensisäisesti annettaville moksifloksasiini valmisteille Seuraavilla ei-toivotuilla vaikutuksilla on korkeampi esiintymistaajuus i.v. hoidettujen potilaiden alaryhmässä sekä suun kautta jatketun hoidon kanssa, että ilman: Harvinaiset: kammiotakyarytmia. 4.9 Overdose In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented. ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation. Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito. Sydänsähkökäyrää pitää seurata, sillä QT-aika voi pidentyä. PACKAGE LEAFLET 2. BEFORE YOU TAKE <X> Do not take <X> If you were born with or have had any condition with abnormal heart rhythm (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called bradycardia ), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms, or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes (see section Taking other medicines). This is because <X> can cause changes on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e. delayed conduction of electrical signals. jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä, häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos veren kaliumpitoisuus tai magnesiumpitoisuus on pieni), bradykardia eli sydämen harvalyöntisyys, sydämen vajaatoiminta, aikaisemmin todettu sydämen rytmihäiriöitä tai käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG-muutoksia (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Tämä johtuu siitä, että <Kauppanimi> voi aiheuttaa tiettyjä EKG-muutoksia eli pidentää QTaikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista. Take special care with <X> Before taking <X> <X> can change your heart s ECG, especially if you are female, or if you are elderly. If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking <X>.

5 <Kauppanimi> voi aiheuttaa muutoksia sydänsähkökäyrään eli EKG:hen, erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen <Kauppanimen> ottamista. When taking <X> If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately. He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm. The risk of heart problems may increase with increase of the dose. Therefore, the recommended dosage should be followed. (for oral formulations) The risk of heart problems may increase with increase of the dose and the speed of the perfusion into your vein. (for intravenous formulations) Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla. Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa annosta suurennettaessa. Tämän vuoksi sinun tulee noudattaa määrättyä annostusta (suunkautta otettavat valmisteet) Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa (i.v. valmisteet) Taking other medicines For <X>, be aware of the following: If you are taking <X> and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heart rhythm. Therefore, do not take <X> together with the following medicines: medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), antipsychotics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil). You must tell your doctor if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking <X>. <Kauppanimi>-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: Jos käytät <Kauppanimeä> samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut. <Kauppanimi>hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili). Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä <Kauppanimi>-hoidon aikana. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Cardiac System (see section 2. Before you take <X>.) <frequency to be specified according to the results of clinical trials with the product>: Change of the heart rhythm (ECG) in patients with low blood potassium level Change of the heart rhythm (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe heart rhythm abnormalities, angina pectoris Abnormal fast heart rhythm, fainting

6 Abnormal heart rhythms, life-threatening irregular heart beat, stopping of heart beat Sydän (katso kohta 2. Ennen kuin käytät <Kauppanimeä>) <Yleisyys määräytyy <Kauppanimellä> tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella>: Muutokset sydämen rytmissä (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut Muutokset sydämen rytmissä (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen Poikkeava sydämen rytmi, henkeä uhkaavan epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydänpysähdys For i.v. formulations of moxifloxacin The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: <frequency to be specified according to the results of clinical trials with the product>: Abnormal fast heart rhythm Seuraavat oireet ovat yleisempiä laskimonsisäisesti lääkettä saaneilla potilailla: <Yleisyys määräytyy <Kauppanimellä> tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella>: Poikkeavan nopea sydämen syke. Levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin [+ ciprofloxacin]* SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 4.4 Special warnings and precautions for use Cardiac disorders Caution should be taken when using fluoroquinolones, including <X>, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) - uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia) - cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia) - elderly Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medications. Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including <X>, in these populations. (See section 4.2 Elderly, section 4.5, section 4.8, section 4.9). Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien <Kauppanimeä>, potilaille, joiden QT-ajan pitenemisriski on tunnettu, esimerkiksi: potilaille, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) potilaille, joilla on hoitamaton elektrolyyttihäiriö (esim. hypokalemia, hypomagnesemia) potilaille, joilla on sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia) iäkkäille potilaille Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille. Siksi näillä potilailla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien <Kauppanimi>.

7 (Katso kohdat 4.2 Iäkkäät, 4.5, 4.8 ja 4.9) 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs known to prolong QT interval <X>, like other fluoroquinolones, should be used with caution in patients receiving drugs known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III anti-arrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) (see section 4.4). <Kauppanimeä>, kuten muitakin fluorokinoloneja, on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet). (katso kohta 4.4). 4.8 Undesirable effects Cardiac disorders Not known : ventricular arrhythmia and torsades de pointes (reported predominantly in patients with risk factors for QT prolongation), ECG QT prolonged (see section 4.4 and 4.9). Yleisyys tuntematon: kammioperäinen rytmihäiriö ja kääntyvien kärkien takykardia (raportoitu pääasiassa potilailla, joilla on korkea riski QT-ajan pitenemiseen), QT-ajan pidentyminen EKG:ssä (katso kohdat 4.4 ja 4.9). 4.9 Overdose In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented. ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation. Yliannostuksessa tulee antaa oireenmukaista hoitoa. EKG:tä on seurattava mahdollisen QT-ajan pitenemisen vuoksi. PACKAGE LEAFLET 2. BEFORE YOU TAKE <X> Take special care with <X> Before taking <X> Heart problems Caution should be taken when using this kind of medicine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called bradycardia ), have a weak heart (heart failure), have a history of heart attack (myocardial infarction), you are female or elderly or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes (see section Taking other medicines). Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä <Kauppanimeä>, jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on synnynnäinen QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä (eli EKG:ssa), jos sinulla on veren suolatasapainohäiriö (erityisesti matala veren kalium- tai magneesiumpitoisuus), jos sinulla on hyvin hidas sydämen syke (so. bradykardia), jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, olet nainen tai iäkäs henkilö tai käytät toista lääkettä, joka aiheuttaa epänormaaleja EKG-muutoksia (Katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Taking other medicines You must tell your doctor if you are taking other medicines that can alter your heart rhythm: medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide,

8 amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (that belong to the group of macrolides), some antipsychotics. Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti muita sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisyklisiä masennuslääkkeitä, tiettyjä mikrobilääkkeitä (jotka kuuluvat ryhmään makrolidit), eräitä psykoosilääkkeitä. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS Heart problems Not known: Abnormal fast heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm, alteration of the heart rhythm (called prolongation of QT interval, seen on ECG, electrical activity of the heart). Yleisyys tuntematon: Epänormaalin korkea sydämen syke, henkeä uhkaavan epäsäännöllinen rytmi, sydämen rytmin muuttuminen (QT-ajan piteneminen, joka näkyy EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä). Enoxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin [+ lomefloxacin] * SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 4.4 Special warnings and precautions for use Cardiac disorders Some other substances from the fluoroquinolone class have been associated with cases of QT interval prolongation. Eräät muut fluorokinoloniryhmän antibiootit on liitetty QT-ajan pitenemiseen. 4.8 Undesirable effects To be completed with the appropriate frequency if cases have been reported. PACKAGE LEAFLET 2. BEFORE YOU TAKE <X> Take special care with <X> Before taking <X> Heart problems Since alterations of the heart rhythm (seen on ECG, electrical reconding of the heart) have been reported with other antibiotics belonging to the group of the fluoroquinolones, tell your doctor if you have a history of abnormal heart rhythm. Koska muutoksia sydämen rytmissä (näkyy sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä) on raportoitu toisilla fluorokinoloni-antibiooteilla, kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS To be completed with the appropriate frequency if cases have been reported. * Fluoroquinolones not included in the review but known or considered as belonging to the allocated group