Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April Suomennokset VIHREÄLLÄ; [ ] tarkoittaa, että olemassa oleva teksti on jätetty pois

Transkriptio

1 Paracetamol, solution for infusion (MRP Perfalgan (FR) and generic products) and risk of accidental overdosing of neonates and infants (due to medication errors following confusion between mg and ml) and underweight adults Final SmPC and PL wording agreed by the PhVWP in April 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Marked in BLUE; indicates existing text omitted Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/051/2012, Rev.0 May 2012 Suomennokset VIHREÄLLÄ; tarkoittaa, että olemassa oleva teksti on jätetty pois Posology and method of Posology: Dosing based on patient weight (please see the dosing table here below) Patient weight Dose per Volume per Maximum volume of <name of the product> (10 mg/ml) per based on upper weight limits of group (ml)*** Maximum Daily Dose ** 10 kg * 7.5 mg/kg 0.75 ml/kg 7.5mL 30 mg/kg > 10 kg to 33kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 49.5mL 60mg/kg not exceeding 2g > 33 kg to 50kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 75 ml 60mg/kg not exceeding 3g >50kg with > 50 kg and no 1g 100mL 100mL 3g 1 g 100mL 100mL 4g Potilaan painonmukainen annostelu (taulukko alla)

2 Potilaan paino Annos Annostilavuus <Kauppanimen> maksimi tilavuus (10 mg/ml) kertaannosta kohti perustuen kunkin painoryhmän ylärajaan (ml)*** Maksimiannos vuorokaudessa* * 10 kg* 7.5 mg/kg 0.75 ml/kg 7.5 ml 30 mg/kg > 10 kg - 33 kg 15 mg/kg 1.5 ml/kg 49.5 ml 60 mg/kg ei yli 2g > 33 kg - 50 kg 15 mg/kg 1.5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg ei yli 3g > 50 kg jos lisäksi muita riskitekijöitä maksatoksisuud elle > 50 kg jos ei muita riskitekijöitä maksatoksisuud elle 1 g 100 ml 100 ml 3 g 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Pre-term newborn infants: No safety and efficacy data are available for pre-term newborn infants (see section 5.2). **Maximum daily dose: The maximum daily dose as presented in the table above is for patients that are not receiving other paracetamol containing products and should be adjusted accordingly taking such products into account. ***Patients weighing less will require smaller volumes. The minimum interval between each must be at least 4 hours. The minimum interval between each in patients with severe renal insufficiency must be at least 6 hours. No more than 4 doses to be given in 24 hours. ***Potilaat, jotka painavat vähemmän, tarvitsevat pienemmän annostilavuuden. Annosteluvälin on oltava vähintään 4 tuntia. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosteluvälin on oltava vähintään 6 tuntia. Ei saa ylittää 4 annosta 24 tunnin aikana. Method of : Take care when prescribing and administering <NAME OF THE PRODUCT> to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), which could result in accidental overdose and death. Take care to ensure the proper dose is communicated and dispensed. When writing prescriptions, include both the total dose in mg and the total dose in volume. Take care to ensure the dose is measured and administered accurately.

3 <Kauppanimeä> määrättessä ja annosteltaessa on oltava huolellinen, jotta ei tapahdu sekaannusta milligrammojen (mg) ja millilitrojen (ml) välillä ja annosteluvirhettä, joka voi johtaa vahingossa yliannostukseen ja kuolemaan. On varmistettava, että annos ilmaistaan ja annostellaan oikein. Lääkemääräyksessä on oltava sekä kokonaisannos milligrammoina että kokonaistilavuus millilitroina. On varmistettava, että annos mitataan ja annostellaan oikein. The paracetamol solution is administered as a 15-minute intravenous infusion. Patients weighing 10 kg: The glass vial/bag of <name of the product> should not be hung as an infusion due to the small volume of the medicinal product to be administered in this population The volume to be administered should be withdrawn from the vial/bag and diluted in a 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution up to one tenth (one volume <name of the product> into nine volumes diluent) and administered over 15 minute A 5 or 10 ml syringe should be used to measure the dose as appropriate for the weight of the child and the desired volume. However, this should never exceed 7.5ml per dose The user should be referred to the product information for dosing guidelines. Potilaan paino 10 kg: <Kauppanimi> lääkepulloa/infuusionestepussia ei pidä käyttää tälle ryhmälle pienten lääkevolyymien annosteluun. Annosteltava määrä on otettava pois lääkepullosta/infuusionestepussista ja laimennettava yhteen kymmenesosaan 0.9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella (yksi osa <Kauppanimeä> yhdeksään osaan liuotinta). Liuos annostellaan 15 minuutin infuusiona. Sopivan annoksen mittaamiseen suhteessa lapsen painoon ja haluttuuntilavuuteen, pitää käyttää 5 tai 10 ml:n ruiskua. Kuitenkaan annosta kohti ei saa milloinkaan ylittää 7.5 ml tilavuutta. Käyttäjän tulee tarkistaa tuotetiedot annostelusuosituksista. Text for the 50ml and 100ml vials: To remove solution, use a 0.8 mm needle (21 gauge needle) and vertically perforate the stopper at the spot specifically indicated. Liuosta otetaan lääkepullosta 0.8 mm:n neulalla (neulakoko 21 G) pistämällä se pystyasennossa korkin läpi siihen merkitystä kohdasta. Text for the 50ml vial: <name of the product> of 50ml vial can also be diluted in a 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution up to one tenth (one volume <name of the product> into nine volumes diluent) In this case, use the diluted solution within the hour following its preparation (infusion time included). <Kauppanimi> 50 ml lääkepullon voi laimentaa yhteen kymmenesosaan 0.9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella (yksi osa <Kauppanimeä> yhdeksään osaan liuotinta). Laimennettu liuos on tällöin otettava käyttöön tunnin kuluessa valmistamisesta (infuusioaika mukaan luettuna). 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings RISK OF MEDICATION ERRORS Take care to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and milliliter (ml), which could result in accidental overdose and death (see section 4.2).

4 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET On oltava huolellinen, jotta ei tapahdu sekaannusta milligrammojen (mg) ja millilitrojen (ml) välillä ja annosteluvirhettä, joka voi johtaa vahingossa yliannostukseen ja kuolemaan (katso kohta 4.2). PACKAGE LEAFLET Marked in BLUE; indicates existing text omitted Suomennokset VIHREÄLLÄ; tarkoittaa, että olemassa oleva teksti on jätetty pois B. PACKAGE LEAFLET <NAME OF THE PRODUCT> 10 mg/ml, solution for infusion Paracetamol 3. HOW TO USE <NAME OF THE PRODUCT> 10 mg/ml, solution for infusion Dosage Dosing based on patient weight (please see the dosing table here below) Patient weight Dose per Volume per Maximum volume of <name of the product> (10 mg/ml) per based on upper weight limits of group (ml)*** Maximum Daily Dose ** 10 kg * 7.5 mg/kg 0.75 ml/kg 7.5mL 30 mg/kg > 10 kg to 33kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 49.5mL 60mg/kg not exceeding 2g > 33 kg to 50kg 15 mg/kg 1.5mL/kg 75 ml 60mg/kg not exceeding 3g >50kg with > 50 kg and no 1g 100mL 100mL 3g 1 g 100mL 100mL 4g Annostelu Potilaan painonmukainen annostelu (taulukko alla) Potilaan paino Annos Annostilavuus <Kauppanimen> maksimi tilavuus (10 mg/ml) Maksimi vuorokausiannos **

5 annostelua kohti perustuen kunkin ryhmän painoylärajaan (ml)*** 10 kg * 7.5 mg/kg 0.75 ml/kg 7.5ml 30 mg/kg > 10 kg - 33kg 15 mg/kg 1.5ml/kg 49.5ml 60mg/kg ei yli 2g > 33 kg - 50kg 15 mg/kg 1.5ml/kg 75 ml 60mg/kg ei yli 3g >50kg jos lisäksi muita riskitekijöitä maksatoksisuudelle > 50 kg jos ei muita riskitekijöitä maksatoksisuudelle 1g 100ml 100ml 3g 1 g 100ml 100ml 4g * Pre-term newborn infants: No safety and efficacy data are available for pre-term newborn infants (see section 5.2). **Maximum daily dose: The maximum daily dose as presented in the table above is for patients that are not receiving other paracetamol containing products and should be adjusted accordingly taking such products into account. ***Patients weighing less will require smaller volumes. The minimum interval between each must be at least 4 hours. The minimum interval between each in patients with severe renal insufficiency must be at least 6 hours. No more than 4 doses to be given in 24 hours. ***Potilaat, jotka painavat vähemmän, tarvitsevat pienemmän annostilavuuden. Annosteluvälin on oltava vähintään 4 tuntia. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosteluvälin on oltava vähintään 6 tuntia. Ei saa ylittää 4 annosta 24 tunnin aikana. Method of RISK OF MEDICATION ERRORS Take care to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and milliliter (ml), which could result in accidental overdose and death. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET On oltava huolellinen, jotta ei tapahdu sekaannusta milligrammojen (mg) ja millilitrojen (ml) välillä ja annosteluvirhettä, joka voi johtaa vahingossa yliannostukseen ja kuolemaan (katso kohta 4.2).

6 For the 50ml and 100ml vials, a 0.8 mm needle (21 gauge needle) has to be used and the stopper vertically perforated at the spot specifically indicated. In children, the volume of solution to be infused is 1.5 ml per kg per. It can also be diluted in 0.9% sodium chloride or 5% glucose up to one tenth (one volume <name of the product> into nine volumes diluent). 50 ml:n ja 100 ml:n lääkepulloissa on käytettävä 0.8 mm:n neulaa (neulakoko 21 G) ja se on pistettävä pystyasennossa korkin läpi siihen merkitystä kohdasta. Lapsilla infusoitava liuostilavuus on 1.5 ml painokiloa kohti yhdellä annostelulla. Voidaan myös laimentaa yhteen kymmenesosaan 0.9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella (yksi osa <Kauppanimeä> yhdeksään osaan liuotinta).