Euroopan unionin lääkevalvonnan kehitys ja lääkeinformaatio

Transkriptio

1 KUOPION YLIOPISTON JULKAIS UJA A. FARMASEUTTISET TIETEET 63 KUOPIO UNIVERSITY PUBLICATIONS A. PHARMACEUTICAL SCIENCES 63 HANNES WAHLROOS Euroopan unionin lääkevalvonnan kehitys ja lääkeinformaatio sisämarkkinoita vai kansanterveyttä? Väitöskirja Esitetään Kuopion yliopiston farmaseuttisen tiedekunnan luvalla julkisesti tarkastettavaksi Kuopion yliopistossa Canthian luentosalissa L2 lauantaina 8. maaliskuuta 2003 klo 12 Sosiaalifarmasian laitos Farmaseuttinen tiedekunta Kuopion yliopisto KUOPIO 2003

2 Jakelu: Sarjan toimittaja: Tekijän osoite: Työn ohjaajat: Kuopio yliopiston kirjasto PL KUOPIO Puh Fax Jouko Savolainen, FaT Farmaseuttisen kemian laitos Kuopion yliopisto Lääkelaitos Mannerheimintie 166 PL HELSINKI Puh Fax s-posti: Professori Riitta Ahonen Sosiaalifarmasian laitos Kuopion yliopisto Professori Tuula Vaskilampi Kansanterveystieteen ja yleislääketieteen laitos Kuopion yliopisto Professori Esko Kumpusalo Kansanterveystieteen ja yleislääketieteen laitos Kuopion yliopisto Esitarkastajat: Professori Martti Marvola Helsingin yliopisto Dosentti Matti Kari Varma-Sampo Helsinki Vastaväittäjä: Professori Sten-Olof Hansén Turun kauppakorkeakoulu ISBN ISSN Kuopion yliopiston painatuskeskus Kuopio 2003 Finland

3 Wahlroos, Hannes. Evolution of Pharmaceuticals Regulation in the European Union and Drug Information Internal Market or Public Health? Kuopio University Publications A. Pharmaceutical Sciences p. (includes appendices) ISBN ISSN ABSTRACT One of the central objectives of the European Union (EU) has been the creation of an internal market in which goods, persons, services and capital can move freely. There have been efforts to create an internal market for the pharmaceutical sector since 1965, when the first Council Directive on medicines was adopted. Nevertheless, pharmaceutical research and manufacture, distribution, prescription, and use of medicinal products is also a question of safeguarding and promoting public health. In its pharmaceutical policy, the EU is guided by two somewhat contradictory goals: promotion of public health and completion of an internal market. To better understand the effects of these two objectives on the EU s pharmaceutical legislation over the last few decades, one should take a closer look at how drug information requirements in the European Union have evolved. The study covers medicines control in the European Union from 1965 to 2002 and focuses on how essential drug information requirements concerning summaries of product characteristics and patient information leaflets have changed over the years. The objective was to examine the contribution of the internal market and public health policy to pharmaceutical legislation and drug information requirements in the EU. The study was based on a qualitative research method in which the internal market, public health, industrial policy, and drug information provided the theoretical framework. The descriptive part covers the EU s pharmaceutical legislation, summaries of product characteristics and patient information leaflets insofar as they pertain to the internal market and public health. The impact of the internal market and public health policy on pharmaceutical legislation was evaluated in a separate assessment that considered the role and priorities of the pharmaceutical industry. Using the method developed for the study, a total of 43 legislative documents were analysed. A number of the documents could be classified as internal market documents or public health documents. Previous research and interpretations on the evolution of provisions on patient information leaflets have emphasized a strong influence on the part of internal market policy. However, the results of this study show that public health objectives have also had an important steering function. The incorporation of summaries of product characteristics and patient information leaflets into marketing authorisation applications and actual authorisations of medicinal products has helped to make the EU s pharmaceutical legislation more public-health oriented. The study shows that safeguarding and promotion of public health was already a part of the EU s pharmaceutical policy before public health competence was incorporated into the Treaties. Since the Treaties of Maastricht and Amsterdam took effect, the EU has put more emphasis on public health in its policies. On the other hands, the priorities of the pharmaceutical industry vary depending on whether the emphasis is on innovation or generic products. The industry would like to provide consumers with more information on prescription drugs. The trend in pharmaceuticals regulation in the European Union is towards more centralized scientific evaluation and decision-making for new drugs. Defining the added therapeutic value of medicinal products and critical comparisons between products belonging to the same therapeutic group are some of the new drug information challenges of the near future. The study shows that the EU is gradually putting more emphasis on the principles of safeguarding and promoting public health in its pharmaceutical policy. An internal market for pharmaceuticals cannot become a reality until the Community has the means and competence to supervise national reimbursement systems and price controls for medicines. National Library of Medicine Classification: QV 732, QV 835 Medical Subject Headings: pharmaceutical preparations; legislation; policy making; drug information services; patients; drug labeling; advertising; European union; public health; qualitative research

4

5 Wahlroos, Hannes. Euroopan unionin lääkevalvonnan kehitys ja lääkeinformaatio sisämarkkinoita vai kansanterveyttä? Kuopion yliopiston julkaisuja A. Farmaseuttiset tieteet s. (sis. liitteet) ISBN ISSN TIIVISTELMÄ Euroopan unionin (EU) tärkeimpiin tavoitteisiin kuuluvat yhteismarkkinat eli sisämarkkinat, joilla vallitsee tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus. Tätä tavoitetta on yritetty saavuttaa lääkealalla vuodesta 1965 lähtien, jolloin annettiin ensimmäinen lääkkeitä koskeva neuvoston direktiivi. Lääkkeiden tutkimisessa, valmistuksessa, myynnissä, määräämisessä ja käytössä on kuitenkin kysymys myös kansanterveyden suojelusta ja edistämisestä. EU:n lääkepolitiikkaa ohjaavat toisilleen osittain vastakkaiset tavoitteet: kansanterveyden edistäminen ja sisämarkkinoiden toteuttaminen. Näiden tavoitteiden vaikutusta vuosikymmenien kuluessa muotoutuneeseen EU:n lääkelainsäädäntöön voidaan ymmärtää entistä paremmin tarkastelemalla lääkeinformaatiovaatimusten kehittymistä. Tutkimuksessa selvitettiin EU:n lääkevalvonnan kehitystä vuosina Tarkastelun erityiskohteena oli lääkeinformaation kannalta olennaisten vaatimusten kehittyminen valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää sisämarkkinoiden ja kansanterveyspolitiikan painoarvojen merkitystä EU:n lääkelainsäädännön ja lääkeinformaatiovaatimusten muodostumisessa. Tutkimus perustui laadulliseen tutkimusmenetelmään, jossa teoreettisena viitekehyksenä olivat sis ä- markkinat, kansanterveys, teollisuuspolitiikka ja lääkeinformaatio. Tutkimuksen kuvaavassa osassa selvitettiin EU:n lääkelainsäädännön, valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden kehittymis tä sisämarkkinoiden ja kansanterveyden näkökulmista. Sisämarkkinakehityksen ja kansanterveyspolitiikan kehittymisen vaikutuksia lääkelainsäädäntöön arvioitiin erikseen ottamalla huomioon lääketeollisuuden rooli ja prioriteetit. Tutkimuksessa kehitettiin menetelmä, jonka avulla analysoitiin 43 lainsäädäntöasiakirjaa. Osa tutkituista dokumenteista määritettiin dokumenttianalyysin perusteella sisämarkkinadokumenteiksi tai kansanterveysdokumenteiksi. Aikaisemmat tutkimukset ja tulkinnat pakkausselosteita koskevien määräysten kehittymisestä ovat korostaneet sisämarkkinapolitiikan voimakasta vaikutusta kehitykseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että myös kansanterveydellisillä tavoitteilla on ollut merkittävä ohjaava vaikutus. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden sisällyttäminen osaksi lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia ja -päätöksiä on merkinnyt kansanterveyspainotuksen vahvistumista EU:n lääkelainsäädännössä. Tutkimuksen mukaan EU on toteuttanut lääkesektorilla kansanterveyden suojelun ja edistämisen mukaista politiikkaa jo ennen perustamissopimuksiin tullutta selkeää kansanterveystoimivaltaa. Maastrichtin ja Amsterdamin sopimusten jälkeen kansanterveysnäkökohtien painoarvo on edelleen vahvistunut. Lääketeollisuuden prioriteetit riippuvat puolestaan siitä, onko kysymyksessä nk. innovatiivinen vai geneerinen lääketeollisuus. Lääketeollisuus haluaa lisätä kuluttajien saatavilla olevan reseptilääkkeitä koskevan lääketeollisuuden tuottaman tiedon tarjontaa. EU:n lääkevalvonta kehittyy kohti nykyistä keskitetympää uusien lääkkeiden tieteellistä arviointia ja päätöksentekoa. Lääkevalvonnan avoimuusvaatimukset lisääntyvät, mikä johtaa lääkeinformaation entistäkin suurempaan kysyntään. Lääkkeiden terapeuttisen lisäarvon määrittely ja saman terapiaryhmän lääkkeiden kriittinen vertailu ovat lähiaikojen uusia lääkeinformaation haasteita. Tämä tutkimus osoitti, että kansanterveyden turvaamisen ja edistämisen periaatteet ovat voimistumassa EU:n lääkepolitiikassa. Lääkkeiden sisämarkkinat eivät voi toteutua ennen kuin yhteisöllä on keinoja ja toimivaltaa kansallisten lääkekorvausjärjestelmien ja lääkkeiden hintavalvonnan ohjaamisessa. National Library of Medicine Classification: QV 732, QV 835 Yleinen suomalainen asiasanasto: lääkevalvonta; direktiivit: lääkkeet; lääkkeet: informaatio; tuoteselosteet; Euroopan unioni; sisämarkkinat; kansanterveys; kvalitatiivinen tutkimus; sisällönanalyysi

6

7 Kirstille

8

9 ESIPUHE Katselin lokakuun 23 päivän iltana vuonna 2000 hotellihuoneen ikkunasta ulos kattojen yli aukeavaa harmaansävyistä Lontoota. Päätin tuolloin edetä ennakolta tekemäni suunnitelman mukaan: joko virka tai väitöskirja. Olin muutamia tunteja aikaisemmin kärsinyt tappion Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) pääjohtajan viran vaalissa hallintoneuvoston kokouksessa Canary Wharfilla. Ensimmäiset ajatukset tutkimustyöstä ja väitöskirjan tekemisestä olivat kuitenkin jo vanhempaa perua. Saatuani perustutkintoni ja farmakologian opintoni päätökseen Helsingin yliopistossa vuonna 1977, muistan usein pohdiskelleeni mahdollisuutta suorittaa korkeampia akateemisia tutkintoja. Perheen perustaminen ja työelämän haasteet täyttivät arjen aikataulut niin, että tutkimushaaveet väistyivät vuosiksi taka-alalle. Lääkelaitoksen perustaminen, Suomen EU-jäsenyys ja uudet eurooppalaiset lääkevalvonnan menettelytavat johtivat ajatukseni 1990-luvulla lopulta siihen, että elettyä ja koettua suurta muutosta pitäisi voida dokumentoida ja tutkia tieteellisesti. Vähäinen ei ollut myöskään työympäristössäni valmistuneiden useiden korkeatasoisten opinnäytteiden vaikutus, mikä kannusti minua vastaaviin suorituksiin. Vuonna 1997 laadin itselleni ensimmäiset hahmotelmat tutkimustyön sisällöksi ja tavoitteiksi. Elämäntilanteeni oli kehittynyt sellaiseksi, että saatoin ryhtyä itseni kehittämiseen ja sivutoimiseen tieteelliseen tutkimustyöhön. Tutkimusaiheen valintaan vaikutti oma kokemukseni yli 20 vuoden ajalta Suomen lääkevalvonnan virkamiehenä. Olin seurannut ETA-sopimusneuvotteluja vuosina ja sen jälkeen EU-jäsenyysneuvotteluja ja havainnut näkökulmaerot eri jäsenma i- den suhtautumisessa lääkevalvontaan ja lääkeinformaatioon. Suomen EU:hun liittymisen jälkeen seurasin EU:n lääkevalvonnan kehittymistä Euroopan komission Pharmaceutical Committeen jäsenenä ja EMEAn hallintoneuvostossa. Lääkelaitoksen perustaminen Suomeen vuonna 1993 ja sen ensimmäisenä ylijohtajana toimiminen antoivat oman perspektiivinsä tutkimustyölle. Lääkelaitokseen perustettiin lääkeinformaatioyksikkö vuonna Olen toiminut TABU lääkeinformaatiota Lääkelaitokselta - julkaisun päätoimittajana lehden perustamisesta vuodesta 1993 lukien. Mielenkiintoni lääkeinformaatiota kohtaan johtuu farmakologisesta peruskoulutuksestani. Tässä

10 tapauksessa voidaan sanoa, että tutkimuskohde lääkeinformaatio sisämarkkinapolitiikan ja kansanterveyden välimaastossa oli lähellä tutkijan arkea. Kiitän Kuopion yliopiston ohjaajiani professori Riitta Ahosta, professori Tuula Vaskilampea ja professori Esko Kumpusaloa kannustuksesta ja kriittisistä huomioista työn eri vaiheissa. Kiitän professori Hannes Enlundia siitä, että hän ensimmäisenä johdatti minut perehtymään laadullisen tutkimuksen menetelmiin. Käsikirjoituksen virallisia esitarkastajia professori Martti Marvolaa Helsingin yliopistosta ja valtiotieteiden tohtori, dosentti Matti Karia Keskinäinen eläkevakuutusyhtiö Varma-Sammosta kiitän heidän huomioistaan. Kiitän Lääkelaitoksen työtovereitani professori Liisa Turakkaa ja professori Olavi Tokolaa sekä sosiaali- ja terveysministeriön hallitusneuvos Pekka Järvistä heidän kanssaan käydyistä keskusteluista ja kannustuksesta työn eri vaiheissa. Kiitokseni osoitan myös TIPPA- hankkeen projektipäällikkö, farmasian tohtori Marja Airaksiselle lääkeinformaation sisällön ymmärtämistä syventäneistä keskusteluista. Vielä haluan kiittää Lääkelaitoksen informaatikko-asiakirjahallinnon suunnittelija Pirjo Turusta hänen avustaan tiedonhankinnassa ja sähköisiin tietopalveluihin perehtymisessä. Kiitän myös filosofian maisteri Sirpa Oksasta Helsingin yliopiston avoimesta yliopistosta hänen ne u- voistaan erinäisten lyhenteiden sijamuotoihin taivuttamisessa. Sivutoiminen tutkimustyö ei voi onnistua ilman riittävää motivaatiota, ympäristön tukea ja sopivia olosuhteita. Näiden tekijöiden olemassa olosta saan kiittää perhettäni, muita läheisiäni, ystäviäni ja kaikkia niitä henkilöitä, jotka hankkeesta tietoisina ovat tukensa antaneet. Tämä tutkimus on omistettu rakkaalle vaimolleni Kirstille. Espoossa 8 päivänä helmikuuta 2003 Hannes Wahlroos

11 YLEISIMMIN KÄYTETYT JA TÄRKEIMMÄT LYHENTEET CPMP DTC EEC EFPIA EMEA EPAR EU EY EYVL FDA MCA MRFG NAS NCE NTA OJ PICTF PIL SEA SPC Lääkevalmistekomitea, Committee for Proprietary Medicinal Products Suoraan kuluttajalle, Direct-to-consumer Euroopan talousyhteisö, European Economic Community Euroopan lääketeollisuusyhdistysten liitto, European Federation of Pharmaceutical Industries` Associations Euroopan lääkearviointivirasto, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Eurooppalainen julkinen arviointilausunto, European Public Assessment Report Euroopan unioni, European Union Euroopan yhteisö(t), European Communities Euroopan yhteisöjen virallinen lehti Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto, Food and Drug Administration Ison-Britannian lääkelaitos, Medicines Control Agency Tunnustamismenettelyn edistämistyöryhmä, Mutual Recognition Facilitation Group Uusi vaikuttava aine, New Active Substance Uusi lääkeainemolekyyli, New Chemical Entity Ohjeet myyntiluvan hakijalle, Notice to Applicants Euroopan yhteisöjen virallinen lehti, Official Journal of the European Communities Lääketeollisuuden kilpailukykytyöryhmä, Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force Pakkausseloste, Patient Information Leaflet Euroopan yhtenäisasiakirja, Single European Act Valmisteyhteenveto, Summary of Product Characteristics

12

13 SISÄLLYSLUETTELO 1 JOHDANTO Tutkimuksen tavoitteet Aineisto ja menetelmät 21 2 EUROOPAN UNIONIN (EU) TOIMIELIMET JA LÄÄKELAIN- SÄÄDÄNTÖ EU:n toimielimet ja lainsäädäntöhierarkia Euroopan yhteisöjen komissio Euroopan unionin neuvosto Euroopan parlamentti Muut toimielimet Johtopäätökset 37 3 NYKYAIKAISEN LÄÄKEVALVONNAN KEHITTYMINEN Historiallista taustaa Talidomidikatastrofi EU:n lääkelainsäädännön kehitys Perusmääritelmät ja lääkevalvonnan periaatteet Harmonisoinnin edistäminen Lääkkeiden rationaalinen käyttö ja patenttien lisäsuojatodistus Lääkevalvonnan keskittäminen Hullun lehmän tauti, kirjallisuushakemukset ja lääketurvatoiminta Harvinaislääkkeet ja kliiniset lääketutkimukset Kodifikaatio ja lainsäädäntöehdotukset Johtopäätökset 68 4 LÄÄKEINFORMAATIO EU:n VALVONTAKÄYTÄNNÖISSÄ Lääkeinformaation määrittely ja rooli terveydenhuollossa Kirjallisen lääkeinformaation perusteet Lääkeinformaatio potilaan näkökulmasta Lääkeinformaatio lääketeollisuuden näkökulmasta Reseptilääkkeiden suora markkinointi kuluttajille Lääkeinformaatio lääkärin näkökulmasta Valmisteyhteenveto (SPC) Valmisteyhteenvedon syntyhistoria Valmisteyhteenvedon soveltaminen Valmisteyhteenvedon muutokset 113

14 4.8 Pakkausseloste (PIL) Pakkausselosteen muotoutuminen EU:n lainsäädännössä Pakkausselosteiden kehittyminen Euroopassa Pakkausselosteiden kehittyminen Yhdysvalloissa Potilasnäkökulma ja pakkausselosteiden luettavuus Lääketeollisuuden kokemuksia pakkausselosteista Pakkausselosteet ja tuotevastuu Lääketurvatoiminnan vaikutukset pakkausselosteisiin Eurooppalainen julkinen arviointilausunto (EPAR) Johtopäätökset SISÄMARKKINAKEHITYS JA LÄÄKKEET Rooman sopimus, Valkoinen kirja ja Euroopan yhtenäisasiakirja lääkkeiden kannalta Rooman sopimus, sisämarkkinakäsite ja tavarakäsite Valkoinen kirja Euroopan yhtenäisasiakirja Rooman sopimuksen artiklat 30 ja Artiklat 30 ja 36 lääkkeisiin liittyvissä oikeustapauksissa Raportti, tiedonanto ja päätöslauselmat lääkkeiden sisämarkkinoita edistämässä Raportti ja tiedonanto Päätöslauselmat Sisämarkkinakehitys lääkesektorilla Euroopan yhtenäisasiakirjan jälkeen Round Table -kokoukset, neuvoston päätelmät ja komission tiedonanto Komission raportti toimittamisluokittelusta Lääketeollisuuden painoarvo ja prioriteetit sisämarkkinakehityksessä Lääketeollisuuden painoarvo ja Ison-Britannian kilpailukykyraportti Lääketeollisuuden prioriteetit sisämarkkinakehityksessä Johtopäätökset EU:n KANSANTERVEYSPOLITIIKAN KEHITTYMINEN JA LÄÄKKEET Kuluttajansuoja, riskinarviointi ja lääkkeet EU:n terveyspolitiikka ja lääkkeet Maastrichtin sopimusta edeltävä aika Direktiivikohtainen tarkastelu Asetusten tarkastelu Kansanterveyspolitiikan kehittäminen, terveysstrategia ja lääkkeet EU:n terveyspolitiikan arviointia Kansanterveyden ja lääkepolitiikan lähentäminen G10-ryhmä Johtopäätökset 229

15 7 DOKUMENTTIANALYYSI Laadullinen tutkimus todellisuuden metodisena selitysmuotona Menetelmät Dokumenttianalyysin neljä näkökulmaa eli teoreettinen viitekehys Rajaukset Dokumenttianalyysi ja tulkinnan säännöt Tulokset Johtopäätökset ja pohdinta YHTEENVETO JA JOHTOPÄÄTÖKSET KIRJALLISUUS 265 LIITTEET 287

16

17 17 1 JOHDANTO Selvitän tässä tutkimuksessa Euroopan unionin (EU) lääkevalvonnan ja lääkeinformaation kehittymistä vuosina Tarkastelen kehitystä toisaalta lääkkeiden sisämarkkinoita ja toisaalta kansanterveydellisiä tavoitteita edistävistä näkökulmista. Tutkimuksen erityisinä kohteina ovat lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (SPC) ja pakkausselosteita (PIL) koskevien vaatimusten kehittyminen. Tutkimukseni on laadullista tutkimusta, jossa julkaistu kirjallisuus, EU:n viralliset dokumentit ja tutkijan kokemus muodostavat yhdessä pohjan havainnoille ja johtopäätöksille. EU:n tärkeimpiin tavoitteisiin kuuluvat yhteismarkkinat eli sisämarkkinat, joilla va l- litsee tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus (Oliver 1996, s. 1 7). Lääkkeiden tutkimisessa, valmistuksessa, myynnissä ja käytössä on kuitenkin kysymys myös kansanterveyden suojelusta ja edistämisestä. Niinpä kansanterveyden suojelu on toisaalta mainittu EU:n lääkelainsäädännön ensisijaisena tavoitteena (Brunet 1999, s. 13). EU:n lääkepolitiikassa on siis kysymys toisilleen osittain vastakkaisista tavoitteista: sisämarkkinoiden toteuttamisesta ja kansanterveyden turvaamisesta. Lainsäädäntö niin kansallisella kuin EU:n tasollakin on aina kompromissien tulos. Erilaisilla poliittisilla suuntauksilla on omat prioriteettinsa ja yhteiskunnan eri toimintasektoreilla vallitsevat toisistaan poikkeavat toimintaedellytykset ja tavoitteet. Lääkeala on toimiala, jossa eri intressipiirien määrä on suuri ja etujen yhteensovittaminen vaikeaa. Nämä vaikeudet kasvavat kun yhden jäsenvaltion tasolta siirrytään EU:n tasolle. EU:n lääkevalvonta ja -lainsäädäntö ovat kehittyneet 1960-luvulta lähtien lääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja laatua korostavista perusvaatimuksista kohti lääkkeiden oikeaa käyttöä korostavia vaatimuksia. Lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä koskevien tietojen välittäminen terveydenhuollon ammattilaisille ja kuluttajille on tullut vuosikymmenien kuluessa entistä tärkeämmäksi. Lääkevalvonnan avoimuuden ja julkisuuden lisääntyminen lisäävät paineita tuottaa väestölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua objektiivista ja tieteelliseen näyttöön perustuvaa lääkeinformaatiota (Heide 1998). Kenellä on tämä velvollisuus? Onko se lääkkeiden kehittäjillä, valmistajilla ja myyjillä vai tutkijoilla, viranomaisilla ja terveydenhuollon ammattilaisilla? Miksi eri maissa ja maanosissa on erilaiset lääkeinformaation kulttuurit? Näitä kysymyksiä olen pohtinut ja tutkinut.

18 18 Lääkeinformaatiolle lainsäädännössä asetettavat vaatimukset kuvastavat kulloisenkin ajan käsityksiä ihmisten oikeuksista saada tietoa lääkkeistä ja ihmisten kyvystä vastaanottaa tietoa. Myös terveydenhuollon ammattilaisten lääkeinformaatioon liittyvät asenteet ovat sidoksissa muuhun yhteiskunnalliseen kehitykseen. Tutkimuksessani paneudun sisämarkkinapolitiikan ja kansanterveyspolitiikan vaikutuksiin lääkeinformaatiovaatimusten kehittymisessä. Kuluttajien tarpeiden huomioon ottaminen ja terveyspolitiikan painoarvon lisäänt y- minen ovat merkinneet turvallisuus- ja terveysnäkökohtien lisääntyvää painottamista EU:n lainsäädännössä (Vos 1999, s ). EU:n lääkepolitiikassa vallitsevat tyypilliset yhteisön eri politiikan alojen keskinäiset jännitteet ja tavoitteet. Lääkesektorilla niitä ovat: perustamissopimuksen 3 artiklassa oleva tavoite toteuttaa sisämarkkinat, joille on ominaista, että tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaata liikkuvuutta ( neljä vapautta ) rajoittavat esteet poistetaan jäsenvaltioiden väliltä (Gormley 1998, s. 122) yleinen vaatimus lääketurvallisuuden eli kansanterveyden turvaamisen korkeasta tasosta 1 lääketeollisuuden tavoitteet valvontajärjestelmien nopeudesta ja joustavuudesta, pitkistä patenttiajoista ja hintasääntelyn purkamisesta (EFPIA 2001b) jäsenvaltioiden halu säilyttää toimintavapaus terveyspolitiikassa (Kari 1997, s. 205) ja lääkevalvonnassa (Brunet 1999, s. 15) jäsenvaltioiden halu painottaa toissijaisuusperiaatetta (Vos 1999, s. 315) ja suhteellisuusperiaatetta lääketeollisuuden ja Euroopan komission 2 pyrkimys innovatiivisten lääkkeiden mahdollisimman nopeaan markkinoille saattamiseen geneeristen lääkevalmisteiden myynnin ja käytön edistäminen (Mestre Ferrándiz 1999, Jacobzone 2000) Brunet'n (1999, s. 4 5) kuvauksen mukaan Euroopan komissio oli EU:n lääkevalvonnan alkuaikoina ainut taho, joka omistautui lääkkeiden vapaamman liikkuvuuden eli sisämarkkinoiden edistämistyöhön. Hänen mukaansa jäsenvaltioilla oli taipumus suojella lääkkeiden tieteellisen arvioinnin yhteydessä myös kansallisten sosiaalivakuutus- 1 COM(2001) 404 final, Explanatory Memorandum, I COM(2001) 404 final, Explanatory Memorandum, III 4.

19 19 järjestelmien budjetteja. Brunet tarkoitti samantyyppisiä käytäntöjä kuin Pohjoismaissakin 3 oli tapana soveltaa tai käytäntöjä, joissa lääketeollisuudelle luvattiin investointitukia, verohelpotuksia tai muuta vastaavaa tukea tuotannon saamiseksi tiettyyn maahan tai siellä pitämiseksi. Jäsenmaiden toimintaan liittyi usein myös protektionistisia piirteitä kun oman maan lääketeollisuutta suojeltiin ulkoa tulevalta kilpailulta. Tällaisina keino i- na saattoivat olla esimerkiksi tullimaksut, tuontikiintiöt, verohelpotukset, työvoimapolitiikka ja vaatimukset kotimaassa suoritettavista tutkimuksista (Chaudhry 1992, s. 5). Lääketeollisuus sai kotimaan päättäjiltä kotimarkkinaetuja. Myös Suomessa oli lääkealalla protektionismiin viittaavia käytäntöjä ennen EU-jäsenyyttä. 4 Lääketeollisuus tottui EU:n segmentoituneisiin markkinoihin, mutta toisaalta se oppi myös hyödyntämään näitä markkinoita esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelussa ja myötäilemällä kansallisia terveydenhoitotraditioita. EU:n lääkemarkkinoiden hajanaisuutta kuvaavat esimerkiksi selvitykset, joiden mukaan lääkevalmisteiden lukumäärä yhtä markkinoilla olevaa lääkeainetta kohti vaihtelee merkittävästi jäsenmaissa ja että lääkevalmisteiden saatavuus jäsenmaasta toiseen sisältää suuria eroja 5 (Folino-Gallo ym. 2001). EU:n lääkevalvonnan ongelmat tiivistyvät usein jäsenvaltioiden viranomaisten erilaisiin näkemyksiin niistä tiedoista, jotka tulee sisällyttää lääkevalmisteen myyntilupaan liittyvään valmisteyhteenvetoon (SPC). SPC:tä voidaan pitää lääkevalvontaprosessin 3 1. Ennen ETA-sopimusta Suomessa ja Ruotsissa oli voimassa lainsäädäntö, jonka mukaan lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yksi edellytys oli valmisteen kohtuullinen hinta. 2. Norjassa oli käytössä ennen ETA-sopimusta nk. icke behov -pykälä, jonka mukaan myyntiluvan hakijan tuli vakuuttaa viranomaiset lääkevalmisteen tarpeellisuudesta lääkehoidossa. Lakia sovellettiin muun muassa rinnakkaisvalmisteiden lukumäärään rajoittamiseksi (Jøldal 1986, Lasagna ja Werkö 1986). Suomeenkin yritettiin aikaansaada vastaavanlaista lainsäädäntöä lääkelakia säädettäessä, mutta hallituksen esitystä muutettiin tältä osin Eduskunnassa (Kärkkäinen ja Purasmaa 1988, s. 58) Suomessa oli voimassa nk. menetelmäpatentti vuoteen 1995 saakka yhtenä viimeisimmistä Länsi- Euroopan maista (Kavetvuo 1989, Wahlroos 1990). Se mahdollisti lääkekeksintöjä suojaavien tuotepatenttien kiertämisen menetelmäpatenttien avulla, jolloin suomalainen lääketeollisuus pystyi valmistamaan itse näistä lääkekeksinnöistä rinnakkaisvalmisteita Suomessa tai neuvottelemaan menetelmäpatentin turvin lisenssisopimuksia ulkomaisten alkuperäisten patenttien haltijoiden kanssa. Tämä oli yksi niistä syistä, joiden johdosta Suomen lääkevienti oli vuoteen 1985 mennessä kasvanut SEV-maihin 52,7 %:iin ja vastaavasti vienti EEC-maihin oli laskenut 27,4 %:iin (Kauppa- ja teollisuusministeriö 1987). 2. Lääkintöhallituksen yleiskirjeessä n:o 1765 (Lääkintöhallitus 1981) sairaaloita ja terveyskeskuksia vaadittiin peruslääkevalikoimien laadinnassa ottamaan huomioon kotimaisen tuotannon edistämistä ja työvoiman käyttöä kosk evat näkökohdat. 5 Esimerkiksi Ruotsissa oli vuonna 1998 markkinoilla keskimäärin 1,88 lääkevalmistetta/lääkeaine kun vastaava suhde oli Saksassa 9,4. Vain 61 % Suomessa lääkevalmisteissa hyväksytyistä lääkeaineista oli saatavana Irlannissa.

20 20 tärkeimpänä lopputuloksena. Lääketeollisuus on myyntiluvan myöntämisen jälkeen sidottu kaikessa tuotetta koskevassa informaatiossaan ja markkinoinnissaan viimeksi hyväksytyn valmisteyhteenvedon sisältöön. SPC:n merkitys terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa lääkeinformaatiossa on olennaisen tärkeä. Kuluttajille suunnattavan lääkeinformaation tärkein muoto on puolestaan lääkevalmisteiden myyntipakkauksiin sisällytettävä pakkausseloste (PIL), jonka on perustuttava hyväksyttyyn SPC:hen. Politiikan eri lohkojen vaikutusta lääkeinformaation kehittymiseen voidaan tutkia selvittämällä EU:n toimielimien poliittisia tahdonilmauksia tiedonannoissa, päätöslauselmissa ja päätelmissä. Niistä voidaan erottaa tavoitteita, jotka tähtäävät sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toisaalta kansanterveyden edistämiseen. Tavoitteet ilmenevät lainsäädännön tasolla monina vaatimuksina esimerkiksi tuotekohtaisessa informaatiossa, jälkivalvonnassa ja lääketurvatoiminnassa, myyntilupien uudistamisessa ja lääkkeiden markkinoinnin säätelyssä. Lääkeinformaatio analysointikohteena sopii tähän tutkimukseen, koska lääkeinformaation vaatimukset saattavat näkökulmasta riippuen kuulua joko sisämarkkinoiden tai kansanterveyden edistämiskeinoihin. Tutkimusaihe on noussut tarpeesta selvittää sisämarkkina- ja kansanterve ystavoitteiden vaikutusta lääkeinformaatiovaatimusten sisältöön ja kehitykseen. Tällaista tutkimusta ei ole aikaisemmin julkaistu. Jos EU:n tavoitteena on ollut teollisuuden ja kaupan etuja edistävän sisämarkkinapolitiikan painottaminen, voisi tämä näkyä lääketeollisuudelle asetetun lääkeinformaatiovelvollisuuden niukkuutena. Jos taas kansanterveyden edistämisellä on ollut merkitystä EU:n lääkeinformaatiovaatimusten syntymisessä, tämä on näkynyt vaatimusten laajuutena ja sitovuutena. Tässä tutkimuksessa tutkijan omalla kokemuksella, taustalla ja osallistumisella tutkimuskohteena olleiden asioiden seuraamiseen ja valmisteluun on ollut tärkeä merkitys. Tutkijan arkityö on antanut tässä tapauksessa tutkijalle näkökulman, joka on mahdollistanut tutkimusotteen syventämisen, mutta toisaalta myös asioiden asettamisen osaksi laajempaa EU:n kehittymisen kokonaisuutta.

21 Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata, analysoida ja arvioida EU:n lääkevalvo n- nan ja - lainsäädännön kehitystä. Tutkimuksen erityiskohteena oli lääkeinformaatiovaatimusten kehittymisen selvittäminen valmisteyhteenvetojen (SPC) ja pakkausselosteiden (PIL) osalta. Tutkimuksen tavoitteena oli myös tarkastella sisämarkkinapolitiikan ja kansanterveyspolitiikan vaikutuksia EU:n lääkelainsäädännön kehittymisessä. Tutkimuksessa pyrittiin erityisesti selvittämään sisämarkkinapolitiikan ja kansanterveyspolitiikan painoarvojen merkitystä lääkeinformaatiovaatimusten muotoutumisessa. 1.2 Aineisto ja menetelmät Tutkimuksen aineisto koostuu laajasta EU:n lääkelainsäädäntöä ja lääkevalvontaa käsittelevästä kirjallisuudesta, Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä (EYVL) julkaistusta EU:n lainsäädännöstä ja siihen liittyvistä EU:n toimielinten virallisista kannanotoista. EU:n toimielinten virallisiin dokumentteihin on viitattu alaviitteissä ja dokumenttianalyysin osalta liitteessä 2. Aineistoon kuuluu niinikään julkisia ja ei-julkisia EU-kokousraportteja, kongressiabstrakteja, lehtileikkeitä, internet-sivustoilta hankittuja tietoja ja luonnollisesti henk i- lökohtaisiin muistiinpanoihin, keskusteluihin ja tapaamisiin liittyviä tiedonantoja. Valitsin tutkimusaineistoon myös joitakin EY-tuomioistuimen ratkaisuja oikeuskäytännön esimerkkeinä. Viittaan tutkimuksessani usein Suomen käytäntöihin tai lääkealan ja -valvonnan historiallisiin tapahtumiin Suomessa ja muissa maissa. Näin olen pyrkinyt tuomaan kuva t- tavan asian havainnollisemmin esille ja ymmärrettäväksi. Henkilökohtaiset havaintoni ja kokemukseni EU:n toimielinten kokouksista muodostavat osan tutkimuksen taustaaineistoa. Aineiston keräämisessä olen noudattanut osin samoja periaatteita kuin Pakaslahti (2000, s. 15). Samoin kuin hänen tutkimuksensa, tämäkin tutkimus on empiirisen, käsitteellisen ja teoreettisen lähestymistavan yhdistelmä. Rajasin tutkimuksen ulkopuolelle monia lääkelainsäädännön sisältöön kuuluvia osia kuten eläinlääkkeet, rohdosvalmisteet, homeopaattiset valmisteet, antroposofiset

22 22 valmisteet, verivalmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet ja radioaktiiviset lääkevalmisteet. Myös terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimintaa koskeva sääntely samoin kuin lääkkeiden hintavalvonta ja lääkekorvausjärjestelmät eivät olleet tutkimuksen varsinaisia kohteina. Rajaukset perustuivat tutkimusnäkökulmaan, jossa lääkeinformaatiokäsite määräsi tutkittavan kohteen tarkoituksenmukaisuuden. Luvussa 7 kuvaan suorittamani dokumenttianalyysin EU:n lääkesektorin lainsäädäntöasiakirjoista ja eräistä EU:n toimielinten muista lääkkeitä koskevista dokumenteista. Dokumenttianalyys i perustuu kehittämääni laadulliseen tutkimusmetodiin. Dokumenttianalyysin menetelmät, rajaukset ja tulkinnan säännöt on kuvattu yksityiskohtaisesti luvussa 7. Analyysin tulosten perusteella osoitan tutkittavien dokumenttien paikan sisämarkkinoiden tai kansanterveyden viitekehyksissä. Nämä tulokset muodostavat osan tutkimukseni johtopäätösten tausta-argumenteista.

23 23 2 EUROOPAN UNIONIN (EU) TOIMIELIMET JA LÄÄKELAINSÄÄDÄNTÖ Euroopan unioni poikkeaa monin tavoin Euroopan talousyhteisöstä (ETY), jonka kuusi 6 Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (EHTY) jäsenmaata perustivat Rooman sopimuksella Samaan aikaan perustettiin myös Euroopan atomienergiayhteisö (Euratom). Euroopan talousyhteisön tavoitteena oli tulliliitto ja yhteiset sisämarkkinat. EHTY, ETY ja Euratom yhdistettiin toimielinten sulautumissopimuksella vuonna 1965 Euroopan yhteisöksi (EY). Tulliliitto tuli voimaan vuonna 1968 (Raunio 1998). EY laajeni aluksi kahdessa aallossa. Ensimmäinen vaihe tapahtui vuonna 1973 kolmen Euroopan vapaakauppaliiton EFTAn jäsenmaan 7 liittyessä uusiksi jäsenmaiksi. Toisessa laajentumisvaiheessa 1980-luvulla jäseniksi liittyivät Kreikka vuonna 1981 sekä Espanja ja Portugali vuonna Laajentumisvaiheen jälkeen integraatiokehityksessä seurasi syventämisvaihe, jonka merkittävänä tavoitteena olivat täydelliset sisämarkkinat vuonna Komissio julkaisi Valkoisen kirjan vuonna Siinä esitettiin yksityiskohtainen suunnitelma tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi. Valkoinen kirja sisälsi lääkkeille oman sisämarkkinaohjelman aikatauluineen. Valkoisen kirjan ohjelma päätettiin toteuttaa Rooman sopimusta muuttamalla Euroopan yhtenäisasiakirjassa (SEA 8 ), joka tuli voimaan Integraation syventämisvaihe jatkui edelleen päätyen Eurooppa-neuvoston kokouksessa Maastrichtissa vuonna 1991 syntyneeseen sopimukseen Euroopan unionista (EU). Unionisopimus tuli voimaan vuonna 1993 samalla kun laajentumisneuvottelut käynnistyivät Itävallan, Norjan, Ruotsin ja Suomen kanssa (Joutsamo 1996). Norjaa lukuun ottamatta muut edellä mainitut maat liittyivät Euroopan unioniin vuoden 1995 alusta lukien, jonka jälkeen EU:n jäsenmaiden lukumäärä oli kasvanut viiteentoista. Unionisopimusta seurasi Amsterdamin sopimus vuonna 1997, joka tuli voimaan vuonna Se vahvisti Euroopan parlamentin lainsäädäntövaltaa ja korosti komission puheenjohtajan valtaa komission johtamisessa. Kansanterveyttä koskevat määräykset saivat lisää merkitystä. 6 Alankomaat, Belgia, Italia, Luxemburg, Ranska ja Saksan Liittotasavalta. 7 Irlanti, Iso-Britannia ja Tanska. 8 SEA, Single European Act.

24 24 Toimivalta jaetaan EU:ssa jaetun toimivallan ja yksinomaisen toimivallan kesken (Raunio 1998). Jaetun toimivallan aloja ovat esimerkiksi kansanterveys, sosiaalipolitiikka, koulutus- ja kulttuuripolitiikka, ympäristöpolitiikka ja verotus. Näissä asioissa unionin tehtävänä on täydentää tai harmo nisoida jäsenmaiden politiikkoja. Yksinoma i- sen toimivallan piiriin kuuluvat esimerkiksi kauppapolitiikka, maatalouspolitiikka, kilpailupolitiikka ja sisämarkkinat. Lääkeasiat, lääkekorvausasioita ja apteekkitoimintaa lukuun ottamatta, kuuluvat EU:n yksinomaisen toimivallan piiriin, vaikka lääkkeillä on suoria ja merkittäviä vaikutuksia jäsenvaltioiden terveyspolitiikan toteuttamisessa. Maastrichtin unionisopimuksella muodostettiin nk. pilarimalli, joka kuvaa unionin sopimusrakennetta ja päätöksentekojärjestelmää (Joutsamo 1996). Ensimmäisen pilarin muodostavat Euroopan yhteisöt. 9 Toisen pilarin muodostavat yhteinen ulko- ja turvallisuuspolitiikka (UTP) sekä kolmannen pilarin yhteistyö oikeus- ja sisäasioissa (OSA). Kolmesta pilarista vain ensimmäinen kuuluu ylikansallisen päätöksenteon piiriin. To i- nen ja kolmas pilari ovat hallitustenvälistä yhteistyötä. 2.1 EU:n toimielimet ja lainsäädäntöhierarkia EU:n lainsäädäntötyön valtakeskittymät ovat Euroopan komissio (komissio), Euroopan unionin neuvosto (ministerineuvosto, neuvosto) sekä Euroopan parlamentti (parlamentti). EY:n tasolla tuomiovaltaa käyttää Euroopan yhteisöjen tuomioistuin. Kuviossa 1 esitetään EU:n toimielimet ja niiden päätehtävät yksinkertaistettuna mallina. Lainsäädäntötyön ytimen muodostavat Euroopan komissio aloitteentekijänä ja ministerineuvosto sekä Euroopan parlamentti lakien säätäjinä. 9 ETY, EHTY ja Euratom = Euroopan yhteisö mukaan lukien Euroopan talous- ja rahaliitto EMU.

25 25 Euroopan yhteisöjen tuomioistuin Laillisuuden valvonta Perussopimusten tulkinta Eurooppa-neuvosto Politiikan suuntaviivat Tilintarkastustuomioistuin Toimielinten tilintarkastukset Lausunnot Euroopan unionin neuvosto Lakien säätäminen Yleinen talouspolitiikan koordinointi Kansainvälisten sopimu sten hyväksyminen Budjettivalta yhdessä parlamentin kanssa Euroopan parlamentti Lakien säätäminen Komission valvonta Budjettivalta Talous- ja sosiaalikomitea lausunnot Alueiden komitea lausunnot Euroopan yhteisöjen komissio Lainsäädäntöaloitteet Säädösten toimeenpanon ja perussopimusten täytäntöönpanon valvonta Delegoitu itsenäinen päätösvalta Unionin edustus kansainvälisissä kauppa- ja yhteistyösopimu ksissa Kuvio 1. EU:n toimielimet ja niiden päätehtävät (yksinkertaistettu ma lli). Näkökulmasta riippuen kullekin toimielimelle annetaan enemmän tai vähemmän painoarvoa unionin toiminnassa ja kehittymisessä. Maastrichtin unionisopimus merkitsi kuitenkin kiistattomasti parlamentin vallan kasvua lainsäädäntötyössä suhteessa neuvoston valtaan. Neuvostolle kuulunutta lainsäädäntövaltaa on jaettu parlamentin kanssa. Komission rooli on korostunut EU:n keskeisenä moottorina ja pelisääntöjen vartijana. Neuvostoa ja komissiota avustavat neuvoa-antava talous- ja sosiaalikomitea sekä neuvoa antava alueiden komitea. Lääkeasioiden käsittelyllä EU:n toimielimissä on vakiintuneet organisaatioihin ja instituutioihin sijoittuneet yksikkönsä (Kuvio 2).

26 26 EMEA kuuluu olennaisena toimijana EU:n lääkeasioiden toimielinjärjestelmään, vaikka sillä ei ole lainsäädäntövaltaa, sitovaa normivaltaa eikä muodollista päätösvaltaa. EMEA on EU:n lääkevalvonnan toimeenpano-organisaatio, tieteellisen asiantuntemuksen kerääjä ja koordinaattori sekä komission työrukkanen lääkevalvonnallisissa kys y- myksissä. Neuvoston työryhmissä ja Euroopan parlamentin valiokunnissa keskitytään pääosin lainsäädäntötyöhön. Komissio Pääosastot (DG, Directorates Ge neral) Muut horis ontaaliset palvelut (Services) DG Sanco Terveys- ja kuluttaja-asiat DG Enterprise (F/2:lääkeasiat) EMEA Neuvosto Neuvoston työryhmät Euroopan parlamentti Valiokunnat Kuvio 2. Lääkeasiat EU:n toimielimissä (yksinkertaistettu malli). Eurooppaoikeus voidaan jakaa syntytapansa perusteella primäärioikeuteen ja sekundäärioikeuteen. Primäärioikeutta ovat perustamissopimukset ja niitä muuttavat sopimukset. Sekundäärioikeutta eli johdettua oikeutta ovat perustamissopimusten nojalla annetut lainsäädäntöaktit eli toimielinten säätämät sitovat normit kuten esimerkiksi asetukset, direktiivit ja päätökset (Frösén 1993, Maunu 1996). Sekundäärioikeus muodostaa eurooppaoikeuden laajimman ja sisällöllisesti keskeisen osan. EY-tuomioistuimen ratkaisuilla on tärkeä merkitys eurooppaoikeuden sisällön määrittelyssä. Ylikansallista sitovaa lainsäädäntöä annetaan asetusten, direktiivien ja päätösten muodossa. Valtuutus niiden antamiseen tulee perustamissopimuksesta. Taulukossa 1 on

27 27 esitetty eri lainsäädäntö- ja normimuodot lääkealaan liittyvine esimerkkeineen. Asetukset ovat kaikilta osin velvoittavia ja niitä on sovellettava sellaisinaan kaikissa jäsenmaissa. Direktiivit velvoittavat tuloksen ja saavutettavan tavoitteen osalta mutta jättävät keinot ja muodot kansallisesti valittavaksi. Komissio ja neuvosto voivat lisäksi antaa suosituksia, päätöslauselmia ja tiedonantoja, jotka eivät ole sitovia ja joiden poliittinen merkitys jää riippumaan tulevasta kehityksestä lainsäädännön kehittämisessä. Lääkealalla EU:n toimielimet ovat soveltaneet kaikkia lainsäädännön muotoja. Taulukko 1. EU:n lainsäädäntö- ja normihierarkia: lääkesektorin esimerkkejä. LAINSÄÄDÄNNÖN TAI NORMIN MUOTO Asetus Direktiivi Päätös Suositus Päätöslauselma Tiedonanto Päätelmät MÄÄRITELMÄ / KUVAUS (engl. Regulation) Asetus pätee yleisesti. Se on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Ei edellytä transponointia kansalliseen lainsäädäntöön. Esimerkiksi neuvoston asetus keskitetystä myyntilupamenettelystä ja EMEAn perustamisesta (EEC) No 2309/93, OJ L 214, (engl. Directive) Direktiivi velvoittaa saavutettavaan tulokseen nähden jokaista jäsenvaltiota, jolle se on osoitettu, mutta jättää kansallisten viranomaisten valittavaksi muodon ja keinot. Esimerkiksi neuvoston ensimmäinen lääkkeitä koskeva direktiivi 65/65/EEC, OJ 22, (engl. Decision) Päätös velvoittaa kaikilta osin niitä, joille se on osoitettu. Neuvosto ja komissio voivat tehdä sen yksin. Esimerkiksi neuvoston päätös Farmaseuttisesta komiteasta, OJ L 147, (engl. Recommendation) Komission ja neuvoston käyttämä normimuoto. Ei ole sitova kuten päätös. Esimerkiksi neuvoston suositus lääkkeillä suoritettavista tutkimuksista 83/571/EEC, OJ L 332, (engl. Resolution) Useimmiten neuvoston ja parlamentin käyttämä poliittinen julistus, joka ei ole oikeudellisesti sitova. Päätöslauselmassa voidaan esime rkiksi pyytää komissiota ryhtymään toimenpiteisiin uuden lainsäädännön aikaansaamiseksi. Esimerkiksi neuvoston päätöslauselma geneerisistä lääkevalmisteista 95C 350/06, OJ C 350, (engl. Communication) Tiedonanto on komission usein käyttämä ei-sitova kannanotto komission laintulkinnoista ja tahdonilmauksista lain soveltamiseksi. Esimerkiksi komission tiedonanto rinnakkaistuonnista, OJ C 115/82, (engl. Conclusions) Eurooppaneuvoston tai neuvoston käyttämä poliittisen julistuksen muoto. Esimerkiksi neuvoston päätelmät lääkkeistä ja kansanterveydestä, OJ C 218,

28 Euroopan yhteisöjen komissio Komissio on lainvalmistelun keskeinen toimija, koska vain sillä yksin on aloiteoikeus ja se käyttää myös päätösten toimeenpanovaltaa ja valvoo päätösten toteutumista. Komissio on jäsenmaista riippumaton ja nimenomaan sen odotetaan edustavan yhteistä eurooppalaista etua ohi jäsenmaiden hallitusten. Komissio pyrkii myös olemaan kollegiaalinen eli mahdollisimman yksimielinen lainsäädäntöaloitteissaan. Komissiota koskevat perusmääräykset ovat perustamissopimuksen artikloissa (ent ). 10 Niiden perusteella komission päätehtävät ovat seuraavat (Edwards ja Spence 1997): aloitteentekijän rooli hallinnollinen ja johtava toimivaltarooli asioissa, joille jäsenvaltiot ja neuvosto ovat delegoineet valtaa (delegoitu päätösvalta) normatiivinen rooli perussopimusten ja lakien noudattamisen valvojana välittävä rooli yhteisymmärrykseen pääsemiseksi jäsenvaltioiden ja instituutioiden kesken edustuksellinen rooli kolmansissa maissa ja kansainvälisissä järjestöissä Komissio koostuu nykyään 20 komission jäsenestä (komissaari, commissioner) ja heitä avustavasta virkamiehen 11 hallinnollisesta eri toimialoihin jaetusta organisaatiosta. Käsitteellä komissio voidaan tarkoittaa 20 jäsenen muodostamaa komissaarien kollegiota tai koko virkamiessihteeristöä. Komissio sijaitsee lukuisiin eri rakennuskomplekseihin sijoittuneena Brysselissä ja osin Luxemburgissa. Maastrichtin sopimuksen jälkeen komission ts. komissaarien kollegion toimikaudeksi tuli viisi vuo t- ta. Komissio on poliittisesti kollektiivisesti vastuussa parlamentille. Kaikki jäsenvaltiot ovat edustettuina komissiossa. Komissaarien alaisuudessa ovat komission pääosastot eli direktoraatit, joissa oleva virkamieskunta valmistelee asiat. Pääosastojen lukumäärä on vaihdellut 1990-luvulta lähtien laskutavasta riippuen 23 ja 25 välillä. Pääosastojen ohella komissiossa on horisontaalisia palveluyksikköjä kuten 10 Nykyinen numerointi perustuu Amsterdamin sopimuksen mu kaiseen numerointiin. Entinen numerointi viittaa Rooman sopimuksen mukaiseen numerointiin. 11 Arviot komission virkamieskunnan määrästä vaihtelevat suuresti lähteestä riippuen (Cantell 1989, Nylund 1992, Koivumaa 1997, Rehn 1998). Vaihteleviin arvioihin vaikuttavat komission tehtävien lisääntymisen mukana kasvanut virkamieskunta ja erot laskutavassa, esim. tulkki- ja kääntämispalveluiden ja muiden tukiyksiköiden huomioon ottaminen.

29 29 esimerkiksi oikeudelliset palvelut. Yhdellä komissaarilla voi olla vastuullaan useampiakin pääosastoja. Komission valtaoikeudet ovat suurimmillaan nk. ensimmäisen eli yhteisöpilarin asioissa, joka kattaa muun muassa sisämarkkinat. EU:n hallinnollisessa tehtävänjaossa lääkkeet kuuluvat nykyään DG Enterprise -pääosastoon eli yritystoiminnan pääosastoon. Se vastaa esimerkiksi lukuisten teollisuuden alojen yrityspolitiikasta, pienten ja keskisuurten yritysten toimintaedellytysten kehittämisestä, e-kauppaan liittyvän politiikan edistämisestä ja yhteismarkkinoiden edistämisestä ja yksinkertaistamisesta. DG Enterprise sisältää kahdeksan osastoa, joista yhdelle 12 kuuluvat lääkeasiat elintarvike- ja autoteollisuuden asioiden ohella. Voimassa oleva EU:n lääkelainsäädäntö on valmisteltu suurimmalta osin teollisuusasioiden ja sisämarkkinoiden pääosastolla DG III 13, jonka jälkeen valmisteluvastuu on ollut yritystoiminnan pääosastossa. F-osaston lääkeyksikkö 14 vastaa lääkelainsäädännön ylläpidosta ja lakiesitysten valmistelusta sekä lakien tulkintaohjeista. Lisäksi yksikkö valmistelee keskitetyn myyntilupajärjestelmän myyntilupapäätökset ja eläinlääkkeiden enimmäisjäämäarvot komission päätettäväksi. Lääkeyksiköllä on merkittävä rooli lääkeasioihin liittyvien kansainvälisten sopimusten ja lääkealan harmonisoinnin valmistelussa. Komission toimintaan liittyvät olennaisesti komissaarien kabinetit. Ne muistuttavat läheisesti Italian, Belgian ja Ranskan hallinnossa olevia ministereiden kabinetteja (Donnelly ja Ritchie 1997). Kabinettien tehtävänä on toimia komissaarien poliittisina avustajina, neuvonantajina ja tunnustelijoina sekä koordinaattoreina komission pääosastojen välillä. Kabinettien katsotaan edustavan myös komissaarin kansallisia näkökantoja (Tiihonen 1998), vaikka komissaarit lupaavat valassaan edustaa vain yleistä eurooppalaista etua. Jäsenmaiden kannalta komissio edustaa pysyvää, pelisääntöjen kunnioittamista va l- vovaa toimielintä. Toisaalta komissio puuttuu herkästi arvioimiinsa lainsäädännön 12 F Single market: Management & legislation for consumer goods. 13 Vuoteen 2000 saakka. 14 F/2 Pharmaceutical industry: regulatory framework and market authorisations.

30 30 rikkomistapauksiin ja on valmis riitatapauksissa viemään niitä EY-tuomioistuimeen. 15 Komission riippumattomuus ilmenee esimerkiksi uusien lakialoitteiden käynnistyessä. Nylander (2000) on kuvannut komission roolia säädösehdotusten synnyssä muun muassa harvinaislääkkeitä 16 koskevan lainsäädännön valmistelussa. Komission olemusta selvitettäessä ei lobbaamista voida jättää vaille huomiota. Vaikka lobbaamisella onkin suomenkielessä negatiivinen arvovaraus, on se EU:n toimintakulttuurissa täysin normaalia ja hyväksyttävää asioihin va ikuttamista. Lobattavista kohteista komissio on yleisin, koska normaalisti uusien lakialoitteiden syntysanat ja ensimmäiset artiklaluonnokset kirjoitetaan nimenomaan siellä. Komissio käyttää lobbausta myös tietojen saantiin. Esimerkiksi kansalaisjärjestöt ja potilasjärjestöt saattavat informoida komissiota ongelmista jäsenmaissa. Tämä voi puolestaan johtaa tilanteiden analysointiin koko EU:n kattavasti ja mahdollisesti jatkotoimiin ohjeistuksena, suosituksena tai lakialoitteena. Lääkealan merkittäviä lobbausorganisaatioita ovat muun muassa EFPIA, AESGP, GIRP, PGEU ja BEUC. 17 Lobbaamisen onnistumiseksi on kirjoitettu lukuisia oppaita ja kirjoja. Erään sellaisen (Bright 1995, s. 32) mukaan omat näkökohdat saadaan parhaiten läpi noudattamalla seuraavia ohjeita: komissio on tärkein kohde etenkin lainsäädäntöä valmisteltaessa on vaikutettava aikaisessa asian käsittelyvaiheessa on vaikutettava mieluummin asian valmistelusta vastaavaan virkamieheen kuin poliittisen tason komissaareihin on vaikutettava myös sellaiseen pääosastoon, jolla voi olla kiinnostusta asiaan on otettava huomioon tärkeimpien muiden lobbausorganisaatioiden vaikutusvalta Terveysasiat on aikaisemmin valmisteltu työllisyys-, työmarkkina- ja sosiaaliasioiden pääosastolla DG V. Komission uudelleen organisoinnin jälkeen vuonna 2000 terveys- 15 Esimerkiksi tapaukset Suomea vastaan vitamiini- ja kivennäisaineiden luokittelussa [Komission perusteltu lausunto SG(2000) D/108188, asia K(2000) 2678, ] ja lääkekorvausjärjestelmän soveltamisessa [case C-229/00]. 16 Harvinaislääkkeillä (engl. Orphan drug) tarkoitetaan harvinaisten sairauksien hoidossa käytettyjä lääkkeitä, joiden markkinoille saattamiseksi on luotu tavallisesta poikkeava lupajärjestelmä ja kannustimet lääketeollisuudelle tällaisten lääkkeiden kehittämiseksi. 17 EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations; AESGP, Association européenne des fabricants de spécialités grand public; GIRP, Groupement International de la Repartition Pharmaceutique Europeenne; PGEU, Pharmaceutical Group of the European Union; BEUC, Bureau européen des unions de consommateurs.

31 31 politiikka kuuluu terveys- ja kuluttajansuoja-asioiden pääosastolle (DG Sanco). Tämä pääosasto vastaa kuluttajien terveyden ja turvallisuuden edistämisestä. DG Sancon kansanterveysosastossa (G Public Health) pyritään muun ohella lähentämään lääkepolitiikkaa yleiseen terveyspolitiikkaan Euroopan yhteisön terveysstrategiaa koskevan tiedonannon mukaisesti Euroopan unionin neuvosto Neuvoston tehtävät määritellään Amsterdamin sopimuksen artiklassa 202 (ent. 145) seuraavasti (Lindroth 1997): Turvatakseen tässä sopimuksessa vahvistettujen tavoitteiden toteutumisen neuvosto tässä sopimuksessa määrätyin edellytyksin: - huolehtii jäsenvaltioiden yleisen talouspolitiikan yhteensovittamisesta; - käyttää päätösvaltaa; - hyväksymissään säädöksissä siirtää komissiolle toimivallan antamiensa sääntöjen täytäntöönpanoon. Neuvosto voi asettaa ehtoja tämän toimivallan käytölle. Se voi lisäksi erityistapauksissa pidättää itselleen oikeuden käyttää välitöntä täytäntöönpanovaltaa. Edellä tarkoitettujen ehtojen on oltava niiden periaatteiden ja sääntöjen mukaisia, jotka neuvosto vahvistaa ennalta yksimielisesti komission ehdotuksesta ja saatuaan Euroopan parlamentin lausunnon. Neuvostolla on päätösvaltaa laajassa mielessä. 19 Sillä on valtaa myös siirtää säädösten täytäntöönpanovaltaa ja valtaa sovittaa yhteen jäsenvaltioiden yleistä talouspolitiikkaa (Aalto 1996). Neuvostolla oli suvereeni lainsäädäntövalta vuoteen 1987 asti, jolloin voimaan tullut SEA toi parlamentin mukaan lainsäädäntötyöhön osaan asioista. Maastrichtin unionisopimuksen mukanaan tuomassa yhteispäätösmenettelyssä neuvosto ei voi enää edes yksimielisellä päätöksellään kumota parlamentin kantaa, vaan asia tulee siirtää nk. sovitteluun. Neuvostossa jäsenmaiden äänimäärät painottuvat perustamissopimuksen 205 artiklan (ent. 148) nojalla siten, että painotuksissa on otettu huomioon demografisia, taloudelli- 18 Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the health strategy of the European Community. Proposal for a decision of the European Parliament and of the Council adopting a programme of Co mmunity action in the field of public health ( ), COM(2000) 285 final, Lainsäädäntö, talousarvio ja ulkosuhteet.