LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Valmisteyhdistelmä 99m Tc-leimatun LeukoScan:in valmistusta varten. Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3 Fab -SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine; pääasiassa Fab mutta myös F(ab ) 2 5 % kokonaisproteiinista, H- ja L-ketjun fragmentteja). Valmiste on puskuroitu alueelle ph 5-7 ja sisältää 0,22 mg tinakloridia, natriumkloridia, kaliumnatriumtartraattia, natriumasetaattia, sakkaroosia, argonia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot [ 99m Tc] LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen haavatulehdusten toteamiseen. Jos luukuvaus on positiivinen ja LeukoScan negatiivinen, tulehdus on epätodennäköinen. Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan tuloksen. 4.2 Annostus ja antotapa LeukoScan-jauhe liuotetaan 0,5 ml:aan isotonista natriumkloridi-injektioliuosta, mihin lisätään 1 ml natriumperteknetaattia [ 99m Tc]. Suositeltava annos aikuiselle on 0,25 mg Fab -fragmenttia, joka on leimattu 900 ± 200 MBq:lla teknetium 99m Tc perteknetaattia (noin 1,2 ml). Radioleimattu liuos annetaan laskimonsisäisenä injektiona. Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on hävitettävä. Immunoskintigrafia käyttäen taso- ja SPECT-tekniikkaa tulisi tehdä 1-8 tunnin kuluessa injektoinnista. Uusinnasta ohjeet kohdassa Parenteraaliset tuotteet on ennen potilaalle antoa tutkittava silmämääräisesti, ettei niissä ole partikkeleita tai värinmuutosta, jolloin tuotetta ei saa käyttää. 4.3 Kontraindikaatiot Potilaat, joilla on todettu hiiriproteiiniallergia tai -yliherkkyys. Raskaus. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Radiofarmaseuttisten aineiden käyttö

3 Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö, jolla on asianmukainen viranomaisten antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja. Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia. Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla. Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Manufacturing Practices, GMP) vaatimusten mukaisesti Valmistaminen LeukoScan-pullon sisältö liuotetaan nesteeseen ja leimataan 99m Tc:lla välittömästi ennen käyttöä. Leimaamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle Suositeltava Kuvauskäytäntö Mitään olennaista eroa ei havaittu osteomyeliitin löydöksen tai puuttumisen toteamisessa kuvattaessa 1-2 tuntia ja 5-8 tuntia injektion jälkeen. Tämän mukaan kuvaus voidaan tehdä milloin tahansa 1-8 tunnin kuluessa injektiosta (isotooppitutkimusosastolle ja potilaalle sopivana aikana). Tasokuvaus tehdään 1-8 tuntia injektoinnin jälkeen niistä suunnista, jotka ovat tarpeen riittävän kuvan saamiseksi affektoituneesta alueesta, vähintään pulssia (500 kcts) tai kymmenen minuuttia per suunta. Kuvausta analogisessa ja/tai digitaalisessa muodossa (word-tallennus) ja vähintään 128 x 128 matriisia suositellaan. Voidaan myös käyttää SPECT-kuvausta (Single Photon Emission Computed Tomography), joka voi auttaa erottamaan osteomyeliitin pehmytkudosinfektiosta. Suositeltavat SPECTkuvausparametrit: 60 projektiota 360 askeltekniikalla, 30 sekuntia per projektio vähintään 64 x 64 matriisilla. Kuvien rekonstruktiota suodatetulla takaisinprojektiolla ja kolmessa tasossa (transaksiaalinen, koronaalinen ja sagittaalinen) suositellaan LeukoScan-kuvauksen teho Yhteensä 175 arvioitavalla potilaalla tehtiin kaksi kontrolloitua kliinistä koetta, joiden tarkoituksena oli osoittaa LeukoScan:in turvallisuus ja teho osteomyeliitin toteamisessa ja paikallistamisessa. Kokeiden perusteella LeukoScan:in herkkyys oli 88,2 %, spesifisyys 65,6 %, tarkkuus 76,6 %, positiivinen ennustearvo 70,8 % ja negatiivinen ennustearvo 85,5 %. Potilasryhmässä, jossa LeukoScan:ia verrattiin suoraan tällä hetkellä saatavilla olevaan 111 Inleimatuilla tai 99m Tc-leimatuilla autologisilla veren valkosoluilla (WBC) kuvantamiseen, LeukoScan:in herkkyys oli tilastollisesti merkittävästi kohonnut verrattuna WBC-kuvauksella saatuun (87,7% vs. 72,6 %, p=0.003 McNemarin testillä) ilman havaittavaa laskua spesifisyydessä verrattuna WBC-kuvaukseen (67,1 % vs 69,4 %). Kliiniset tulokset osoittavat, että riippuen osteomyeliitin ilmenemismuodosta LeukoScan voi antaa erilaisen tuloksen. Tuote on herkempi (93,9% vs 80,6 %) mutta vähemmän spesifinen (51,6 % vs 72,9 %) osteomyeliitin diagnosoinnissa potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja verrattuna potilaisiin, joilla on muualla sijaitseva pitkän luun osteomyeliitti. Kuitenkin näiden kahden muodon välillä on vastaava diagnostinen tarkkuus (77,5 % vs. 75,8 %). Tämä ero selittyy ehkä diabeetikon jalan osteomyeliitin anatomisesti ja patofysiologisesti komplisoidummalla kliinisellä kuvalla, jossa pehmytosakudoksen ja luun infektion erottaminen on vaikeampaa kuin muissa pitkän luun osteomyeliittimuodoissa.

4 LeukoScan:in potentiaalista kliinistä vaikutusta koskeva arviointi osoitti, että LeukoScan voi muuttaa kliinistä käsittelyä 50,2 %:lla tai parantaa kliinistä tulosta 43,4 %:lla 175:stä arvioitavasta potilaasta, joilla epäiltiin osteomyeliittiä. Potilaista 49,7%:lla LeukoScan:ista oletettiin olevan kliinistä hyötyä, jota ei voida saavuttaa muilla käytettävissä olevilla diagnostisilla kuvantamismenetelmillä, mahdollisuutena että diagnoosi olisi voitu tehdä yksin LeukoScan:illa 70,3 %:ssa potilaista. Näihin hyötyihin liittyi myös niiden potilaiden määrän olennainen vähentyminen (85,4 %), jotka olisivat tarvinneet muita diagnostisia kuvantamismenetelmiä. Koska LeukoScan ja CEA ristireagoivat, on mahdollinen interaktio CEA:ta tuottavien tuumorien kanssa otettava huomioon Yliherkkyys Anafylaktiset ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia aina kun hiiriproteiinipitoisia valmisteita annetaan potilaille. Asianmukaiset sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteet on pidettävä välittömästi käyttövalmiina ja koulutetun henkilökunnan on oltava valmiina haitallisen reaktion varalta Humaani anti-hiiri-vasta-aine (Human Anti-Mouse Antibody, HAMA) Yli 350 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainefragmenttien kehittävän humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA) eikä havaittu kohonneita HAMA-arvoja potilailla, joilla oli ennestään HAMA-vasta-ainetta. Potilailla, joille on aikaisemmin annettu hiiriperäistä monoklonaalista vasta-ainevalmistetta, on todennäköisemmin HAMA-vasta-ainetta. Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä Uusinta Toistaiseksi tuotteen toistuvan käytön turvallisuudesta on rajallisesti tietoa. Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiirivasta-ainetta (HAMA). On otettava myös huomioon potilaan elinaikanaan saama kokonaissäteilyannos. Seerumin HAMA-määrä on määritettävä ennenkuin LeukoScan:ia annetaan uudelleen Alle 21-vuotiaat henkilöt Tutkimuksia alle 21-vuotiailla potilailla ei ole tehty. Ennen LeukoScan:in antamista nuorille henkilöille tuleekin arvioida potilaskohtaisesti mahdolliset riskit ja saatava hyöty Sirppisoluanemia LeukoScan:ia ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia Paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria LeukoScan:in ei oleteta sitoutuvan leukosyytteihin potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria Munuais- tai maksasairaus

5 Virallisia tutkimuksia ei ole tehty munuais-tai maksapotilailla. Koska annettava proteiiniannos on vähäinen ja 99m Tc:n puoliintumisaika lyhyt, annostusta ei todennäköisesti ole tarpeen tarkistaa munuais- tai maksapotilailla. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Virallisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty, mutta mitään lääkeaineinteraktioita ei toistaiseksi ole kuvattu, mukaan lukien antibiootteja nauttivat potilaat. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Fertiili-ikäiset naiset Kun on välttämätöntä antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmöittymisikäiselle naiselle, on selvitettävä onko henkilö raskaana. Naisen, jonka kuukautiset ovat myöhässä, tulee olettaa olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan. Jos on epävarmaa onko nainen raskaana, on tärkeää että säteilyaltistus on niin vähäinen kuin halutun kliinisen tiedon saanti sallii. On harkittava vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä Raskaus Raskaana olevalle naiselle tehtävässä radionukliditoimenpiteessä kohdistuu myös sikiöön säteilyannos. Raskaus on LeukoScan:in kontraindikaatio. 750 MBq:n LeukoScan:in antaminen aiheuttaa arviolta 4,1 mgy:n absorboituneen annoksen alkiolle tai varhaisvaiheessa olevalle sikiölle Imetys Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on harkittava voidaanko tutkimusta kohtuudella siirtää, kunnes äiti lopettaa imettämisen, sekä onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen valmiste ottaen huomioon aktiivisuuden erittyminen rintamaitoon. Jos antamista pidetään välttämättömänä, imetys on keskeytettävä ja lypsetty maito hävitettävä. Tavallisesti neuvotaan, että imetyksen voi aloittaa uudelleen, kun maidossa oleva määrä ei aiheuta lapselle 1 msv:n ylittävää säteilyannosta. Koska 99m Tc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 msv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [ 99m Tc] -injektion antamisesta. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei tunnettua vaikutusta. 4.8 Haittavaikutukset 1. Seuraavat lievät, ohimenevät haittavaikutukset on raportoitu: 1) eosinofilia 2) kasvojen punoitus. 2. Kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin veren valkosolumäärän tilastollisesti merkittävä lasku 8,9:stä 8,0:aan (x 10 3 /mm 3 ) 24 tuntia injektoinnin jälkeen. Arvo palautui injektiota edeltäneeseen arvoon 10 päivän aikana. Toisaalta koehenkilöillä, joilla ei ollut tulehdusta, havaittiin ohimenevä valkosolumäärän nousu 24 tuntia LeukoScan:in antamisen jälkeen. Eosinofiilimäärä nousi injektiota edeltäneestä 2,7%:sta 2,9%:iin 24 tuntia injektion jälkeen ja 3,9%:iin 10 päivän kuluttua; kumpikin nousu oli tilastollisesti merkittävä. Tutkijat arvioivat, että nämä nousut eivät suuruudeltaan ole kliinisesti merkittäviä yksilötasolla. Ei tiedetä, johtuvatko havaitut valkosolumäärien tai eosinofiilimäärien muutokset, vaikka ne eivät olekaan kliinisesti merkittäviä, ohimenevästä vaikutuksesta valkosolutoimintaan. Jos näin on, ei kliinisistä laboratoriotuloksista voida tehdä mitään päätelmiä koskien vaikuttavia

6 mekanismeja (mekanismia). Kuitenkaan granulosyyttitoimintakokeet in vitro eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia lisättäessä IMMU-MN3-Fab -SH:ta. In vitro on osoitettu 2-6 % positiivinen löydös lymfosyytteihin. Vaikutusta lymfosyyttitoimintaan ei ole määritelty. 3. HAMA Yhdenkään potilaan, jolle on annettu LeukoScan:ia, ei ole havaittu kehittävän fragmenttiin reagoivaa humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (Human Anti-Mouse Antibody, HAMA). 4. Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn. Annostuksen on oltava sellainen, että siitä johtuva säteilyannos on mahdollisimman alhainen, kun otetaan huomioon halutun diagnostisen tuloksen saaminen. Ionisoivalle säteilylle altistaminen on yhteydessä syövän syntyyn ja aiheuttaa mahdollisesti perinnöllisiä vaurioita. Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia. Useimmissa diagnostisissa tutkimuksissa, joissa käytetään isotooppilääketieteellisiä menetelmiä, annettu säteilyannos (tehollinen annos/ede) on alle 20 msv. Korkeampi annos voi joissakin kliinisissä tilanteissa olla perusteltu. 4.9 Yliannostus Suurinta mahdollista turvallista LeukoScan [ 99m Tc] -injektion määrää ei ole määritelty. Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99m Tc-radioleimattua LeukoScan:ia 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [ 99m Tc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi. 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste V04D. Diagnostisissa toimenpiteissä käytettävillä LeukoScan:in pitoisuuksilla ja aktiivisuuksilla ei ilmeisesti ole farmakodynaamista vaikutusta. Vasta-aine (IMMU-MN3) tunnistaa antigeenirakenteen, joka on yhteinen granulosyyttien pintaglykoproteiinille (NCA-90) ja karsinoembryonaaliselle antigeenille CEA (tuumorimarkkeri). LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus. Mitään annos-reaktio vaikutusta kuvaustehokkuuden (herkkyys tai spesifisyys) suhteen ei tullut esiin vasta-aineannoksen ollessa 0,1 mg -1,0 mg. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että LeukoScan:illa ei ole mitään vaikutusta granulosyyttien nousun tai laskun säätelyyn, mutta LeukoScan näyttää tarttuvan kärkkäämmin aktivoituneisiin kuin lepotilassa oleviin granulosyytteihin. 5.2 Farmakokinetiikka

7 Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin tuotteen laskimonsisäisen injektoinnin jälkeen. Yhden tunnin kuluttua infuusiosta pitoisuus veressä oli 34 % perustasosta, neljän tunnin kuluttua 17 % ja 24 tunnin kuluttua 7 % perustasosta. Jakaantumisen puoliintumisaika oli noin 1,5 tuntia; poistuminen tapahtui pääasiassa munuaisten kautta siten, että 41 % radioaktiivisesta merkkiaineesta poistui virtsassa ensimmäisen 24 tunnin kuluessa sen antamisesta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella. Niissä ei ole tehty mitään merkittäviä löydöksiä. On kuitenkin huomattava, että näissä tutkimuksissa ei arvioitu mutageenisuutta, karsinogeenisuutta tai mahdollisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn. 5.4 Säteilydosimetria Tuotteen tehollinen annosekvivalentti on tyypillisesti 7,7 msv annettaessa 750 Mbq:n aktiivisuus 70 kg:n painoiselle henkilölle. Teknetium-99m [ 99m Tc] hajoaa gammasäteilynä, jonka energia on 140 kev ja puoliintumisaika 6 tuntia, teknetium-99:ksi [ 99 Tc], jota voidaan pitää kvasistabiilina. Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium-99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia. Arvot on laskettu Medical Internal Radiation Dosimetry:n (MIRD) mukaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tinakloridi, dihydraatti Jääetikka Kaliumnatriumtartraatti, tetrahydraatti Sakkaroosi Natriumkloridi Kloorivetyhappo Natriumasetaatti, trihydraatti Argon 6.2 Yhteensopimattomuus Ei tunnettuja. 6.3 Kestoaika Kylmäkuivatun tuotteen kelpoisuusaika 2-8 C lämpötilassa on 18 kk valmistuspäivästä. Kun kuiva-aine on liuotettu ja radioleimattu, se voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15-25 C). Tuote on käytettävä neljän tunnin kuluessa valmistamisesta. 6.4 Säilytys Kuiva-aineen varastointilämpötila on 2-8 C.

8 Taulukko 1 Yhteenveto elinten säteilyannoksista aikuisella potilaalla (70 kg) laskimonsisäisestä 750 MBq teknetium-99m-leimatusta LeukoScan-annoksesta. (Annosarvio 26:sta annoksesta 13:lla potilaalla) LeukoScan [ 99m Tc] Elin Munuaiset Virtsarakon seinämä Perna Sydämen seinämä Keuhkot Maksa Luupinnat Lisämunuaiset Punainen luuydin Haima Kilpirauhanen Sappirakon seinämä Kohtu Munasarjat Ohutsuoli Maha Nousevan paksusuolen seinämä Laskevan paksusuolen seinämä Kateenkorva Koko keho Lihakset Kivekset Rinnat Aivot Iho Tehollinen annosekvivalentti* Tehollinen annos* Keskimääräinen annos µgy/mbq * Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on µsv/mbq. 6.5 Pakkaustyyppi ja -koko Pakkauksen sisältö: Yhteen injektiopulloon on pakattu 0,31 mg kylmäkuivattua LeukoScan monoklonaalista vastaainefragmenttia. Injektiopullot täyttävät lasityypin I vaatimukset. Injektiopullo on suljettu bromobutyylikumikorkilla, jossa on vihreä repäisykansi. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista. Kaikissa toimenpiteissä on noudatettava aseptiikkaa ja radionuklidien käsittelyä koskevia yleisiä varotoimia.

9 6.6.1 Valmistus ja laadunvalvonta Valmistusmenetelmä 1. Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä. Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi. 2. Pyöritä ja sekoita injektiopulloa 30 sekunnin ajan, jotta sen sisältö varmasti liukenee. 99m Tc 3. Ota vähintään 1000 Mbq viimeisten 24 h aikana eluoitua natriumperteknetaattiliuosta (jostain kaupallisesta lähteestä). Lisää fysiologista suolaliuosta, kunnes eluaattiliuoksen kokonaistilavuus on 1,0 ml. 4. Lisää tämä 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 5 minuutin ajan. Injektiopullossa olevan nesteen kokonaistilavuus on 1,5 ml. Käyttövalmiin valmisteen aktiivisuus on määritettävä sopivalla mittarilla. 5. Vedä ruiskuun määritetyn aktiivisuuden mukainen määrä, joka riittää halutun aktiivisuuden ( Mbq 99m Tc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi. LeukoScan [ 99m Tc] on valmis käytettäväksi viiden minuutin kuluttua, ja se pitää käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta. LeukoScan [ 99m Tc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen. 6. Ennen kuin injektio annetaan potilaalle, on silmämääräisesti tarkistettava, ettei liuoksessa ole partikkeleita tai värimuutoksia. Jos niitä esiintyy, tuote on hävitettävä Laadunvalvonta Ota radioleimatusta vasta-aineesta 10 µl:n näyte ja laimenna näyte 1,5 ml:lla fysiologista suolaliuosta. Määritä radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena. Kun liuotinrintama on 1 cm:n päässä liuskan yläreunasta, ota liuska pois, leikkaa kahtia ja laita kumpikin puolikas lasiputkeen. Mittaa molemmat putket gammalaskijassa, annoskalibraattorissa tai liuskan lukijassa. Laske vapaan teknetiumin prosenttiosuus seuraavasti: % vapaa teknetium = aktiivisuus liuskan yläpäässä x 100 kokonaisaktiivisuus Radioleimatussa tuotteessa ei saa olla enempää kuin 10 % vapaata teknetiumia Jätehuolto Käytön jälkeen pakkaus hävitetään radioaktiivisena jätteenä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Immunomedics B.V. Westerduinweg 3, 1755 ZG Petten, Alankomaat 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11 LIITE II ERŠN VAPAUTTAMISESTA JA MAAHANTUONNISTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKŠ MYYNTILUPAAN LIITTYV T EHDOT

12 A. VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Maahantuonnista ja eršn vapauttamisesta vastaava(t) valmistaja(t) Euroopan talousalueella Mallinkrodt Medical B.V. Westerduinweg ZG Petten The Netherlands Valmistuslupa myšnnetty 12 November 1991, Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, Postbus 5406, 2206 HK Rijswijk, The Netherlands. B. TOIMITTAMISTA JA K YTT KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lšškemššršys, jota ei voida uusia

13 LIITE III MYYNTIP LLYSMERKINN T JA PAKKAUSSELOSTE

14 A. MYYNTIP LLYSMERKINN T

15 Pakkauksen nimilappu LeukoScan sulesomab Valmisteyhdistelmä 99m Tc-sulesomabin valmistamiseksi iv Mtnr PAKKAUS SISÄLTÄÄ Yksi pullo sulesomab-injektiokuiva-ainetta 1 injektiokuiva-ainepullo: Sulesomab 0,31 mg, puskuroitu alueelle ph 5-7, tinakloridi 0,22 mg, Natriumkloridi, kaliumnatriumtartraatti, natriumasetaatti, sakkaroosi, argon. Säilytettävä kylmässä ( C) Erä nro/sats nr: xxxx mutta varottava jäätymistä. Käyt. ennen/anv. före: 00/00/00 Yhteisön lääkerekisterinumero: xxxx Reseptilääke Ei lasten ulottuville. Hävitettävä kansallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaan. IMMUNOMEDICS, B.V. Westerduinweg ZG Petten Alankomaat

16 Injektiopullon nimilappu LeukoScan, sulesomab Injektiopullo sisältää: kylmäkuivattu sulesomab 0,31 mg, tinakloridi. 0,22 mg, stabil. q.s. iv Liuota steriilillä, ei-pyrogeenisellä 99m Tc-natriumperteknetaattiliuoksella. Säilytettävä kylmässä ( C), Erä nro/sats nr: xxxx mutta varottava jäätymistä. Käyt. ennen/anv. före: 00/00/00 Yhteisön lääkerekisterinumero: xxxx IMMUNOMEDICS, B.V. Westerduinweg ZG Petten Alankomaat

17 B. PAKKAUSSELOSTE

18 Lukekaa tämä seloste huolellisesti. Siinä ei ole kaikkia mahdollisia tietoja lääkkeestänne, joten jos Teillä on kysymyksiä, lukekaa tuotteen valmisteyhteenveto tai kysykää hoitavalta lääkäriltä tai hoitajalta. Tämä seloste koskee vain LeukoScan-tuotetta. LÄÄKKEEN NIMI LeukoScan on lääkkeenne kauppanimi. Sitä kutsutaan myös nimellä sulesomab. KOOSTUMUS: MITÄ LÄÄKKEENNE SISÄLTÄÄ? Jokainen 3 ml ampulli (lasisäiliö) sisältää 0,31 mg sulesomabia, joka on puskuroitu ph 5-7:ksi. Lisäksi ampulli sisältää 0,22 mg tinakloridia, natriumkloridia, kaliumnatriumtartraattia, natriumasetaattia, sakkaroosia ja argonia. Vasta-aine on kehon tuottama luonnollinen aine, joka sitoutuu vieraisiin aineisiin auttaen kehoa poistamaan ne. Kehonne tuottaa monia erilaisia vasta-aineita. LeukoScan sulesomab on vastaaine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan. Aine tuotetaan hiirissä, ja se puhdistetaan niin että sitä voidaan käyttää ihmisiin. Kun se yhdistetään radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskutetaan elimistöön, se löytää epänormaalit valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin. Tämä auttaa lääkäriänne tekemään diagnoosin ja arvioimaan sairauden laajuutta. Lääkäri tekee tutkimuksen erityisellä kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet. LÄÄKEMUOTO: MITÄ LeukoScan ON? Injektiokuiva-aine. KÄYTTÖ: MITEN LeukoScan TOIMII? LeukoScan-valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen. Lääkäri sekoittaa LeukoScan:in radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoonne. 1-8 tunnin kuluttua Teidät asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia, joista nähdään missä tulehdus on. MYYNTILUVAN HALTIJAN JA VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaava(t) valmistaja(t) Euroopan talousalueella Immunomedics, B.V. Westerduinweg 3 Mallinkrodt Medical B.V ZG Petten 1755 ZG Petten Alankomaat Alankomaat INDIKAATIOT: MILLOIN LeukoScan:ia KÄYTETÄÄN? LeukoScan on vasta-ainefragmentti, joka yhdistetään radioaktiiviseen aineeseen nimeltä teknetium. LeukoScan:ia käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti). Vasta-aine pystyy kiinnittymään tulehdusalueella olevien veren valkosolujen pintaan. Kun radioaktiivinen vasta-aine kiinnittyy valkosoluihin, lääkäri pystyy määrittämään tulehduksen sijainnin käyttäen erityistä kuvantamiskameraa, joka paljastaa radioaktiivisen alueen.

19 Lääkäri voi myös määritellä, miten laaja sairastunut alue on. Tämä auttaa lääkäriänne määrittelemään, onko luussa tulehdus ja päättämään käytettävästä hoidosta. KONTRAINDIKAATIOT: MILLOIN TEILLE EI SAA ANTAA LeukoScan? Jos tiedätte olevanne allerginen mille tahansa hiirestä peräisin olevalle valkuaisaineelle (proteiinille), kertokaa asiasta hoitavalle lääkärille. Teille ei tällöin pidä antaa LeukoScan:ia, ellei lääkäri huolehdi tietyistä varotoimenpiteistä, ja usko että saatava hyöty on suurempi kuin riski. Jos olette raskaana, LeukoScan:ia ei saa Teille antaa. YHTEISVAIKUTUKSET Mitään yhteisvaikutuksia ei ole toistaiseksi kuvattu. VAROITUKSET: MITÄ TEIDÄN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN KUIN TEILLE ANNETAAN LeukoScan:ia? LeukoScan voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion. Tämän vuoksi lääkärin on huolellisesti tarkkailtava Teitä jonkin aikaa lääkkeen antamisen jälkeen. Jos Teille on aikaisemmin annettu LeukoScan:ia tai muuta hiirivasta-aineesta valmistettua tuotetta, lääkärinne on otettava verinäyte, josta varmistetaan ettei Teille kehittynyt allergiaa. Jos imetätte, keskeyttäkää imettäminen vähintään 24 tunniksi, kun Teille on annettu LeukoScan:ia. Jos valmiissa LeukoScan-liuoksessa on havaittavissa värimuutos tai se sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää. ANNOSTUS: MITEN PALJON LÄÄKETTÄ ANNETAAN? Saatte yhden 0,25 mg kerta-annoksen LeukoScan:ia. Se sisältää radioaktiivista teknetiumisotooppia Mbq. ANTOTAPA JA -PAIKKA: MITEN RUISKE ANNETAAN? Lääkärinne valmistaa 1,5 ml injektion (ruiskeen) LeukoScan:ista ja radioaktiivisesta teknetiumisotoopista. 0,25mg LeukoScan:ia leimataan MBq:lla teknetiumia. Tämä aine ruiskutetaan laskimoonne. Radioaktiivisuusannos on turvallinen, ja se poistuu elimistöstä noin 24 tunnissa. ANTOKERTOJEN MÄÄRÄ: MITEN USEIN TEILLE ANNETAAN LeukoScan? LeukoScan valmistetaan yhtä ainoata injektiota varten. Jos lääkärinne päättää antaa sitä Teille uudelleen viikkojen tai kuukausien kuluttua, verenne pitää ensin tutkia, jotta saadaan selville, oletteko tullut allergiseksi LeukoScan:ille. HAITTAVAIKUTUKSET Joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu, vaikkakaan ne eivät ole tavallisia. Niihin kuuluvat eosinofiili-nimisten valkosolujen määrän vähäinen kasvu (ilman mitään ilmeisiä oireita) ja

20 punotus. Jos Teillä ilmenee jompikumpi näistä tai jokin muu sivuvaikutus lääkkeen antamisen jälkeen, kertokaa asiasta lääkärille. YLIANNOSTUS LeukoScan:ille ei ole määritelty suurinta sallittua antomäärää. Potilaille on annettu nelinkertaisesti Teille annettavia määriä ilman haitallisia reaktioita. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan:in yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen imeytynyttä annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi. KELPOISUUSAIKA: KUINKA KAUAN LeukoScan ON KÄYTTÖKELPOINEN JA MITEN SE SÄILYTETÄÄN? LeukoScan säilytetään sairaalassa jääkaapissa, ja se annetaan lääkärillenne tarvittaessa. Sairaala voi säilyttää tuotetta 2-8 C:n lämpötilassa 18 kuukauden ajan valmistuspäivästä lukien. Viimeinen käyttöpäivä on merkitty injektiopulloon. Tuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Kun tuote on liuotettu ja leimattu radioaktiivisella merkkiaineella, se voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15-25 C) ja se on käytettävä neljän tunnin kuluessa injektion valmistamisesta. KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET Lukekaa täydelliset käyttöohjeet huolellisesti ennen käsittelyä. Kaikissa toimenpiteissä on noudatettava aseptiikkaa ja radionuklidien käsittelyä koskevia yleisiä varotoimia. Radiofarmaseuttisten aineiden käyttö Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö, jolla on asianmukainen viranomaisten antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja. Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia. Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla. Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien tuotantotapojen (Good Manufacturing Practices, GMP) vaatimusten mukaisesti. Käytön jälkeen pakkaus hävitetään radioaktiivisena jätteenä. VALMISTUS JA LAADUNVALVONTA Valmistusmenetelmä

21 1. Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä. Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi. 2. Pyöritä ja sekoita injektiopulloa 30 sekunnin ajan, jotta sen sisältö varmasti liukenee. 99m Tc 3. Ota vähintään 1000 Mbq viimeisten 24 h aikana eluoitua natriumperteknetaattiliuosta (jostain kaupallisesta lähteestä). Lisää fysiologista suolaliuosta, kunnes eluaattiliuoksen kokonaistilavuus on 1,0 ml. 4. Lisää tämä 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 5 minuutin ajan. Injektiopullossa olevan nesteen kokonaismäärä on 1,5 ml. Käyttövalmiin liuoksen aktiivisuus on aina määritettävä sopivalla mittarilla. 5. Vedä ruiskuun määritetyn aktiivisuuden mukainen määrä, joka riittää halutun aktiivisuuden ( Mbq 99m Tc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi. LeukoScan [ 99m Tc] on valmis käytettäväksi viiden minuutin kuluttua, ja se pitää käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta. LeukoScan [ 99m Tc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen. 6. Ennen kuin injektio annetaan potilaalle, on silmämääräisesti tarkistettava, ettei liuoksessa ole hiukkasia tai värimuutoksia. Jos niitä esiintyy, tuote on hävitettävä. Laadunvalvonta Ota radioleimatusta vasta-aineesta 10 µl:n näyte ja laimenna näyte 1,5 ml:lla fysiologista suolaliuosta. Määritä radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena. Kun liuotinrintama on 1 cm:n päässä liuskan yläreunasta, ota liuska pois, leikkaa kahtia ja laita kumpikin puolikas lasiputkeen. Mittaa molemmat putket gammalaskijassa, annoskalibraattorissa tai liuskan lukijassa. Laske vapaan teknetiumin prosenttiosuus seuraavasti: % vapaa teknetium = aktiivisuus liuskan yläpäässä x 100 kokonaisaktiivisuus Radioleimatussa tuotteessa ei saa olla enempää kuin 10 % vapaata teknetiumia. PÄIVÄMÄÄRÄ JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE VIIMEKSI TARKASTETTIIN:

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:

Lisätiedot

LIITE II VALMISTUSLUVAT JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET

LIITE II VALMISTUSLUVAT JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET LIITE II VALMISTUSLUVAT JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET 3/15 A. VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Vaikuttavan aineen ja lopputuotteen valmistaja ja erien vapauttamisesta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RENOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-sukkimeeri -injektionestettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dimerkaptomeripihkahappo (DMSA) : 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg / injektiopullo.

VALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg / injektiopullo. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC Valmisteyhdistelmä ( 99m Tc) mebrofeniiniliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS. Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS. Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen seerumialbumiinia (HSA):

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten.

VALMISTEYHTEENVETO. ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium [ 51 Cr] kromaatti 37-185 MBq/pullo (37 MBq/ml) pakkaukseen merkittynä referenssipäivänä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSTEOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumoksidronaatti: 3,0 mg/injektiopullo.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PULMOTEC Grafiittiupokas inhaloitavan Technegas-suspension valmistukseen. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi upokas (erittäin puhdas grafiitti)...1,340g,

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Edicis 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Edicis-injektiopullo sisältää

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEEN VETO. Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana: Indium( 111 In)kloridi 37 MBq (1 mci)

VALMISTEYHTEEN VETO. Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana: Indium( 111 In)kloridi 37 MBq (1 mci) VALMISTEYHTEEN VETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) oxinate, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten (Mallinckrodt Medical no.: DRN 4908) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Valmisteyhteenveto. Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valmisteyhteenveto Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. MEDIGEN -Tc generaattori

Valmisteyhteenveto. MEDIGEN -Tc generaattori Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MEDIGEN -Tc generaattori MEDIGEN -Tc generaattori ( 99 Mo/ 99m Tc generaattori) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: 99 Mo/ 99m Tc generaattorista

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MAASOL valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MAASOL valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAASOL valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - Humaanialbumiinimakroaggregaatti 1,75 mg / injektiopullo -

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultra-TechneKow FM 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ( 99 Mo/ 99m Tc)-generaattorin avulla valmistettu teknetium ( 99m Tc) muuttuu lähettämällä gammasäteilyä,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ceretec TM Valmisteyhdistelmä 99m teknetiumeksametatsiimi-injektionesteen valmistusta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Ceretec TM Valmisteyhdistelmä 99m teknetiumeksametatsiimi-injektionesteen valmistusta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceretec TM Valmisteyhdistelmä 99m teknetiumeksametatsiimi-injektionesteen valmistusta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Eksametatsiimi 0,5 mg. Ceretec

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini)

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI COLISORB vet. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kvantitatiivinen koostumus Vaikuttavat aineet Seuraavat E.coli antigeenit vähintään

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

VALMISTEYHTEENVETO. NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen albumiinipartikkeleita (kolloidinen) 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

VALMISTEYHTEENVETO. Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo sisältää 230 µg tetrofosmiinia. Valmiste

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html 1. LÄÄKEVALMISTEEN

Lisätiedot